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1、全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告
驗(yàn)證報(bào)告審批
1驗(yàn)證報(bào)告起草
驗(yàn)證報(bào)告名稱
全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證
驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)
YZB-02-012
起草部門
起草人
起草日期
固體制劑車間
口 月 日
設(shè)備科
口 月 日
2驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)
日期:
批準(zhǔn)人:
二、驗(yàn)證報(bào)告
1引言
全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)是用于顆粒劑生產(chǎn)中顆粒分裝、熱封成型的設(shè)備。
該設(shè)備于 年 月進(jìn)行全面安裝， 年 月完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工
工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于 年 月 日? 年 月 日 對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。
2目的
該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求
2、，是否能滿 足生產(chǎn)工藝和 GMPS求。
3驗(yàn)證對(duì)象
DXDK-80a全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。
4驗(yàn)證前準(zhǔn)備
4.1文件檢查
檢查所需的文件
文件名稱
存放處
保管人
備注
1、采購(gòu)定單
2、操作手冊(cè)
3、維修說(shuō)明書
4、圖紙
5、備品備件清單
6、合格證
檢查人： 檢查日期:
4.2檢測(cè)用儀器、儀表
儀器、儀表名稱
型號(hào)
檢驗(yàn)證書編號(hào)
檢定后效期
備注
電子分析天平
標(biāo)準(zhǔn)篩
檢查人： 檢查日期:
4.3有關(guān)全自
3、動(dòng)顆粒包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
A DXDK-80型顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
B顆粒分裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序
C顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序
5驗(yàn)證實(shí)施
5.1安裝驗(yàn)證
設(shè)備名稱
設(shè)備負(fù)責(zé)人
設(shè)備編號(hào)
生產(chǎn)廠家及型號(hào)
設(shè)備所在部門
設(shè)備據(jù)房問號(hào)
檢查人： 檢查日期:
5.1.1設(shè)備性能
5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì)
部 件
要求及表面精度
實(shí)際安裝
說(shuō)明
料 斗
不銹鋼、光滑
計(jì)量盤
不銹鋼、光滑
計(jì)量容杯
不銹鋼、光滑
下料門
不銹鋼、光滑
檢查人： 檢查日期:
5.1.1.2 儀表
儀表
4、名稱
廠家型號(hào)
系列號(hào)
校正文件或證書
溫控儀
TEFD-1301
檢查人： 檢查日期:
5.1.2公用工程連接（配電）
項(xiàng) 目
設(shè)計(jì)要求
實(shí)際安裝
電 壓
380V
頻 率
50Hz
接地保護(hù)
檢查人： 檢查日期:
5.2運(yùn)行驗(yàn)證
5.2.1 性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)）
目的：保證全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。
接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書每步操作均運(yùn)行正常。
測(cè)試步驟：確認(rèn)全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備， 檢查并保證
設(shè)備可運(yùn)行。
檢查項(xiàng)目
要求標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)際情況
電氣連接
符
5、合標(biāo)準(zhǔn)
加料斗安裝
符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
復(fù)合鋁箔安裝
符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
安裝驗(yàn)證
已執(zhí)行并得到確認(rèn)
溫度調(diào)節(jié)
預(yù)熱至規(guī)定溫度（C）后， 開機(jī)試運(yùn)行
復(fù)合鋁箔袋成型
符合標(biāo)準(zhǔn)
密 封
密封緊
批號(hào)打印
清 晰
控溫儀
恒 定
檢查人： 檢查日期:
5.2.2 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)）
目的：保證全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。
接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書每步操作均運(yùn)行正常。
測(cè)試步驟：確認(rèn)全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括:
5.2.2.1 功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。
檢查項(xiàng)目
6、
要求標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)際情況
電氣連接
符合標(biāo)準(zhǔn)
潤(rùn)滑系統(tǒng)
符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試
已執(zhí)行并得到認(rèn)可
待試顆粒
已準(zhǔn)備好
復(fù)合鋁箔（批號(hào)）
已準(zhǔn)備好
批號(hào)打印模具
已準(zhǔn)備好
檢查人： 檢查日期:
5.2.2.2 功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作
操作步驟
測(cè)試內(nèi)容
工作狀況說(shuō)明
溫度調(diào)節(jié).
一密、封
約 180 c
密、封嚴(yán)
鋁箔安裝
符合手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)定袋長(zhǎng)
符合要求
速度
批號(hào)打印
批號(hào)清晰
溫控儀
恒定
機(jī)器開啟與運(yùn)行
分裝時(shí)間 分裝速度 分裝產(chǎn)量
檢 查
分裝后產(chǎn)品外觀 打印批號(hào)外觀 密封性檢查 平均裝量差異 粒度
設(shè)備清潔
測(cè)試人： 測(cè)試日期:
5.3清洗驗(yàn)證
清潔方法
檢測(cè)內(nèi)谷及方法
清潔要求
實(shí)測(cè)結(jié)果
按顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作程序進(jìn)行清潔
用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 面，檢查是否啟污跡
無(wú)污跡
檢查人： 檢查日期:
6結(jié)果分析和評(píng)價(jià)
根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫出驗(yàn)證評(píng)定。
7最終審批
驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書。根據(jù) 驗(yàn)證評(píng)定，由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)投入使用或禁止使用
全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告
