醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件.doc

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程 序 文 件 起草： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 發(fā)行： 日期： 受控： XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程 序 目 錄序號標(biāo) 題章節(jié)號頁碼1文件控制程序KEJQM/B-4.2.3-20161-42記錄控制程序KEJQM/B-4.2.4-20165-63管理評審控制程序KEJQM/B-5.6-20167-94人力資源控制程序KEJQM/B-6.2-201610-115基礎(chǔ)設(shè)施控制程序KEJQM/B-6.3-201612-136工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-6.4-201614-147風(fēng)險分析控制程序KEJQM/B-7.1-201615-198與顧客相關(guān)

2、的過程控制程序KEJQM/B-7.2-201620-249設(shè)計和開發(fā)控制程序KEJQM/B-7.3-201625-2810采購控制程序KEJQM/B-7.4.1-201629-3111生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KEJQM/B-7.5.1-201632-3512產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序KEJQM/B-7.5.3-201636-3713產(chǎn)品防護(hù)控制程序KEJQM/B-7.5.5-201638-3914監(jiān)視和測量裝置控制程序KEJQM/B-7.6-201640-4115產(chǎn)品放行程序KEJQM/B-7.5.5-201642-4416顧客反饋控制程序KEJQM/B-8.2.1-201645-4617產(chǎn)品的

3、監(jiān)視和測量控制程序KEJQM/B-8.2.4-201647-4918不合格品控制程序KEJQM/B-8.3-201650-5119不良事件報告控制程序KEJQM/B-8.5.1-201652-5320忠實性通知發(fā)布和實施控制程序KEJQM/B-8.5.1-201654-5521糾正預(yù)防措施控制程序KEJQM/B-8.5-201656-5722數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-8.4-201658-5923內(nèi)部審核控制程序KEJQM/B-8.2.2-201660-6224統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用控制程序KEJQM/B-8.1-201663-65文件控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-4.

4、2.3-2016頁 次1-41、目的為了保證文件的可操作性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、完整性，防止無效文件的非預(yù)期使用。2、范圍適用于公司內(nèi)質(zhì)量管理體系實施過程中所涉及的和形成的文件及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的編制、編號、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、回收、報廢等過程。3、職責(zé)3、1質(zhì)量管理部組織編寫質(zhì)量手冊，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊以及各類管理規(guī)范、外來文件的歸口管理。相關(guān)部門負(fù)責(zé)作業(yè)、技術(shù)文件的管理。1)文件編制人員職責(zé)：文件編制人員應(yīng)對文件的可操作性、協(xié)調(diào)性、完整性負(fù)責(zé)，做到：a)文件的目的明確，滿足規(guī)定要求；b)職責(zé)和權(quán)限清楚；c)措施和方法具體（可操作性）；d)接口關(guān)系協(xié)調(diào)，不留缺口，不相互矛盾；e)文字易懂，用詞規(guī)

5、范。2)文件審批人員職責(zé)：a)審查文件內(nèi)容是否與規(guī)定要求（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范）相一致；b)審核文件規(guī)定的職責(zé)是否明確和落實；c)審核文件規(guī)定的措施和方法是否可行、適用；d)審核工作環(huán)節(jié)之間接口關(guān)系是否明確和協(xié)調(diào)。3)文件持有人員的職責(zé)a)遵守文件規(guī)定，嚴(yán)格按文件要求運(yùn)作；b)使用現(xiàn)行有效的版本，不使用過期、作廢的文件；c)按規(guī)定借閱、保管和歸還文件，不得涂改、損壞文件。4、程序1)文件的控制范圍a)需控制的文件包括：-質(zhì)量體系程序文件；-詳細(xì)的工作（作業(yè)）文件；包括管理性文件資料和技術(shù)性文件資料。如管理規(guī)定、管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、外來文件以及有關(guān)參考資料等。b)外來文件包括：-工作中使用的法

6、律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，以及需執(zhí)行的上級組織或業(yè)務(wù)主管部門的文件；-主要供貨單位提交的使用維護(hù)說明書和資料；-作為工作依據(jù)的其它外來的文件資料。c)需進(jìn)行控制的文件的形式包括：-以書面、圖紙形式保存的文件；-以磁盤或光盤形式保存的文件。2)文件的編寫和審批按分類管理的原則對各類文件分別組織編寫和審批。-質(zhì)量管理體系文件由公司質(zhì)量管理部組織編寫，由文件編寫部門負(fù)責(zé)人審核，公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。-本公司的外來文件由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸口管理。-與公司質(zhì)量體系有關(guān)需制定的文件的編制，須遵照質(zhì)量體系文件的格式和編寫要求編寫。3）文件的標(biāo)識和發(fā)放a)文件和資料發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人審查批準(zhǔn)。b)文

7、件應(yīng)易于識別，清晰可辨。文件以文件名和文件號進(jìn)行標(biāo)識，以實現(xiàn)文件的快速查找。文件的編號方法：質(zhì)量手冊 KEJ QM / A -A 0-2016 2016年編制實施A版新編(版本代號用英文字母表示；修改狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字表示0，1，2，3）質(zhì)量手冊；質(zhì)量管理體系；XXXX公司前兩個字漢語拼音簡稱。程序文件 KEJ QM / B -XXXX-2016 2016年編制實施程序文件編號與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號相同；程序文件；質(zhì)量管理體系；XXXX公司前兩個字漢語拼音簡稱。相關(guān)支持文件 KEJ QM / C 1 -XX 順序號用數(shù)字表示：01、02、03 支持性文件：制度、工作手冊、職責(zé)等；質(zhì)量管理體系；XXXX公司

8、前兩個字漢語拼音簡稱。質(zhì)量記錄 KEJ QM / C 2 -XX-XX 順序號用數(shù)字表示：01、02、03程序文件編號；質(zhì)量記錄表格；企業(yè)質(zhì)量管理體系；XXXX公司前兩個字漢語拼音簡稱。4）文件在使用過程中，若產(chǎn)品、法律法規(guī)等發(fā)生變化，應(yīng)對相關(guān)文件進(jìn)行相應(yīng)的評審。也可根據(jù)需要，在文件使用一段時間后，對文件的適用性進(jìn)行評價，若需要修改，發(fā)布前則需要經(jīng)過再次批準(zhǔn)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)文件分發(fā)范圍，確保在使用場所都能得到文件的有效版本。新版文件下發(fā)后，舊版文件必須及時收回并立即作廢。5）文件的發(fā)放，應(yīng)填寫文件發(fā)放回收登記表，由領(lǐng)取人簽字（并注明日期）。6）文件的受控本應(yīng)加蓋“受控”的紅色印章，并

9、確定分發(fā)編號，以便對文件進(jìn)行控制。對非受控版本文件只進(jìn)行發(fā)放登記，不負(fù)責(zé)更改控制，工作現(xiàn)場不準(zhǔn)使用非受控版本文件。7）文件封面或有關(guān)欄目上應(yīng)有文件現(xiàn)場修訂狀態(tài)的標(biāo)注。文件的局部更改進(jìn)行換頁，本公司文件版號標(biāo)識英文字母A，B，C，修訂狀態(tài)標(biāo)識為0，1，2，3，當(dāng)文件修改次數(shù)較多時，應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件收回作廢，換發(fā)新版本。8）文件的更改一般由原審批部門、人員進(jìn)行審批。如果由其它人員進(jìn)行批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的資料。a)文件需更改時，文件主管部門應(yīng)填寫文件更改申請單，說明更改的內(nèi)容和原因，報主管領(lǐng)導(dǎo)審批。b)文件的更改經(jīng)批準(zhǔn)后，由更改人員實施。對所有已下發(fā)的有關(guān)文件均應(yīng)限期更改到位，并注明更改標(biāo)記和日

10、期。按文件修改通知單的更改方式進(jìn)行修改。c)文件經(jīng)過多次更改或大幅度修改時應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件作廢，換發(fā)新版本。文件更改修訂次數(shù)應(yīng)與文件的修訂狀態(tài)吻合。d)作廢的文件和資料由文件管理員按文件發(fā)放登記表中的記錄逐漸收回，作廢文件和資料加蓋作廢標(biāo)識，銷毀文件須由文件管理員填寫申請單，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。e)對作廢文件應(yīng)按照產(chǎn)品的壽命周期確定保存期限。如某一產(chǎn)品的文件存在作廢情況，則在該產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)必須至少保存一份作廢文件，以便隨時提供所生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范，使顧客在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)正常發(fā)揮使用和維護(hù)。還有一個作用就是用于產(chǎn)品的追溯、維修和改進(jìn)。本公司保存期為3年。9) 文件的日常管理a)

11、文件經(jīng)編寫審批后，原版文件交文件管理員進(jìn)行歸口并編目。b)需領(lǐng)用文件時，應(yīng)辦理領(lǐng)用手續(xù)。c)文件破損嚴(yán)重影響使用時，應(yīng)有文件使用人到文件管理部門辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。新文件的發(fā)放人仍用原文件分發(fā)號，文件管理人員負(fù)責(zé)將破損的文件加蓋作廢標(biāo)識。d)文件丟失時，應(yīng)辦理申請補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)。在領(lǐng)用申請表中作出情況說明，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由文件管理人員補(bǔ)發(fā)文件。嚴(yán)格禁止借用他人文件進(jìn)行復(fù)印。e)文件管理部門負(fù)責(zé)對文件的復(fù)印應(yīng)進(jìn)行有效控制，按規(guī)定對經(jīng)過批準(zhǔn)的復(fù)印文件給予編號、蓋章、登記，現(xiàn)場不允許使用未加蓋紅色受控印章的復(fù)印件。f)需借閱文件和資料時，可到文件管理部門辦理借閱手續(xù)，文件原件一般不予以外

12、借，以防丟失或損毀。g)管理者代表和質(zhì)量管理部門應(yīng)不定期檢查有關(guān)在用文件的完好性和受控性，檢查有關(guān)文件持有者手中文件是否完好和受控，發(fā)現(xiàn)問題及進(jìn)行處理。h)需發(fā)到本公司以外的受控文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)辦理發(fā)放登記手續(xù)，按照文件的管理辦法進(jìn)行管理。10) 外來文件的控制a)外來文件必須由公司質(zhì)量管理部門確認(rèn)其有效性，對有效的外來文件加蓋紅色受控印章后方可分發(fā)使用。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制現(xiàn)行有效外來文件控制清單。b)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對外來文件有效性組織定期追蹤，了解其修改、換版情況。5、相關(guān)文件5.1 記錄控制程序 KEJQM/B-4.2.4-20166、相關(guān)記錄受控文件清單 KEJQM/C2

13、-4.2.3-01文件發(fā)放回收登記表 KEJQM/C2-4.2.3-02文件借閱登記表 KEJQM/C2-4.2.3-03文件更改申請單 KEJQM/C2-4.2.3-04文件補(bǔ)領(lǐng)申請單 KEJQM/C2-4.2.3-05文件作廢銷毀申請單 KEJQM/C2-4.2.3-06外來文件清單 KEJQM/C2-4.2.3-07產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)收集登記表 KEJQM/C2-4.2.3-08 記錄控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-4.2.4-2016頁 次5-61、目的對記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、儲存、保管和處理等作出規(guī)定，為保證產(chǎn)品符合要求，與體系運(yùn)行的符合性和持續(xù)性提供證據(jù)

14、。2、范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動及質(zhì)量體系運(yùn)作全過程有關(guān)的所有記錄控制。3、職責(zé)3.1質(zhì)量管理部是記錄的歸口管理部門。3.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自的記錄管理和控制。4、程序公司對每批次產(chǎn)品都要有生產(chǎn)、檢驗方面的相關(guān)記錄，以保證滿足產(chǎn)品的追溯性的要求。各部門領(lǐng)導(dǎo)要對本部門產(chǎn)品記錄的正確性和準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查、核實和認(rèn)可。4.1記錄的范圍：4.1.1與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；4.1.2與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄；4.2記錄的控制要求：4.2.1記錄的采用形式： 可以是文字填寫，也可以是表格。4.2.2記錄的設(shè)計1）各部門依據(jù)程序文件規(guī)定和實際需要，設(shè)計記錄的格式。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)記錄原始表式的登記、編號和

15、保存，并建立本公司記錄清單。2）使用記錄的部門，應(yīng)建立本部門的記錄清單。3）因需要增加或變更的記錄，相關(guān)部門應(yīng)先提交質(zhì)量管理部門審核、編號，登記，再行印制，原記錄同時作廢、銷毀。4.2.3記錄的填寫要求；1）字跡清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，時間正確；2）簽署手續(xù)齊全，不得蓋漏有關(guān)印記3）應(yīng)填項目不得空白，未發(fā)生項目在該欄目劃“/”符號；4）填寫數(shù)據(jù)的變更，不得涂改，應(yīng)采用劃改，并在更改處簽字，必要時說明更改原因。4.2.4記錄的收集各相關(guān)部門按規(guī)定的收集周期收集相關(guān)的記錄，并匯總、編目、裝訂成冊。4.2.5記錄儲存1）應(yīng)防火、防潮、防蟲蛀、防鼠害。2）便于檢索、存取、查閱，并由專人負(fù)責(zé)。4.2.6記錄的保

16、存期限質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂記錄的保存周期并填寫在記錄清單上，各保存部門遵照執(zhí)行。對質(zhì)量記錄的保存期限從公司產(chǎn)品放行之日起算，保存不少于2年。當(dāng)對已超過保存期限的質(zhì)量記錄，由各保管部門提出書面報告，填寫需處理的質(zhì)量記錄目錄、經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，集中到指定地點(diǎn)監(jiān)督處理。4.2.7記錄的利用1）當(dāng)合同有規(guī)定時，記錄可提供給顧客或供方查閱，但應(yīng)填寫文件借閱申請單。2）對外提供證據(jù)的記錄或復(fù)制件，應(yīng)經(jīng)記錄的管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫文件借閱申清單。5、相關(guān)文件5.1文件控制程序 KEJQM/B-4.2.3-20166、記錄質(zhì)量記錄清單 KEJQM/C2-4.2.4-01管理評審控制程序版本/修改號A/0修訂

17、次數(shù)0編號：KEJQM/B-5.6-2016頁 次7-81、目的 為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2、適用范圍： 本程序適用于對本公司質(zhì)量管理體系的管理評審的控制。3、職責(zé)3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持管理評審。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)：3.2.1 向管理層報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；3.2.2 編制管理評審報告3.3 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：3.3.1 編制部門質(zhì)量管理體系工作報告；3.3.2 報告部門質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及需要會議評審解決的問題。3.4 辦公室負(fù)責(zé)：3.4.1 發(fā)放管理評審計劃和管理評審報告；3.4.2 檢查評審后整改措施落實情況；3.4.3 保存管理評審記錄。4、活動程

18、序4.1 管理評審計劃4.1.1 管理評審的安排由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員策劃。4.1.2每次管理評審前一個月由質(zhì)量管理部門編制、管理者代表審核管理評審計劃，并報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.1.3 管理評審計劃主要內(nèi)容包括：A、評審時間；B、評審目的；C、參加評審人員；D、評審依據(jù)；E、評審內(nèi)容。4.1.4 管理評審的頻次4.1.4.1 通常每年進(jìn)行一次管理評審。4.1.4.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：A、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； B、發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴連續(xù)發(fā)生時； C、當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時； D、市場需求發(fā)生重大變化時； E、即

19、將進(jìn)行第二、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；F、質(zhì)量審核中發(fā)生嚴(yán)重不合格時。4.2 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：A、審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；B、顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果等；C、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；D、改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；E、以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；F、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化（新頒布了法規(guī)或修

20、訂的法規(guī)），新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；G、有關(guān)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系改進(jìn)方面的建議。4.3 評審準(zhǔn)備4.3.1 辦公室將管理評審計劃在評審前10個工作日內(nèi)發(fā)放到應(yīng)參加管理評審會議的部門、人員。4.3.2 參加評審的部門和人員應(yīng)在管理評審會議前做好準(zhǔn)備：A、管理者代表編制全公司質(zhì)量管理體系工作報告，對自上次管理評審以來全公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和評審輸入涉及的有關(guān)情況進(jìn)行匯總。B、各部門負(fù)責(zé)人編制本部門的質(zhì)量管理體系工作報告，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及存在的問題和建議進(jìn)行匯總，并在評審前報管理者代表。4.4 評審會議4.2.4 與會人員在會議簽到表上簽到。4.4.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持會議。4.

21、4.3 由管理者代表作全公司質(zhì)量管理體系工作報告，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。4.4.4 各部門負(fù)責(zé)人作部門質(zhì)量管理體系工作報告，匯報所負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和實施過程中需提交會議評審解決的問題。4.4.5 與會人員就報告和評審議題進(jìn)行評審。4.5 管理評審輸出4.5.1 參加評審的人員對評審內(nèi)容經(jīng)評價和討論后，形成管理評審輸出，即評審結(jié)論。4.5.2 管理評審輸出包括：A、改進(jìn)需求：a、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)內(nèi)容及措施； b、過程有效性的改進(jìn)及措施； c、產(chǎn)品的改進(jìn)。B、資源要求：a、人力資源要求的內(nèi)容和措施； b、物力資源要求的內(nèi)容和措施；4.5.3 管理者代表指定專人做會議記錄。4.5

22、.4 管理者代表編制管理評審報告，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后由辦公室分發(fā)到領(lǐng)導(dǎo)層和有關(guān)部門。4.6 措施有關(guān)部門針對管理評審報告中的糾正或預(yù)防措施意見，按糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序制訂整改計劃，實施整改，并由質(zhì)量管理部門檢查整改計劃的實施效果。5、相關(guān)/支持性文件5.1 糾正預(yù)防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-20165.2 內(nèi)部審核控制程序 KEJQM/B-8.2.2-20166、質(zhì)量記錄管理評審計劃 KEJQM/C2-5.6-01管理評審?fù)ㄖ獑?KEJQM/C2-5.6-02質(zhì)量管理體系工作報告 KEJQM/C2-5.6-03會議簽到表 KEJQM/C2-5.6-04管理評審記錄 K

23、EJQM/C2-5.6-05管理評審報告 KEJQM/C2-5.6-06管理評審改進(jìn)措施記錄 KEJQM/C2-5.6-07人力資源控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-6.2-2016頁 次10-111、目的不斷提高員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，使之勝任本職工作并對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行管理建立健康檔案。2、適用范圍本程序適用于對本公司所有與質(zhì)量有關(guān)人員健康管理以及進(jìn)行能力、意識、培訓(xùn)和考核的控制。3、職責(zé)3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理。3.2 各部門負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部門開展培訓(xùn)。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)員工質(zhì)量意識的提高以及人員健康的管理。3.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)：A、批

24、準(zhǔn)部門質(zhì)量職責(zé)B、批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計劃和用人計劃。C、批準(zhǔn)人員健康體檢計劃4、活動程序4.1人員能力4.1.1 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。4.1.2 編制部門質(zhì)量職責(zé)4.1.2.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制各部門的質(zhì)量職責(zé)。4.1.2.2部門質(zhì)量職責(zé)報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為人員選擇、招聘、安排、使用和績效考核的主要依據(jù)。4.2 制定培訓(xùn)計劃4.2.1 各部門有培訓(xùn)需要時，填寫培訓(xùn)需求審批表，報質(zhì)量管理部門。4.2.2 年初，由質(zhì)量管理部門根據(jù)本公司發(fā)展和質(zhì)量管理體系運(yùn)行需求及各部門申請，制定年度培訓(xùn)計劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)。4.2.

25、3年度培訓(xùn)計劃實施過程中，根據(jù)實際情況，可制定補(bǔ)充培訓(xùn)計劃，對年度培訓(xùn)計劃進(jìn)行補(bǔ)充和修改。4.2.4 安排培訓(xùn)時，應(yīng)特別關(guān)注質(zhì)量意識（包括法規(guī)意識）的培訓(xùn)和提高。4.2.5 年度培訓(xùn)計劃的內(nèi)容包括：A、培訓(xùn)內(nèi)容；B、培訓(xùn)對象；C、培訓(xùn)安排等。4.2.6 培訓(xùn)方式一般有以下幾種： A、報送外部培訓(xùn)； B、自辦培訓(xùn)班； C、專家講座 D、組織技術(shù)交流、參觀學(xué)習(xí)等。4.3 培訓(xùn)實施質(zhì)量管理部門按照年度培訓(xùn)計劃，組織有關(guān)部門實施內(nèi)部培訓(xùn)，或/和按培訓(xùn)機(jī)構(gòu)通知要求安排參培人員準(zhǔn)時參加培訓(xùn)并對外培人員規(guī)定要求。4.4 培訓(xùn)考核4.2.4 內(nèi)培考核內(nèi)培考核由質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門進(jìn)行，考核分為應(yīng)知和應(yīng)會兩

26、部分考核。將考核結(jié)果匯總、存檔、備案。4.4.2 外培考核參培人員將培訓(xùn)證書，或/和其它證明資料交質(zhì)量管理部門備案。4.5 特殊崗位4.5.1 從事特殊工作的人員應(yīng)經(jīng)過考核合格后持證上崗。4.5.2 質(zhì)量管理部門建立持證上崗人員登記表。4.5.3 特殊崗位包括：A、設(shè)計人員；B、檢驗員；C、內(nèi)審員； D、關(guān)鍵/特殊工序的操作人員。4.6 績效考核4.6.1 每年年初，質(zhì)量管理部門對全員進(jìn)行上年度的工作績效考核。4.6.2 考核分為：個人總結(jié)、部門評價和公司級評價三部分。4.6.3 績效考核結(jié)果將作為對員工晉升、轉(zhuǎn)崗的依據(jù)。4.7 質(zhì)量意識4.7.1 全體員工應(yīng)具備質(zhì)量意識，應(yīng)做到：A、熟悉質(zhì)量

27、方針和目標(biāo)；B、熟悉崗位職責(zé)及本崗位與其它崗位的關(guān)系；C、熟悉與本職工作相關(guān)的文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、法律法規(guī)等）；D、嚴(yán)格按照文件要求開展工作并做好記錄；E、積極探索改進(jìn)。4.7.2 管理者代表對員工進(jìn)行質(zhì)量意識培訓(xùn)，并時刻關(guān)注員工質(zhì)量意識的狀況。4.7.3 管理者代表負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員健康進(jìn)行管理，根據(jù)人員體檢計劃組織實施人員進(jìn)行體檢，并建立體人員健康檔案。5、相關(guān)/支持性文件5.1 崗位職責(zé) 6、質(zhì)量記錄培訓(xùn)需求審批表 KEJQM/C2-6.2-01年度培訓(xùn)計劃 KEJQM/C2-6.2-02人員培訓(xùn)簽到簿 KEJQM/C2-6.2-03培訓(xùn)記錄 KEJQM/C2

28、-6.2-04培訓(xùn)考核表 KEJQM/C2-6.2-05持證上崗人員登記表 KEJQM/C2-6.2-06上崗證 KEJQM/C2-6.2-07人員體檢計劃 KEJQM/C2-6.2-08人員健康檔案 KEJQM/C2-6.2-09基礎(chǔ)設(shè)施控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-6.3-2016頁 次12-131 目的對生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2 適用范圍適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)設(shè)施等的管理。3 職責(zé)3.1生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)設(shè)施的管理，負(fù)責(zé)新購設(shè)備的申購。3.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)備申購的批準(zhǔn)。3.3設(shè)備管

29、理員負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、維護(hù)。4 程序4.1 基礎(chǔ)設(shè)施的確定 生產(chǎn)供應(yīng)部會同有關(guān)部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工裝模具、通訊設(shè)施、支持性服務(wù)和運(yùn)輸設(shè)施等。4.2 設(shè)備設(shè)施的配置4.2.1根據(jù)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)的需要，由生產(chǎn)供應(yīng)部提出所需配置的設(shè)備、工裝等生產(chǎn)設(shè)施，并填寫設(shè)備工裝購置申請表，對重大設(shè)施的配置，需要進(jìn)行質(zhì)量策劃，并編制質(zhì)量計劃。4.2.2生產(chǎn)供應(yīng)部根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的設(shè)備工裝購置申請表采購設(shè)備。4.3 設(shè)備設(shè)施的驗收4.3.1設(shè)備到公司后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行現(xiàn)場開箱驗收、清點(diǎn)隨機(jī)文件及設(shè)備附件，并按設(shè)備安裝要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試，在設(shè)備檔案上填寫記錄。4.3.2本公司制造的工

30、裝模具由技術(shù)質(zhì)量部設(shè)計，對制造完畢的工裝模具由技術(shù)質(zhì)量部會同生產(chǎn)供應(yīng)部進(jìn)行驗收。4.3.3 設(shè)備工裝驗收合格后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行統(tǒng)一編號，登入臺帳，并移交使用部門。4.3.4 基礎(chǔ)設(shè)施（廠房、車間）完工后，由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門共同驗收。4.4 設(shè)備設(shè)施的管理使用及保養(yǎng)4.2.4主要設(shè)備由技術(shù)質(zhì)量部建立檔案，編寫設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定。 4.4.2 技術(shù)質(zhì)量部每年對所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行完好情況考核，填寫設(shè)備檢查記錄表，考核合格掛上“完好”標(biāo)志牌。4.4.3 特殊過程、關(guān)鍵過程的設(shè)備經(jīng)技術(shù)質(zhì)量部定期確認(rèn)，操作人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后，持“上崗證”上崗操作，具體按人力資源控制程序執(zhí)行。4.4.4 設(shè)備

31、使用和維護(hù)保養(yǎng)按設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行。 4.4.5生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備工裝的維修工作。設(shè)備工裝的常規(guī)故障小修，由生產(chǎn)供應(yīng)部隨即派人修復(fù)。生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備的完好狀況，每年制定年度設(shè)備檢修計劃，并按計劃組織進(jìn)行大修，按設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定執(zhí)行，填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)/檢修記錄表，由技術(shù)質(zhì)量部有關(guān)人員驗證。4.5 設(shè)備的封存、啟封4.5.1設(shè)備因各種原因需要封存，由使用部門填寫設(shè)備封存/啟封/報廢申請單，經(jīng)生產(chǎn)供應(yīng)部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由技術(shù)質(zhì)量部掛上“封存”標(biāo)識。使用部門對設(shè)備進(jìn)行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。4.5.2設(shè)備啟封時，由使用部門提出申請，填寫設(shè)備封存/啟封/報廢申請單，經(jīng)

32、生產(chǎn)供應(yīng)部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由技術(shù)質(zhì)量部進(jìn)行啟封，調(diào)試合格后投入使用。4.6 設(shè)備工裝的報廢設(shè)備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、又無法修復(fù)等原因，由使用部門負(fù)責(zé)人提出報廢申請，經(jīng)生產(chǎn)部供應(yīng)部審核，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，由技術(shù)質(zhì)量部實施報廢設(shè)備工裝的處置。4.7 檢測設(shè)備中需進(jìn)行鑒定校準(zhǔn)的設(shè)備、裝置按監(jiān)視和測量裝置控制程序進(jìn)行管理，其他設(shè)備按本程序執(zhí)行。5 相關(guān)文件5.1 人力資源控制程序 KEJQM/B-6.2-20165.2 設(shè)備操作規(guī)程與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定 6 質(zhì)量記錄設(shè)備工裝購置申請表 KEJQM/C2-6.3-01設(shè)備工裝臺帳 KEJQM/C2-6.3-02生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識牌KEJQM/C2-6.3

33、-03生產(chǎn)設(shè)備操作記錄KEJQM/C2-6.3-04年度設(shè)備大修計劃單 KEJQM/C2-6.3-05設(shè)備工裝維護(hù)保養(yǎng)記錄 KEJQM/C2-6.3-06設(shè)備工裝檢修記錄 KEJQM/C2-6.3-07設(shè)備封存/啟封/報廢申請單 KEJQM/C2-6.3-08生產(chǎn)設(shè)備清單 KEJQM/C2-6.3-09設(shè)備驗收檔案 KEJQM/C2-6.3-10工作環(huán)境控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-6.4-2016頁 次14-141、目的 對工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境2、范圍本程序規(guī)定了廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成品倉庫等區(qū)域工作環(huán)境要求

34、的內(nèi)容和控制要求，適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品防護(hù)過程工作環(huán)境的維護(hù)與控制。3、職責(zé)3.1 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)本程序的歸檔管理，并負(fù)責(zé)本公司廠區(qū)、加工車間，物料倉庫，成品倉庫等工作環(huán)境的保持與監(jiān)督檢查。3.2 辦公室負(fù)責(zé)廠區(qū)工作環(huán)境的保持。4、工作程序4.1配置適用生產(chǎn)作業(yè)場所；4.2對生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備、工裝、工具進(jìn)行管理，使得生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范、有序，組織和建立文明生產(chǎn)的工作環(huán)境；4.3根據(jù)產(chǎn)品對工作環(huán)境的要求，建立工作環(huán)境的管理制度，保持工作環(huán)境的清潔、干燥、無污染、適宜的照明，配置必要的消防器材，滿足產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對工作環(huán)境的要求；4.4確定產(chǎn)品特殊過程所需的工作環(huán)境，對有防靜電要求的工序，應(yīng)配備相應(yīng)的

35、設(shè)施，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量；4.5對環(huán)境中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素嚴(yán)加控制；必要時，滿足工作環(huán)境對溫度、濕度的要求，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量；4.6生產(chǎn)現(xiàn)場的原材料、半成品、成品應(yīng)分類放置，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。定期整理生產(chǎn)現(xiàn)場，對已完成生產(chǎn)的剩余物料、廢料、不良品、報廢品、損壞或報廢工具、工裝夾具、設(shè)備等及時退回倉庫；4.7一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。4.8運(yùn)輸通道不得放置任何生產(chǎn)用具或其他物品，保持的清潔、暢通。4.9倉庫對所儲存物品予以分類并劃分區(qū)域，并有明顯標(biāo)識易于識別。設(shè)立明顯的禁煙和防火標(biāo)志，保證倉庫的通風(fēng)、干燥，配置足夠的消防器材在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)

36、并標(biāo)識，化學(xué)物品的存放應(yīng)獨(dú)立并設(shè)明顯的安全警示。4.10生產(chǎn)部配合質(zhì)量部定期對工作環(huán)境進(jìn)行檢查，填寫工作環(huán)境檢查記錄表5、相關(guān)/支持性文件5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 KEJQM/B-7.5.1-20165.2 糾正、預(yù)防措施控制程序 KEJQM/B-8.5-20165.19倉庫管理制度 KEJQM/C1-226、 質(zhì)量記錄工作環(huán)境檢查記錄表KEJQM/C2-6.4-01風(fēng)險分析管理控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-7.1-2016頁 次15-191、目的為滿足ISO13485的要求，根據(jù)YY0316標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時，對病

37、人和使用者的風(fēng)險降低到最低水平。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險管理。3、職責(zé)3.1 技術(shù)質(zhì)量部為本程序的歸檔管理部門。3.2 技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部：負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理，并形成風(fēng)險管理報告。3.3 銷售部：負(fù)責(zé)對已交付產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，并將有關(guān)信息在公司內(nèi)傳遞。3.4 技術(shù)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)定期評估產(chǎn)品的有關(guān)信息（包括生產(chǎn)、檢驗、顧客抱怨），確定有關(guān)產(chǎn)品不合格的責(zé)任，將有關(guān)信息傳遞給相關(guān)部門。4、活動程序4.1 風(fēng)險管理的基本流程圖（風(fēng)險管理的基本流程圖見附圖1）4.2 參與風(fēng)險管理的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)辦公室組織風(fēng)險管理知識的培訓(xùn)，并獲得有關(guān)產(chǎn)品的專業(yè)經(jīng)驗，具有上崗資格。4.3 風(fēng)險管理策劃技

38、術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃，計劃內(nèi)容包括：目的、范圍、產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品壽命期、參與風(fēng)險管理的人員和職責(zé)、風(fēng)險評審（驗證）的日程安排、風(fēng)險評審（驗證）的輸入要求、風(fēng)險可接受的準(zhǔn)則等。4.4 風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和風(fēng)險評價4.2.4 在以下三種場合需進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險分析：A、新產(chǎn)品、新項目和/或有重大變更的產(chǎn)品或項目；B、通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險（例如質(zhì)量事故或準(zhǔn)事故等）；C、在產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證等場合所必需進(jìn)行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險分析。4.4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征判定A、對醫(yī)療器械及其附件，由技術(shù)質(zhì)量部明確描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的和其它可以預(yù)見的誤用；

39、B、技術(shù)質(zhì)量部將影響醫(yī)療器械安全性的定性定量特征列出清單；產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下： a、預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？ b、產(chǎn)品是否預(yù)期要與患者或其它人員接觸？ c、器械中裝入或使用了什么材料和/或部件？ d、是否有能量加于患者和/或從患者身上吸收？ e、是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽??？ f、生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？g、產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其它微生物控制方法處理？ h、產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ i、產(chǎn)品是否用以改善患者的環(huán)境？ j、是否進(jìn)行測量？ k、產(chǎn)品是否能處理分析？ l、產(chǎn)品是否用以控制其它產(chǎn)品或與其相互作用？ m、有沒有

40、不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？ n、產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感？ o、產(chǎn)品是否影響環(huán)境？ p、是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？ q、是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？ r、產(chǎn)品是否含有軟件？ s、產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？t、是否有延遲的和/或長期的使用效果？ u、器械受到什么機(jī)械作用力？ v、什么決定產(chǎn)品的壽命？ w、產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？ x、是否需要安全的退出運(yùn)行和處置？ y、醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)？ z、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？aa、是否人為因素決定了器械的成功使用？ bb、醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動式或可攜帶式？4.4.3 判斷已知或可預(yù)見的危害A、能量危害電

41、能、熱能、機(jī)械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、運(yùn)動的部件、懸掛的重物、患者支撐裝置的失效、壓力（容器破裂）、聲壓、振動、磁場。B、生物學(xué)危害生物污染、生物不兼容性、不正確的輸出（物質(zhì)/能量）、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)性、過敏性、致癌性、交叉感染、致熱原性、無法維護(hù)衛(wèi)生安全性、退化、降解。C、環(huán)境危害電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其它產(chǎn)品的不兼容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和/或產(chǎn)品處置的污染。有關(guān)產(chǎn)品使用的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明、不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查規(guī)范、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明

42、書被拿走、由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理的可預(yù)見的誤用、副作用的警告不充分、對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測量及其它量制方面、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯誤、與消耗品/附件/其它產(chǎn)品的不兼容性。D、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范（包括不適當(dāng)?shù)木S護(hù)后功能檢查規(guī)范）、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品完整性、不適當(dāng)?shù)陌b（器械污染和/或變質(zhì)）、不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。4.4.4 對每項危害的風(fēng)險評估針對每項可能的危害，利用可得到的數(shù)據(jù)或資料，評估在正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的所有風(fēng)險。A、

43、危害嚴(yán)重程度的估計危害嚴(yán)重程度分為以下4級：可忽略（negligibie）：幾乎沒有或沒有潛在危害的可能；一般（marginal）：潛在傷害可能； 嚴(yán)重（critical）：潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能； 災(zāi)難（catastrophic）：潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能。B、危害發(fā)生的可能性評估（發(fā)生概率單位為：事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品） 難以置信（incredible）：10-6 未必可能（unlikely）：10-510-6 很少（remote）：10-410-5 偶然（occasional）：10-310-4 頻繁（frequent）：10-2 C、對危害嚴(yán)重性和可能性的綜合風(fēng)險估計 危害的綜合風(fēng)險估

44、計用下表表示：發(fā)生幾率（可能性）嚴(yán) 重 性1）可忽略2）一般3）嚴(yán)重4）災(zāi)難6）頻繁*N/ACCN/ACCN/ACC5）很可能*N/ACC4）偶然*N/ACC3）很少*2）未必可能ACCACC*1）難以置信ACCACCACCACC表中：N/ACC：不可接受（not acceptable）； ACC：可接受（broadly acceptable）； *：現(xiàn)實盡可能低的可以接收水平（risk as low as reasonable practicable）D、風(fēng)險評估的資料、數(shù)據(jù)來源有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)資料；由已經(jīng)使用的類似產(chǎn)品得到的現(xiàn)場資料，包括已公開發(fā)表的。4.4.5 風(fēng)險評價按照上述給定的準(zhǔn)則，

45、評價風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。如果風(fēng)險不能接受，需要降低，按4.4.6執(zhí)行風(fēng)險降低。如可以接受，執(zhí)行4.4.8判定所有危害。如果風(fēng)險判定僅在失效模式下才能查處可接受水平，則應(yīng)分析故障發(fā)生的可能性，為此，應(yīng)說明下列問題：A、危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；B、失效能否通過更有效的制造或預(yù)防維護(hù)消除；C、錯誤使用是否增加失效的可能性；D、能否增加報警裝置。 4.4.6 風(fēng)險的降低如果風(fēng)險可適當(dāng)降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害，如果風(fēng)險不能適當(dāng)降低，則退出分析程序。風(fēng)險可以通過以下手段降低到可接受水平。A、直接安全手段（設(shè)計）；B、間接安全手段（防護(hù)），如限制可達(dá)性（輻射危害等）；危害防護(hù)（采

46、用保護(hù)蓋等）。C、附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境。D、重新確定預(yù)期用途。4.4.7 其它危害的產(chǎn)生確定風(fēng)險降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害，則重新進(jìn)入4.4.6風(fēng)險的降低。如果沒有產(chǎn)生新的危害，則進(jìn)入4.4.8判定所有危害。4.4.8 判定所有危害如對所有判定的危害都估計了風(fēng)險，則進(jìn)行第12條（風(fēng)險分析結(jié)果報告），否則退回到第7條繼續(xù)評估下一條危害的風(fēng)險。4.5風(fēng)險管理結(jié)果報告按照4.4進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和總體剩余風(fēng)險評價后，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制風(fēng)險管理報告，按醫(yī)療器械的預(yù)期用途，對已判定的危害有關(guān)的剩余風(fēng)險是否可以接受做出結(jié)論。報告應(yīng)包括以下

47、的內(nèi)容：A、產(chǎn)品或其零部件的特征； B、判定的可能危害的列表； C、危害的嚴(yán)重程度； D、危害發(fā)生的可能性； E、每項危害的風(fēng)險判定 a、采取風(fēng)險降低措施前； b、采取風(fēng)險降低措施后；F、采取的風(fēng)險降低措施及其說明； G、采取措施的驗證； H、利益和風(fēng)險比較的結(jié)論。技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)定期對產(chǎn)品/工藝/技術(shù)進(jìn)行評估，掌握科技發(fā)展現(xiàn)狀?？焖侔l(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險。新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定。當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可供應(yīng)時，對產(chǎn)品重新進(jìn)行風(fēng)險評估。將結(jié)論輸入風(fēng)險管理文檔。4.6 產(chǎn)品生產(chǎn)后的市場監(jiān)督銷售部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品交付后的市場信息進(jìn)行監(jiān)督，按與顧客有關(guān)的過程控制程序調(diào)查顧客意見

48、和建議，對顧客抱怨做好記錄，并由技術(shù)質(zhì)量部對其進(jìn)行原因分析，確定責(zé)任。對于由于設(shè)計原因造成的顧客抱怨，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)將有關(guān)數(shù)據(jù)作為風(fēng)險管理輸入，重新評估產(chǎn)品風(fēng)險，并將結(jié)果輸入風(fēng)險管理文檔。5、相關(guān)/支持性文件5.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序 KEJQM/B-7.2-20166、記錄風(fēng)險管理計劃 KEJQM/C2-7.1-01風(fēng)險管理分析報告 KEJQM/C2-7.1-02風(fēng)險管理基本流程開 始判定產(chǎn)品定性和定量特征判定可能發(fā)生的危害估計每項危害的風(fēng)險否退出是是否風(fēng)險是否可接受售后風(fēng)險評審/生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗信息風(fēng)險分析結(jié)果報告風(fēng)險是否可降低是否產(chǎn)生其它危害是否所有危害都進(jìn)行了風(fēng)險評估與顧客相關(guān)的

49、過程控制程序版本/修改號A/0修訂次數(shù)0編號：KEJQM/B-7.2-2016頁 次20-241、目的充分識別顧客對產(chǎn)品的需求和期望，確保本公司有能力滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并爭取超越顧客期望，提高本公司的市場信譽(yù)和市場占有率。2、適用范圍適用于對顧客要求的識別，銷售合同的評審以及與顧客的溝通。3、職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，負(fù)責(zé)合同的洽談、擬制、簽約、更改。3.2 生產(chǎn)供應(yīng)部、技術(shù)質(zhì)量部、質(zhì)量管理部門等部門根據(jù)需要參與合同的評審。3.3企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)特殊合同的批準(zhǔn)。4 工作程序4.1 顧客要求的識別銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同訂單草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等，

50、識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望。a)顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋?、價格等方面的要求；b)顧客沒有明示，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的、不言而喻的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的必須履行的要求（如安全、環(huán)保、健康等方面）。d)公司提出的附加要求，包括對顧客的承諾。 4.2 對產(chǎn)品要求的評審4.2.1 在接受合同或訂單之前，銷售部應(yīng)依據(jù)已識別的顧客要求及公司自行確定的附加要求組織相關(guān)部門對合同或訂單提出的產(chǎn)品要求實施評審，包括： a)產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司的附加要求）得到規(guī)定b)顧客沒有以文件形式

51、提出的要求（如口頭訂單），應(yīng)在接受前得到確認(rèn)；c)當(dāng)合同要求與以前產(chǎn)品訂單或投標(biāo)書的要求不一致時，公司應(yīng)確保有能力滿足不一致而帶來對公司的新要求；d)公司有能力滿足所規(guī)定的要求。 4.2.2 合同的分類質(zhì)量指標(biāo)不同于公司現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品數(shù)量超出現(xiàn)有交付能力（交付期）、產(chǎn)品包裝不同于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或有特殊要求的合同、訂單、技術(shù)協(xié)議等均為特殊合同（如遇招投標(biāo)，標(biāo)書可視為特殊合同）；其他合同均為常規(guī)合同。4.2.3 合同評審4.2.3.1 對于常規(guī)合同，由銷售部銷售員對產(chǎn)品要求評審，直接在合同或訂單、電話記錄上簽字，注明日期，銷售部經(jīng)理簽注意見。4.2.3.2 對于特殊合同，由銷售部將顧客的要求填寫在產(chǎn)

52、品要求/合同評審表相應(yīng)欄目中，并組織有關(guān)部門進(jìn)行評審。生產(chǎn)供應(yīng)部、技術(shù)質(zhì)量部評審顧客對產(chǎn)品的要求是否符合適用法律法規(guī)的要求、公司的生產(chǎn)能力、檢測能力、交貨期及原料采購能力。銷售部綜合各部門意見，對合同條款的合法性、完整性和明確性等進(jìn)行評審。4.2.3.3 對于口頭訂單（如電話訂貨），銷售部銷售員負(fù)責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入電話、傳真記錄中，必要時執(zhí)行4.2.3.2相應(yīng)條款的規(guī)定。4.2.3.4 在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求內(nèi)容提出問題或修改建議時，由銷售部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見，取得其確認(rèn)的證據(jù)。4.2.4 銷售部負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品要求/合同評審表、電話、傳真記錄、合同及其它相關(guān)文件，包括針對評審

53、過程中提出的問題所制定的措施及跟蹤實施的記錄。4.3 合同的簽訂和實施4.3.1 合同評審后，由銷售員代表公司與顧客簽訂合同；對長年老顧客的口頭訂單，電話、傳真記錄的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽訂合同。4.3.2 合同簽訂后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的信息及時傳達(dá)到相關(guān)部門，必要時復(fù)制發(fā)放到相關(guān)的部門，作為生產(chǎn)、采購、檢驗和交付等活動的依據(jù)。4.3.3 銷售部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將有關(guān)信息與顧客溝通。4.4 產(chǎn)品要求的變更4.2.4 銷售部或顧客均可對合同內(nèi)容提出修改的意見，但須征得對方認(rèn)可生效。4.4.2對原合同內(nèi)容較大的修訂，或涉及到產(chǎn)品特殊的要求的更改時，銷售部應(yīng)組織有關(guān)部門再次進(jìn)行“產(chǎn)品要

54、求/合同評審”。4.4.3 當(dāng)產(chǎn)品要求變更后，銷售部負(fù)責(zé)修改相應(yīng)的文件，將變更的要求與顧客溝通、確認(rèn)并應(yīng)將變更的信息及時傳達(dá)到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到及時更改，相關(guān)人員及時獲悉更改的內(nèi)容及要求。 4.4.4銷售部負(fù)責(zé)與顧客溝通，應(yīng)通過多種渠道（如競標(biāo)、產(chǎn)品發(fā)布會、網(wǎng)絡(luò)媒體等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄；4.4.5必要時銷售部將合同執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展、反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，并于公司內(nèi)部相關(guān)部門協(xié)調(diào)一致；4.5顧客投訴與溝通4.5.1銷售部選用適當(dāng)?shù)姆绞较蝾櫩徒榻B本公司的經(jīng)營項目，提供傳遞資料及相關(guān)信息渠道4.7.3售前：以定貨會、散發(fā)樣品、宣傳冊等方式發(fā)布

55、交流產(chǎn)品信息，聽取顧客意見，在此過程中應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)信息的真實性，不能誤導(dǎo)顧客，也不能作出沒有能力的承諾。4.5.1.2售中：通過解答顧客問詢，合同訂單的簽訂執(zhí)行或改進(jìn)過程，與顧客進(jìn)行有效溝通。4.5.1.3售后：主動了解顧客是否滿意的信息，及時處理好顧客抱怨或投訴，與顧客進(jìn)行良好溝通。4.5.2公司對顧客就有關(guān)任何與產(chǎn)品一致性、質(zhì)量壽命、可靠性、安全性、性能有關(guān)的缺陷，不論是書面的、口頭的還是電子的投訴，將其輸入到糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)中。4.5.3公司要求授權(quán)人員對任何時間、任何地點(diǎn)接受到的顧客投訴，在最短的時間內(nèi)作出反應(yīng)，公司任何人員都必須為顧客投訴提供方便，不論是產(chǎn)品不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或雖然產(chǎn)品符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，但是存在使用中引起的問題都必須立刻處理，指派專人調(diào)查顧客投訴的具體問題，特別是與產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的傷亡和/或與任何危害有關(guān)的顧客投訴。4.5.4對顧客投訴必須認(rèn)真調(diào)查，詳細(xì)記錄。調(diào)查的內(nèi)容一般為：a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批