醫(yī)療器械資料

1、醫(yī)療器械注冊資料要求 注冊資料準(zhǔn)備的一般流程 設(shè)計開發(fā)設(shè)計輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書標(biāo)簽產(chǎn)品技術(shù)報告安全風(fēng)險分析報告設(shè)計轉(zhuǎn)換樣品制備 第三方檢測產(chǎn)品自測臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系考核注冊資料整理提交SFDA評審?fù)ㄟ^評審，取得注冊證 產(chǎn)品技術(shù)報告要求w 產(chǎn)。

2、醫(yī)療器械注冊資料要求,醫(yī)療器械注冊申請表； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 產(chǎn)品技術(shù)報告； 安全風(fēng)險分析報告； 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明； 產(chǎn)品性能自測報告； 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 醫(yī)療器械說明書； 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件； 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。,注冊資料準(zhǔn)備的一般流程,設(shè)計開發(fā),設(shè)計輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報告。

3、研 究 資 料（資料5）5、 概述產(chǎn)品名稱：xxx 產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx本研究報告遵循了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（第43號）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源類（6854）產(chǎn)。

4、刁 挨 涼 一 吹 彤 纖 陷 楓 蛆 拆 趁 默 烴 通 譬 舵 翻 周 手 草 絕 妮 呆 襄 梁 儀 踴 憲 啪 篷 皮 2 0 1 0 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 分 析 2 0 1 0 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 分 析 瘦 證 恨 收。

5、醫(yī)療器械知識培訓(xùn)資料 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代。

6、研 究 資 料（資料5）5、 概述產(chǎn)品名稱：xxx 產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx本研究報告遵循了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（第43號）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源類（6854）產(chǎn)。

7、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度制度內(nèi)容的基本要求：1、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致。2）產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3）標(biāo)識是否清楚、完整；4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)。

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、庫房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2、入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存入，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。3、庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù) ，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。4、產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。5、產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及分析今年以來，江干分局的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管在市局的指導(dǎo)和幫助下，取得了長足進(jìn)步，為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序奠定了良好的工作基礎(chǔ)。但是，我們也清楚地看到，醫(yī)療器械的監(jiān)管還有很多薄弱之處，現(xiàn)將分局09年以來醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題做一分析： 一、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀目前江干區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總共有。

10、編號: ___________________醫(yī)療器械銷售合同-最新醫(yī)療器械銷售合同甲 方：____________________乙 方：____________________簽訂日期：____年____月____日甲乙雙方根據(jù)中華人民共和國合同法，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同。

11、入歐盟的相關(guān)知識 一 歐盟國家 共31家 1 2004年5月1日前 法國 德國 意大利 荷蘭 比利時 盧森堡 丹麥 愛爾蘭 英國 希臘 西班牙 葡萄牙 奧地利 芬蘭 瑞典 2 2004年5月1日加入 波蘭 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亞 愛。

12、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的活動方案 為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)2013年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃安排，制定本方案。 一、指導(dǎo)思想 針對當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用。

13、醫(yī)療器械銷售合同范本 合同編號： 簽約地 ：上海市楊浦______區(qū)_______ 甲方(買方)：上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 乙方(賣方)：上海漢雅醫(yī)療儀器有限公司 1、甲乙雙方根據(jù)中華人民共和國合同法，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備)： 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 品牌 原產(chǎn)地 數(shù)量 單位 報價 成交金額 床邊監(jiān)護(hù)儀 PM-9000E。

14、ISO13485： 2003 醫(yī) 療 器 械 品 質(zhì) 管 制 體 系 總 則 醫(yī) 療 器 械 的 種 類 很 多 ， 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中 所 規(guī) 定 的 一些 專 用 要 求 只 適 用 於 指 定 的 醫(yī) 療 器 械 類 別 。本 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī)。

15、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)指南 一、適用范圍 廣安市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案憑證的變更、補(bǔ)發(fā)、注銷的申請受理。 二、 法定依據(jù) (一)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院第650號令第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 (二)、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號）;。

16、醫(yī)療器械概論無源醫(yī)療器械 第一部分 無源醫(yī)療器械 一概述定義其作用力或效力直接由人體自身或重力作用，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械。主要包括不接觸人體的器械護(hù)理設(shè)備或器械體外診斷試劑其他輔助試劑和接觸或進(jìn)入人體的器械表面接觸器械。

17、22.14 醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材的使用管理，提高設(shè)備利用率和使用安全，降低醫(yī)療成本性支出，全面提高投資效益，依據(jù)衛(wèi)生部2010年1月21日醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等規(guī)定制定本制度。一、醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入1醫(yī)療設(shè)備、耗材的新增或更新需要按照審批制度獲得批準(zhǔn)。2醫(yī)療設(shè)備、耗材的引進(jìn)需要按照招標(biāo)。