醫(yī)療器械批發(fā)

1、上海裕信醫(yī)藥有限公司 操作規(guī)程 起草人 審核人 批準人 1 操作規(guī)程目錄 序號 文件名稱 文件編碼 1 質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程 YXYY SOP 001 2017 2 醫(yī)療器械采購操作規(guī)程 YXYY SOP 002 2017 3 首營企業(yè)審核操作規(guī)程 YXYY SOP 003 2017 4 首營品種審核操作規(guī)程 YXYY SOP 004 2017 5 醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程 YXYY SOP。

2、袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及分析今年以來，江干分局的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管在市局的指導(dǎo)和幫助下，取得了長足進步，為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序奠定了良好的工作基礎(chǔ)。但是，我們也清楚地看到，醫(yī)療器械的監(jiān)管還有很多薄弱之處，現(xiàn)將分局09年以來醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題做一分析： 一、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀目前江干區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總共有。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2、入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存入，設(shè)置明顯標識，做到帳物卡相符。3、庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù) ，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。4、產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5、產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

5、醫(yī)療器械進貨驗收制度制度內(nèi)容的基本要求：1、驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、查驗項目應(yīng)包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致。2）產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好；3）標識是否清楚、完整；4）進口醫(yī)療器械應(yīng)。

6、入歐盟的相關(guān)知識 一 歐盟國家 共31家 1 2004年5月1日前 法國 德國 意大利 荷蘭 比利時 盧森堡 丹麥 愛爾蘭 英國 希臘 西班牙 葡萄牙 奧地利 芬蘭 瑞典 2 2004年5月1日加入 波蘭 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亞 愛。

7、編號: ___________________醫(yī)療器械銷售合同-最新醫(yī)療器械銷售合同甲 方：____________________乙 方：____________________簽訂日期：____年____月____日甲乙雙方根據(jù)中華人民共和國合同法，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同。

8、XXXXXXXX 有 限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 二零一 七 年 三 月 編號 ： 采 購 協(xié) 議 供方： 簽訂地點： 需方： 簽訂時間： 第一條：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、 注冊證號、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、 交貨時間 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 單價（元） 總價（元） 注冊證號 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè) 交貨時間及備注 合計人民幣（大寫） 合計 元 第二條：質(zhì)量及技術(shù)要求： 。 第三條：交貨地點： 。 第四條：運輸方式及費用承擔： 。 第五條：包裝標準： 。 第六條：驗收標準：。

9、編號: ___________________可編輯可打印，也可以直接使用，歡迎您的下載醫(yī)療器械合同甲 方：____________________乙 方：____________________簽訂日期：____年____月____日。

10、BatchDoc Word文檔批量處理工具 醫(yī)療器械知識 1、什么是醫(yī)療器械？ 答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。 2、什么是一類醫(yī)療器械？ 答：一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效。

11、無菌醫(yī)療器械 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 發(fā)布時間：2015-07-15 09:25 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 662 第一部分范 圍和原則 1.1本附錄是對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 1.2無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證。

12、22.14 醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強我院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材的使用管理，提高設(shè)備利用率和使用安全，降低醫(yī)療成本性支出，全面提高投資效益，依據(jù)衛(wèi)生部2010年1月21日醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等規(guī)定制定本制度。一、醫(yī)療器械的臨床準入1醫(yī)療設(shè)備、耗材的新增或更新需要按照審批制度獲得批準。2醫(yī)療設(shè)備、耗材的引進需要按照招標。

13、醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)制度制度內(nèi)容的基本要求：1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）2、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位。

14、醫(yī)療器械庫房管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、庫房應(yīng)設(shè)至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護，庫房內(nèi)部應(yīng)保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應(yīng)符合消防安全要求的照明設(shè)施。2、庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染（如設(shè)置地拍、貨架、通風設(shè)備、除濕設(shè)備、空調(diào)、冷藏柜等），各種設(shè)施的數(shù)量和種類應(yīng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品的需。

15、醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度制度內(nèi)容的基本要求：1、供方必須具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。

16、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、對不合格實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2、庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。3、在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并如實報告給本企業(yè)質(zhì)量管理人；4、不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記。