2019醫(yī)藥公司（藥店、藥廠）GSP培訓(xùn)考核試題

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1、2019醫(yī)藥公司（藥店、藥廠）GSP培訓(xùn)考核試題GSP培訓(xùn)試題（答案）共100分 一、填空：（20分）1、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以（質(zhì)量）為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，對(duì)（首營(yíng)企業(yè)）應(yīng)確認(rèn)具合法資格，并且做好（記錄）。2、驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定同進(jìn)檢查（包裝）、（標(biāo)簽）、（說(shuō)明書）等項(xiàng)內(nèi)容。3、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有（醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方）限量供應(yīng)。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上（簽字）或（蓋章）。處方保存（二）年。4、藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號(hào)）、（效期）、（用法用量）等內(nèi)容。5、藥品零售

2、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、（生產(chǎn)許可證）以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理（驗(yàn)收）、（養(yǎng)護(hù)）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現(xiàn)有（傳染）（精神?。┖推渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。7、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（專職），不得在其它單位（兼職）。8、銷售藥品時(shí)，和方要經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核后方可（調(diào)配）和（銷售）。對(duì)處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。對(duì)有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕（調(diào)配）和（銷售）。必要時(shí)，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）

3、方可調(diào)配和銷售。9、藥品企業(yè)從事（質(zhì)管）、（驗(yàn)收）、（采購(gòu)）、（保管）、養(yǎng)護(hù)、（銷售）等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。10、企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回（藥品）和做好（記錄）。二、不定向選擇題目：5分1、小型藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于（B）。A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A變質(zhì)的B被污染的C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的3、生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為（B）。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4

4、、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期（C）年。A3B4C5D105、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。A責(zé)令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證三、名詞解釋20分1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。2、首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。3、非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買和使用的藥物。4、藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。5、質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。6、藥品不良反應(yīng)：是

5、指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7、質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對(duì)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和服務(wù)的各個(gè)部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。8、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。9、假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。10、劣藥：指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品管理法規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。（1）未標(biāo)

6、明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、簡(jiǎn)答題：（45分每題5分）1、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、藥品各類倉(cāng)庫(kù)的溫度及濕度是如何要求的？答：

7、冷庫(kù)溫度為2-10；陰涼庫(kù)溫度不高于20；常溫庫(kù)溫度為0-30。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%。3、不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào)；不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5、調(diào)劑過(guò)程的幾個(gè)步驟？答：調(diào)劑的過(guò)程分為：受理處方審查處方配方核對(duì)發(fā)藥6、藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施設(shè)

8、備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（五）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（六）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（九）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。7、進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)？答：購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)

9、所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。（四）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對(duì)一些不能確定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測(cè)（含量測(cè)定）、定性檢測(cè)（理化鑒別）、細(xì)菌檢測(cè)（微生物測(cè)定），其結(jié)果不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9

10、、藥品管理法規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

11、人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問(wèn)答題：（10分）1、藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？答：（1）結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的實(shí)際，做好藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理

12、過(guò)程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。（2）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對(duì)購(gòu)入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗(yàn)收，以確保藥品的安全、有效。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲(chǔ)備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開(kāi)展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費(fèi)者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯(cuò)誤。對(duì)非處方藥，要向購(gòu)藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)

13、和咨詢等服務(wù)。對(duì)不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時(shí)，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見(jiàn)。（6）加強(qiáng)員工的基本知識(shí)、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強(qiáng)職業(yè)道德責(zé)任感。（7）宣傳科普知識(shí)，向社會(huì)、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識(shí)。2、質(zhì)量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？答：質(zhì)量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。二是專業(yè)檢查、考核。三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。二是現(xiàn)場(chǎng)觀察法。三是知識(shí)

14、測(cè)驗(yàn)法。四是指標(biāo)考核法。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績(jī)：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫(kù)房及常溫庫(kù)溫度為0-30，陰涼庫(kù)存溫度不高于20，冷庫(kù)存溫度為2-8，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75之間。6、對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。7、對(duì)不合格藥品的處理情

15、況應(yīng)定期和。8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥有效期年，不得少于年9、不合格藥品應(yīng)存放在。10、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_和_。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營(yíng)業(yè)和首營(yíng)品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理

16、I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。3、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）A購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通有名稱、批準(zhǔn)文號(hào)三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）四、問(wèn)答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理？2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為幾區(qū)幾

17、色？各區(qū)對(duì)應(yīng)的色標(biāo)是什么？答案一1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組2、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍3、查詢、調(diào)查、處理4、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范5、0-30、20、45%-75%6、雙人驗(yàn)收7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)二、1.ABC2.全選3.ABC三、1.2.3.4.5.四、1.（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落（4）藥品已超出有效期2.藥品存放倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)和庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫(kù)區(qū)色標(biāo)一定要對(duì)應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合

18、格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。法律法規(guī)培訓(xùn)考試題崗位：姓名：成績(jī)：一、填空題（共54分）（每空2分）1、在中華人民共和國(guó)從事藥品的，和或個(gè)人，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，和，到期重新審查發(fā)證。3、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的；b、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的或者；c、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的，；d、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的。4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營(yíng)藥品。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。6、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行。7、藥品廣告的內(nèi)容必須，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)

19、明書為準(zhǔn)，不得含有。8、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有，疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。二、選擇題（共20分）（每題4分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明：（）A、用法、用量B、用法、用量

20、和不良反應(yīng)C、用法、用量和注意事項(xiàng)D、注意事項(xiàng)和使用方法3、按照藥品管理法中對(duì)藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)：（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清I、疫苗J、血液制品K、診斷藥品4、藥品管理法對(duì)劣藥的定義是：（）A、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的B、藥品成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D、被污染的5藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）A劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格和日期、以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容三、判斷題（共16分）（每題4分）1、新藥

21、是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。（）3、非處方藥，是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用藥品。（）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）四、問(wèn)答題（10分）什么是假藥？何種情況下按假藥論處？答案一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營(yíng)范圍3.a藥學(xué)技術(shù)人員b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員c營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度6.檢查制度7.真實(shí)合法

22、虛假內(nèi)容8.30日9.510.預(yù)防治療診斷人體二、1.B2.B3.K4.C5.ABC三、1234四、假藥指：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2016年初級(jí)藥師考試基礎(chǔ)知識(shí)真題及答案熱點(diǎn)初級(jí)藥師考試真題-一、單選題(單選題，每題只有一個(gè)正確答案，一

23、共20題，每題5分。)1、安靜時(shí)細(xì)胞膜內(nèi)K+向膜外移動(dòng)是通過(guò)：A.出胞作用B.易化擴(kuò)散C.主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)D.單純擴(kuò)散E.入胞作用標(biāo)準(zhǔn)答案：b2、在細(xì)胞膜蛋白質(zhì)“幫助”下，物質(zhì)通過(guò)膜的順濃度差或電位差的轉(zhuǎn)運(yùn)方式是：A.單純擴(kuò)散B.易化擴(kuò)散C.主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)D.入胞作用E.出胞作用標(biāo)準(zhǔn)答案：b3、細(xì)胞膜內(nèi)、外Na+、K+濃度差的形成和維持是由于：A.在靜息時(shí)膜對(duì)K+通透性增高B.在靜息時(shí)膜對(duì)Na+有通透性C.膜對(duì)Na+的通透性增高D.膜上鈉泵的轉(zhuǎn)運(yùn)E.Na+、K+同時(shí)發(fā)生易化擴(kuò)散標(biāo)準(zhǔn)答案：d4、以下不屬于易化擴(kuò)散過(guò)程的是：A.靜息時(shí)膜內(nèi)K+外流B.膜受刺激時(shí)引起的Na+內(nèi)流C.氨基酸從膜外轉(zhuǎn)運(yùn)入膜內(nèi)D.蛋白酶

24、從膜內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)出膜外E.葡萄糖從膜外轉(zhuǎn)運(yùn)入膜內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)答案：d解析：在易化擴(kuò)散過(guò)程中蛋白酶是從膜外轉(zhuǎn)運(yùn)到膜內(nèi)。所以本題應(yīng)選D。5、與單純擴(kuò)散相比，易化擴(kuò)散的特點(diǎn)是：A.順濃度差轉(zhuǎn)運(yùn)B.不耗能C.需要膜蛋白幫助D.是水溶性物質(zhì)跨膜擴(kuò)散的主要方式E.是離子擴(kuò)散的主要方式標(biāo)準(zhǔn)答案：c藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一：藥品的定義？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開(kāi)發(fā)到使用各個(gè)環(huán)

25、節(jié)都要受到國(guó)家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。二：藥品管理法中對(duì)假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3變質(zhì)的4被污染的5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三：藥品管理法中對(duì)劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥

26、品，按劣藥論處：1未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3超過(guò)有效期的；4直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四：藥品的類別？包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。五：藥品的劑型？劑型通常是指藥物根據(jù)預(yù)防和治

27、療的需要經(jīng)過(guò)加工制成適合于使用、保存和運(yùn)輸?shù)囊环N制品形式，或是指藥物制劑的類別，例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以制成同一劑型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一種藥物也可以制成多種劑型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑軟膏等。本公司經(jīng)營(yíng)的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。六：藥品的規(guī)格？藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種

28、方式結(jié)合來(lái)表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。七：藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期？批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。1、產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號(hào)上

29、不能確定生產(chǎn)日期。2、生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說(shuō)明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。3、有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始的，如某種藥品生產(chǎn)日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法標(biāo)示就是20070212或2007年1月。藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期

30、是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s批號(hào)：0704702；有效期至：2009-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。八：藥品不良反應(yīng)？1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。1.3新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、

31、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。九：GSP的含義？GSP：GoodSupplyingPractice（良好的藥品供應(yīng)規(guī)范）（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）。GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。十：藥品分區(qū)？按藥品功能屬性分區(qū)10.1一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，

32、食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品庫(kù)區(qū)等。10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等。10.3按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五庫(kù)區(qū)）？待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號(hào)分類堆放同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對(duì)棱、角對(duì)角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理十一：三色?在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色五距:搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕

33、壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。十三：七分開(kāi)？藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。（七分開(kāi)）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。十四：溫濕度

34、？不同庫(kù)區(qū)溫濕度要求：1、常溫庫(kù)溫度為10302、陰涼庫(kù)溫度不高于203、冷庫(kù)溫度為2104、各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%75%之間十五：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；(三)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(四)藥品已超出有效期。對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根

35、據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。十六：部分基本概念：首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝大型批發(fā)企業(yè)：年銷售額大于2億。中型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬(wàn)到2億。小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在5000萬(wàn)以下的。藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。經(jīng)營(yíng)方式:藥品批發(fā)，零售經(jīng)營(yíng)行為經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)品種不得超出所核定范圍新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是

36、指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品經(jīng)營(yíng)方式：國(guó)家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)；一是藥品零售經(jīng)營(yíng)。藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥藥品有關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)試題一填空題1藥品是一類用于_、_、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定有_、_、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)

37、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。（預(yù)防）（治療）（適應(yīng)證）（用法）2輔料是指生產(chǎn)_和調(diào)配處方時(shí)所用的_形劑和附_劑。（藥品）（賦）（加）3車間常見(jiàn)的普通藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“冀衛(wèi)藥準(zhǔn)字（199X）第XXXXXX號(hào)”，其中括號(hào)內(nèi)是_位阿拉伯?dāng)?shù)字表示的年份，后面是由_位阿拉伯?dāng)?shù)字組成的編號(hào)。新藥批準(zhǔn)文號(hào)，如在編號(hào)前注_者為西藥，注_者為中藥，注S者為生物制品，注J者為進(jìn)口分裝藥品，注XE者為西藥仿制藥，注ZE者為中藥仿制藥，注E者為_(kāi)料。（4）（6）（X）（Z）（輔）4.原來(lái)由_批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“（XX

38、）衛(wèi)藥準(zhǔn)字R-XXX號(hào)”，其中括號(hào)內(nèi)是兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示的年份，后面是由阿拉伯?dāng)?shù)字組成的編號(hào)。R是編號(hào)前注的字母（見(jiàn)上一條）。小兒利寶是原由_批準(zhǔn)的新藥,其批準(zhǔn)文號(hào)為(_)衛(wèi)藥準(zhǔn)字X184(1)號(hào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥試字X（或Z）。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為：國(guó)藥_字X（或Z）。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，字母后面的前四位數(shù)字為_(kāi)。（衛(wèi)生部）（衛(wèi)生部）（91）（準(zhǔn)）（公元年號(hào)）5除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用_商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)_的，不得在市場(chǎng)上銷售。我公司使用的注冊(cè)商標(biāo)是“_”（注冊(cè)）（注冊(cè)）（華北牌）6藥品包裝和標(biāo)簽上的商標(biāo)

39、旁邊必須標(biāo)明“_”字樣或者標(biāo)明注冊(cè)標(biāo)記_。（注冊(cè)商標(biāo)）（?）7藥品外包裝上必須印制：品名、規(guī)格、數(shù)量、_號(hào)、_號(hào)、_期限(有則印)、注冊(cè)商標(biāo)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(需則印)、危險(xiǎn)物品標(biāo)志(是則印)以及生產(chǎn)企業(yè)的名稱、_、郵編和聯(lián)系電話。（批準(zhǔn)文）（生產(chǎn)批）（有效）（地址）8有效期：是藥品在一定的_條件下，能保持藥品質(zhì)量的期限，它應(yīng)該根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)和留樣觀察的結(jié)果來(lái)合理制定。為明確表示有效期限，不能僅僅標(biāo)明有效期為幾年，規(guī)定要以“_”的形式，表明藥品到某年某月某日為止始終_。（保存）（有效期至）（有效）9處方藥（簡(jiǎn)稱_藥）：必須憑執(zhí)業(yè)_師處方才可調(diào)配、購(gòu)買，在_師、_師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督和

40、指導(dǎo)下方可使用的藥品。（R）（醫(yī)）（醫(yī)）（藥）10非處方藥（簡(jiǎn)稱_）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、_和使用的藥品。又稱為“_發(fā)售藥品”。（OTC）（購(gòu)買）（柜臺(tái)）11對(duì)藥品的質(zhì)量要求概括地說(shuō),就是要確保八個(gè)字：_、_、_、_。（安全）（有效）（均一）（穩(wěn)定）12華北制藥集團(tuán)的企業(yè)宗旨是：“_”“_”。（人類健康至上）（質(zhì)量永遠(yuǎn)第一）13現(xiàn)在我國(guó)負(fù)責(zé)藥品管理的國(guó)家機(jī)關(guān)是國(guó)家_局。（藥品監(jiān)督管理）14藥品管理法是國(guó)家對(duì)藥品管理_實(shí)施的法律。國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和_藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。（強(qiáng)制）（傳統(tǒng)）15開(kāi)辦醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

41、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)_證，并且定期接受重新_，_證。（許可）（審查）（換發(fā)新）16開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格_的藥學(xué)技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品相適應(yīng)的_、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量_的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的_；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（認(rèn)定）（廠房）（檢驗(yàn)）（儀器設(shè)備）17藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP_，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門組織的_。（組織生產(chǎn)）（認(rèn)證）18除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)行生產(chǎn)，_必須完整準(zhǔn)確，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品_的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)的部門審核批準(zhǔn)。（生產(chǎn)

42、工藝）（生產(chǎn)記錄）（質(zhì)量）19生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的_和_材料，必須符合_要求。（容器）（包裝）（藥用）20藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行_檢驗(yàn)，不符合_標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。（質(zhì)量）（國(guó)家藥品）21生產(chǎn)_藥或者已有_標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（新）（國(guó)家）22藥品管理法明確規(guī)定：禁止生產(chǎn)（包括配制）_藥和_藥。（假）（劣）23有下列情形之一的，為假藥：藥品所含_與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的_不符的；以_冒充藥品或以_藥品冒充此種藥品的。（成份）（成分）（非藥品）（他種）24有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定_的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)

43、生產(chǎn)、_，或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)及銷售的；_的；被_的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的_藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出_范圍的。（禁止使用）（進(jìn)口）（變質(zhì)）（污染）（原料）（規(guī)定）25藥品成份的_不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（含量）26有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：_有效期或者更改有效期的；不標(biāo)明或者更改_號(hào)的；超過(guò)_期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器_的；_添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（未標(biāo)明）（生產(chǎn)批）（有效）（未經(jīng)批準(zhǔn)）（擅自）27列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品_名稱。已經(jīng)作為藥品_名稱，該名稱不得作為_(kāi)使用。

44、（通用）（通用）（商標(biāo)）28藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須_進(jìn)行健康檢查?；加衉病或者其他可能_藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（每年）（傳染）（污染）29藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)_的直接接觸藥品的_材料和_。（批準(zhǔn)）（包裝）（容器）30藥品包裝必須適合藥品_的要求，方便_、_和醫(yī)療使用。（質(zhì)量）（儲(chǔ)存）（運(yùn)輸）31發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上必須注明品名、_、日期、調(diào)出_，并附有質(zhì)量_的標(biāo)志。（產(chǎn)地）（單位）（合格）32藥品包裝必須按規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、_成分、適應(yīng)癥、用法、用量、_、_反應(yīng)和_

45、。規(guī)定有效期的藥品必須在包裝上注明有效期。（主要）（禁忌）（不良）（注意事項(xiàng)）33_藥品、_藥品、醫(yī)療用_性藥品、放射性藥品、_用藥品、和_藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（麻醉）（精神）（毒）（外）（非處方）34藥品廣告的內(nèi)容必須_、_，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的_為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（真實(shí)）（合法）（說(shuō)明書）35我國(guó)現(xiàn)行的國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(也就是法定標(biāo)準(zhǔn))包括中華人民共和國(guó)_標(biāo)準(zhǔn)、原來(lái)由_部頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家_局藥品標(biāo)準(zhǔn)。（藥典）（衛(wèi)生）（藥品監(jiān)督管理）36按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有_品和_品之分。等級(jí)品是行業(yè)或企業(yè)自己制定的_標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)制藥行業(yè)制定的等級(jí)品標(biāo)準(zhǔn)將合格藥品劃分為：_

46、品、_品和合格品。（合格）（不合格）（內(nèi)部）（優(yōu)等）（一等）37藥品按其是否由人工合成可分為：天然藥、人工合成藥和半人工合成藥。其中天然藥又可分別來(lái)源于動(dòng)物、植物、_和礦物。其中_性藥是應(yīng)用最廣、歷史最久的藥物，從中提取的藥用有效成分有：生物堿、甙、皂甙、揮發(fā)油、黃酮類化合物等。（微生物）（植物）38為方便藥物的使用、保存和生產(chǎn)，通常要將藥物加工制成一定的形式，所得的制品稱為“_”（也稱“藥物的制劑”），這個(gè)加工過(guò)程稱為“_”，藥劑的不同形式稱為“_”。（藥劑）（制劑）（劑型）39常用的藥物劑型有：_制劑、_劑和_制劑三類。（口服）（注射）（外用）40常見(jiàn)的口服制劑有：_劑、_劑、_劑、丸劑、

47、散劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、糖漿劑等。近十年來(lái)硬膠囊劑的應(yīng)用量有較大的增加，主要是因?yàn)樗绕瑒度高。（片）（膠囊）（顆粒）（生物利用）41常見(jiàn)的注射劑有：_劑、粉針劑（包括_粉針劑）、_劑等。（水針）（凍干）（輸液）42常見(jiàn)的外用藥有：_劑、_劑、軟膏劑、洗劑、擦劑等。（噴霧）（栓）43藥物在人體內(nèi)一般要經(jīng)歷_、_、_、_四個(gè)過(guò)程。（吸收）（分布）（代謝）（排泄）44藥物使用時(shí)通常又具有與治療無(wú)關(guān)的，包括對(duì)人體有害的_作用。即使在正常使用的情況下也可能出現(xiàn)：惡心、頭暈、頭痛、皮疹等，有時(shí)還會(huì)引起嚴(yán)重的中毒，甚至_。（副）（致命）45不合理地使用藥物（常見(jiàn)的是過(guò)量使用），輕則會(huì)提高人體對(duì)藥品的

48、_性，重則會(huì)導(dǎo)致_（如：耳聾）、致_、致_、致畸等，甚至致死。（耐受）（中毒）（癌）（癮）46藥物的劑量是指_藥物時(shí)的_。藥品使用說(shuō)明書通常給出成人（1860歲）劑量，對(duì)兒童、老年人、婦女及心、肝、腎病患者則應(yīng)酌情適當(dāng)_劑量。（使用）（份量）（減?。?7一個(gè)藥物使用時(shí)的量，由低到高可以劃分出：最小_量、常用量、_量、最小_量、致死量。（有效）（極）（中毒）48相同劑量的藥物用于不同的人會(huì)產(chǎn)生不同的反應(yīng)，這種差異稱為_(kāi)。其中較突出的就是“過(guò)敏反應(yīng)”。青霉素可以說(shuō)是毒性_的藥物，在治療心內(nèi)膜炎病人時(shí)甚至每天用到幾千萬(wàn)單位也不會(huì)有什么毒性反應(yīng)，但對(duì)個(gè)別非常敏感的病人，僅用1050單位作皮內(nèi)過(guò)敏試驗(yàn)，

49、也會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏性休克，甚至死亡。因此，建議有_過(guò)敏史者盡量不用青霉素。（個(gè)體差異）（最?。易澹?9經(jīng)過(guò)一段時(shí)間用藥，個(gè)體可能會(huì)產(chǎn)生對(duì)藥物的抵抗作用，表現(xiàn)為常用劑量下藥效_或_，甚至中毒劑量下也不中毒。個(gè)體指人，常稱為“_性”；個(gè)體指微生物，常稱為“_性”。（減弱）（消失）（耐受）（耐藥）50-內(nèi)酰胺類抗生素：含有-內(nèi)酰胺四元環(huán)（可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基進(jìn)行?；磻?yīng)得到的分子內(nèi)的酰胺結(jié)構(gòu)）的一族抗生素。它主要包括兩大類：_類和_類(頭孢菌素類)。（青霉素）（頭孢）51臨床使用-內(nèi)酰胺類抗生素可能會(huì)出現(xiàn)_反應(yīng)，包括：皮疹、藥物熱、血管神經(jīng)性水腫、血清病型反應(yīng)（面部潮紅、氣喘、呼吸困難、蕁

50、麻疹等）、過(guò)敏性休克等，其中以_最為嚴(yán)重，常能造成死亡。過(guò)敏性休克多在注射后_內(nèi)發(fā)生，癥狀為：呼吸困難、發(fā)紺、血壓下降、昏迷、肢體強(qiáng)直、最后驚厥，數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡。（過(guò)敏）（過(guò)敏性休克）（數(shù)分鐘）52藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):為了說(shuō)明對(duì)藥品的質(zhì)量要求我們常列出一些項(xiàng)目,和它的控制指標(biāo),如:酸堿度pH68。但對(duì)于一些比較復(fù)雜的檢驗(yàn)項(xiàng)目，這就不夠了，應(yīng)規(guī)定具體的檢驗(yàn)方法（包括使用的_、設(shè)備）、合格標(biāo)準(zhǔn)（包括復(fù)試及復(fù)試后_的標(biāo)準(zhǔn)）才是一個(gè)全面的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（儀器）（認(rèn)定合格）53.片劑的外觀指標(biāo):應(yīng)片_一致,表面完整光潔,邊緣_,色澤_,字跡清晰。（形）（整齊）（均勻）54.膠囊劑的外觀指標(biāo):應(yīng)整潔,不

51、得有_、變形或_現(xiàn)象。如印字,字跡應(yīng)清晰。并無(wú)異臭。（粘連）（破裂）55.顆粒劑的外觀指標(biāo):應(yīng)_、均勻、色澤一致。無(wú)吸潮、_化、_、潮解等現(xiàn)象。（干燥）（軟）（結(jié)塊）56片重差異：片劑是否超過(guò)重量差異限度的檢查項(xiàng)目。測(cè)定方法：取供試品_片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與_相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于_片，并不得有_片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣之前檢查_(kāi)的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包衣后不再檢查片重差異。對(duì)規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行片重差異的檢查。（20）（平均片重）（2）（1

52、）（片芯）57.片重差異限度指標(biāo):平均重量0.30g者，片重差異限度為_(kāi)%；平均重量0。30g者，片重差異限度為_(kāi)%。（7.5）（5）58.裝量差異:_體或_體藥劑分劑量灌裝時(shí),灌裝重量(或體積)是否超過(guò)裝量差異_的檢查項(xiàng)目。（粉）（液）（限度）59.膠囊劑的裝量差異檢查:除另有規(guī)定外,取供試品_粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊用小刷或其他適宜的用具拭凈。軟膠囊用乙醚等溶劑洗凈,置通風(fēng)處使溶劑揮散。分別精密稱定囊殼的重量,求得每粒_的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于_粒，并不得有_粒超出限度1倍。（20）（內(nèi)容物）（2）（1）60

53、.膠囊劑的裝量差異限度指標(biāo):平均裝量0.30g者，裝量差異限度為_(kāi)%；平均裝量0。30g者，裝量差異限度為_(kāi)%。（10）（7.5）61.顆粒劑的裝量差異限度指標(biāo)：（取單劑量5包或多劑量1包）標(biāo)示裝量1.0g1.0g且1.5g1.5g且6.0g6.0g裝量差異限度%（10.0）（8.0）（7.0）（5.0）62硬度：對(duì)片劑的硬度，藥典_作統(tǒng)一規(guī)定，因它與片劑的崩解和溶出有著密切的關(guān)系，各生產(chǎn)企業(yè)都有自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在已用儀器代替了以往的指壓和墜落的經(jīng)驗(yàn)測(cè)定法。常用的孟山都硬度計(jì)是通過(guò)一個(gè)_對(duì)一個(gè)彈簧加壓，由彈簧推動(dòng)壓板并對(duì)片劑加壓，由彈簧的_變化來(lái)反映壓力的大小。（未）（螺旋）（長(zhǎng)度）63脆碎度：為測(cè)定片劑因_