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1、質 量 管 理 制 度 目 錄一、人員崗位職責1 .企業(yè)負責人崗位職責責2、質量負責人崗位職責3、質量管理部門崗位職責4、質量管理員崗位職責5、質量驗收員崗位職責6、質量養(yǎng)護員崗位職責7、出庫復核人員崗位職責8、營業(yè)員崗位職責二、醫(yī)療器械質量管理制度文件1、醫(yī)療器械購進管理制度2、醫(yī)療器械銷售管理制度3、醫(yī)療器械產品入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度4、醫(yī)療器械效期產品管理制度5、醫(yī)療器械不合格品管理制度6、醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度7、醫(yī)療器械售后服務管理制度8、人員學習培訓制度9、質量投訴、查詢管理制度10、文件、資料、記錄管理制度11、衛(wèi)生及人員健康管理制度12、質量驗收程序13
2、、倉庫管理及儲存養(yǎng)護操作程序表 格 目 錄1、醫(yī)療器械采購記錄2、醫(yī)療器械進貨檢驗記錄3、醫(yī)療器械進、出庫記錄4. 醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護記錄5. 醫(yī)療器械效期產品管理記錄6. 醫(yī)療器械用戶質量投訴記錄7. 醫(yī)療器械不合格記錄8. 醫(yī)療器械培訓計劃表9. 醫(yī)療器械職工培訓考核記錄10. 醫(yī)療器械售后服務及質量跟蹤記錄11 醫(yī)療器械產品退貨記錄12.醫(yī)療器械不良事件報告記錄13 醫(yī)療器械銷毀記錄1企業(yè)負責人崗位職責一、負責醫(yī)療器械經營的全面工作。認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀守法，依法經營，照章納稅。 二、對所經營的醫(yī)療器械的質量負領導責任，民事責任和經濟、法律責任。
3、負責組織實施本企業(yè)制定的各項質量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。 三、認真做好企業(yè)員工的業(yè)務學習和培訓，提高員工的職業(yè)道德及專業(yè)技術水平，做好各項服務工作，樹立企業(yè)良好信譽形象。 四、抓好綜合治理，搞好店容店貌、環(huán)境衛(wèi)生、安全保衛(wèi)、防火防盜等項工作，確保企業(yè)正常運行。質量管理部崗位職責 一、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助經理做好本企業(yè)醫(yī)療器械的質量管理工作。 二、負責本企業(yè)醫(yī)療器械質量管理規(guī)章制度的制定和實施；定期檢查采購、倉儲、銷售人員等部門執(zhí)行質量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領導建立各部門質量負責人及有關人員參加的質量管理網絡，溝
4、通質量信息；分析研究質量管理工作中存在的問題，提出改進措施。 三、熟悉所經營醫(yī)療器械質量標準，負責對醫(yī)療器械經營活動中的質量審核，有選擇性地對一次性使用無菌醫(yī)療器械供應商進行質量保證體系的調查、審核，以保證購入產品質量。 四、負責處理來自客戶和患者對醫(yī)療器械的質量查詢，根據用戶對醫(yī)療器械質量的信息反饋，分析存在的問題，需要多部門處理的，由主管經理協(xié)調解決。發(fā)現假劣產品或質量可疑產品，必須及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。 五、建立三類醫(yī)療器械質量檔案，做到對每個產品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。 六、負責管理各類醫(yī)療器械質量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)督管理部門、
5、檢驗部門有關質量方面的文件、檢驗報告以及報紙期刊提供的質量信息，并加以編輯整理供領導決策和為采購提供信息，并按規(guī)定向有關部門上報反饋信息，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應及重大質量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導下妥善處理各種質量事故。 七、指導醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管、運輸人員按產品性能合理儲存和運輸。 八、負責質量不合格醫(yī)療器械銷毀前的審核及銷毀產品處理的監(jiān)督工作并做好銷毀記錄。 九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務技術培訓并負責醫(yī)療器械質量的技術咨詢。質量管理部部長崗位職責 一、在分管經理的領導下，主持質量管理科的全面工作，對公司所經營醫(yī)療器械的質量負責。 二、負責起草質量管理制度并組織實施，監(jiān)
6、督檢查制度執(zhí)行情況。 三、協(xié)助分管經理做好人員培訓與考核工作，不斷提高員工的質量意識及工作效率。四、定期主持召開質量分析會，及時傳達有關質量信息，收集、整理所經營產品的質量信息，及時提出改進意見。 五、有權制止未經驗收不合格的產品入庫，并提出處理意見。 六、有權制止在銷售過程中發(fā)現的不合格品及失效產品出庫，并提出處理意見。 七、對本企業(yè)發(fā)生的質量事故，因違反質量法規(guī)而造成事故的責任者，有權追查原因，并提出處理意見。 八、完成經理交辦的質量管理員崗位職責一、樹立“質量第一”的思想，協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。二、認真學習醫(yī)療器械質量相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質量
7、進行嚴格的監(jiān)督管理。三、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。四、負責本部門的質量資料歸檔工作。五、負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。六、負責計量管理工作，對使用的計最器具建立帳卡 醫(yī)療器械質量驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。 二、驗收醫(yī)療器械質量應檢查以下內容： 1、由生產企業(yè)質量檢驗機構簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產企業(yè)索取按批次的檢驗報告
8、書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。 2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經質量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。 3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。 三、對顧客退回的醫(yī)療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內，經驗
9、證合格后，方可放入合格區(qū)內。 四、驗收中發(fā)現質量變化情況，及時填寫質量信息反饋單，提供給質管科，便于統(tǒng)計分析。 不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。五、必須購進經過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內容見附表一），記錄保存至產品有效期滿后二年備查。 六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產銷售及證明文件，經審
10、批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續(xù)。 七、不得從無醫(yī)療器械生產許可證或者無醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 八、不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。 十、購進醫(yī)療器械各種原始票據、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。醫(yī)療器械養(yǎng)護、保管人員崗位職責醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護人員應熟悉產品質量性能，掌握儲存養(yǎng)護專業(yè)知識，確保產品在庫存
11、期問及出庫時的質量。一、養(yǎng)護人員崗位職責 1、貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關質量管理制度，負責在庫醫(yī)療器械產品的養(yǎng)護和質量檢查工作。 2、指導、協(xié)助保管員根據產品標準中規(guī)定的儲存條件分區(qū)、分類、合理存放。 3、根據庫存產品流轉情況，定期進行質量檢查，一般產品每月檢查一次，效期產品半月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄。 4、養(yǎng)護檢查中發(fā)現有質量問題的產品，應懸掛明顯標志，暫停發(fā)貨，并填寫質量復驗通知單，經質管部門驗證后按有關規(guī)定處理。 5、做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據氣候、環(huán)境變化及時調控。 6、建立健全養(yǎng)護檔案，積極開展養(yǎng)護科研工作。二、保管人員崗位職責 1、保管員應熟悉醫(yī)療器械的質量性能及存
12、儲條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫，對質量異常、標志模糊、無驗收員簽章的器械應拒收。 2、醫(yī)療器械的儲存、保管應根據有關規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合格、不合格、待驗區(qū)，并按產品批次存放，標識清楚。 3、貨架整齊干凈，產品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設施的間距應不小于30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。搬運和擺放應嚴格遵守產品外包裝上貯存圖示標志的要求，規(guī)范操作。 4、嚴格執(zhí)行效期產品的管理規(guī)定，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先出。并設置明顯的效期標志。5、建立保管帳卡，按生產批記載產品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅持動態(tài)復核、日記月清、并及時分析、反饋產品庫存結構及
13、銷售情況。做到科學合理、安全儲存。醫(yī)療器械出庫復核人員崗位責任制一、認真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關管理制度，嚴格按出庫復核操作程序工作。二、按銷售憑證逐一核對醫(yī)療器械產品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數量、注冊號等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確認無誤后，在銷售憑證上簽字。三、效期產品應遵照效期產品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產品應通知購貨人，并做好記錄。四、發(fā)現質量有問題及近期失效的產品不得出庫，應按不合格品的規(guī)定處理，同時報告質管科。五、做好出庫復核記錄，做到項目齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ａ?、有權拒絕不合格品出庫。七、出庫復核人員對出庫醫(yī)療器械的質量負責。營業(yè)員崗位職責一、營業(yè)員對所銷售的醫(yī)療器
14、械質量負責。二、營業(yè)員要按照“醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則”的要求，認真擺放好柜臺、貨架、櫥窗各類醫(yī)療器械商品，做到分類陳列、清潔衛(wèi)生、美觀大方、指導消費。 三、上崗前要做好營業(yè)準備，添足商品，搞好柜臺、貨架和室內外衛(wèi)生，著裝整潔、佩戴胸卡，準時開門營業(yè)。 四、認真履行服務公約，柜臺紀律，接待顧客要主動、熱情、舉止文明、用語禮貌、耐心周到。 五、銷售醫(yī)療器械時，要認真檢查產品的外包裝是否合格，標識是否清晰，核對產品名稱、生產企業(yè)許可證號、注冊號、有效期等內容。并向顧客說明使用時的注意事項。 六、對貨架和柜臺上醫(yī)療器械要經常檢查，發(fā)現過期、失效及不合格品要立即撤換、停止出售，報告主管經理，妥
15、善處理。 七、做好售后服務工作。對用戶反映的質量問題及不良反應應詳細記錄，并向質量科報告，妥善處理。 八、努力學習有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及專業(yè)知識，熟悉產品質量標準，主動、實事求是地向用戶介紹、推薦新產品，擴大銷售業(yè)務。 九、每日工作結束時，應認真清理商品，點清票據，結清帳目，做好各項記錄和帳卡登記工作。醫(yī)療器械購進管理制度 一、購進醫(yī)療器械應根據市場動態(tài)分析、庫存情況，按照批準經營的類別范圍編制采購計劃，經質量管理負責人審核后報主管經理批準方可進貨。力求達到質量優(yōu)，供貨及時。 二、購進醫(yī)療器械必須簽訂購銷合同，合同中應有明確的質量條款和違反質量條款的處理措施，分清質量責任。 三、購進醫(yī)療器
16、械必須把產品質量放在首位，認真審核購入醫(yī)療器械企業(yè)的合法性和質量可靠性，必須從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證具有質量保證能力的企業(yè)購進；收集、保存、確認供貨方合法資格的有效證明文件，存擋。購進一次性使用無菌醫(yī)療器械產品，要索取蓋有供貨商紅色印章的由生產企業(yè)質檢科出具的同批次檢驗報告書，內容至少應包括無菌、無熱源項目。從廠家推銷人員進貨，必須認真審核推銷人員的資格，索要推銷人員的身份證、“生產企業(yè)許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“法人委托授權書”、當地衛(wèi)生和藥監(jiān)部門、物價部門批準的“準銷證照”等有關證照復印件，并簽訂協(xié)議書后方可選購。四、對首次供貨單位，必須確認其合法資格，查“證照”
17、和履行合同的能力，簽訂質量保證協(xié)議，索要“證照”及首營產品的注冊證、質量合格證的復印件，存檔。填寫“首次經營醫(yī)療器械品種審批表”，經質管部門審核簽字，主管業(yè)務經理批準方可購進經營。醫(yī)療器械銷售管理制度一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。 二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相否，標價清晰。四、銷售人員應熟悉所經營醫(yī)療器械產品的專業(yè)知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保
18、存至產品有效期滿后兩年備查。五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。理等項工 做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。 建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。 七、在產品銷售活動中，若發(fā)現不合格品，應立即停
19、止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合格品。 八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。 九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。 十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。醫(yī)療器械產品質量驗收制度一、質量管理部門醫(yī)療器械驗收員負責醫(yī)療器械產品的質量驗收工作。要求質量驗收員認真學習相關法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識，了解所經營醫(yī)療器械產品的性能、特性，正確的開展質量驗收工作，嚴把入庫質量關。二、驗收員要按照供貨合同，依據有關醫(yī)療器械質量標準，對所到貨物在驗收區(qū)內開展質量驗收。驗收的原則為逐批驗收，檢查重點
20、為：是否有合格證明、產品注冊證，生產許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質量是否合格，是否在有效期內等。三、對一次性無菌醫(yī)療器械的質量驗收除上述檢查內容外，還應對照產品檢驗報告檢查，符合要求后方可入庫。四、驗收員完成驗收后在入庫憑證上簽字，待庫房主管簽字確認后入庫。五、驗收中發(fā)現不合格產品應拒絕入庫，要通知質量部負責人，經確認后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū)，進行核實性驗收。驗收合格后方可入合格品區(qū)，重新登記入庫。對于驗收不合格的退貨，經質量部門確認，主管領導簽字后置于不合格品區(qū)，集中統(tǒng)一銷毀。要做好退貨驗收記錄，標明退貨原因。七、要做好質量驗收記錄
21、，記錄內容要真實、完整，內容包括：品名、生產單位、供貨單位、進貨日期、數量、規(guī)格型號、批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、滅菌批號、外觀質量、包裝質量、驗收人、復核人等（見附表三），記錄保存到產品有效期滿后兩年。醫(yī)療器械產品倉庫保管制度 一、醫(yī)療器械保管工作由庫管員負責，要求庫管員應遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學習、了解所經營醫(yī)療器械產品的性能、特性及儲存條件，樹立“質量第一”的思想，做好商品的保管工作。 二、庫管員在養(yǎng)護員的制導下，憑驗收員和庫房主管的簽字，在準確清點品種、數量后，將商品移入合格區(qū) (綠色區(qū))。 三、庫內器械產品，根據其儲藏條件和包裝箱的標識進行分類碼放，不同批號的同一品種要分
22、開。 四、庫管員在提付貨物時，要堅持“先進先出、先產先出、易變先出、近期先出的原則，注意核對品名、規(guī)格型號、產地、批號。對質景發(fā)生變化的器械產品立即停止付出，并報告質量部門做妥善處理。 五、對顧客退回的器械產品，要放置在退貨區(qū)，待驗收員驗收合格后方可入合格品區(qū)。 六、庫管員要做好庫房衛(wèi)生工作，注意防潮、防塵、防鼠，下班前應關好門窗。醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護管理制度一、養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械產品養(yǎng)護工作負責。養(yǎng)護員要 認真學習相關的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，熟知所經營醫(yī)療器械產品的性能、特性、儲藏條件，做好在庫器械的養(yǎng)護工作。 二、養(yǎng)護員在正常情況下，每天上午9：O 0、下午4：00對庫房溫濕度進行檢查，
23、特殊天氣視情況要增加檢查次數，要求塑溫度為020、相對濕度為4 5一7 5。若發(fā)現溫濕度不符，要及時采取降溫、除濕、通風、撒水等措施，使溫濕度恢復正常。并做好溫濕度記錄。三、養(yǎng)護員對首次經營品種及其他重點養(yǎng)護品種做重點養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護檔案，做養(yǎng)護記錄(記錄表見表五)，養(yǎng)護資料要保存三年以上。 四、養(yǎng)護員負責指導庫管員正確存儲醫(yī)療器械產品，按產品存儲條件進行分類碼放。 五、養(yǎng)護員在養(yǎng)護過程中若發(fā)現無菌醫(yī)療器械有漏氣、變色、粘連等現象，應檢查相鄰批號產品的情況，并擺放暫停銷售標志，通知銷售部暫停銷售，等候質量部的處理。六、庫存商品養(yǎng)護按“三三制”的原則，每季度檢查一次，既每個季度的第一個月檢查3
24、0，第二個月檢查3 0，第三個月檢查4 0。要求養(yǎng)護員每半年對養(yǎng)護工作做一次匯總分析，給決策層提供質量信息。 七、對在養(yǎng)護中發(fā)現的有效期在6個月內的器械產品，養(yǎng)護員要填寫有效期產品摧銷表，通知銷售部做重點銷售。八、養(yǎng)護員負責對養(yǎng)護器具進行定期效驗、維護，使器具處于正常工作狀態(tài),要求做好相應的記錄。醫(yī)療器械產品出庫復核制度一、復核員負責醫(yī)療器械產品的出庫復核工作。要求復核員認真學習相關的法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，了解所經營器械產品的性能、特性，做好出庫復核工作，保證出庫產品質量合格、數量準確。二、復核員根據銷售（出庫）單所列內容，準確核對購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、數量、廠名等內容，檢查產
25、品注冊證號、合格證、包裝質量、外觀質量是否合格、符合規(guī)定，核對、檢查完畢后方可將醫(yī)療器械產品交于顧客，并在出庫復核記錄上簽字確認，要求保存該記錄到產品有效期滿后兩年(記錄表見表四)。三、復核員在做復核工作時，要做到復核一種移動一種，防止差錯發(fā)生。四、器械產品在拼箱時，要求將無菌器械產品與其他產品分開裝箱，以免對無菌醫(yī)療器械造成污染。醫(yī)療器械效期產品管理制度為了加強效期產品的管理，減少不必要的損失，使商品有序流動，特制定本制度。一、禁止購進、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產品。二、在商品采購中，禁止購入有效期在6個月以內的醫(yī)療器械產品。 三、效期產品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不
26、能混垛存放。 四、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報質量部，并置于不合格區(qū)統(tǒng)一銷毀。 不合格醫(yī)療器械產品管理制度為了加強對不合格醫(yī)療器械產品管理工作，杜絕不合格器械產品流入市場，特制定本制度。一、庫管員、養(yǎng)護員、質量管理員和質管科負責不合格器械產品的保管、檢查、管理認定工作。有關部門要積極收集器械產品質量信息，與所經營品種檢查對照，發(fā)現問題及時處理。 二、有下列情形之一的被認定為不合格品： (一)國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品； (二)經送檢或抽驗檢驗為不合格的品種； (三)質量驗收時發(fā)
27、現有不符合質量標準，標識模糊，內容不符合規(guī)定的產品； (四)日常養(yǎng)護中發(fā)現質量發(fā)生變化的，如包裝不嚴密、漏氣、粘連、變色、外形損壞的器械產品； (五)過期失效的產品； 三、養(yǎng)護員在日常養(yǎng)護中、銷售人員在銷售過程中若發(fā)現不合格的無菌醫(yī)療器械產品或其他器械產品，應立即停止銷售，擺放黃色暫停銷售標志，由質量部及時報告當地藥品監(jiān)督部門。經驗證為不合格品時，由銷售部及時通知該批產品的經營和使用單位停止銷售或使用，并做退貨收回處理，由庫管員將該批器械產品移到不合格區(qū)。經質管部門審批后，在當地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。對已銷售給個人使用的無菌器械產品，由公司向社會公告，主動收回不合格產品。 四、已被
28、認定為不合格產品的，沒有國家法定檢驗部門的檢驗合格報告，不能將不合格品退貨到生產企業(yè)或供貨商。醫(yī)療器械產品質量跟蹤及不良反應報告制度為了使醫(yī)療器械產品質量在每個環(huán)節(jié)得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、質量跟蹤制度1、公司內從事采購、倉儲、銷售、質量管理的工作人員對產品質量跟蹤工作負責。2、認真做好采購、驗收、出庫復核和銷售記錄，收集產品相關資料，建立供貨商和客戶檔案，使醫(yī)療器械經營的每一個環(huán)節(jié)都具有可追溯性。 3、銷售人員要采用電話聯(lián)系、上門走訪、問卷調查、咨詢、客戶座談會等形式，了解用戶對所購器械產品質量的評價、意見、建議及要求，對出售的設備類產品，應附質量跟蹤卡，要求用戶在一定時
29、期內反饋本公司。4、質管科每半年組織各部門負責人召開一次質量分析會，分析產品質量和客戶的要求，在經營活動中予以調整。二、不良反應報告制度 1、不良反應是指在正常使用的情況下，出現的與預期治療目的無關的有害反應。2、公司從事銷售、質量管理工作人員負責收集和報告不良反應信息。3、有關人員要學習、了解所經營醫(yī)療器械產品可能發(fā)生不良反應的表現及處理程序，以便對不良反應作出正確解釋。4、發(fā)生不良反應后，要立即停止銷售，由質管科負責及時上報當地藥品監(jiān)督管理部門。對庫存剩余該批產品及相鄰批號的產品進行驗證，經驗證為不合格的，及時通知該批器械的經營單位或使用單位停止使用。對已銷售出的產品，由公司向社會公告，主
30、動收回不合格產品。5、銷售部應將所收集到的不良反應信息進行記錄，并及時上報質管科。6、質管科每半年組織公司各部門召開一次質量分析會，分析經營產品質量和不良反應發(fā)生的原因，并做質量總結報告。醫(yī)療器械售后服務管理制度一、應經常組織派出技術人員參加所經營設備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務培訓，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護專業(yè)知識；并根據售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務用戶。二、對售出的設備類醫(yī)療器械，應按客戶要求派出技術人員為客戶提供技術咨詢和技術培訓，并做好記錄。三、經營需要安裝調試的大型設備，儀器類醫(yī)療器械，應與用戶協(xié)商，安排好安裝、調試工作，安裝調試完成后，認真做好安裝、調試記錄并歸檔、備案。四
31、、設立售后服務電話，并做好用戶回訪工作，及時傾聽用戶意見和建議，并反饋給供應商，切實履行商品在保修期內的各項承諾，發(fā)現問題及時調換和修理，并做好記錄。五、對銷售中出現的不懂技術、操作不當引起的質量問題，無論是單位或個人都要認真對待，條條有答復，件件有處理。六、建立用戶聯(lián)系網絡，定期和用戶進行聯(lián)系，市區(qū)內的采取上門訪問方式，外地區(qū)的用戶可利用書面調查，函電征詢。收集用戶對產品、服務質量的評價意見，為用戶排憂解難，用戶有什么要求，及時予以解決。七、訪問用戶時要弄清問題的原因、責任等情況，并認真做好記錄，屬于生產廠家的問題，應通知廠家協(xié)商解決；屬于經營單位的問題，應立即采取措施；屬于用戶的問題，應向
32、客戶說明情況。努力做到責任分明、措施到位、妥善處理。八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認真記錄，能夠馬上答復的應立即辦理，需進一步了解、核實、調查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。九、對收集、投訴或查詢得來得問題要進行深入細致得調查研究，提出解決問題得具體措施，指定專人在一定期限內認真落實，一般問題不超過15個工作日，復雜特殊問題不超過1個月，簡單問題即詢、即訪、即辦。十、建立售后服務、用戶回訪等各種記錄并歸檔保管，保存時限為35年十一、在經營場所建立顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，服務公約等，作為提高其他服務的輔助手段。人員培訓制度 為了提高員工整體素質，不斷更新知識，使經營
33、活動規(guī)范化、科學化，特制定本制度。一、公司辦公室負責制定培訓計劃并組織實施，質量管理科負責教學及考核。 二、培訓對象為企業(yè)全體員工。三、員工在上崗前必須經過有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識的培訓，經考試、考核合格后方可上崗。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項培訓，爭取公司的員工在兩年內每人輪訓一次，以提高業(yè)務水平。 五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學習兩小時，平時鼓勵職工利用業(yè)余時間多讀書，做好學習筆記。六、把經濟責任制考核與爭創(chuàng)文明經商、職業(yè)道德教育活動結合起來，從思想作風、優(yōu)質服務、崗位規(guī)范、勞動紀律與銷售目標五個方面對全體員工進行考核評比，成績記入員工檔案。每年一次，優(yōu)
34、秀者進行獎勵。質量投訴查詢管理制度為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務管理，確保及時發(fā)現問題、消除質量隱患，特制定本制度。 一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質量問題，向本企業(yè)提出質量查詢、投訴、情況反映等(包括書面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度管理范圍。 二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質量管理科。 三、在接到醫(yī)療質量投訴時，當事人應及時做好記錄，報等質量科負責人組織調查，一般應在2 4小時內派質量檢查人員到實地進行核實，特殊情況應在3天內進行實地核實。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產品應立即通知業(yè)務部門暫停銷售。 四、經核實確認醫(yī)療器械質量合格，應在確認后2 4小時內通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械的暫
35、停發(fā)放。 五、經核實確認產品質量存在問題應按不合格品處理，發(fā)生不良反應的應按不良反映報告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質量事故經調查后，質量部應及時召集有關人員開會研究，分析事故原因責任；及時采取措施，做出事故處理決定，由主管經理簽署意見后執(zhí)行。同時應總結經驗教訓，防范杜絕類似事故再發(fā)生。 七、對用戶提出的質量查詢，不得敷衍塞責，應詳細耐心解答，采取有效措施，給用戶落單答復。文件、記錄、資料管理制度一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二）、質量管理文件由質量部各部門負責起草：（三）、起草后的文件由公司質量科科長負
36、責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。（四）、各有關部門負責執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存；（五）、質管科負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查
37、閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行； 2、公司文件的編號根據文件的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經營活動中產生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員。衛(wèi)生及人員健康管理制度 為了加強企業(yè)的管理，促進精神文明、物質文明建設，堅持衛(wèi)生經常化，保證環(huán)境整潔，特制定本制度： 一、按衛(wèi)生責任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務大廳，各庫
38、室人員做到每天堅持消掃，使衛(wèi)生責任區(qū)干凈整潔無雜物。 二、庫內做到干凈整潔，不留死角，堅持滅鼠工作，做到無鼠跡、蜘蛛網和灰垢。庫內做到干凈無塞漏，無紙屑，無個人物品。席容庫貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實行定位管理。 三、生活區(qū)衛(wèi)生經常化，做到室內外無煙頭、無雜物、辦公室內干凈明亮。 四、醫(yī)療器械質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應身休健康，不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應進行健康檢查，并建立檔案。 五、注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保持工作服清潔。醫(yī)療器械質量驗收程序 質量驗收員依據
39、國家法定質量標準及定質合同，在驗收區(qū)內進行驗收程序如下： 一、驗收供貨方合法資格、來源憑證。 二、驗收產品注冊證、合格證，如為一次性使用無菌醫(yī)療器械，驗收是否附有由生產企業(yè)質檢科出具的加蓋經營企業(yè)印章的同批次檢驗報告書，內容應包括無菌、無熱源項目。 三、驗收包裝質量，檢查內外包裝封口是否嚴密、有無破損。 四、驗收標識，應有產品名稱、規(guī)格型號、生產批號、無菌日期、有效期、產品注冊號、生產企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標準號、注冊商標、注意事項、產品說明書、警示和提示說明等。 五、驗收外觀質量是否符合相應標準的規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械，應抽樣打開內包裝檢查其物理性能(手摸、尺量、聞等
40、)。是否符合相應標準的規(guī)定。 六、進口醫(yī)療器械，查進口注冊證書、檢驗報告書復印件。 七、驗收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫憑證上簽字。 倉庫管理及在庫養(yǎng)護操作程序一、倉庫管理l、庫房保管員憑質量驗收員簽字的入庫單進行產品入庫，并做入庫記錄。2、將產品分類轉移至合格區(qū)，要求按類、分批號碼放。3、產品出庫時，要按照銷售票所列內容準確提取貨物。4、質量復核員對出庫商品進行質量復核，內容包括購貨單位、品名、數量、批號、注冊證號、有效期、質量情況等。5、養(yǎng)護員每天上午九點、下午三點對庫房溫濕度進行檢查，發(fā)現超范圍應采取措施恢復正常并做好記錄。 二、在庫養(yǎng)護操作程序養(yǎng)護人員定期循回檢查在庫(柜)醫(yī)療器械的外觀
41、質量和包裝質量，檢查合格的允許繼續(xù)銷售，發(fā)現外觀不合格的及時填寫停售通知單，轉質量部門確認簽署意見后再流轉到倉儲、業(yè)務部門處理，同時倉儲部門的不合格品，保管員憑流轉過來的停售通知單，把不合格品轉入不合格品庫(區(qū))；對有疑問的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復驗單，轉質量部門檢驗(也可自檢也可以委托當地醫(yī)療器械檢驗所檢驗，檢驗合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的通知倉儲從合格品轉入不合格品庫，最后做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護檢查記錄)。醫(yī)療器械采購記錄日期供貨單位數量產品名稱規(guī)格型號生產/經營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產品效期經辦人簽字負責人簽字質檢員簽字 醫(yī)療器械進貨檢驗記錄購進日期供貨單位產品名稱購進數量規(guī)格型號生產日期出產編號檢驗項目及結果檢驗人員外觀包裝標識其他
醫(yī)療器械質量管理制度.doc
