醫(yī)學獨立實驗室漸入佳境

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1、醫(yī)學獨立實驗室漸入佳境 20世紀60年代，中國還在艱難地建立自己的工業(yè)體系，但當時的美國卻充滿了動蕩和喧囂，也充滿了各種可能性。就是在這個年代，美國的反戰(zhàn)運動、民權(quán)運動、新運動風起云涌，新的價值體系和道德標準不斷地進行重構(gòu)。但也就是在這一時期，一種新興的組織——醫(yī)學獨立實驗室在美國出現(xiàn)。 這種醫(yī)學獨立實驗室以提供公正的第三方檢驗為主業(yè)，其不附屬于某一特定醫(yī)院或診所，卻具有進行獨立核算和承擔相應法律責任的資格，是法律意義上獨立的經(jīng)濟實體，此外也不受其他醫(yī)療機構(gòu)的管理。雖然從20世紀60年代到20世紀90年代之間，醫(yī)學獨立實驗室未形成規(guī)模，其開展的服務由于技術(shù)的限制也

2、一直局限在很少的領(lǐng)域，但無疑，醫(yī)學獨立實驗室的出現(xiàn)為醫(yī)學科學的進步以及為美國完整的醫(yī)學體系創(chuàng)造了條件。 20世紀90年代，中國打開國門，開始呼吸更多來自海外的空氣。伴隨著生物技術(shù)以及計算機技術(shù)的快速發(fā)展，美國的醫(yī)學獨立實驗室也在20世紀90年代后開始走上了快速的商業(yè)化運作道路。在這一時期，新興的檢驗技術(shù)，如多份樣品同時檢驗，單份樣品多種檢驗以及多種新興的自動化實驗室設備的應用，為醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展奠定了良好的技術(shù)基礎。 1994年，我國第一家醫(yī)學獨立實驗室——廣州金域醫(yī)學檢測中心開始進入醫(yī)學檢驗市場，成為我國最早獲得“醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”的單位。經(jīng)過了近20年的發(fā)展，

3、醫(yī)學獨立實驗室這種新興的商業(yè)組織在我國走過了步履蹣跚的生長期，目前正成為體外診斷市場中快速發(fā)展的新興商業(yè)體。 獨立，更有內(nèi)涵 醫(yī)學獨立實驗室的出現(xiàn)是醫(yī)學市場發(fā)展的必然。其雖然“獨立”，但是由于技術(shù)水平高，專業(yè)能力強，反而更能贏得市場。目前醫(yī)學獨立實驗室一般要通過比較嚴格的質(zhì)量體系認證，如，ISO/IEC 17025國家實驗室認可和ISO9001及ISO2000國際質(zhì)量體系認證。而一些實驗室如通過國際醫(yī)學實驗室最高標準CAP認可和ISO15189認可，其檢驗報告則可被世界上50多個國家和地區(qū)承認。 醫(yī)學獨立實驗室的出現(xiàn)順應了醫(yī)學市場的一種特有的趨勢：規(guī)范化管理

4、及醫(yī)學精細管理。 醫(yī)學檢驗由于種類多樣，有些單一測試的檢測頻度非常低，很多不常檢測項目如在醫(yī)院開展需要耗費較多的物力、財力和人力，且檢測結(jié)果不易控制。另外一些中小醫(yī)院即使開展某些項目檢測，但如果樣本數(shù)量較少，管理不規(guī)范則可能產(chǎn)生一定的醫(yī)療風險。醫(yī)學獨立實驗室正是彌補了大醫(yī)院和中小醫(yī)院規(guī)范化管理和降低整體醫(yī)療成本的需求，通過收集那些成本高、標本量少的特殊項目，使實驗頻度和標本量均增加。 獨立，更符合政策 目前我國正在進行深層次的醫(yī)改，其中主要的改革方向就是改變目前“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。我國醫(yī)院收入過分依賴藥品的現(xiàn)象已毋庸置疑，許多醫(yī)院的藥品收入仍占總收入的40%

5、～50%，過分依賴藥品已經(jīng)成為看病貴的主要原因。目前醫(yī)藥分開的試點正在各個級別醫(yī)院推開，公立醫(yī)院將會有充分的動力開源節(jié)流，平衡自身的收入結(jié)構(gòu)。而通過外包部分臨床檢驗，可以有效地降低成本；同時借助醫(yī)學獨立實驗室，公立醫(yī)院（尤其是基層的醫(yī)療服務機構(gòu)）可以開展以前無力開展的項目，增加機構(gòu)自身的業(yè)務收入，保證基層醫(yī)療機構(gòu)的運營費用，所以醫(yī)改政策十分有利于醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展。 2012年6月國務院印發(fā)的《關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見》鼓勵醫(yī)院資源集約化，探索成立檢查檢驗中心，推行檢查檢驗結(jié)果醫(yī)療機構(gòu)互認，以及后勤服務外包等。鼓勵有條件的地區(qū)探索對醫(yī)療資源進行整合、重組和改制，優(yōu)化資源

6、配置；并要求落實支持和引導社會資本辦醫(yī)政策。從資源配置的角度來看，醫(yī)學獨立實驗室可以優(yōu)化基層醫(yī)療機構(gòu)資源組成和配置，由于基層醫(yī)療機構(gòu)在人員和設備配置上均有很大的不足，配置全套檢驗設備又過于浪費，因此醫(yī)學獨立實驗室將成為完善基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務項目和提高診療水平的良好解決策略。 此外，目前政府大力提倡和普及一些項目，如先天性疾病的產(chǎn)前診斷，新生兒遺傳性疾病篩查，國家女性“兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查”以及“城市癌癥早期診斷工程”等項目的普及推廣等。這些檢查的普及有助于提高人口素質(zhì)，其社會價值遠大于經(jīng)濟利益，醫(yī)學獨立實驗室可利用自己的分送渠道和遍及各個網(wǎng)點的專業(yè)人員，充分發(fā)揮在這些項目

7、中標本的快速接收、檢驗、發(fā)送以及服務等一系列程序優(yōu)勢，大大推進這些項目的普及和推廣。所以總體看來，醫(yī)學獨立實驗室的運作可以銜接好各方面的關(guān)系，合理地配置政府有限的人力和財力資源以及醫(yī)生體系中必須的醫(yī)療設備的投入和建設，而一系列政策的支持將有助于醫(yī)學獨立實驗室的快速發(fā)展。 投入資金高、回報期長 醫(yī)學獨立實驗室以集約化經(jīng)營為核心競爭力， 由于生產(chǎn)要素相對集中，開展項目齊全，因此一般采用集約化、規(guī)?；?、信息化、連鎖化的商業(yè)運作模式，所以醫(yī)學獨立實驗室也是一個初期投入資金高、回報期長的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，投資建設一家檢驗服務完善，檢測項目在1500項左右的醫(yī)學獨立實驗室，大約需要投資

8、2000萬元人民幣左右。前期投入高的主要原因在于需要培養(yǎng)大量的檢驗技術(shù)人員，還要進行市場開發(fā)和培育以及檢驗設備的投入。比如一些標本需要在48小時之內(nèi)保持恒溫，運輸時間不能超過10個小時，因此就需要實驗室的服務體系及物流體系運轉(zhuǎn)要非常順暢。 不過從其盈利能力來看，如果服務范圍較大，那么其收益率其實較高。醫(yī)學獨立實驗室最為重要的核心資源是完善的客戶服務體系，比如完善的樣品和人員信息化管理體系，完善的實驗室物流體系等。 我國的醫(yī)學獨立實驗室在2000年后開始發(fā)力，其中達安、杭州艾迪康、迪安、上海美眾在2000年后相繼成立。為了擴大實驗室的服務范圍，有實力的醫(yī)學獨立實驗室主要以

9、跨地域連鎖化經(jīng)營的模式來占領(lǐng)市場。另外有些醫(yī)學獨立實驗室為了降低成本，保證檢測質(zhì)量，開始嘗試集檢驗試劑的產(chǎn)、學、研一體化的新模式。目前我國主要的醫(yī)學獨立實驗室主要有廣州金域醫(yī)學檢驗中心、杭州迪安醫(yī)學檢驗中心有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心、達安醫(yī)學檢測中心、上海美眾臨床檢驗中心、上海裕隆臨床檢驗中心、武漢康圣達醫(yī)學檢驗中心、杭州友好醫(yī)學檢驗中心、常德力源醫(yī)學檢驗中心和南京臨床核醫(yī)學中心等。目前的市場情況表明，主要國內(nèi)醫(yī)學獨立實驗室企業(yè)近幾年均取得了明顯高于醫(yī)療健康行業(yè)的增速。如：金域的收入增速始終保持在50%以上，而迪安診斷近期增速也上升到50%以上，顯示了檢驗外包需求尤其是基層市場需求的旺盛

10、。業(yè)內(nèi)人士說，如果一個醫(yī)學獨立實驗室的服務范圍覆蓋周圍幾個城市甚至可以覆蓋一個省，那么它每天的標本量是單個醫(yī)院的十幾倍，由于標本集中檢測，只要運營穩(wěn)定，很快就能收回投資成本，實現(xiàn)盈利。 目前，浙江迪安診斷技術(shù)股份有限公司已在全國建立了13家連鎖化實驗室，在北京、上海、杭州等重點城市建設有綜合性醫(yī)學實驗室，為全國醫(yī)療機構(gòu)提供以服務外包為核心業(yè)務的醫(yī)學診斷服務整體解決方案。廣州金域集團作為國內(nèi)第一家第三方醫(yī)學實驗室，目前在全國省會和直轄市共有19家子公司（廣州、南京、濟南、杭州、上海、鄭州、天津、成都、重慶、沈陽、長春、貴陽、昆明、合肥、長沙、西安、福州、南寧、香港）設立了約110家第

11、三方醫(yī)學實驗室。近幾年來，金域集團年產(chǎn)值連續(xù)五年實現(xiàn)50%以上的增長， 2011年產(chǎn)值6.6億人民幣，2012年年產(chǎn)值超過10億人民幣。目前醫(yī)學獨立實驗室的連鎖化經(jīng)營模式可幫助企業(yè)構(gòu)建完整的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，已經(jīng)成為該行業(yè)最為有效的競爭策略。 相關(guān)體制改革亟需深入 醫(yī)學獨立實驗室的主要優(yōu)勢是規(guī)模效應帶來的成本優(yōu)勢，這一優(yōu)勢需要建立在大批量的樣本處理所帶來的規(guī)模效應、大批量試劑采購所帶來的議價能力兩個方面上。不過，醫(yī)學獨立實驗室要獲得市場的進一步支持，相關(guān)體制的支持依然是必須的。如在美國，就是醫(yī)?？刭M改革推動了醫(yī)學獨立實驗室行業(yè)的大發(fā)展。 國際上通常把60歲以上的

12、人口占總?cè)丝诒壤_到10%，或65歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎剡_到7%作為國家或地區(qū)進入老齡化社會的標準。而20世紀70年代后，隨著美國老年人口的增加，美國65歲以上的人口已經(jīng)占到總?cè)丝诘?0%以上。在這樣一個時期，醫(yī)院的醫(yī)療儀器診斷費用不菲，新藥研發(fā)成本上揚，人力成本也在升高。20世紀90年代，美國對醫(yī)療成果的負責體制、醫(yī)療成本控制體制、醫(yī)療質(zhì)量保障體制和醫(yī)療資源使用量與成本測算等進行了一系列改革。其改革的主要結(jié)果就是讓很多醫(yī)院努力控制醫(yī)療成本，一方面減少了醫(yī)院檢驗的數(shù)量，另一方面將成本高的檢驗項目外包給獨立實驗室。由于醫(yī)保對診所實驗室檢驗采取不報銷或者報銷額低于其成本，也促使大量私人診所將標本

13、外送給獨立實驗室。到20世紀90年代中期，美國獨立實驗室市場份額已經(jīng)從20%大幅提高到36%。 反觀中國，我國的醫(yī)療體制改革在非國有資本進入的影響下正在走向改革的深水區(qū)。未來醫(yī)學市場走向市場化和集約化是必然的趨勢。但也要注意到，由于我國現(xiàn)有的醫(yī)療保險制度涉及面非常廣，普及面正在擴大，因此目前來說醫(yī)院管理模式和臨床檢驗改革難度較大。 2013年3月14日，國家發(fā)展和改革委員會副主任、國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組辦公室主任孫志剛在十二屆全國人大一次會議記者會上表示：“當前，醫(yī)改已經(jīng)進入深水區(qū)，一方面鞏固已經(jīng)取得成果的任務十分艱巨，稍有松懈就可能會出現(xiàn)反復；一方面體制機

14、制方面長期積累的深層次矛盾集中暴露，改革的難度和復雜程度越來越大?！? 衛(wèi)生部副部長、國務院醫(yī)改辦副主任馬曉偉指出，“支付方式醫(yī)療改革是核心內(nèi)容。我國多年推行的是項目收費、項目加成，在現(xiàn)有購買服務的格局下，特別是醫(yī)療機構(gòu)和患者之間處于信息不對稱狀態(tài)，這種購買服務的格局必須由第三方去監(jiān)管，必須改變現(xiàn)在這種項目加成的辦法，去除過度醫(yī)療的制度性誘因?！睆倪@個信息點去分析，未來衛(wèi)生體制改革的進程在很大程度上決定著理論上的市場規(guī)模能否轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實市場需求。而如果醫(yī)學獨立實驗室以追求高產(chǎn)品質(zhì)量、管理質(zhì)量和服務質(zhì)量為標桿，則會積極順應改革醫(yī)療機構(gòu)中的不合理項目加成和信息不對稱的大趨勢。未來，醫(yī)學獨立實驗室肯定會給當前的綜合醫(yī)院帶來一定的沖擊，其蘊藏的市場潛力是不可估量的。 第 7 頁 共 7 頁