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1、(QRM)鮑路偉 寫我所做，做我所寫。 寫好你要做的； 做好你所寫的； 記好你所做的。寫的依據(jù)是什么？ 法規(guī)、驗證、質(zhì)量風(fēng)險管理。 風(fēng)險與風(fēng)險管理的概念v什么是風(fēng)險？“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。（ICH Q9） 風(fēng)險與風(fēng)險管理的概念 風(fēng)險與風(fēng)險管理的概念v風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。v風(fēng)險管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標任務(wù)的風(fēng)險分析、評價和控制。v風(fēng)險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。v風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。 為什么要風(fēng)險管理？藥品制造過程中風(fēng)險無處不在v幫助管理者進行戰(zhàn)略決策決
2、策的正確性方法的正確性v幫助管理者工作的計劃性在充分認識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進行有效的計劃實現(xiàn)合理的資源分配v保證實施 GMP對風(fēng)險管理的要求第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理v第十六條 質(zhì)量風(fēng)險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。v第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險與保護患者的最終目標相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。v第十八條 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形勢和文件。 制藥生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理v有什么風(fēng)險？v從哪兒來？v對什么有影響？v嚴重程度怎樣？v我們?nèi)绾螒?yīng)對？v根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，
3、制定出機遇風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策-利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險。嚴重應(yīng)急方案積極管理輕微忽略過程控制幾率低幾率高 制藥生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理風(fēng)險管理的原則：v風(fēng)險管理的評估的最終目的是在于保護患者的利益。v質(zhì)量風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形勢和文件要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配。 風(fēng)險管理的方法 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序應(yīng)將風(fēng)險管理設(shè)計成協(xié)調(diào)、促進并能科學(xué)地改善風(fēng)險決策的系統(tǒng)過程。啟動和計劃質(zhì)量風(fēng)險管理程序可能包括如下步驟：v界定問題和對風(fēng)險的疑問，包括確定風(fēng)險的有關(guān)假設(shè)；v收集有關(guān)潛在危害、損害或風(fēng)險對人類健康影響的背景信息或數(shù)據(jù)；v確認領(lǐng)導(dǎo)和必要的資源v就風(fēng)險管理程序列出計劃表何時、
4、做出何種水平的風(fēng)險管理決定并可交付使用。 風(fēng)險評價v風(fēng)險評價 包括危害的識別、對危害相關(guān)的風(fēng)險的分析和評估。以下三個基本問題有助于明確地定義風(fēng)險進行風(fēng)險評估：1）什么可能會出錯？2）出錯的可能性（概率）有多大？3）結(jié)果（嚴重性）是什么？ 風(fēng)險評估 風(fēng)險評估v風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。v風(fēng)險指示值=危害嚴重性指數(shù)值危害發(fā)生頻次指數(shù)值級別發(fā)生的可能嚴重程度1稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）可忽略2不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）微小3可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）中等4很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）嚴重5經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都 可
5、能發(fā)生）毀滅性 風(fēng)險指數(shù)矩陣圖 危害幾率1 2 3 4 55 5 1 0 1 5 2 0 2 54 4 8 1 2 1 6 2 03 3 6 9 1 2 1 52 2 4 6 8 1 0 1 1 2 3 4 5 風(fēng)險控制包括對降低和或接受風(fēng)險作出決策。v風(fēng)險控制的目的是將風(fēng)險降到一個可以接受的水平。v風(fēng)險控制的投入應(yīng)該與風(fēng)險的重要性相適當。v決策者可以使用不同的程序，例如效益成本分析，去了解風(fēng)險控制的最佳水平。 風(fēng)險控制風(fēng)險控制的重點可能在以下幾個方面的問題：1）風(fēng)險是否超出了可接受的水平?2）如何降低或清除風(fēng)險？3）利益、風(fēng)險和資源之間的恰當平衡點在何處？4）對確定的風(fēng)險加以控制的結(jié)果，是否
6、會引入新的風(fēng)險？ 風(fēng)險降低當質(zhì)量風(fēng)險超過規(guī)定的（可接受的）水平時，風(fēng)險降低將重點放在緩解或避免風(fēng)險的過程上。v風(fēng)險降低包括為降低損害的嚴重性和可能性所采取的措施。 風(fēng)險接受系指做出接受風(fēng)險的決定。v風(fēng)險接受可以是接受剩余風(fēng)險的正式?jīng)Q定，或是一個對剩余的風(fēng)險沒作規(guī)定的被動決策。v對于某些類型的損害，最好的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)范也不能將其完全的消除。在這些情況下，應(yīng)當認可已應(yīng)用適當?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險管理策略，是質(zhì)量風(fēng)險降低到可被接受的水平。 風(fēng)險溝通v是指決策者和其他人員共享風(fēng)險和風(fēng)險管理的有關(guān)信息。v涉險方的溝通包括：監(jiān)管人員和企業(yè)、企業(yè)和病人、公司內(nèi)部、企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)等。v應(yīng)溝通的信息可能有：質(zhì)量風(fēng)險的存在
7、、性質(zhì)、形式、概率、嚴重程度、可接受性、控制、處理、可檢出性或風(fēng)險的其他方面。 風(fēng)險審核v風(fēng)險管理應(yīng)當是質(zhì)量管理過程的一個持續(xù)并行的組成部分。應(yīng)當有一個機制來審核或監(jiān)控各種事件。 管理質(zhì)量風(fēng)險起作用的項目v系統(tǒng)風(fēng)險（設(shè)施與人）例如操作風(fēng)險、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計要素v體系風(fēng)險（組織）質(zhì)量體系、控制、測量、法規(guī)符合性v過程風(fēng)險工藝操作與質(zhì)量參數(shù)v產(chǎn)品風(fēng)險（安全性與有效性）例如：質(zhì)量屬性 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用v確認與驗證使用最接近極端的情況來確定核實、確認和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法）確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控核再驗證）對關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分v生產(chǎn)過程中取樣和檢驗評估生產(chǎn)過程中控制檢驗的頻率和程度（如：受控的情況下減少測試）結(jié)合參數(shù)和實時釋放來評估和過程分析技術(shù)（PAT）的使用提供依據(jù)。 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用v穩(wěn)定性研究結(jié)合ICH其他指導(dǎo)原則來確定由貯藏或運輸條件的差異帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。v超標結(jié)果（）在超標結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施v再試驗期/失效期對中間體、輔料和起始物料的儲存和測試是否足夠進行評估。 風(fēng)險管理工具-魚骨圖產(chǎn)品不穩(wěn)人機物 法環(huán)參數(shù)壓力檢測未進行保存不當溫度培訓(xùn)方法未經(jīng)驗證溫濕度超限文件不完善工作態(tài)度 風(fēng)險評估的意義找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問題。 風(fēng)險管理方法學(xué)
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