藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編

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1、 質(zhì)量 管 理 制 度藥品零售企業(yè)批 準(zhǔn) 頁本質(zhì)量管理制度（以下簡稱制度）是為了藥店能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足顧客的需求而制定的。本制度是依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則及相關(guān)法律法規(guī)要求，并結(jié)合行業(yè)特點及藥店的實際情況而制定的。制度對藥店在經(jīng)營和服務(wù)的各個崗位和環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，并作出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，是質(zhì)量管理工作的基本法規(guī)，它是藥店對外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)的可靠保證，對內(nèi)適用于藥店所有崗位和人員的質(zhì)量管理活動，同時適用于GSP認(rèn)證。現(xiàn)批準(zhǔn)頒發(fā)針對零售藥店制定的質(zhì)量管理制度，并由藥店的質(zhì)量管理員組織貫徹，藥店各

2、級崗位人員，務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行，確保制度得以有效實施。 本制度自 2014 年 8月 1 日頒布之日起生效； 本質(zhì)量制度（制度）起草人： 本 質(zhì) 量 手 冊 審 核 人： 批 準(zhǔn) 發(fā) 布 人： 48目 錄版本號名 稱頁次1.0批準(zhǔn)頁11.0目 錄21.0質(zhì)量管理體系文件的管理制度31.0質(zhì)量記錄和憑證的管理制度41.0質(zhì)量管理工作檢查和考核的制度51.0質(zhì)量否決管理制度61.0質(zhì)量信息管理制度71.0藥品購進的管理制度91.0首營企業(yè)和首營品種審核制度101.0藥品驗收管理制度111.0藥品養(yǎng)護管理制度131.0藥品陳列管理制度141.0藥品銷售管理制度151.0處方調(diào)配管理制度161.0

3、藥品拆零管理制度171.0不合格藥品、藥品銷毀管理制度181.0質(zhì)量事故的管理制度201.0質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度221.0藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定241.0衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度261.0服務(wù)質(zhì)量管理制度271.0設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度281.0中藥飲片購銷管理制度291.0中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度301.0銷后退回藥品的管理制度321.0效期藥品的管理制度331.0教育、培訓(xùn)、考核管理制度341.0藥品電子監(jiān)管管理制度351.0計算機系統(tǒng)管理制度361.0含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度381.0藥店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)391.0質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)401.0藥品采購人員崗位職責(zé)411.0

4、質(zhì)量驗收人員崗位職責(zé)421.0養(yǎng)護人員崗位職責(zé)431.0營業(yè)員崗位職責(zé)44質(zhì)量管理體系文件的管理制度1 目的為貫徹實施中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范藥店質(zhì)量管理體系文件的管理，特建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度。2 適用范圍本藥店質(zhì)量管理體系文件的控制。3 職責(zé)文件編制、管理人員及各相關(guān)崗位人員都應(yīng)遵循本制度。4 內(nèi)容4.1 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度，質(zhì)量職責(zé)（工作崗位的質(zhì)量責(zé)任），同時包括各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)所需的質(zhì)量記錄。4.1.1質(zhì)量管理制度4.1.1.1質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的大綱。是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，

5、質(zhì)量管理制度是對藥店各崗位和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。4.1.2質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對相關(guān)的質(zhì)量工作明確規(guī)定了由誰來做。4.1.3 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。記錄是工作過程的真實記載，它反映工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供證據(jù)。4.2 文件的控制4.2.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量體系文件。4.2.2 質(zhì)量體系文件在發(fā)布前由藥店負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，才能成為有效版本。4.2.3 質(zhì)量體系文件修改后必

6、須按4.2.2條款重新審核和批準(zhǔn)。4.2.4質(zhì)量體系運行范圍的各有關(guān)崗位上，均須保持和使用相應(yīng)的有效版本文件和資料。4.2.5 質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)發(fā)放和日常管理。4.2.6 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是體系文件的一種特殊形式，對質(zhì)量記錄的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。質(zhì)量記錄的控制見質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度1 目的為了在經(jīng)營、質(zhì)量活動過程中，規(guī)范經(jīng)營活動及質(zhì)量體系有效運行的記錄，保證其可追溯性和完整性，特制定本制度。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系文件的管理制度。3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程和質(zhì)量活動過程的記錄

7、和憑證管理。4 職責(zé)4.1 記錄和票據(jù)的設(shè)計由使用崗位提出，由藥店質(zhì)量管理員報負(fù)責(zé)人評議審定、印刷、下發(fā)。4.2 使用崗位按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 記錄和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.2 各類人員認(rèn)真、規(guī)范使用本崗位的記錄、票據(jù)，書寫清潔工整，不得使用修正液等涂改，記錄者及有關(guān)人員在填寫后應(yīng)簽全名或蓋章。所有記錄如需改動，將原數(shù)據(jù)劃去，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)，并在劃線處蓋修改人圖章。5.3記錄或票據(jù)所形成的資料一般不得復(fù)印、外傳。如確系工作需要借閱，須經(jīng)藥店質(zhì)量管理員同意。一般限于在該記錄的保管

8、員內(nèi)查閱。對外提供質(zhì)量記錄資料，一般需負(fù)責(zé)人同意后方能借閱或提供。5.4 記錄或票據(jù)的保存期限及日常監(jiān)督管理5.4.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年檢查一次各崗位質(zhì)量記錄的使用、管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時作出糾正措施。5.4.2 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)編制質(zhì)量記錄清單，將藥店所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號、版本、保存期、使用部門等內(nèi)容，并匯集所有記錄的空白樣本。5.4.3 記錄的保存期限應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其他適用法律法規(guī)的要求進行控制，對購進、驗收記錄和處方調(diào)配記錄，保存期限須超過藥品有效期一年，但不得少于五年。6 支持性文件6.1質(zhì)量管理體系文件的管理制度質(zhì)量管理工作檢查和考核制度

9、1 目的貫徹企業(yè)方針目標(biāo)，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任，逐步形成以全面質(zhì)量管理為中心環(huán)節(jié)的考核體系，加強對質(zhì)量管理工作的監(jiān)督，使質(zhì)量管理工作進一步規(guī)范化、制度化。2 依據(jù) 依據(jù)藥店質(zhì)量制度中“質(zhì)量管理制度”及“質(zhì)量職責(zé)”對各崗位的質(zhì)量情況進行考核。按質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表所列條款進行逐條考核。3 適用范圍 藥店的各職責(zé)崗位。4 職責(zé) 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進行檢查5 內(nèi)容5.1 藥店負(fù)責(zé)人每半年一次對藥店各崗位的質(zhì)量管理情況進行檢查，通常情況下，六月及十二月最后一周對各崗位進行考核。各崗位在檢查考核前應(yīng)進行自查。5.2 檢查、考核范圍包括經(jīng)營全過程的與質(zhì)量相關(guān)的各項規(guī)章制度、崗位職

10、責(zé)制度的執(zhí)行情況。5.2.1 檢查、考核內(nèi)容依據(jù)GSP要求，結(jié)合藥店實際情況，將質(zhì)量管理制度細(xì)致化編制成質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表，檢查表包括檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實際執(zhí)行情況對照評分標(biāo)準(zhǔn)計算得分，并填寫在質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表表上，提出存在問題與改進措施，考核總分未達(dá)到70分，將追究相關(guān)崗位人員的責(zé)任，根據(jù)情況扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月相應(yīng)的獎金。5.2.2 檢查分為崗位自查、藥店負(fù)責(zé)人現(xiàn)場檢查、記錄檢查、現(xiàn)場提問等方式。5.3 每次考核后，各崗位責(zé)任人需簽字確認(rèn)。5.4將檢查考核情況匯總，詳細(xì)寫明整改內(nèi)容、整改時間及評審結(jié)論，由各崗位限期整改。5.5 各崗位應(yīng)及時根據(jù)質(zhì)量責(zé)任人提出的改進措施

11、，按時進行整改。藥店責(zé)任人在檢查后根據(jù)整改期限再次對整改情況進行復(fù)查，并記錄。以確認(rèn)整改措施是否落實。將檢查情況分析匯總報公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.6對各崗位員工的考核辦法可參照質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表要求進行。6 質(zhì)量記錄6.1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表質(zhì)量否決管理制度1 目的增強全體員工的質(zhì)量意識，保證藥店各流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，加大質(zhì)量管理力度，提高藥店信譽。2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍適用于藥店內(nèi)部藥品流通的全過程。4 職責(zé)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)，對藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。5 內(nèi)容5.1藥店的藥品經(jīng)營活動必須在確保質(zhì)量的前提下，展開各項工作。質(zhì)量管

12、理員有權(quán)對違反質(zhì)量管理的經(jīng)營活動提出裁決權(quán)。5.2 藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，驗收員可拒收并報告質(zhì)量管理員：5.2.1未經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種；5.2.2假藥、劣藥以及無注冊商標(biāo)的藥品；5.2.3 正在藥檢部門檢驗，尚未確定合格的藥品；5.2.4 無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品；5.2.5 標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求，藥品無生產(chǎn)批號、無有效期、無批準(zhǔn)文號、無產(chǎn)名、廠址、無藥品使用說明書：5.2.6 不符合包裝要求，外包裝潮濕破損，字跡模糊不清，受污染等；5.2.7 貨和單據(jù)不符合。5.3日常養(yǎng)護或銷售藥品時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，養(yǎng)護員或營業(yè)員可提出停止出售意見，向質(zhì)量管理員反映情

13、況，質(zhì)量管理員應(yīng)及時向藥店負(fù)責(zé)人進行匯報，聽候處理：5.3.1 有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；5.3.2 藥監(jiān)局通報的有質(zhì)量問題的藥品。5.4 對有質(zhì)量問題的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時把處理決定通知各相關(guān)崗位，各崗位人員接到通知后，將貨物退回，按不合格藥品管理制度操作。5.5質(zhì)量管理員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決制度，有關(guān)人員應(yīng)各司其職，避免因工作失職而造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟損失和社會不良影響。質(zhì)量信息管理制度1 目的及時收集掌握藥品的質(zhì)量信息，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，確保質(zhì)量管理體系的有效運行，特制定本制度。 2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍與藥店經(jīng)營活動及質(zhì)量管理過程有關(guān)的質(zhì)量信息

14、。4 職責(zé)以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)崗位為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋網(wǎng)絡(luò)，收集、傳遞、分析質(zhì)量信息。1 內(nèi)容5.1 藥品質(zhì)量信息主要內(nèi)容：5.1.1質(zhì)量管理員傳遞的國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章等。5.1.2質(zhì)量管理員傳遞的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等。5.1.3 用戶反映意見集中的藥品質(zhì)量問題。5.1.4 藥品不良反應(yīng)報告。5.1.5 首次經(jīng)營的新產(chǎn)品。藥品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書的編寫質(zhì)量。5.1.6藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。5.2 質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)以質(zhì)量管理

15、員為主。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章和質(zhì)量信息，及時進行處理、傳遞和分析。各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。5.2.1各相關(guān)崗位：5.2.1.1收集各種質(zhì)量信息，營業(yè)員對用戶反映的各種藥品質(zhì)量問題作好記錄，及時進行核對，如有疑問，請質(zhì)量管理員協(xié)助做出鑒定。5.2.1.2 發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應(yīng)立即向藥店質(zhì)量管理員報告。5.2.1.3 及時報告藥品不良反應(yīng)信息。5.2.2質(zhì)量管理員：5.2.2.1 對用戶反映的和主動收集的各種質(zhì)量信息進行分析核實；5.2.2.2 收到藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的藥品質(zhì)量信息后，立即傳達(dá)到有關(guān)崗位人員，并督促落實。5.2.2.3 對藥店內(nèi)

16、經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問題進行分析、歸類。5.2.2.4 及時向藥店負(fù)責(zé)人報告藥品不良反應(yīng)信息情況。再由藥店負(fù)責(zé)人上報至藥監(jiān)部門。5.3 質(zhì)量信息傳遞方式5.3.1藥品質(zhì)量信息反饋表填寫完整，字跡清楚，用詞簡練明確；5.4質(zhì)量信息檔案。下列材料可作為質(zhì)量信息內(nèi)容：5.4.1 關(guān)于藥品質(zhì)量的用戶書面意見、信函或筆錄等；5.4.2 填報的藥品質(zhì)量信息反饋表；5.4.3 藥品質(zhì)量問題書面處理通知，質(zhì)量事故處理結(jié)果情況；5.4.4 有關(guān)的藥品檢驗報告；5.4.5 發(fā)生質(zhì)量事故的藥品的進、存、銷情況及數(shù)量、金額統(tǒng)計材料；5.4.6新品種；5.4.7質(zhì)量易變質(zhì)的品種；5.4.8不良反應(yīng)報告的品種；藥品購

17、進管理制度1 目的 保證藥店購進藥品的質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍藥品購進過程的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1質(zhì)量管理員全面負(fù)責(zé)藥品購進過程的管理。4.2采購員對執(zhí)行購進計劃和購進藥品負(fù)責(zé)。4.3驗收員對執(zhí)行購進退出藥品的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1藥店藥品由采購員統(tǒng)一采購、供貨。5.2購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法供貨單位進貨。票據(jù)和記錄應(yīng)保存不得少于五年。5.3購進藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳貨相符。購進記錄內(nèi)容包括供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、價格等內(nèi)容。5.4購進藥

18、品的要貨計劃有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。5.5藥品購進退出的管理要求：5.5.1藥店已購進的藥品因質(zhì)量驗收、在柜養(yǎng)護等經(jīng)營過程中，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為破損、包裝污染、包裝不牢的藥品。5.5.2 因近效期、滯銷或進貨量過多的藥品。5.5.3與供貨單位聯(lián)系退貨事宜，做出退貨。6 質(zhì)量記錄 6.1購進退出商品臺帳首營企業(yè)和首營品種審核制度1 目的 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保購進的藥品符合質(zhì)量要求。2 依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）3 適用范圍 購進藥品的首營企業(yè)和首營品種。4 職責(zé) 質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進行管理。5 內(nèi)容5.1 首營企業(yè)與首營品種

19、5.1.1 首營企業(yè)：是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品5.2 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由采購人員填寫首營企業(yè)審批表。5.3 購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。由業(yè)務(wù)部人員填寫首營品種審批表，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)量管理員審核。5.4 藥品銷售人員須提供授權(quán)委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）及銷售人員身份證復(fù)印件。5.5 質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資

20、料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進行審核，再交藥店負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部方可安排進貨試銷。5.6 質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審批工作。5.7 質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)審批表和首營品種審批表及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 質(zhì)量記錄7.1首營企業(yè)審批表7.2首營品種審批表7.3首營品種目錄藥品驗收管理制度1 目的 確保購進藥品的合法性和藥品的質(zhì)量，為客戶提供安全有效的藥品。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3 適用范圍 購進藥品和退回藥品的驗收。4 職責(zé) 驗收員負(fù)責(zé)藥品的驗收。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品的驗收的管理

21、5 內(nèi)容5.1 藥品質(zhì)量驗收5.1.1 從事藥品驗收的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片的驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。5.1.2驗收員憑供貨單位合法法票據(jù)或發(fā)貨清單清點驗收數(shù)量，并檢查外包裝有無破損、水跡、響聲、封口破損等，對藥品進行驗收。5.1.3 購進藥品驗收工作應(yīng)在專用待驗臺上進行。5.1.4驗收內(nèi)容參照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購進藥品憑供貨單位合法票據(jù)或發(fā)貨清單逐批進行驗收，貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。5.1.5藥品驗收時，必須檢查藥品的外觀性狀質(zhì)量，標(biāo)簽和所附說明書，標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、應(yīng)有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)

22、文號、注冊商標(biāo)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，應(yīng)有藥品的成分，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放，作好標(biāo)記，并根據(jù)實際情況立即上報質(zhì)管員處理。5.1.6 整件包裝中應(yīng)有合格證。驗收外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)示。5.1.7藥品驗收合格后驗收員在供貨單位的送貨單上簽字確認(rèn)收貨。將藥品交營業(yè)員分類上架銷售。凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫藥品驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準(zhǔn)確，

23、記錄保存不得少于五年。5.2驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。6 支持性文件6.1不合格藥品管理制度7 質(zhì)量記錄7.1藥品驗收記錄藥品養(yǎng)護管理制度1 目的保證陳列藥品的安全儲存，加強陳列藥品的養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品儲存養(yǎng)護過程的管理。4 職責(zé)4.1 養(yǎng)護員：負(fù)責(zé)藥品陳列的養(yǎng)護管理工作，每月定期對陳列藥品的質(zhì)量、養(yǎng)護藥品的設(shè)備進行檢查，做好養(yǎng)護記錄，并及時溝通反饋質(zhì)量信息至質(zhì)量管理員。4.2 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)與指導(dǎo)監(jiān)督。5 內(nèi)容5.1藥品養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)

24、或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。5.2堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)、失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。5.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。5.4對三個月到失效期的近效期藥品，養(yǎng)護人員按月填報“近效期藥品催銷表”。5.5養(yǎng)護人員應(yīng)每月對陳列的藥品進行檢查并記錄；做好養(yǎng)護記錄，對有問題的藥品應(yīng)及時下架，停止銷售，填寫藥品質(zhì)量信息反饋表報質(zhì)量管理員。5.6養(yǎng)護人員應(yīng)做好藥品陳列環(huán)境溫濕度管理工作，每日上午10：00時，下午3：00時各填寫一次藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄，發(fā)

25、現(xiàn)問題及時采取調(diào)控措施。根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。應(yīng)定期對設(shè)備進行養(yǎng)護并做好相應(yīng)的記錄。5.7報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，及時建立不合格品臺帳，防止缺欠或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。5.8新品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種為重點養(yǎng)護品種。養(yǎng)護員建立藥品養(yǎng)護檔案表。養(yǎng)護人員結(jié)合經(jīng)營品種的變化，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供依據(jù)。6 質(zhì)量記錄6.1藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄6.3陳列藥品養(yǎng)護檢查記錄6.4藥品質(zhì)量信息反饋表藥品陳列管理制度1 目的保證陳列中藥品質(zhì)量，為用戶提供質(zhì)量合格的藥品。2 依據(jù)中華人民共和國藥品

26、管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品陳列過程的管理。4 職責(zé)4.1 營業(yè)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的管理工作4.2 養(yǎng)護員：負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護工作5 內(nèi)容5.1陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.2藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分柜陳列，并按藥品的品種、規(guī)格、劑型、或用途分類擺放，類別標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.3凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。5.4上架藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)陳列藥品至失效期在一個月內(nèi)的，應(yīng)及時下架并向質(zhì)管員匯報。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題必須及時下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報。5.5養(yǎng)護人員應(yīng)每日上午10：00時，下午3

27、：00時各填寫一次藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄，要求陳列環(huán)境的溫度：常溫為10-30之間，陰涼處為不超過20，涼暗處為避光并不超過20，冷處為2-10攝氏度，相對濕度在3575之間。根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。5.6處方藥嚴(yán)禁開架自選。5.7拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。5.8危險藥品不陳列，必須陳列時，只能用代用品或空包裝。6、質(zhì)量記錄6.1陳列藥品養(yǎng)護檢查記錄6.2藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄藥品銷售的管理制度1 目的保證藥店銷售藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品銷售給用戶。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品銷售過程的質(zhì)量

28、管理。4 職責(zé)4.1 藥店負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品銷售過程的管理和對藥品銷售的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2 營業(yè)員對銷售過程中所承擔(dān)的工作負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1從事藥品銷售工作的營業(yè)員必須具有高中以上文化程度。5.2營業(yè)員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)，同時對與藥品直接接觸的工作人員要進行健康檢查。5.3營業(yè)時間內(nèi)，營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5.4認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.5營業(yè)員在營銷宣傳中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的法律、法規(guī)、正確介紹藥品，

29、不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5.6營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交于顧客。5.7銷售藥品時，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方的審核、調(diào)配和銷售人員必須在處方上簽字或蓋章，處方保存一年。5.8非處方藥可不憑處方出售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。5.9對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。5.10營業(yè)員應(yīng)作好每一筆銷售業(yè)務(wù)的臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。5.11處方藥不準(zhǔn)采用開架自選方式銷售。5.12銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.13藥品銷售不

30、得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。5.14按時完成意見征詢工作。 處方調(diào)配管理制度1 目的規(guī)范藥店的處方調(diào)劑，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1 處方調(diào)劑人員及審方人員對調(diào)劑的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1處方調(diào)劑人員必須接受過藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)與繼續(xù)教育。5.2審方人員必須為執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。5.3審方人員收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可配方，否則拒絕

31、調(diào)劑。5.4對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。5.5調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，審核及調(diào)配人員均應(yīng)簽字或蓋章，再投藥給顧客。5.6發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、數(shù)量。5.7銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5.8處方藥必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存一年備查。藥品拆零管理制度1 目的規(guī)范藥店的藥品拆零工作，確保藥品質(zhì)量。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍適用于藥品調(diào)劑的質(zhì)量管理。4 職責(zé)4.1 營業(yè)員對拆零的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1負(fù)責(zé)拆零銷

32、售的人員需經(jīng)過專門培訓(xùn)。5.2配備基本的拆零工具，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺及工具的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。5.3拆零前，先對拆零工具進行消毒。對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.4對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。5.5做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.6拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量

33、、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5.7藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書。6 質(zhì)量記錄6.1藥品拆零登記表不合格藥品管理制度1 目的為確保經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進入流通渠道。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍 適用于被判定為不合格藥品的管理。4 職責(zé)4.1 驗收員負(fù)責(zé)對不合格藥品拒收并退回公司。4.2 養(yǎng)護員對儲存藥品出現(xiàn)不合格情況負(fù)責(zé)。4.3 質(zhì)量管理員對審定不合格藥品和對不合格藥品處理過程事實監(jiān)督負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 不合格藥品的認(rèn)定：5.1.1 不符合中華人民共和國藥品管理法，內(nèi)外包裝無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無生產(chǎn)批號、藥品所含成分的

34、名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；霉?fàn)€變質(zhì)不能藥用的；被污染不能藥用的；藥品成分含量與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的；超過有效期的及其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均為不合格藥品。5.2 不合格藥品的處理5.2.1驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)拒收，不得在柜臺放置。5.2.2養(yǎng)護員在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品時，立即掛黃牌暫停銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報藥店負(fù)責(zé)人審核，養(yǎng)護員按不合格藥品的確認(rèn)和處理程序進行處理。5.2.3營業(yè)員在銷售中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品時，立即掛黃牌暫停銷售，通知營業(yè)員停止銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報藥店

35、負(fù)責(zé)人審核下結(jié)論。 5.3 凡藥品監(jiān)督管理部門通報不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，將該品種放置不合格區(qū)。已售出的藥品應(yīng)由質(zhì)量管理員發(fā)文通知營業(yè)員將其回收，置于不合格區(qū)，予以封存，交由藥監(jiān)部門處理。5.4 凡不合格的藥品一律不準(zhǔn)購進、不準(zhǔn)經(jīng)營。5.5 不合格藥品的處理，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員進行處理，屬于生產(chǎn)廠商及供貨單位的責(zé)任，由采購員聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。 5.6 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格藥品的處理情況進行定期匯總和分析，統(tǒng)計并分析不合格藥品的原因，找出質(zhì)量管理工作中存在的缺陷，改進和完善質(zhì)量管理控制過程，有效地杜絕類似問題的再次發(fā)生。6 支持性文件6.1藥品驗收管理制度6.2藥品有效期管理制度6.3藥

36、品質(zhì)量驗收制度7 質(zhì)量記錄7.1不合格藥品報損登記冊7.1不合格藥品報告、確認(rèn)表7.2不合格藥品處理銷毀記錄質(zhì)量事故的管理制度1 目的 明確質(zhì)量事故的分類和處理原則，明確質(zhì)量事故責(zé)任。2 依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則。3 適用范圍 適用于藥品質(zhì)量事故的管理。4 職責(zé)4.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告。5 內(nèi)容5.1 加強員工職業(yè)道德教育，提高員工對醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，藥品是特殊商品的認(rèn)識，提高工作責(zé)任心，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。5.2 質(zhì)量事故一般分為二類：5.2.1 重大質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或工作過失造成達(dá)一萬元以上經(jīng)濟損失的。5.2.1.1 由于保管養(yǎng)護不當(dāng)造成藥品大量過

37、期失效，蟲蛀、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。5.2.1.2 出售偽劣藥品、發(fā)錯藥，影響顧客健康，造成醫(yī)療事故者。5.2.1.3 凡接到有關(guān)部門停止藥品銷售，待處理的通知后，仍繼續(xù)流入市場而造成醫(yī)療事故的。5.2.1.4 未執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近效先出”原則而造成過期失效的。5.2.2 一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或工作過失造成3000元至一萬元經(jīng)濟損失的。5.2.2.1 因藥品質(zhì)量問題，未造成醫(yī)療事故，但影響比較壞。5.2.2.2 因保管養(yǎng)護不當(dāng)造成藥品質(zhì)量問題。5.2.3 一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)立即向質(zhì)量管理員和藥店負(fù)責(zé)人匯報，以便迅速組織力量予以追回或及時采取補救措施，并處理好善后事宜，努力將后

38、果降低到最低限度。5.2.4 在質(zhì)量事故的處理過程中，要做到“三不放過”，即不找出事故原因不放過、不采取措施不放過、不吸取教訓(xùn)不放過，以防類似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故發(fā)生后，二周內(nèi)查清原因，不得歪曲事實，更不準(zhǔn)隱瞞不報。凡發(fā)生事故不報者，將作為隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)給予批評或紀(jì)律處分，為防止事故再次發(fā)生，公司總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)質(zhì)量事故的發(fā)生情況，行為責(zé)任人的認(rèn)錯態(tài)度和一般事故、重大事故分別酌情處罰。6 支持性文件6.1 不合格藥品的管理制度6.2 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度7 質(zhì)量記錄7.1 藥品質(zhì)量事故報告單質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1 目的 掌握用戶對藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量的綜合評價，接受用戶

39、對藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢和投訴。2 依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則。3 適用范圍 適用于藥店所銷售藥品和服務(wù)的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。4 職責(zé)4.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的接待、記錄和質(zhì)量投訴的調(diào)查、記錄、處理報告。4.2 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理審定。4.3營業(yè)人員負(fù)責(zé)對用戶進行定期的質(zhì)量查詢和投訴信息的反饋。5 內(nèi)容5.1 用戶訪問工作：5.1.1 營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議。5.1.2 選擇訪問用戶的主要內(nèi)容：5.1.2.1用戶對藥店藥品經(jīng)營中關(guān)于質(zhì)量問題的意見、要求；5.1.2.2對經(jīng)營和服務(wù)質(zhì)量工作改進要求和建議；5.1.2.3 收集藥店所經(jīng)營藥品的

40、質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、安全性及市場需求變化動態(tài)的信息。5.1.2.4 收集藥品新品種、新規(guī)格、新包裝等情況。5.1.3 根據(jù)不同的內(nèi)容和要求，采取定期或不定期的形式，酌情酌情采用上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、顧客留言、營業(yè)現(xiàn)場意見咨詢等方式廣泛收集用戶對藥店藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。5.1.4 每次訪問應(yīng)事先做好準(zhǔn)備，做好訪問記錄。5.1.5 營業(yè)員平時進行業(yè)務(wù)聯(lián)系時，對客戶以各種各樣形式提出的藥品質(zhì)量意見和建議，必須隨時做好記錄；對較重大的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，注意及時收集用戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的信息反饋。5.1.6 營業(yè)員在用戶訪問中、平時進行業(yè)務(wù)

41、聯(lián)系時，對用戶提出問題，應(yīng)及時反饋和處理，做到件件有交代、樁樁有答復(fù)。5.1.7 質(zhì)量管理員做好用戶訪問信息的收集整理，對發(fā)現(xiàn)的問題，用戶意見和建議，提出改進的措施，反饋給有關(guān)部門。5.2 藥品質(zhì)量的查詢、投訴5.2.1 對投訴中涉及銷售及售后服務(wù)的內(nèi)容，應(yīng)及時反饋給藥店負(fù)責(zé)人，涉及藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)及時反饋至質(zhì)量管理員。5.2.2質(zhì)量管理員和藥店營業(yè)人員是用戶對藥品質(zhì)量、售后服務(wù)等問題的反映和投訴的接待處理的實施者，負(fù)責(zé)解決用戶對藥店藥品經(jīng)營管理的質(zhì)量查詢和投訴。5.2.3 各崗位有關(guān)人員對用戶的反映、查詢或投訴及提出的問題，能解決、答復(fù)的，應(yīng)及時解決、答復(fù)；不能解決、答復(fù)的或是較重大的藥品

42、質(zhì)量問題應(yīng)及時交質(zhì)量管理員處理。5.2.4 對用戶關(guān)于藥品不良反應(yīng)的查詢和投訴，按藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定執(zhí)行。5.2.5 對用戶的反映、查詢和投訴及提出的問題，有關(guān)人員應(yīng)及時反饋和處理，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，要認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢投訴，填寫顧客意見及投訴受理卡。對不能解決、答復(fù)的，在調(diào)查核實后，應(yīng)向藥店負(fù)責(zé)人報告，聽候處理意見。6 支持性文件6.1質(zhì)量信息管理制度6.2藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定7 質(zhì)量記錄7.1顧客意見及投訴受理卡藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定1 目的 及時收集藥品不良反應(yīng)報告，對有不良反應(yīng)的藥品及時處理、及時上報。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品不

43、良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法3 適用范圍 適用于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報告處理。4 職責(zé) 各崗位負(fù)有及時報告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)上報藥品不良反應(yīng)。5 內(nèi)容5.1 藥品不良反應(yīng)的報告范圍5.1.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.1.2新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.2 藥品不良反應(yīng)情況的收集5.2.1 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。5.2.2營業(yè)員定期

44、向購買藥店藥品的用戶了解，收集藥品的不良反應(yīng)情況，并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)情況表。5.2.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集患者個人來函、來電反映藥品的不良反應(yīng)情況。5.3 藥品不良反應(yīng)的處理及報告5.3.1 凡收集到不良反應(yīng)嚴(yán)重事故的藥品，應(yīng)立即停止銷售，已出售藥品，由質(zhì)量管理員通知，及時組織收回并進行封存，并向藥店負(fù)責(zé)人報告，聽候處理。5.3.2 凡收集到藥品的不良反應(yīng)情況，各崗位人員應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告。5.3.3 質(zhì)量管理員收集到藥品的不良反應(yīng)，向藥店負(fù)責(zé)人匯報，藥店負(fù)責(zé)人向有關(guān)部門上報。5.3.4 對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告

45、。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5.3.5營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，應(yīng)告知必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。5.4 本規(guī)定下列用語的含義：5.4.1 藥品不良反應(yīng)：主要是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。5.4.2 上市藥品：國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證的藥品制劑。5.4.3 可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。6 支持性文件6.1質(zhì)量事故的管理制度6.2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度7 質(zhì)量記錄 7.1藥品不良反應(yīng)報告表衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1 目的 對直接接觸

46、藥品人員做好健康檢查，搞好藥店內(nèi)部環(huán)境衛(wèi)生，確保人員健康，防止藥品污染，保證藥品質(zhì)量。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍 適用于藥店衛(wèi)生工作和人員健康狀況的管理。4 職責(zé)4.1 各崗位員工負(fù)責(zé)所在區(qū)域、崗位的衛(wèi)生工作。4.2 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品人員的健康檢查。5 內(nèi)容5.1 衛(wèi)生責(zé)任落實到人，建立衛(wèi)生值日制，每周六進行衛(wèi)生大掃除，推動衛(wèi)生工作的經(jīng)常化、制度化。藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)周六的衛(wèi)生檢查情況，填寫藥品陳列環(huán)境和存放條件檢查記錄。5.2 營業(yè)場所應(yīng)保持寬暢、明亮，布局合理，每天早晚要各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生

47、。5.3樣品陳列柜保持整潔美觀、陳列有序、分類清楚，藥品分類擺放應(yīng)整齊、無積灰，柜內(nèi)不設(shè)置其他物品，嚴(yán)禁工作人員把生活和其他物品帶入營業(yè)場所。5.4 營業(yè)場所內(nèi)外場地整潔，要定期清掃，在相應(yīng)位置放置防蟲、防鼠等設(shè)施。5.5 全體工作人員必須保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，個人儀容應(yīng)整潔衛(wèi)生，經(jīng)營場所內(nèi)不得吸煙。5.6藥店建立職工健康檔案，直接接觸藥品的人員每年體檢一次，健康檢查發(fā)現(xiàn)不合格者，應(yīng)調(diào)離接觸藥品的崗位，同時進行必要的治療。5.7 藥店新進員工，應(yīng)先到指定醫(yī)院進行體檢，合格后方可安排工作崗位，應(yīng)按要求每年體檢。6 質(zhì)量記錄6.1藥品陳列環(huán)境和存放條件檢查記錄6.2健康檢查匯總檔案6.3員工健康

48、檔案服務(wù)質(zhì)量管理制度1 目的 為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍 適用于藥店服務(wù)質(zhì)量的管理。4 職責(zé)4.1 藥店各崗位相關(guān)人員對服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1營業(yè)時間內(nèi)所有營業(yè)員要統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2營業(yè)員上崗時不濃裝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。5.3營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。5.4店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見薄、缺藥登記簿，公布監(jiān)督

49、電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。5.5備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。5.6做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。5.7出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.8銷售藥品時，不親疏有別，以貌取人，假公濟私。6 質(zhì)量記錄6.1顧客意見及投訴受理卡設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)制度1 目的 規(guī)范設(shè)施設(shè)備的保管與養(yǎng)護，保證設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。2 依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3 適用范圍 養(yǎng)護過程中所涉及的所有設(shè)施設(shè)備和檢驗設(shè)備。4 職責(zé) 養(yǎng)護員負(fù)責(zé)營業(yè)場

50、所養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備的日常養(yǎng)護及需檢定設(shè)備的定期檢定。5 內(nèi)容5.1養(yǎng)護設(shè)備包括空調(diào)器、冰箱、消防器材等設(shè)施設(shè)備。5.2新購設(shè)施設(shè)備應(yīng)與供貨單位簽訂維修和定期保養(yǎng)協(xié)議。5.3 養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備管理臺帳，填寫設(shè)施設(shè)備檔案表，包括設(shè)備的說明書、合格證、維修卡、維修協(xié)議等資料。5.4 設(shè)施設(shè)備操作人員在日常工作中，應(yīng)對使用的設(shè)施設(shè)備進行定期巡檢保養(yǎng)，記錄在設(shè)備日常保養(yǎng)記錄單上。養(yǎng)護設(shè)備使用時填寫設(shè)備使用記錄。5.5養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備的維修應(yīng)及時記錄在設(shè)施設(shè)備檔案表上。5.6 養(yǎng)護人員應(yīng)每月三次對設(shè)備儀器進行保養(yǎng)，并在設(shè)施設(shè)備檔案表上填寫保養(yǎng)項目和保養(yǎng)情況。5.7如發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)情況異常，應(yīng)及時停機，上報

51、質(zhì)量管理員，掛“修理中”牌，加快維修，以確保設(shè)備正常運作。5.8溫濕度計等需檢定的設(shè)備應(yīng)由養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)在每年底編制下一年度的計量器具周期檢定計劃每年檢定一次，經(jīng)檢定合格后方可用。5.9 養(yǎng)護人員建立計量器具臺帳，設(shè)備操作人員操作時應(yīng)填寫設(shè)備使用記錄。6 質(zhì)量記錄6.1設(shè)施設(shè)備檔案表6.2設(shè)備使用記錄中藥飲片購銷管理制度1 目的 為規(guī)范中藥飲片購、銷的管理，特建立本制度。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍 適用于中藥飲片購、銷的管理。4 職責(zé) 采購員、營業(yè)員、養(yǎng)護員、對中藥飲片購、銷負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1 中藥飲片采購：5.1.1 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入

52、中藥飲片；5.1.2 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。 5.2 中藥飲片質(zhì)量管理 5.2.1 中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在入貨、養(yǎng)護、銷售過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 飲片入貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。個別飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚?，必須送有關(guān)部門檢驗合格方能入庫。5.2.3在櫥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，夏防季節(jié)，每月要將全部飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 5.2

53、.4 中藥飲片銷售必須執(zhí)行先進先出、易變先出的原則，不合格一律不得銷售。 6 支持性文件6.1藥品采購程序6.2藥品購進退出程序6.3藥品銷售管理制度中藥飲片銷售與處方調(diào)劑管理制度1 目的 指定中藥飲片銷售管理制度，規(guī)范藥店中藥飲片銷售管理工作。2 范圍 適用于本店中藥飲片的銷售管理。3 責(zé)任 藥店負(fù)責(zé)人、藥品銷售人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容4.1 中藥藥品的銷售4.1.1中藥飲片在裝斗銷售前，必須仔細(xì)篩選，整理清潔，質(zhì)量優(yōu)良，確保用藥安全有效。4.1.2處方調(diào)配人員必須嚴(yán)格遵守藥品調(diào)劑有關(guān)規(guī)定，保證所調(diào)配的藥品處方正確，劑量準(zhǔn)確，防止錯配、錯付等事故的發(fā)生。4.1.3 對于

54、在使用過程中有特殊要求的中藥飲片或中藥配方，中藥飲片銷售人員應(yīng)向顧客詳細(xì)說明注意事項，必要時應(yīng)附以書面文字說明，以保證用藥的安全有效。4.1.4 中藥飲片銷售人員應(yīng)采用符合國家要求標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料對分裝后的飲片進行分包裝，并在單個包裝上注明藥物的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號。4.1.5 中藥飲片銷售人員應(yīng)及時做好崗位清潔工作，保持銷售柜臺、分裝藥斗、分裝工具、分裝環(huán)境的良好衛(wèi)生條件。4.1.6 中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，禁止摻假、摻雜，并做到劑量準(zhǔn)確。4.1.7 銷售的飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。4.1.8 不得錯斗和串斗，發(fā)現(xiàn)有串斗混雜

55、的藥物要立即采取措施，防止發(fā)生誤服事故。4.2 中藥飲片的調(diào)劑4.2.1準(zhǔn)備好藥品調(diào)劑用具、包裝用品和必要的計量器具。4.2.2對藥品調(diào)劑用具進行清潔，避免藥品調(diào)劑用具對藥品產(chǎn)生影響或污染。4.2.3需要計量器具時，檢查藥品調(diào)劑用計量器具是否已經(jīng)校驗，并進行校準(zhǔn)，保證藥品調(diào)劑計量的準(zhǔn)確性。4.2.4 藥品調(diào)劑人員對要調(diào)劑的藥品處方進行審定把關(guān)，做到“三不調(diào)配”：處方所列藥物中毒劇藥不符合規(guī)定的不調(diào)配、處方字跡不清的不調(diào)配、處方所列藥物有相反或相畏組合及配伍禁忌的不調(diào)配。4.2.5藥品調(diào)劑人員按處方所列藥物逐項進行調(diào)配。4.2.6調(diào)劑人員應(yīng)認(rèn)真核對品名數(shù)量等項目。4.2.7要計量準(zhǔn)確，分戥均勻，

56、認(rèn)真復(fù)核品名數(shù)量。4.2.8對調(diào)劑完的藥品進行捆扎或包裝，包裝要求達(dá)到外型美觀、牢固，便于攜帶。4.2.9調(diào)劑完畢的藥品向顧客發(fā)放時，必須核對顧客的姓名，劑量，劑數(shù)，交待清楚煎藥或服藥的程序、服用方法、注意事項等內(nèi)容。4.2.10對于藥品調(diào)劑所用過的器具、場所及時進行清潔，并對器具進行妥善保管。4.2.11對于外配的處方應(yīng)留方或登記，并按月裝訂成冊。4.3 中藥飲片的計量4.3.1中藥飲片所用計量器具必須經(jīng)國家法定計量管理組織檢定合格，方可用于中藥飲片計量使用。4.3.2中藥飲片銷售時的計量操作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國計量法及相關(guān)計量法律法規(guī)的要求。4.3.3計量器具使用人員應(yīng)對計量器具進行維

57、護保養(yǎng)，并保證計量器具的計量精確度與國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。4.3.4計量器具使用后應(yīng)及時清潔，保持衛(wèi)生，避免對藥品造成交叉污染。銷后退回藥品的管理制度1 目的 保證銷后退回藥品的質(zhì)量和規(guī)范管理，確保藥店利益及客戶利益。2 依據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 3 適用范圍 適用于本藥店銷后退回藥品的管理。4 職責(zé)4.1 營業(yè)員負(fù)責(zé)退回藥品的初審和申報驗收。4.2 驗收員負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量驗收。4.3 采購員負(fù)責(zé)與供方協(xié)調(diào)退貨藥品。5 內(nèi)容5.1 對銷后退回的藥品，按藥品銷后退回的處理程序要求，填寫銷后退回藥品處理單，存放于退貨區(qū)，營業(yè)員做好記錄。驗收員對銷后退回藥品驗收按購進藥品驗收程序?qū)λ幤愤M行質(zhì)量驗收

58、，必要時送藥檢所檢驗。經(jīng)檢收合格的藥品，方可放入貨架，不合格藥品放入不合格區(qū)。5.2 退貨原因為破損、外包裝污染等問題，應(yīng)執(zhí)行藥品購進退出程序，及時向生產(chǎn)廠家或供貨方辦理購進退出手續(xù)，如已無法退貨，應(yīng)按不合格藥品確認(rèn)和處理程序操作，將藥品定點銷毀。5.3 凡藥監(jiān)部門通報的不合格藥品，質(zhì)量管理員、營業(yè)員應(yīng)負(fù)責(zé)追回已售出藥品，填寫銷后退回藥品處理單，由驗收員對批號和數(shù)量驗收后，置于不合格區(qū)，專人負(fù)責(zé)、及時登記、妥善保管，并填寫有問題藥品銷出追回記錄，上報藥監(jiān)部門處理。5.4凡屬滯銷藥品、近期藥品、包裝污染、包裝不牢的藥品、破損藥品、一次進貨量過多的藥品等“購進退出藥品”的，采購員執(zhí)行藥品購進退出程序，及時與供貨單位聯(lián)系，說明退貨原因，聯(lián)系退貨日期。6 支持性文件6.1藥品銷后退回的處理程序6.2藥品購進退出程序6.3不合格藥品確認(rèn)和處理程序效期藥品管理制度1 目的為確保藥品的質(zhì)量，防止藥品過期失效，減少藥店經(jīng)濟損失，確保藥品安全有效。2 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3 適用范圍 適用于本藥店藥品經(jīng)營全過程的管理。4 職責(zé)4.1 采購員和驗收員對購進藥品有效期負(fù)責(zé)。4.2 營業(yè)員對發(fā)貨藥品的效期負(fù)責(zé)。4.3 養(yǎng)護員對陳