ISO9000標準解釋第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)

ISO 9000,標準解釋,Quality,產(chǎn)品實現(xiàn),7,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃,與顧客有關的過程,設計和,開辟,采購,與產(chǎn)品有關的要求確實定,與產(chǎn)品有關的要求的評審,顧客溝通,采購產(chǎn)品的驗證,采購信息,采購過程,生產(chǎn)和服務提供,監(jiān)視和測量,設備的操作,生產(chǎn)和服務提供的操作,生產(chǎn)和服務提供的過程確認,標識和可追溯性,顧客財產(chǎn),產(chǎn)品防護,Insert Title Text,產(chǎn)品實現(xiàn),3,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),7.1,產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃,組織應籌劃和開辟產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見,4.1,）。,在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行籌劃時，組織應確定以下方面的適當內容：,a),產(chǎn)品的質量目標和要求；,b),針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；,c),產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；,d),為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄,(,見,4.2.4),。,籌劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。,注,1,：對應用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量方案。,注,2,：組織也可將,7.3,的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開辟。,案例：,在某家用電器公司的市場部，審核員了解到他們在十月份開展了一次產(chǎn)品的促銷活動，邀請了全國各地的代理商到公司開會，介紹公司新產(chǎn)品。審核員要求查閱有關的記錄，市場部經(jīng)理拿出了一份這次促銷活動的質量方案，其內容只包括了開展促銷的目的、時間進度及人員分工、本次活動會議及宣傳廣告等所需經(jīng)費的預算等。審核員問市場部經(jīng)理,:“,對這次活動的效果有何評價,?”,經(jīng)理拿出一份活動總結報告，其內容很簡單，主要說通過這次活動，公司產(chǎn)品的銷售額較去年同期增加了,5,。審核員進一步問,:“,實際利潤增加了多少,?”,市場部經(jīng)理答,:“,我們沒有計算?！?案例分析,:,開展產(chǎn)品促銷活動的籌劃屬于“產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃”的范疇。對該項活動籌劃所編制的質量方案，應包括活動的驗收準則?；顒娱_展后，應按照質量方案規(guī)定的方法進行驗收，以確認效果，作為以后開展類似活動的參考。本例僅說明了銷售額的增長，沒有實際利潤是否增長的分析，顯然是不夠的。本案違反了標準“,7.1,產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃”的“,c),產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；”的規(guī)定。,5,常見的問題,沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行籌劃,籌劃的結果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的,籌劃的結果顯示，籌劃沒有包括所要求的全部的應籌劃的內容,籌劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾,6,7.2.1,確定與產(chǎn)品相關的要求,組織應確定：,顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；,顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途 所必需的要求；,適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；,d),組織認定必要的任何附加要求。,注：交付后的活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如維護服務）、附加服務（例如：回收或最終處置）,等,7.2,與顧客有關的過程,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),案例：,某新建成的居住小區(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒有建立起來，居民因此將開辟商告上了法院，開辟商說這事我們會做，但是需要時間。,案例分析,:,本案,開辟,商承諾會建立幼兒園會作為小區(qū)的配套設施，但是小區(qū)建成后遲遲不履行之前的承諾。違反了標準“,7.2.1,與產(chǎn)品有關的要求確實定”的“,a),顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；,”的規(guī)定。,”,案例：,飯,店中餐宴會廳，某政府負責人宴請西藏一位高僧。菜點是預定的，按照程序依次上菜。食之過半，賓客要求上主食。主食是三鮮餃子。高僧用筷子夾起一個餃子放到口里品嘗，但很快就吐了出來。高僧面色仍然很溫和地問道,:,“這是什么餡的,?,”服務員一聽馬上意識到問題的嚴峻性，事先忘了確認是否是素食，結果按 菜準備了。三鮮水餃雖是 ，但仍有蝦仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人抱歉,:,“實在對不起，這是我們工作的失誤，馬上給您換一盤素餃子?！庇捎谑侵匾腿?，部門經(jīng)理也趕來抱歉，高僧說；“沒關系，不知道者不為怪?！边@次失誤很嚴峻，給飯店留下了深刻的教訓。,案例分析,:,本例違反了標準“,7.2,與顧客有關的過程”關于組織應確定的“,b),顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；”由于工作人員的粗心把素食與 混淆了，造成嚴峻的失禮。素食起源于 寺廟，供佛教、 及忌葷腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油為主要原料；而 菜多以牛羊肉和蔬菜等為主要原料，烹制成各種適合 教的飲食習慣的菜肴。盡管客人沒有過多埋怨，但作為飯店的負責人應該加強對于員工的培訓教育，通過對客人外觀的判斷就可以確定客人的 、飲食習慣，客人雖然沒有明示，但服務人員應該明白應該作哪些服務。,案例：,在銷售部審核時，審核員要求查看,8,11,月份的銷售合同。審核員在合同單上的“執(zhí)行標準”欄內看到填寫的內容多為“執(zhí)行國標”或“按用戶要求”。審核員問一位業(yè)務員,:“,執(zhí)行國標的編號是什么,?”,業(yè)務員說,:“,我忘了?！?案例分析,:,這種情況在實際中常能見到。既然說執(zhí)行國標，就應說明具體的國標編號，如果說是按用戶要求，就應把用戶要求以書面文件的形式作為合同的附件提供出來。合同是具有法律效用的文件，必須嚴格按照規(guī)定填寫，切忌含混的語句。本案違反了標準“,7.2.1,與產(chǎn)品有關的要求確實定”的“,c),與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；”的規(guī)定。如果產(chǎn)品沒有國標，則應把企業(yè)執(zhí)行標準準確地填寫在合同上。業(yè)務員連國標的編號都不知道，可見他缺乏與產(chǎn)品有關知識的培訓。,10,7.2.2,與產(chǎn)品相關要求的評審,組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：,a),產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；,b),與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；,c),組織有能力滿足規(guī)定的要求。,評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見,4.2.4,）。假設顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。,假設產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。,注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能 是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),案例：,某會員制俱樂部的公關部負責對外宣傳和組織會員活動等工作。每半個月發(fā)行一份介紹最近活動的,會員通訊,。審核員想了解,會員通訊,的編輯過程，職員小王拿出最近三期通訊彩頁底稿給審核員看。審核員看到，宣傳內容有最近開展的各項活動的介紹，例如開展健身操的學習、組織郊外旅游、組織游泳比賽等活動。而且還有最近結合情人節(jié)要開展的優(yōu)惠月活動，會員可以用五折的優(yōu)惠價格攜帶兩名朋友參加俱樂部的活動等。審核員問小王,:“,你們制定的優(yōu)惠價格，是否經(jīng)過總經(jīng)理批準,?”,小王說,:“,這是按總經(jīng)理指示的精神決定的?！睂徍藛T,:“,有沒有批準的手續(xù),?”,小王,:“,沒有正式的手續(xù)，這類宣傳稿件一般由我們根據(jù)俱樂部經(jīng)理的要求自己編輯，過去一直沒有報批準過?！?案例分析,:,會員通訊,涉及到許多俱樂部向會員提出的承諾，例如“優(yōu)惠月活動”等。既然是根據(jù)總經(jīng)理的指示開展的活動，在編出稿件后應報總經(jīng)理批準，這相當于由總經(jīng)理對“與產(chǎn)品有關的要求的評審”，必要時還要請其他部門人員參加評審，以確保能滿足規(guī)定的要求。本案違反了標準“,7.2.2,與產(chǎn)品有關的要求的評審”的“,c),組織有能力滿足規(guī)定的要求?！?在餐廳就餐時，客人根據(jù)菜譜點“清蒸鱸魚”，服務員答復沒有；客人又點“甲魚湯”還是沒有?？腿撕懿豢鞓返卣f,:“,既然這個萊沒有，那個菜也沒有，那你們的菜譜是干什么用的,?”,服務員說,:“,我們的菜譜基本上是一個季節(jié)換一次，難免有些菜缺貨?！?案例分析,:,菜譜可以一個季度挾一次，但是對于一些經(jīng)常缺貨的時菜應該在菜譜上予以說明，否則文件所寫與實際情況不符，引起顧客不滿。餐廳負責人可以每天對菜譜進行一次核實，對于沒有的萊可以采用張榜公布的方式。本案違反了標準“,7.2.2,與產(chǎn)品有關的要求的評審”的“,c),組織有能力滿足規(guī)定的要求?！钡囊?guī)定。,案例：,在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問經(jīng)理,:“,今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況,?”,經(jīng)理說,:“,這種事情是會常發(fā)生的，因為市場變化太大，我們得及時滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了?！?案例分析,:,當產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應該使各相關部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標準“,7.2.2,與產(chǎn)品有關的要求的評審”的“假設產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定,14,7.2.3,顧客溝通,組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：,a),產(chǎn)品信息；,b),問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；,c),顧客反響，包括顧客抱怨。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),在銷售科的,顧客信息反響表,中有如下記載,:“,顧客反映本廠試劑,A,質量不好，使用時沒有顯示反響?！睂徍藛T問銷售科長,:“,對此問題采取了哪些糾正措施,?”,科長很為難地答復,:“,顧客就是這么反映的，我們每批產(chǎn)品都有留樣，可以針對不同批號產(chǎn)品重新檢驗以便追溯。但是業(yè)務員帶回來的信息沒有說明是哪批產(chǎn)品發(fā)生的問題，因此我們也不知道應該如何采取措施?！?案例分析,:,這說明業(yè)務員帶回來的信息不夠準確，因此也就喪失了對信息進行跟蹤處理的時機。本案違反了標準“,7.2.3,顧客溝通”的規(guī)定。,在廠方案科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定,:“,每個月供給,Q250,型產(chǎn)品,2,萬只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時發(fā)現(xiàn)，,1,、,2,月份實際上各生產(chǎn)了,6000,只左右。審核員問,:“,為什么這兩個月沒有完成協(xié)議方案,?”,方案科長說,:“,這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒有完成方案，好在我們后來在,3,、,4,月份又將欠產(chǎn)的局部補上了?！睂徍藛T問,:“,客戶沒有提出意見嗎,?”,科長答,:“,大概他們也放假了，我們沒有通知他們，他們也沒有來 催。”,案例分析,:,工廠在,1,、,2,月份沒有按供貨協(xié)議供給產(chǎn)品，又沒有與顧客溝通，取得顧客同意，這違反了標準“,7.2.3,顧客溝通”的“,b),問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”的規(guī)定。,住在賓館,401,房間的王先生早上起來想洗個熱水澡放松一下。但洗至一半時，水突然變涼。他非常懊惱，匆匆洗完澡后給總臺打 抱怨。接到 的服務員正忙碌著為前來退房的客人結賬，一聽客人說沒有熱水，一邊工作一邊答復,:“,對不起，請您向客房中心查詢， 號碼是,58,?！北緛硪欢亲託獾耐跸壬宦牼蛠須?，嚷道,:“,你們飯店怎么搞的，我洗不成澡向你們反映，你竟然讓我再撥其他,!”,，說完，“啪”的一聲，就把 掛上了。,案例分析,:,賓館的每一位服務員都應樹立以顧客為關注焦點的服務意識，不管是誰，只要接到顧客的抱怨，都應主動地向主管部門反映，而不能讓顧客再找別的部門反映。本案對客人抱怨的正確回容許該是,:“,對不起，先生，我馬上通知工程部來檢修?！比缓笱杆偻ㄖ鞴懿块T處理，這樣王先生就不會發(fā)怒。本案違反了標準“,7.2.3,顧客溝通”的“,c),顧客反響，包括顧客抱怨?！奔啊?5.5.3,內部溝通”的有關規(guī)定。,18,無視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關的責任、法律法規(guī)的要求,受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù),以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關的文件沒有得到修改和確認,與產(chǎn)品要求變更有關的人員不知道修改后的要求,常見的問題,19,7.3,設計與開辟,7.3.1,設計與開辟的籌劃,組織應對產(chǎn)品的設計和開辟進行籌劃和操作。,在進行設計和開辟籌劃時，組織應確定：,a),設計和開辟階段；,b),適合于每個設計和開辟階段的評審、驗證和確認活動；,c),設計和開辟的職責和權限。組織應對參與設計和開辟的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。,隨著設計和開辟的進展，在適當時，籌劃的輸出應予更新。,注：設計開辟的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或任意組合的方式進行記錄。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),在設計科審核員想了解設計人員職責，科長說,:“,設計工作一般由工程負責人在設計方案中指定責任工程師，并規(guī)定有關設計人員的職責?！睂徍私M在檢查,G98,齒輪箱設計方案，查閱到工程負責人和有關設計人員清單，但設計方案中沒有找到有關設計人員分工的職責規(guī)定。,案例分析,:,本案違反了標準“,7.3.1,設計和開辟籌劃”的“,c),設計和開辟的職責和權限?！钡囊?guī)定,21,7.3.2,設計和開辟輸入,應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見,4.2.4,）。這些輸入應包括：,a),功能要求和性能要求；,b),適用的法律、法規(guī)要求；,c),適用時，來自于以前類似的設計信息；,d),設計和開辟所必須的其他要求。,應對這些輸入充分性和適應性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),在一個山清水秀的旅游勝地，某公司買下一塊地，想在此建造一個休閑的旅游飯店。該公司一直從事的是工業(yè)，對建造旅游飯店知之不多。于是請設計單位來設計，設計單位要求他們談一下自己的設想，以便設計時考慮，但該公司講不出具體的思路。后來他們去參觀了一些旅游賓館，由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其對客房怎樣設計才合理，目前國內外客房開展趨勢是什么等，拿不出自己的意見。于是該公司對設計單位說,:“,你們自己看著辦吧，只要你們覺得可以就行?！?案例分析,:,雖然該公司過去一直從事工業(yè)，但是在開辟旅游新領域時也不應放棄自己應該承擔的義務。例如對旅游飯店客房設計的思路，即使自己不懂也應該提出自己的看法。如果實在外行，可以請行家來咨詢，而不能把對客房設計輸入的評審責任全都推給設計單位。即使公司在旅游飯店設計方面全包給了外單位設計，公司在設計輸入的評審上仍然有自己的責任，哪怕是一個簡單的構思，也屬于設計開辟輸入的范圍。因此本例違反了標準“,7.3.2,設計和開辟輸入”的規(guī)定。實際上，除了具體設計過程交由設計單位執(zhí)行外，標準“,7.3,設計和開辟”的全過程，該公司都不可防止地要參與的,在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設計室，審核員看到在設計一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓元件強度的計算和材料許用應力的選取均采用了一本高等學校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設計厚度偏小。審核員查看設計輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項設計沒有把國家標準,鋼制壓力容器,(GBl501998),作為設計輸入的依據(jù)。,案例分析,:,該例沒有確定適用法律法規(guī)規(guī)定的國家標準要求，違反了標準“,7.3.2,設計和開辟的輸入”的“,b),適用的法律、法規(guī)要求；”的規(guī)定。,24,7.3.3,設計和開辟輸出,設計和開辟的輸出的方式應適合于對照設計和開辟輸入進行驗證,并應在放行前得到批準。,設計和開辟輸出應：,a),滿足設計和開辟輸入的要求,;,b),給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；,c),包含或引用產(chǎn)品接收準則,;,規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。,注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。,7.,產(chǎn)品的實現(xiàn),在鋁合金門窗廠設計室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫的草圖。審核員問設計員；“這些草圖是做什么用的,?”,設計員答復,:“,這些圖是我們對一條生產(chǎn)線進行技術改造而設計的?！睂徍藛T問,:“,為什么沒有制圖、審核、批準等人的簽名,?”,設計員答,:“,這是用來對一條生產(chǎn)線進行技術改造用的，因為不是新產(chǎn)品的設計，因此我,:,們沒有規(guī)定必須簽名。以前我們一直是這樣做的，一般不用出正規(guī)的圖?！?案例分析,:,本案違反了標準“,7.3.3,設計和開辟輸出”的“設計和開辟的輸出應以能夠針對設計和開辟的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準?！钡囊?guī)定。雖然是技術改造工程，但它與產(chǎn)品的質量也是緊密相關的，應該按照標準要求，對其設計過程進行操作。,售后服務部接到顧客來電，要求派人前往修理他們買的,613,型操作柜。服務員小李到達用戶現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)是熔斷器損壞，但是由于安裝位置不當，很難接近熔斷器以進行更換，結果不得不將旁邊的許多礙事的構件撤除，整整花了一天的時間。,案例分析,:,這是屬于設計結構本身的不合理，沒有考慮到維修時的需要。這個問題應該在設計輸出階段解決。即使沒有發(fā)現(xiàn)，也應該在設計評審時發(fā)現(xiàn)。本案違反了標準“,7.3.3,設計和開辟輸出”的“,b),給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；”的規(guī)定。維修服務屬于“服務提供”，應該在設計輸出時給予充分考慮，使得產(chǎn)品便于維修。,在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。檢驗科長介紹說，此人是負責該產(chǎn)品設計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導，從檢驗的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。,案例分析,:,產(chǎn)品的檢驗規(guī)程屬于設計開辟輸出文件，應該在設計開辟輸出階段完成。本案違反了標準“,7.3.3,設計和開辟輸出”的設計和開辟輸出應包括“,c),包含或引用產(chǎn)品接收準則；”的規(guī)定,28,7.3.4,設計和開辟評審,應依據(jù)所籌劃的安排（見,7.3.1,）在適宜的階段對設計和開辟進行系統(tǒng)的評審，以便：,a),評價設計和開辟的結果滿足要求的能力；,b),識別任何問題并提出必要的措施。,評審的參加者應包括與所評審的設計和開辟階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見,4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),某建筑裝飾構件廠設計室，審核員想了解設計室工作流程。設計室主任說,:“,我們一般是由銷售部業(yè)務員帶回客戶的需求意見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖。然后我們根據(jù)這些意見出效果圖，經(jīng)我們設計評審后由業(yè)務員帶給顧客，如果顧客滿意則由業(yè)務員與顧客洽商合同。如果合同簽定了，則我們再根據(jù)合同和效果圖的要求設計模型、模具交車間生產(chǎn)?！睂徍藛T想了解設計評審是如何進行的，設計室主任拿來的,9,月份的,4,項設計效果圖和相應的設計評審記錄。審核員看到參加評審的人員有設計室主任、設計員張,XX,和李,XX,。審核員問,:“,為什么沒有銷售部業(yè)務員參加評審,?”,設計室主任說,:“,我們過去一直是這么做的，一般業(yè)務員看一下效果圖就行了?！睂徍藛T問,:“,有沒有業(yè)務員對效果圖不滿意的時候,?”,設計室主任說,:“,有時候也發(fā)生過，不過我們很快就把圖改正來了?！?案例分析,:,這是對設計輸出評審的問題。違反了標準“,7.3.4,設計和開辟評審”的“評審參加者應包括與所評審的設計和開辟階段有關的職能的代表?！钡囊?guī)定。工程的技術要求主要是業(yè)務員帶回來的，他當然應該參加設計輸出的評審，并保存他參加評審的意見的記錄。,30,7.3.5,設計和開辟驗證,為確保設計和開辟輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所籌劃的安排（見,7.3.1,）對設計和開辟進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見,4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),在倉庫搬運工正在搬運裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個箱子的上外表總要凸起一點，結果造成箱子摞在一起不穩(wěn)定。審核員問搬運工,:“,為什么箱子疊放不穩(wěn),?”,搬運工說,:“,箱子里防震用的泡沫塑料與包裝箱不適合，總要高出一些?！睂徍藛T問,:“,這些包裝箱是外購的，還是廠里專門設計定做的,?”,搬運工說,:“,這些箱子是我們廠里自己設計定做的?！痹谠O計科審核員要求查看包裝箱的設計資料，結果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設計的高度尺寸上限相同。而在檢驗科查看這批箱子進貨檢驗記錄，正好發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸與規(guī)定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸與規(guī)定的上限相同。根據(jù)圖紙檢驗，兩種產(chǎn)品均屬合格品。,案例分析,:,這屬于包裝箱設計的問題，違反了標準“,7.3.5,設計和開辟驗證”的規(guī)定。應通過驗證發(fā)現(xiàn)箱子設計尺寸與內裝物尺寸不匹配的問題。,32,7.3.6,設計和開辟確認,為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所籌劃的安排（見,7.3.1,）對設計和開辟進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見,4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),33,7.3.7,設計和開辟更改的操作,應識別設計和開辟的更改，并保持記錄。應對設計和開辟的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開辟更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見,4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),在對某企業(yè)進行現(xiàn)場審核時，審核員看到一張標注有“關鍵件”的圖紙上有一個主要尺寸被用鋼筆進行了更改。舊的數(shù)字被畫杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為,2000,年,10,月。審核員注意到該圖批準欄內的批準人為總工張某，批準時間是,2000,年,5,月。審核員要求車間主任出示對此項更改內容的批準記錄，車間主任說,:“,開始我們也不同意改動這個數(shù)據(jù)，后來設計科還是堅持了自己的意見對數(shù)據(jù)進行了更改。我們考慮這個數(shù)據(jù)對產(chǎn)品結構沒有大的影響，因此我們沒有再請總工批準?！?案例分析,:,在設計圖紙上進行更改，這是經(jīng)常發(fā)生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓名和日期，這是正確的。但這是對關鍵件的主要尺寸的更改，應按一定的審批手續(xù)辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標準“,7.3 7,設計和開辟更改的操作”的“適當時，應對設計和開辟的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準?！钡囊?guī)定。,35,常見的問題,沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口,設計方案沒有及時的更新，以至于方案失去意義設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求,設計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與平安和正常使用有重大關系的產(chǎn)品特性,設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員,設,計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行,對于以工程為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆,36,7.4,采購,7.4.1,采購過程,組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品操作的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。,組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見,4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),根據(jù)技術監(jiān)督部門季度質量抽查結果顯示，在市場抽查的,20,種衛(wèi)生潔具中只有第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品各項指標都合格。賓館工程部根據(jù)以往使用第一衛(wèi)生潔具廠的業(yè)績，也把該廠列入合格供給商名錄。由于廁所馬桶節(jié)水改造，急需一批衛(wèi)生潔具，但市場一時買不到第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品，采購員沒有與其他部門協(xié)商就從建材市場買回了一批外地某廠生產(chǎn)的潔具。結果使用不久，就發(fā)現(xiàn)多起密封件漏水事故。,案例分析,:,本案違反了標準“,7.4.1,采購過程”的“組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方?！钡囊?guī)定。,38,7.4.2,采購信息,采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：,a),產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：,b),人員資格的要求；,c),質量管理體系的要求。,在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。,7.4.3,采購產(chǎn)品的驗證,組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。,當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,7.,產(chǎn)品的實現(xiàn),在餐飲部的采購物資分類清單上，生鮮食品屬于,A,類重要物資。審核員問,:“,對于采購來的蔬菜、鮮肉等如何進行進貨檢驗,?”,負責人答,:“,我們都有專人檢查進貨，并在進貨單上簽了字?！睂徍藛T問,:“,有沒有書面的檢驗內容規(guī)定,?”,負責人說,:“,沒有，這只要憑常識就會檢驗，如沒有腐敗變質等就可以了,案例分析,:,對于,A,類重要物資，應該編寫進貨檢驗規(guī)程，防止檢驗的隨意性。本案違反了標準“,7.4.3,采購產(chǎn)品的驗證”的“組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。”的規(guī)定。,40,常見的問題,對不同類型的采購過程的操作方式和程度沒有區(qū)別,什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選擇和評價供方具有較多的主觀性,對供方評價后的跟進措施沒有實施,采購信息不齊全，尤其缺少與質量有關的要求,對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及,41,7.5,生產(chǎn)和服務提供,7.5.1,生產(chǎn)和服務提供的操作,組織應籌劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：,a),獲得表述產(chǎn)品特性的信息；,b),必要時，獲得作業(yè)指導書；,c),使用適宜的設備；,d),獲得和使用監(jiān)視和測量裝置設備；,e),實施監(jiān)視和測量；,f),實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),42,常見的問題,沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關的要求，如國標、行業(yè)標準等,作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強,作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致,缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備,缺少危機對策,43,7.5.2,產(chǎn)品和服務提供過程確認,當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，使問題在產(chǎn)品使用或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。,確認應證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結果的能力。,組織應對這些過程作出安排，適用時包括：,a),為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；,b),設備的認可和人員資格的鑒定；,c),使用特定的方法和程序；,d),記錄的要求（見,4.2.4,）；,e),再確認。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),在機器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機、沖床等都是由國外購進的設備，車間主任自豪地說,:“,最近幾年我們廠效益不錯，陸續(xù)從國外購進了一些先進的設備，這對我們提高產(chǎn)品質量有很大的幫助?！睂徍藛T看到這些機器上都有原廠用英文寫的平安操作本卷須知的銘牌，便問車間主任,:“,這牌子上寫的是什么意思,?”,車間主任不好意思地說,:“,我不懂英文?！睂徍藛T又問操作工人是否懂得牌子上寫的內容，工人也說不懂。,案例分析,:,現(xiàn)在許多工廠都從國外引進了許多先進的設備，但是對于設備上的各種關于平安操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設。本案違反了標準“,7.5.1,生產(chǎn)和服務提供的操作”的“,b,),設,備的認可和人員資格的鑒定；,；”。,在,機加工車間有一臺大型龍門刨床，還是,50,年代的產(chǎn)品，已陳舊不堪。車間主任說,:“,這臺機器都用了半個世紀了，已經(jīng)超過了報廢期限，但是它仍然是我們的主要生產(chǎn)設備，現(xiàn)在加工精度很不穩(wěn)定。我們打了屢次報告，要求購置新的設備，上面一直沒有批準?！?案例分析,:,在一些大型的老國有企業(yè)，這種現(xiàn)象仍然存在。關鍵問題是設備已經(jīng)不適用，再加強維護也很難保證產(chǎn)品的加工質量。本案違反了標準“,7.5.1,生產(chǎn)和服務提供的操作”的“,c,),使用特定的方法和程,序,”,的規(guī)定。,46,常見的問題,不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯誤的,過程確認所選擇的方式、方法與該過程的操作要點不匹配,特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新確實認,47,7.5.3,標識和可追溯性,適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。,組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。,在有可追溯性要求的場合，組織應操作并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見,4.2.4,）。,注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),案,例,審核員在倉庫檢查時看到在貨架上有十幾箱產(chǎn)品上掛著“待檢”的標識，便問庫管員,:,這批產(chǎn)品是什么時候生產(chǎn)的,?”,庫管員查了一下記錄說,:“,這是半個月以前生產(chǎn)的?！睂徍藛T,:“,為什么這么長時間還沒有檢驗呢,?”,庫管員答復,:“,我也不知道，那個時候正好我生病請了幾天假，那幾天這些事都是由生產(chǎn)科小張代我負責的。”審核員打 問生產(chǎn)科的小張，小張想了一下答復,:“,這批貨是送來的第三天檢驗完畢的，是合格品。當時我因為忙就忘了把標識更換過來?！?案例分析,:,這是產(chǎn)品的狀態(tài)標識與實際不符，違反了標準“,7.5.3,標識和可追溯性”的規(guī)定。,49,常見的問題,缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有效地區(qū)分,標識在實施中，種類或批號被混淆,產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆,產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內部溝通缺乏的情況下造成混亂,從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán),50,組織應保護在組織操作下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一局部的顧客財產(chǎn)。假設顧客財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應向顧客報告，并保持記錄（見,4.2.4,）。,注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。,7.5.4,顧客的財產(chǎn),7.,產(chǎn)品實現(xiàn),某服裝廠倉庫里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問倉庫保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗合格入庫的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗；而且紙箱內有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標牌和裝飾品。紙箱上沒有明顯標志，倉庫管理員說,:“,用戶的標牌和裝飾品是昨天剛運來的，我們還沒有來得及檢驗，因此臨時堆放在這里?！?案例分析,:,這些紙箱既沒有產(chǎn)品標識又沒有狀態(tài)標識，違反了標準“,7.5.3,標識和可追溯性”的規(guī)定。箱內還有顧客財產(chǎn)，也沒有標識，違反了標準“,7.5.4,顧客財產(chǎn)”的規(guī)定。,52,常見的問題,沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識和防護操作,喪失或損壞未及時或不愿意通知顧客,錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義,忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn),53,7.5.5,產(chǎn)品防護,組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。,防護也應適用于產(chǎn)品的組成局部。,7.,產(chǎn)品的實現(xiàn),在餐廳冷凍柜中各種冷凍食品雜亂地堆放著，審核員問廚房主管,:“,怎樣保證這些食品能夠不存放過長的時間,?”,主管,:“,我們一般都知道哪些是放的時間比較久的了，食用時先把它拿出來?！睂徍藛T看到靠里面的幾包生肉都凍在柜壁上了，只有靠柜門的幾包肉是活動的，便問,:“,那幾包凍在柜壁上的肉是什么時候放的,?”,主管不好意思地答復,:“,大概好久了吧?！?案例分析,:,首先這是產(chǎn)品防護問題，肉在柜里亂放著，沒有措施保證貯存時間不能過長，這違反標準“,7.5.5,產(chǎn)品防護”的有關規(guī)定。為了防止食品儲存過久，應該將不同時間存入的食品分別包裝好，并注明貯存日期，這樣可以防止發(fā)生貯存過久的問題。在這點上，本案違反了標準“,7.5.3,標識和可追溯性”的規(guī)定,55,常見的問題,對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成局部,對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致,只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法,產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品,倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致,56,7.6,測量和監(jiān)測設備的操作,組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。,組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。,為確保結果有效，必要時，測量設備應：,a),對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)（見,4.2.4,）；,b),進行調整或必要時再調整；,c),具有標識，以確定其校準狀態(tài)；,d),防止可能使測量結果失效的調整；,e),在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),在書刊裝幀布印制廠，質檢員大量使用卷尺對每卷產(chǎn)品長度進行測量，審核員發(fā)現(xiàn)有三把卷尺上面的刻度已經(jīng)模糊不清了，便問檢驗員,:“,這些卷尺能看清嗎,?”,檢驗員答復,:“,我們經(jīng)驗很豐富，估摸著讀數(shù)一般不會錯的”。審核員問車間主任,:“,這些皮尺校準過嗎,?”,車間主任答復,:“,在由倉庫領用前，都經(jīng)過了計量室校準，校準證書由計量室保存?！?案例分析,:,本案違反了標準“,7.6,監(jiān)視和測量裝置的操作”的“組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。”由于卷尺已經(jīng)模糊，這已不符合測量的要求,在,PVC,塑料門窗廠，工人正在用四角組焊機焊接窗戶的框架。焊接機操作臺上數(shù)字顯示了焊接時的壓力和溫度值。審核員問工人,:“,溫度和壓力的大小對產(chǎn)品質量是否有直接的影響,?”,工人答道,:“,當然影響很大，溫度、壓力及焊接時間如果達不到要求，焊接就不牢固?！睂徍藛T,:“,那么這個設備上的溫度和壓力的顯示值是否應該校準呢,?”,工人,:“,這些儀表又無法拆下來，我們也不知道怎樣校準?！?案例分析,:,在生產(chǎn)線或設備上顯示生產(chǎn)條件的儀表屬于監(jiān)視裝置，例如對壓力、流量、溫度等的顯示儀表，只要與保證產(chǎn)品質量密切相關，就應該進行校準。有些儀表可能拆不下來，組織應想方法進行校準或比對，編制相應的校準規(guī)程并執(zhí)行之。本案違反了標準“,7.6,監(jiān)視和測量裝置的操作”的“,a),對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；”的規(guī)定。,59,此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見,4.2.4,）。,當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。,注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。,7.,產(chǎn)品實現(xiàn),7.6,測量和監(jiān)測設備的操作,60,常見的問題,使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配,操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期,校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準,當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產(chǎn)品,把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物質）當做檢定或校準的標準,企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程,謝謝觀看,/,歡送下載,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,