包裝工藝課程設(shè)計(jì)甄曉光.ppt

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1、包 裝 工 藝 課 程 設(shè) 計(jì) 題 目 ： 瓶 裝 輸 液 劑 包 裝 工 藝 的 設(shè) 計(jì)學(xué) 院 ： 機(jī) 械 工 程 學(xué) 院班 級(jí) ： 包 裝 三 班學(xué) 號(hào) ： 11090640310姓 名 ： 甄 曉 光輔 導(dǎo) 老 師 ： 張 秀 華日 期 ： 2014年 7月 25號(hào) 瓶 裝 輸 液 劑 包 裝 工 藝 的 設(shè) 計(jì) 第 一 章 輸 液 的 分 類 1 1輸 液 的 分 類 1.11輸 液 的 分 類 1.12臨 床 用 途 1.2輸 液 的 質(zhì) 量 要 求 1.3葡 萄 糖 輸 液 介 紹 1.31葡 萄 糖 輸 液 介 紹 1.32藥 理 毒 理 作 用 1.33臨 床 應(yīng) 用 1.34

2、常 見 規(guī) 格 1 1輸 液 的 分 類 1.11 輸 液 的 分 類 按 臨 床 用 途 分 類 1 電 解 質(zhì) 輸 液 2 營(yíng) 養(yǎng) 輸 液 3 膠 體 輸 液 4 含 藥 輸 液 按 藥 物 的 分 散 形 式 分 類 1.溶 液 型 輸 液 ： 如 氯 化 鈉 注 射劑 。 2.乳 劑 型 輸 液 ： 如 脂 肪 乳 輸液 1.12 臨 床 用 途 糾 正 體 內(nèi) 水 和 電 解 質(zhì) 代 謝 紊 亂 ；恢 復(fù) 和 維 持 血 容 量 以 防 止 休 克 ；在 各 種 原 因 引 起 的 中 毒 時(shí) ， 用 以擴(kuò) 充 血 容 量 、 稀 釋 毒 素 、 促 進(jìn) 毒物 排 泄 ； 調(diào) 節(jié) 體

3、 液 平 衡 ； 補(bǔ) 充 營(yíng)養(yǎng) 、 熱 量 和 水 分 。 由 于 其 給 藥 方式 和 給 藥 劑 量 與 小 容 量 注 射 劑 不同 ， 其 質(zhì) 量 要 求 、 生 產(chǎn) 工 藝 均 有一 定 差 異 。 1.2 輸 液 的 質(zhì) 量 要 求 1.輸 液 的 質(zhì) 量 要 求 與 注 射 劑 基 本 上 是 一 致 的 2含 量 ， 色 澤 ， pH也 應(yīng) 符 合 要 求 3輸 液 的 滲 透 壓 應(yīng) 調(diào) 為 等 滲 或 偏 高 滲 4此 外 ， 輸 液 還 要 不 得 含 有 引 起 過 敏 反 應(yīng) 的 異 性 蛋 白 和 降 壓 藥 物 ， 不 得 損 害肝 、 腎 。5輸 液 不 得 添

4、 加 任 何 抑 菌 劑 ， 并 在 存 儲(chǔ) 過 程 中 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 1.3 葡 萄 糖 輸 液 介 紹 1.31藥 品 簡(jiǎn) 介 通 用 名 ： 葡 萄 糖 注 射 液 英 文 名 ： Glucose Injection 分 子 式 ： C6H12O6H2O， 分 子 量 ： 198.17。 輔 料 為 注 射 用 水 。 1.33臨 床 應(yīng) 用 o （ 1） 補(bǔ) 充 能 量 和 體 液 ； 用 于 各 種 原 因 引 起的 進(jìn) 食 不 足 或 大 量 體 液 丟 失 （ 如 嘔 吐 、 腹 瀉等 ） ， 全 靜 脈 內(nèi) 營(yíng) 養(yǎng) ， 饑 餓 性 酮 癥 。 （ 2）低 糖 血 癥 ； （

5、3） 高 鉀 血 癥 ； （ 4） 高 滲 溶 液用 作 組 織 脫 水 劑 ； （ 5） 配 制 腹 膜 透 析 液 ；（ 6） 藥 物 稀 釋 劑 ； （ 7） 靜 脈 法 葡 萄 糖 耐 量試 驗(yàn) ； （ 8） 供 配 制 GIK（ 極 化 液 ） 液 用 。 1.3.4常 見 規(guī) 格 o 100ml:5g； 100ml:10g； o 250ml:12.5g； 250ml:25g； o 500ml:25g； 500ml:50g 第 二 章 三 種 方 案 o 2.1傳 統(tǒng) 輸 液 容 器o 2.2塑 料 玻 璃 瓶 o 2.3醫(yī) 用 塑 料 軟 袋 包 裝o 2.4玻 璃 輸 液 瓶 的

6、 優(yōu) 勢(shì) 分 析 2.1傳 統(tǒng) 輸 液 容 器o 傳 統(tǒng) 輸 液 容 器 為 玻 璃 瓶 ， 應(yīng) 為 中 性 硬 質(zhì) 玻 璃 制 成 的 ， 耐 酸 、 堿 及藥 液 的 侵 蝕 。 經(jīng) 高 壓 滅 菌 及 長(zhǎng) 考 試 ， 大 網(wǎng) 站 收 集 時(shí) 間 貯 存 不 會(huì) 脫片 的 。 外 觀 應(yīng) 光 滑 、 均 勻 、 端 正 、 無 條 紋 、 氣 泡 及 毛 口 等 。 玻 璃瓶 輸 液 已 經(jīng) 有 近 百 年 發(fā) 展 歷 程 中 ， 玻 璃 瓶 經(jīng) 過 了 幾 次 變 革 ， 至 今仍 有 各 種 玻 璃 液 瓶 ， 即 ： 型 、 型 、 型 和 非 型 、 非 型 玻璃 瓶o 玻 璃 瓶

7、 優(yōu) 點(diǎn) ： 玻 璃 瓶 輸 液 具 有 透 明 性 好 、 熱 穩(wěn) 定 性 優(yōu) 良 、 耐 壓 、瓶 體 不 變 形 、 氣 密 性 好 2.2塑 料 玻 璃 瓶 o （ 1） 塑 料 輸 液 瓶 優(yōu) 點(diǎn) ： 軟 包 裝 瓶 體 積 小 、 重 量 輕 ， 不 易 破 碎 ， 耐碰 撞 ， 運(yùn) 輸 便 利 ， 化 學(xué) 性 質(zhì) 穩(wěn) 定 ， 無 溶 出 物 ， 不 掉 屑 ， 一 次 性 包裝 使 用 ， 避 免 交 叉 污 染 ， 生 產(chǎn) 自 動(dòng) 化 程 度 高 ， 人 為 影 響 因 素 小 ，質(zhì) 量 波 動(dòng) 不 大 等 。o （ 2） 塑 料 輸 液 瓶 缺 點(diǎn) ： 缺 點(diǎn) 是 有 的 材

8、 質(zhì) （ 如 PP） 因 成 型 方 式 不 同 ，瓶 體 透 明 性 不 如 玻 璃 瓶 、 有 一 定 的 變 形 、 透 氣 性 和 吸 附 性 ， 仍 需插 空 氣 針 ， 不 能 加 壓 輸 液 等 。 2.3醫(yī) 用 塑 料 軟 袋 包 裝 o 操 作 簡(jiǎn) 便 ， 體 積 小 ， 重 量 輕 ， 不 易 破 碎 ； o 加 藥 時(shí) 被 污 染 的 概 率 明 顯 低 于 瓶 裝 輸 液 等 ；o 在 輸 液 過 程 中 不 需 使 用 空 氣 管 路 ， 避 免 液 體 與 空 氣 接 觸 ， 杜 絕 了氣 載 微 粒 污 染 輸 液 的 的 可 能 ； o 接 口 摒 棄 了 橡

9、膠 塞 ， 明 顯 減 少 輸 液 中 的 微 粒 。 PVC軟 袋 材 料 含 有 聚 氯 乙 烯 單 體 ， 不 利 于 人 體 的 健 康 ， 同 時(shí) PVC軟 袋 在 生 產(chǎn)過 程 中 為 改 變 其 性 能 加 入 了 增 塑 劑 （ DEHP） ， 研 究 發(fā) 現(xiàn) PVC， 軟 袋 在 使 用進(jìn) 可 能 有 DEHP溶 出 ， DEHP是 一 種 有 害 物 質(zhì) ， 嚴(yán) 重 危 害 人 體 健 康 。 PVC軟 袋質(zhì) 地 較 厚 ， 不 利 于 加 工 ， 其 氣 氧 氣 、 水 蒸 氣 的 透 過 量 較 高 ， 溫 度 適 應(yīng) 性 差 ，高 溫 滅 菌 易 變 形 ， 抗 拉

10、強(qiáng) 度 較 差 等 ， PVC材 料 的 這 些 缺 陷 嚴(yán) 重 限 制 了 它 在輸 液 包 裝 方 面 的 應(yīng) 用 聚 烯 烴 多 層 共 擠 膜 的 結(jié) 構(gòu) 和 嚴(yán) 格 控 制 的 生 產(chǎn) 過 程 決 定 其 具 有 以 下 特 性 ： 1、 膜 材 多 層 交 聯(lián) 共 擠 出 ， 不 使 用 粘 合 劑 和 增 塑 劑 ， 吹 膜 使 用 一 百 級(jí) 潔 凈空 氣 ， 筒 狀 出 膜 避 免 了 污 染 ， 為 安 全 使 用 提 供 了 保 障 ； 2、 膜 材 熱 封 性 能 好 ， 適 宜 多 種 灌 裝 設(shè) 備 和 接 口 ， 彈 性 好 抗 跌 落 ， 耐 高 溫 ，可 在

11、121 下 滅 菌 ， 透 光 性 好 ； 3、 膜 材 生 化 性 能 惰 性 ， 對(duì) 水 蒸 氣 、 氧 氣 和 氮 氣 的 阻 隔 性 能 好 ， 適 宜 灌 裝各 種 電 解 質(zhì) 輸 液 、 營(yíng) 養(yǎng) 輸 液 和 治 療 型 輸 液 ； 4、 膜 材 不 含 氯 化 物 ， 用 后 處 理 時(shí) 對(duì) 環(huán) 境 不 造 成 影 響 ， 被 稱 為 “ 二 十 一 世紀(jì) 環(huán) 保 型 包 裝 材 料 ” 。 但 由 于 生 產(chǎn) 原 材 料 和 專 用 設(shè) 備 價(jià) 格 較 高 ， 加 之 其 生產(chǎn) 條 件 控 制 較 嚴(yán) ， 導(dǎo) 致 其 成 本 較 之 玻 璃 瓶 和 PVC軟 袋 高 。 2.4玻

12、 璃 輸 液 瓶 的 優(yōu) 勢(shì) 分 析國(guó) 內(nèi) 玻 璃 行 業(yè) 生 產(chǎn) 技 術(shù) 水 平 普 遍 提 高 ， 新 型 節(jié) 能 窯 爐技 術(shù) 得 到 推 廣 應(yīng) 用 ， 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 工 作 環(huán) 境 得 到 很 大 改 觀 ，噸 料 耗 大 大 降 低 ， 行 業(yè) 面 貌 發(fā) 生 了 很 大 的 變 化 。 特 別 是在 廢 玻 璃 回 收 再 利 用 方 面 取 得 了 可 喜 的 成 果 ， 業(yè) 內(nèi) 專 家分 析 ， 如 果 將 廢 玻 璃 再 利 用 率 提 高 到 50%的 水 平 ， 其生 產(chǎn) 能 耗 可 降 低 10%。 玻 璃 是 一 種 可 以 達(dá) 到 100%重復(fù) 利 用 的 資

13、源 ， 穩(wěn) 定 的 物 理 和 化 學(xué) 性 能 決 定 其 重 復(fù) 利 用的 安 全 性 和 可 靠 性 ， 廢 玻 璃 在 生 產(chǎn) 制 造 過 程 中 需 要 經(jīng) 過1600 以 上 的 高 溫 熔 化 ， 其 殺 菌 消 毒 作 用 十 分 可 靠 。無 論 從 經(jīng) 濟(jì) 性 、 安 全 性 、 資 源 循 環(huán) 利 用 等 方 面 分 析 ， 玻璃 醫(yī) 用 玻 璃 輸 液 瓶 都 具 有 無 法 替 代 的 優(yōu) 勢(shì) 。 3.3制 藥 用 水 制 備本 工 藝 制 備 5%葡 萄 糖 輸 液 250 ml， 需 要 大 量 的 注 射 用 水 ， 本 工 藝 中 以 飲 用水 為 原 水 ，

14、首 先 進(jìn) 行 去 離 子 操 作 ， 運(yùn) 用 離 子 交 換 技 術(shù) ， 得 到 一 定 純 度 的 去 離子 水 。 再 經(jīng) 過 蒸 餾 操 作 ， 得 到 我 們 所 需 要 的 注 射 用 水 和 蒸 餾 水 。 3.31去 離 子 水 制 備采 用 離 子 交 換 方 法 ， 可 以 把 水 中 呈 離 子 態(tài) 的 陽(yáng) 、 陰 離 子 去 除 ， 以 氯 化 鈉(NaCl)代 表 水 中 無 機(jī) 鹽 類 ， 水 質(zhì) 除 鹽 的 基 本 反 應(yīng) 可 以 用 下 列 方 程 式 表 達(dá) ： 1、 陽(yáng) 離 子 交 換 樹 脂 ： R-H + Na+ = R-Na + H+ 2、 陰 離 子

15、 交 換 樹 脂 ： R-OH + Cl- = R-Cl + OH- 陽(yáng) 、 陰 離 子 交 換 樹 脂 總 的 反 應(yīng) 式 即 可 寫 成 ： RH + ROH + NaCl RNa + RCL + H2O 由 此 可 看 出 ， 水 中 的 NaCl已 分 別 被 樹 脂 上 的 H+和 OH-所 取 代 ， 而 反 應(yīng) 生成 物 只 有 H2O， 故 達(dá) 到 了 去 除 水 中 鹽 的 作 用 。 3.32純 水 的 蒸 餾 由 于 在 反 滲 透 預(yù) 處 理 中 絕 大 多 數(shù) 都 先 用 活 性 碳 去 除 了 部 分 非 電 解 質(zhì) ， 并 且 電 導(dǎo) 率非 常 容 易 測(cè) 量 ，

16、 所 以 純 水 純 度 往 往 也 用 電 導(dǎo) 率 衡 量 。 但 如 果 要 獲 得 極 高 純 度 的 高 純 水 ，還 是 需 通 過 去 除 電 解 質(zhì) 的 混 床 、 EDI方 法 。 再 本 工 藝 中 采 取 蒸 餾 的 方 法 ， 因 為 其 上 一 原 料 已 是 去 離 子 水 ， 采 取 高 溫 蒸 餾 后 再回 流 的 方 式 進(jìn) 行 制 備 。 其 方 法 簡(jiǎn) 單 ， 回 流 的 速 率 叫 快 ， 也 比 較 節(jié) 余 能 源 ， 降 低 設(shè) 備 的費(fèi) 用 ， 同 時(shí) 得 到 的 水 的 質(zhì) 量 也 是 有 保 證 ， 可 得 到 注 射 用 水 。 對(duì) 已 制 備

17、 好 的 水 ， 采 取 高 度 潔 凈 的 儲(chǔ) 罐 儲(chǔ) 存 ， 保 證 注 射 用 水 不 被 污 染 3.4原 材 料 的 制 備 3.41濃 配 3.42過 濾 3.43稀 配 3.44粗 濾 和 精 濾 3.5輸 液 瓶 的 清 洗 3.51瓶 外 清 洗 3.52清 潔 劑 處 理 3.53飲 用 水 處 理 3.54純 水 清 洗 第 四 章 工 藝 設(shè) 計(jì) 與 說 明 4.1隔 離 膜 的 處 理 4.2橡 皮 塞 的 處 理 4.3灌 裝 工 序 4.4滅 菌 與 質(zhì) 檢 工 序 4.5產(chǎn) 品 的 包 裝 工 序 4.6入 庫(kù) 與 貯 存 4.1隔 離 膜 的 處 理 將 滌

18、綸 薄 膜 逐 張 浸 入 于 0.9%的 氯 化 鈉 溶 液 中 ， 煮 沸 15-30 min后 ， 消 除 靜 電 效 應(yīng) 對(duì) 異 物 的 吸 附 。 傾 去 鹽 酸 ， 加 入 75%乙 醇 液 ， 浸 入 6-12 h. 傾 去 醇 液 ， 用 濾 去 的 蒸 餾 水 洗 滌 ， 或 用 純 水 洗 滌 也 可 ， 以滿 足 GMP要 求 。 直 至 洗 液 中 無 氯 離 子 反 應(yīng) 為 止 。 將 洗 凈 的 滌 綸 薄 膜 放 入 過 濾 的 注 射 用 水 中 浸 泡 漂 洗 ， 臨 時(shí)用 潔 凈 鑷 子 夾 起 ， 迅 速 蓋 在 輸 液 瓶 口 上 。 采 用 丁 基 橡

19、 膠 時(shí) ， 可 不 使 用 滌 綸 薄 膜 。 4.2橡 皮 塞 的 處 理 輸 液 瓶 蓋 上 的 膠 是 PE熱 收 縮 膜 。 在 商 品 包 裝 上 通 常 有 PVC（ 聚 氯 乙烯 ） PE（ 聚 酯 ） POF（ 多 元 復(fù) 合 物 ） 熱 收 縮 膜 。 這 些 熱 收 縮 膜 在 使用 前 是 經(jīng) 過 規(guī) 定 的 拉 伸 力 將 其 拉 展 。 在 包 封 時(shí) 通 過 熱 空 氣 吹 拂 ， 自 然收 縮 達(dá) 到 緊 密 封 口 的 作 用 。 它 的 原 料 組 成 都 會(huì) 影 響 大 輸 液 的 質(zhì) 量 ， 因此 ， 必 須 經(jīng) 過 處 理 后 ， 確 保 安 全 后

20、， 方 可 應(yīng) 用 于 實(shí) 際 生 產(chǎn) 使 用 。 4.3灌 裝 工 序 在 灌 裝 前 ， 先 進(jìn) 行 對(duì) 以 上 各 部 的 材 料 清 洗 。 運(yùn) 用 注 射 用 水 清 洗 后 ， 才進(jìn) 行 本 工 藝 的 關(guān) 鍵 步 驟 ， 灌 裝 。 灌 裝 需 要 在 潔 凈 度 為 100級(jí) 環(huán) 境 下 進(jìn)行 。 藥 液 由 砂 濾 棒 粗 濾 ， 再 經(jīng) 微 孔 濾 膜 過 濾 后 ， 便 進(jìn) 入 到 自 動(dòng) 灌 裝 機(jī) 中 ，最 先 到 的 濾 液 ， 棄 去 1000-2000ml， 以 后 便 可 以 灌 裝 了 ， 要 調(diào) 整 灌 裝速 度 與 進(jìn) 瓶 的 速 度 ， 使 其 同 步

21、 匹 配 。 一 個(gè) 班 次 必 須 將 藥 液 灌 封 完 畢 ，不 得 留 待 次 日 處 理 。 灌 裝 在 現(xiàn) 代 的 設(shè) 備 上 與 封 裝 機(jī) 合 為 一 體 ， 做 到 了 精 密 合 理 ， 再 生 產(chǎn) 線上 ， 更 要 做 到 連 貫 。 與 各 部 原 材 料 的 產(chǎn) 出 統(tǒng) 一 同 步 生 產(chǎn) 。 用 灌 封 的 工 序 由 灌 注 藥 液 、 加 膜 、 壓 膠 塞 、 軋 鋁 蓋 四 步 連 續(xù) 組 成 。 除加 膜 工 序 還 是 手 工 操 作 外 ， 其 余 各 工 序 已 采 用 旋 轉(zhuǎn) 式 自 動(dòng) 灌 裝 機(jī) 、 自動(dòng) 翻 塞 機(jī) 、 自 動(dòng) 落 蓋 軋 口

22、 機(jī) 的 聯(lián) 動(dòng) 化 完 成 整 個(gè) 灌 封 過 程 ， 灌 封 完 畢 后 ，應(yīng) 進(jìn) 行 檢 查 ， 剔 除 軋 口 不 緊 的 輸 液 ， 再 進(jìn) 行 滅 菌 處 理 。 灌 裝 壓 塞 區(qū) 域通 常 采 用 局 部 百 級(jí) 層 流 凈 化 裝 置 ， 并 應(yīng) 定 期 檢 查 。 4.4滅 菌 與 質(zhì) 檢 工 序 在 生 產(chǎn) 中 染 菌 ， 由 不 能 及 時(shí) ， 有 效 地 滅 菌 ， 是 導(dǎo) 致 熱 原 的因 素 之 一 ， 因 而 輸 液 從 配 制 到 滅 菌 ， 以 不 超 過 4小 時(shí) 為 宜 ，根 據(jù) 輸 液 的 質(zhì) 量 要 求 以 及 輸 液 容 器 大 且 厚 的 特 點(diǎn)

23、 ， 玻 璃 瓶包 裝 的 輸 液 劑 的 滅 菌 條 件 一 般 為 115.5度 、 30分 鐘 ， 滅 菌設(shè) 備 常 用 熱 壓 滅 菌 器 ， 但 保 溫 等 操 作 還 得 需 要 人 的 操 作 ，產(chǎn) 品 的 受 熱 程 度 也 要 特 別 關(guān) 注 。 凡 是 滅 菌 注 射 劑 都 要 經(jīng) 過 檢 驗(yàn) 合 格 后 ， 方 可 使 用 ， 用 于 臨床 。 主 要 包 括 檢 查 和 檢 驗(yàn) 。 檢 查 ： 微 粒 檢 查 ； 澄 明 度 檢 查 ； 漏 氣 檢 查 檢 驗(yàn) ： 鑒 別 與 含 量 測(cè) 定 ； 無 菌 試 驗(yàn) ； 熱 原 試 驗(yàn) ； 毒 性試 驗(yàn) ； 溶 血 試 驗(yàn)

24、 ； 刺 激 試 驗(yàn) 等 在 本 工 藝 中 ， 我 們 主 要 采 用 燈 檢 和 漏 氣 檢 查 （ 即 倒 轉(zhuǎn) 瓶 子看 是 否 發(fā) 生 漏 泄 的 問 題 。 4.5產(chǎn) 品 的 包 裝 工 序 檢 查 、 檢 驗(yàn) 合 格 的 大 容 量 注 射 劑 ， 經(jīng) 直 線 式 貼 標(biāo) 機(jī) 貼 以 標(biāo)簽 ， 以 示 標(biāo) 志 。 標(biāo) 簽 的 內(nèi) 容 應(yīng) 寫 明 品 名 、 濃 度 、 規(guī) 格 、批 號(hào) 、 有 效 期 、 用 法 用 量 、 注 冊(cè) 商 標(biāo) 、 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 、 生 產(chǎn) 單位 。 將 檢 驗(yàn) 合 格 的 輸 液 瓶 裝 入 瓦 楞 紙 箱 中 ， 放 入 裝 箱 單 和 合 格證

25、 ， 用 打 包 機(jī) 固 定 封 牢 ， 以 利 統(tǒng) 計(jì) 、 運(yùn) 輸 、 儲(chǔ) 藏 。 4.6入 庫(kù) 與 貯 存 入 庫(kù) 的 大 容 量 注 射 劑 ， 其 品 種 、 數(shù) 量 應(yīng) 交 接 清 楚 ， 交 接 雙 方 再 入 庫(kù) 單上 簽 字 ， 以 備 存 查 。 應(yīng) 按 藥 品 的 溫 、 濕 度 要 求 將 其 存 放 于 相 應(yīng) 的 庫(kù) 中 ， 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 各 類藥 品 儲(chǔ) 存 庫(kù) 均 應(yīng) 保 持 恒 溫 。 對(duì) 每 種 藥 品 ， 應(yīng) 根 據(jù) 藥 品 標(biāo) 示 的 貯 藏 條 件要 求 ， 分 別 儲(chǔ) 存 于 冷 庫(kù) （ 2-10 ） 、 陰 涼 庫(kù) （ 20 以 下 ） 或

26、 常 溫 庫(kù)（ 0-30 ） 內(nèi) ， 各 庫(kù) 房 的 相 對(duì) 濕 度 均 應(yīng) 保 持 在 45%75%之 間 。 企 業(yè) 所 設(shè) 的 冷 庫(kù) 、 陰 涼 庫(kù) 及 常 溫 庫(kù) 所 要 求 的 溫 度 范 圍 ， 應(yīng) 以 保 證 藥 品質(zhì) 量 、 符 合 藥 品 規(guī) 定 的 儲(chǔ) 存 條 件 為 原 則 ， 進(jìn) 行 科 學(xué) 合 理 的 設(shè) 定 ， 即 所經(jīng) 營(yíng) 藥 品 標(biāo) 明 應(yīng) 存 放 于 何 種 溫 濕 度 下 ， 企 業(yè) 就 應(yīng) 當(dāng) 設(shè) 置 相 應(yīng) 溫 濕 度 范圍 的 庫(kù) 房 。 如 經(jīng) 營(yíng) 標(biāo) 識(shí) 為 15-25 儲(chǔ) 存 的 藥 品 ， 企 業(yè) 就 應(yīng) 當(dāng) 設(shè) 置 15-25 恒 溫 庫(kù)

27、。 對(duì) 于 標(biāo) 識(shí) 有 兩 種 以 上 不 同 溫 濕 度 儲(chǔ) 存 條 件 的 藥 品 ， 一 般 應(yīng) 存 放 于 相 對(duì)低 溫 的 庫(kù) 中 ， 如 某 一 藥 品 標(biāo) 識(shí) 的 儲(chǔ) 存 條 件 為 ： 20 以 下 有 效 期 3年 ， 20-30 有 效 期 1年 ， 應(yīng) 將 該 藥 品 存 放 于 陰 涼 庫(kù) 中 。 5.2 全 套 生 產(chǎn) 線 概 述 本 生 產(chǎn) 線 適 用 于 50ml、 100ml、 250ml、 500ml玻 璃 瓶 瓶 裝 輸 液生 產(chǎn) 。 全 線 由 理 瓶 機(jī) 、 啟 蓋 機(jī) 、 外 洗 機(jī) 、 超 聲 波 洗 瓶 機(jī) 、 灌 裝 機(jī) 、壓 塞 翻 塞 機(jī) 、

28、 扎 蓋 機(jī) 組 成 ， 能 自 動(dòng) 完 成 理 瓶 、 輸 瓶 、 啟 塑 料 外 蓋 、瓶 內(nèi) 外 表 面 粗 清 洗 、 灌 裝 、 壓 塞 、 翻 塞 理 蓋 、 壓 蓋 、 扎 蓋 等 工 序 。 主 要 技 術(shù) 參 數(shù) 生 產(chǎn) 能 力 ： 30-200瓶 /分 電 機(jī) 功 率 ： 2.2Kw 380v 50Hz 外 形 尺 寸 ： 750 550 1320（ 長(zhǎng) 寬 高 ） 機(jī) 器 凈 重 ： 300kg 5.3 超 聲 波 洗 瓶 機(jī)QJB24（ 16） 型 超 聲 波 洗 瓶 機(jī) ： 獨(dú) 特 的 水 密 封 結(jié) 構(gòu) ， 可 將 粗 、 精洗 區(qū) 完 全 隔 開 。 主 要 用

29、途 ： 專 供 50ml、 100ml、 250ml、 500mlA型 和 B型 玻 璃 輸 液 瓶 在 灌 裝 之 前 進(jìn) 行 外 表 、 內(nèi) 腔 清 洗 用 。 5.4 GFA1型 灌 封 機(jī) 該 機(jī) 適 用 廣 泛 ， 從 50ml注 射 液 至 500ml制 藥 ， 食 品 以 及 化 工 等行 業(yè) 的 酊 水 、 糖 漿 、 酒 水 類 一 般 乳 狀 液 和 懸 浮 液 等 液 體 產(chǎn) 品 的 灌 裝和 封 口 ， 任 何 圓 、 扁 、 方 瓶 ， 小 口 瓶 ， 細(xì) 長(zhǎng) 瓶 ， 高 筒 瓶 等 均 可 適 用 。 5.5上 瓶 機(jī) 、 卸 瓶 機(jī) 、 燈 檢 機(jī) SP上 瓶 機(jī)

30、 、 XP卸 瓶 機(jī) 、 SDJ30/100燈 檢 機(jī) - 該 機(jī) 用 于 大 輸 液 生產(chǎn) 線 軋 S蓋 后 將 瓶 子 自 動(dòng) 地 推 上 滅 菌 車 。 5.6 離 子 交 換 器 全 自 動(dòng) 軟 水 器 的 控 制 裝 置 由 美 國(guó) 原 廠 引 進(jìn) ， 罐 體 材 質(zhì) 多 樣 ： 玻 璃 鋼 、 碳 鋼襯 塑 、 不 銹 鋼 ， 并 可 根 據(jù) 用 戶 的 需 要 靈 活 設(shè) 計(jì) 。 樹 脂 使 用 優(yōu) 質(zhì) 001 7強(qiáng) 酸 型 鈉離 子 交 換 樹 脂 ； 溶 鹽 箱 采 用 PE材 質(zhì) 。 廣 泛 應(yīng) 用 于 蒸 汽 鍋 爐 、 熱 水 鍋 爐 、 換 熱 裝 置 、 中 央 空

31、 調(diào) 系 統(tǒng) 及 優(yōu) 質(zhì) 生 活 水 等 。 水 的 硬 度 主 要 是 有 鈣 、 鎂 離 子 所 構(gòu) 成 ， 當(dāng)含 有 硬 度 離 子 的 原 水 經(jīng) 過 軟 水 器 內(nèi) 樹 脂 層 時(shí) ， 水 中 的 鈣 鎂 離 子 被 樹 指 交 換 吸 附 ，同 時(shí) 等 物 質(zhì) 釋 放 出 的 鈉 離 子 。 從 軟 水 器 內(nèi) 流 出 的 水 就 是 去 掉 了 硬 度 離 子 的 軟 化水 。 當(dāng) 樹 脂 吸 收 一 定 量 的 鈣 、 鎂 離 子 之 后 ， 就 必 須 進(jìn) 行 再 生 。 再 生 過 程 就 是 用鹽 箱 中 的 食 鹽 當(dāng) 沖 洗 樹 脂 層 ， 把 樹 脂 上 的 硬 度

32、 離 子 再 置 換 出 來 ， 隨 再 生 廢 液 排出 罐 外 ， 樹 脂 就 又 恢 復(fù) 了 軟 水 交 換 的 能 力 。 自 動(dòng) 化 程 度 高 ， 交 換 容 量 大 、 結(jié) 構(gòu) 緊 湊 、 占 地 小 、 能 耗 低 、 運(yùn) 行 可 靠 穩(wěn) 定 、節(jié) 省 人 工 、 無 需 日 常 保 養(yǎng) 等 特 點(diǎn) 。 控 制 閥 型 號(hào) ： 時(shí) 間 控 制 、 流 量 控 制 型 。 時(shí) 間控 制 ： 是 根 據(jù) 小 時(shí) 產(chǎn) 量 和 周 期 制 水 量 來 設(shè) 定 再 生 周 期 ， 適 合 于 用 水 量 比 較 穩(wěn) 定 的場(chǎng) 合 。 流 量 控 制 ： 是 根 據(jù) 周 期 制 水 量 來 啟 動(dòng) 再 生 程 序 ， 設(shè) 備 運(yùn) 行 時(shí) 由 專 用 流 量 計(jì)統(tǒng) 計(jì) 總 產(chǎn) 水 量 ， 當(dāng) 總 產(chǎn) 水 量 達(dá) 到 設(shè) 定 周 期 制 水 量 時(shí) ， 控 制 器 啟 動(dòng) 再 生 程 序 進(jìn) 行 自動(dòng) 再 生 ， 設(shè) 備 的 再 生 與 運(yùn) 行 時(shí) 間 無 關(guān) ， 適 合 于 用 水 量 不 穩(wěn) 定 ， 連 續(xù) 用 水 等 的 場(chǎng) 合