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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,第三章,制藥用水,學習目標,掌握制藥用水的種類、用途,掌握純化水、注射用水的制備技術和質量控制,了解離子交換法、電滲析法、反滲透法制備純化水的原理,具備制水方面相應的根本技能,第一節(jié) 概述,一、制藥用水的種類及應用,制藥用水的種類,飲用水,純化水,注射用水,滅菌注射用水,制藥用水的用途,飲用水,制備純化水的水源,藥材的清洗,口服、外用藥材的提取溶劑,制藥用具的粗洗,制藥用水的用途,純化水,制備注射用水的水源,接觸制劑洗滌用水,配制普通藥物制劑用的溶劑,配制用水,無菌制劑提取溶劑,制藥用水的用途,注射用水,為純化
2、水經蒸餾所得的水。,無菌制劑材料最后一次清洗,無菌制劑配制,無菌原料精制,制藥用水的用途,滅菌注射用水,注射用滅菌粉末的溶劑,注射液的稀釋劑。,二、制藥用水的質量要求,飲用水應符合生活用水的衛(wèi)生標準,純化水和注射用水應符合?中國藥典?的相關規(guī)定,純化水質量檢查,外觀為澄清液體、無臭、無味,酸堿度,氯化物,總硬度,硫酸鹽,不揮發(fā)物,二氧化碳,易氧化物,銨鹽 低于0.3ug/ml,重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽,微生物限度,細菌、霉菌和酵母菌總數不得過100個/ml,注射用水的質量檢查,滿足純化水項下檢查的要求,注射用水為無色的澄清液體、無臭、無味,銨鹽含量應低于0.2ug/ml,微生物限度：,細菌、霉
3、菌和酵母菌總數不得過100個/100ml,細菌內毒素:含量不得超過0.25EU/ml,第二節(jié) 純化水的制備,一、純化水的制備技術及設備,純化水的制備方法,離子交換法,電滲析法,反滲透法,蒸餾法,離子交換法,離子交換法,是原水通過離子交換樹脂，原水中的各種陰陽離子與樹脂上的陰陽離子進行交換，從而除去雜質離子的方法。,優(yōu)點：,所得水化學純度高、設備簡單、節(jié)能、低本錢。,缺點：,除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、消耗酸堿、需定期更換破碎樹脂等,離子交換樹脂的種類,陰離子交換樹脂,氫氧型:RN,+,(CH3),3,OH,-,氯型:RN,+,(CH3),3,Cl,-,陽離子交換樹脂,氫型：RSO,3,-,
4、H,+,鈉型:RSO,3,-,Na,+,陽樹脂的交換原理,K+1/2SO,4,2-,K+1/2SO,4,2-,Na+,Cl,-Na+,Cl,-,RSO,3,-,H,+,+,RSO,3,-,+,H,+,1/2Ca,2+,HCO,3,-,1/2Ca,2+,HCO,3,-,1/2Mg,2+,HSiO,3,-,1/2Mg,2+,HSiO,3,-,陰樹脂的交換原理,1/2,SO,4,2-,1/2SO,4,2-,Cl-Cl-,RN,+,(CH3),3,OH,-,+,H,+,RN,+,(CH3),3,+,H,2,O,HCO,3,-,HCO,3,-,HSiO,3,-,HSiO,3,-,離子交換樹脂柱,樹脂柱的
5、組合,單床,復合床陽樹脂柱陰樹脂柱,混合床陽、陰離子交換樹脂裝入同一柱,聯合床：復合床混合床,原水通過樹脂柱的順序,飲用水過濾陽樹脂床,脫氣塔除CO2陰樹脂床混合床純化水,電滲析法,在外加電場作用,陰、陽離子分別向正極和負極方向移動,透過陰、陽離子交換膜，使水中離子除去得到凈化,濃水,淡水,反滲透法,應用滲透原理,鹽溶液中的水向純水一側滲透,國內目前主要用于純化水制備,美國藥典從19版開始收載反滲透法為注射用水制備方法,反滲透原理,施加一個大于鹽溶液滲透壓的壓力,鹽溶液中的水將向純水一側滲透,水就從鹽溶液中別離出來,滲透現象,反滲透現象,純,水,鹽水,半滲透膜,反滲透法工藝流程,飲用水預處理高
6、壓泵反滲透純化水,二、純化水的制備操作,1、清潔衛(wèi)生工作,2、制水崗位職責,3、純化水的制備過程,生產前準備,生產操作,清場,記錄,4、純化水的質量控制,第三節(jié) 注射用水的制備,一、注射用水的制備技術及設備,注射用水的制備方法,蒸餾法,反滲透法,多效蒸餾水機,多效蒸餾水器,注射用水的貯存和輸送,應在,80,C,以上保溫或65,C以上保溫循環(huán)或4,C以下保溫循環(huán),一般藥品所用注射用水貯存時間不超過12h,生物制品所用注射用水貯存時間不超過6h,滅菌注射用水,用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑,用注射用水按注射劑生產工藝制備,符合注射用水和注射劑的質量要求,二、注射用水的制備操作,1、清潔衛(wèi)生工作,2、制水崗位職責,3、注射用水的制備過程,生產前準備,生產操作,清場,記錄,4、純化水的質量控制,制藥用水,學習小結,一、學習內容,制藥用水種類,制藥用水用途,制藥用水質量要求,純化水制備,注射用水制備,二、學習體會,基本技能訓練,找相關資料了解如何制備注射用水,根據你掌握的資料，設計出制備注射用水的最正確方法,
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