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1、血液制品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介 血液制品定義 血液制品： 主要指由健康人的血漿或 特異免疫人 血漿 采用分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑，如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、小制品等，用于診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù) 防。 包括： 人血白蛋白 、人胎盤血白蛋白、 靜脈注射用人免疫 球蛋白 、 肌注人免疫球蛋白 、 組織胺人免疫球蛋白、 特異 性免疫球蛋白 、乙型肝炎、 狂犬病 、破傷風(fēng)免疫球蛋白、 人凝血因子 、 人凝血酶原復(fù)合物 、人纖維蛋白原等。 血液制品的原料 血液制品的原料是血漿。人血漿中有 92% - 93%是水，僅有 7% - 8%是蛋白質(zhì)，血液制品 就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。 常見血液制品的種類
2、和用途 1. 人血白蛋白 治療失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克； 治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水； 低蛋白血癥的防治； 治療新生兒高膽紅素血癥； 用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透 析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征 常見血液制品的種類和用途 2. 靜注人免疫球蛋白 治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如 X聯(lián)鎖低 免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病， 免疫球蛋白 G亞型缺陷病等； 治療繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染， 新生兒敗血癥等； 治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少 性紫癜，川崎??； 常見血液制品的種類和用途 3. 人凝血因子 用于防治甲型血友病的出血癥狀 4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬
3、病的防治 5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的預(yù)防 血液制品的生產(chǎn)工藝 血液制品是集原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)為一體的特殊劑型， 它的生產(chǎn)包括融漿、蛋白分離、超濾、巴式滅活、等工序 ，各工序是以各種類型的反應(yīng)罐、分離罐、沉淀溶解罐、 滅菌罐、超濾罐和各種壓濾機(jī)、超濾機(jī)為主要設(shè)備。 主要方法：離心分離工藝 /低溫乙醇分離工藝 /壓濾工藝。 根據(jù)上述的血液制品生產(chǎn)特點(diǎn) , 血液制品生產(chǎn)車間應(yīng)包括 如下生產(chǎn)區(qū)域 : 血漿存儲(chǔ)區(qū)、 融漿破袋區(qū) ( 包括冷沉淀的 分離和 PCC 吸附分離 ) 、 血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、 小 制品精制及分裝區(qū)、 免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、 白蛋白 精制和分裝區(qū)、 產(chǎn)品包裝區(qū)
4、。 血液制品的生產(chǎn)工藝 人血白蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述 ： 主要原料為人血血漿。血漿標(biāo)準(zhǔn)包裝為 600g/袋的冰狀體 ，進(jìn)廠后暫存 -30 血漿合格庫內(nèi)。 生產(chǎn)前將血袋在預(yù)融間內(nèi)自然預(yù)融，保持 40%以上的冰 渣，然后運(yùn)至血漿合漿間，血漿合并后集于潔凈反應(yīng)罐內(nèi) 融化； 血漿融化后打到離心間的大罐中再次合并，先離心去冷 膠沉淀，然后打入低溫乙醇分離間的蛋白反應(yīng)罐內(nèi)進(jìn)行反 應(yīng)； 血液制品的生產(chǎn)工藝 先加入緩沖溶液和乙醇，并在低溫條件下進(jìn)行反應(yīng)，獲 得 FI組分，繼續(xù)加緩沖液和酒精制作 FII + III，反應(yīng)后通過 泵打入壓濾機(jī)濾去 FI+II+III沉淀； 再將清液打回到蛋白反應(yīng)罐繼續(xù) FIV反
5、應(yīng)，反應(yīng)后再次壓 濾去沉淀 FIV，上清液再回蛋白反應(yīng)罐進(jìn)行 FV反應(yīng)； 再次經(jīng)過壓濾，獲得 FV沉淀（上清液去廢乙醇回收罐） ； FV沉淀 再經(jīng)溶解，超濾和巴式滅活（ 60 0.5 ）后 通過密閉管道打到配液間接收罐內(nèi)，經(jīng)除菌過濾后灌裝， 加塞，扎蓋， 31 1 孵化，待檢（ 28 ）； 物撿合格后，進(jìn)入外包裝間進(jìn)行包裝后的成品。 乙醇： 8%， pH： 7.2 溫度： 3 ， N： 5.0% 乙醇： 19% pH： 5.8 溫度： -5 N： 4.5% 乙醇： 40% pH： 5.8 溫度： -7 N： 2.5% 乙醇： 40% pH： 4.8 溫度： -8 N： 2.0% 血液制品的生產(chǎn)
6、工藝 血液制品的生產(chǎn)工藝 免疫球蛋白類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)述 ： 將 FI+FII+III沉淀從濾膜上去下，在蛋白反應(yīng)罐內(nèi)溶解 后，加入乙醇繼續(xù)反應(yīng)，經(jīng)壓濾濾去 FI+III沉淀； 上清液打回蛋白反應(yīng)罐進(jìn)行 FII反應(yīng)，再經(jīng)壓濾得 FII沉 淀，將 FII沉淀溶解后打至球蛋白前超濾間進(jìn)行層析（肌 肉注射用人免疫球蛋白不需要層析）； 一次超濾濃縮后，配液后，進(jìn)行巴氏消毒（ 60 1 ） , 再次進(jìn)行二次超濾和原液配制后除菌分裝，再經(jīng)低 PH 孵化； 物檢合格后進(jìn)入外包間完成成品。 血液制品生產(chǎn)商血源從何而來 ？ 我國(guó)在 2006年 4月 11日，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局等 9部委共同制定
7、了關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制 的工作方案，該方案規(guī)定，將原來由縣級(jí)衛(wèi)生行政 部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè) 置，血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對(duì)一”的供 漿關(guān)系。簡(jiǎn)單來說，就是 血漿站歸血液制品生產(chǎn)企業(yè) 所有，自行采漿，國(guó)家有關(guān)部門執(zhí)行監(jiān)督職能。紅十 字會(huì)沒有任何權(quán)利向血液制品生產(chǎn)企業(yè)出售血漿。 血液制品生產(chǎn)商血源從何而來 ？ 血液制品是提取血漿中成分制造的，來源 是單采漿站，由供漿員有償提供。無償獻(xiàn) 血全部用于臨床醫(yī)療，絕對(duì)禁止用于血液 制品生產(chǎn)。 如果不對(duì)血液制品的可得性、安全和質(zhì)量問題 給予極大關(guān)注，就難以實(shí)現(xiàn)降低兒童死亡率， 改善孕產(chǎn)婦健康和防治艾滋病毒 /艾滋病、瘧 疾和其他疾病的衛(wèi)生相關(guān)千年發(fā)展目標(biāo)。
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