內(nèi)部控制制度--《研發(fā)循環(huán)》

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1、 內(nèi)部控制制度 -- 《研發(fā)循環(huán)》 《研發(fā)循環(huán)》 文 件 管 制 等 級 ： □ 管 制 文 件 □ 非 管 制 文 件 文 件 履 歷 紀(jì) 要 頁 文 件 發(fā)  行 單 位  文 件  管 制  等

2、  級 治理 代表  □ 管 制文 件  □ 非 管制 文件 版 次  文 修  件 履訂 內(nèi) 容  歷 紀(jì) 錄 核 準(zhǔn) 權(quán) 責(zé) 編 撰  日 期 0  第 1 版 （新 發(fā)行 ） 1. 總 則 1.1. 制 定目 的 為 促 使 本 公司 「內(nèi) 部操 縱」（ Internal Control ） 之「 研 發(fā) 循 環(huán) 」 （

3、Research & Develop ） 程 序 ， 能有 所遵 循， 特訂 定 本 文 件 ， 俾 利 各有 關(guān)單 位遵 循。 1.2. 適 用范 疇 凡 本 公 司 有關(guān) 「內(nèi) 部操 縱」之 「 研 發(fā) 循環(huán) 」作 業(yè) 程序 與操 縱重 點(diǎn) ， 悉 按 照本 文件 之規(guī) 范辦理 。 1.3. 權(quán) 責(zé)單 位 研 發(fā) 單 位 為本 文件 之權(quán) 責(zé)單位 ， 權(quán) 責(zé) 單位 主管 經(jīng) 承認(rèn) 單位 授權(quán) ， 負(fù) 責(zé) 本 文件 之管 制， 并確保 依 據(jù) 本 文件 之規(guī) 范 作業(yè) 。 2. 研 發(fā)循 環(huán) 2.1. 循 環(huán)

4、圖 【 見 】 （ 資料 1） 「 研 發(fā) 循 環(huán)圖 」 。 2.2. 循 環(huán)作 業(yè) 本 循 環(huán) 之 各項(xiàng) 作業(yè) ： 1) 提 案 評估 作業(yè) （ CR101 ） ，另 訂之 。 2) 設(shè) 計(jì) 規(guī)劃 作業(yè) （ CR102 ） ，另 訂之 。 3) 試 作 樣品 作業(yè) （ CR103 ） ，另 訂之 。 4) 設(shè) 計(jì) 驗(yàn)證 與審 查作 業(yè)（ CR104 ）， 另訂 之 。 5) 量 試、驗(yàn) 收與 變 更 作 業(yè)（ CR105） ，另 訂之 。 6) 文 件 發(fā)行 與保 管作 業(yè)（ CR1

5、06 ）， 另訂 之 。 7) 研 發(fā) 管制 作業(yè) （ CR107 ） ，另 訂之 。 3. 附 則 3.1. 制 修廢 與頒 布實(shí) 施 本 文 件 屬 于治 理文 件， 經(jīng)『經(jīng) 營 會 』 審議 后， 呈 請董 事長 核準(zhǔn) 承 認(rèn) 后 ， 交由 權(quán)責(zé) 單位 頒布公 告 實(shí) 施 ；修 訂或 廢 止時 亦同 。 3.2. 編 號、 版本 、日 期 、 頁 次／ 頁數(shù) 本 文 件 之 項(xiàng)類 、標(biāo) 題、 編號、 版 本 、 實(shí)施 日期 、 公司 名稱 、文 件 頁 次 ／ 頁數(shù) 等項(xiàng) ，見 本文件 之 頁 首 與頁 尾。

6、 3.3. 附 件 3.3.1. 有 關(guān)資 料 （ 資 料 1 ） 「 研 發(fā) 循 環(huán) 圖」 （ 資料 1） 「 研發(fā) 循環(huán) 圖」 CR101 ┌ --- 提 案 評 估 ← - ┐ | | | | | | ↓ | | CR102 | ├ --- 設(shè) 計(jì) 規(guī) 劃 ← - ┤ | | | |

7、 | | ↓ | CR106 | CR103 | CR107 文 件 發(fā) 行 ← - ┴ --- 試 作 樣 品 ← - ┴ --- 研 發(fā) 管 制 與 保 管 | | | | | | ↓ | | CR104 | ├ --- 設(shè) 計(jì) 驗(yàn) 證 ← - ┤ | 與 審 查 | | | | | ↓ | | CR105 | └ --- 量 試 、 驗(yàn) ← - ┘

8、 收 與 變 更 CR108 差 異 分 析 第 1節(jié)作業(yè) 程序 1) 研 發(fā)單 位 依 業(yè) 務(wù)單 位所 提供 之 「業(yè) 務(wù)產(chǎn) 品提案 單」 ， 展開 提案評 估活 動。 2) 新 產(chǎn)品 市 場 調(diào) 查， 分析 及銷 售 規(guī)劃 工作 ，由業(yè) 務(wù)單 位 負(fù)責(zé) ，并應(yīng) 在「 業(yè) 務(wù) 產(chǎn) 品提 案單 」提 報(bào) 之同 時， 一并提 供研 發(fā) 單位 參考， 提報(bào) 內(nèi) 容 不 拘， 但以 簡明 扼 要為 原則 。 3) 研 發(fā)單 位 負(fù) 責(zé) 審查 「業(yè) 務(wù)產(chǎn) 品 提案 單」 內(nèi)

9、之產(chǎn) 品功 能 特性 及客戶 需求 ， 作 為 設(shè)計(jì) 開發(fā) 之基 礎(chǔ) ，并 作成 「可行 性評 估 表」 。 4) 「 可行 性 評 估 表」 ，應(yīng) 由研 發(fā) 單位 召開 審查會 議， 并 征詢 業(yè)務(wù)、 制造 、 品 管 等有 關(guān)單 位之 意 見后 ，作 成決議 。 5) 若 審查 會 議 決 議通 過， 則進(jìn) 行 設(shè)計(jì) 規(guī)劃 作業(yè) ； 否則 即重新 評估檢 討。 第 2節(jié)操縱 重點(diǎn) 1) 應(yīng) 實(shí)施 新 產(chǎn) 品 設(shè)計(jì) 之市 調(diào)及 可 行性 評估 。 2) 在 新產(chǎn) 品 評 估 過程 中， 應(yīng)召 開 會議 并征 詢業(yè)務(wù) 、制 造 、品 管等有 關(guān)單 位 之 意

10、見。 3) 新 產(chǎn)品 之 開 發(fā) ，應(yīng) 評估 具經(jīng) 濟(jì) 效益 。 第 3節(jié)有關(guān) 資料 「業(yè) 務(wù)產(chǎn) 品 提案 單」、 「可 行性評 估表 」 等。 第 1節(jié)作 業(yè)程 序 1) 設(shè) 計(jì)規(guī)劃 活動 依「研 發(fā) 項(xiàng) 目 企 劃書 」 及「 設(shè)計(jì) 開 發(fā)流 程圖 」 ，進(jìn) 行新產(chǎn) 品 規(guī) 劃、 研發(fā) 、 審查 、驗(yàn)證 等一 系 列活 動。 2) 設(shè) 計(jì)職責(zé) 規(guī)劃 ，由研 發(fā) 單 位 負(fù) 責(zé)管 制 組織 內(nèi)外 之 各種 業(yè)務(wù) 的 設(shè)計(jì) 工作， 依「 開發(fā)日 程 表 甘 特 圖」 分 派任 務(wù)， 使 之熟 知達(dá)

11、成 品 質(zhì) 要求 之責(zé) 任。 3) 研 發(fā)單位 ，應(yīng) 依「研 發(fā) 項(xiàng) 目 企 劃書 」 步 驟 實(shí)施 ， 以 確 保設(shè) 計(jì) 功能 特性， 關(guān)于 零件采 購 、 生 產(chǎn) 、品 質(zhì) 、驗(yàn) 證等 ， 均應(yīng) 能提 供 明確 之產(chǎn)品 設(shè)計(jì) 規(guī)范或 技 術(shù) 資 料 ，以 資 運(yùn)用 。 4) 研 發(fā)設(shè)計(jì) 人員 、資源 需 通 過 適 當(dāng)指 派 及遴 選合 格 人員 擔(dān)任 之 。 5) 研 發(fā)單位 應(yīng)依 產(chǎn)品設(shè) 計(jì) 流 程 ， 制定 「 研發(fā) 項(xiàng)目 企 劃書 」內(nèi) 「 開發(fā) 日程表 甘特 圖」、 工 作 分 派 及有 關(guān) 設(shè)計(jì) 規(guī)劃 項(xiàng) 目。 6) 設(shè) 計(jì)品質(zhì) 規(guī)劃 除應(yīng)客 戶

12、之 需 求 外， 設(shè) 計(jì)者 尚應(yīng) 對 有關(guān) 技術(shù) 之 有關(guān) 規(guī)范， 及公 司品質(zhì) 政 策 項(xiàng) 目 的要 求 作適 量的 考 量。 第 2節(jié)操 縱重 點(diǎn) 1) 設(shè) 計(jì)規(guī)劃 、進(jìn) 度管制 應(yīng) 確 實(shí) 進(jìn) 行。 2) 設(shè) 計(jì)人員 、資 源如有 變 動 ， 則 設(shè)計(jì) 規(guī) 劃活 動是 否 會受 阻礙 。 3) 應(yīng) 針對該 新產(chǎn) 品與各 單 位 定 期 召開 研 發(fā)討 論會 議 ， 以 符合 新 產(chǎn)品 研發(fā)之 生命 周期與 上 市 時 效 性。 第 3節(jié)有 關(guān)資 料 、 「 設(shè) 計(jì) 開發(fā) 流 程 圖」 、 「研 發(fā)項(xiàng) 目企劃 書 」 、 「開 發(fā) 日 程表 甘

13、特圖 」 等 。 第 1節(jié)作業(yè) 程序 1) 依 「業(yè) 務(wù) 產(chǎn) 品 提案 單」 規(guī)格 要 求并 填制 「工程 樣品 需 求表 」，試 作手 工 樣 品 與工 程樣 品。 2) 依 零件 承 認(rèn) 有 關(guān)規(guī) 定需 求并 試 作樣 品。 3) 試 作樣 品 檢 測 與試 驗(yàn) 應(yīng) 依「 業(yè) 務(wù) 產(chǎn) 品提 案單 」之 要 求， 對產(chǎn) 品進(jìn)行 檢測 與 試驗(yàn) 方法、 使用 狀 態(tài) 與 允收 標(biāo)準(zhǔn) 予以 評 估。 4) 研 發(fā)單 位 必 要 時應(yīng) 針對 試作 樣 品召 開內(nèi) 部討論 會議 ， 以便 試作樣 品符 合 需

14、 求 之規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)。 第 2節(jié)操縱 重點(diǎn) 1) 試 作樣 品 是 否 符合 「業(yè) 務(wù)產(chǎn) 品 提案 單」 之規(guī)格 等要 求 。 2) 試 作樣 品工 程 技術(shù) 資 料 是否 齊 全 。 3) 須 隨時 針 對 修 訂， 修正 之技 術(shù) 資料 隨時 翻新更 正。 第 3節(jié)有關(guān) 資料 「業(yè) 務(wù)產(chǎn) 品 提案 單」、 「工 程樣品 需求 表 」等 。 第 1節(jié) 1.  作 業(yè)程 序 設(shè) 計(jì)驗(yàn) 證 1) 設(shè) 計(jì)過

15、程 中之 各重要 時 期 之 功 能特 性 應(yīng)加 以測 試 與驗(yàn) 證， 如 采 納 統(tǒng)計(jì)分 析方 法（如 必 要 時 ） 或生 產(chǎn) 樣品 之檢 驗(yàn) 與測 試 ... 等 ， 俾 對設(shè)計(jì) 結(jié)果 具有充 分 適 切 之 品質(zhì) 信 任性 。 2) 產(chǎn) 品設(shè)計(jì) 驗(yàn)證 是對設(shè) 計(jì) 結(jié) 果 加 以測 試 與驗(yàn) 證， 確 定原 設(shè)計(jì) 的 結(jié) 果 ，符合 原設(shè) 計(jì)構(gòu)想 之 要 求 ， 實(shí)施 重 點(diǎn)： (A) 由研 發(fā)單 位 進(jìn)行 新 產(chǎn) 品功 能測 試 。 (B) 品管 單位 實(shí) 施產(chǎn) 品 驗(yàn) 證， 并填 具 「新 產(chǎn)品檢 驗(yàn)紀(jì) 錄表」 (C) 如發(fā) 覺測 試 失

16、效 或 有 不符 規(guī)格 者 ，由 品管單 位填 制「 咨 詢題點(diǎn) ／計(jì) 策 報(bào)告 」 ， 交由 研發(fā) 單 位擬 以改善 計(jì)策 。 2. 設(shè) 計(jì)審 查 1) 設(shè) 計(jì)審查 依「 研發(fā)項(xiàng) 目 企 劃 書 」而 分 初步 、期 中 、及 最終 三 項(xiàng)時 期步驟 實(shí)施 ，當(dāng)設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 時 期終 止 之前 ，針 對 設(shè)計(jì) 結(jié)果 ， 應(yīng)作 一正式 書面 而有系 統(tǒng) 之 審 查 。 2) 設(shè) 計(jì)審查 應(yīng)依 「設(shè)計(jì) 審 查 紀(jì) 錄 表」 及 「量 試檢 討 審查 紀(jì)錄 表 」實(shí) 施，而 參與 設(shè)計(jì)檢 討 之 成 員 ，應(yīng) 包 括該 時期 中 ，會 阻礙 品 質(zhì)之 單位代 表人 。 3

17、) 針 對產(chǎn)品 開發(fā) 流程與 設(shè) 計(jì) 輸 入 、設(shè) 計(jì) 輸出 項(xiàng)目 ， 依「 設(shè)計(jì) 開 發(fā)管 制表」 內(nèi)之 權(quán)責(zé)單 位 ， 舉 辦 產(chǎn)品 開 發(fā)進(jìn) 度審 查 會議 ，以 期 達(dá)成 時期進(jìn) 度目 標(biāo)。 4) 設(shè) 計(jì)審查 應(yīng)鑒 不及預(yù) 期 咨 詢 題 之所 在 缺失 ，且 采 取矯 正措 施 ，以 確保最 終設(shè) 計(jì)符合 客 戶 之 要 求。 5) 設(shè) 計(jì)審查 項(xiàng)目 (A) 客戶 需求 及 功能 特 性 。 (B) 產(chǎn)品 規(guī)格 。 (C) 制程 規(guī)格 。 (D) 設(shè)計(jì) 驗(yàn)證 結(jié) 果。 (E) 其它 品質(zhì) 標(biāo) 準(zhǔn)要 求 項(xiàng) 目。

18、 第 2節(jié)操縱 重點(diǎn) 1) 設(shè) 計(jì)驗(yàn) 證 是 否 依規(guī) 定執(zhí) 行。 2) 設(shè) 計(jì)審 查 有 無 依「 研發(fā) 項(xiàng)目 企 劃書 」， 而分初 步、 期 中、 及最終 三項(xiàng) 時 期 步 驟實(shí) 施， 并作 成 有關(guān) 紀(jì)錄 。 第 3節(jié)有關(guān) 資料 「新 產(chǎn)品 檢 驗(yàn)紀(jì) 錄表」 、「 量試產(chǎn) 檢驗(yàn) 報(bào) 告」 、 「 咨詢 題點(diǎn) ／ 計(jì)策報(bào)告 」、 「 研發(fā) 項(xiàng)目企 劃書 」、「 產(chǎn)品 設(shè) 計(jì)驗(yàn) 證 清 單」 、「 試 產(chǎn)檢討項(xiàng) 目表 」 、「 量試產(chǎn) 總結(jié) 報(bào)告」 等。 第 1節(jié) 作 業(yè)程

19、 序 1. 量 試 1) 新 產(chǎn)品開 發(fā)需 經(jīng)量試 及 量 試 檢 討之 過 程， 始能 進(jìn) 行設(shè) 計(jì)驗(yàn) 收 及 量 產(chǎn)。 2) 量 試品之 需求 等有關(guān) 作業(yè) ， 同 試作 樣 品 作 業(yè)。 3) 量 試品應(yīng) 經(jīng)研 發(fā)單位 ， 依 各 項(xiàng) 需求 及 標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行 測 試。 4) 量 試品測 試結(jié) 果經(jīng)檢 討 不 通 過 時， 應(yīng) 重新 評估 。 2. 驗(yàn) 收 1) 最 終設(shè)計(jì) 審查 結(jié)果通 過 后 ， 研 發(fā)單 位 應(yīng)將 其最 終 規(guī)格 與圖 樣 ， 適 當(dāng)?shù)募?以書 面整理 為 新 產(chǎn) 品 技術(shù) 資 料或 樣品 ，

20、并以 「技 術(shù) 資 料 移交明 細(xì)表 」轉(zhuǎn)移 給 生 技 單 位， 并 作為 采購 、 生產(chǎn) 、品 管 等 單 位作業(yè) 之遵 循。 2) 設(shè) 計(jì)驗(yàn)收 由品 管及生 技 單 位 進(jìn) 行。 3. 設(shè) 計(jì)變 更 1) 產(chǎn) 品如需 設(shè)計(jì) 變更時 ， 由 提 出 單位 填 制「 設(shè)計(jì) 變 更申 請單 」 ， 經(jīng) 研發(fā)及 有關(guān) 單位確 認(rèn) ， 并 依 設(shè)計(jì) 變 更之 有關(guān) 規(guī) 定辦 理。 2) 設(shè) 計(jì)設(shè)計(jì) 變更 時，應(yīng) 注 意 如 下 事項(xiàng) ： (A) 核準(zhǔn) 變更 之 事項(xiàng) 與 時 機(jī)。 (B) 應(yīng)指 定時 刻 與產(chǎn) 品 零 組件 完成

21、 變 更驗(yàn) 證。 (C) 緊急 變更 處 理措 施 ， 以防 不合 格 品之 生產(chǎn)。 (D) 設(shè)計(jì) 變更 涉 及風(fēng) 險(xiǎn) 性 等重 大改 變 之考 量與驗(yàn) 證。 第 2節(jié)操 縱重 點(diǎn) 1) 是 否經(jīng)量 試及 量試檢 討 之 過 程 ，才 進(jìn) 行設(shè) 計(jì)驗(yàn) 收 及量 產(chǎn) 。 2) 設(shè) 計(jì)驗(yàn)收 是否 由品管 及 生 技 單 位進(jìn) 行 。 3) 設(shè) 計(jì)變更 是否 依規(guī)定 實(shí) 施 。 4) 設(shè) 計(jì)變更 是否 考量其 風(fēng) 險(xiǎn) 、 成 本及 有 關(guān)作 業(yè)之 配 合性 。 第 3節(jié)有 關(guān)資 料 「 技 術(shù) 資 料移 交 明 細(xì)表 」 、「 設(shè)計(jì) 變更

22、申 請 單 」 、「 設(shè) 計(jì) 變更 管 制 總表 」等 。 第 1節(jié)作 業(yè)程 序 1) 工 程技術(shù) 資料 管制 (A) 所有 阻礙 產(chǎn) 品品 質(zhì) 研 發(fā)之 活動 ， 均應(yīng) 保有適 切紀(jì) 錄，便 于追溯 及改 善 。 (B) 為堅(jiān) 持研 發(fā) 單位 治 理 系統(tǒng) 運(yùn)作 時 ，所 產(chǎn)生及 使用 有關(guān) 文 件與資 料的 有 效管 制 ， 應(yīng)依 有關(guān) 文 件管 制規(guī)定 ，以 確保文 件之一 致性 、 可溯 性 和 可用 性。 2) 文 件的制 定、 審查、 核

23、準(zhǔn) 、 編 號、 分 發(fā)、 治理 的 權(quán)責(zé) 劃分 及 其作 業(yè)，應(yīng) 依有 關(guān)文件 管 制 規(guī) 定 執(zhí)行 。 3) 文 件經(jīng)審 查、 核準(zhǔn)與 編 號 后 ， 始行 分 發(fā)。 4) 文 件之收 發(fā)， 均應(yīng)有 簽 收 紀(jì) 錄 ，并 負(fù) 責(zé)文 件原 本 的保 管。 5) 過 時無效 文件 應(yīng)即刻 自 所 有 發(fā) 行與 使 用單 位撤 銷 ，留 用者 須 做標(biāo) 示，以 確保 使用正 確 文 件 。 第 2節(jié)操 縱重 點(diǎn) 1) 研 發(fā)文件 的制 定、審 查 、 核 準(zhǔn) 、編 號 、分 發(fā)、 治 理的 權(quán)責(zé) 劃 分等 作業(yè)， 是否 依有關(guān) 規(guī) 定 執(zhí) 行 。

24、 第 1節(jié)作業(yè) 程序 1) 研 發(fā)單 位 依 業(yè) 務(wù)部 所提 供之 「 研發(fā) 項(xiàng)目 企劃書 」經(jīng) 審 查通 過，展 開所 有設(shè) 計(jì) 活動 。 2) 設(shè) 計(jì)活 動 依 「 研發(fā) 項(xiàng)目 企劃 書 」及 「設(shè) 計(jì)開發(fā) 流程 圖 」進(jìn) 行新產(chǎn) 品 規(guī)劃、 研發(fā)、 審查 、驗(yàn) 證 等一 系列 活動 。 3) 研 發(fā)設(shè) 計(jì) 人 員 、資 源需 通過 適 當(dāng)指 派及 遴選合 格人 員 擔(dān)任 之。 4) 研 發(fā)活 動 是 否 通過 試作 樣品 過 程。 5) 研 發(fā)過 程 需 經(jīng) 設(shè)計(jì) 審查 、設(shè) 計(jì) 驗(yàn)證 程序 ，以確 保輸 入 與

25、輸 出符合 要求 。 6) 所 有阻 礙 產(chǎn) 品 品質(zhì) 研發(fā) 之活 動 ，均 應(yīng)保 有適切 紀(jì)錄 ， 便于 追溯及 改善 。 7) 新 產(chǎn)品 開 發(fā) 需 經(jīng)量 試及 量試 檢 討之 過程 ，始能 進(jìn)行 設(shè) 計(jì)驗(yàn) 收及量 產(chǎn)。 8) 產(chǎn) 品設(shè) 計(jì) 變 更 時， 須經(jīng) 研發(fā) 及 有關(guān) 單位 確認(rèn)， 并依 有 關(guān)工 程變更 之規(guī) 定 辦 理 。 9) 各 類文 件 的 制 定、 審查 、核 準(zhǔn) 、編 號、 分發(fā)、 治理 的 權(quán) 責(zé) 劃分及 其作 業(yè) ， 應(yīng) 依文 件管 制有 關(guān) 規(guī)定 執(zhí)行 。 第 2節(jié)操縱 重點(diǎn) 1) 新 產(chǎn)品 設(shè) 計(jì) 可 行性 評估 有無 實(shí) 施。 2) 設(shè) 計(jì)規(guī) 劃 、 進(jìn) 度管 制有 無進(jìn) 行 ；試 作樣 品過程 是否 確 實(shí)。 3) 產(chǎn) 品設(shè) 計(jì) 工 程 技術(shù) 資料 是否 齊 全。 4) 設(shè) 計(jì)驗(yàn) 證 有 無 依規(guī) 定執(zhí) 行。 5) 量 試及 量 試 檢 討之 過程 是否 確 實(shí)。 6) 有 無設(shè) 計(jì) 審 查 及紀(jì) 錄； 設(shè)計(jì) 變 更是 否依 規(guī)定實(shí) 施。 第 3節(jié)有關(guān) 資料 「業(yè) 務(wù)產(chǎn) 品 提案 單」、 「研 發(fā)項(xiàng)目 企劃 書 」、 「 設(shè) 計(jì)開 發(fā)流 程 圖」等。