新版GMP驗證文件[2011年修訂版]_空調(diào)凈化驗證方案[2013年]

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1、 ...wd... xxxxxx車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 系統(tǒng)編號： xxxxxxxx 驗證類型： 公用設(shè)施驗證 方案制定 部 門 簽名 日期 工程設(shè)備部 方案審核 部門 簽名 日期 工程設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量部 方案批準(zhǔn) 質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門: 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間 xxxxxx 目 錄 1.概述...

2、.......................................................................................................................................3 2.驗證目的..................................................................................................................................3 3.驗證范圍.................

3、.................................................................................................................3 4.驗證小組成員及職責(zé)..............................................................................................................3 5.驗證方案的起草、審批及培訓(xùn).............................................

4、................................................ 4 5.1 驗證方案的起草及審批......................................................................................................4 5.2 驗證方案的培訓(xùn)................................................................................................................. 4 6

5、.進(jìn)度方案................................................................................................................................. 4 7.驗證..........................................................................................................................................4 7.1 預(yù)確認(rèn)..........

6、....................................................................................................................... 4 7.2 安裝確認(rèn)............................................................................................................................. 8 7.3 運行確認(rèn)................................

7、............................................................................................. 13 7.4 性能確認(rèn)............................................................................................................................. 15 8 偏差與異常情況處理.....................................................

8、....................................................... 21 9 變更與再驗證周期.... ........................................................................................................... 21 10 驗證結(jié)果評定及結(jié)論.....................................................................................................

9、...... 21 1 概述 該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車間二層，D級干凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量xxxxxxm3/h?？照{(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。 冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成。 滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)展滅菌，徹底破壞機組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷段→風(fēng)機段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過

10、濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級。 空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程： 新風(fēng) 初效過濾 表冷 風(fēng)機 加熱 中效過濾 高效過濾 部份排風(fēng) 排風(fēng)過濾機組 室外 干凈室 正壓風(fēng)至室外 回風(fēng) 2. 驗證目的： 2010版GMP的實施后，我公司對xxxxxx車間局部空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)展改造，發(fā)生變更。因此對設(shè)計、安裝、運行、性能進(jìn)展檢查與確認(rèn)到達(dá)設(shè)計要求，確保xxxx

11、xx車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠到達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并能符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。 3 驗證范圍：xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。 4 驗證小組成員與職責(zé) 姓 名 部門及職務(wù) 驗證工作中職責(zé) 工程設(shè)備部 設(shè)備管理員 驗證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案， 收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告。 xxxxxx車間 空調(diào)崗位操作工 負(fù)責(zé)驗證方案實施過程中的相關(guān)操作。 xxxxxx車間班長 負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。 xxxxxx車間 主任 負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案，協(xié)助驗證報告的起草。 QA主任 協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗

12、證報告。 化驗室主任 負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出。 計量管理員 負(fù)責(zé)驗證過程中計量工作的安排。 工程設(shè)備部 經(jīng)理 驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核。 質(zhì)量部 經(jīng)理 驗證負(fù)責(zé)人：審批驗證方案、驗證報告。 5 驗證方案的起草、審批及培訓(xùn) 5.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。 5.2 驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進(jìn)展培訓(xùn)。 5.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫《驗證方案修訂審

13、批表》，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。 6 驗證的前提條件及進(jìn)度方案： 6.1 驗證的前提條件： 6.1.1 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。 6.1.2 xxxxxx車間土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。 6.2 進(jìn)度方案：驗證小組提出完整的驗證方案，經(jīng)歷證小組組長批準(zhǔn)后實施。 整個驗證活動分五個階段完成。 預(yù)確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 安裝確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 運行確認(rèn)： 從 年

14、月 日 至 年 月 日； 性能確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日； 起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日； 7 驗證內(nèi)容 7.1 預(yù)確認(rèn) 7.1.1 xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為xxxxxx干凈車間提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的干凈空氣。 7.1.2 設(shè)計確認(rèn) 7.1.2.1 設(shè)計確認(rèn)目的 確認(rèn)xxxxxx車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。 7.1.2.2 參考標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)

15、準(zhǔn)》（2010年修訂版） 《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457—2008） 《干凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB50073—2001） 7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計參數(shù)確認(rèn) 技術(shù)參數(shù) 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 實際設(shè)計參數(shù) 是否符合要求 設(shè)計干凈級別 D級標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 設(shè)計溫度 18-26℃ 是□ 否□ 設(shè)計相對溫度 45-65% 是□ 否□ 靜壓差 干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，一樣干凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 是□ 否□ 送風(fēng)量 23000m3/h 是□ 否□ 換氣

16、次數(shù) ≥15次/h 是□ 否□ 自凈時間 ≤30分鐘 是□ 否□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.1.3 供應(yīng)商確認(rèn)： 序號 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果是否符合要求 1 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)歷 是□ 否 □ 2 生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持 是□ 否 □ 3 提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料 是□ 否 □ 4 設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求 是□ 否 □ 5 用戶反映設(shè)備運行的可靠性 是□ 否 □ 6 能否按時交貨

17、是□ 否 □ 7 供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況 是□ 否 □ 8 供應(yīng)廠家市場信譽狀況 是□ 否 □ 9 設(shè)備性價比 是□ 否 □ 10 供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況 是□ 否 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4 相關(guān)文件資料確實認(rèn) 7.1.4.1 采購合同、開箱驗收記錄、說明書合格證等確認(rèn)記錄 文 件 名 稱 存 放 地 點 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購合同復(fù)印件 工程設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開箱驗收單 工程設(shè)備部 空調(diào)凈化系

18、統(tǒng)設(shè)備使用說明書、合格證明等 工程設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 檢查干凈廠房所需的各類文件： 文 件 名 稱 存放地點 xxxxxx車間平面工藝設(shè)備布局圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車間凈化區(qū)域示意圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車間空氣高效過濾器分布圖 工程設(shè)備部 干凈區(qū)人流、物流走向示意圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車間送風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車間回、排風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 xxxxxx車間凈化房間編號、面積、體積統(tǒng)計表 工程設(shè)備部 土

19、建竣工驗收報告 工程設(shè)備部 室內(nèi)裝修安裝驗收報告 工程設(shè)備部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 干凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程 質(zhì)量部 干凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程 質(zhì)量部 凈化工作臺使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 生化培養(yǎng)箱使用、維護(hù)與保養(yǎng)規(guī)程 質(zhì)量部 微生物限度檢查操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月

20、 日 7.1.4.4 檢查現(xiàn)場所需的文件 文 件 名 稱 編 號 存放地點 xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調(diào)機組操作規(guī)程 xxxxxx車間 xxxxxx車間JK-1型組合式凈化空調(diào)機組維修保養(yǎng)操作規(guī)程 xxxxxx車間 空調(diào)機組過濾器清洗更換規(guī)程 xxxxxx車間 xxxxxx車間冷水機組操作規(guī)程 xxxxxx車間 xxxxxx車間冷水機組維修保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 xxxxxx車間 臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 xxxxxx車間 Y09—6型激光塵埃粒子計數(shù)器使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程

21、 質(zhì)量部 風(fēng)速儀使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 照度計使用操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.5現(xiàn)場測試用計量器具確實認(rèn)： 儀 器 名 稱 要 求 是否符合要求 塵埃粒子計數(shù)器 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 照度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓差計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 濕溫度計 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□

22、否□ 風(fēng)速儀 完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié) 論 ： 檢查人： 日 期： 年 月 日 7.1.5預(yù)確認(rèn)結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日 7.2 安裝確認(rèn) 7.2.1 安裝確認(rèn)的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產(chǎn)的要求。 7.2.2安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合標(biāo)準(zhǔn)。 7.2.3 空調(diào)機組安裝確認(rèn)： 確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 設(shè)備資料 設(shè)計圖紙及說明書齊全 是□

23、 否□ 機組安裝位置 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 機組構(gòu)造及部件 與說明書相符 是□ 否□ 蒸汽、給排水管道等外接收道 管道與設(shè)備的連接與說明書相符 是□ 否□ 壓力表、溫濕度計、微壓差計 安裝在規(guī)定位置 是□ 否□ 電源 接線正確、電壓符合要求 是□ 否□ 初效過濾器材質(zhì) 無紡布 是□ 否□ 中效過濾器材質(zhì) WZ-CP-Z滌綸無紡布 是□ 否□ 高效過濾器材質(zhì) 超細(xì)玻璃紙 是□ 否□ 過濾器安裝位置及規(guī)格 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 送、回風(fēng)機、調(diào)節(jié)閥 與設(shè)計圖紙相符 是□

24、 否□ 機組箱體 彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好 是□ 否□ 表冷器積水盤 材質(zhì)：要求不銹鋼； 有水封防倒灌裝置 是□ 否□ 空調(diào)箱密封性 箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏 是□ 否□ 減震、消聲 到達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□ 與其他設(shè)備連接 與設(shè)計圖紙相符 是□ 否□ 自控系統(tǒng) 與說明書相符 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)： 7.2.4.1制作

25、時要求 檢查工程 設(shè)計要求 檢查結(jié)果 新風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 送風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 回風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚 1.2mm 合格□ 不合格□ 調(diào)節(jié)閥門 靈活無泄露 合格□ 不合格□ 排風(fēng) 材質(zhì) 鍍鋅鋼板 合格□ 不合格□ 主風(fēng)管壁厚

26、 1.2 mm 合格□ 不合格□ 止回閥門 (或過濾器) 靈活無泄露、安裝穩(wěn)固 合格□ 不合格□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日 7.2.4.2 安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，到達(dá)密封要求。保溫材料符合防火要求。 風(fēng)管漏光檢查試驗裝置： 燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。 檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 可承受標(biāo)準(zhǔn)：無漏光 風(fēng)管安裝及檢漏確認(rèn)記錄： 確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

27、檢查結(jié)果 管道及保溫材料 材質(zhì)應(yīng)符合要求 合格□ 不合格□ 管道走向及尺寸 與設(shè)計說明書相符 合格□ 不合格□ 風(fēng)管安裝嚴(yán)密程度檢查 用燈光檢查應(yīng)無漏光 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確實認(rèn)：所有風(fēng)管和風(fēng)機在安裝前均用水進(jìn)展擦洗。 確認(rèn)工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 風(fēng)管吊裝前的清潔 按要求進(jìn)展清潔并用塑料布密封 合格□ 不合格□ 初效過濾器清潔 干凈無積塵 合格□ 不合格□ 中效過濾器清潔

28、 干凈無積塵 合格□ 不合格□ 空調(diào)器安裝后的清潔 擦洗干凈，無積塵 合格□ 不合格□ 結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正記錄 儀器儀表名稱 檢查標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫濕度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效

29、期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 壓力表 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 溫度計 完好、有校驗合格證，且在有效期內(nèi) 是□ 否□ 結(jié)論： 確認(rèn)人：

30、 日期： 年 月 日 7.2.7 高效過濾器的安裝確認(rèn) 7.2.7.1 高效過濾器的開箱確認(rèn) 高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)展外觀檢查，高效過濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場后需進(jìn)展開箱驗收確認(rèn)，查看外觀是否完好，運輸過程有無損壞，型號是否與設(shè)計施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。 型 號 規(guī)格(mm×mm×mm) 高效過濾器原始數(shù)據(jù) 數(shù) 量 合格證 外觀檢查 框架檢查 風(fēng) 量 （m3/h） 凈化效率 （%） 有□

31、 無□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-01 484×484×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格 □ 不合格 □ GB-02 320×320×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ GB-03 630×630×220 有□ 無□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格 □ 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效過濾器安裝確認(rèn) 安裝前必須對干凈室進(jìn)展全面清掃、擦凈、

32、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，到達(dá)清潔要求。干凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)到達(dá)要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機運行12小時后，再對干凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機運行，直至確認(rèn)整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。 高效過濾器的檢漏確認(rèn)：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器外表掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器外表掃描移動路線呈S形，如以下列圖（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果

33、掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄漏。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)展巡檢掃描。 在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗。 安裝位置及情況見下表 房間名稱 過濾器 編號 型號 密封條檢查 方向檢查是否符合要求 檢漏結(jié)果 男一更 S01 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 男二更 S02 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 女一更 S03 GB-02 合格□ 不合格□ 是□

34、 否□ 合格□ 不合格□ 女二更 S04 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 洗衣間 S05 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 緩沖間 S06 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布存放間 S07 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濾布清洗間 S08 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 壓濾間 S09 GB-01 合格□ 不合格□ 是□

35、否□ 合格□ 不合格□ S10 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S11 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 潔具間 S12 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制間 S13 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S14 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S15 GB-03 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 精制門斗 S16

36、GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 容器具清洗存放間 S17 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S18 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 濕品暫存間 S19 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 枯燥間（一） S20 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S21 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S22 GB-01 合格□

37、 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S23 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 枯燥間（二） S24 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S25 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S26 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S27 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干凈走廊 S28 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□

38、不合格□ S29 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S30 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S31 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 干品暫存間 S32 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S33 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S34 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S35 GB-01 合格□ 不合格□

39、 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 過篩間 S36 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 混合間 S37 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S38 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S39 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S40 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S41 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S42

40、GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 內(nèi)包間 S43 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ S44 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 包材間 S45 GB-02 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 氣閘 S46 GB-01 合格□ 不合格□ 是□ 否□ 合格□ 不合格□ 7.2.8 安裝確認(rèn)結(jié)論： 評價人： 日期： 年

41、 月 日 7.3 運行確認(rèn) 7.3.1 運行確認(rèn)的目的：運行確認(rèn)主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行狀況是否到達(dá)設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 7.3.2運行確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)到達(dá)GMP要求。 7.3.3運行確認(rèn)要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機和除塵機也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。 7.3.4 空調(diào)機組的運行確認(rèn) 空調(diào)機組的運行確認(rèn)表 工程 運行要求 檢查結(jié)果 是否符合要求 電機功率（KW） 30kw 是□ 否□ 電機電流（A） ＜60A 是□

42、 否□ 風(fēng)機運行 旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動 是□ 否□ 初效過濾器阻力（pa） 5～20 是□ 否□ 中效過濾器阻力（pa） 5～15 是□ 否□ 機組整體運行 無振動，運行平穩(wěn) 是□ 否□ 結(jié) 論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.3.5高效過濾器運行確認(rèn) 工程 運行要求 檢查結(jié)果 干凈空氣散流流向 亂流 結(jié) 論 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 7.3.6風(fēng)量及換氣

43、次數(shù)確實定 7.3.6.1xxxxxx車間共有高效過濾器46只 。 7.3.6.2 高效過濾器風(fēng)速測試,換氣次數(shù)應(yīng)該≥ 15次/小時。 風(fēng)速測量點分布示意圖： ★ ★ ★ ★ ★ 7.3.6.3 測試結(jié)果 房間名稱 房間 體積 （m3） 過濾器 型號 風(fēng)口規(guī)格 mm 實際風(fēng)口風(fēng)速（m/s） 平均 風(fēng)速 (m/s) 換氣次數(shù) (次/

44、小時 ) 檢查結(jié)果 是否符合要求 1 2 3 4 5 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 日期： 7.3.7 運行確認(rèn)結(jié)論： 評價人： 日期： 7.4 性能確認(rèn) 7.4.1 性能確認(rèn)的目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)到達(dá)規(guī)

45、定的干凈度。 7.4.2 性能確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)：到達(dá)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控規(guī)程QA-SMP-017-2的規(guī)定要求。 7.4.3自凈時間確實定：選擇三個有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個（回風(fēng)）、另外選擇一個排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)機組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調(diào)機組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。 要求空調(diào)機組的自凈時間應(yīng)小于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機組的自凈時間為2小時。 自凈時間測定記錄表： 序號 房間名稱 塵埃粒子濃度（個/m3） 到達(dá)規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)的時間 （min） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 起始濃度 ≥0.5um

46、 ≥5um ≥0.5um ≥5um 01 男一更 3520000 29000 02 包材間 3520000 29000 03 混合間 3520000 29000 結(jié) 論 檢測人： 復(fù)核人： 日 期： 性能確認(rèn)的 基本內(nèi)容是確認(rèn)干凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運行一個周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開場完成自凈后開場檢測，沉降菌要在進(jìn)展臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。 7.4.4塵埃粒子的測定：

47、 7.4.4.1方法：按QC-SOP-123-2進(jìn)展空氣粒子的測定。采用自動計數(shù)濃度法，即通過測定干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定干凈室（區(qū)）的塵埃粒子干凈度等級。每個房間取樣點按《醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的要求測定，選兩個取樣點，每個點測試3次，取樣點的高度離地1m，測量時，每個點計數(shù)3次，然后求其平均值。 7.4.4.2驗證標(biāo)準(zhǔn)： 干凈度級別 塵粒最大允許數(shù)（個/m3） ≥0.5um ≥5um D級 3520000 29000 7.4.4.3房間取樣位置示意圖 1⊙ 2 ⊙

48、 7.4.4.4測試結(jié)果： 房間名稱： 干凈級別：D級 測定次數(shù) 取樣點 平均值 是否 合格 1 2 第一次 0.5um 0.5um 5 um 5 um 第二次 0.5um 5 um 第三次 0.5um 5 um 測試人： 復(fù)核人： 測試日期： 7.4.5沉降菌測定 7.4.5.1方法 按QC-

49、SOP-124-2進(jìn)展沉降菌測定，沉降菌計數(shù)采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備外表和地面，放置時間30 分鐘(取兩個采樣點)。 7.4.5.2驗證標(biāo)準(zhǔn)： 干凈度級別 微生物最大允許數(shù) CFU/皿 D級 10 7.4.5.3測試結(jié)果 沉降菌測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度： 培養(yǎng)基名稱：

50、 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 檢測點數(shù) 區(qū)域 菌落數(shù)(個/皿) 1 2 3 4 平均數(shù) 是否合格 測試人： 復(fù)核人： 日 期： 7.4.6其他測試確實認(rèn)： 7.4.6.1室溫 檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)D級干凈

51、區(qū)溫度要求為：18℃～26℃ 溫度記錄表 單位： ℃ 序號 房間 名稱 測定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

52、 檢查人： 檢查日期： 7.4.6.2相對濕度 檢查在目前的氣候條件下，室內(nèi)相對濕度的變化范圍結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)10萬級干凈區(qū)相對濕度要求為：45～65%RH。 相對濕度記錄表 單位： %RH 序

53、號 房間名稱 測定次數(shù) 平均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 檢查人：

54、 檢查日期： 7.4.6.3照明度確實認(rèn)： 用便攜式光照度計，取不同的點，在離地面1米高處進(jìn)展測量。（每個房間取4個點） 干凈區(qū)主要功能室照明度應(yīng)≥300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應(yīng)≥150Lx。 照度測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 房間名稱 測試數(shù)據(jù) 結(jié)果 結(jié)論 1 2 3 4

55、 測試人： 日期：

56、 7.4.6.4壓差確實認(rèn)： 空氣干凈度不同的干凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；干凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的干凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負(fù)壓。 壓差測試記錄 車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度： 壓差計位置 相對區(qū)域 干凈級別 標(biāo)準(zhǔn)值 實測值 是否合格 測試人：

57、 日期： 7.4.7 臭氧滅菌效果確認(rèn) 7.4.7.1 目的：干凈車間在生產(chǎn)一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進(jìn)展消毒滅菌處理,以到達(dá)預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境?？照{(diào)機組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的方法來進(jìn)展消毒滅菌。 7.4.7.2 臭氧滅菌程序 按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進(jìn)展操作。 7.4.7.3 檢測： 7.4.7.3.1臭氧濃度檢測 A 確認(rèn)干凈區(qū)內(nèi)無任何人員。 B 關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。 C翻開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間到達(dá)最高濃度的時間，以及衰減到10PPM的時間，應(yīng)保證最

58、高濃度至10PPM之間至少為1小時。 房間名稱 工程 結(jié) 果 粉碎混合間（二） 開機時間 最高臭氧濃度 到達(dá)最高濃度時間 衰減至10PPM時間 有效消毒時間 結(jié) 論 確認(rèn)人： 日 期： 7.4.8 性能確認(rèn)結(jié)論： 評價人： 日 期： 8. 異常情況處理程序： 驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測工程不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理： 重檢不合格工程或全部工程，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。 9. 再驗證周期： 再驗證周期：每兩年驗證一次。或在系統(tǒng)大修、高效過濾器更換超過50％須重新進(jìn)展驗證。 10. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 驗證小組根據(jù)驗證情況對驗證結(jié)果進(jìn)展綜合評審，做出驗證結(jié)論，由驗證委員會作出是否批準(zhǔn)的決定及負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果評審應(yīng)包括： A、 驗證試驗是否有遺漏 B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn) C、 驗證記錄是否完整 D、 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補充試驗