農(nóng)藥登記 崗位職責(zé)正文

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1、農(nóng)藥登記 崗位職責(zé)正文 第1篇：農(nóng)藥登記管理辦法 附件1 農(nóng)藥登記管理辦法 (征求意見稿) 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的農(nóng)藥登記，適用本辦法。 第三條 農(nóng)藥登記是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)登記農(nóng)藥的安全性、有效性以及標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予其登記的審批過(guò)程。 第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記管理工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥登

2、記申請(qǐng)的受理和初審。 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記具體工作。 省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。 1 第五條 農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則，并對(duì)申請(qǐng)登記的農(nóng)藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和效益評(píng)價(jià)。 第六條 鼓勵(lì)安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥登記，加快淘汰對(duì)人畜健康、生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。 天敵生物免予農(nóng)藥登記，實(shí)行備案管理。 第二章 基本要求 第七條 申請(qǐng)農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。 申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，申請(qǐng)人對(duì)所提供資料

3、的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。 第八條 農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡(jiǎn)化中文通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語(yǔ)和劑型表示，植物源農(nóng)藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。 第九條 農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。 制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。鼓勵(lì)已登記產(chǎn)品優(yōu)化配方或者劑型，及時(shí)淘汰落后的配方和劑型。 2 相同有效成分和劑型的產(chǎn)品，有效成分含量梯度不超過(guò)三個(gè)?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^(guò)三種;有效成分和劑型相同的，配比和含量梯度不超過(guò)三個(gè)。 第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限

4、用助劑名單及限量。 使用時(shí)需要添加專用助劑的，申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。 第十一條 農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。 第十二條 獨(dú)立擁有完整的符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》的登記證持有人，可以授權(quán)其他申請(qǐng)人使用其資料。 第十三條 按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料，轉(zhuǎn)讓方的資料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉(zhuǎn)讓方簽訂的登記資料轉(zhuǎn)讓合同向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)。 第十四條 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以在專利到期前2年申請(qǐng)農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定予以審查，符合規(guī)定的，發(fā)給其農(nóng)藥登記證，農(nóng)藥登記證自該

5、專利期滿之日起生效；取得專利授權(quán)的，自批準(zhǔn)登記之日起生效。 第十五條 申請(qǐng)人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和效益評(píng)價(jià)的需要。證明其產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面具有明顯的比較優(yōu)勢(shì)。 3 對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品毒性、殘留和環(huán)境審批結(jié)果時(shí)，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。 第十六條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工的農(nóng)藥，與登記試驗(yàn)的樣品一致。 第三章 申請(qǐng)與受理 第十七條 申請(qǐng)人，是指《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)（以

6、下簡(jiǎn)稱境外企業(yè)），是指將在境外取得登記和生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國(guó)出口的企業(yè)；新農(nóng)藥研制者，是指申請(qǐng)新農(nóng)藥登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的中國(guó)公民、法人或者其他組織。 第十八條 申請(qǐng)新農(nóng)藥登記的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請(qǐng)。 自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請(qǐng)登記的，按照新農(nóng)藥登記申請(qǐng)。 曾取得登記但已無(wú)有效狀態(tài)產(chǎn)品的農(nóng)藥品種，申請(qǐng)登記時(shí)應(yīng)當(dāng)按照新農(nóng)藥申請(qǐng)登記，不享有《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定的新農(nóng)藥保護(hù)政策。 4 第十九條 申請(qǐng)資料包括申請(qǐng)表、試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、效益評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽或說(shuō)明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)

7、單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請(qǐng)人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等資料。 申請(qǐng)資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)、年限等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。 第二十條 登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具。產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可以由與中國(guó)政府簽署互認(rèn)協(xié)定的遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的境外試驗(yàn)室出具；藥效、殘留、環(huán)境影響登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)完成。 第二十一條 申請(qǐng)人提供的殘留資料應(yīng)當(dāng)滿足膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要。農(nóng)藥首次在一個(gè)作物上登記時(shí)，可根據(jù)膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，提出農(nóng)藥最大

8、殘留限量建議值。中國(guó)已有最大殘留限量的，申請(qǐng)人可以提供殘留驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但所制定最大殘留限量依據(jù)境外資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)殘留登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 第二十二條 農(nóng)藥登記申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)撤回登記申請(qǐng)。但是，農(nóng)業(yè)部在登記評(píng)審過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的除外。 5 第二十三條 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門提出申請(qǐng)，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料。 境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料，以及其在有關(guān)國(guó)家（地區(qū)）獲得該產(chǎn)品登記、使用的證明材料。 申請(qǐng)新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品和試驗(yàn)樣品

9、。 第二十四條 農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門在收到登記申請(qǐng)的5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。 第二十五條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門不予受理： （一） 國(guó)家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的農(nóng)藥； （二）農(nóng)業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農(nóng)藥； （三）申請(qǐng)資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的； （四）申請(qǐng)人不具備資格要求的； （五）申請(qǐng)人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的； （六）未按照規(guī)定進(jìn)行登記試驗(yàn)的；

10、6 （七）不予受理的其他情形。 第四章 審查與決定 第二十六條 省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起2021作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見。初審?fù)ㄟ^(guò)的，報(bào)送農(nóng)業(yè)部；初審不通過(guò)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。 第二十七條 農(nóng)業(yè)部自受理申請(qǐng)或者收到省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)送的申請(qǐng)資料及其初審意見后，應(yīng)當(dāng)在9個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。 第二十八條 農(nóng)業(yè)部自收到全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見之日起2021作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理

11、由。 農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。農(nóng)藥登記證編號(hào)格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品類別代碼：農(nóng)藥代碼為PD，但是衛(wèi)生用農(nóng)藥代碼為WP、僅供境外使用的農(nóng)藥代碼為JP。年號(hào)為核發(fā)農(nóng)藥登記證時(shí)的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)為當(dāng)年農(nóng)藥登記證核發(fā)順序編號(hào)，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 7 第二十九條 在登記審查和評(píng)審期間，申請(qǐng)人提交的登記申請(qǐng)的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因?yàn)槠渌暾?qǐng)人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。 新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請(qǐng)人的新農(nóng)藥登記申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評(píng)審。其他申請(qǐng)人也可以撤回該申請(qǐng)，重新提出登記申請(qǐng)。 第三十

12、條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不予批準(zhǔn)農(nóng)藥登記： （一）不符合有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策的； （二）申請(qǐng)資料存在弄虛作假的； （三）產(chǎn)品的安全性存在較大風(fēng)險(xiǎn)或隱患的； （四）申請(qǐng)登記的產(chǎn)品在安全性、有效性或者經(jīng)濟(jì)性方面與已登記的產(chǎn)品相比較不具備明顯優(yōu)勢(shì)的； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的； （六）標(biāo)簽樣張不符合規(guī)定的； （七）其他不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的情形。 第五章 登記變更 第三十一條 農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)登記變更： 8 （一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的； （二）改變農(nóng)藥有效成

13、分以外可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的組成成分的； （三）改變產(chǎn)品毒性級(jí)別的； （四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的； （五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的。 改變標(biāo)簽核準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)重新核準(zhǔn)。 第三十二條 申請(qǐng)人申請(qǐng)登記變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫農(nóng)藥登記變更申請(qǐng)表，報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。 第三十三條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。 第三十四條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)審意見之日起2021作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號(hào)及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。 第三十五條

14、變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥登記證，提交相關(guān)證明材料。 第六章 登記延續(xù) 9 第三十六條 農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國(guó)出口農(nóng)藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請(qǐng)登記延續(xù)。 過(guò)期未申請(qǐng)登記延續(xù)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)登記。 第三十七條 在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過(guò)程中事故發(fā)生等情況。 第三十八條 登記延續(xù)申請(qǐng)由登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，并提交相關(guān)資料。 第三十九條 農(nóng)業(yè)部在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)登記延續(xù)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合條件的，發(fā)

15、給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。 第四十條 農(nóng)業(yè)部對(duì)登記延續(xù)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的，可以提交全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。 第四十一條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不批準(zhǔn)申請(qǐng)人的登記延續(xù)： （一）未在有效期屆滿90日前提出登記延續(xù)申請(qǐng)的； （二）未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的（新農(nóng)藥除外），或者原藥（母藥）與農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍不相符的； 10 （三）農(nóng)業(yè)部明令停止生產(chǎn)或撤銷登記的； （四）所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安全性、有效性

16、評(píng)價(jià)要求的； （五）產(chǎn)品的安全性存在不可接受風(fēng)險(xiǎn)的； （六）發(fā)生嚴(yán)重使用安全事故的； （七）申請(qǐng)人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的； （八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 第七章 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià) 第四十二條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對(duì)已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)。 第四十三條 監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。 發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評(píng)價(jià)： （一） 發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的； （二） 靶標(biāo)生物抗性大幅升高的； （三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的； （四）

17、出現(xiàn)多起對(duì)蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害影響的； （五）對(duì)地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的； 11 （六）對(duì)農(nóng)藥使用者或接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。 省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告農(nóng)業(yè)部。 第四十四條 對(duì)登記15年以上的農(nóng)藥品種，根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，農(nóng)業(yè)部組織開展周期性評(píng)價(jià)。 第四十五條 發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果撤銷、變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。 第八章 法律責(zé)任 第四

18、十六條 從事農(nóng)藥登記審評(píng)工作的單位和人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的登記資料保密。 負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評(píng)的人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評(píng)審意見，并對(duì)尚未公開的審查、評(píng)審結(jié)果和意見負(fù)有保密義務(wù)。 負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評(píng)的人員，與申請(qǐng)人或其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)在審評(píng)過(guò)程中回避。 第四十七條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門及其所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的工作人員在農(nóng)藥登記過(guò)程中未履行保密義務(wù)，或 12 者索取、收受他人財(cái)物，或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 第四十八條 農(nóng)業(yè)部和省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評(píng)審批的工作人員，有下列行為

19、之一的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，按照干部管理權(quán)限，依法依規(guī)給予處分；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予許可或者對(duì)符合條件的申請(qǐng)人拒不準(zhǔn)予許可的； （二）不履行農(nóng)藥登記監(jiān)督管理職責(zé)或者履行不力的； （三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的； （四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。 第四十九條 申請(qǐng)人提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，可處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。 農(nóng)業(yè)部對(duì)提交虛假資料

20、和試驗(yàn)樣品的申請(qǐng)人列入誠(chéng)信檔案，并予以公布。 第五十條 有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布： （一）按照本辦法第四十一條規(guī)定不批準(zhǔn)登記延續(xù)的； （二）農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請(qǐng)人資格或 13 者其農(nóng)藥登記資料被轉(zhuǎn)讓的； （三）法人或者其他組織依法終止的； （四）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。 農(nóng)藥登記證持有人放棄已取得的農(nóng)藥登記證的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理。 第五十一條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部舉報(bào)，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并嚴(yán)格為舉報(bào)人保密。舉報(bào)人舉報(bào)的案件經(jīng)查屬實(shí)，對(duì)保障生產(chǎn)安全、挽

21、回?fù)p失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。 第九章 附則 第五十二條 農(nóng)業(yè)部鼓勵(lì)用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實(shí)行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。 對(duì)尚無(wú)登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，可以采取臨時(shí)用藥措施，報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。 第五十三條 農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所保存。 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥登記資料長(zhǎng)期保存；不再予以登記延續(xù)的登記資料，自停止登記延續(xù)之日起保存5年，申請(qǐng)人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。 14 農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自作出不予批準(zhǔn)決定之日起

22、保存2年。申請(qǐng)人可以自農(nóng)業(yè)部作出不予批準(zhǔn)決定之日起2年內(nèi)取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。 農(nóng)藥登記申請(qǐng)的審查和評(píng)審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。 第五十四條 本辦法所規(guī)定的術(shù)語(yǔ)定義如下： （一）原藥，指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑)； （二）制劑，指由農(nóng)藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品； （三）有效成分，指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體； （四）助劑，是指除有效成分以外的，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能的，但能夠或者有

23、助于提高或者改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。 第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》同時(shí)廢止。 本辦法生效之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時(shí)登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理的農(nóng)藥登記申請(qǐng)，按照原有的規(guī)定辦理。 15 第2篇：農(nóng)藥登記資料規(guī)定 農(nóng)藥登記資料規(guī)定 第四章 特殊新農(nóng)藥登記 （微生物農(nóng)藥） 4.4 微生物農(nóng)藥 4.4.1 田間試驗(yàn) 4.4.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表 4.4.1.2 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料 4.4.1.2.1 有效成分生物學(xué)特性 有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 4.4

24、.1.2.2 原藥 有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。 4.4.1.2.3 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 4.4.1.3 毒理學(xué)資料摘要 4.4.1.3.1 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。 4.4.1.3.2 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。 4.4.1.4 藥效資料 4.4.1.4.1

25、 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析; 4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告； 4.4.1.4.3 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）; 4.4.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。 4.4.1.5 其他資料 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。 4.4.2 臨時(shí)登記 4.4.2.1 原藥臨時(shí)登記 4.4.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

26、A 有效成分的識(shí)別：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等; B 原藥的物化性質(zhì)； C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo) a 有效成分和含量； b 其他成分（如雜菌）及含量; c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。 D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。 E 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明 對(duì)控制

27、項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 F ５批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告(包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))； G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告 提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。 H 生產(chǎn)工藝 包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。 I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。 4.4.2.1.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證

28、明資料; B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)； e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）; C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。 4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料 提

29、供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚類急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類急性毒性試驗(yàn)； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書 提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。 4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.1.8 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況

30、資料或綜合查詢報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明； C 其他。 4.4.2.2 制劑臨時(shí)登記 4.4.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表 4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。 4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。 C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透

31、劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過(guò)程。 E 鑒別試驗(yàn) 產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。 F 理化性質(zhì) 提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。 G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo) a 有效成分含量 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。 尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含

32、量。允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。 b 相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。 c 其他限制性組分含量:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定(如紫外線保護(hù)劑、保水劑等)。 d 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。 e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對(duì)產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定

33、性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。 H 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。 I 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明 對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告 提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量檢

34、測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。 K 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期。 4.4.2.2.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f 皮膚致敏性試驗(yàn)。 A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階

35、段已提供的，可以提供復(fù)印件）； C 藥效報(bào)告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。 D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）

36、； E 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； b 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等； c 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； d 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。 4.4.2.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。 A 鳥類急性

37、經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚類急性毒性試驗(yàn)； C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。 4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.2.10 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 其他。 4.4.3 正式登記 4.4.3.1 原藥正式登記 4.4.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表 4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外

38、登記情況等資料簡(jiǎn)述。 4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 同臨時(shí)登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。 4.4.3.1.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)； e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）。 g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)（病毒、類病毒、某

39、些細(xì)菌和原生動(dòng)物要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。 C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。（基本不做） D 人群接觸情況調(diào)查資料（基本不做） 4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； B 魚類急性毒性試驗(yàn)； C 水蚤急性毒性試驗(yàn)； D 藻類急性毒性試驗(yàn)； E 蜜蜂

40、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)； G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書； C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。 4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.1.8 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明； C 其他。 4.4.3.2 制劑正式登記 4.4.3.2.1 正

41、式登記申請(qǐng)表 4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。 4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料 除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。 4.4.3.2.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。 B 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。 C 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)； b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)； c 急性吸入毒性試驗(yàn)； d 眼睛刺激性試驗(yàn)； e 皮膚刺激性試驗(yàn)； f

42、 皮膚致敏性試驗(yàn)。 D 在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問(wèn)題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。 4.4.3.2.5 藥效資料 A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告； B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。 4.4.3.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.3.2.7

43、環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn); B 魚類急性毒性試驗(yàn); C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn); D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn); E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。 4.4.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書； C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。 4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

44、 4.4.3.2.10 其他資料 A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明； C 其他。 第3篇：國(guó)外農(nóng)藥登記情況 這篇文章是從其它網(wǎng)站轉(zhuǎn)載而來(lái)，因?yàn)槲抑粡氖逻^(guò)國(guó)內(nèi)登記，不知道目前國(guó)外農(nóng)藥登記的狀況是否果真如此。不過(guò)真的希望所需的農(nóng)藥境外登記的專業(yè)人員能夠越來(lái)越多，專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)能夠應(yīng)運(yùn)而生，將我國(guó)的農(nóng)藥也出口到發(fā)達(dá)國(guó)家。 近年來(lái)，中國(guó)農(nóng)藥的出口業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，甚至已經(jīng)成為一些農(nóng)藥企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)。但是，隨著出口業(yè)務(wù)的發(fā)展和出口地域的擴(kuò)大，一些非?，F(xiàn)實(shí)的問(wèn)題正逐漸顯現(xiàn)出來(lái)，對(duì)進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)有一定的

45、潛在影響。這些問(wèn)題是多方面的，復(fù)雜的，這里僅就出口中的一些技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行分析。 1 原藥全分析 由于中國(guó)出口的農(nóng)藥絕大多數(shù)都是非專利產(chǎn)品，所以一般都需要在出口目的國(guó)申請(qǐng)“相同產(chǎn)品登記”，而“產(chǎn)品化學(xué)”資料是進(jìn)行相同產(chǎn)品認(rèn)定的最基本的資料。所以世界各國(guó)都要求提供相關(guān)的資料。不同國(guó)家對(duì)這方面的要求程度也不同，可以分成如下幾種類型。 1.1 只要求列出原藥中有效成分及有關(guān)雜質(zhì)的名稱及含量; 1.2 提供5批原藥全分析報(bào)告; 1.3 提供有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室(經(jīng)所在國(guó)的或國(guó)際的權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，不一定要求GLP實(shí)驗(yàn)室)所做的5批原藥全分析報(bào)告; 1.4 提供GLP實(shí)驗(yàn)室所做的5批原藥全分析報(bào)告。

46、關(guān)于雜質(zhì)分析，一般需要把含量高于0.1%的雜質(zhì)全部認(rèn)定出來(lái)，有時(shí)要求將原藥全部組成“拼成100%"，某些產(chǎn).品的雜質(zhì)組成根據(jù)FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。尤其是某些產(chǎn)品中的具有毒理學(xué)意義的雜質(zhì)，往往是必須進(jìn)行認(rèn)定和分析的。所以，企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品全分析時(shí)，必須向分析實(shí)驗(yàn)室提出比較具體的要求，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該對(duì)農(nóng)藥登記的全分析要求有相應(yīng)的了解，否則做出的報(bào)告將無(wú)法滿足要求。要避免那種給多少錢做多少事，或有什么條件就做什么項(xiàng)目的隨意性很強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)，而要根據(jù)登記需要去做。這就要求企業(yè)與實(shí)驗(yàn)室之間加強(qiáng)溝通，決不能把樣品交給實(shí)驗(yàn)室就萬(wàn)事大吉。比如曾經(jīng)見過(guò)一份關(guān)于多菌靈原藥的全分析報(bào)告，對(duì)FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的致癌物的分析

47、要求只字未提。這種報(bào)告顯然是不符合要求的，造成的損失是不言而喻的。還要注意避免另外一種錯(cuò)誤傾向:做全分析時(shí)給實(shí)驗(yàn)室提供遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于登記純度的原藥樣品，希望得出的分析結(jié)果中雜質(zhì)種類少些、含量低些，但是出口產(chǎn)品仍然是已登記純度的產(chǎn)品。這樣一來(lái)，就造成全分析報(bào)告與實(shí)際產(chǎn)品質(zhì)量不一致的現(xiàn)象，引起質(zhì)量糾紛，實(shí)際是弄巧成拙。 從以上分析可見，原藥全分析工作，無(wú)論應(yīng)付什么類型的要求，似乎是必做不可的。還需要強(qiáng)調(diào)的是，有些國(guó)家甚至?xí)?duì)全分析的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。還有的國(guó)家要求提供雜質(zhì)的“標(biāo)樣”，供它驗(yàn)證用或登記審批用。 國(guó)內(nèi)大多數(shù)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不愿意把錢花在全分析工作上。致使登記申請(qǐng)被擋在門外，阻礙了出口工作的進(jìn)一步

48、開展。此外，有些實(shí)驗(yàn)室還需要加緊實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作(在沒(méi)有條件申請(qǐng)GLP認(rèn)證時(shí)，首先申請(qǐng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證)。 2 毒理學(xué)試驗(yàn) 毒理學(xué)報(bào)告是除全分析報(bào)告之外另一份最重要的登記資料。出口登記一般要求提供劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣原藥和制劑的毒理學(xué)資料。相同產(chǎn)品登記一般只要求原藥和制劑的一些急性毒性試驗(yàn)報(bào)告，而亞慢性、慢性毒性、特殊毒性試驗(yàn)報(bào)告可以提供已經(jīng)公開發(fā)表的資料。當(dāng)然一些發(fā)達(dá)國(guó)家還是要求提供所有原始報(bào)告，或引用最早獲得登記的首家登記證持有人的資料(免費(fèi)或付費(fèi))。毒理學(xué)資料的要求比原藥全分析更復(fù)雜，需要針對(duì)不同國(guó)家而定。需要注意的是，有些國(guó)家不承認(rèn)中國(guó)的毒理學(xué)報(bào)告。 這里主要想強(qiáng)調(diào)

49、一下制劑的急性毒性報(bào)告問(wèn)題。企業(yè)提供的制劑急性毒性試驗(yàn)報(bào)告往往都十分簡(jiǎn)單，多數(shù)是一頁(yè)或最多兩頁(yè)紙的報(bào)告。對(duì)具體試驗(yàn)方法，尤其是試驗(yàn)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)記錄不做交待。這樣的報(bào)告給人的印象是不需要做的，是編造的。所以，完整、合格的分析報(bào)告還需要在報(bào)告的撰寫格式和內(nèi)容上下功夫。毒理學(xué)試驗(yàn)是世界各國(guó)較早實(shí)現(xiàn)GLP的，我國(guó)需要加緊步伐，否則會(huì)有越來(lái)越多的國(guó)家法不承認(rèn)我們的報(bào)告。 還要注意的是，由于各國(guó)對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的要求不完全相同，所以還要注意對(duì)方國(guó)家的一些特殊要求，不能照搬中國(guó)的毒理學(xué)試驗(yàn)內(nèi)容和要求。其他試驗(yàn)也是如此。出口型企業(yè)在考慮投資進(jìn)行一系列試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)盡量將國(guó)外登記和國(guó)內(nèi)登記統(tǒng)一起來(lái)，這樣既節(jié)省

50、時(shí)間又節(jié)約經(jīng)費(fèi)。有時(shí)也不妨利用國(guó)外的實(shí)驗(yàn)室。 3 樣品提供 申請(qǐng)登記要提供標(biāo)樣(甚至雜質(zhì)標(biāo)樣)、原藥、制劑樣品。有的企業(yè)根本提供不了高質(zhì)量的標(biāo)樣。提供標(biāo)樣的目的是作為分析參考用，提供原藥樣品的主要目的是檢驗(yàn)有效成份含量和雜質(zhì)是否超標(biāo)，是否與申請(qǐng)登記時(shí)的聲明一致。而在提供制劑樣品時(shí)除了要求保證有效成分含量外，還要保證理化性能符合FAO標(biāo)準(zhǔn)要求。我國(guó)在劑型加工技術(shù)上是比較落后的，所以有時(shí)候提供的制劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣會(huì)被對(duì)方國(guó)家認(rèn)為是假冒偽劣，甚至被列人黑名單。這一點(diǎn)需要引起大家注意。提供制劑樣品的另一個(gè)重要目的是在對(duì)方國(guó)家進(jìn)行藥效試驗(yàn)。所以，樣品質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)

51、登記申請(qǐng)的批準(zhǔn)至關(guān)重要。還需注意，提供的樣品要與實(shí)際供應(yīng)的產(chǎn)品一致，一定要避免樣品與實(shí)際產(chǎn)品相差懸殊的現(xiàn)象，以取得對(duì)方的信任。 4 制劑質(zhì)量一理化性能指標(biāo)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 很多時(shí)候，企業(yè)只是簡(jiǎn)單地提供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給對(duì)方，其實(shí)這些標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，主要是規(guī)定的指標(biāo)太少、太粗，必須按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(FAO)或?qū)Ψ絿?guó)家要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和格式提供。但是，企業(yè)似乎對(duì)制劑產(chǎn)品的理化指標(biāo)不太重視，至少是對(duì)提供完整、合格的分析報(bào)告不太重視。多數(shù)企業(yè)拿不出像樣的報(bào)告。企業(yè)應(yīng)該按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(最好是按照CIPAC方法)規(guī)定的方法，對(duì)不同制劑按照FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)要求，做好分析并撰寫出規(guī)范的報(bào)告。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

52、是可以使用的，但是它不能低于FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)。如果某個(gè)企業(yè)的水平確實(shí)連這一點(diǎn)都做不到，那么這個(gè)企業(yè)肯定不是個(gè)好企業(yè)。 5 知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題 在我國(guó)，仿造產(chǎn)品和開發(fā)新產(chǎn)品都要注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，出口農(nóng)藥同樣也需要十分關(guān)注這一問(wèn)題。企業(yè)必須清楚要出口的產(chǎn)品是否在對(duì)方國(guó)家還處于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)之中。 6 出口登記人才 目前農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏農(nóng)藥登記方面的專門人才。國(guó)內(nèi)一些大型企業(yè)，如南京紅太陽(yáng)、湖北沙隆達(dá)等非常重視農(nóng)藥出口登記工作，并在國(guó)外取得了相當(dāng)多的農(nóng)藥登記證。 7 今后的7農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ) 在德國(guó),農(nóng)藥許可實(shí)行強(qiáng)制性審批,因?yàn)檗r(nóng)藥危害往往造成的是面大量廣的公害,只有強(qiáng)制性審批才能有效地防

53、范農(nóng)藥危害。嚴(yán)格的農(nóng)藥審批制度提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入的門檻,成為減少、避免農(nóng)藥使用和防范農(nóng)藥危害可操作性最強(qiáng)的措施。農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ)是《植物保護(hù)法》( Pflanzen2schutzgesetz ) 和《農(nóng)藥條例》( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。農(nóng)藥審批的職能部門和主要內(nèi)容農(nóng)藥許可審批頒發(fā)、植保的執(zhí)行監(jiān)督、農(nóng)藥的研究推廣、經(jīng)營(yíng)使用等在德國(guó)實(shí)行職能分開,權(quán)限分立,避免了商業(yè)行為和行政職能混雜不清滋生的腐敗。農(nóng)藥許可審批單位是聯(lián)邦農(nóng)林生物中心(BBA) ,它的批準(zhǔn)是農(nóng)藥流通或進(jìn)口的前提(《植物保護(hù)法》第11 條) 。農(nóng)藥審批的主要內(nèi)容有: (1) 農(nóng)藥有效性。

54、農(nóng)藥是否具有足夠的效果是農(nóng)藥審批中最重要的檢測(cè)(《植物保護(hù)法》第15 條) ; (2) 農(nóng)藥安全性。農(nóng)藥使用是否對(duì)人、動(dòng)植物的健康和生態(tài)系統(tǒng)的良性平衡產(chǎn)生負(fù)面影響和破壞是農(nóng)藥審批中的最核心的檢測(cè)(《植物保護(hù)法》第15 條) ; (3) 許可時(shí)效性。農(nóng)藥許可的有效期為10 年,可以續(xù)發(fā),有效期從頒發(fā)的次年初算起,可確定縮短有效期《(植物保護(hù)法》第16 條) ; (4) 資料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能獲得農(nóng)藥許可《(植物保護(hù)法》第12 條) 。 展望- 隨著農(nóng)藥登記要求的日益嚴(yán)格，中國(guó)農(nóng)藥出口的技術(shù)問(wèn)題會(huì)越來(lái)越突出，對(duì)人才的要求越來(lái)越高。比如將來(lái)會(huì)大量需要能夠勝任GLP實(shí)驗(yàn)室工作

55、又能撰寫高質(zhì)量英文試驗(yàn)報(bào)告的專門技術(shù)人才，這不是一朝一夕能夠達(dá)到的。還需要能夠?qū)?guó)外農(nóng)藥登記的法律、法規(guī)等具有較高理解能力和實(shí)際操作能力的人才(不一定是企業(yè)自己需要具備的，可以是社會(huì)力量，如專業(yè)化的咨詢機(jī)構(gòu))。發(fā)達(dá)國(guó)家在這方面已有多年的經(jīng)驗(yàn)，主要是他們培養(yǎng)了一批高水平的技術(shù)和法律咨詢隊(duì)伍(不屬于政府機(jī)構(gòu))，同時(shí)為企業(yè)和政府機(jī)構(gòu)服務(wù)，為企業(yè)和政府都節(jié)約了很大的資源。我國(guó)也應(yīng)該鼓勵(lì)這種咨詢服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，以提高中國(guó)農(nóng)藥出口的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。（來(lái)源: 萬(wàn)客化工在線） 第4篇：新登記的農(nóng)藥 2021年全球新登記或上市的農(nóng)藥品種共54個(gè)。其中殺菌劑15個(gè)、殺蟲殺螨劑10個(gè)、除草劑5個(gè)、生物農(nóng)藥及其他24

56、個(gè)。 1 殺菌劑 氟嘧菌酯（fluoxastrobin），是拜耳作物科學(xué)公司報(bào)道的廣譜內(nèi)吸性莖葉處理殺菌劑，對(duì)幾乎所有真菌綱（子囊菌綱、擔(dān)子菌綱、卵菌綱和半知菌綱）病害如銹病、穎枯病、網(wǎng)斑病、白粉病、霜霉病等多種病害均有很好的活性。愛利思達(dá)在2021年取得該產(chǎn)品的銷售權(quán)，并在2021年取得該產(chǎn)品的全球開發(fā)權(quán)，2021年在非洲贊比亞和莫桑比克上市推廣，主要用于玉米、大豆、甘蔗、小麥、馬鈴薯以及番茄。 巴斯夫開發(fā)的唑嘧菌胺（ametoctradin），最早于2021年以商品名Initium在羅馬尼亞上市，主要用于防治葡萄上的晚疫病及霜霉病，2021年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于葡萄、蔬菜及馬鈴薯。 氟

57、唑菌酰胺（fluxapyroxad），是巴斯夫開發(fā)的廣譜殺菌劑，尤其是對(duì)殼針孢葉斑具有很好的防治效果，于2021年在歐盟取得登記許可，2021年以商品名Xemium在巴西上市，并被批準(zhǔn)用于大豆及其他作物。 聯(lián)苯吡菌胺（bixafen），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的谷類殺菌劑，2021年在英國(guó)取得首次登記批準(zhǔn)，2021年獲得歐盟批準(zhǔn)。 氟吡菌酰胺（fluopyram），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的一種廣譜殺菌劑，可用于防治70多種作物如葡萄樹、梨果、核果、蔬菜以及大田作物等的多種病害，包括灰霉病、白粉病、菌核病、褐腐病等。于2021年在美國(guó)取得首次登記，并于2021年獲得歐盟授權(quán)。 氟唑菌苯胺（p

58、enflufen），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的殺菌劑，主要用作種子處理劑，對(duì)菌核病、立枯病、莖腐病以及銀腐病具有很好的防治效果，2021年在加拿大首次上市，2021年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于番茄的種子處理。 先正達(dá)公司的種子處理殺菌劑產(chǎn)品氟唑環(huán)菌胺（sedaxane），2021年在阿根廷以復(fù)配產(chǎn)品的形式上市，主要用來(lái)防治幾種主要作物包括小麥和大麥土壤中和葉部上的一些病害，2021年在歐盟取得批準(zhǔn)，可用作種子處理劑。 吡噻菌胺（penthiopyrad），是日本三井化學(xué)公司和杜邦公司共同開發(fā)的酰胺類殺菌劑，不僅對(duì)銹病、菌核病有優(yōu)異的活性，對(duì)灰霉病、白粉病和蘋果黑星病也顯示出較好的殺菌活性。2021年

59、在日本獲得首次批準(zhǔn)，用于果樹、蔬菜和觀賞植物，后又于2021年11月在加拿大獲準(zhǔn)登記。商品名主要為Vertisan、Fontelis和Treoris。Vertisan主要用在玉米、小粒谷物、大豆、棉花、加拿大油菜、糖用甜菜、向日葵和蔬菜上，用以防治多種葉面及土壤中的病害；Fontelis應(yīng)用在苜蓿、花生、核果、梨果、漿果和蔬菜上，防治灰霉病、白粉病、葉斑病及絲核菌等；Treoris應(yīng)用在大豆、花生、果樹和蔬菜干果上。其2021年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于水果、蔬菜及谷類作物上。 精苯霜靈（benalaxyl-M），對(duì)卵菌綱類病害有特效，是由意大利農(nóng)用化學(xué)品公司Isagro開發(fā)，2021年在歐盟的登記

60、得到進(jìn)一步的延長(zhǎng)。主要可以用于玉米、葡萄、大豆、番茄及小麥等。 日本石原產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社的殺菌劑磷酸二鈉（disodium phosphonate），于2021年在荷蘭和法國(guó)獲得了為期3年的臨時(shí)登記批準(zhǔn)，2021年在歐盟獲得正式批準(zhǔn)。 日本石原產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社開發(fā)的pyriofenone，主要用于防控谷類、葡萄和蔬菜作物的白粉病，2021年在歐盟獲得批準(zhǔn)。 Luxembourg Industries報(bào)道的殺菌劑磷酸鉀酯（potaium phosphonate）在2021年獲得歐盟批準(zhǔn)。 日本曹達(dá)公司開發(fā)的殺菌劑環(huán)氟菌胺（cyflufenamid），對(duì)蔬菜和果樹的白粉病以及果樹的黑星病有卓效。2

61、021年在日本取得首次登記，在2021年在澳大利亞獲得批準(zhǔn)可以用于瓜類蔬菜和葡萄上。 雙炔酰菌胺（mandipropamid），是先正達(dá)公司開發(fā)的具有扁桃酸結(jié)構(gòu)的羧酸酰胺類殺菌劑。主要用于葡萄、馬鈴薯、番茄、黃瓜的霜霉病和晚疫病，于2021年取得全球性批準(zhǔn)，2021年在歐盟取得批準(zhǔn)用于葡萄、蔬菜及馬鈴薯。 Fenpyrazamine是住友化學(xué)株式會(huì)社開發(fā)的主要用于防治灰霉病的殺菌劑。2021年住友化學(xué)美國(guó)分公司Valent推出的480 g/L的懸浮劑在美國(guó)獲得批準(zhǔn)用于杏仁、萵苣、某些小水果和觀賞植物。 2 殺蟲劑 螺蟲乙酯（spirotetramat），是拜耳公司開發(fā)的季酮酸類殺蟲殺螨劑，

62、高效廣譜，可有效防治各種刺吸式口器害蟲，如蚜蟲、薊馬、木虱、粉蚧、粉虱和介殼蟲等?？蓱?yīng)用的主要作物包括棉花、大豆、柑橘、熱帶果樹、堅(jiān)果、葡萄、啤酒花、馬鈴薯和蔬菜等。研究表明其對(duì)重要益蟲如瓢蟲、食蚜蠅和寄生蜂具有良好的選擇性。2021年在突尼斯取得首次登記，隨后分別在美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)獲準(zhǔn)用于仁果、蔬菜、啤酒花和熱帶果樹上防治粉虱。2021年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于柑橘和萵苣。 螺甲螨酯（spiromesifen），拜耳公司開發(fā)的季酮酸類果樹和蔬菜殺蟲/殺螨劑，2021年其240 g/L懸浮劑在印度尼西亞和英國(guó)獲得首次批準(zhǔn)用于茶葉、蘋果和番茄，用于防治短須螨屬和紅蜘蛛，而且其亦可用于殺白蠅。20

63、21年在歐盟獲得批準(zhǔn)。 Biological作物保護(hù)公司的殺蟲殺螨劑麥芽糊精（maltodextrin）在歐盟獲得批準(zhǔn)，其首次批準(zhǔn)是2021年在愛爾蘭取得的。 丁氟螨酯（cyflumetofen），是由日本大?；瘜W(xué)公司開發(fā)的殺螨劑，與現(xiàn)有殺蟲劑無(wú)交互抗性，對(duì)葉螨的卵和成螨均有效，對(duì)若螨的活性更高。2021年以2021浮劑在日本獲得首次登記并銷售，用于果樹、蔬菜、茶樹等農(nóng)作物和花卉防治寄生于植物的主要螨類。2021年在歐盟和巴西取得批準(zhǔn)。 氟啶蟲胺腈（sulfoxaflor），是道農(nóng)科開發(fā)的新煙堿類殺蟲劑，可用于果樹、葡萄、蔬菜、棉花、水稻、谷類和大豆類作物，能有效殺滅蚜蟲、粉虱、盲蝽和牧

64、草蟲等害蟲。2021年在韓國(guó)獲得首次登記，主要用于蘋果、梨及紅辣椒。2021年在美國(guó)、加拿大、澳大利亞和新西蘭取得批準(zhǔn)用于棉花、油菜、大豆、小粒谷物、水果、蔬菜、草坪和觀賞植物。同時(shí)與愛利思達(dá)生命科學(xué)越南分公司合作推出的Closer 500 WG（水分散粒劑）在越南上市用于害蟲管理及水稻有害生物綜合治理。 杜邦開發(fā)的氯蟲苯甲酰胺（chlorantraniliprole），高效廣譜，對(duì)鱗翅目的夜蛾科、螟蛾科、蛀果蛾科、卷葉蛾科、粉蛾科、菜蛾科、麥蛾科、細(xì)蛾科等均有很好的控制效果，還能控制鞘翅目象甲科、葉甲科，雙翅目潛蠅科、煙粉虱等多種非鱗翅目害蟲。在2021年取得歐盟批準(zhǔn)用于水果和蔬菜上，其將

65、于2021年5月1日列入歐盟附錄1，有效期至2021年4月30日。 溴氰蟲酰胺（cyantraniliprole），是杜邦公司繼氯蟲苯甲酰胺之后成功開發(fā)的第2代魚尼汀受體作用劑類殺蟲劑，比第１代產(chǎn)品更高效，適用作物更廣泛，可有效防治鱗翅目、半翅目和鞘翅目害蟲。溴氰蟲酰胺及其與噻蟲嗪的復(fù)配產(chǎn)品2021年在美國(guó)、加拿大和澳大利亞取得批準(zhǔn)用于棉花、油料作物、水果、馬鈴薯、草坪和觀賞性植物。2021年在中國(guó)取得登記主要用于大蔥、小白菜防治美洲斑潛蠅、薊馬、甜菜夜蛾、菜青蟲、黃條跳甲、小菜蛾及蚜蟲。 甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽（emamectin benzoate），是先正達(dá)開發(fā)的一種微生物源低毒殺蟲、

66、殺螨劑，是在阿維菌素的基礎(chǔ)上合成的高效生物藥劑，具有活性高、殺蟲譜廣、可混用性好、持效期長(zhǎng)、使用安全等特點(diǎn)，作用方式以胃毒為主，兼有觸殺作用。其殺蟲機(jī)制是阻礙害蟲運(yùn)動(dòng)神經(jīng)。2021年在歐盟取得批準(zhǔn)。 先正達(dá)和杜邦共同推出的氯蟲苯甲酰胺和阿維菌素混用懸浮劑Voliam Targo，可用于控制梨果害蟲果蠹蛾和梨木虱、番茄潛葉蠅、其他蔬菜的鱗翅目蟲害以及油桃和桃子上的二斑葉螨等。2021年在土耳其獲得批準(zhǔn)和登記用于番茄。 雙三氟蟲脲（bistrifluron），是住友化學(xué)株式會(huì)社報(bào)道的昆蟲生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，對(duì)昆蟲具有顯著的生長(zhǎng)發(fā)育抑制作用，能防治大多數(shù)的鱗翅目害蟲，尤其對(duì)白粉虱有特效。2021年作為殺白蟻劑在澳大利亞獲得批準(zhǔn)。 3 除草劑 苯嘧磺草胺（saflufenacil），是巴斯夫公司開發(fā)的原卟啉原氧化酶（PPO）抑制劑，可作為滅生性除草劑，有效防除多種闊葉雜草，包括對(duì)草甘膦、ALS抑制劑類和三嗪類產(chǎn)生抗性的雜草。其具有很快的滅生作用且土壤殘留降解迅速。可以與禾本科雜草除草劑混用，如草甘膦，效果很好，在多種作物田和非耕地都可施用，輪作限制小。于2021年首次在尼加拉瓜、智利以及阿根廷獲