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1、CRC的職責(zé) 丁超 CRC的定義1 CRC的起源和地位2 CRC的職責(zé)3 CRC所 需 要 的 技 能4 CRC的作用與地位5 CRC的職責(zé) 臨床研究協(xié)調(diào)員是 指臨床研究 中 ， 在研究 中 心負(fù)責(zé)各項(xiàng)研究 工 作 的組織和協(xié)調(diào)的專職人員，并在研 究 者 的 指導(dǎo)下 ， 根 據(jù) 法規(guī)、 GCP 和 方 案 的 要 求進(jìn)行臨床研究 。CRC定義 起源發(fā)展地位在歐美 已 有 30多 年 的歷史首 先 在 美國出現(xiàn)了專門對(duì)臨床試驗(yàn)全 程進(jìn)行協(xié)調(diào)的職業(yè)一 CRCCRC的參 與是 新藥 臨床試驗(yàn)成敗 的關(guān)鍵 CRC的起源和地位 卜 擎 燕 ， 熊 寧 寧 ，鄒建東， 等 臨床試驗(yàn)的 重 要 角 色 ：
2、床研究協(xié)調(diào)員J 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué) ， 2006 ， 11(10 )： 1190-1193 除 不 能 直 接對(duì)患 者進(jìn)行臨床診 斷 與 治療以 外 ，CRC 的 工 作 范圍涉 及 到臨床試驗(yàn)的 其 他 各 個(gè) 方 面 。國際 性組織 “臨 床 研 究專業(yè)學(xué) 會(huì) ” （Association of Clini cal Research Profession, ACRP）在 1995 年 作 的 一 項(xiàng) CRC 分 析調(diào)查結(jié)果顯示 ，CRC 的 工 作 涉 及 11 大類 128 項(xiàng) 任務(wù). 劉曉紅 ，白 玲 玲 ，柏 冬麗 ，等 國 內(nèi) 外 研 究護(hù)士發(fā)展現(xiàn)狀 及 引發(fā)的 思 考 J 中
3、 國護(hù)理 管 理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 許然淺談研究護(hù)士在新藥 臨床試驗(yàn) 中的工作職責(zé)J中華醫(yī) 學(xué) 寫 作雜志 ，2003 ，10(9 ) ：845855 CRC的職責(zé) CRC的 工 作內(nèi)容 及 角 色試驗(yàn)的實(shí)施階段臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備階段試驗(yàn)結(jié)束時(shí)不 能 直 接對(duì)患 者進(jìn)行臨床診斷與治療CRC的職責(zé) 劉曉紅 ， 白 玲 玲 ， 柏 冬麗 ， 等國 內(nèi)外研究護(hù)士發(fā)展現(xiàn)狀及 引發(fā)的 思 考 J 中國護(hù)理 管 理 ， 2008 ， 8 (12 ) ： 4 0 -4 2 許然 淺談研究護(hù)士 在 新藥 臨床試驗(yàn) 中 的 工 作職責(zé)J 中華醫(yī)學(xué)寫作雜志 ， 2003 ， 10(9
4、) ： 845 855 啟動(dòng)參與方 案的評(píng)價(jià)主 要從患 者 角 度 考慮參 與知 情 同意書的 制 作ADD CONTENTS與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)管 理 相關(guān)文臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前 的 各項(xiàng)準(zhǔn)備人員的協(xié)調(diào) 培訓(xùn)，設(shè)備的 到 位臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備階段 許然 淺談研究護(hù)士 在 新藥 臨床試驗(yàn) 中 的 工 作職責(zé) J 中華醫(yī)學(xué)寫作雜志 ， 2003 ， 10(9 ) ： 845 855 參與方 案 的評(píng)價(jià)確定方案的試驗(yàn)階段和目的，審核和評(píng)估方案的清晰、完整、對(duì)受試者安全和利益的保護(hù)，是否符合科學(xué)性、倫理 性。確 定研究設(shè)計(jì)的類型，評(píng)估的研究人員、設(shè)備、設(shè)施、和所需的時(shí)間。評(píng)估并確定機(jī)構(gòu)是否具備方案所需
5、要的人員、設(shè)備、設(shè)施，受試人群的實(shí)際存在，是否符合科學(xué)性、倫理性.研究設(shè)計(jì)方案可 行 性 臨床試驗(yàn)的 準(zhǔn)備階段 卜 擎 燕 ， 熊 寧 寧 ，鄒建東， 等 臨床試驗(yàn)的 重 要 角 色 ：臨床研究協(xié)調(diào)員J 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué) ， 2006 ， 11(10 )： 1190-1193 許然 淺談研究護(hù)士 在 新藥 臨床試驗(yàn) 中 的 工 作職責(zé)J 中華醫(yī)學(xué)寫作雜志 ， 2003 ， 10(9 ) ： 845 855 淺顯易懂充分保障受試者的知情權(quán)和權(quán)益符合GCP和倫理原則不應(yīng)包含會(huì)免除研究者由于疏忽應(yīng)負(fù)責(zé)任的語言參與知 情 同 意書的 制 作1 2 3 4 與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)獲知倫理會(huì)審評(píng)結(jié)果
6、，并告知研究者、申辦者、CRO遞交倫理會(huì)所需的資料獲知倫理會(huì)結(jié)果，告 知研究 者 、 申辦者CRO并保存相關(guān)文件再次遞交倫理會(huì)需要的資料與機(jī)構(gòu)的倫理 委員會(huì)聯(lián)絡(luò) 劉 曉紅 ,白 玲 玲 ， 柏 冬麗 .等 .國 內(nèi)外 研究護(hù) 士發(fā)展現(xiàn)狀及 引發(fā)的 思 考 J 中國護(hù)理 管 理 ， 2008 ， 8 (12 ) ： 4 0 -4 2 門診部臨 床試驗(yàn)事務(wù)辦公 室 住 院 部藥劑科設(shè)備的 到 位檢驗(yàn)科臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前 的 各項(xiàng)準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)前 的 各項(xiàng)準(zhǔn)備人員的培訓(xùn) 卜 擎 燕 ， 熊 寧 寧 ，鄒建東， 等 臨床試驗(yàn)的 重 要 角 色 ：臨床研究協(xié)調(diào)員J 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué) ， 20
7、06 ， 11(10 )： 1190-1193 試驗(yàn)的實(shí)施階段1.受試者 招 募，2.協(xié)助知情，3.預(yù)約并安排訪視，4.原始資料的制作、收集與管理，5.標(biāo)本的處理與運(yùn)輸，6.不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào) 告、追蹤、記錄、處理，7.試驗(yàn)藥物的管理，8.試驗(yàn)物資的管理與設(shè)備的維護(hù)9.終止、中斷、病例脫落時(shí)的應(yīng)對(duì)， 10.協(xié)助 CRA 進(jìn)行監(jiān)察；為 稽查作準(zhǔn)備。 協(xié)助關(guān)閉中心為申辦方 /CRO準(zhǔn)備研究總結(jié)為倫理 委員會(huì)準(zhǔn)備研究總結(jié)/中 心關(guān)閉信 函 提 供試驗(yàn)相關(guān)文 件儲(chǔ)存 的 信息 文 件歸檔試驗(yàn)結(jié)束時(shí) GCP 培訓(xùn)協(xié)調(diào)、溝通和 交 流 能 力計(jì)劃、組織和 管 理 的 能 力評(píng)判 性 思維慎獨(dú)的 精 神教育
8、 的 能 力CRC所需要的技能 作 用CRC對(duì)確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用.地位CRC 在研究中的地位可以概括為:輔助、中心、協(xié)調(diào)。CRC 已經(jīng)成為臨床試驗(yàn)中不可或缺的一員 To offer you what you want, when you want Clarity &ImpactPremiumDesignSubtleTouchVisual Appealing 作用與地位 朱 俊 ,如 何 在 中國開展臨床試驗(yàn) 中國處方藥 2010.09 No.102 李發(fā)慶，紹榮，臨床研究協(xié)調(diào)員在 中國的職業(yè)定 位 ， 上 海醫(yī)藥， 2010， 31（ 11） THANK YOU丁超
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