2020版醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度職責(zé)操作規(guī)程

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1、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 醫(yī)療器械質(zhì)量管理 制度目錄 1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量 審核管理制度,,,,”,1 2、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度 2 3、醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度 7777777777777777J 3 4、醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 77777777777777772 4 5、醫(yī)療器械入庫、儲存管理制度 777777777777777 5 6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 7777777777777772 V 7、醫(yī)療器械近效期管理制度 7777777777777777 7 8 V 77777777777777777" 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核

2、、運(yùn)輸質(zhì)量管理 制度,,,,,,,,,,,8 9、購貨單位審核質(zhì)量管理制度 9 10、銷售和售后服務(wù)管理制度 77777777777777772 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 11、不合格醫(yī)療器械管理制度 10 11 12、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 12 13、醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制 14、醫(yī)療器械召回管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,14 15、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)及校驗(yàn) 制度,,,”””””15 16、衛(wèi)生和人員健康管理制度 ”,”””””””16 17、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,17 18、醫(yī)療器械質(zhì)量投

3、訴、事故調(diào)查和 處理報告制度,,,,,,,,18 19、醫(yī)療器械追溯管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,19 20、制度執(zhí)行情況考核管理制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,20 21、質(zhì)量管理自查和年度報告制度 21 1 ZZ -1 777777777777777J 1 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 文件名稱：醫(yī)療 器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度YLQX-ZD-01起草 部門：質(zhì)管部起草人：***審閱人：***批準(zhǔn)人：***起草日期： 2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本 號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合《

4、醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、特 制訂如下制度： 一、供貨企業(yè)資 質(zhì)審核1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā) 生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證 能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： （1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原 印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案 憑證； （2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （3）《醫(yī)療 器械注冊證》（備案憑證

5、）等復(fù)印件； （4）供貨企 業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件 （應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、 學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； （5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 （6） 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方 式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同進(jìn)行。綜 合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表〃，并將本制度第2款規(guī)定 的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可 從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案 的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是 指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械

6、生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包 括： 3、索取并審核加蓋 供貨企業(yè)原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng) 營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠 檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完 整性、真實(shí)性及有效性。 4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以 及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨企業(yè)《醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍 的醫(yī)療器械。 6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原 有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，

7、應(yīng)進(jìn)行重新審核。 7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批 表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核 合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記 錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營品種 應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。 三、首營企業(yè)及首營品種的審核方式： 1、首營企業(yè) 及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依 據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì) 管部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其 質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考 察情況形成書面考察報告，再上報審批。 2、

8、 首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律 輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信 息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。3、首營 企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。4、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié) 調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。5、購進(jìn)首營品種或從首 營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批 表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 6、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購 進(jìn)商品。7、質(zhì)管部將審核批）隹的首營品種、首營企業(yè)審批表及 相關(guān)資料存檔備查。 ZZ-1 醫(yī)

9、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 文件名稱： 醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度 YLQX-ZD-02 起 草部門：質(zhì)管部起草人："*審閱人：*批準(zhǔn)人： ***起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期： 2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時 向供貨企業(yè)索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，特制定

10、如下制 度： 1、 醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政 策，合法經(jīng)營。 2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu) 采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì) 量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 3、企 業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合 法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包 括： （1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器 械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器 械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印 件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售 的品種、地

11、域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（5）必要 時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理 情況進(jìn)行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng) 及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng) 與供 貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé) 任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企 業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單 位、數(shù)量、單

12、價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和 首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審 核制度執(zhí)行。 8、每年年底對供貨企業(yè)的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評 估記錄。 ZD-2 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 文件名稱： 醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度 YLQX-ZD-03 起 草部門：質(zhì)管部起草人：m審閱人：*批準(zhǔn)人： ***起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期： 2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更 原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行收貨，特制定如下 制度： 1、企業(yè) 收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符 合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械 進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對 不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨 同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者 備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲 運(yùn)條件、 收貨企業(yè)、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并