藥店組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說明.docx

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1、北京*有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖法定代表人（總經(jīng)理）*質(zhì)量管理部（質(zhì)量部經(jīng)理）*銷售部*采購部* 售后服務(wù)部*質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人：*驗(yàn)收組：驗(yàn)收員*庫管注：質(zhì)量管理采購銷售崗位不得相互兼任部門設(shè)置說明一、總經(jīng)理職能及職責(zé)（一）總經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。（二）總

2、經(jīng)理職責(zé)1、掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。2、向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。3、制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價(jià)值觀。4、制定公司總質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)。5、任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。8、合理配置資源，確保各部門正常動(dòng)作。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能1、負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首

3、營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級及時(shí)上報(bào)國家不良反應(yīng)檢測中心。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級及時(shí)上報(bào)國家不良反應(yīng)檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使

4、用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級及時(shí)上報(bào)國家不良反應(yīng)檢測中心。6、健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。7、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。8、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9、.負(fù)責(zé)醫(yī)療

5、器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、不合格醫(yī)療器械的審核。10、開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)11、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。12、負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫等相關(guān)工作。三、驗(yàn)收組職能及職責(zé)1、驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗(yàn)收工作水平。2、驗(yàn)收組職責(zé)：1）驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。2）對驗(yàn)收不符

6、合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報(bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。3）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4）驗(yàn)收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5）驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6）及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。四、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級及時(shí)上

7、報(bào)國家不良反應(yīng)檢測中心。2、健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級及時(shí)上報(bào)國家不良反應(yīng)檢測中心。五、采購部職能及職責(zé)（一）采購部職能1、組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。編

8、制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。3、檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。4、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。（二）采購員職責(zé)：1、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨

9、，擇估采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。2、負(fù)責(zé)填寫購進(jìn)計(jì)劃表，并具體實(shí)施。3、向財(cái)務(wù)部提供資金需求和付款計(jì)劃。4、收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案。5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。7、協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核。8、負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9、堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證

10、照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。10、負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對，做到三者相符。11、負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報(bào)損的工作；六、銷售部職能及職責(zé)（一）銷售部職能1、組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2、嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管

11、理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。4、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。（二）銷售員職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質(zhì)量動(dòng)態(tài)或不良反應(yīng)信

12、息，并及時(shí)上報(bào)。2、負(fù)責(zé)客戶電話訂貨記錄。3、負(fù)責(zé)缺貨醫(yī)療器械登記，及時(shí)向采購員反饋。4、負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理。5、負(fù)責(zé)與庫管員聯(lián)系及時(shí)發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械。6、負(fù)責(zé)對應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)。7、做好銷售人員的報(bào)帳等服務(wù)工作。8、負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。七、售后服務(wù)部職能1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。