《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》PPT課件

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1、(QRM)鮑路偉 寫(xiě)我所做，做我所寫(xiě)。 寫(xiě)好你要做的； 做好你所寫(xiě)的； 記好你所做的。寫(xiě)的依據(jù)是什么？ 法規(guī)、驗(yàn)證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念v什么是風(fēng)險(xiǎn)？“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ICH Q9） 風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念 風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的概念v風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。v風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。v風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。v風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。 為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理？藥品制造過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在v幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策決

2、策的正確性方法的正確性v幫助管理者工作的計(jì)劃性在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃實(shí)現(xiàn)合理的資源分配v保證實(shí)施 GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理v第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。v第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。v第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形勢(shì)和文件。 制藥生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理v有什么風(fēng)險(xiǎn)？v從哪兒來(lái)？v對(duì)什么有影響？v嚴(yán)重程度怎樣？v我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)？v根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，

3、制定出機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策-利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重應(yīng)急方案積極管理輕微忽略過(guò)程控制幾率低幾率高 制藥生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理的原則：v風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。v質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形?shì)和文件要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)計(jì)成協(xié)調(diào)、促進(jìn)并能科學(xué)地改善風(fēng)險(xiǎn)決策的系統(tǒng)過(guò)程。啟動(dòng)和計(jì)劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序可能包括如下步驟：v界定問(wèn)題和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確定風(fēng)險(xiǎn)的有關(guān)假設(shè)；v收集有關(guān)潛在危害、損害或風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人類健康影響的背景信息或數(shù)據(jù)；v確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)和必要的資源v就風(fēng)險(xiǎn)管理程序列出計(jì)劃表何時(shí)、

4、做出何種水平的風(fēng)險(xiǎn)管理決定并可交付使用。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)v風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 包括危害的識(shí)別、對(duì)危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估。以下三個(gè)基本問(wèn)題有助于明確地定義風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：1）什么可能會(huì)出錯(cuò)？2）出錯(cuò)的可能性（概率）有多大？3）結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估v風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化。v風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值危害發(fā)生頻次指數(shù)值級(jí)別發(fā)生的可能?chē)?yán)重程度1稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）可忽略2不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）微小3可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）中等4很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）嚴(yán)重5經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都 可

5、能發(fā)生）毀滅性 風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖 危害幾率1 2 3 4 55 5 1 0 1 5 2 0 2 54 4 8 1 2 1 6 2 03 3 6 9 1 2 1 52 2 4 6 8 1 0 1 1 2 3 4 5 風(fēng)險(xiǎn)控制包括對(duì)降低和或接受風(fēng)險(xiǎn)作出決策。v風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是將風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)可以接受的水平。v風(fēng)險(xiǎn)控制的投入應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)的重要性相適當(dāng)。v決策者可以使用不同的程序，例如效益成本分析，去了解風(fēng)險(xiǎn)控制的最佳水平。 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的重點(diǎn)可能在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：1）風(fēng)險(xiǎn)是否超出了可接受的水平?2）如何降低或清除風(fēng)險(xiǎn)？3）利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的恰當(dāng)平衡點(diǎn)在何處？4）對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)加以控制的結(jié)果，是否

6、會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)規(guī)定的（可接受的）水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將重點(diǎn)放在緩解或避免風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程上。v風(fēng)險(xiǎn)降低包括為降低損害的嚴(yán)重性和可能性所采取的措施。 風(fēng)險(xiǎn)接受系指做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。v風(fēng)險(xiǎn)接受可以是接受剩余風(fēng)險(xiǎn)的正式?jīng)Q定，或是一個(gè)對(duì)剩余的風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)作規(guī)定的被動(dòng)決策。v對(duì)于某些類型的損害，最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范也不能將其完全的消除。在這些情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)可已應(yīng)用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可被接受的水平。 風(fēng)險(xiǎn)溝通v是指決策者和其他人員共享風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)信息。v涉險(xiǎn)方的溝通包括：監(jiān)管人員和企業(yè)、企業(yè)和病人、公司內(nèi)部、企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。v應(yīng)溝通的信息可能有：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在

7、、性質(zhì)、形式、概率、嚴(yán)重程度、可接受性、控制、處理、可檢出性或風(fēng)險(xiǎn)的其他方面。 風(fēng)險(xiǎn)審核v風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理過(guò)程的一個(gè)持續(xù)并行的組成部分。應(yīng)當(dāng)有一個(gè)機(jī)制來(lái)審核或監(jiān)控各種事件。 管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的項(xiàng)目v系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)施與人）例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素v體系風(fēng)險(xiǎn)（組織）質(zhì)量體系、控制、測(cè)量、法規(guī)符合性v過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)工藝操作與質(zhì)量參數(shù)v產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）例如：質(zhì)量屬性 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用v確認(rèn)與驗(yàn)證使用最接近極端的情況來(lái)確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證工作的范圍和程度（如分析方法、過(guò)程、設(shè)備和清潔方法）確定后續(xù)工作程度（如取樣、監(jiān)控核再驗(yàn)證）對(duì)關(guān)鍵過(guò)程步驟和非關(guān)鍵過(guò)程步驟加以區(qū)分v生產(chǎn)過(guò)程中取樣和檢驗(yàn)評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度（如：受控的情況下減少測(cè)試）結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來(lái)評(píng)估和過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的使用提供依據(jù)。 生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用v穩(wěn)定性研究結(jié)合ICH其他指導(dǎo)原則來(lái)確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差異帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。v超標(biāo)結(jié)果（）在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定可能的根本原因和糾正措施v再試驗(yàn)期/失效期對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試是否足夠進(jìn)行評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)管理工具-魚(yú)骨圖產(chǎn)品不穩(wěn)人機(jī)物 法環(huán)參數(shù)壓力檢測(cè)未進(jìn)行保存不當(dāng)溫度培訓(xùn)方法未經(jīng)驗(yàn)證溫濕度超限文件不完善工作態(tài)度 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的意義找到最薄弱的環(huán)節(jié)，并解決，使之不再是問(wèn)題。 風(fēng)險(xiǎn)管理方法學(xué)