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1、第四章 注射劑,4-1 水針劑 4.1.1水針劑 生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分,水針劑是指水溶性注射劑。它是四類針劑(即溶液型針劑、注射用滅菌粉末、混懸劑及乳劑）中應(yīng)用最為廣泛，也最具代表性的一種注射劑。 水針劑生產(chǎn)是用注射用水作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶?jī)?nèi)的生產(chǎn)過(guò)程，故又稱小針。,水針劑的生產(chǎn)過(guò)程有滅菌工藝及無(wú)菌工藝兩種。目前我國(guó)的水針劑生產(chǎn)大多采用滅菌生產(chǎn)工藝，其特點(diǎn)是將已灌封的半成品經(jīng)過(guò)高壓蒸汽或水浴式滅菌從而達(dá)到成品無(wú)菌的要求。,飲 用 水,安 瓿,原 料,配 制,粗 濾,精 濾,灌 裝,封 口,切 割,粗 洗,精 洗,干燥滅菌,冷 卻,滅菌檢漏,離子交換,純 水,蒸
2、 餾,注射用水,過(guò) 濾,過(guò)濾,燈 檢,印字貼簽,包 裝,入 庫(kù),100 000級(jí),10 000級(jí),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4.1.2 水針劑生產(chǎn)設(shè)備,按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)設(shè)備包括以下幾個(gè)部分： 1、配液過(guò)濾設(shè)備 2、安瓿滅菌干燥設(shè)備 3、安瓿洗滌設(shè)備 4、灌封設(shè)備 5、滅菌檢漏設(shè)備 6、燈檢設(shè)備 7、安瓿印字包裝設(shè)備,,安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線,一、安瓿,我國(guó)目前水針劑生產(chǎn)所使用的容器均為安瓿。 新國(guó)標(biāo) GB26371995規(guī)定水針劑使用的安瓿一律為曲頸易折安瓿（以下簡(jiǎn)稱易折安瓿） 制作安瓿一般采用中性玻璃。含鋯的中性玻璃具有較高的化學(xué)及熱
3、穩(wěn)定性，其耐酸、耐堿、耐腐蝕，內(nèi)表面耐水性較高。 多數(shù)安瓿用無(wú)色玻璃制成，有利于檢查藥液澄明度。對(duì)需遮光藥品的水針劑，采用棕色玻璃制造安瓿。,易折安瓿分色環(huán)易折安瓿和點(diǎn)刻痕易折安瓿二種。,色環(huán)易折安瓿是將一種膨脹系數(shù)高于安瓶玻璃二倍的低熔點(diǎn)粉末熔固在安瓿頸部成環(huán)狀，冷卻后由于兩種玻璃膨脹系數(shù)不同，在環(huán)狀部位產(chǎn)生一圈永久應(yīng)力，用力一折即平整斷裂，不易產(chǎn)生玻璃碎屑和微粒。 點(diǎn)刻痕易折安瓿是在曲頸部分刻有一微細(xì)刻痕的安瓿，在刻痕上方中心標(biāo)有直徑為2mm的色點(diǎn)，折斷時(shí)，施力于刻痕中間的背面，折斷后，斷面應(yīng)平整。 安瓿包裝件應(yīng)貯存在清潔、通風(fēng)、干燥、無(wú)污染的室內(nèi)，貯存期不宜超過(guò)12個(gè)月。,易折安瓿規(guī)格尺
4、寸,二、安瓿的洗滌設(shè)備,1、噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組 由噴淋機(jī)、甩水機(jī)、蒸煮箱、水過(guò)濾器及水泵等機(jī)件組成 噴淋機(jī)主要由傳送帶、淋水板及水循環(huán)系統(tǒng)三部分組成，如圖所示。,圖73 安瓿噴淋機(jī) 1鏈帶；2水箱；3尼龍網(wǎng)；4多孔噴頭；5安瓿盤；6.鏈輪,洗瓶時(shí)，盛滿安瓿的鋁盤由傳送帶進(jìn)入箱體內(nèi)，接受多孔噴頭的去離子水或蒸餾水的噴淋同時(shí)安瓿內(nèi)部也灌滿水。,,安瓿甩水機(jī),主要由外殼、離心架框、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、機(jī)架。電機(jī)及傳動(dòng)機(jī)件組成。 機(jī)器開(kāi)動(dòng)后利用安瓿盤離心力原理將水甩脫干。,圖74 安瓿甩水機(jī) 安瓿；2固定桿；3鋁盤；4離心架框；5絲網(wǎng)罩盤；6剎車踏板；7電機(jī)；8機(jī)架；9外殼；10皮帶；11出水口,
5、噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組生產(chǎn)流程：,安瓿在蒸煮箱內(nèi)通入蒸汽加熱約30min。 趁熱將蒸煮后的安瓿送入甩水機(jī)。 噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌23次即可達(dá)到清洗要求。,噴淋機(jī),蒸煮消毒,甩水機(jī),,,,,,安瓿,噴淋式洗瓶機(jī)組生產(chǎn)效率較高，5ml以下小安瓿洗滌效果好。 缺點(diǎn)：洗滌時(shí)會(huì)因個(gè)別安瓿內(nèi)部注水不滿而影響洗瓶質(zhì)量。此外本機(jī)組體積龐大，占地面積多，耗水量大。,2、氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組,由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過(guò)濾系統(tǒng)、洗瓶機(jī)等三大部分組成 。 利用潔凈的洗滌水及經(jīng)過(guò)過(guò)濾的壓縮空氣，通過(guò)噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗干凈。 二水二氣的沖洗吹凈程序： 安瓿送達(dá)位置 A1時(shí)，針頭插入安瓿瓶?jī)?nèi)，并
6、向內(nèi)注水洗瓶；當(dāng)安瓿到達(dá)位置A2時(shí)，繼續(xù)對(duì)安瓿注水洗瓶；到達(dá)位置B1時(shí)，經(jīng)凈化過(guò)濾的壓縮空氣將安瓿瓶?jī)?nèi)的洗滌水吹去；到達(dá)位置B2時(shí)，繼續(xù)由壓縮空氣將安瓿瓶?jī)?nèi)的積水吹凈，從而完成了二水二氣的洗瓶工序。,,,,,圖76 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組工作原理示意圖,1安瓿；2針頭；3噴氣閥；4噴水閥；5偏心輪；6腳踏板；7壓縮空氣進(jìn)口；8木炭層；9雙層滌綸袋濾器；10水罐；11雙層滌綸袋濾器；12瓷環(huán)層；13洗氣罐,,,技術(shù)說(shuō)明：,洗滌用水和壓縮空氣預(yù)先必須經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理； 壓縮空氣壓力約為0.3Mpa、洗滌水由壓縮空氣壓送、并維持一定的壓力和流量，水溫500C。 洗瓶過(guò)程中水和氣的交替分別由偏心輪與電磁噴
7、水閥或電磁噴氣閥及行程開(kāi)關(guān)自動(dòng)控制，操作中要保持噴頭與安瓿動(dòng)作協(xié)調(diào)，使安瓿進(jìn)出流暢。,補(bǔ)充介紹：,3、超聲波安瓿洗瓶機(jī),原理：浸沒(méi)在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動(dòng)狀態(tài)時(shí)所產(chǎn)生的一種“空化”作用，將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到清洗的目的。 “空化”是指在超聲波作用下，在液體內(nèi)部所產(chǎn)生的無(wú)數(shù)的微氣泡（空穴）。并伴隨局部高溫、高壓、放電、發(fā)光、發(fā)聲現(xiàn)象。 微氣泡不斷產(chǎn)生與湮滅，“空化”不息?！翱栈弊饔盟a(chǎn)生的攪動(dòng)、沖擊、擴(kuò)散和滲透等一系列機(jī)械效應(yīng)大部分有利于安瓿的清洗,CAZ-9Z型超聲波安瓿洗瓶機(jī)工作原理,圖77 1推瓶器 ； 2引導(dǎo)器 ；
8、 3水箱 ； 4針管 ； 5超聲波 ； 6瓶底座 ； 7液位 ； 8吹氣； 9沖循環(huán)水 10沖注射水 11注飲用水,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,CAZ-9Z型超聲波安瓿洗瓶機(jī)工作流程,安瓿推入針盤 注飲用水 超聲波粗洗 吹凈化壓縮空氣 注循環(huán)純化水二次 吹凈化壓縮空氣 沖注射用水 吹凈化壓縮空氣 18工位時(shí)，針管再一次對(duì)安瓿送氣并利用氣壓將安瓿從針管架上推離出來(lái)，再由出瓶器送人輸送帶。 在整個(gè)超聲波洗瓶過(guò)程中，應(yīng)注意不斷將污水排出并補(bǔ)充新鮮潔凈的純化水，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī) 程。,三、滅菌隧道烘箱,1中效過(guò)濾器；2風(fēng)機(jī)；3高效過(guò)濾器；4隔熱層； 5電熱石英管；6水平網(wǎng)帶；7排
9、風(fēng),工作原理：,瓶口朝上的盤裝安瓿由隧道的一端用傳送帶送進(jìn)烘箱。 隧道加熱分三段：預(yù)熱段、滅菌段及降溫段，預(yù)熱段內(nèi)安瓶由室溫升至100左右，大部分水分在這里蒸發(fā)，滅菌段為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達(dá)3004500C，殘余水分進(jìn)一步蒸干，細(xì)菌及熱原被殺滅，降溫區(qū)是由高溫降至1000C左右， 層流的作用是形成垂直氣流空氣幕，一則保證隧道的進(jìn)、出口與外部污染的隔離；二則保證出口處安瓶的冷卻降溫。外部空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)前后的兩級(jí)過(guò)濾達(dá)到一百級(jí)凈化氣要求。通過(guò)風(fēng)機(jī)的無(wú)級(jí)調(diào)速來(lái)保持氣流速度在0.350.6m/s 。,四、安瓿灌封設(shè)備,將過(guò)濾潔凈的藥液，定量地灌注到經(jīng)過(guò)清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過(guò)程稱為灌
10、封 對(duì)于易氧化的藥品，在灌裝藥液時(shí)，充填惰性氣體以取代安瓿內(nèi)藥液上部的空氣。 目前國(guó)內(nèi)藥廠所采用的安瓿灌封設(shè)備主要是拉絲灌封機(jī)，共有三種：12ml安瓿灌封機(jī)、510ml安瓿灌封機(jī)和20ml安瓿灌封機(jī)。 現(xiàn)以應(yīng)用最多的LAG-2型安瓿拉絲灌封機(jī)為例對(duì)其結(jié)構(gòu)及作用原理作一介紹分析。 主要執(zhí)行機(jī)構(gòu)：送瓶機(jī)構(gòu)、灌裝機(jī)構(gòu)及封口機(jī)構(gòu)。,1、送瓶機(jī)構(gòu),移瓶齒板完成托瓶、移瓶、放瓶。,圖78 LAG2安瓿拉絲灌封機(jī)送瓶機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖 1進(jìn)瓶斗；2安瓿；3固定齒板；4出瓶斗；5偏心軸；6移瓶齒板；7梅花盤,工作原理：,固定齒板有上、下兩條，安瓿上、下兩端恰好被擱置其上并與水平保持450傾角，以便灌注藥液。 移瓶
11、齒板也有上、下兩條，與固定齒板等距地裝置在其內(nèi)側(cè)，齒形為橢圓形，以防在送瓶過(guò)程中將瓶撞碎。,,,,,,,固定齒板,移瓶齒板,,,,,當(dāng)偏心軸帶動(dòng)移瓶齒板運(yùn)動(dòng)時(shí)，先將安瓿從固定齒板上托起，然后越過(guò)其齒頂，將安瓿移過(guò)2個(gè)齒距。 偏心軸每轉(zhuǎn)一周，安瓿右移2個(gè)齒距，依次經(jīng)過(guò)灌藥和封口二個(gè)工位，最后將安瓿送人出瓶斗。,2、灌裝機(jī)構(gòu),該灌裝機(jī)構(gòu)的執(zhí)行動(dòng)作由三個(gè)分支機(jī)構(gòu)組成。,凸輪一杠桿機(jī)構(gòu),注射灌液機(jī)構(gòu),缺瓶止灌機(jī)構(gòu),,,,,,各分支機(jī)構(gòu)功能,凸輪一杠桿機(jī)構(gòu)：功能是完成針筒7內(nèi)的筒芯作上、下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，將藥液從貯液罐17中吸人針筒7內(nèi)并輸向針頭10進(jìn)行灌裝。由單向玻璃閥8、9來(lái)保證藥液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)。 注射灌液機(jī)
12、構(gòu)：功能是提供針頭10進(jìn)出安瓿灌注藥液的動(dòng)作。一般針劑在藥液灌裝后需注人惰性氣體如氮?dú)饣蚨趸?，以增加制劑的穩(wěn)定性。充氣針頭與灌液針頭并列安裝在同一針頭托架上，一起動(dòng)作。 缺瓶止灌機(jī)構(gòu)：功能是當(dāng)送瓶機(jī)構(gòu)因某種故障致使在灌液工位出現(xiàn)缺瓶時(shí)，能自動(dòng)停止灌液，以免藥液的浪費(fèi)和污染。,3、拉絲封口機(jī)構(gòu),安瓿拉絲封口機(jī)構(gòu)由壓瓶、加熱和拉絲三個(gè)機(jī)構(gòu)組成 拉絲機(jī)構(gòu)的動(dòng)作包括拉絲鉗的上下移動(dòng)及鉗口的啟閉 按其傳動(dòng)形式分為氣動(dòng)拉絲和機(jī)械拉絲前者借助氣閥凸輪控制壓縮空氣進(jìn)入拉絲鉗管路而使鉗口啟閉；后者是通過(guò)連桿一凸輪機(jī)構(gòu)帶動(dòng)鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。 氣動(dòng)拉絲機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、造價(jià)低、維修方便；但噪聲大并有排氣污
13、染等缺點(diǎn)；機(jī)械拉絲機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造精度要求高；但它無(wú)污染、噪聲低，適用于無(wú)氣源的場(chǎng)所。,現(xiàn)以LAG12安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)為例,圖7-11 LGA1-2安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意,1拉絲鉗；2噴嘴；3安瓿；4壓瓶滾輪；5擺桿；6壓瓶凸輪；7拉簧；8蝸輪蝸桿箱；9鉗座；10凸輪；11氣閥,拉絲,加熱,壓瓶,封口過(guò)程：,安瓿到達(dá)封口工位，被壓瓶滾輪壓住不能移動(dòng)，但安瓿繞自身軸線轉(zhuǎn)動(dòng)； 高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態(tài)，同時(shí)氣動(dòng)拉絲鉗沿鉗座導(dǎo)軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭； 當(dāng)拉絲鉗上升到一定位置時(shí)，鉗口再次啟閉二次，拉斷絲頭。 注意：拉絲鉗的啟閉由偏心凸輪及氣動(dòng)閥機(jī)
14、構(gòu)控制；加熱火焰由煤氣、氧氣及壓縮空氣的混合氣體燃燒而得，火焰溫度約14000C左右。,氣動(dòng)拉絲鉗結(jié)構(gòu)示意圖,1，9、鉗爪；2，8、連桿；3，7、銷軸； 4、彈簧；5、氣缸；6、機(jī)架；10、安瓿絲頸,當(dāng)氣缸活塞桿向前時(shí)，鉗爪張開(kāi)； 氣缸活塞桿往后時(shí)，鉗爪閉合。,4、安瓿灌封過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題及其解決措施,1）沖液和束液 沖液是指在灌注藥液過(guò)程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 束液是指在灌注藥液結(jié)束時(shí)，因灌注系統(tǒng)“束液”不好，針尖上留有剩余的液滴。 沖液和束液產(chǎn)生的原因不同，都會(huì)造成藥液的浪費(fèi)和污染、灌封容量不準(zhǔn)、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。,解決沖液的措施主要有：,將注液針頭出
15、口端制成三角形開(kāi)口； 調(diào)節(jié)注液針頭進(jìn)人安瓿的位置使其恰到好處； 改進(jìn)提供針頭托架運(yùn)動(dòng)的凸輪的輪廓設(shè)計(jì)，使針頭吸液和注液的行程加長(zhǎng)而非注液時(shí)的空行程縮短，從而使針頭出液先急后緩，減緩沖液。,解決束液的措施主要有： 改進(jìn)灌液凸輪的輪廓設(shè)計(jì)，使其在注液結(jié)束時(shí)返回行程縮短，速度快； 設(shè)計(jì)使用毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對(duì)針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用； 在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。,2）常見(jiàn)的封口問(wèn)題 1,焦頭 產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細(xì)不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程未配合
16、好；針頭升降不靈；火焰進(jìn)人安瓿瓶?jī)?nèi)等。 解決焦頭的主要措施：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機(jī)構(gòu)；強(qiáng)化操作規(guī)范。 泡頭 產(chǎn)生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發(fā)；預(yù)熱火頭太高；主火頭擺動(dòng)角度不當(dāng)；安瓿壓腳未壓妥，使瓶子上爬；鉗子太低造成鉗去玻璃太多。 解決泡頭的主要措施：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動(dòng)角度在1-20間。,常見(jiàn)的封口問(wèn)題 2,平頭 產(chǎn)生平頭（亦稱癟頭）的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡，拉絲后因瓶口液體揮發(fā)，壓力減少，外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭。 解決平頭的主要措施：調(diào)節(jié)針頭位置和大小，不使藥液外沖；調(diào)節(jié)退火火焰，不使已圓口瓶口重熔。 尖頭
17、產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰、加熱火焰太大，使拉絲時(shí)絲頭過(guò)長(zhǎng)；火焰噴嘴離瓶口過(guò)遠(yuǎn)，使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大，造成火力過(guò)急，以致溫度低于玻璃軟化點(diǎn)。 解決尖頭的主要措施：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭，對(duì)準(zhǔn)瓶口離瓶34mm；調(diào)小空氣量。,封口火焰的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件。 封口溫度一般在14000C，由煤氣和氧氣壓力控制，煤氣壓力0.98KPa，氧氣壓力為0.02-0.05MPa。 火焰頭部與安瓿瓶頸的最佳距離為10mm，生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預(yù)熱火焰，當(dāng)預(yù)熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后，再移入拉絲火焰熔化拉絲。,上海旭發(fā)AGF8/1-20安瓿拉絲封口機(jī),AGF8/1-20型安瓿拉絲封口機(jī)原
18、理圖,五、安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組,聯(lián)動(dòng)機(jī)組由安瓿超聲波清洗機(jī)、烘干滅菌機(jī)和安瓿灌封機(jī)等3臺(tái)單機(jī)組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符合GMP要求、產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點(diǎn)。 聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程為： 安瓿上料噴淋水超聲波洗滌第一次沖循環(huán)水第二次沖循環(huán)水壓縮空氣吹干沖注射用水三次吹壓縮空氣預(yù)熱高溫滅菌冷卻螺桿分離進(jìn)瓶前充氣灌藥后充氣預(yù)熱拉絲封口計(jì)數(shù)出成品。,圖721 安瓿洗烘灌封整機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖,圖725紅外線滅菌干燥機(jī)加熱段內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖,1垂直網(wǎng)帶； 2水平網(wǎng)帶； 3電熱石英管 4冷卻區(qū)隔層擋板 5隔熱材料；,滅菌干燥機(jī)與跟它前后相銜接的清洗機(jī)及灌封機(jī)的速度匹配是技術(shù)關(guān)鍵。由于箱體內(nèi)
19、網(wǎng)帶的運(yùn)送具有伺服特性， 因而為安瓿在箱體內(nèi)的平穩(wěn)運(yùn)行創(chuàng)造了條件。,1、滅菌干燥機(jī),圖727 烘箱網(wǎng)帶的伺服機(jī)構(gòu)圖,1感應(yīng)板；2拉簧；3垂直網(wǎng)帶；4滿缺瓶控制板；5接近開(kāi)關(guān),伺服機(jī)構(gòu)作用原理,當(dāng)網(wǎng)帶入口處安瓿疏松時(shí)，感應(yīng)板在拉簧作用下脫離后接近開(kāi)關(guān)、發(fā)出訊號(hào)，烘箱電機(jī)跳閘，網(wǎng)帶停止運(yùn)行。 當(dāng)安瓿密集時(shí)，感應(yīng)板覆蓋后接近開(kāi)關(guān)、發(fā)出訊號(hào)，網(wǎng)帶運(yùn)行，將安瓿送走 當(dāng)網(wǎng)帶入口處安瓿發(fā)生堵塞，感應(yīng)板覆蓋到前接近開(kāi)關(guān)時(shí)，此時(shí)能立即發(fā)出訊號(hào)，令清洗機(jī)停機(jī)，避免產(chǎn)生軋瓶故障（此時(shí)網(wǎng)帶則照常運(yùn)行）。,伺服機(jī)構(gòu)是通過(guò)接近開(kāi)關(guān)與滿缺瓶控制板等相互作用來(lái)執(zhí)行的。,2、安瓿灌封機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖,1進(jìn)料斗（與烘干滅菌烘箱接口）
20、2進(jìn)瓶輸送網(wǎng)帶；3進(jìn)瓶螺桿；4扇形齒板；5推送齒條；6出瓶料斗；7前充氮；8后充氮；9灌藥液；10預(yù)熱火焰；11拉絲封口；12電源控制箱；13吸風(fēng)；14灌液安全裝置；15裝置調(diào)節(jié)裝置；16投受光器；17進(jìn)瓶安全裝置；18接口控制箱,排瓶機(jī)構(gòu)原理圖,1、變距螺桿；2、傳送盤；3、梅花盤；,,,,變距螺旋推進(jìn)器,梅花盤機(jī)構(gòu),六、安瓿滅菌設(shè)備,對(duì)灌封后的安瓿必須進(jìn)行高溫滅菌，以殺死可能混入藥液或附在安瓿內(nèi)壁的細(xì)菌。一般為雙扉式滅菌柜。 圖7一12所示的高溫滅菌箱是針劑廠用的一種滅菌柜,該滅菌柜有三個(gè)功能：,（1）高溫滅菌 （2）色水檢漏：滅菌后的熱安瓿遇到有色的冷水后，瓶?jī)?nèi)產(chǎn)生真空，若安瓿封口不好，
21、色水便進(jìn)入安瓿內(nèi)，便于檢查剔除。色水的進(jìn)入用真空氣吸法或水泵壓送法。 （2）沖洗色跡。,神農(nóng)藥機(jī)滅菌檢漏柜,七、安瓿異物檢查設(shè)備,1、國(guó)內(nèi)廠家基本上采用人工目測(cè)法檢查安瓿的澄明度 。 GMP規(guī)定，一個(gè)燈檢室只能檢查一個(gè)品種的安瓿。 檢查時(shí)采用40W的日光燈作光源，并用擋板遮擋以避免光線直射入眼內(nèi)，背景為白色或黑色，使其具有明顯對(duì)比度，安瓿距光源約200mm處，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)安瓿，目測(cè)藥液內(nèi)有無(wú)微粒。 缺點(diǎn)：勞動(dòng)強(qiáng)度大；檢出效果差異較大。,2、光電檢測(cè)：,作用原理一般均是采用將待測(cè)安瓿高速旋轉(zhuǎn)隨后突然停止的方法，通過(guò)光電系統(tǒng)將動(dòng)態(tài)的異物和靜止的干擾物加以區(qū)別，從而達(dá)檢出異物的目的。 光電檢出系統(tǒng)有以下
22、二種方法： 散射光法：利用安瓿內(nèi)動(dòng)態(tài)異物產(chǎn)生散射光線的原理檢出異物； 透射光法：利用安瓿動(dòng)態(tài)異物遮掩光線產(chǎn)生投影的原理檢出異物。,重慶制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀，其工作原理是：借助隨機(jī)高速轉(zhuǎn)動(dòng)的待測(cè)安瓿，使安瓿中異物微粒在藥液中隨之不停轉(zhuǎn)動(dòng)，在狹縫光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)的散射光或投影，并由光電系統(tǒng)檢出。該儀器能自動(dòng)將含有異物的不合格安瓿剔除。由于安瓿中的靜態(tài)異物、氣泡所產(chǎn)生的散射光與藥液中動(dòng)態(tài)異物所產(chǎn)生的散射光不同，從不同的電信號(hào)中將不合格安瓿檢出。,圖713 安瓿澄明度檢查工位示意圖,1輸瓶盤；2.撥瓶盤；3合格貯瓶盤；4不合格貯瓶盤；5頂瓶；6轉(zhuǎn)瓶；7異物檢查；8空瓶、液量過(guò)少檢
23、查,主要工作過(guò)程：,第三工位異物檢查：安瓿瓶停止轉(zhuǎn)動(dòng)，瓶?jī)?nèi)藥液仍高速運(yùn)動(dòng)，光源從瓶底部透射藥液，檢測(cè)頭接收藥液中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機(jī)輸出檢測(cè)信號(hào)檢測(cè)原理如圖 714所示：,圖 7一 14 異物檢查 1.光；2處理；3合格品與不合格品的分選,第四工位是空瓶、藥液過(guò)少檢測(cè)：光源從瓶側(cè)面透射，檢測(cè)頭接收信號(hào)整理后輸入微機(jī)程序處理，見(jiàn)圖7一15：,圖715 空瓶、藥液量過(guò)少檢測(cè) 1. 光；2處理；3合格與不合格品的分選,豐唐光電全自動(dòng)燈檢機(jī)軟件,,安瓿異物自動(dòng)檢查機(jī)優(yōu)點(diǎn)：,1）檢出率高，保證藥品質(zhì)量，不受人為因素干擾。 2）漏檢、誤檢少。 3）機(jī)械化操作，減少工人勞動(dòng)強(qiáng)度。 4）靈敏度
24、指數(shù)可調(diào)，檢出異物的粒徑可預(yù)先設(shè)置。,八、安瓿印字包裝設(shè)備,總過(guò)程 ：,圖j5-34 印包生產(chǎn)線流程圖 1、儲(chǔ)盒輸送帶；2、輸送帶；3、開(kāi)盒區(qū)；4、安瓿印字理放區(qū)； 5、放說(shuō)明書；6、關(guān)蓋區(qū)；7、貼簽區(qū)；8、捆扎區(qū),1、開(kāi)盒機(jī) 圖717 安瓿開(kāi)盒機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖,輸送帶,光電管,推盒板,空紙盒,翻盒爪,彈簧片,翻盒桿,輸送帶,光電管,,推盒板,空紙盒,彈簧片,翻盒爪,翻盒桿,,工作過(guò)程：,上盒 （底朝上，蓋朝下） 推盒 （每次推一盒）， 翻盒爪旋轉(zhuǎn)、壓開(kāi)盒底、彈簧片擋住盒底，盒底、盒蓋張開(kāi)。翻盒爪與推盒板作同步轉(zhuǎn)動(dòng)。 翻盒桿逐漸打開(kāi)紙盒 光電管的作用是監(jiān)控紙盒的個(gè)數(shù)并指揮輸送帶的動(dòng)作。,2、安瓿
25、印字機(jī)：結(jié)構(gòu)示意圖7-18,輸送帶； 紙盒； 3托瓶板； 4橡膠印字輪 5字模輪； 6橡膠上墨輪 7鋼質(zhì)輪 8勻墨輪 9料斗； 10撥瓶輪 11推瓶板,工作過(guò)程：,安瓿由料斗到托瓶板上 推瓶板將托瓶板上的安瓿推至印字輪下， 人工將油墨加在勻墨輪上，經(jīng)轉(zhuǎn)動(dòng)的鋼質(zhì)輪7、上墨輪6、字模輪5、將正字模印翻印在印字輪4上。安瓿被轉(zhuǎn)動(dòng)著的印字輪4壓住并同時(shí)產(chǎn)生反向滾動(dòng)，完成安瓿印字。 印完字后的安瓿從末端滾入紙盒內(nèi) 人工整理 放上說(shuō)明書、蓋上盒蓋由輸送帶送往貼簽機(jī)貼簽。,3、貼簽機(jī) 圖719 安瓿貼簽機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖,1. 紙盒；2推板；3擋盒板；4勻漿攪拌機(jī)構(gòu)；5粘結(jié)劑料桶；6上漿滾筒；7真空吸頭；8標(biāo)簽
26、架；9標(biāo)簽紙；10壓輥,工作過(guò)程：,紙盒在推板作用下由右向左移動(dòng) 紙盒在上漿滾筒處被涂上粘結(jié)劑、繼續(xù)推至貼簽處 真空吸下標(biāo)簽一端，同時(shí)由壓輥將其壓在盒面上。 真空消失、紙盒推進(jìn)、將標(biāo)簽拽出經(jīng)滾壓后貼上標(biāo)簽 。 要求：送盒、吸簽、壓簽等動(dòng)作協(xié)調(diào)，真空度適當(dāng),九、配液系統(tǒng),配液流程圖:,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,微孔濾膜,砂濾器,輸送泵,盛料桶,,,,,,,,,,,,,,,配料桶,配料桶,,注射用水,,注射用水,,砂濾器:由多根砂濾棒組成過(guò)濾內(nèi)芯,砂濾棒的微孔徑約為10m左右 采用砂濾棒的過(guò)濾方法一般只作為粗過(guò)濾使用。,料液,濾過(guò)液,鈦棒過(guò)濾器,藥用平板微孔膜濾器,1、
27、硅膠圈；2、濾膜；3、濾膜托板；4、進(jìn)液嘴；5、排氣嘴；6、上濾蓋；7、聯(lián)接螺栓；8、下濾蓋；9、出液嘴；10、硅膠圈,采用高分子材料（如醋酸纖維素等）制作。 微孔徑約為2m左右 置于濾膜托板（網(wǎng)板或孔板）上，以獲得承受過(guò)濾壓差所需要的足夠剛度及強(qiáng)度。 濾膜托板與上濾蓋之間的空間構(gòu)成濾室。,,,平板式過(guò)濾器,平板式過(guò)濾器SGP-P型 SGP-B型 SGP-R型,濾芯結(jié)構(gòu),筒式過(guò)濾器,完整性測(cè)試法,擴(kuò)散流測(cè)試法,泡點(diǎn)測(cè)試法,水浸入測(cè)試法,水浸入法測(cè)試步驟,4.1.3水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì),1、流程圖及凈化區(qū)域劃分；,安 瓿,原 料,配 制,粗 濾,精 濾,灌 裝,封
28、 口,切 割,粗 洗,精 洗,干燥滅菌,冷 卻,滅菌檢漏,燈 檢,印字貼簽,包 裝,入 庫(kù),100 000級(jí),10 000級(jí),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,水針車間主要設(shè)備選型參考：,年產(chǎn)2億支小針生產(chǎn)線,傳遞,灌裝間,滅菌,烘房,燈 檢,印字外包,儲(chǔ)瓶,安瓿初洗,檢驗(yàn),,,,,潔具,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,配液,四通藥業(yè)水針生產(chǎn)線,廁所,門廳,換鞋,一更,一更,二更,二更,外清,儲(chǔ)料,調(diào)炭,外清,儲(chǔ)料,調(diào)炭,配液,灌封,滅菌檢漏,中轉(zhuǎn),涼 瓶,燈檢,化驗(yàn),三更,工具清洗,三更,灌封,涼 瓶,滅菌檢漏,中轉(zhuǎn),燈檢,烘熱,備瓶理瓶,粗洗,精洗,烘干,印字包裝,印字包裝,烘熱,烘干,配液,男更,女更,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
水針生產(chǎn)工藝流程及單元設(shè)備.ppt
