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1、http:/ 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖3經(jīng)營過程涉及人員職責(zé)4質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)4驗收員職責(zé)5質(zhì)量員職責(zé)6首營資質(zhì)審核制度7首營品種審批表（表式）8采購、驗收制度9采購制度9驗收制度9購進(jìn)、入庫驗收記錄表（表式）10倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度11產(chǎn)品倉儲保管制度11出庫復(fù)核管理制度11倉庫溫濕度記錄表（表式）12銷售管理制度13出庫復(fù)核和銷售記錄（表式）14技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度15售后服務(wù)記錄表（表式）16產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度17產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式）18質(zhì)量事故和投訴處理制度19質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）20不良事件報告管理制度21不良事件報告
2、表（表式）22不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）23職工培訓(xùn)管理制度24企業(yè)職工培訓(xùn)計劃25培訓(xùn)記錄表（表式）26經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度27經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式）28公司經(jīng)營管理組織機構(gòu)圖質(zhì)量員驗收員質(zhì)量負(fù)責(zé)人財務(wù)采購開拓銷售市場營銷公司質(zhì)量管理(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)經(jīng)營過程涉及人員職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)一、崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。二、工作內(nèi)容 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2. 負(fù)責(zé)組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起
3、草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實施。 3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運作。 4. 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及制度實施情況進(jìn)行檢查考核。 5. 指導(dǎo)質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 6. 負(fù)責(zé)購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務(wù)部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 8. 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。 9. 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 10. 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核
4、，并對其處理過程實施監(jiān)督。 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。13. 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對公司質(zhì)量管理工作的運作負(fù)責(zé)。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。四、主要權(quán)利 1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 2. 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。驗收員職責(zé)一、崗位職能 及時、準(zhǔn)確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。二、工作內(nèi)容1. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2. 按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗
5、收工作。（1） 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收。（2） 驗收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。（3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。（4） 對驗收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)量管理人處理。3. 規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和上報。5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。三、質(zhì)量責(zé)任1. 對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2. 對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3.
6、對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)利對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。質(zhì)量員職責(zé)一、崗位職能承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。二、工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。 2. 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標(biāo)管理 3. 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。 4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合格的條件下儲存醫(yī)療器械。 5. 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。
7、 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 8. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。 9. 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。三 直接責(zé)任 1 對醫(yī)療器械入庫、存儲工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 4 對在庫醫(yī)療器械的合
8、理存儲條件負(fù)責(zé)。首營資質(zhì)審核制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人對所有首營產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。1、首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須檢查提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件。首營審核時，要核對生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營擬首營產(chǎn)品。3.銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。4、首營資質(zhì)審核通過后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。5、質(zhì)量部門將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存
9、檔備查。6. 經(jīng)營期間，保存所有經(jīng)營品種首營資質(zhì)文件。停止經(jīng)營該品種后，保留該品種首營資質(zhì)文件兩年。7. 質(zhì)量部門定期檢查供貨商三證和經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的有效期，并做好相關(guān)更新工作。首營品種審批表（表式）供貨商名稱： 供貨商許可證號供貨商生產(chǎn)、經(jīng)營范圍首營品種名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件企業(yè)委托授權(quán)書銷售人員身份證明審核人簽名：日期：采購、驗收制度商品采購和質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)。采購制度1. 質(zhì)量部門收到業(yè)務(wù)員的采購申請后，應(yīng)核對擬采購產(chǎn)品庫存情況，避免不必要的庫存積壓。2. 質(zhì)量部門應(yīng)核對擬采購產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)，注意資質(zhì)有效期限。3. 質(zhì)量部門應(yīng)核對擬采購產(chǎn)品的注冊證情況
10、，注意擬采購產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。4. 質(zhì)量部門核查無誤后，才可由財務(wù)出具付款憑證，并要求供貨商提供對應(yīng)憑證。驗收制度1. 產(chǎn)品入庫前質(zhì)量驗收員必須按照采購單或供貨商出庫單核對購買產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格和失效期，按照一、二、三類器械進(jìn)行逐批驗收；查驗產(chǎn)品的注冊證和相關(guān)合格證，檢查產(chǎn)品外觀包裝，另核對產(chǎn)品外觀包裝標(biāo)識和說明書。（不破壞產(chǎn)品的條件下）2. 根據(jù)驗收結(jié)果，產(chǎn)品分別入合格品區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。驗收不合格的產(chǎn)品不得入合格庫。不合格區(qū)和退貨區(qū)的產(chǎn)品一律不得銷售。3. 驗收員必須對入庫產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核檢查，要求記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）
11、、產(chǎn)品注冊證號。4. 質(zhì)量員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求進(jìn)行正確處治。5. 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收分別入庫。6. 驗收員應(yīng)在入庫驗收記錄上簽字，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期二年。購進(jìn)、入庫驗收記錄表（表式）序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號供應(yīng)商型號注冊號企業(yè)許可證（備案）號驗收人倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度產(chǎn)品倉儲保管制度1. 質(zhì)量員應(yīng)熟悉產(chǎn)品特點，根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。并按產(chǎn)品批次分開
12、存放，標(biāo)識清楚。2不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。3質(zhì)量員對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。4所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。5. 質(zhì)量員應(yīng)根據(jù)入庫驗收記錄和出庫復(fù)核銷售記錄完成出入庫臺賬。出庫復(fù)核管理制度1. 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2. 產(chǎn)品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復(fù)核出庫產(chǎn)品信息。對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄登記，要求記錄產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、生產(chǎn)批號（滅菌批號）、規(guī)格型號、失效時間、入庫日期、出庫時間。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須做出相應(yīng)處治和提示。并根據(jù)要求運輸儲存。3. 質(zhì)量員根據(jù)出庫復(fù)核記錄填寫出庫
13、單，隨同出庫產(chǎn)品，由銷售人員或送貨人員負(fù)責(zé)派送到客戶處或客戶指定地點。4. 質(zhì)量員做好出庫復(fù)核記錄，并完成出入庫臺賬，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期兩年備查。倉庫溫濕度記錄表（表式）序號日期時間溫度濕度記錄人銷售管理制度1. 公司對各產(chǎn)品的銷售活動應(yīng)實行檔案記錄。質(zhì)量員在出具出庫單前必須做好出庫復(fù)核工作。2. 產(chǎn)品出庫前必須確認(rèn)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號和客戶信息。3. 質(zhì)量員必須對出庫產(chǎn)品進(jìn)行記錄和登記，要求核對并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產(chǎn)品注冊證號、外觀標(biāo)識、出庫時間等。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品說明書進(jìn)
14、行正確處治和提示。4. 銷售人員或送貨人員核對產(chǎn)品和出庫單，派送產(chǎn)品到客戶處；經(jīng)客戶確認(rèn)后，由客戶在出庫單簽收。銷售人員或送貨人員必須即時將出庫單交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。5. 不合格產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品一律不得銷售。6. 出庫復(fù)核記錄和出庫單必須保留至超過產(chǎn)品有效期兩年。出庫復(fù)核和銷售記錄（表式）編號： 日期： 年 月 日序號出庫日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號數(shù)量提貨人發(fā)貨人質(zhì)量情況審核人技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量部門共同負(fù)責(zé)。1. 公司承諾對其銷售及代理的產(chǎn)品實行規(guī)范服務(wù)制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶滿意度和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。企業(yè)員工要正確樹
15、立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2. 公司要求相關(guān)人員了解公司所經(jīng)營產(chǎn)品的知識、技術(shù)和特性，能回答客戶對產(chǎn)品的基本問題和提供基本咨詢。業(yè)務(wù)員應(yīng)能對公司經(jīng)營的產(chǎn)品對使用者進(jìn)行操作培訓(xùn)和使用知識相關(guān)培訓(xùn)。3. 公司的主營方向是一次性耗材，不涉及產(chǎn)品的維修。今后如涉及到設(shè)備或機械類產(chǎn)品，將由供應(yīng)商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安裝、維修和相關(guān)售后服務(wù)。公司將負(fù)責(zé)在客戶和供貨商之間的協(xié)調(diào)工作。4. 業(yè)務(wù)員定期隨訪客戶，以了解產(chǎn)品的使用情況和客戶反饋并完成相應(yīng)售后服務(wù)文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后服務(wù)文件的審核與整理。5. 售后服務(wù)記錄必須保留兩年。售后
16、服務(wù)記錄表（表式）售后服務(wù)記錄產(chǎn)品名稱批號售后服務(wù)對象客戶聯(lián)系方式情況描述售后服務(wù)內(nèi)容售后服務(wù)日期售后服務(wù)人員客戶滿意程度隨訪時間隨訪情況說明產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1. 在經(jīng)營中嚴(yán)格遵循質(zhì)量方針，凡我公司售出的產(chǎn)品必須認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度。2. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度由經(jīng)營質(zhì)量專職人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，包 括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）和聯(lián)系人、客戶意見反饋等。必要時跟蹤記錄應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。3. 在日常經(jīng)營中嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗收制度和出庫銷售制度，確保公司經(jīng)營的產(chǎn)品合格安全和可追溯性，并能對
17、公司經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行雙向追蹤。（可追蹤供貨商和使用客戶）。4. 客戶對本公司的產(chǎn)品詢問和意見反饋，可促使公司改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量提高，每個公司員工必須高度認(rèn)真對待。在接到客戶詢問后有關(guān)人員應(yīng)盡快給予對方答復(fù)。必要時應(yīng)指派專人實地調(diào)查訪問，并及時處理。5. 每月最后一周五下午，例行召開產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤會議，公司員工要對客戶投訴及處理結(jié)果 進(jìn)行匯總、交流，做到有則改之，無則加勉，進(jìn)一步改進(jìn)各項工作。6. 公司應(yīng)每半年對質(zhì)量跟蹤工作進(jìn)行檢查總結(jié)，對質(zhì)量跟蹤中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品應(yīng)進(jìn)行分析研究，同時應(yīng)向生產(chǎn)商或供貨商反映，并及時將生產(chǎn)商的意見和處理辦法反饋給用戶。必要時向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級藥監(jiān)局
18、書面報告。7. 質(zhì)量跟蹤記錄必須保留兩年。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式）客戶名稱客戶聯(lián)系方法產(chǎn)品名稱供貨商和聯(lián)系方法產(chǎn)品規(guī)格型號生產(chǎn)商和聯(lián)系方法產(chǎn)品批號有效期限產(chǎn)品使用情況： 客戶意見：質(zhì)量事故和投訴處理制度1公司承諾妥善處理質(zhì)量事故和客戶投訴。質(zhì)量事故由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日或第一時間必須上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，重大事故還須同時上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和法定代表人。2質(zhì)量部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。3質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)于兩天內(nèi)做出書面小結(jié)完成質(zhì)量事故記錄，并協(xié)同供貨商或生產(chǎn)商予使用客戶明確滿意的答復(fù)。對確認(rèn)屬產(chǎn)品原因?qū)е碌馁|(zhì)量事故，公司在事故原因未明確前應(yīng)暫停同批號產(chǎn)品的銷售。4吸取教訓(xùn)，制定整改
19、防范措施，積極避免類似情況再次發(fā)生。5教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小和造成的后果追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。6客戶投訴主要由經(jīng)營質(zhì)量管理專職人員處理。用戶對我公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量、價格及售后服務(wù)投訴時，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細(xì)記錄，并及時將投訴內(nèi)容轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)管理人員。7如有客戶對公司的銷售產(chǎn)品或代理產(chǎn)品投訴，質(zhì)量部門應(yīng)及時查清投訴內(nèi)容的真實性，明確責(zé)任方，提出處理方案，落實處理結(jié)果，并寫出書面紀(jì)錄。如確定為產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)協(xié)同客戶、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商共同調(diào)查，妥善解決問題。8質(zhì)量員按產(chǎn)品記錄投訴質(zhì)量事故和處理內(nèi)容并歸檔。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、和聯(lián)
20、系人、使用情況或事故情況、投訴問題、處理方式及客戶意見反饋等。必要時質(zhì)量事故及投訴處理文件應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。9對質(zhì)量事故和投訴頻發(fā)的產(chǎn)品，公司應(yīng)及時向相關(guān)管理部門機構(gòu)和客戶反映情況，并密切配合工作。如需產(chǎn)品召回，應(yīng)配合生產(chǎn)商或代理商及相關(guān)部門做好有關(guān)工作。10對所有質(zhì)量事故和產(chǎn)品投訴都必須認(rèn)真記錄處理方式和結(jié)果，記錄保留超過產(chǎn)品有效期兩年。NO.: 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）客戶投訴記錄表客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話被投訴產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格型號有效期限客戶投訴內(nèi)容：本公司處理意見和方法：接待者： 填表者： 日期： 不良事件報告管理制度
21、1公司承諾妥善認(rèn)真處理每起不良事件。用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應(yīng)高度重視并及時、詳細(xì)作好記錄。2首次接待人員應(yīng)將不良事件及時向經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須做好不良事件記錄：應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時間及地點，用戶或醫(yī)院名稱，施行手術(shù)的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療或搶救經(jīng)過及其效果以及不良事件的處理方法。3任何一起不良事件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人都應(yīng)立即認(rèn)真填寫醫(yī)療器材不良事件報告表，并在規(guī)定的時間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在2
22、4小時內(nèi)將不良事件的發(fā)生經(jīng)過和處理結(jié)果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書面報告。4質(zhì)量部門平時要對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行不良事件的資料收集。對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應(yīng)配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見。必要時，本公司應(yīng)及時調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。5出現(xiàn)不良事件后，公司應(yīng)采取補救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機構(gòu)對受害者進(jìn)行妥善安置。6不良事件記錄必須至少保留超過產(chǎn)品有效期兩年。不良事件報告表（表式）NO.: 客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話使用者及聯(lián)系方式患者及聯(lián)系方式出現(xiàn)不良事件的產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格型號有效期限不良事件經(jīng)過和描述：不良事件處理
23、結(jié)果：本公司存檔 報送金山區(qū)SFDA 填表者： 報送上海市SFDA 日期： 報送國家SFDA 不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）不合格產(chǎn)品處理記錄產(chǎn)品名生產(chǎn)廠商供貨商名稱注冊證號規(guī)格型號生產(chǎn)批號有效期/滅菌時間購進(jìn)數(shù)量入庫日期外觀包裝情況標(biāo)簽說明書情況驗收結(jié)論不合格情況說明同產(chǎn)品同批號既往不合格情況說明處理方式驗收人員職工培訓(xùn)管理制度1為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，本公司對員工進(jìn)行定期或不定期培訓(xùn)。2公司對管理人員和質(zhì)量人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。必要時可以組織相關(guān)人員參加第三方的培訓(xùn)或有關(guān)部門的培訓(xùn)。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)
24、外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。3企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位指責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)。4 公司對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)，要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營相 應(yīng)法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。5.公司和生產(chǎn)廠商或供貨商合作，定期組織產(chǎn)品培訓(xùn)和學(xué)術(shù)培訓(xùn)。要求相關(guān)人員不斷熟練產(chǎn)品知識和提高業(yè)務(wù)能力，更好為客戶服務(wù)。6公司建立培訓(xùn)管理文件，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象、培訓(xùn)結(jié)果等，作為對員工的考核。7培訓(xùn)管理文件必須長期保留。企業(yè)職工培訓(xùn)計劃1.為加強企業(yè)全面質(zhì)量管理，經(jīng)營質(zhì)量專職管理
25、人員負(fù)責(zé)對全公司職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理知識等進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)工作每月安排一次（一般安排在每月第四周的周五下午），每次2小時，對新員工優(yōu)先進(jìn)行培訓(xùn)。公司鼓勵員工自學(xué)有關(guān)文件和資料。3.培訓(xùn)工作按照以下順序進(jìn)行：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量法規(guī)匯編、質(zhì)量管理基本知識。4. 每次培訓(xùn)應(yīng)有記錄。培訓(xùn)記錄表（表式）培訓(xùn)時間、地點培訓(xùn)單位或培訓(xùn)師培訓(xùn)參加人員培訓(xùn)內(nèi)容/產(chǎn)品培訓(xùn)結(jié)果經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度1. 原始記錄是公司經(jīng)營活動中全過程的記載，指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料等。并妥善保管一定時間（不少于三年）。2. 原始記錄應(yīng)以訂貨、到貨、出貨及售后服務(wù)為
26、一個流程。3有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。4記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過產(chǎn)品有效期兩年。5經(jīng)營中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫驗收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式）歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱）記錄和憑證的時間期限原始記錄或憑證的處理方式歸檔人歸檔日期2929
醫(yī)療器械公司各項制度.doc
