《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的比較

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1、 《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的比較 《GMP設計規(guī)范》即《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》，它結合國內(nèi)外GMP的進展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經(jīng)驗，從我國國民經(jīng)濟發(fā)展的實際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規(guī)范》比較《GMP設計規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求，并結合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規(guī)定和說明，可操作性較強。 以下就《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》做一比較。 1.適用范圍 《GMP

2、設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的適用范圍不同。《GMP設計規(guī)范》適用于“新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房”的設計，其中包括生物制藥潔凈廠房的設計，而《潔凈廠房設計規(guī)范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。 2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù) 2.1主要控制對象和空氣潔凈度 因《GMP設計規(guī)范》適用于生物潔凈室而《潔凈廠房設計規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同?！稘崈魪S房設計規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設計規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每

3、一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標?！稘崈魪S房設計規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目。 從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP設計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級，10000級，100000級，大于100000級（相當于300000級）?！稘崈魪S房設計規(guī)范》的潔凈度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。 2.2溫濕度 《GMP設計規(guī)范》按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。100級，10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相

4、對濕度為45%～60%，100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50%～65%。生產(chǎn)工藝有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。 《潔凈廠房設計規(guī)范》對溫濕度的規(guī)定是在“空氣凈化”一章中給出的，生產(chǎn)工藝無溫濕度要求時，控制溫度為20～26℃，相對濕度低于70%；人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。 2.3噪聲級 《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》在噪聲級上也有很大區(qū)別。 3.廠址選擇和總平面布置 醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某

5、些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染；原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側；三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠房的最大頻率風向下風側；危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并相應的保護措施；廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。 對于廠區(qū)綠化《GMP設計規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一。 4.工藝設計 4.1工藝布局 藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為

6、防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規(guī)范》提出四個基本要求： a.分別設置人員和物料的進出口通道； b.人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室和設施； c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設施； d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)； 對潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規(guī)范》也作了規(guī)定。 4.2 人員凈化 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進入潔凈區(qū)，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微

7、粒和微生物的控制程度，《GMP設計規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)。 5.設備 由于設備本身及其安裝質量關系到潔凈廠房的潔凈效果，《GMP設計規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應采用防塵、防微生物污染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內(nèi)外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定。 當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷

8、兩側分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備，必須專用。 6.工藝管道及給排水管道 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房要多得多，也復雜得多。《GMP設計規(guī)范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體。 同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類多，水質要求嚴?！禛MP設計規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統(tǒng)

9、作了詳細的規(guī)定。另外，潔凈室內(nèi)的地漏一直是潔凈廠房設計的難點，《GMP設計規(guī)范》和《潔凈廠房設計規(guī)范》中對潔凈地漏的要求也不同。 7.空氣凈化 藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時存在于同一潔凈廠房中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設計規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應采用回風： a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣； c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序； d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)

10、工序。 潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內(nèi)容。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵?！禛MP設計規(guī)范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風速或換氣次數(shù)?！稘崈魪S房設計規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風口的風速。 青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，《GMP設計規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度；其空調凈化系統(tǒng)應于其他藥物的空調凈化系統(tǒng)完全分開，防止交叉污染；其排風口與其他藥物空調凈化系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離。 除以上幾點外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來看《GMP設計規(guī)范》秉承了《潔凈廠房設計規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點，又結合當前國內(nèi)外潔凈廠房設計的進展情況及我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實踐經(jīng)驗，補充了新內(nèi)容，對不適合醫(yī)藥工業(yè)實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了。