QTZRD 0001S-2014 濟南天增潤德科技發(fā)展有限公司 保健食品 含康牌輔酶Q10軟膠囊.doc

Q/SOM ××××××××Q/TZRD濟南天增潤德科技發(fā)展有限公司企業(yè)標準 Q/TZRD 0001S-2014保健食品含康牌輔酶Q10軟膠囊2014-01-26發(fā)布 2014-01-26實施 濟南天增潤德科技發(fā)展有限公司 發(fā)布1Q/TZRD 0001S-2014前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照GB/T 1.1標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準由濟南天增潤德科技發(fā)展有限公司提出并起草。本標準主要起草人：趙鐵鎖、丁文慶、楊界軍。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。委托單位：名稱：濟南天增潤德科技發(fā)展有限公司。 地址：濟南市高新區(qū)世紀大道15612號理想嘉園1號樓2004室。生產(chǎn)單位：名稱：威海紫光生物科技發(fā)展有限公司。 地址：威海齊魯大道68號。III含康牌輔酶Q10軟膠囊1 范圍本標準規(guī)定了保健食品含康牌輔酶Q10軟膠囊的技術要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本標準適用于輔酶Q10、亞麻籽油、蜂蠟、明膠、純化水、甘油、氧化鐵黑為主要原輔料，經(jīng)混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的保健食品含康牌輔酶Q10軟膠囊。本產(chǎn)品標志性成分為輔酶Q10。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群測定GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定GB/T 5009.22 食品中黃曲霉毒素B1的測定GB/T 5009.37 食品植物油衛(wèi)生標準的分析方法GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則GB/T 8235 亞麻籽油GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴蔊B 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則SB/T 10190 蜂蠟YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶保健食品標識規(guī)定國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典3 技術要求3.1 原輔料3.1.1 輔酶Q10應符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。3.1.2 亞麻籽油應符合GB/T 8235的規(guī)定。3.1.3 蜂蠟 應符合SB/T 10190的規(guī)定。3.1.4 明膠、純化水、甘油、氧化鐵黑 應符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。3.1.5 生產(chǎn)用水應符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝原料混合均質(zhì)壓丸干燥包裝檢驗入庫。3.3 感官指標應符合表1的規(guī)定。表1 感官指標項 目指 標色 澤囊皮呈黑色，內(nèi)容物呈黃色滋味、氣味具本品固有的滋味和氣味，無異味性 狀軟膠囊，完整光滑，無破裂、無粘連；內(nèi)容物為油性混懸液雜 質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)3.4 保健功能增強免疫力。3.5 標志性成分指標應符合表2的規(guī)定。表2 標志性成分指標項 目指 標輔酶Q10（g/100g） 7.010.03.6 理化指標應符合表3的規(guī)定。項 目指 標灰分（g/100g） 5崩解時限（min） 60酸價（mgKOH/g） 20鉛（以Pb計）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計）/（mg/kg） 0.3黃曲霉毒素B1（µg/kg） 10表3 理化指標3.7 微生物指標應符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標項 目指 標菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。應符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負偏差凈含量/（g/瓶） 允許負偏差/（%） 5094 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應符合GB 17405的規(guī)定。5 檢驗方法5.1 感官檢驗取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。5.2 理化檢驗5.2.1 灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。5.2.2 崩解時限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法測定。5.2.3 酸價 按GB/T 5009.37規(guī)定的方法測定。5.2.4 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。5.2.5 總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。5.2.6 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。5.2.7 黃曲霉毒素B1 按GB/T 5009.22規(guī)定的方法測定。5.3 標志性成分檢驗5.3.1 輔酶Q10按中華人民共和國藥典“輔酶Q10軟膠囊”項下“含量測定”規(guī)定的方法測定。5.4 微生物檢驗5.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。5.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。5.4.3 霉菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。5.4.4 酵母按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。5.4.5 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。5.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行檢驗。6 檢驗規(guī)則6.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。6.2 抽樣批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。6.3 檢驗6.3.1 出廠檢驗6.3.1.1 檢驗項目包括感官指標、凈含量、灰分、崩解時限、酸價、標志性成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。6.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。6.3.2 型式檢驗6.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； 更換設備、主要原輔材料或更改關鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進行型式檢驗要求時。 6.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。6.4 判定規(guī)則6.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。6.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標志、包裝、運輸、貯存7.1 標志產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和保健食品標識規(guī)定的規(guī)定。7.2 包裝7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為100粒/瓶。7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應符合GB/T 6543的規(guī)定。7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。7.3 運輸 7.3.1 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。7.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。7.4 貯存7.4.1 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。7.4.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 _5