第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表.doc

http:/ 經(jīng)營企業(yè)申報資料新辦變 更申報資料核對要點核對結(jié)果（受理人員勾選） 名稱/住所 人員 地 址 經(jīng)營范圍 經(jīng)營方式1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表材料清單清楚是否2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/變更表填寫完整、與網(wǎng)上提交申請相符是否3有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料）名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致（核對原件）是否4法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； *變更后與經(jīng)營要求相適應的質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員資質(zhì)是否5組織機構(gòu)圖與部門設置說明：組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明重點質(zhì)量管理部門崗位分工及人員職責說明是否6經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式情況說明；填寫完整、與網(wǎng)上提交申請相符是否7經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄符合檢查標準要求是否8經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖*圖紙清晰、位置標注準確是否9經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；*布局合理，經(jīng)營倉庫區(qū)與生活區(qū)分開、器械與非器械分開。是否10經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；*產(chǎn)權證、租賃協(xié)議內(nèi)容應對應；符合檢查標準要求。是否11經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄*是否12經(jīng)辦人授權證明（按模板）身份證復印件是否13申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）法人簽字，蓋公章原件是否14第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證原件原件是否15其他特殊要求的證明材料是否注：1、以上表格中標示“”為相對應的備案內(nèi)容需提供的資料。2、*涉及相應申請?zhí)峤坏牟牧?。資料要求：1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。申請人（簽名）：_ 受理人（簽名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日存檔號： 上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案資料企業(yè)名稱： 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系手機： 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、地址書寫規(guī)范：區(qū)縣+街道+門牌號。三、分支機構(gòu)“住所”填寫總部住所，分支機構(gòu)“法定代表人”填寫總部法定代表人。四、經(jīng)營范圍按照許可平臺提供的范圍勾選。五、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。六、本表應使用A4紙打印，不得手寫。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼 成立日期營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊資本（萬元）住 所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系手機電子郵件經(jīng)營地址聯(lián)系電話郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷或職稱手機號法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)量管理機構(gòu)負責人企業(yè)人員情 況總數(shù)(人)質(zhì)量管理(人)售后服務(人)專業(yè)技術(人)經(jīng)營場所情 況建筑面積()經(jīng)營使用面積()庫房使用面積()冷藏庫使用面積()經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設施設備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日申請承諾書 ：根據(jù)中華人民共和國行政許可法第三十一條規(guī)定，我（單位）提交的 （申請事項名稱） 的申請材料和反映的的情況是真實的，并承諾對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。申請人（單位）（簽字或蓋章）： 年 月 日授 權 委 托 書 ：現(xiàn)委托以下人員作為我方 （單位名稱） 行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理 （許可事項） ：1、姓名： 性別： 身份證號碼： 工作單位： 職務： 電話： 委托權限：代為提出、變更、放棄行政許可申請；接收詢問，行使陳述申辯權利；要求和參加聽證；提交和接收法律文書。代理期限：自許可提出申請日起至 年 月 日 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止2、姓名： 性別： 身份證號碼： 工作單位： 職務： 電話： 委托權限：代為提出、變更、放棄行政許可申請；接收詢問，行使陳述申辯權利；要求和參加聽證；提交和接收法律文書。代理期限：自許可提出申請日起至 年 月 日 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止 委 托 人：法定代表人：附：委托人及被委托人身份證復印件(正反面)年 月 日