藥房管理制度[2018年修訂版]

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1、 說(shuō)明 本制度請(qǐng)結(jié)合藥房實(shí)際情況進(jìn)行修訂（例如：連鎖藥房跟單體藥房要求就不一樣） ***************大藥房 規(guī) 章 制 度 *************藥房 （公章） *****年*****月*****日 前 言 為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)X經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民XX國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。 文件名稱： 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件

2、 編號(hào)：001 起草部門： 質(zhì) 管 部 起 草 人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 制定日期： 執(zhí)行日期： xxxxxxxxxxx大藥房 ： （蓋公章） 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng) 目 錄 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 5 3采購(gòu)員職責(zé)

3、 6 4驗(yàn)收員職責(zé) 7 5處方審核、調(diào)配職責(zé) 8 6營(yíng)業(yè)員職責(zé) 9 第二部分管理制度 1質(zhì)量否決權(quán)管理制度 10 2藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 11 3藥品驗(yàn)收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 15

4、 5藥品陳列的管理制度 16 6首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 19 8處方藥銷售管理制度 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 23 11質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

5、 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 14員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 28 15員工培訓(xùn)管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 34 21不合格藥品管理規(guī)定。

6、 35 22服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37 第三部分操作規(guī)程 1藥品采購(gòu)操作規(guī)程 38 2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 44 3藥品銷售操作規(guī)程 47 4處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 48 5藥品拆零銷售操作規(guī)程 49 6營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 52 8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

7、的操作與管理操作規(guī)程 53 9陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 55 60 / 60 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。 2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。 3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。 4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開(kāi)展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。 5、確保企業(yè)按照本《規(guī)X》要求經(jīng)營(yíng)藥品。 6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。 7、審定藥店質(zhì)量管理制度。 8、研究和確定藥店

8、管理工作的重大問(wèn)題。 9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。 11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。 12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。 13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。 14、負(fù)責(zé)外來(lái)客人的接待及組織外來(lái)人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。 15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。 16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。 17、負(fù)責(zé)藥店員工

9、培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書(shū)的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。 2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。 3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。 7、負(fù)責(zé)向

10、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。 8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 9、協(xié)助總部開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置《效期藥品催銷報(bào)表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。 13、從真貫徹實(shí)施《藥品管理法》和《GSP》，負(fù)責(zé)藥品全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。 14、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行最終處理。 15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。 16、

11、負(fù)責(zé)定期組織《GSP》審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書(shū)面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。 17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問(wèn)，有權(quán)決定和處理用戶意見(jiàn)，退貨 及不合格藥品。 18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。 19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購(gòu)員職責(zé) 1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。 2、收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認(rèn)

12、證證書(shū)復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、銷售人員XX及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。 3、負(fù)責(zé)簽訂采購(gòu)合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。 4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 5、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 6、廣泛市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。 7、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。 驗(yàn)收員職責(zé) 1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和

13、合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。 2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國(guó)家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。 4、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不

14、合格藥品應(yīng)填寫(xiě)《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對(duì)貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。 6、規(guī)X填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。 7、普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。 8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 9、驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。 10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)

15、收工作水平。 處方審核、調(diào)配職責(zé) 1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。 2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。 4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。 5、調(diào)劑的核對(duì)可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。 6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。 7、對(duì)本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。 8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣

16、藥品。 9、駐店藥量必須遵循國(guó)家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明XX、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。 營(yíng)業(yè)員職責(zé) 1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購(gòu)。 2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營(yíng)業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。 3、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購(gòu)員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。 4、負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。 5、對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量

17、和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。 6、著裝整齊，禮貌用語(yǔ)，站立微笑待客。 7、隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無(wú)誤。 8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要填寫(xiě)質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見(jiàn)，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。 9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購(gòu)物環(huán)境。 10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。 11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的藥

18、品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督。 13、自覺(jué)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。 第二部分管理制度 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.質(zhì)量否決權(quán)的適用X圍： 1.1藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的各環(huán)節(jié)各崗位； 1.2從進(jìn)入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。 2.行使質(zhì)量否決權(quán)的層級(jí)： 2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人； 3.質(zhì)量否決權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 3.1國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)； 3.2

19、本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。 4.行使質(zhì)量否決權(quán)的程序： 4.1根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)； 4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。 藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“

20、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 3.1在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 3.2審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； 3.3對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 4制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 5采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至

21、超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 8對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品 種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。 9購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口 藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。 10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。 11

22、質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 藥品驗(yàn)收的管理制度 1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需

23、冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。 5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，

24、非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。 5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。 7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。 8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。

25、 9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)X》的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 1為規(guī)X藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)

26、里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》，特制定本制度。 2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。 3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫

27、、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。 6根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 7對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表。 8對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。 9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。 藥品陳列的管理制度 1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》，特制定本制度。 2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥

28、品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 6處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷售。 7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列

29、空包裝。 9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 10陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新

30、劑型、新包裝等。 3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單 位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門 應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： 5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員XX復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)X圍及有效期； 5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的

31、合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。 6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表” 及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè) 務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。

32、 10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 藥品銷售的管理制度 為規(guī)X藥店銷售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度． 1.藥店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等； 2.所有營(yíng)業(yè)人員必須佩戴有照片、XX、崗位等內(nèi)容的工作牌； 2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國(guó)家有專門管

33、理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； 4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 5.銷售藥品開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等； 6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定； 7.非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)； 8.在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴． 9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康

34、檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 5.銷售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。 6.認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清 晰、填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)X。 7.營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì) 顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。 8.銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。 9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。 10.缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)

35、。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 13.藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。 14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、X貼、散發(fā)。 處方藥銷售管理制度 為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國(guó)

36、家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的． 2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售． 3.國(guó)家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行． 4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 5.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年． 6.處方藥不得開(kāi)架銷售． 拆零藥品的管理制度 1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)X藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝

37、上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。 4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆

38、零場(chǎng)所進(jìn)行操作， 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。 8拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。 9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1質(zhì)量事故，是指

39、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2重大質(zhì)量事故 2.1違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； 2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者； 2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者： 2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3一般質(zhì)量事故 3.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； 3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

40、 4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門； 4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書(shū)面匯報(bào)； 4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補(bǔ)救措施； 6質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即 事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防X措施不放過(guò)。 質(zhì)量信息管理的制度 1為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信

41、息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 3藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 4.1國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 4.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記

42、錄、報(bào)表、文件等。 4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行 分級(jí)管理 5.1 A類信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； 5.2 B類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 5.3 C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 7質(zhì)量信息的收集方法 7.1藥店內(nèi)部信息： 通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。

43、 通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過(guò)有效方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。 7.2藥店外部信息： 通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息。 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息。 通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息。 通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 8質(zhì)量信息的處理 8.1 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 8.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 8.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 9質(zhì)量管理部對(duì)異

44、常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應(yīng)英文縮寫(xiě)ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性

45、反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。 6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 1為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)X、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 3應(yīng)保持營(yíng)

46、業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)X有序。 5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。 6保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)

47、增加“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 為保證員工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，制定本制度。 1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜的工作服； 2.在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場(chǎng)所及藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；

48、 3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場(chǎng)所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束； 4.員工應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長(zhǎng)指甲，不在工作場(chǎng)所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場(chǎng)所都要洗手． 員工培訓(xùn)管理制度 為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1.培訓(xùn)的分類 1.1崗前培訓(xùn) 1.2繼續(xù)培訓(xùn) 2.培訓(xùn)組織管理 由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計(jì)劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 3.培訓(xùn)內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；

49、 4上崗要求 4.1各崗位接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； 4.2藥店銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)以及綜合技能。 4.3各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案． 藥品召回管理制度 為確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和GSP的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1．有關(guān)定義 1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上

50、市的存在安全隱患的藥品。 1. 2.藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。 1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險(xiǎn)。 2.藥品召回分級(jí) 2.1一級(jí)召回：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。 2.2．二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。 2.3．三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的． 3.藥品召回信息傳遞 3.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)、二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)、三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回

51、通知。 3.2.藥店按召回計(jì)劃的要求及時(shí)反饋藥品召回信息。 4.藥店的相關(guān)責(zé)任及采取措施 4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷措施，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 4.2.藥店應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級(jí)別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時(shí)先進(jìn)召回計(jì)劃的實(shí)施。 國(guó)家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程 為有效控制國(guó)家有專門管理要求的藥品過(guò)量銷售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本

52、制度． 1.本制度中的國(guó)家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。 2.含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售． 3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品 3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須查驗(yàn)購(gòu)買者的XX，并對(duì)其XX和XX予以登記． 3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售． 3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。 4.國(guó)家有專門管理要求的藥品不得開(kāi)架銷售。 5.國(guó)家有專門管理要求的藥品必須設(shè)置專柜由專人管理，專冊(cè)登記．

53、 6.發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療要求，大量多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告． 藥品效期的管理制度 1為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不

54、得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 6對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 7對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及 銷售控制。 8及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。 2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人

55、員）依照法定職責(zé)、授權(quán)X圍、操作規(guī)程的要求開(kāi)展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 3.藥店經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限不少于5年。 4.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)及功能完善。 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 為了確保經(jīng)營(yíng)藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.藥店經(jīng)營(yíng)的所有藥品都屬于電子監(jiān)管的X圍，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購(gòu)進(jìn)； 2.藥店購(gòu)進(jìn)的藥品按照藥品驗(yàn)收

56、管理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收合格入庫(kù)后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)對(duì)接市局藥品追溯平臺(tái)； 3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員于次日匯總后以出庫(kù)信息上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)； 4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺(tái)可通過(guò)總部系統(tǒng)獲得； 5.中藥飲片暫不實(shí)行電子監(jiān)管； 6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職責(zé)。 不合格藥品管理規(guī)定 1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，

57、特制定本制度。 2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 3質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì) 量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通

58、知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，掛紅色標(biāo)識(shí)。 6上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即 停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。 7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品； 7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 8對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，

59、及時(shí)制定 與采取糾正、預(yù)防措施。 9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、 質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)X地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 1為規(guī)X藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立藥店好形象，特制定本制度。 2營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。 3營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。 4營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用

60、“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑，嘲弄顧客。 5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。 6店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 7銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 8出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病情，正確銷售。 9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。 10店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見(jiàn)薄”和“缺藥登記薄”，明示服務(wù)公 約，公布監(jiān)督。 11認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。 第三部分操作規(guī)程 藥品采購(gòu)操作規(guī)程

61、 企業(yè)在開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)中，必須制定能夠確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)： 一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 二、審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 三、對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 四、對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)； 五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同； 六、購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 1供貨企業(yè)合法性 藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購(gòu)入藥品。GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須

62、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購(gòu)入藥品的合法性，并確保按照藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購(gòu)活動(dòng)。同時(shí)，藥店應(yīng)對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方 “證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)X圍，供貨方通過(guò)藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書(shū)等。業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別控制管理，對(duì)在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；對(duì)未建立“合

63、格供貨方檔案”且無(wú)企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。 2購(gòu)進(jìn)藥品合法性 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性： 2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品； 2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件； 2.4包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實(shí)藥品的合法性資料，認(rèn)真審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。

64、 3供貨方銷售人員合法性 3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對(duì)來(lái)本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對(duì)供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對(duì)不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來(lái)。審核資料的主要內(nèi)容： 3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)X圍與銷售員的經(jīng)營(yíng)行為是否相符； 3.1.2藥品銷售員XX； 3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加

65、蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)X圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限； 3.1.4省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)XX書(shū)。 以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。 3.2購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制與審核 藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，按照從實(shí)際出發(fā)，遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定購(gòu)貨計(jì)劃。 編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行： 3.2.1業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門在編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營(yíng)需要及市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核； 3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)

66、真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營(yíng)周期的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論； 3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門實(shí)施。 從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對(duì)供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際需要，自主開(kāi)展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未列入供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 3.3.采購(gòu)合同管理 藥品采購(gòu)合同是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求，簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺(jué)主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)X經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 3.3.1采購(gòu)合同的形式 藥品采購(gòu)合同的形式一般分為： ①標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同； ②質(zhì)量保證協(xié)議； ③文書(shū)、傳真、記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。 本店在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中簽訂的藥品采購(gòu)合同，應(yīng)明確