畜牧行政管理與獸醫(yī)的法規(guī) 醫(yī)學(xué)PPT
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執(zhí) 業(yè) 獸 醫(yī) 管 理 辦 法,一、《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》概述 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法于2008年11月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第8次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自2009年1月1日起施行 (一)立法目的:規(guī)范執(zhí)業(yè)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)行為,提高執(zhí)業(yè)獸醫(yī)業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平,保障執(zhí)業(yè)獸醫(yī)合法權(quán)益,保護(hù)動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全 (二)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)分類:包括執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師,二、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試 (一)考試制度:國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試制度,由農(nóng)業(yè)部組織,全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一考試 (二)考試條件:具有獸醫(yī)、畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)(民族獸醫(yī))或者水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷的人員;《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》施行前,不具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷,但已經(jīng)取得獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門考核合格的 (三)考試內(nèi)容:包括獸醫(yī)綜合知識(shí)和臨床技能兩部分 (四)資格證書(shū)的取得 1、考試取得 2、審核取得: 《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》施行前,具有獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖本科以上學(xué)歷,從事獸醫(yī)臨床教學(xué)或者動(dòng)物診療活動(dòng),并取得高級(jí)獸醫(yī)師、水產(chǎn)養(yǎng)殖高級(jí)工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有同等專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)省、自治區(qū)。直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門考核合格,報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)后頒發(fā),三、執(zhí)業(yè)注冊(cè)和備案 (一)申請(qǐng)和備案:取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書(shū),從事動(dòng)物診療活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊(cè);取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書(shū),從事動(dòng)物診療活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)機(jī)關(guān)備案 (二)申請(qǐng)和備案材料 1、注冊(cè)申請(qǐng)表或者備案表 2、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書(shū)及其復(fù)印件 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的六個(gè)月內(nèi)的健康體檢證明 4、身份證明原件及其復(fù)印件 5、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)聘用證明及其復(fù)印件;申請(qǐng)人是動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)法定代表人(負(fù)責(zé)人)的,提供動(dòng)物診療許可證復(fù)印件 (三)審核:合格——獸醫(yī)師/助理獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū) 不合格——書(shū)面通知申請(qǐng)人,并說(shuō)明理由,四、執(zhí)業(yè)活動(dòng)管理 (一)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所 1、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得同時(shí)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),但動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)間的會(huì)診、支援、應(yīng)邀出診、急救除外 2、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))聘用的取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)資格證書(shū)的獸醫(yī)人員,可以憑聘用合同申請(qǐng)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊(cè)或者備案,但不得對(duì)外開(kāi)展獸醫(yī) (二)執(zhí)業(yè)權(quán)限 1、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的權(quán)限:可以從事動(dòng)物疾病的預(yù)防、診斷、治療和開(kāi)處方、填寫(xiě)診斷書(shū)、出具有關(guān)證明文件等活動(dòng) 2、執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師的權(quán)限:執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的指導(dǎo)下協(xié)助開(kāi)展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng),但不得開(kāi)具處方、填寫(xiě)診斷書(shū)、出具有關(guān)證明文件 3、經(jīng)注冊(cè)和備案專門從事水生動(dòng)物疫病診療的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師,不得從事其他動(dòng)物疫病診療,(三)關(guān)于實(shí)習(xí)的規(guī)定 (四)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的執(zhí)業(yè)義務(wù) 1、遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)管理規(guī)定 2、按照技術(shù)操作規(guī)范從事動(dòng)物診療和動(dòng)物診療輔助活動(dòng) 3、遵守職業(yè)道德,履行獸醫(yī)職責(zé) 4、愛(ài)護(hù)動(dòng)物,宣傳動(dòng)物保健知識(shí)和動(dòng)物福利 (五)處方、病歷管理制度:執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的處方箋、病歷冊(cè),并在處方箋、病歷冊(cè)上簽名。未經(jīng)親自診斷、治療,不得開(kāi)具處方藥、填寫(xiě)診斷書(shū)、出具有關(guān)證明文件的不得偽造診斷結(jié)果,出具虛假證明文件 (六)疫情報(bào)告義務(wù) (七)獸藥使用制度 (八)履行動(dòng)物疫病的防控義務(wù) (九)執(zhí)業(yè)情況報(bào)告制度:每年3月底前將上年度獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)情況想注冊(cè)機(jī)關(guān)報(bào)告,五、法律責(zé)任 (一)管理機(jī)關(guān)違法行為的法律責(zé)任:注冊(cè)機(jī)關(guān)及動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)不依法履行審查和監(jiān)督管理職責(zé),玩忽職守、濫用職權(quán)或徇私舞弊的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照有關(guān)規(guī)定給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,(二)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)違法行為的法律責(zé)任 1、超出執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)以及未重新注冊(cè)或備案違法行為的法律責(zé)任 違反執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法的規(guī)定,執(zhí)業(yè)獸醫(yī)有下列情形之一的,由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)責(zé)令停止動(dòng)物診療活動(dòng),沒(méi)收違法所得,并處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并報(bào)原注冊(cè)機(jī)構(gòu)收回、注銷獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或者助理獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū) (1)超出注冊(cè)機(jī)構(gòu)核定的執(zhí)業(yè)范圍從事動(dòng)物診療活動(dòng)的 (2)變更受聘的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)未重新辦理注冊(cè)或者備案的 2、偽造、變?cè)?、受讓、租用、借用?zhí)業(yè)證書(shū)違法行為的法律責(zé)任 使用偽造、變?cè)?、受讓、租用、借用獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或者助理獸醫(yī)事執(zhí)業(yè)證書(shū)的,動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法收繳,并責(zé)令停止動(dòng)物診療活動(dòng),沒(méi)收違法所得,并處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款 3、收回、注銷執(zhí)業(yè)證書(shū)的情形 (1)死亡或者被宣告失蹤的 (2)中止獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)滿二年的 (3)被吊銷獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或者助理獸醫(yī)事執(zhí)業(yè)證書(shū)的 (4)連續(xù)兩年沒(méi)有將獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)情況向注冊(cè)機(jī)關(guān)報(bào)告,且拒不改正的 (5)出讓、出租、出借獸醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)或者助理獸醫(yī)事執(zhí)業(yè)證書(shū)的,4、違法使用獸藥的法律責(zé)任:依照有關(guān)法律、《獸藥管理?xiàng)l理》等行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰 5、其他違法行為的法律責(zé)任 執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師在動(dòng)物診療活動(dòng)中有下列情形之一的,由動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)給予警告,責(zé)令限期改正;拒不改正或者再次出現(xiàn)同類違法行為的,處一千元以下罰款 (1)不使用病歷,或者應(yīng)當(dāng)開(kāi)具處方未開(kāi)具處方的 (2)使用不規(guī)范的處方箋、病歷冊(cè),或者未在處方箋、病歷冊(cè)上簽名的 (3)未經(jīng)親自診斷、治療,開(kāi)具處方藥、填寫(xiě)診斷書(shū)、出具有關(guān)證明文件的 (4)偽造診斷結(jié)果,出具虛假證明文件的,獸 藥 管 理 制作人:屈海珍,第一節(jié) 獸藥管理概述 《獸藥管理?xiàng)l例》1987年5月21日頒布,2004年3月24日經(jīng)國(guó)務(wù)院第45次常務(wù)委員會(huì)議從重新修訂通過(guò),自2004年11月1日起施行,1、獸藥:指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)——血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑 2、獸用處方藥:指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買和使用的獸藥 3、獸藥非處方藥:指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥 4、獸藥生產(chǎn)企業(yè):指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè),包括從事獸藥分裝的企業(yè),5、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè):指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企 6、新獸藥:指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥物 7、獸藥批準(zhǔn)證明文件:指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥 注冊(cè)證書(shū)、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證 明文件、新獸藥注冊(cè)證明書(shū)等文件 8、獸藥管理:指各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門代表國(guó)家依法對(duì) 全社會(huì)的獸藥工作進(jìn)行組織與管理活動(dòng),其主體是依法設(shè) 立的獸醫(yī)行政管理機(jī)關(guān),9、獸醫(yī)行政管理體系:農(nóng)業(yè)部、省、市、縣四級(jí)管理體 系;同時(shí)設(shè)置獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家、省、地(市)三 級(jí)(有的還設(shè)置縣級(jí)獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)) 10、獸藥儲(chǔ)備制度:發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者突發(fā)事件 時(shí),國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸 藥;必要時(shí),也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥,,一、獸藥分類 1、獸用生物制品:疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等 2、中藥:中藥材、中成藥 3、化學(xué)藥品 4、抗生素 5、生化藥品(生物化學(xué)藥品):多肽、氨基酸、核酸 6、獸用特殊藥品:麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品,二、獸藥管理制度 1、對(duì)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行注冊(cè)審批制度:包括《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》 2、國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度 3、確立了對(duì)獸藥使用實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度 4、建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測(cè)制度 5、規(guī)定了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度 6、建立用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度,第二節(jié) 獸藥生產(chǎn)管理 獸藥生產(chǎn)是指獸藥生產(chǎn)企業(yè)將原料加工制作成可 供臨床應(yīng)用的獸藥制劑的活動(dòng) 一、設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè),必須具備的基本條件 1、要有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和技術(shù)管理人員 2、要有滿足《獸藥GMP規(guī)范》的廠房、設(shè)施 3、要有符合要求的儀器設(shè)備 4、要有符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境 5、要符合《獸藥生產(chǎn)GMP規(guī)范》規(guī)定的其他要求,二、獸藥質(zhì)量管理 1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 2、獸藥物料的質(zhì)量管理 3、獸藥加工過(guò)程的質(zhì)量管理 4、獸藥產(chǎn)品包裝的質(zhì)量管理 5、獸藥產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)管理 6、獸藥產(chǎn)品銷售與回收管理 7、建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢和獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察機(jī)制,,第三節(jié) 獸藥經(jīng)營(yíng)管理 獸藥經(jīng)營(yíng)管理是指獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)者,在國(guó)家方針 政策指導(dǎo)下,按照市場(chǎng)規(guī)則,通過(guò)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行籌 劃、設(shè)計(jì)、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制等,以取得最佳經(jīng)濟(jì)效 益和社會(huì)效果的活動(dòng)。開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的 基本條件: 1、要有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員 2、要有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè) 施,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)整潔衛(wèi)生,并有安全設(shè)施……. 3、要有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 4、要有獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件,一、采購(gòu)(關(guān)鍵是必須按獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收)驗(yàn)收原則 1、必須是規(guī)定的獸醫(yī)行政主管部門審核批準(zhǔn)并發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥 2、必須是規(guī)定的獸藥行政主管部門正式批復(fù)的有批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品,試銷產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) 3、必須有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的注冊(cè)商標(biāo) 4、質(zhì)量穩(wěn)定,符合國(guó)家規(guī)定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5、包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貯運(yùn)要求,二、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理 1、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和運(yùn)輸部門的配合,運(yùn)輸方式和路線,運(yùn)輸過(guò)程中的安全性等 2、對(duì)有特殊運(yùn)輸要求的獸藥(危險(xiǎn)品、腐蝕品、怕冷、怕壓)應(yīng)按特殊規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸 3、獸藥運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的有關(guān)包裝要求,包裝上應(yīng)有明顯的運(yùn)輸標(biāo)記,三、貯存 貯存目的是保護(hù)獸藥的數(shù)量和質(zhì)量,不短缺、不丟 失、不損失、不變質(zhì),保證使用價(jià)值和效果 1、入庫(kù)驗(yàn)收 (1)數(shù)量點(diǎn)收 (2)包裝檢查 (3)質(zhì)量檢驗(yàn):外觀性狀檢查、化驗(yàn)室檢查 (4)藥品驗(yàn)收的注意事項(xiàng)(書(shū)P147) 2、在庫(kù)保養(yǎng)(書(shū)P148),3、出庫(kù)驗(yàn)發(fā) (1)堅(jiān)持“三查六對(duì)”制度:發(fā)票——核查收貨單位、發(fā)票印章、開(kāi)票日期;發(fā)票與貨物——貨號(hào)、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額 (2)掌握“先進(jìn)先出”、“易變先出”、“近期先出”的原則 (3)認(rèn)真檢查藥品質(zhì)量,對(duì)不合格的藥品以及過(guò)期失效、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等藥品,堅(jiān)決不準(zhǔn)發(fā)貨銷售 (4)堅(jiān)持發(fā)貨時(shí)的復(fù)核制度,四、銷售:指獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員將獸藥賣給消 費(fèi)者的過(guò)程 1、銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法 2、銷售獸用中藥材的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地 3、禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)人用藥品和假、劣獸藥 4、強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng),由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng) 5、供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度,并必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》 五、記錄:獸藥入庫(kù)、出庫(kù),應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度,并有準(zhǔn)確記錄(購(gòu)銷記錄),第四節(jié) 獸藥使用管理 獸藥使用管理:人們對(duì)獸藥使用方法的說(shuō)明、使用過(guò)程 中的注意事項(xiàng)、給藥途徑、用量以及用藥后的效果、毒副 作用的情況進(jìn)行系統(tǒng)管理的過(guò)程 目的:保證獸藥的使用安全、提高獸藥的使用效果使用 安全:藥物對(duì)動(dòng)物無(wú)毒、副作用,對(duì)環(huán)境沒(méi)有污染,對(duì) 人體健康沒(méi)有影響 有效:用藥后能預(yù)防、診斷、治療動(dòng)物疾病,或有目的 地調(diào)節(jié)其生理功能,對(duì)動(dòng)物機(jī)體起保健作用,一、安全用藥1、用藥記錄管理制度2、休藥期管理制度:有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí),飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄;購(gòu)買著或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)3、藥物飼料添加劑管理制度:禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸藥行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥,應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。禁止將人用藥品用于動(dòng)物,二、禁止使用的獸藥(禁用獸藥管理制度) 1、禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物 2、禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品,禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或直接飼喂動(dòng)物 3、禁止將人用藥品用于動(dòng)物 4、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥,未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方禁止使用,第五節(jié) 獸藥監(jiān)督管理一、獸藥監(jiān)督管理主體1、監(jiān)督機(jī)構(gòu):縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸醫(yī)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):《中華人民共和國(guó)獸藥典》,三、獸藥監(jiān)督管理部門的行政強(qiáng)制措施 1、對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的,應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng) 制措施 2、自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個(gè)工作日內(nèi),采取行政強(qiáng)制措施的獸醫(yī) 行政管理部門必須作出是否立案的決定 3、對(duì)于當(dāng)場(chǎng)無(wú)法判定是否是假、劣獸藥而需要實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的物品,采 取行政強(qiáng)制措施的獸醫(yī)行政部門必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15個(gè)工作 日作出是否立案的決定 4、對(duì)于不符合立案條件的,采取行政強(qiáng)制措施的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng) 當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施 5、需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的,由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、 自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定 未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn),不得擅自轉(zhuǎn)移、使 用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料,四、假獸藥的判定標(biāo)準(zhǔn) 1、有下列情形之一的,為假獸藥: (1)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的 (2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的 2、有下列情形之一的,按照假獸藥處理: (1)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的 (2)依照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的,或者依照依照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的 (3)變質(zhì)的 (4)被污染的 (5)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的,五、劣獸藥的判定標(biāo)準(zhǔn):有下列情形之一的,為劣獸藥: 1、成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分 2、不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的 3、不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的 4、其他不符和獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),但不屬于假獸藥,六、獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督 1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉,由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記 2、國(guó)家禁止買賣、出租、出借和以非法手段獲取獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件 3、禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以 外的單位和個(gè)人。,七、獸藥研制和使用的監(jiān)督 1、研制新獸藥不具備規(guī)定的條件的,不得擅自使用一類病原微生物 2、生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥檢測(cè)期內(nèi)應(yīng)收集并及時(shí)送報(bào)該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料 3、使用獸藥應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定,建立用藥記錄,禁止使用國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物的,禁止將人用藥品用于動(dòng)物,獸用處方藥應(yīng)經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購(gòu)買和使用 4、國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度(向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告) 5、禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品,第五節(jié) 獸藥殘留控制 1、獸藥殘留監(jiān)控管理制度:禁止銷售含有違禁藥或者獸藥殘留量超過(guò) 標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品 2、1986年10月成立“食品中獸藥殘留立法委員會(huì)”(CCRVDF),其宗旨是:為控制食品中的獸藥殘留,篩選并建立適用于全球的獸藥及其他化學(xué)物殘留的分析方法和取樣方法;對(duì)獸藥殘留進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià);按制定世界或地區(qū)性“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”的八個(gè)步驟,制定動(dòng)物組織及產(chǎn)品中獸藥最高殘留限量(MRLVD)法規(guī)及休藥期法規(guī) 3、1999年我國(guó)制定《中華人民共和國(guó)動(dòng)物及動(dòng)物源食品中殘留物質(zhì)監(jiān)控計(jì)劃》,一、動(dòng)物性食品中的獸藥殘留 1、獸藥殘留:食品動(dòng)物在應(yīng)用獸藥(包括藥物添加劑)后,獸藥的原形及其代謝物、與獸藥有關(guān)的雜質(zhì)等有可能蓄積或殘存在動(dòng)物的細(xì)胞、組織或器官內(nèi),或進(jìn)入泌乳動(dòng)物的乳、產(chǎn)蛋家禽的蛋中。(動(dòng)物產(chǎn)品的任何食用部分所含獸藥的母體化合物及其代謝物,以及與獸藥有關(guān)的雜質(zhì)的殘留),2、獸藥殘留來(lái)源: (1)不正確地應(yīng)用藥物(劑量、途徑、部位),延長(zhǎng)藥物殘留時(shí)間和休藥期 (2)在休藥期結(jié)束前屠宰動(dòng)物 (3)屠宰前用藥掩飾臨床癥狀,以逃避屠宰前檢查 (4) 以未經(jīng)批準(zhǔn)藥物作為添加劑飼喂動(dòng)物 (5)藥物標(biāo)簽上的用法指示不當(dāng),造成違章殘留物 (6)飼料粉碎設(shè)備受污染或?qū)⑹⑦^(guò)抗菌藥物的容器用于貯藏飼料 (7)接觸糞尿池中含有抗生素等藥物的廢水和排放的污水 (8)任意以抗生素藥渣喂豬或其他食品動(dòng)物等,3、獸藥殘留的種類 (1)以游離或結(jié)合形式存在的原藥及其主要代謝物,具有毒性作用,對(duì)消費(fèi)者具有潛在的危害性 (2)共價(jià)結(jié)合代謝物,對(duì)于靶動(dòng)物有潛在的毒性作用,對(duì)消費(fèi)者毒性很低,二、獸藥殘留對(duì)人體健康的影響:主要表現(xiàn)為變態(tài)反應(yīng)與過(guò)敏反應(yīng)、細(xì)菌耐藥性、致畸作用、致突變作用和致癌作用,以及激素(樣)作用 三、控制動(dòng)物性食品中獸藥殘留的措施 (一)加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)和使用的管理 2002年3月公布《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單》 1、在所有食品動(dòng)物所有用途禁用的藥物(書(shū)P159) 2、在所有食品動(dòng)物禁用于促生長(zhǎng)劑的(書(shū)P159) 3、在水生食品動(dòng)物禁用作殺蟲(chóng)劑的(書(shū)P159),第六節(jié) 法律責(zé)任(一)經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥,或無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸藥,或者經(jīng)營(yíng)人用藥品的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,無(wú)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的,或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的,或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的,責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得,并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥)貨值金額2倍以上5倍以下罰款,貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的,處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,情節(jié)嚴(yán)重的,沒(méi)收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),(二)未按獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的,或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的,或者將人用藥品用于動(dòng)物的,責(zé)令其立即改正,并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理;對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任,(三)違法銷售尚在用藥期、休藥期,或者銷售含 有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,銷售尚在用藥期、 休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的,或者銷 售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品于食品 消費(fèi)的,責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的 動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理,沒(méi)收違法所得,并處3萬(wàn) 元以上10萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑 事責(zé)任;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任,(四)擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料,責(zé)令其停止違法行為,給予警告,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,(五)不按規(guī)定報(bào)告與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)違法行為的法律責(zé)任違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,獸藥生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開(kāi)具處方的獸醫(yī)人員發(fā) 現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),不向所在 地人們政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的 ,給予警 告,并處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,(六)不按規(guī)定銷售、購(gòu)買、使用獸用處方藥違法行為的法律責(zé)任違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi) 具處方銷售、購(gòu)買、使用獸用處方藥的,責(zé) 令其限期改正,沒(méi)收違法所得,并處5萬(wàn)元以 下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償 責(zé)任,(七)違反規(guī)定銷售原料藥,或者拆零銷售原料藥違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的,或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售原料藥的,責(zé)令其限期改正,給予警告,沒(méi)收違法所得,并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任,(八)不按規(guī)定添加藥品違法行為的法律責(zé)任 違反《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,在飼料和動(dòng)物 飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部 門規(guī)定的其他禁用藥品,依照《飼料添加劑管理?xiàng)l 例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及 動(dòng)物飲用水中,或者飼喂動(dòng)物的,責(zé)令其限期改 正,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損 失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任,《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明管理辦法》,《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明管理辦法》于2002年9月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議通過(guò),自2003年3月1日起施行 一、獸藥標(biāo)簽的基本要求 1、獸藥標(biāo)簽使用管理制度:獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽 2、獸藥內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)注明的事項(xiàng):內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥(或功能與主治)、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安培、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無(wú)法注明上述全部?jī)?nèi)容的,可適當(dāng)減少項(xiàng)目,但至少須標(biāo)明獸藥名稱、 含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào) 3、獸藥外包裝標(biāo)簽應(yīng)注明的事項(xiàng):外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、 批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、停藥期、貯藏包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容,4、獸藥原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的事項(xiàng):獸藥原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容 5、對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明 6、獸藥有效期的標(biāo)注方法:獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)表示,月份用兩位數(shù)表示(有效期至2005年08或有效期至2005.08) 二、獸藥說(shuō)明書(shū)的基本要求 1、獸藥化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明的內(nèi)容: 獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、外用殺蟲(chóng)藥及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量/包裝規(guī)格、貯藏、 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容 2、中獸藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明的內(nèi)容:獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、適功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容 3、獸用生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明的內(nèi)容:獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株、及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、包裝、規(guī)格(容量和頭份)、貯藏、 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容,三、《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明管理辦法》中相關(guān)用語(yǔ)的含義 1、獸藥通用名:指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)的正式品名 2、獸藥商品名:指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱 3、內(nèi)包裝標(biāo)簽:指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽 4、外包裝標(biāo)簽:指直接接觸內(nèi)包裝的包裝上的標(biāo)簽 5、獸藥最小銷售單位:指直接供上市銷售的獸藥最小包裝 6、獸藥說(shuō)明書(shū):指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料 7、生產(chǎn)企業(yè)信息:包括企業(yè)名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵件、網(wǎng)址等,第三節(jié) 特殊獸藥使用規(guī)定 一、麻醉劑和精神藥物使用規(guī)范(一)獸藥安鈉咖的臨床使用(精神藥品)(二)獸藥復(fù)方氯胺酮注射液的臨床使用(精神藥品) 二、獸藥停藥期規(guī)定(202種) 三、不需制訂停藥期的獸藥品種(92種) 四、食品動(dòng)物禁用的獸藥及其化合物清單(21種) 五、禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的藥物品種目錄(5類40種)(一)腎上腺素受體激動(dòng)劑(7種)(二)性激素(12種)(三)蛋白同化激素(2種)(四)精神藥品(18種)(五)各種抗生素濾渣 六、飼料藥物添加劑使用規(guī)范(飼料藥物添加劑57種),- 1.請(qǐng)仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對(duì)于不預(yù)覽、不比對(duì)內(nèi)容而直接下載帶來(lái)的問(wèn)題本站不予受理。
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