醫(yī)療器械-6 醫(yī)療器械不合格品處理制度

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醫(yī)療器械不合格品處理制度 制度內容的基本要求： 1、對不合格實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。 2、庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。 3、在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識，放入不合格品區(qū)，并如實報告給本企業(yè)質量管理人； 4、不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位（供單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。 5、企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。