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1、http:/ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)資料新辦變 更申報(bào)資料核對(duì)要點(diǎn)核對(duì)結(jié)果（受理人員勾選） 名稱(chēng)/住所 人員 地 址 經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)方式1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表材料清單清楚是否2第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/變更表填寫(xiě)完整、與網(wǎng)上提交申請(qǐng)相符是否3有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）名稱(chēng)、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致（核對(duì)原件）是否4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； *變更后與經(jīng)營(yíng)要求相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員資質(zhì)是否5組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明重點(diǎn)
2、質(zhì)量管理部門(mén)崗位分工及人員職責(zé)說(shuō)明是否6經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式情況說(shuō)明；填寫(xiě)完整、與網(wǎng)上提交申請(qǐng)相符是否7經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄符合檢查標(biāo)準(zhǔn)要求是否8經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖*圖紙清晰、位置標(biāo)注準(zhǔn)確是否9經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；*布局合理，經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)、器械與非器械分開(kāi)。是否10經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明
3、等；*產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)；符合檢查標(biāo)準(zhǔn)要求。是否11經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄*是否12經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）身份證復(fù)印件是否13申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）法人簽字，蓋公章原件是否14第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件原件是否15其他特殊要求的證明材料是否注：1、以上表格中標(biāo)示“”為相對(duì)應(yīng)的備案內(nèi)容需提供的資料。2、*涉及相應(yīng)申請(qǐng)?zhí)峤坏牟牧?。資料要求：1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)（此件
4、同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。申請(qǐng)人（簽名）：_ 受理人（簽名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日存檔號(hào)： 上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案資料企業(yè)名稱(chēng)： 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系手機(jī)： 年 月 日填 表 說(shuō) 明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、地址書(shū)寫(xiě)規(guī)范：區(qū)縣+街道+門(mén)牌號(hào)。三、分支機(jī)構(gòu)“住所”填寫(xiě)總部住所，分支機(jī)構(gòu)“法定代表人”填寫(xiě)總部法定代表人。四、經(jīng)營(yíng)范圍按照許可平臺(tái)提供的范圍勾選。五、本表經(jīng)營(yíng)
5、方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。六、本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫(xiě)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱(chēng) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼 成立日期營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式注冊(cè)資本（萬(wàn)元）住 所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系手機(jī)電子郵件經(jīng)營(yíng)地址聯(lián)系電話(huà)郵 編庫(kù)房地址聯(lián)系電話(huà)郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷或職稱(chēng)手機(jī)號(hào)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情 況總數(shù)(人)質(zhì)量管理(人)售后服務(wù)(人)專(zhuān)業(yè)技術(shù)(人)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情 況建筑面積()經(jīng)營(yíng)使用面積()庫(kù)房使用面積()冷藏庫(kù)使用面積()經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)
6、備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日申請(qǐng)承諾書(shū) ：根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法第三十一條規(guī)定，我（單位）提交的 （申請(qǐng)事項(xiàng)名稱(chēng)） 的申請(qǐng)材料和反映的的情況是真實(shí)的，并承諾對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人（單位）（簽字或蓋章）： 年 月 日授 權(quán) 委 托 書(shū) ：現(xiàn)委托以下人員作為我方 （單位名稱(chēng)） 行政許可申請(qǐng)一事的代理人，代理我（單位）辦理 （許可事項(xiàng)） ：1、姓名： 性別： 身份證號(hào)碼： 工作單位： 職務(wù)： 電話(huà)： 委托權(quán)限：代為提出、變更、放棄行政許可申請(qǐng)；接收詢(xún)問(wèn)，行使陳述申辯權(quán)利；要求和參加聽(tīng)證；提交和接收法律文書(shū)。代理期限：自許可提出申請(qǐng)日起至 年 月 日 自許可提出申請(qǐng)日起至此次許可決定作出之日止2、姓名： 性別： 身份證號(hào)碼： 工作單位： 職務(wù)： 電話(huà)： 委托權(quán)限：代為提出、變更、放棄行政許可申請(qǐng)；接收詢(xún)問(wèn)，行使陳述申辯權(quán)利；要求和參加聽(tīng)證；提交和接收法律文書(shū)。代理期限：自許可提出申請(qǐng)日起至 年 月 日 自許可提出申請(qǐng)日起至此次許可決定作出之日止 委 托 人：法定代表人：附：委托人及被委托人身份證復(fù)印件(正反面)年 月 日
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