員工培訓(xùn)管理制度 (4)

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1、員工培訓(xùn)管理制度 第7頁共6頁 員工培訓(xùn)管理制度 深圳華藥南方制藥有限公司 1目的 根據(jù)GMP要求，規(guī)范與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員培訓(xùn)的管理。 2范圍 深圳華藥南方制藥有限公司所有部門及員工. 3 職責(zé) 3.1質(zhì)管部承擔(dān)培訓(xùn)的管理職責(zé)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，履行組織和督促培訓(xùn)的實(shí)施職能，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估,對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)情況進(jìn)行回顧總結(jié); 3.2各部門總監(jiān)承擔(dān)培訓(xùn)計(jì)劃，審批以及調(diào)整各下屬部門的培訓(xùn)內(nèi)容和保證各崗位員工參與必要的培訓(xùn)的職責(zé)； 3.3各部門負(fù)責(zé)人有責(zé)任確認(rèn)本部門員工的培訓(xùn)需求并保證本部門員工參與相應(yīng)的培訓(xùn)； 3.4全體員工都應(yīng)參

2、與相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)過考核合格方予上崗資格,并參加相應(yīng)的繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容 4 內(nèi)容 4.1培訓(xùn)管理流程 圖4.1培訓(xùn)流程圖: 培訓(xùn)范圍 培訓(xùn)計(jì)劃 篩選培訓(xùn)內(nèi)容 識(shí)別培訓(xùn)需求 培訓(xùn)評(píng)估 培訓(xùn)總結(jié) 培訓(xùn)執(zhí)行 4.1.1培訓(xùn)范圍：按培訓(xùn)內(nèi)容確定培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門和要涵蓋與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員，為了優(yōu)化培訓(xùn)的管理將全員劃分培訓(xùn)目標(biāo)組，具體劃分目標(biāo)組如下表。 目標(biāo)組編號(hào) 目標(biāo)組名稱 目標(biāo)組包含成員描述 培訓(xùn)—1 高級(jí)管理及技術(shù)人員 總經(jīng)理、總監(jiān)及部門經(jīng)理 培訓(xùn)—2 關(guān)鍵管理干部 班組長(zhǎng)及技術(shù)員 培訓(xùn)-3 質(zhì)量管理人員 QA、QC、研發(fā)注冊(cè)

3、 培訓(xùn)-4 特殊操作技能人員 需要持證上崗的特殊操作人員 培訓(xùn)-5 一般操作者 輔助、制水、洗瓶、膠塞、分裝、軋蓋、燈檢、包裝、機(jī)修、空調(diào)、物流、銷售等 4。1。2培訓(xùn)需求 培訓(xùn)需求包括一般性的 GMP 相關(guān)的培訓(xùn)需求和專業(yè)性的崗位技能的培訓(xùn)需求.根據(jù) GMP、我公司管理制度或崗位職責(zé)的規(guī)定和要求，由部門或崗位負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部共同判斷確定.如下為各培訓(xùn)目標(biāo)組的培訓(xùn)基本的需求. 分類 培訓(xùn)內(nèi)容 具體信息 目標(biāo)組 培訓(xùn)-1 培訓(xùn)—2 培訓(xùn)-3 培訓(xùn)—4 培訓(xùn)—5 基 礎(chǔ) 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 企業(yè)介紹 企業(yè)規(guī)定的培訓(xùn) Y Y Y Y Y 廠紀(jì)

4、、廠規(guī)、安全生產(chǎn)及消防知識(shí)培訓(xùn) Y Y Y Y Y 職業(yè)道德培訓(xùn) Y Y Y Y Y 法律法規(guī) GMP知識(shí)工作總結(jié),各崗位SOP培訓(xùn) Y Y Y Y Y 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄的學(xué)習(xí) Y Y N N N 學(xué)習(xí)《藥品管理法》 Y Y N N N GMP管理規(guī)程、專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y Y 學(xué)習(xí)GMP，結(jié)合各崗位細(xì)化培訓(xùn) N N Y Y Y 2010版藥典相關(guān)檢測(cè)知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y Y 藥品生產(chǎn)質(zhì)量專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) N N Y Y Y 質(zhì)量管理 質(zhì)

5、量月安排部署及相關(guān)培訓(xùn) N Y Y N N 質(zhì)量意識(shí)及全面質(zhì)量管理理念的重點(diǎn)培訓(xùn) N Y Y Y Y 質(zhì)量現(xiàn)進(jìn)報(bào)告會(huì) N N Y Y Y 抗生素效價(jià)檢定技能培訓(xùn) N N Y Y Y 文件 文件管理及記錄規(guī)范填寫培訓(xùn) N N Y Y N 衛(wèi)生 衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y N 員工健康知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y Y 藥品基礎(chǔ)知識(shí)及衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y Y 自檢管理 QA、驗(yàn)證及自檢專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) N N Y N N 安全管理 開工前員工安全生產(chǎn)和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn) N

6、 N Y Y Y 設(shè)備操作規(guī)程 儀器、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y Y 設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y Y 針 對(duì) 性 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 檢測(cè)工藝 微生物學(xué)、無菌檢測(cè)知識(shí)培訓(xùn) N N Y Y N 紫外光譜檢測(cè)技能培訓(xùn) N N Y N N 液相色譜檢測(cè)技能培訓(xùn) N N Y N N 紅外光譜檢測(cè)技能培訓(xùn) N N Y N N 化驗(yàn)監(jiān)督 化驗(yàn)、監(jiān)督崗位上崗培訓(xùn) N N Y Y N 化驗(yàn)室管理規(guī)范 N N Y Y N 售后 公司物流知識(shí)培訓(xùn) N N

7、N N Y 營(yíng)銷知識(shí)及客戶服務(wù) N Y N N Y 4.1.3培訓(xùn)內(nèi)容 4.1。3.1具體內(nèi)容 ●基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容是一般性的 GMP 要求、法律法規(guī)和企業(yè)自身的基本信息,是制藥企業(yè)員工應(yīng)知應(yīng)會(huì)的基礎(chǔ)知識(shí)，適用于企業(yè)所有員工.基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容可以由熟悉 GMP、法律法規(guī)和企業(yè)情況的培訓(xùn)師來進(jìn)行培訓(xùn)。 ●針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容是具體的專業(yè)操作、專業(yè)知識(shí)和特殊工種的資質(zhì)培訓(xùn),適用于進(jìn)行相關(guān)操作的員工的培訓(xùn)。針對(duì)性培訓(xùn)一般需要由相關(guān)方面的專家（包括來自企業(yè)內(nèi)部和外部的專家）或有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行培訓(xùn). 4.1.3。2具體實(shí)施培訓(xùn)時(shí)， 企業(yè)可以把選定的培訓(xùn)內(nèi)容做成培訓(xùn)教材。 培訓(xùn)教材一般包

8、括以下幾種： ●國(guó)家頒布的法律、法規(guī)或已經(jīng)經(jīng)過審批的企業(yè)制度和SOPs，可以使用原文直接作為培訓(xùn)教材 . ●企業(yè)自行編寫的培訓(xùn)教材。例如，企業(yè)為了讓員工更好的理解變更管理的要求和流程，會(huì)依據(jù) GMP 的規(guī)定和企業(yè)關(guān)于變更管理的管理文件以及一些實(shí)際案例來編寫一個(gè)變更管理的培訓(xùn)教材.這樣的一個(gè)企業(yè)自行編寫的培訓(xùn)教材，最好在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施審批程序。只有批準(zhǔn)后，該教材才可以用于培訓(xùn)。 ●企業(yè)外部的社會(huì)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)編寫的培訓(xùn)教材或培訓(xùn)軟件。最好在企業(yè)內(nèi)部組織相關(guān)領(lǐng)域的專家依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)后的培訓(xùn)教材或培訓(xùn)軟件才可以用于培訓(xùn)。 4.1。4培訓(xùn)計(jì)劃 4。1。4.1質(zhì)管部每年制定全公司

9、年度培訓(xùn)計(jì)劃及目標(biāo)。以周、月、年為單位分別安排各部門，各時(shí)間段培訓(xùn)計(jì)劃.其內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)日期、內(nèi)容、對(duì)象、課時(shí)及負(fù)責(zé)部門等。然后由質(zhì)管部匯總，形成完整培訓(xùn)計(jì)劃. 4。1。4.2培訓(xùn)計(jì)劃必須由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。 4.1。4。3培訓(xùn)形式， ●課堂學(xué)習(xí)：培訓(xùn)者講解，被培訓(xùn)者學(xué)習(xí)的培訓(xùn)形式。適用于一般性的 GMP 培訓(xùn)。 ●崗位實(shí)際操作學(xué)習(xí):培訓(xùn)者講解、演示，被培訓(xùn)者模仿、完成操作的培訓(xùn)形式.適用于需要深度學(xué)習(xí)的專業(yè)操作和技能。 ●團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)：以小組討論的形式來完成培訓(xùn)。適用于對(duì)新法規(guī)、新動(dòng)態(tài)的團(tuán)隊(duì)談?wù)撔问降膶W(xué)習(xí)和交流。 ●自學(xué):員工自行完成相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容.適用于

10、簡(jiǎn)單的培訓(xùn)內(nèi)容和有自學(xué)能力的員工。計(jì)算機(jī)化的GMP 培訓(xùn) ●專業(yè)機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)培訓(xùn)：外部專業(yè)公司或培訓(xùn)公司組織的培訓(xùn)。對(duì)于有法規(guī)規(guī)定的特種作業(yè)，如電工,焊接,壓力容器的操作等，必須經(jīng)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書。 ●高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如:高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。 4.1。5培訓(xùn)評(píng)估：接受培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行定期考核，考核形式可以是出試題進(jìn)行筆試，也可采用口頭考核.有的培訓(xùn)內(nèi)容可以現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作考核，也可以筆試與實(shí)際操作相結(jié)合的考核。無論采取何種評(píng)估方式，都需要明確員工是否達(dá)到了相應(yīng)的培訓(xùn)效果，是否進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn). 4.1.6培訓(xùn)

11、總結(jié) 員工的培訓(xùn)情況需要每年進(jìn)行總結(jié)。 總結(jié)應(yīng)至少包括培訓(xùn)完成情況和培訓(xùn)結(jié)果的評(píng)估情況。以確定員工是否按照培訓(xùn)計(jì)劃完成了相應(yīng)的培訓(xùn)，并且是否所用的培訓(xùn)均達(dá)到了相應(yīng)的效果。 4。2培訓(xùn)文件管理 4。2.1每次培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)記錄。其內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)、講課人、培訓(xùn)對(duì)象、考核結(jié)果，并應(yīng)有參加培訓(xùn)人員的簽到表等（見附錄1：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄表）。 4。2。2質(zhì)管部應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案,記錄員工每次培訓(xùn)的情況,以便日后對(duì)員工的考察。員工個(gè)人培訓(xùn)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、性別、出生年月、畢業(yè)院校、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位或職務(wù)，每次培訓(xùn)的日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)

12、果、培訓(xùn)部門等（見附錄2：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案表）。 4。3 新員工崗前培訓(xùn) 根據(jù)GMP及崗位要求,新員工必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)才能上崗,主要培訓(xùn)內(nèi)容有:安全生產(chǎn)、藥事法規(guī)及GMP、工廠基本條例、相應(yīng)崗位管理制度及操作規(guī)程等,考核合格后方可上崗。 ————-————--————- 附錄1： 深圳華藥南方制藥有限公司 員工培訓(xùn)記錄表 R-Q—202-10 培訓(xùn)主題 主 講 人 培訓(xùn)對(duì)象 培訓(xùn)課時(shí) 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)地點(diǎn) 主要內(nèi)容: 崗 位 姓 名 考核情況

13、 培訓(xùn)小結(jié)及效果評(píng)估 評(píng)估人: 附錄2： 深圳華藥南方制藥有限公司 員工培訓(xùn)檔案表 R-Q-203-10 姓名 姓別 出生年月 職稱 學(xué)歷 畢業(yè)院校 專業(yè) 畢業(yè)時(shí)間 入廠時(shí)間 部門/崗位 職務(wù) 日期 培訓(xùn)部門 課時(shí) 方式 內(nèi)容 考核情況 變更記載：