《藥物分析》第1章：緒論.ppt

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1、藥物分析 王艷秋,第一章 緒 論,藥品的概念 藥品質量的內涵 藥物分析的性質 藥物分析的任務 藥物分析課程的學習要求 全面控制藥品質量的科學管理,藥 品 的 概 念,藥品：是一種特殊商品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 中華人民共和國藥品管理法,藥品質量的特性,有效性指藥物在規(guī)定的用法用量下，對規(guī)定的適應癥有預防、診斷和治療的性能； 安全性指藥物在規(guī)定的用法用量下用于適應癥時，對用藥患者生命安全的影響程度； 穩(wěn)定性指藥物在規(guī)定的條件

2、下保持有效性和安全性的能力； 均一性指每個單位產品都符合有效性和安全性的要求。,藥物分析的性質,藥物分析是研究檢測藥物的性狀、鑒定藥物的化學組成、檢查藥物的雜質限量以及測定藥物組分含量的原理和方法的一門應用型方法學科。 藥物分析所采用的方法主要是化學分析法、儀器分析法、生物化學法，也涉及物理常數測定法。,藥物分析的任務,對藥品質量進行檢驗分析 對藥品的生產全過程進行質量控制 原料藥中間產品成品（包括包裝材料） 對藥品貯存過程的質量進行監(jiān)督與控制 積極開展臨床藥物分析,藥品的全面質量控制,藥品質量不是檢驗出來的 藥品質量的全面控制涉及到藥物的研制、生產、營銷、臨床各環(huán)節(jié)。,GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范（使用） GMP 藥品生產質量管理規(guī)范（生產） GSP 藥品經營質量管理規(guī)范（營銷） GLP 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（研制） GAP 中藥材生產質量管理規(guī)范,