醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度 崗位職責等崗前培訓(xùn)（共4篇）

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度 崗位職責等崗前培訓(xùn)（共4篇） 醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理制度 二O一五年八月 目 錄 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 .1 二、質(zhì)量驗收的管理制度 1 三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 .2 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 2 五、不合格品管理制度 .3 六、退貨商品管理制度 .3 七、質(zhì)量否決制度 .3 八、質(zhì)量事故報告處理制度 .4 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 5 十、效期商品管理制度 .6 十一、質(zhì)量信息管理制度 6 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 .7 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 7 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 .8 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度

2、 .9 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度 .10 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 .11 十八、特別產(chǎn)品的管理制度 .11 十九、質(zhì)量方面訓(xùn)練、培訓(xùn)及考核的管理制度 .11 二十、文件管理制度 .12 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 .1 各級人員崗位職責 .1 一、企業(yè)負責人職責 .1 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責 .1 三、人力資源部的職責 .2 四、選購營銷部職責 .2 五、配送中心職責 .2 六、質(zhì)量管理員崗位職責 3 七、養(yǎng)護員崗位職責 .4 八、驗收員崗位職責 .4 九、倉庫保管員崗位職責 5 醫(yī)療器械管理操作程序 .1 一、醫(yī)療器械的選購程序 1 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序

3、.2 三、醫(yī)療器械入庫儲存程序 .3 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 .3 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序 .5 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 .6 七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序 .7 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 8 九、醫(yī)療器械運輸程序 .9 十、醫(yī)療器械進貨退出程序 .9 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 .9 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企

4、業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。 3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。 6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 二、質(zhì)量驗收的管理制度 1、商品質(zhì)量驗收

5、由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。 2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對二、三類醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。 5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。 7、保管員應(yīng)當熟識醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收

6、員對質(zhì)量特別、標記模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理看法，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。 8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對比實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。 三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人

7、進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)覺如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。 、商品包裝內(nèi)有特別響動。 、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象。 、包裝標識模糊不清或脫落。 、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 1、正確選擇倉位，合理用法倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 2、依據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清晰。 3、依據(jù)季節(jié)、氣候改變做好溫濕度

8、調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并依據(jù)具體狀況準時調(diào)整溫濕度，確保儲存平安。 4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 5、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題，準時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標記，并暫停發(fā)貨與銷售。 6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。 7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標記，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。 五、不合格品管理制度 1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效掌握管理的機構(gòu)。 2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格

9、產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標記后上報業(yè)務(wù)部處理。 3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立刻停止出庫。 4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣由，分清責任，準時訂正并制定預(yù)防措施。 7、仔細準時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當保存五年。 六、退貨商品管理制度 1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品

10、退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 4、全部退回的二三類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標記，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 5、質(zhì)量無問題，或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心準時辦理。 7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，仔細記錄。 七、質(zhì)量否決制度 1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量

11、的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 2、質(zhì)量否決內(nèi)容： 、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品選購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)覺的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，實行不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，格外是服務(wù)差錯行使否決職能。 、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 3、否決依據(jù)： 、產(chǎn)品質(zhì)量法。 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 4、否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源

12、部共同行使。 八、質(zhì)量事故報告處理制度 1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟損失的特別狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。 2、重大質(zhì)量事故： 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再供應(yīng)用法，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2021元以上。 、銷貨、發(fā)貨消失差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴峻威協(xié)人身平安或已造成醫(yī)療事故者。 、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞影響或損失在2021元以上者。 3、一般質(zhì)量事故： 、保管不當，一次性造成損失2021以下者。 、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成肯定影響或損失在

13、2021元以下者。 4、質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必需在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立刻前往現(xiàn)場，查清緣由后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員仔細分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故緣由不清不放過，事故責任者和員工沒有受到訓(xùn)練不放過，沒有制定防范措施不放過。 6、質(zhì)量事故處理： 、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責

14、人，應(yīng)分別擔當相應(yīng)的質(zhì)量責任。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。 2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。 4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有平安防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。 6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等挺直接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 8、嚴格根據(jù)規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢

15、、替檢行為。 9、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 十、效期商品管理制度 1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。 2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必需征得業(yè)務(wù)部門同意。 3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 5、配送中心對近效期產(chǎn)品必需按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)準時組織力氣

16、進行促銷或聯(lián)系退貨，以避開過期失效造成經(jīng)濟損失。 十一、質(zhì)量信息管理制度 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量掌握過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。 2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3、根據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 4、質(zhì)量信息的收集，必需做到精準、準

17、時、高效、經(jīng)濟。 5、質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對特別突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)準時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的準時暢通傳遞和精準有效利用。 7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 8、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 1、企業(yè)

18、員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及看法。 2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 3、訪問對象，與本企業(yè)有挺直業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 4、訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，采納多種形式進行調(diào)研。 5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作方案，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶溝通質(zhì)量信息，準時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 7、做好訪問記錄，準時將被訪客戶反映的看法、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶。 8、各部門

19、要仔細做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。 10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴看法要調(diào)查、討論、落實措施，能立刻賜予答復(fù)的不要拖到其次天。消費者反映商品質(zhì)量問題的看法必需仔細處理，查明緣由，一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。 11、各部門應(yīng)備有顧客看法簿或看法箱，留意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的看法，并做好記錄。 12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的看法，涉及到的部門必需仔細做好處理記錄，討論改進措施，提高服務(wù)水平。 13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人

20、，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。 2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 3、記錄和憑證的設(shè)計由用法部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，用法部門根據(jù)記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的用法、保存及管理負責。 4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的

21、人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格根據(jù)制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)精準、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 8、同一項記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 9、對供貨方、購貨方供應(yīng)的證照資料需蓋其單位的紅印章，

22、收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行仔細審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥當保管十年。 11、質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進看法。 12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必需保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。 2、在選購醫(yī)

23、療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約力量，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 3、選購醫(yī)療器械應(yīng)制定方案，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參與，選購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面選購合同，明確質(zhì)量條款。 4選購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。購銷記錄必需真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 7、選

24、購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量狀況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)準時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 11、定期不定期上門征求或函詢顧客看法，仔細幫助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，準時進行質(zhì)量改進。 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度 1、為促進醫(yī)療器械的合理用法，保證其平安性和有效性。依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

25、監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、依據(jù)用法中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械用法狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴峻損傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否用法其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如消失醫(yī)療器械用法后的不良反應(yīng)，必需仔

26、細調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 4、有關(guān)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報ADR小組。 5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并準時反饋。 6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性用法無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)留意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，準時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量看法，準時處理并做好處理記錄。 7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥當安置。

27、 8、企業(yè)ADR小組必需集中不良反應(yīng)報告表，依據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提示生產(chǎn)企業(yè)留意，提示業(yè)務(wù)經(jīng)營部門留意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便妥當處理。 9、對質(zhì)量問題處理不準時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中懲罰。 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度 1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 2、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。 3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準名目，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。 4、業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標

28、準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。 5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應(yīng)采納國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口產(chǎn)品注冊證或一次性進口產(chǎn)品批件時核準的質(zhì)量標準。 6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制名目，裝訂成冊。 7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)覺不符合標準的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。 2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核狀況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負

29、責監(jiān)督與抽查。 3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改狀況。 4、凡不按規(guī)定時間仔細進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。 5、在自查或抽查中，發(fā)覺沒有根據(jù)制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小賜予責任人處以50元以下懲罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，依據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識看法，扣罰主要責任者的獎金。 6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改看法并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍懲罰。 7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于

30、企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可依據(jù)貢獻大小賜予嘉獎和鼓舞。 9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。 十八、特別產(chǎn)品的管理制度 1、“特別產(chǎn)品”指依據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、用法方法、特別用途等特別作用的產(chǎn)品。 2、特別產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、用法必需按規(guī)定執(zhí)行。 3、特別產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 4、特別產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。 十九、質(zhì)量方面訓(xùn)練、培訓(xùn)及考核的管理制度

31、1、為提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 2、質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量訓(xùn)練、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)訓(xùn)練原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)訓(xùn)練，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)訓(xùn)練；既重現(xiàn)理論學(xué)習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。 3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；實行由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。 4、人力資源部依據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量訓(xùn)練培訓(xùn)方案合理支配全年的質(zhì)量訓(xùn)練、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量訓(xùn)練培訓(xùn)檔案。 5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量訓(xùn)練、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制

32、度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。 6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量訓(xùn)練培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 7、訓(xùn)練、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，按企業(yè)有規(guī)定處理。 二十、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作連接有序，做到高效、準時、精準、平安，特制定本制度。 凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、

33、質(zhì)量管理文件管理及用法的規(guī)定辦理。 質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定 1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責人的文件起草籌備機構(gòu)，依據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 2、文件的起草主要由文件用法部門擇人負責起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和精準性。（應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實際狀況寫具體內(nèi)容）。 3、草稿交質(zhì)量管理部門初審，最終由質(zhì)量管理部門負責人定稿。如有不同看法，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。 4、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達到下列要求： A、文件標題、類型、目的、原則應(yīng)有清晰的陳述。 B、文件內(nèi)容精準，不行模棱兩可，可操作性要強。 C、條理

34、清晰，易理解，便于用法。 D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進閱歷，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。 5、文件的生效 （1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。 （2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的精準性和權(quán)威性。 （3）、定稿文件不得用法手抄，以防差錯。 （4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號的方法）。 質(zhì)量文件管理及用法的規(guī)定 文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、

35、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負責期）后二年。 1、文件的編碼 文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持全都，以便于識別、掌握及跟蹤，同時可避開用法或發(fā)放過時的文件。 2、文件的發(fā)放 文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。 3、文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行狀況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件用法和收閱折供應(yīng)現(xiàn)行文件清單，避開用法過時舊文件。全部文件每年復(fù)核一次。假如文件采納自

36、動掌握或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。 4、文件用法者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件用法者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準人進行培訓(xùn)，保證每個文件用法者知道如何用法文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求）。 5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并依據(jù)文件變更狀況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。 6、文件變更 （1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得任意更改。但文件的用法及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署看法。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （2）、文件管理

37、部門負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更狀況記錄在案，以便跟蹤檢查。 7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進，其改進的方向： （1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，削減中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效掌握，有效管理。 （2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞便利、縮短文件形成周期，能自動儲存，削減定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向） 8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （1）、內(nèi)容真實，記錄準時；不得超前記錄和回憶記錄。 （2）、字跡清楚，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 （3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要

38、更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。 （4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”等表示。 （5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 （6）、操、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。 （7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2021年10月8日，不得寫成“2021/8/10”或者“2021/10/8”。 各級人員崗位職責 一、企業(yè)負責人職責 1、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工仔細貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管

39、理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責任。 2、組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和方案，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。 4、推動質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 5、供應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理看法和要求，供應(yīng)并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量訓(xùn)練，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 9、重視客戶看法和投訴處

40、理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。 11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 3、在產(chǎn)品選購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量

41、投訴的調(diào)查處理及報告。 7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 8、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 10、幫助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的訓(xùn)練或培訓(xùn)。 11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 三、人力資源部的職責 1、負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。 2、負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。 3、負責配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習的組織工作。 4、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置供應(yīng)等人力資源管理工作。 5、

42、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置供應(yīng)。 6、負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 7、負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及平安條件的供應(yīng)與掌握管理。 8、負責質(zhì)量獎懲的實施落實。 四、選購營銷部職責 1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。 2、制定選購方案，選購過程中比價，議價的處理事宜。 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核擔當挺直責任。 4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，準時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量掌握供應(yīng)依據(jù)。 5、簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 6、購進、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問工作。 五、配送中心職

43、責 1、根據(jù)GSP規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn)品陳設(shè)位置的規(guī)劃。 2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。 4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護管理。 5、倉庫防火、防盜、防鼠害等平安管理。 6、根據(jù)調(diào)撥單，準時、精準、平安地發(fā)送到每個分店。 7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置。 9、配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進行。 10、支配配送作業(yè)的排程、裝運事項。 11、有關(guān)外送托運作業(yè)的處理。 12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。 六、質(zhì)量管理員崗位職責 1、仔細貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)

44、量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作方案，并幫助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改進措施。 4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，準時查出緣由，快速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢狀況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 5、負責質(zhì)量信息管理工作。常常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的看法建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，供應(yīng)分析報告。 6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、精準性和可追溯性

45、。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8、幫助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，準時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，準時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。 10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行狀況，準時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 七、養(yǎng)護員崗位職責 1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護。 2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 3、堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合

46、庫房實際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 4、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 5、養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質(zhì)量問題。應(yīng)立刻掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，實行相應(yīng)的養(yǎng)護措施。 7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。 8、正確用法護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 9、自覺學(xué)習產(chǎn)品業(yè)務(wù)學(xué)問，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。 10、定期進行養(yǎng)護狀況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響改

47、變的規(guī)律，供應(yīng)養(yǎng)護分析報告。 八、驗收員崗位職責 1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和推斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。 3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量精準，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?5、自覺學(xué)習產(chǎn)品業(yè)務(wù)學(xué)問和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 九、倉庫保管員崗位職責 1、根據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)

48、量問題負責。 2、按平安、便利、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清晰、色標明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并準時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷狀況。 4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 5、在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。 6、自覺學(xué)習倉儲保管業(yè)務(wù)學(xué)問，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)覺質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準憑白條、口

49、訴收發(fā)商品。 9、發(fā)覺短缺、差錯應(yīng)快速查明緣由，逐級匯報、審批處理。 10、常常保持庫房干凈、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標記的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)掌握堆放高度，定期翻垛。 醫(yī)療器械管理操作程序 一、醫(yī)療器械的選購程序 a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品選購的標準操作程序，以保證選購行為的規(guī)范。 b、范圍：適用于醫(yī)藥商品選購的環(huán)節(jié)與行為。 C、責任：選購員、質(zhì)管員、選購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。 d、程序： （一）、選購方案的制定程序 1、選購部門方案員依據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨選購方案。 2、選購

50、方案提交選購小組（選購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）商量、修改、審定。 3、質(zhì)量管理機構(gòu)對方案所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證力量進行審核。 4、選購部門負責人審批后交各類別選購人員具體執(zhí)行。 5、臨時調(diào)整選購方案、審批程序同14條。 6、每月召開選購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、用法、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準時調(diào)整購進方案。 （二）、合格供貨單位的選擇程序 1、選購部門應(yīng)幫助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 3、對擬選購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的

51、質(zhì)量保證力量和履行合同的力量。 4、對擬選購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。 5、依據(jù)購貨方案表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 （三）、選購合同的簽訂程序 1、各類別選購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 2、標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件。 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商實行傳真、電話等方

52、式訂貨須建立非標準合同選購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明商定。 4、要求供貨方供應(yīng)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標記、包裝要求等合同條款。 5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 1、選購部門依據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位供應(yīng)的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)托付書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)選購部

53、門、物價部門簽署看法后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。 3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意看法。 4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 5、按選購程序執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。 （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。 （三）、責任：選購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。 （四）、程序： 1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。 2、驗收時，首先清點大件，要求

54、到貨與入庫憑證相符，然后對比入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性用法無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。 4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，準時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、精準、字跡清晰。 5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特別產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。 6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。 三、醫(yī)療器械入庫儲

55、存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。 （二）、范圍：全部驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。 （四）、程序： 1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立刻通知驗收員。 2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。 3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。 7、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵

56、守醫(yī)療器械外包裝圖示標記的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)掌握堆放高度。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。 （二）、范圍：全部在庫醫(yī)療器械。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。 （四）、流程圖： 實物與醫(yī)療器械入庫單 保管員復(fù)核后上貨架 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 （五）、程序 1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （1

57、）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。 （3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開肯定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場全部頂棚。 （5）、企業(yè)有適合產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （6）、企業(yè)應(yīng)依據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。 （7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 （8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。 （9）

58、、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標記。 （10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有肯定距離的設(shè)備。 （11）、倉庫應(yīng)有避光、通風和排水的設(shè)備。 （12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)整溫、濕度的設(shè)備。 （13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 （14）、倉庫應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)備。 （15）、倉庫應(yīng)有適合拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 （16）、企業(yè)儲存特別管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的平安保衛(wèi)措施。 （17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符

59、合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定： （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9301030、下午330430各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 （3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)準時實行調(diào)控措施，并予以記錄。 （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。 （5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于特別緣由可能消失問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械

60、、已發(fā)覺質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。 （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)覺的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并準時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。 （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 （9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序 （一）、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標準操作程序。 （二）、范圍：全

61、部即將出庫的商品。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。 （四）、出庫復(fù)核程序 1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證預(yù)備相應(yīng)的貨物。 2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： （1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動 （2）、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標識模糊不清或脫落； （4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 3、復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量狀況和配送單位等。做到數(shù)量精準、質(zhì)量完好、包裝牢固、標記清晰。 4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立刻建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、