年產(chǎn)3億片貝諾酯片劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)說明

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1、 . . 一、車間設(shè)計(jì)概述 1、課題名稱 課題名稱：年產(chǎn)3億貝諾酯片劑車間工藝設(shè)計(jì) 2、設(shè)計(jì)依據(jù) 本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則》、《GMP》等多種設(shè)計(jì)規(guī)。 3、設(shè)計(jì)容 (

2、1) 文字部分：確定工藝流程與凈化區(qū)域劃分、物料衡算、設(shè)備選型。 (2) 圖紙部分：車間平面布置圖、高效包衣安裝圖、設(shè)計(jì)說明書。 4、設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 (2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。 (3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)制度。 (5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量[12] 二、工藝流程與凈化區(qū)域劃分說明 制劑的工藝流程

3、是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對(duì)藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以與藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。 粉末直接壓片法具有省時(shí)節(jié)能，工藝簡(jiǎn)單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動(dòng)性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏

4、性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡(jiǎn)單，省時(shí)省工，但采用干法制粒時(shí)，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變與活性降低等問題。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是淀粉糊精制成軟材,與羥丙基纖維素混合，12目尼龍篩制濕粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢,包裝。 根據(jù)以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設(shè)計(jì)中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為300000級(jí)，工藝流程圖附后。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的

5、操作過程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力（impact），壓縮力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，①它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。③有助于提高制劑質(zhì)量。④有利于藥材中有效成分的提取。 粉碎的方法有單獨(dú)

6、粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。 本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。 粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)之分，可根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)。 篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以與制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩

7、兩種，因?yàn)樗媾c原輔料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。 混合 混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康??；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。混合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量與在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。 混合的機(jī)理有三種： 對(duì)流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。 剪切混合 由于粒子群部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。 擴(kuò)散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運(yùn)動(dòng)時(shí)相互交換位置而進(jìn)行的局部混合。

8、混合的影響因素有： a) 物料的粉體性質(zhì)的影響。 b) 設(shè)備類型的影響。 c) 操作條件的影響。 制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得

9、干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對(duì)流，熱輻射，介電等，而對(duì)流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡(jiǎn)稱對(duì)流干燥。 整粒，總混 制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。 壓片 一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，

10、在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。計(jì)算片重即可壓片。片重計(jì)算方法多采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重=每片主藥含量/顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程與原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。 片劑的形狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。 包裝 包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序

11、，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。 （1）包裝、外包裝 包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒與紙箱。 （2）標(biāo)簽、說明書 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

12、并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和須知。 標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。 說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。 （3）包裝設(shè)計(jì) 藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉與到選用的材料和造型。裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、形狀與文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板

13、/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一。 儲(chǔ)存 貝諾酯片應(yīng)遮光，密封，在干燥處保存。 三、物料衡算 物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。 物料衡算的基礎(chǔ)[8] 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—輸入物料量總和； ∑G2—輸出物料量總和； ∑G3—物料損失量總和； ∑G4—物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)部

14、積累量為零時(shí)，上式可以寫為： ∑G1=∑G2+∑G3 物料衡算的基準(zhǔn) （1）對(duì)于間歇式操作過程,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （2）對(duì)于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料與主要包裝材料一起算入[13]。 物料衡算條件 年產(chǎn)量：3億片 一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天一個(gè)班次，每班實(shí)際工作8小時(shí)。 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)[5]進(jìn)行處方設(shè)計(jì)如下： 貝諾酯 250g

15、 0.5 淀粉 56.6g 0.1132 羥丙基纖維 20g 0.04 糊精 56.6g 0.1132 羧甲基淀粉鈉 16g 0.032 微粉硅膠 0.8g 0.0016 規(guī)格：0.5g 物料衡算的圍 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑銍８鶕?jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算圍一旦劃定

16、。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。 原輔料的物料衡算 損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料1% 紙盒包裝材料0.5% 紙箱包裝材料0.05% 設(shè)所有原輔料的純度為99.5% 顆粒收得率98% 產(chǎn)品總收得率98% 根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量=總年量片數(shù)×每片含量÷收率 每年原輔料需求量： 貝諾酯的量：3*108*0.5/98%/99.5%=1.5383*108g=153830kg 糊精的量：3*108*0.1132/98%/99.5

17、%=3.4827*107g=34827kg 淀粉的量：3*108*0.1132/98%/99.5%=3.4827*107g=34827kg 羥丙基纖維素的量：3*108*0.04/98%/99.5%=1.2306*107g=12306kg 羧甲基淀粉鈉的量：3*108*0.032/98%/99.5%=9.845*106g=9845kg 微粉硅膠的量：3*108*0.0016/98%/99.5%=4.92*105g=492kg 每年損耗量： 貝諾酯的量：153830kg*2%=3076.6kg 糊精的量：34827kg*2%=696.54kg 淀粉的量：34827kg*2%=69

18、6.54kg 羥丙基纖維素的量：12306kg*2%=246.12kg 羧甲基淀粉鈉的量：9845kg*2%=196.9kg 微粉硅膠的量：492kg*2%=9.84kg 每班次需求量、損耗量見物料一覽表 表4-1 物料消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 貝諾酯（kg） 糊精（kg） 淀粉（kg） 羥丙基纖維素（kg） 羧甲基淀粉鈉（kg） 微粉硅膠（kg） 153830 34827 34827 12306 9845 492 3076.6 696.54 696.54 246.12 196.9 9.84 61

19、5.32 139.31 139.31 49.22 39.38 1.97 12.31 2.79 2.79 0.98 0.79 0.039 每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利進(jìn)行。 。 包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。 本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入

20、水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。 包裝規(guī)格為12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱 鋁塑包裝用量 鋁塑包裝涉與到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm×76mm。 鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜與PVC塑料硬片年用量： 3*108/12*55*76/99%/106=1.056*105m2 年損耗量：3*108/12*55*76/99%*1%/106=1056m2 中包裝與外包裝用量 a）中包裝為小紙盒，則： 年用量：3*108/12/2/99.5％=1.256*107個(gè) 年損耗：1.256*107×0.5％=6.28*104

21、個(gè) b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則： 紙箱年用量：1.256*107/99.95%/1000=1.2623*104個(gè) 年損耗：1.256*107/99.95%/1000×0.05％=6.311個(gè) 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表 包材消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 PVC、鋁箔（m2） 小紙盒（個(gè)） 紙箱（個(gè)） 1.056*105 1.256*107 1.2623*104 1056 6.28*104 6.311 422.4 5.024*104 50.492 4.224 251.2 0.0252

22、 工藝設(shè)備選型說明 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟[10] 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下容：①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的計(jì)算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。第一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以與各種設(shè)備的主要規(guī)格等。 設(shè)備選型應(yīng)該以下步驟：首先了解所需設(shè)備的大致情況．國(guó)產(chǎn)還是引進(jìn)，使用廠家的使用情況，生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平等；其次是搜集所需資料，目前國(guó)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實(shí)與本設(shè)計(jì)所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家

23、了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平與售后服務(wù)等?？傊?，首先要考慮設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)認(rèn)為和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不能超過很大，以免造成浪費(fèi)。各工段設(shè)備選型分述如下： 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出

24、的，沒有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅。主要設(shè)備選擇如下： 粉碎、篩分設(shè)備 粉碎 （1）粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。 b) 有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。 （2）粉碎方式 粉碎的方式根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的要求、粉碎設(shè)備的形式等不同條件有多種粉碎方式，即 a) 自由

25、粉碎與閉塞粉碎； b) 循環(huán)粉碎與開路粉碎； c) 干法粉碎與濕法粉碎； d) 低溫粉碎； e) 混合粉碎。[7] 在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中，根據(jù)上述粉碎的原則，原輔料的粉碎采用連續(xù)、開路、干法粉碎。 （3）粉碎機(jī) 粉碎機(jī)類型很多，根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其它目的選擇適宜的粉碎機(jī)。常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。其中的沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以與中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎機(jī)”之稱。本設(shè)計(jì)采用的即為萬能粉碎機(jī)。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求應(yīng)用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。綜合考慮生產(chǎn)能力

26、，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格與主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用市強(qiáng)生藥機(jī)廠生產(chǎn)的WF—30型萬能粉碎機(jī)（圖5-1），主要簡(jiǎn)介如下： 主要用途: 本機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用。 工作原理： 本機(jī)利用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，使被粉碎物經(jīng)齒沖擊、摩擦與物料彼此間沖擊而獲得粉碎。且按“GMP”標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，整機(jī)全部用不銹鋼材料制造,該機(jī)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 技術(shù)參數(shù): WF-30型萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù) 型號(hào) 生產(chǎn)能力（kg/h） 主軸轉(zhuǎn)速(r/min) 進(jìn)料粒度(mm) 粉碎細(xì)度(目) 電機(jī)功率(kw) 外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高mm） 重量(kg) 30型 30-

27、300 5800 6 12-120目 5.5 450×450×1000 320 圖5－1 WF-30型萬能粉碎機(jī)[8] 因?yàn)榉鬯闄C(jī)的粉碎細(xì)度可通過篩網(wǎng)調(diào)節(jié)，所以，沒有必要使用專門的篩分設(shè)備，如使用，可選用該廠生產(chǎn)的XZS-800型振動(dòng)篩。 工作原理：利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離 技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力250-350kg/h，功率1.5kw，外形尺寸900×900×1200mm。 篩分[11] 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操

28、作之一。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以與制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗媾c原輔料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。 （1）篩孔 藥篩的徑孔大小用篩號(hào)表示，篩子的孔徑規(guī)格有藥典標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥典選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列 （2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有許多種，如：搖動(dòng)篩、振動(dòng)篩、旋動(dòng)篩、滾動(dòng)篩、多用振動(dòng)篩等。振動(dòng)篩是利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離的設(shè)備。 混合，制粒設(shè)備 混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。 大批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)行整體和局部移動(dòng)而達(dá)到混合的目的。

29、 固體的混合設(shè)備大致分為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、V型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。 制粒選用市華星干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的FL-30型沸騰制粒機(jī)（圖5-3），簡(jiǎn)介如下： 適用圍： 本設(shè)備適用粉狀物料的混合、制粒和干燥。 產(chǎn)品特點(diǎn)：本裝置是以一臺(tái)機(jī)械進(jìn)行混合-造粒-干燥的密閉結(jié)構(gòu)裝置。產(chǎn)品的粒度能只有地改變，造粒速度極快，不損失效力與香味，形成穩(wěn)定的多孔型顆粒。而且崩介度、釋放度好。流動(dòng)性出色。容易溶化，能夠收獲率極好地獲得投飛性小的造粒物。 a) 所有與物料接接部件全部采用不銹鋼制作。 b) 采

30、用硅橡膠充氣密封圈封。 c) 采用二流式噴槍可控制顆粒大小。 d) 混合、造粒、干燥集中在同一密閉容器完成，運(yùn)作快速、高效，并避免粉塵飛揚(yáng)、泄漏和污染。 e) 本設(shè)備上頂、下底均為蝶形封頭，造型美觀、風(fēng)阻小、無死角、易清洗、潔凈，符合GMP要求。 工作原理： 粉狀物料投入料斗密閉容器，由于熱氣流的作用，使粉末懸浮呈流化狀循環(huán)流動(dòng)，達(dá)到均勻混合，同時(shí)噴入霧狀粘結(jié)劑潤(rùn)濕容器的粉末，使粉末凝聚疏松的小顆粒，成粒的同時(shí)，由于熱氣流對(duì)其作高效干燥，水分不斷蒸發(fā)，粉末不斷凝固，此過程重復(fù)進(jìn)行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒在容器中一次完成混合、造粒、干燥三個(gè)工序，即簡(jiǎn)稱“一步制?！?。

31、 技術(shù)參數(shù)： FL-30型沸騰制粒機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 參數(shù) 型號(hào) 30 料斗容積(L) 12-1000 生產(chǎn)能力（Kg/小時(shí)） 3-300 風(fēng)機(jī)功率(Kw) 11 風(fēng)機(jī)風(fēng)壓(Pa) 6000 風(fēng)機(jī)風(fēng)量(m3/h) 3000 加熱量（Kcal） 60000 設(shè)備尺寸（mm） 外觀尺寸（mm） 重量（kg） A2800B890C1600ФD720 ФE300F1000H1500 G500 1000×550×2200-3000×2250×4300 320-3200 FL-30型沸騰制粒機(jī) 整粒、總混設(shè)備 某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒

32、徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。整粒選用市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的XZL-150型高效整粒機(jī)(圖5-4)。簡(jiǎn)介如下： 主要用途： 適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團(tuán)塊物料的粉碎、整粒，濕料整粒以與熱敏性物料粉碎。 設(shè)備特點(diǎn)： a) 工作時(shí)發(fā)熱少，粉塵少。 b) 定子篩網(wǎng)由不銹鋼板加工而成，不易損壞 c) 粉碎刀與篩網(wǎng)間隙可調(diào) d) 可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤(rùn)物料 主要用途:　加工的原料進(jìn)入粉碎整粒機(jī)的進(jìn)料口后，落入錐形工作室，由旋轉(zhuǎn)回轉(zhuǎn)刀對(duì)原料起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網(wǎng)面，同時(shí)同于回轉(zhuǎn)刀的高速旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)面產(chǎn)生剪切作用，顆粒在旋轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)間被粉碎成小顆粒并經(jīng)篩網(wǎng)

33、排出。粉碎的顆粒大小，由篩網(wǎng)的數(shù)目、回轉(zhuǎn)刀與篩網(wǎng)之間的間距以與回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速的快慢來調(diào)節(jié)。 FZ系列粉碎整粒機(jī)主要技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 型號(hào) 項(xiàng)目\型號(hào) FZ-150 FZ-300 FZ-450 FZ-700 FZB-150 FZB-300 FZB-450 FZB-700 粉碎整粒機(jī)能力（kg/h) 15-150 30-300 45-450 70-700 粒度（目） 6-80 傳動(dòng)座溫升 < 30 調(diào)速圍 FZ系列車速2800rpm FZB系列變頻調(diào)速300-3600rpm 電機(jī)功率 1.5 1.5

34、2.2 4 外形尺寸（長(zhǎng)寬高）（mm） 850×450×1380 850×450×1380 930×450×1460 1200×580×1800 出料門至地面高度（mm） 650 FZ系列粉碎整粒機(jī)[13] 本設(shè)計(jì)采用整粒機(jī)型號(hào)為FZ-150 混合設(shè)備選用市湖山制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的HV-V型V200型混合機(jī)（圖3）。簡(jiǎn)介如下： 主要用途： 本機(jī)用于可顆粒狀物料的混合；由二個(gè)不對(duì)稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均勻度達(dá)99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，部無傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無死角，符合GMP要求。 制粒的目的： a)

35、 改善流動(dòng)性 b) 防止各成分出現(xiàn)離析 c) 防止粉塵飛揚(yáng)與器壁上的粘附 在醫(yī)藥中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、一步制粒。其中濕法制粒應(yīng)用最廣泛。 濕法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過表面潤(rùn)濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。 流化床制粒是廣為使用的一種濕法制粒方法，在流化床中，藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒。流化床制粒的特點(diǎn)是：在一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行混合、制粒、干燥等操作，簡(jiǎn)化工藝、節(jié)

36、約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低；制得的顆粒粒密度小、粒子強(qiáng)度小，但顆粒的粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好。[11] 壓片 壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計(jì)從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī)。主要用途：適用于制藥、化工、電子、食品等行業(yè)，將顆粒狀原料壓制成圓形片、異形片。 工作原理與結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：通過機(jī)械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運(yùn)動(dòng)，完成加料，充填，壓片，出片的連接動(dòng)作。采用PCL控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。并配有震動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩。 技術(shù)參數(shù)如下表 GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 主要技術(shù)參數(shù) 沖具數(shù)目： 28 片

37、徑圍： 圓片直徑φ5.5～φ13mm異型片長(zhǎng)邊 最大填充深度： 16mm 最大主壓制力： 80kN 最大預(yù)壓力： 16kN 工作效率： 4～19萬片/小時(shí) 電源： 3N～380V,50Hz,12A 外型尺寸： 690×980×1830mm 重量： 1200kg GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 包裝 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光與衛(wèi)生條件。 鋁塑包裝機(jī)械 根據(jù)鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)任務(wù)，選用飛云機(jī)械公司生產(chǎn)的DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)。簡(jiǎn)介如下： 性能特點(diǎn)

38、： DPR-160型平板式全調(diào)程泡罩包裝機(jī)是飛云機(jī)械公司累積多年制造經(jīng)驗(yàn)，參照意大利產(chǎn)機(jī)型、精心吸取國(guó)外廣大用戶在實(shí)際使用中提供的合理化改進(jìn)建議，在有關(guān)專家的協(xié)助和精心指導(dǎo)下，消化國(guó)外最新技術(shù)，性能卓越、構(gòu)思奇巧、造型新穎超，適合國(guó)情，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)工藝水平，符合GMP要求 a) 該機(jī)關(guān)鍵技術(shù)為九同步：即運(yùn)料、成型、加料、印刷、熱封、批號(hào)、壓痕、沖裁、計(jì)數(shù)，并采取正壓成型，橫向無廢邊的先進(jìn)技術(shù)，工藝流暢，生產(chǎn)過程直觀。技術(shù)參數(shù)： DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 主要技術(shù)參數(shù) 生 產(chǎn) 能 力： 400版/時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)版80×57） 最大成型面積與深度 ： 80×

39、100×26 mm 標(biāo)準(zhǔn)行程圍： 20-100 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)） 標(biāo) 準(zhǔn) 版 塊： 80×57 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)） 空 氣 壓 力： 0.4-0.6 Mpa 電 機(jī) 功 率： 0.55?kw PVC 硬 片： 0.25 mm PTP 鋁箔： 0.02 mm 透 析 紙： 0-100g×88 mm 沖 裁 次 數(shù)： 20-40次/分 外型尺寸： 300×460×890mm 整機(jī) 重 量： 350 kg b) 適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、電子等行業(yè)的膠囊、片劑、針劑、注射器與異形物品的鋁塑、紙塑復(fù)合密封包裝。 DPR-16

40、0型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī) 包裝紙盒的印字機(jī)械 在分散片劑的外包裝上要印字。在生產(chǎn)中，選用YH-420型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī) 特性： a) 機(jī)械傳動(dòng)，電子計(jì)數(shù)，橫向送料，印字位置正確。 b) 采用膏狀亮光油墨、鋅合金字、印刷清晰、可作壓印。 c) 適用于壓、印包裝紙盒的出廠日期、批號(hào)、有限期。 技術(shù)參數(shù)： YH-420型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī)技術(shù)參數(shù) 項(xiàng)目 參數(shù) 被印物 紙盒、紙板 被印物尺寸 （長(zhǎng)×寬×高） 40×100-180×350mm 被印物厚度 1mm-4mm 速度 0-160pcs/min 油墨 膏狀亮光油墨 尺寸(長(zhǎng)×寬×高) 1150mm×6

41、60mm×530mm 重量 80kg 電源 AC110V/220V 200W單相 YH-420型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī) 自動(dòng)裝盒機(jī) 技術(shù)參數(shù)： ZH-90型自動(dòng)裝盒機(jī) 項(xiàng)目 參數(shù) 裝盒速度 30-90盒/分 紙盒尺寸圍 ≥65×35×12mm ≤125×78×65mm 未折說明書尺寸 70-210×80-300mm 折后說明書尺寸 70-210×20-40mm 主機(jī)功率 0.75kw 壓縮空氣 0.6Mpa 機(jī)器的外形尺寸L×W×H 1300×1400×1500mm 電源 380V 50Hz （220V，60Hz） 重量 900kg

42、 工藝主要設(shè)備一覽表 序號(hào) 位號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 外形尺寸/mm 單機(jī)重量 電容量/kW 數(shù)量 生產(chǎn)量 備注 1 G101 萬能粉碎機(jī) WF-30 450×450×1000 320kg 5.5 1 30～300kg/h 2 G102 振蕩篩 ZS-350 1100×1100×1200 100kg 0.8 1 60～500kg/h 3 G103 制漿鍋 QJ-150 1350×660×1000 230kg 0.8×2 2 50kg/h 4 G104 槽型混合機(jī) CH150 1

43、600×1600×1100 500kg 3 1 5 G106 沸騰制粒機(jī) FL-30 1000×550×2200～ 3000×2250×4300 320～3200kg 11 1 3～300kg/h 6 G107 粉碎制粒機(jī) FZ-150 850×450×1380 1.5 1 15～150kg/h 7 G108 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) HDG600 1850×2500×1900 1500kg 5.5 1 300kg/批 8 G110 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) GZP28B1 690×980×1830 1200kg

44、4.56 1 4～19萬片/h 9 G111 包衣機(jī) GB150B 1730×1320×2030 15 1 150kg/h 10 G112 鋁塑包裝機(jī) DPR-160 300×460×890 350kg 0.55 1 400版/時(shí) 11 G125 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 RXH-14-B 2430×1200×2375 1200kg 1.5×2 2 100kg/次 車間工藝平面布置說明 車間技術(shù)要求 工藝平面布置圖一套（1：100） 包括工藝流程與環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 工藝流程圖 CAD 車間平面布置圖 CAD 設(shè)備表與技術(shù)要求 25 / 25