醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-全套.doc

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1、質(zhì)量 管 理 制 度xxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年第1版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（JZTZY/QM-2016）序號文件編號文件名稱頁碼1JZTZY/QM-2016-01質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理人員職責22JZTZY/QM-2016-02質(zhì)量管理的規(guī)定細則43JZTZY/QM-2016-03醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度54JZTZY/QM-2016-04醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度 85JZTZY/QM-2016-05醫(yī)療器械采購、收貨及驗收管理制度106JZTZY/QM-2016-06醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制度117JZTZY/QM-2016-07醫(yī)療器械銷售管理制度138JZ

2、TZY/QM-2016-08醫(yī)療器械運輸管理制度149JZTZY/QM-2016-09醫(yī)療器械售后服務管理制度1510JZTZY/QM-2016-10不合格醫(yī)療器械管理制度1611JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械退、換貨管理制度1812JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度1913JZTZY/QM-2016-13醫(yī)療器械召回管理制度2014JZTZY/QM-2016-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度2115JZTZY/QM-2016-15設施設備的維護、驗證、校準管理制度2216JZTZY/QM-2016-16衛(wèi)生和人員健康管理制度2317JZTZY/QM-20

3、16-17人員培訓及考核管理制度2418JZTZY/QM-2016-18醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度2619JZTZY/QM-2016-19計算機系統(tǒng)管理制度2920JZTZY/QM-2016-20記錄和憑證管理制度3321JZTZY/QM-2016-21醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管管理制度3522JZTZY/QM-2016-22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度3623JZTZY/QM-2016-23質(zhì)量管理自查制度37文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細則 編號：JZTZY/QM-2016-01質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員職責起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期

4、：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為明確公司的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員職責，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 公司根據(jù)實際經(jīng)營情況，設置了質(zhì)量管理部門，配置了相應的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量機構(gòu)的設置及人員配置以內(nèi)部文件形式予以確認，對質(zhì)量負責人發(fā)放任命文件。3 質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員發(fā)生變化時，以內(nèi)部文件形式確認或證實。4 公司設立的質(zhì)量管理機構(gòu)為質(zhì)量管理部，直屬質(zhì)量負責人管理，質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應的質(zhì)量管理責任。履行下列職責：4.1. 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查

5、、糾正和持續(xù)改進；4.2. 負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；4.3. 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；4.4. 負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)審核；4.5. 負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；4.6. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；4.7. 組織驗證、校準相關設施設備；4.8. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；4.9. 負責醫(yī)療器械召回的管理；4.10. 組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；4.11. 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；4.12. 負責其他應由

6、質(zhì)量管理部履行的職責。5 公司設置以下質(zhì)量管理崗位，明確各自相應的職責：51 高級質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量負責人1人。職責：（1）全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責；在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。 （2）負責質(zhì)量管理部門的日常管理工作； （3）按質(zhì)量管理部門的職責要求，合理安排并指導部門工作人員開展質(zhì)量管理工作； （4）負責組織制訂質(zhì)量管理制度及開展質(zhì)量管理活動； （5）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及質(zhì)量管理規(guī)范； （6）負責對醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)審核； （7）對不合格醫(yī)療器械的確認及處理過程進行監(jiān)督； （8）負責醫(yī)療器械投訴和

7、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；52 具體質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量管理員1人 質(zhì)量管理員職責：（1）服從部門負責人的工作安排，完成各項質(zhì)量管理工作； （2）收集與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，進行傳遞； （3）起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程； （4）對醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購貨單位的資質(zhì)進行初核后，并提交部門負責人進行審核； （5）負責醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴處理工作；（6） 參與醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查及處理，并負責起草質(zhì)量事故報告；（7）組織驗證、校準相關設施設備；（8） 負責醫(yī)療器械不良事件的收集，并撰寫事件報告交部門負責人；（9）負責醫(yī)療器械召回的具體安排及核對工作；（10）對第三方物流運輸企

8、業(yè)的的質(zhì)量保障能力進行審核評估；（11）協(xié)助開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作；（12）負責部門負責人交付的其他工作。 文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細則 編號：JZTZY/QM-2016-02質(zhì)量管理的規(guī)定細則起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為完善醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，力求全面無死角，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本細則。2 本細則規(guī)定的內(nèi)容以其他制度未能涵蓋的為主，其他制度已詳定的，不在此細則內(nèi)詳述。3 經(jīng)營醫(yī)療器械過程中，切實采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的產(chǎn)

9、品質(zhì)量安全。4 按照所經(jīng)營的醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。5 誠實守信，依法經(jīng)營，不發(fā)生虛假、欺騙行為。6 公司法定代表人（負責人）為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)的日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。7 公司法人代表、負責人、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營的醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求，法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn)。8 配置與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員，其任職資格符合下列要求：81 質(zhì)量負責人須具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大

10、專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。82質(zhì)量管理員須具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或具體中級以上職稱；經(jīng)營植入和介入醫(yī)療器械時，配備醫(yī)學相關專業(yè)的大專以上學歷人員，數(shù)量至少1人。9配備與經(jīng)營范圍相適應的的售后人員并由供應商提供售后服務支持。售后服務人員須經(jīng)供應商技術(shù)培訓，并持證上崗。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-03醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1.為規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理，根據(jù)醫(yī)療器械

11、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2.本制度的實施由質(zhì)管部具體實施。3.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。4.公司各項質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。5.本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：5.1質(zhì)量管理制度；5.2操作規(guī)程；6.3崗位職責；6.4質(zhì)量記錄類；7.當發(fā)生以下狀況時，公司應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；

12、使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。8.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。8.1編號結(jié)構(gòu)文件編號由5個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼加2位阿拉伯數(shù)字的序號加組合而成，詳如下圖：/ 公司代碼 文件類別代碼 年號 文件序號8.1.1公司代碼：取公司名稱“XXXXXXX醫(yī)療器械有限公司”中“XXXXXXX”從第三個漢語拼音字母用英文字母表示為“XXXXX”。8.1.2文件類別：a) 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。

13、b) 操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。c) 崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。d) 質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。8.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編碼。8.2文件編號的應用：8.2.1文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。8.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。8.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或起草。9.文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件的

14、版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改版本號用年號“2016、2018”表示修改次數(shù)用阿拉伯數(shù)字“1、2”表示如：某文件版次號為“2016年第1版”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第1次修改”10.標準文件格式（見附錄）11.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：11.1起草：各個部門的負責人根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，起草質(zhì)量管理體系文件，確定格式要求。11.2修訂：質(zhì)管部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。11.3審核和批準：質(zhì)量管理制度等文件由質(zhì)量負責人審定，交由公司負責人批準。11.4 修改和撤銷：對于發(fā)生變化的

15、文件，需要對其作出修改或者撤銷。11.5 替換：有更新的文件，需要對其作出替換。12.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 12.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，明確相關組織、機構(gòu)應領取文件的數(shù)量。12.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由行政部負責，各部門應負責保管自己部門的文件。12.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。13.質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：13.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；13.2確保符合有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章；13.3必要時應對文件進行起草；13.4各類文件應標

16、明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；13.5記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。附錄1：文件首頁格式示例文件名稱：XXX制度 編號：JZTZY/QM-年號-文件序號XXX制度起草人：審核人：批準人：批準日期：生效日期：版本號： XXXX年第X版文件名稱：醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度 編號：JZTZY/QM-2016-04醫(yī)療器械供購單位和首營品種審核制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版一、供購單位資質(zhì)審核：1. 為保證醫(yī)療器械的來源和去向均合法，防止發(fā)生流弊，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

17、及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 采購部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門負責本制度的具體實施工作。3. 公司采購前，須審核供貨單位的合法資格及所購入醫(yī)療器械的合法性，索取以下加蓋供貨單位公章的相關證明文件或復印件，建立供貨單位檔案：31 營業(yè)執(zhí)照；32 醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證（備案憑證）；33 醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；34 銷售人員身份證復印件，加蓋供貨單位公章的授權(quán)書原件，且授權(quán)書上載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。35 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3. 6. 如有疑慮或該供貨單位曾發(fā)生質(zhì)量事故/受到監(jiān)管部門處罰的，由質(zhì)量管理部門聯(lián)同商務人員進行現(xiàn)場調(diào)查，實地對供

18、貨單位進行質(zhì)量管理情況進行評價。4公司銷售前，須審核購貨單位的合法資質(zhì)，索取以下加蓋購貨單位公章的相關證明文件或復印件，建立購貨單位檔案： 41 營業(yè)執(zhí)照42 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證5 上述資料錄入計算機系統(tǒng)，用計算機系統(tǒng)進行動態(tài)管理。6 銷售部門負責索取上述資料，質(zhì)量管理部門負責審核其合法性。7 上述資料分類歸檔、妥善保存，保存期限為該資質(zhì)資料失效后一年。8 供購單位的資質(zhì)資料在失效前，重新索取新的資質(zhì)資料進行替換，更新計算機系統(tǒng)信息。二、首營品種資質(zhì)審核：1. 為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營某個企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時，應進行嚴格的質(zhì)量審核，未經(jīng)質(zhì)量審核的產(chǎn)品，任何人不得以公

19、司名義進行經(jīng)營活動。2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3. 對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。4. 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械質(zhì)量標準、醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書等。5. 了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。6. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械。7. 當經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。8. 首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表”，

20、并將本制度第 4款規(guī)定的資料報公司質(zhì)量管理部門審核合格后，遞交企業(yè)負責人批準，方可經(jīng)營。9. 首營品種審核記錄和有關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。10. 驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。11. 首營品種的審核以資料的審核為主，無法作出準確的判斷時，采購部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。12. 首營品種的審批應在二天內(nèi)完成。13. 有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：醫(yī)療器械采購、收貨及驗收管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-0

21、5醫(yī)療器械采購、收貨及驗收管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的采購、收貨及驗收工作，確保購進的醫(yī)療器械來源合法，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 采購部門負責醫(yī)療器械的采購工作，儲運部門負責醫(yī)療器械的收貨、驗收工作。3 采購醫(yī)療器械，由采購部根據(jù)市場需求，從審核合格的供貨單位中進行采購，采購前須和供貨單位簽訂采購合同（協(xié)議），明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價、金額等。并約定雙

22、方的質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4 采購醫(yī)療器械時，在計算機系統(tǒng)建立采購記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。5 收貨人員在接收醫(yī)療器械時，須核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。隨貨同行單是否包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，并加蓋供貨單位出庫印章。核實無誤的，雙方現(xiàn)場簽字確認。對不符合要求的產(chǎn)品報告質(zhì)量管理部并拒收。6 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，須按品種特

23、性要求放在相應的待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收人員進行驗收。 7 驗收人員須對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件、隨貨同行單等進行核查，在計算機系統(tǒng)里做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，并標記驗收人員和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處置措施。8 驗收完成，通知保管員將醫(yī)療器械入庫貯存。文件名稱：醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-06醫(yī)療器械入庫、貯存及出庫管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日

24、生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、貯存及出庫工作，確保購進的醫(yī)療器械在庫及入出庫管理規(guī)范，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 本制度的具體實施由儲運部負責。3 醫(yī)療器械入庫須建立入庫記錄，由儲運部工作人員完成。驗收合格的醫(yī)療器械及時做入庫登記；驗收不合格的，注明不合格事項，并放置不合格區(qū)。4 儲運部根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，按下列要求進行：41 嚴格按說明書標示的溫度存放于陰暗、干燥處；42 采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；43 搬運和堆垛醫(yī)療器械按照包裝標示的要求規(guī)范

25、操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞器械包裝；44 分區(qū)、分類存放；45 按規(guī)格、批號分開存放，存放時與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留足夠空隙；46 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤保持清潔，無破損；47 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；48 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無關的物品。5 根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械的效期要求對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄：51檢查并改善貯存與作業(yè)流程；52檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；53每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；54對庫存的醫(yī)療

26、器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；6 對庫存的醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，由計算機系統(tǒng)進行近效期預警管理；超過有效期的醫(yī)療器械，存放于不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并建立相應記錄。7 對庫存的醫(yī)療器械，按季度進行盤點，做到帳、貨相符。8 醫(yī)療器械按銷售記錄進行出庫操作，由保管人員依據(jù)銷售記錄進行配貨出庫，發(fā)現(xiàn)下列情況時，不得出庫：81醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；82標簽脫落、字跡模糊不清或標示內(nèi)容與實物不符；83醫(yī)療器械超過有效期；84存在其他異常情況的醫(yī)療器械。9 出庫時須進行復核，并在計算機系統(tǒng)建立出庫復核記錄，內(nèi)容包括：購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號

27、、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。10出庫的零貨，須用代用包裝進行拼箱，張貼醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-07醫(yī)療器械銷售管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的銷售工作，確保醫(yī)療器械銷售渠道合法，流向清淅，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 本制度的具體實施由銷售部門負責。3 公司對銷售人員，開具銷售授權(quán)委托書，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明

28、銷售人員的身份證號碼。銷售人員持授權(quán)委托書開展銷售活動，不得超權(quán)或擅自涂改授權(quán)委托書。4 銷售的醫(yī)療器械，購貨單位必須是具有合法經(jīng)營資質(zhì)，并對其進行資質(zhì)審核。5 銷售醫(yī)療器械，在計算機系統(tǒng)上建立銷售記錄，包括以下內(nèi)容：51 購貨單位、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式；52 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額；53 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；54 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。6. 銷售的醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。7. 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，

29、并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。8. 定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。文件名稱：醫(yī)療器械運輸管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-08醫(yī)療器械運輸管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的運輸工作，確保醫(yī)療器械運輸過程規(guī)范，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 本制度的實施由儲運部負責。3 醫(yī)療器械的運輸：3.1 按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械去向、

30、運輸路線條件和運輸工具狀況、在途時間長短以及運輸費用高低進行綜合研究，在能安全到達的前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟的運輸方式。 3.2 運輸員須謹慎駕駛，應考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失。3.3 須采用封閉式運輸車輛進行，以防由于天氣等原因影響醫(yī)療器械質(zhì)量。3.4 出發(fā)前，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。3.5 需要委托第三方物流企業(yè)運輸配送的，由質(zhì)量管理部門對第三方物流企業(yè)的運輸質(zhì)量保障能力進行審核評估，索取資質(zhì)證明文件，簽訂第三方物流服務合同、委托運輸協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確

31、保運輸過程中的質(zhì)量安全。4 醫(yī)療器械的交接：4.1 直接送貨的客戶，運輸員與購貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對無誤后讓購貨方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。4.2 通過第三方物流企業(yè)運輸配送的，由儲運部和物流公司進行貨物交接，確認客戶收貨數(shù)量的詳細情況。沒有收到或者收到數(shù)量不符合的，要及時查找原因解決。4.3 物流運輸?shù)陌l(fā)貨單據(jù)必須保留五年以上，以便備查。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-09醫(yī)療器械售后服務管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的售

32、后服務工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的實施，由銷售部和供貨商協(xié)同進行。3. 公司須配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的工作人員，由供貨單位提供售后技術(shù)支持。4. 產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓均由供貨單位負責。5. 產(chǎn)品銷售后，若有必要，售后服務人員應及時協(xié)調(diào)供貨單位安排技術(shù)人員提供服務。若在使用過程中，出現(xiàn)質(zhì)量問題，供應商承諾在接到通知后及時作出答復或派出技術(shù)服務人員到位，協(xié)助用戶處理質(zhì)量事故。6. 對于供貨單位提供技術(shù)服務，應及時做好回訪工作，了解購貨單位使用產(chǎn)品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好

33、記錄，若購貨單位尚未能正常使用，應及時跟進，直至問題完全解決。7. 售后服務人員應定期對購貨單位回訪，了解購貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求。對客戶投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及處理和反饋，并保存相關記錄。文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-10不合格醫(yī)療器械管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的不合格品的管理工作，防止不合格的醫(yī)療器械流入市場，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 本制度的實施由主要由質(zhì)量管理

34、部門負責，其他部門協(xié)助進行。3凡不符合國家有關法律、法規(guī)，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標準，包裝不符合規(guī)定以及醫(yī)療器械監(jiān)管部門明文規(guī)定禁止銷售的醫(yī)療器械均屬不合格醫(yī)療器械。有以下情形的，按不合格品處理：31未取得注冊證號生產(chǎn)的；32質(zhì)量證明文件不合格的醫(yī)療器械；33包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；34包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的醫(yī)療器械；35超過有效期限的醫(yī)療器械；36各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的；37各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的；38檢驗確認不合格的。4 不合格醫(yī)療器械處理原則：41 各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格品

35、，應報告質(zhì)量管理部門處理，將質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格品，移至“不合格區(qū)”并在計算機系統(tǒng)鎖定。42 質(zhì)量管理部負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。43 不合格醫(yī)療器械應集中存放于紅色標志的不合格醫(yī)療器械區(qū)，與其它醫(yī)療器械隔離分開。44 不合格醫(yī)療器械不得購進和銷售。45 對售出醫(yī)療器械經(jīng)確認為不合格品的，立即通知購貨單位停止使用、就地封存，并及時召回，做好醫(yī)療器械召回記錄。46懷疑為假劣品的，及時報告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。5不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)、確認、報告、存放、報損、銷毀嚴格執(zhí)行相應制度和操作規(guī)程，處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定保存。6不合格醫(yī)療器械銷毀：6

36、1儲運部門在計算機系統(tǒng)完成醫(yī)療器械報損、銷毀申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人審批后組織銷毀。62不合格醫(yī)療器械銷毀工作應在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進行。 醫(yī)療器械在出庫銷毀前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，對賬清點待銷毀醫(yī)療器械實物，銷毀處理時須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，采取合適的方式進行銷毀。63不合格醫(yī)療器械銷毀工作須在計算機系統(tǒng)完成報損醫(yī)療器械銷毀記錄。記錄銷毀醫(yī)療器械明細、銷毀地點、銷毀方式等，各參與人員、監(jiān)督人員確認，記錄按規(guī)定保存。7對于供貨單位通知召回的不合格醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門認定的假劣醫(yī)療器械、質(zhì)量公告中不合格品種，不得私

37、自銷毀，應報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門并按其要求處理。8對不合格醫(yī)療器械必須查明原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并做好預防措施。文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械退、換貨管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 本制度的具體實施由采購部、銷售部負責，質(zhì)量管理部門協(xié)助進行。3 醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換

38、貨。4 采購方面的退、換貨，采購部門和供貨單位協(xié)調(diào)，在計算機系統(tǒng)生成購進退、換貨申請后，由質(zhì)量管理部審核，再由儲運部門將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號）的品種，否則，作退貨處理。5 有下列情形的，采取相適應的退、換貨措施：51醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；52生產(chǎn)廠家主動召回的，退給原供貨單位；53醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單位；54運輸過程中或其他因素導致的個別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。6銷售方面的退、換貨

39、，購貨單位向公司銷售部門提出申請后，銷售部門及時予以核實，屬于本公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規(guī)格型號、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進行，否則只能作退貨處理。7銷售部門在計算機系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請后，由質(zhì)量管理部審核后，由儲運部門安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應措施自行退回。9 購貨單位退回的產(chǎn)品，儲運部門存放于相應庫房退貨區(qū)中，通知驗收人員進行驗收，為合格品的，儲運部門作入庫處理，為不合格品的，視情形由采購部門聯(lián)系供應商作退貨或銷毀處理。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器

40、械不良反應事件監(jiān)測和報告管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為規(guī)范醫(yī)療器械的不良反應事件監(jiān)測和報告工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3 本制度的實施由質(zhì)量管理部門負責，質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和報告工作。4 發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購貨單位暫停經(jīng)營或使用，做好相關記錄

41、；5 質(zhì)量負責人填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向廣東省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。6 在向廣東省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心報告的同時，告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。7 必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的廣東省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心。8 對于廣東省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心開展的不良事件調(diào)查積極予以配合。9 在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表，并保存?zhèn)洳?。文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度 編號：

42、JZTZY/QM-2016-13醫(yī)療器械召回管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的實施由質(zhì)量管理部門、銷售部門協(xié)同進行。3. 醫(yī)療器械召回是指本公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為。4. 公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通

43、知醫(yī)療器械供貨商，并向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5. 公司銷售部及質(zhì)量管理部門積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。6. 在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。7. 在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購貨單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括：召回的級別及時限要求：1級（1日之內(nèi)）；2級（3日之內(nèi)）；3級（7日之內(nèi)）；召回的醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格型號，生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品批號；召回的原因：廠家主動召回或監(jiān)管部門責令召回；召回的具體

44、要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回。8銷售部門及質(zhì)量管理部門在召回通告下發(fā)積極跟進具體的產(chǎn)品召回進度，確保按生產(chǎn)廠家的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。9配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免不必要的損失。10. 若接到購貨單位的索償，或本公司因此受到損失，銷售部門及質(zhì)量管理部門充分準備相關資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-14醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營工作，確保經(jīng)

45、營的醫(yī)療器械來源及銷售流向有據(jù)可查，責任明確。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的實施由公司的采購部門、銷售部門、財務部門、質(zhì)量管理部門、儲運部共同負責。3. 醫(yī)療器械的經(jīng)營過程采用計算機系統(tǒng)全程管理，確保經(jīng)營數(shù)據(jù)鏈完備，數(shù)據(jù)完整，查詢方便。4. 醫(yī)療器械的采購必須要求供貨單位提供合法憑證及銷售發(fā)票，相關票據(jù)按保存要求，妥善保管。5. 醫(yī)療器械的按產(chǎn)品說明書要求在室溫下存于陰暗、干燥處。嚴格按照產(chǎn)品說明書要求儲存，存放于符合要求的庫房內(nèi)，確保質(zhì)量合格，發(fā)生質(zhì)量糾紛有據(jù)可依。6. 醫(yī)療器械的銷售客戶是具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，要求其提供必

46、要的證明文件，并向其開具銷售憑證、銷售發(fā)票及產(chǎn)品資料，提示購貨單位妥善保管。7. 發(fā)生糾紛時，及時查正相關憑證，明確責任，妥善解決。8. 監(jiān)管部門檢查經(jīng)營情況時，及時提供經(jīng)營過程憑證，如實反映公司的合法經(jīng)營情況。文件名稱：設施設備的維護、驗證、校準管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-15設施設備的維護、驗證、校準管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1. 為確保醫(yī)療器械的在庫的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的實施由公司質(zhì)量管理部門

47、、儲運部共同負責。3. 儲運部負責倉庫保管，配備相關的設備。庫房改造或維護時，防止醫(yī)療器械混淆、差錯或被污染。4. 貯存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)色標管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)；作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。5. 庫房條件須做到：（1） 內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；（2） 內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3） 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4） 可靠的安全防護措施，能對無關人員進入實行可控管理。6. 庫房配備與經(jīng)營相適應的設施設備：（1） 貨架、地墊板；（2） 空調(diào)、抽濕機、防火設備、滅蚊蟲燈

48、、防鼠籠；（3） 防爆照明；（4） 設置包裝物料存放場所；7. 對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器：（1） 溫控系統(tǒng)、自動溫濕度監(jiān)控、記錄、報警設備；（2） 柴油發(fā)電機；（3） 監(jiān)控設備8. 質(zhì)量管理部門建立相關設備檔案，儲運部定期對基礎設施及相關設備進行檢查、清潔和維護，并做好記錄。9. 對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具按年度進行校準或檢定，并妥善保存校準或檢定記錄。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-16衛(wèi)生和人員健康管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本

49、 號： 2016年第1版1. 為明確企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境、人員健康的有關要求，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 本制度的具體實施由行政部門負責。3. 衛(wèi)生管理（1） 辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。（2） 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響。（3） 庫房墻壁、頂棚、地面要光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和醫(yī)療器械衛(wèi)生。

50、（4） 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。（5） 各部門的辦公區(qū)域的工作衛(wèi)生，要每天做好清潔，保證工作環(huán)境整潔衛(wèi)生。4. 人員健康管理（1） 凡從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、運輸員等，行政部門每年定期組織相關人員到縣級以上醫(yī)療機構(gòu)或疾病控制中心進行健康檢查并建立健康檔案。 （2） 健康檢查除一般身體健康檢查外，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。（3） 健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。（4） 對新入職或調(diào)崗到直接接觸醫(yī)療器械崗位

51、的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。（5） 直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5. 行政部門負責衛(wèi)生的定期檢查，詳細記錄。建立人員健康檔案，并妥善保管。文件名稱：人員培訓及考核管理制度 編號：JZTZY/QM-2016-17人員培訓及考核管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 為保證在崗工作人員能勝任相應崗位，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 本制度的實施由行政部門負責主導

52、，質(zhì)量管理部門協(xié)助進行。3 做好培訓計劃行政部門根據(jù)相應崗位人員的現(xiàn)狀和工作適應性需要，在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，于每年年初提出培訓需求，報企業(yè)負責人審批后作為本年度培訓計劃。4 培訓內(nèi)容包括（1） 相關法律法規(guī)（2） 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（3） 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件（4） 其它方面5 培訓的形式分別為常規(guī)培訓、崗前培訓、上崗培訓（1） 常規(guī)培訓 每年應定期對各類人員進行醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械專業(yè)知識及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件等有關的教育或培訓。（2） 崗前培訓 新入職及調(diào)崗員工應接受崗位技能和崗位質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等方面的培訓，并做好培訓記錄。（3） 上崗

53、培訓 從事特殊管理醫(yī)療器械的管理工作人員，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。6 培訓實施（1） 行政部門根據(jù)培訓計劃，確定培訓的具體時間、負責培訓的主講人，協(xié)助主講人完成培訓資料的準備。（2） 質(zhì)量管理部門負責協(xié)助完成培訓材料的定稿、審核。（3） 行政部門負責組織相應的人員參與培訓，并做好現(xiàn)場培訓人員簽到、培訓內(nèi)容記錄等。（4） 原則上每位在崗員工每年接受培訓不少于24小時。（5） 凡國家或地方的法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定特殊工作崗位人員，必須取得資格認可證書，方能上崗的培訓，行政部門負責聯(lián)系參與培訓事宜。7 培訓考核（1） 原則上，法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系是文化方面的培訓，采用現(xiàn)

54、場提問或考卷方式進行考核；（2） 有關崗前專業(yè)技能的培訓，采用現(xiàn)場實操或考卷的方式進行考核。（3） 考核結(jié)果記錄在員工培訓檔案內(nèi)，若有考卷，一起共同歸檔。8 行政部門負責建立員工培訓檔案。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度編號：JZTZY/QM-2016-18醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度起 草 人： 審 核 人：批 準 人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 號： 2016年第1版1 明確質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理辦法，以便控制影響、維護企業(yè)的良好形象。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 質(zhì)量管理

55、部門負責質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的具體工作，供應商協(xié)助進行。3 質(zhì)量投訴的處理：（1） 銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，或由購買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。（2） 銷售部門接到客戶投訴后應及時和質(zhì)量管理部門溝通，立刻通知供應商處理。（3） 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，銷售部門完整填寫質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄表，交由質(zhì)量管理部門聯(lián)系供應商跟進處理。（4） 接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對投訴情況進行審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴重，然后告知供應商進行審核、調(diào)查。（5） 質(zhì)量投訴屬于比較嚴重的，由供應商進行核實，調(diào)查后，提出處理方案。（6

56、） 檢查投訴醫(yī)療器械的有關記錄憑證，如有關購進記錄、驗收記錄、銷售記錄等。（7） 一般質(zhì)量問題的由質(zhì)量管理人員、供應商與客戶進行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對有問題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，由供應商處理。（8） 質(zhì)量管理部門將處理結(jié)果做詳細的記錄。（9） 質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄表的填寫與保管。（10） 經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應在確認后1個小時內(nèi)通知銷售部恢復銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。（11） 經(jīng)核實確認醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應及時通知銷售部門暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時向質(zhì)量負責人及供應商匯報，采取發(fā)出醫(yī)療器械召回措施。同時，質(zhì)量

57、管理部負責向醫(yī)療器械的供貨單位進行醫(yī)療器 械質(zhì)量查詢。4 質(zhì)量事故的調(diào)查和處理報告：（1） 釋義：質(zhì)量事故是指在醫(yī)療器械經(jīng)營活動中因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（2） 醫(yī)療器械質(zhì)量事故的分類按其性質(zhì)與后果輕重程度不同，質(zhì)量事故可分為重大事故與一般事故兩大類。A重大質(zhì)量事故的范圍界定A1違規(guī)銷售假、劣醫(yī)療器械，造成嚴重后果的。A2 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格醫(yī)療器械入庫的。A3 由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批損壞的，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟損失5000元以上的。A4 銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯或

58、其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。B一般質(zhì)量事故：B1.保管、養(yǎng)護不當，致使醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失1000元以上的；B2. 違反規(guī)定程序操作，但未造成嚴重后果的。（3）質(zhì)量事故的報告A 發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故應立即上報質(zhì)量管理部、企業(yè)負責人，由質(zhì)量管理部向廣州食品藥品監(jiān)督管理局做作書面匯報，等待進一步處理。B 一般質(zhì)量事故，報告質(zhì)量管理部及供應商。（4）質(zhì)量事故的調(diào)查 A 質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部負責事故原因的調(diào)查和核實工作，查清每一個事故產(chǎn)生環(huán)節(jié)，確定事故責任人。B 事故調(diào)查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（5）質(zhì)量事故處理A 在質(zhì)量管理部門調(diào)查和處理意見的基礎上，供應商對質(zhì)量事故的處理作出最終意見，對嚴重質(zhì)量事故，應同時下達相關報告及文件。B 責任部門按質(zhì)管部下達的整改措施進行處理，質(zhì)量管理部進行檢查。（6）質(zhì)量事故責任A 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應處罰。B 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者