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1、第二章第二章 中藥現(xiàn)代化及質量管理規(guī)范中藥現(xiàn)代化及質量管理規(guī)范v第一節(jié)第一節(jié) 中藥現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化v一、中醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀及歷史地位一、中醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀及歷史地位二、中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略二、中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略 v第三產業(yè)：中藥商業(yè)第三產業(yè)：中藥商業(yè)v以藥材飲片、中成藥、保健品等市場供應以藥材飲片、中成藥、保健品等市場供應和原料采購為主要內容，以及與中藥產業(yè)和原料采購為主要內容，以及與中藥產業(yè)緊密相關的加工、儲藏、運輸、服務業(yè)，緊密相關的加工、儲藏、運輸、服務業(yè)，也包括中藥的出口貿易和合作。也包括中藥的出口貿易和合作。v按按藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要）要求，實行總代理、總經銷和連鎖
2、經營是中求，實行總代理、總經銷和連鎖經營是中藥商業(yè)發(fā)展的方向。藥商業(yè)發(fā)展的方向。第第2節(jié)節(jié) 中藥材中藥材GAP概念、內容及認證概念、內容及認證v一、中藥材生產的特點一、中藥材生產的特點v1 中藥材商品的特殊性中藥材商品的特殊性v（1）商品質量的特殊性）商品質量的特殊性v藥材質量是其價值的核心；質量評價是圍繞療效的藥材質量是其價值的核心；質量評價是圍繞療效的綜合評價；使用者能夠判斷質量情況。綜合評價；使用者能夠判斷質量情況。v（2）用量與價格的特殊性）用量與價格的特殊性v用于醫(yī)藥行業(yè)，用量有限；品種多、單品種數(shù)量有用于醫(yī)藥行業(yè)，用量有限；品種多、單品種數(shù)量有限；價格不穩(wěn)定，波動大。限；價格不穩(wěn)定
3、，波動大。v（3）用途與管理的特殊性）用途與管理的特殊性v主要用于防病治病，用法、用量有特殊要主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命與健康，行業(yè)監(jiān)管有其特殊求；涉及生命與健康，行業(yè)監(jiān)管有其特殊政策。政策。v（4）商品特性明顯）商品特性明顯v生產者使用少，出售為主；進入市場才體生產者使用少，出售為主；進入市場才體現(xiàn)其價值?，F(xiàn)其價值。v2 中藥材生產的特點中藥材生產的特點v中藥材生產具有農業(yè)生產的屬性，但生產組織形中藥材生產具有農業(yè)生產的屬性，但生產組織形式、商品經營模式等有其特殊性式、商品經營模式等有其特殊性v中藥材生產的市場風險較大，中藥材產品的用途、中藥材生產的市場風險較大，中藥材
4、產品的用途、用量、屬性等影響生產計劃的有效性用量、屬性等影響生產計劃的有效性v規(guī)模生產、產業(yè)化經營在中藥材生產中顯得更重規(guī)模生產、產業(yè)化經營在中藥材生產中顯得更重要，規(guī)?；a降低市場風險，產業(yè)化經營降低要，規(guī)?；a降低市場風險，產業(yè)化經營降低生產成本生產成本v規(guī)范化生產是中藥材生產基地持續(xù)健康發(fā)展的保規(guī)范化生產是中藥材生產基地持續(xù)健康發(fā)展的保證，質量優(yōu)良、穩(wěn)定的中藥材產品日益受到市場證，質量優(yōu)良、穩(wěn)定的中藥材產品日益受到市場的重視的重視v3 中藥材生產的發(fā)展趨勢中藥材生產的發(fā)展趨勢v發(fā)揮地區(qū)資源優(yōu)勢，發(fā)展優(yōu)質中藥材生產將促進發(fā)揮地區(qū)資源優(yōu)勢，發(fā)展優(yōu)質中藥材生產將促進中藥材新基地的建立與傳統(tǒng)
5、生產基地的變遷中藥材新基地的建立與傳統(tǒng)生產基地的變遷v市場風險的有效控制將促進中藥材生產實行規(guī)模市場風險的有效控制將促進中藥材生產實行規(guī)模化生產、產業(yè)化經營化生產、產業(yè)化經營v社會經濟的發(fā)展、中藥行業(yè)的技術進步推動中藥社會經濟的發(fā)展、中藥行業(yè)的技術進步推動中藥材生產向規(guī)范化方向發(fā)展材生產向規(guī)范化方向發(fā)展v中藥材生產的類型將進一步細分，原料藥材生產中藥材生產的類型將進一步細分，原料藥材生產基地、出口藥材基地將成為中藥材生產發(fā)展的重基地、出口藥材基地將成為中藥材生產發(fā)展的重要方向要方向v二、中藥材二、中藥材GAP的概念的概念v1、國際上植物藥生產標準簡況、國際上植物藥生產標準簡況v19981998
6、年年8 8月，歐共體通過了月，歐共體通過了歐共體藥用和歐共體藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產管理規(guī)范芳香植物優(yōu)化種植生產管理規(guī)范（GAPGAP），），日本厚生省藥務局制定了日本厚生省藥務局制定了藥用植物栽培藥用植物栽培及質量評價及質量評價，20012001年美國年美國FDAFDA通過了通過了天天然藥物法規(guī)指南然藥物法規(guī)指南中藥材中藥材GAP的概念的概念v中藥材中藥材GAP是是中藥材生產質量管理規(guī)范中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）（試行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡稱。）的簡稱。v是由原國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品是由原國
7、家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局）組織制定，并負責組織藥品監(jiān)督管理局）組織制定，并負責組織實施的行業(yè)管理法規(guī)。實施的行業(yè)管理法規(guī)。v于于2002年年4月月17日頒布，日頒布，2002年年6月月1日起日起施行的。施行的。v實施中藥材實施中藥材GAP，就是對中藥材生產全過程進，就是對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，保證中藥材質量行有效的質量控制，保證中藥材質量“穩(wěn)定、穩(wěn)定、可控可控”，保障中醫(yī)臨床用藥，保障中醫(yī)臨床用藥“安全、有效安全、有效”。v所謂中藥材的生產全過程，以植物藥為例，即所謂中藥材的生產全過程，以植物藥為例，即指從種子經過不同的生長發(fā)育階段到形成商品指從種子經過不同的生
8、長發(fā)育階段到形成商品藥材（產地加工或加工的產物）為止的過程。藥材（產地加工或加工的產物）為止的過程。v此過程一般不包括飲片炮制，除非在產地連續(xù)此過程一般不包括飲片炮制，除非在產地連續(xù)生產中已形成飲片（如附子加工成黑順片、白生產中已形成飲片（如附子加工成黑順片、白附片）。附片）。v中藥材中藥材GAP的研究對象是生活的藥用植物、的研究對象是生活的藥用植物、藥用動物及其賴以生存的環(huán)境（包括各生藥用動物及其賴以生存的環(huán)境（包括各生態(tài)因子），也包括人為的干預。它既包括態(tài)因子），也包括人為的干預。它既包括栽培物種、飼養(yǎng)物種（品種），也包括野栽培物種、飼養(yǎng)物種（品種），也包括野生物種。生物種。v3 中藥材規(guī)
9、范化生產的意義中藥材規(guī)范化生產的意義v利于保護生態(tài)環(huán)境和野生資源，實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展利于保護生態(tài)環(huán)境和野生資源，實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展;v利于中藥材生產向規(guī)范化、規(guī)模化和集約化方向利于中藥材生產向規(guī)范化、規(guī)模化和集約化方向發(fā)展發(fā)展; v利于實現(xiàn)我國中藥現(xiàn)代化和國際化，提高創(chuàng)新能利于實現(xiàn)我國中藥現(xiàn)代化和國際化，提高創(chuàng)新能力力 ，增強國際競爭能力，增強國際競爭能力; v利于貫徹和執(zhí)行利于貫徹和執(zhí)行藥品管理法藥品管理法及及實施條例實施條例;v利于中藥材利于中藥材GAP人才隊伍建設，從根本上促進了人才隊伍建設，從根本上促進了我國中藥材生產水平的全面提高。我國中藥材生產水平的全面提高。v三三 中藥材中藥材GAP的主要內
10、容的主要內容v中藥材中藥材GAP是對中藥材生產中各主要環(huán)節(jié)是對中藥材生產中各主要環(huán)節(jié)提出的要求。提出的要求。v在在GAP中，對條文執(zhí)行嚴格程度的用詞是：中，對條文執(zhí)行嚴格程度的用詞是：“宜宜”或或“不宜不宜”、“應應”或或“不不應應”“”“不得不得”、“必須必須”或或“嚴禁嚴禁”等字等字樣。樣。v本規(guī)范共分本規(guī)范共分10章章57條，其主要內容有：條，其主要內容有：v1 產地生態(tài)環(huán)境產地生態(tài)環(huán)境v必須對大氣、水質、土壤環(huán)境條件進行檢測，必須對大氣、水質、土壤環(huán)境條件進行檢測，各項環(huán)境指標應符合國家相應標準：各項環(huán)境指標應符合國家相應標準：v空氣應符合大氣環(huán)境質量二級標準；空氣應符合大氣環(huán)境質量二
11、級標準；v土壤應符合土壤質量二級標準；土壤應符合土壤質量二級標準；v灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；v藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。v2 種質及繁殖材料種質及繁殖材料v對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種；準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種；v對種子、種畜（動物種）等繁殖材料在生產、對種子、種畜（動物種）等繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度；儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度；v加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種加強中藥材良
12、種選育、配種工作，建立良種繁育基地。繁育基地。v3 栽培與養(yǎng)殖管理栽培與養(yǎng)殖管理v是核心部分，也是建立規(guī)范化生產基地的是核心部分，也是建立規(guī)范化生產基地的關鍵內容，涉及生產管理的全過程。關鍵內容，涉及生產管理的全過程。v根據(jù)各種藥用動植物的習性，確定生產適根據(jù)各種藥用動植物的習性，確定生產適宜區(qū)，制定藥用動植物養(yǎng)殖栽培技術的標宜區(qū)，制定藥用動植物養(yǎng)殖栽培技術的標準操作規(guī)程（準操作規(guī)程（SOP）。）。v施肥：農家肥為主，經充分腐熟達到無害施肥：農家肥為主，經充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準；有限度地使用化學肥料；禁化衛(wèi)生標準；有限度地使用化學肥料；禁止施用城市生活垃圾、醫(yī)院垃圾和糞便、止施用城市生活垃
13、圾、醫(yī)院垃圾和糞便、工業(yè)垃圾。工業(yè)垃圾。v病蟲害防治：應采取綜合防治策略。施用病蟲害防治：應采取綜合防治策略。施用農藥時應按照農藥時應按照中華人民共和國農藥管理中華人民共和國農藥管理條例條例的規(guī)定，選用高效、低毒、低殘留的規(guī)定，選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。護生態(tài)環(huán)境。v4 收獲收獲v確定最佳采收部位和采收期；確定最佳采收部位和采收期；v減少非藥用部分或異物（特別是有毒雜草）減少非藥用部分或異物（特別是有毒雜草）混入；混入；v采收機械、器具應保持清潔、無污染，存采收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干
14、燥場所。放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。v5 初加工或稱產地加工初加工或稱產地加工 v指從藥用部分采收到形成商品藥材的過程，指從藥用部分采收到形成商品藥材的過程，不包括飲片炮制。不包括飲片炮制。v目的是清除異物，盡快滅活、干燥（鮮用目的是清除異物，盡快滅活、干燥（鮮用藥材除外），以便貯存和運輸。藥材除外），以便貯存和運輸。v加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。和防鼠、蟲及禽畜的設施。v鮮用藥材盡可能采用冷藏、砂藏、罐貯、鮮用藥材盡可能采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，如必須使用生物保鮮等適宜的保鮮方法，如必須使用保鮮劑和防
15、腐劑時，應符合國家對食品添保鮮劑和防腐劑時，應符合國家對食品添加劑的有關規(guī)定。加劑的有關規(guī)定。v地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。如有改地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質量。質量。v6 包裝包裝 v包裝前應再次檢查并清除劣質品及異物。包裝前應再次檢查并清除劣質品及異物。v包裝材料（袋、盒、箱等）最好是新的或包裝材料（袋、盒、箱等）最好是新的或清洗干凈、充分干燥、無破損的。清洗干凈、充分干燥、無破損的。v易碎藥材應裝在堅固的箱盒內，劇毒、稀易碎藥材應裝在堅固的箱盒內，劇毒、稀貴藥材應采用特殊包裝，并貼上明顯標志，貴藥材應采用
16、特殊包裝，并貼上明顯標志，加封。加封。v7 運輸與貯藏運輸與貯藏v藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。v藥材倉庫應通風、干燥、避光，并應有防鼠、藥材倉庫應通風、干燥、避光，并應有防鼠、防蟲及防鳥等措施。防蟲及防鳥等措施。v成品藥材應層架堆放，防止生霉變質，并定成品藥材應層架堆放，防止生霉變質，并定期檢查。期檢查。v8 質量管理質量管理v生產企業(yè)應設有質量管理部門，負責中藥材生產生產企業(yè)應設有質量管理部門，負責中藥
17、材生產全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控，并配備相適應的全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控，并配備相適應的人員、場所、儀器和設備。人員、場所、儀器和設備。v9 人員及設備人員及設備v生產企業(yè)技術負責人和質量管理部門負責人應具有生產企業(yè)技術負責人和質量管理部門負責人應具有藥學或農學、畜牧學等相關專業(yè)大專以上學歷，并藥學或農學、畜牧學等相關專業(yè)大專以上學歷，并有藥材生產實踐經驗和藥材質量管理經驗。有藥材生產實踐經驗和藥材質量管理經驗。v直接接觸藥材的工作人員應定期健康檢查，患有傳直接接觸藥材的工作人員應定期健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得擔任。染病、皮膚病或外傷性疾病等不得擔任。v從事中藥材生產的有
18、關人員應具有基本的中藥學、從事中藥材生產的有關人員應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識，并按要求定期培訓與考核。農學或畜牧學常識，并按要求定期培訓與考核。v中藥材產地應設有廁所或盥洗室。中藥材產地應設有廁所或盥洗室。v儀器和設備符合生產和檢驗的要求，并定期校驗。儀器和設備符合生產和檢驗的要求，并定期校驗。v10 文件管理文件管理v每種中藥材的生產全過程均應詳細記錄，每種中藥材的生產全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應包括：必要時可附照片或圖像。記錄應包括：v繁殖材料來源；播種情況；田間管理情況，繁殖材料來源；播種情況；田間管理情況，特別是化肥農藥使用情況；采收和加工過特別是化肥農藥
19、使用情況；采收和加工過程；藥材檢測報告等。程；藥材檢測報告等。v每種藥材的生產全過程均應詳細記錄、存每種藥材的生產全過程均應詳細記錄、存檔后由專人保管，至少保存檔后由專人保管，至少保存5年。年。v四、中藥材規(guī)范化生產的核心內容四、中藥材規(guī)范化生產的核心內容v中藥材產地環(huán)境質量，包括大氣、水質、土壤等中藥材產地環(huán)境質量，包括大氣、水質、土壤等環(huán)境因子的質量；環(huán)境因子的質量；v種質和繁殖材料：要求基源清楚、品種純正、種種質和繁殖材料：要求基源清楚、品種純正、種源繁殖規(guī)范；源繁殖規(guī)范；v優(yōu)良的栽培技術措施：要求田間管理和病蟲害防優(yōu)良的栽培技術措施：要求田間管理和病蟲害防治等管理措施依據(jù)充分、操作規(guī)程
20、規(guī)范；治等管理措施依據(jù)充分、操作規(guī)程規(guī)范；v采收與產地加工：采收時間、方法科學合理，加采收與產地加工：采收時間、方法科學合理，加工技術規(guī)范；工技術規(guī)范；v基地管理：管理規(guī)范、軟硬件完備?；毓芾恚汗芾硪?guī)范、軟硬件完備。v五五 關于標準操作規(guī)程（關于標準操作規(guī)程（standard operating procedure, SOP）v各生產基地根據(jù)各自的生產品種、環(huán)境特各生產基地根據(jù)各自的生產品種、環(huán)境特點、技術狀態(tài)、經濟實力和科研實力，制點、技術狀態(tài)、經濟實力和科研實力，制定出切實可行的、達到定出切實可行的、達到GAP要求的方法和要求的方法和措施，這就是標準操作規(guī)程。措施，這就是標準操作規(guī)程。v
21、SOP制定是企業(yè)行為，是企業(yè)的研究成果制定是企業(yè)行為，是企業(yè)的研究成果和財富。和財富。v當前應注重研究和制定的當前應注重研究和制定的SOP有：有：v農業(yè)環(huán)境質量現(xiàn)狀、評價及動態(tài)變化；農業(yè)環(huán)境質量現(xiàn)狀、評價及動態(tài)變化；v藥用動物、植物的生物學特性及良種選育與復藥用動物、植物的生物學特性及良種選育與復壯等；壯等；v物種鑒定及種子、種苗標準；栽培技術經驗總物種鑒定及種子、種苗標準；栽培技術經驗總結及優(yōu)化組合；結及優(yōu)化組合；v病蟲害種類、發(fā)生規(guī)律及綜合防治方法研究；病蟲害種類、發(fā)生規(guī)律及綜合防治方法研究；v農藥使用規(guī)范及安全使用標準；農藥最高殘留農藥使用規(guī)范及安全使用標準；農藥最高殘留及安全間隔期的確
22、定；及安全間隔期的確定；v肥料的合理使用及農家肥的無害化處理；肥料的合理使用及農家肥的無害化處理；藥用植物專用肥的研制；藥用植物專用肥的研制；v活性成分和指標成分的積累動態(tài)及最佳采活性成分和指標成分的積累動態(tài)及最佳采收期的確定；收期的確定；v藥材采收、產地加工方法的研究與改進；藥材采收、產地加工方法的研究與改進；v藥材質量的檢測與認證（國家標準與企業(yè)藥材質量的檢測與認證（國家標準與企業(yè)標準）；標準）；v藥材的包裝、運輸與貯藏；文件檔案的建藥材的包裝、運輸與貯藏；文件檔案的建立與管理等。立與管理等。v六、中藥材六、中藥材GAP認證的有關規(guī)定認證的有關規(guī)定v頒布：頒布：中藥材生產質量管理規(guī)范認證管
23、中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法理辦法（試行）于（試行）于20032003年年9 9月月1919日以國食日以國食藥監(jiān)安藥監(jiān)安20032512003251號文件發(fā)布，號文件發(fā)布，20032003年年1111月月1 1日起施行。日起施行。v內容：對中藥材規(guī)范化生產基地的認證作內容：對中藥材規(guī)范化生產基地的認證作出了具體的規(guī)定，出了具體的規(guī)定，辦法辦法共共3636條，主要條，主要包括以下幾方面的主要內容：包括以下幾方面的主要內容：。v3 3、申報認證提交的資料、申報認證提交的資料: :v營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照（復印件）；（復印件）；v申報品種情況申報品種情況v種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產地生態(tài)環(huán)境、種植（
24、養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布品種來源及鑒定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等。質量控制及評價情況等。v中藥材生產企業(yè)概況中藥材生產企業(yè)概況v包括組織形式并附組織機構圖（注明各部包括組織形式并附組織機構圖（注明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結構，門名稱及職責）、運營機制、人員結構，企業(yè)負責人、生產和質量部門負責人
25、背景企業(yè)負責人、生產和質量部門負責人背景資料（包括專業(yè)、學歷和經歷）、人員培資料（包括專業(yè)、學歷和經歷）、人員培訓情況等；訓情況等；v國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證。要時可請專家論證。v審查工作時限為審查工作時限為5個工作日個工作日(若需組織專家若需組織專家論證，可延長至論證，可延長至30個工作日個工作日)。v符合要求的予以受理并轉局認證中心。符合要求的予以受理并轉局認證中心。v局認證中心技術審查及制定現(xiàn)場檢查方案局認證中心技術審查及制定現(xiàn)場檢查方案v局認證中心在收到
26、申請資料后局認證中心在收到申請資料后30個工作日個工作日內提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。內提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。v檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍。入檢查范圍。v現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查v現(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，現(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為時間一般為3-5天，必要時可適當延長。天，必要時可適當延長。 v現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查場檢查
27、記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后工作結束后5個工作日內報送局認證中心。個工作日內報送局認證中心。v局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工個工作日內進行技術審核，符合規(guī)定的，報國作日內進行技術審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合中藥中藥材生產質量管理規(guī)范材生產質量管理規(guī)范的，頒發(fā)的，頒發(fā)中藥材中藥材GAP證書證書并予以公告。并予以公告。 v國家局負責對中藥材國家局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。不合格的予以解聘。 v受國家局委派，承擔中藥材受國家局委派，承擔中藥材GA
28、P認證現(xiàn)場檢查、認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。跟蹤檢查等項工作。 v必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高GAP認認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。證檢查的業(yè)務知識和政策水平。v必須遵守中藥材必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)紀律。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消中藥材嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。認證檢查員資格。 v在證書有效期內，省局負責每年對企業(yè)跟蹤檢查在證書有效期內，省局負責每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，并將檢查情況及時報國家局。一次，并將檢查情況及時報國家局
29、。v如發(fā)生重大質量問題或者未按照中藥材如發(fā)生重大質量問題或者未按照中藥材GAPGAP組織生組織生產的，國家局將予以警告，并責令改正；情節(jié)嚴產的，國家局將予以警告，并責令改正；情節(jié)嚴重的，將吊銷其證書。重的，將吊銷其證書。v取得證書的企業(yè)，經核實發(fā)現(xiàn)弄虛作假騙取證書取得證書的企業(yè)，經核實發(fā)現(xiàn)弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業(yè)生產的中藥材冒充認證企業(yè)的，或以非認證企業(yè)生產的中藥材冒充認證企業(yè)生產的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，國家局生產的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，國家局將吊銷其證書。將吊銷其證書。v中藥材中藥材GAP證書證書登記事項發(fā)生變更的，生產登記事項發(fā)生變更的，生產企業(yè)應在變更之日起企業(yè)
30、應在變更之日起30日內申請辦理變更手續(xù)，日內申請辦理變更手續(xù)，國家局應在國家局應在15個工作日內作出相應變更。個工作日內作出相應變更。 v生產企業(yè)終止生產中藥材或者關閉的，由國家局生產企業(yè)終止生產中藥材或者關閉的，由國家局收回收回中藥材中藥材GAP證書證書。 v中藥材中藥材GAP認證檢查評定標準認證檢查評定標準(試行試行)對中藥材對中藥材規(guī)范化生產基地認證作出了明確規(guī)定：規(guī)范化生產基地認證作出了明確規(guī)定：v檢查項目共檢查項目共104項，其中關鍵項目項，其中關鍵項目19項，一般項目項，一般項目85項。項。v藥用植物規(guī)范化生產基地認證檢查項目共藥用植物規(guī)范化生產基地認證檢查項目共79項，其項，其中
31、關鍵項目中關鍵項目15項，一般項目項，一般項目64項。項。v標準標準v關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。目不合格則稱為一般缺陷。v嚴重缺陷有嚴重缺陷有1 1項不合格或一般缺陷大于項不合格或一般缺陷大于2020就不能通過認證；就不能通過認證；v嚴重缺陷全部合格和一般缺陷小于或等于嚴重缺陷全部合格和一般缺陷小于或等于2020才能通過認證。才能通過認證。v5、是否進行中藥材良種選育、配種工作，是、是否進行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產規(guī)模相適應的良種繁育基地。否建立與生產規(guī)模相適應的良種繁育基地。 v6、是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育
32、要求制定相應、是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應的種植規(guī)程。的種植規(guī)程。 v7 7、是否施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)、是否施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。院垃圾和糞便。v8 8、藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防、藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。治策略。v9 9、藥用植物如必須施用農藥時，是否按照、藥用植物如必須施用農藥時，是否按照中華人民共和國農藥管理條例中華人民共和國農藥管理條例的規(guī)定，的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥等。殘留農藥等。是否根據(jù)產品質量及植物單位面積產是否根據(jù)產品質量及植物單位面積產量或動物養(yǎng)殖
33、數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經驗量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經驗等因素確定適宜的采收時間等因素確定適宜的采收時間( (包括采收期、包括采收期、采收年限采收年限) )。v11、 v12、生產企業(yè)是否設有質量管理部門，負、生產企業(yè)是否設有質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)責中藥材生產全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控控 。v13、中藥材包裝前，質量檢驗部門是否對每、中藥材包裝前，質量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標準或經審核批準的中藥批中藥材，按國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗材標準進行檢驗 。v14、中藥材農藥殘留量、微生物限度、重金、中藥材農藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標準和有關規(guī)定屬含量等是否符合國家標準和有關規(guī)定 。v15、不合格的中藥材不得出場和銷售。、不合格的中藥材不得出場和銷售。 v謝謝！
中藥現(xiàn)代化及質量管理規(guī)范 課件教案
