質量管理體系 基礎知識部分

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1、質量管理體系考試大綱 基礎知識2 復習要點： 3.2.6 1、范圍： A、GB/T19000—2000標準的適用范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求: l 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品; l 通過體系的有效運用,包括體系持久改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。 B、遵守法律與符合標準的關系： 標準未對法律法規(guī)要求做出具體規(guī)定，法律法規(guī)要求是指與組織質量管理體系所涉及的產品有關的適用法律法規(guī)要求。 2、應用： A、標準要求的通用性、“刪減”的原則 標準規(guī)定的所用要求是通用的，旨在適用于

2、各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力，否則不能聲稱符合本標準。 3、引用標準：引用的標準是 GB/T19000—2000標準。 4、質量管理體系 4．1總要求 A、建立、實施、保持質量管理體系并保持改進有效性的總體思路 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應： 1） 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用； 2） 確定這些過程的順序和相互作用； 3） 確

3、定為這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； 4） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 5） 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 6） 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按照標準管理這些過程。 過程應包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。 B、組織應對任何影響產品符合要求的外包工程加以識別和控制，外包過程的控制要求可按7.4條款的要求進行。 4．2文件要求 A、質量管理體系文件 應包括5種文件6個程序 1） 形成文件的質量方針和質量目標； 2） 質量手冊； 3） 本標準要求形成文件

4、的程序；（文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施）； 4） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 5） 本標準所要求的記錄。 B、質量手冊必須包括的核心內容 3項 1） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； 2） 為體系編制的形成文件的程序或對引用； 3） 體系過程之間的相互作用的表述。 C、文件控制的目的、重要性，文件控制包括的7個方面的內容 文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識和作廢等全過程的管理。 目的是確保文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件。 應編制

5、形成文件的程序，規(guī)定以下7個方面的所需的控制。 1） 發(fā)布前得到批準，確保文件的充分適宜； 2） 必要時對文件進行評審更新，并再次批準； 3） 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 4） 確保使用處可獲得適用文件的有關版本； 5） 保持清晰、易于識別； 6） 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 7） 防止作廢文件非預期使用，保留時對其適當?shù)臉俗R。 D、記錄與文件的關系、控制要求、記錄的作用 記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在：記錄起到提供所完成的活動的證據(jù)作用，不允許進行更改和更新。 作用：記錄可提供產品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)，具有追溯、證實和依

6、據(jù)記錄采取糾正和預防措施的作用。（有21處涉及記錄） 對記錄的要求是：清晰、易于識別和檢索。 要求：形成程序，規(guī)定記錄的標示、儲存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。 5、管理職責 5.1管理承諾的內容和證據(jù) 建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 通過以下幾個方面提供證據(jù)： 1) 向組織員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 2) 制定質量方針 3) 制定治理目標 4) 進行管理評審活動 5) 確保資源的獲得 5.2以顧客為關注焦點的體現(xiàn)，與7.2.1、8.2.1的關系 以增強顧客滿意為目的。 顧客的要求在7.2.1

7、中確認； 通過8.2.1 個顧客滿意來評判。 5.3質量方針制定的要求和管理要求 A、質量方針應包括兩個承諾，一個框架 滿足要求；持續(xù)改進質量管理體系的有效性。提供制定和評審質量目標的框架。 B、管理要求及與質量目標的關系 在管理評審和內審時得到評審，內部得到溝通和理解。 方針為制定和評審目標提供了框架；目標依據(jù)方針制定和評審；目標在滿足要求和持續(xù)改進方面應與質量方針一致。 5.4策劃的控制要點 a、質量管理體系的策劃與質量目標的關系 質量管理體系的策劃需要制定質量目標，質量目標是質量管理體系的策劃的重要內容，同時，體系策劃為實現(xiàn)質量目標規(guī)定所需的全部過程及

8、其相關的資源。 B、質量目標應包含的內容，質量目標的管理要求 質量目標是對質量方針的展開，是滿足顧客要求、增強顧客滿意的具體落實，還應該包括滿足產品要求的內容。 要求可測量、與方針保持一致，要進行定期考核和對目標進行評審。 C、質量管理體系的策劃的內容和要求 體系策劃要滿足質量目標和4.1質量管理體系總要求的內容，其他策劃條款中涉及的策劃是體系策劃的一部分。 在變更策劃和實施時應保持體系的完整性，即要先立后破。 5．6管理評審 A、管理評審的目的與要求 目的：對體系進行系統(tǒng)的評價，提出并確定各種改進的機會和變更的需要（包括方針、目標），確保

9、體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 要求：按策劃的時間間隔，最高管理者主持，保持評審的記錄。 B、管理評審輸入輸出的內容 輸入：7項 審核結果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產品的符合性；預防和糾正措施的情況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響體系的變更；改進的建議。 輸出：評審的結果，最高管理者對體系乃至經(jīng)營宗旨做出戰(zhàn)略性調整的基礎。包括1）對體系適宜性、充分性和有效性總體評價結論，體系變更的需要、改進的機會、方針目標的需求和體系運行情況的說明。2）體系及其過程有效性方面的決定和措施。3）與顧客有關的產品的改進決定和措施。4）有關資源需求的決定和措施。 6、資源管理 A、識別質量管

10、理和產品達到質量要求所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境 組織根據(jù)自己的特點確定所需的資源。 B、能夠勝任的人員的范圍和能力要求 范圍：從事影響產品質量工作的人員。 能力要求：人員能力指經(jīng)過證實的知識和技能的本領。教育、培訓、技能和經(jīng)驗。 C、滿足能力要求的措施及其評價 措施：提供培訓或其他措施，如聘用具備相應能力的人員等。 評價：對所有與產品質量有關的崗位人員培訓和其他措施的評價（如工作考核、實際操作評估等。 D、基礎設施和工作環(huán)境所涉及的范圍、要求和含義 基礎設施：包括建筑物、工作場所、相關設施；過程設備（硬件軟件）；支持性服務。對這些設施給予的維護

11、保養(yǎng)。 工作環(huán)境：包括物理的、社會的、心理的（工作氣氛）；環(huán)境因素（溫度、濕度、潔凈度） 要求：確定、提供并維護基礎設施；確定并管理工作環(huán)境。 含義：基礎設施是實現(xiàn)產品符合性的物質保證。 工作環(huán)境是工作所處的一組條件，必要的工作環(huán)境是實現(xiàn)產品符合性的支持條件。 7、產品實現(xiàn) 7．1產品實現(xiàn)的策劃 A、產品策劃的對象、范圍及4項內容 對象：對具體產品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。 范圍：針對提供的產品，對產品的實現(xiàn)所需的過程進行策劃。 內容：確定以下4個方面的內容： 1） 產品的質量目標和要求；這些要求可能相應的產品標準或產品特性及有關的法律法規(guī)中，要全面的

12、識別，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。 2） 確定產品實現(xiàn)所需的過程、文件和資源的需求。過程包括管理的、產品實現(xiàn)的支持性的過程，以及控制過程所需的文件（程序、作業(yè)指導書），同時，還要確定與過程相關的資源需要，如新增人員、設備等。 3） 確定為實現(xiàn)該產品所需開展的各項監(jiān)視和測量活動及產品的接受準則。產品包括采購產品、過程產品及最終產品，確定接受準則可以為判斷過程業(yè)績和產品符合性提供依據(jù)。 4） 建立能證明各過程及產品符合性所需的記錄。 B、質量策劃和質量計劃的理解 針對某一特定產品、項目、合同或過程的策劃就是該項活動的質量計劃。質量計劃的通用部分可直接引用程序、手冊或作業(yè)指導書

13、。計劃是具體的策劃。 7．2與顧客有關的過程 A、產品要求包括的四個方面 充分了解與產品有關的全部要求，才能通過滿足要求達到顧客滿意。 要求包括： 1） 顧客明確規(guī)定的要求，包括對產品固有特性的要求（如使用性能、可靠性等），對產品交付的要求（交貨期、包裝等），對產品支持方面的要求（售后服務等）這些通常在標書、合同、定單等文件中得到規(guī)定。 2） 顧客雖然沒有明確，但規(guī)定的用途或已知的預期用途必然包含的要求。隱含的或不言而喻的?？梢酝ㄟ^市場調研顧客滿意度調查來獲取。 3） 與產品有關的法律法規(guī)要求。包括環(huán)境、安全、健康的方面與產品以及產品實現(xiàn)過程有關的法律法規(guī)。動態(tài)的、區(qū)

14、域性的要求。 4） 組織確定的任何附加要求。組織主動的承諾。 B、產品要求評審的目的、對象、時機、方法和內容 目的：以保證組織正確了解了與產品有關的要求并確保有能力實現(xiàn)這些要求。 對象：與產品有關的要求。 時機：在向顧客做出提供產品的承諾之前。合同簽定之前。 方法：澄清確認，各部門參與。 內容：1）產品要求得到規(guī)定；以合同、標書、定單方式規(guī)定。 2）合同要求與以前不一致時，組織應確保有能力滿足不一致帶來的新要求。 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。包括質量、數(shù)量、交貨期等相關的全部要求。 C、組織與顧客的溝通與安

15、排 組織應確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排。 溝通針對以下方面：產品信息方面，廣告、目錄、宣傳冊等。確保真實不誤導；問詢、合同定單處理，含其修改。主要是在產品實現(xiàn)過程中對合同的處理，對合同修改時與顧客的溝通；顧客關于產品信息方面的反饋，包括滿意和抱怨的溝通。 7．3設計和開發(fā) A、產品設計和開發(fā)策劃應確定的內容 1）設計和開發(fā)的階段。如方案確認、初步設計、工藝設計還是樣機試制、小批量生產等。 2）明確適合每個設計和開發(fā)階段需要開展的適當評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與的人員及活動方式。 3）規(guī)定有關參與部門和人員在設計

16、開發(fā)各階段的職責和權限。 4）參與設計開發(fā)活動的不同組織、人員之間的接口關系進行規(guī)定并加以管理。 B、產品設計和開發(fā)輸入與輸出包括的內容，輸入輸出的關系 輸入是設計的依據(jù)。 輸入的內容：功能與性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設計的信息； 設計和開發(fā)所需要的其他要求。（要對內容的充分適宜性進行評審，達到完整清楚不矛盾） 輸出的內容：滿足輸入的要求；給出后續(xù)產品實現(xiàn)過程的指導性文件、圖紙或規(guī)范；給出采購生產和服務提供方面的適當信息，如采購規(guī)范、產品規(guī)范、實現(xiàn)過程的規(guī)范（規(guī)程）等；判定是否合格的接受準則（包含或引用）；規(guī)定產

17、品安全和正常使用所必需的產品特性。 關系：輸出滿足輸入的要求，輸入為輸出提供要求和條件。 C、產品設計評審、設計驗證和設計確認的內涵和區(qū)別 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果滿足要求的能力，識別問題 證實設計輸出滿足設計輸入的要求 證實產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 對象 階段的設計結果 設計輸出資料、圖紙、樣本等 通常是向用戶提供的產品有時是樣品 時機 在設計的適當階段 當形成設計輸出時 只要可行應該在產品交付或生產服務之前完成 方式 會議/傳閱方式 實驗、計算、對比，文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 D、產品

18、設計更改的控制要點 任何設計的更改組織都要根據(jù)更改的具體情況決定是否對該更改進行評審、驗證、確認，并在正式實施前得到授權人的批準。 設計更改的評審應包括評價更改部分對其他部分和已交付的產品可能造成的影響。 應保存的評審結果和由此產生的任何必要措施的記錄。 7.4采購 A、對供方評價和選擇的要求，評價的方法 組織應規(guī)定選擇評價供方和重新評價合格供方的準則。 常用的評價控制方法： 1） 樣品檢驗； 2） 對供方以往的業(yè)績進行評定； 3） 對供方的情況進行書面調查； 4） 對供方進行現(xiàn)場調查； 5） 對供方的質量管理體系進行第二方審核等。 B、評價、

19、選擇供方和再評價合格供方的準則 評價的準則主要考慮一下方面： 1） 供方產品的質量、價格、交貨情況，后續(xù)服務、安裝、支持能力以及相關經(jīng)驗和歷史業(yè)績； 2） 供方質量管理體系和質量保證能力以及遵守法律法規(guī)的情況； 3） 供方提供該類產品方面的顧客滿意程度； 4） 供方的履約能力和有關的財務狀況等。 C、采購過程的控制要求 評價的結果和評價所引起的必要的措施的記錄應予保持。 D/e、對采購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜 四個方面的批準要求： 產品的批準要求 即關于從采購產品的驗收依據(jù)、準則或標準等； 程序的批準要求 即涉及雙方應遵守的程序或協(xié)議； 過

20、程的批準要求 即對所采購產品的過程方面的要求； 設備的批準要求 即與制造該類產品或提供服務所需要的特定設備。 與采購產品有關的供方人員資格方面的要求。 對供方與采購產品有關的質量管理體系方面的要求。 在與供方溝通前應確保所規(guī)定的采購要求是充分的適宜的。要求是否全面。 F、采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 可以是檢驗也可以是驗證（實驗、測量、查驗合格文件等） 當擬在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中對驗證的安排和放行的方法做出規(guī)定。 7.5生產和服務的提供 A、生產和服務提供的策

21、劃及其控制的對象、范圍和要點 對象：人、機、料、法、環(huán)、測等所有因素 范圍：1)部門獲得表述產品特性的有關信息，如產品圖樣、工藝規(guī)程、樣件、包裝要求、服務規(guī)范等，以指導員工進行按規(guī)范操作。 2）必要時獲得作業(yè)指導書，如工藝過程卡、操作規(guī)范等； 3) 使用適用生產和服務提供的適當設備，并有計劃的維護這些設備，以保持所需的過程能力； 4)以配置并使用合適的監(jiān)視和測量裝置，對過程和產品特性進行監(jiān)視測量； 5）按策劃的安排對產品放行（內部放行）、交付（交付給顧客）、交付后的活動（零配件供應、培訓、上門服務等）實施控制。 B、如何從過程方法角度控

22、制生產和服務提供的過程 C、過程確認的目的、對象和要求 當生產和服務過程的時，組織要對這樣的過程實施確認。 目的：為了確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，使這些過程具備實現(xiàn)預期結果的能力。 對象：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程。 要求：規(guī)定評審和批準這些過程的準則；如焊接過程經(jīng)工藝評定后經(jīng)誰批準。 設備認可和人員資格認定 （ 過程能力可以統(tǒng)計方法能力指數(shù)判斷，人員經(jīng)考核考試） 使用特別的方法和程序 （操作方法或作業(yè)指導書等） 記錄的要求 （各個活動的記錄）

23、 再確認。（材料變更、產品工藝變更、設備大修之后要再確認） D、標識的三種形式和作用及其區(qū)別 產品標識 監(jiān)視和測量狀態(tài)標識 產品唯一性標識 目的 區(qū)分不同規(guī)格型號、特點或特性的產品，防止產品實現(xiàn)過程中的混淆 區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產品，防止誤用不合格 需要時實現(xiàn)產品和服務的可追溯性 標識的必要性 產品容易發(fā)生混淆時才需要的標識 在產品過程中必需有的標識 有追溯性要求時才需有的標識 標識的可變性 產品實現(xiàn)過程中通常是不變的 在產品實現(xiàn)過程中可隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而變化 是唯一性（不變的）標識 E、顧客財產識別、

24、控制的范圍及控制要求 顧客財產組織控制和使用的顧客擁有的財產，包括產品、設施、財產、信息和數(shù)據(jù)等（包括知識產權）如物料、組件、包裝材料、樣品、生產測試設備等，酒店的顧客行李。 控制的范圍：接受時驗證，做標識，對質量狀況保護和維護保養(yǎng)，發(fā)生丟失、損壞時向用戶報告并記錄。 F、產品防護涉及的對象、內容、要求與方式 對象：產品和產品的組成部分。 內容；標識、搬運、包裝、儲存和防護。 要求：標識，建立并保護好關于防護的標識，如提示防雨，防碰撞等。 搬運，選擇適用的搬運方式和設備，防止因搬運不當受損。 包裝，根據(jù)特點和顧客

25、要求進行，重點是防止受損。 貯存，適宜的場所、適宜的條件，如必要的通風、防潮、防蟲等。 保護，采取多種措施，確保交付給顧客的財產符合要求。 7．6監(jiān)視和測量裝置的控制 A、監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準和檢定的關系 區(qū)別：監(jiān)視活動是指采用適宜的監(jiān)視設備，對產品進行監(jiān)視。 測量活動是指為測定量值的一組操作，需要通過測量提供數(shù)據(jù)。 范圍：所有需要監(jiān)視和測量的活動 校準和檢定的關系： 校準，是指在規(guī)定的條件下為確保測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或實物量具所體現(xiàn)的值與被測量量相對應的已知值之間關系的一組操作。 檢定，是指國際法

26、制計量部門為確?；蜃C實測量器具具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。 B、對測量裝置的控制要求 見標準 8、測量、分析和改進 A、顧客滿意的概念及識別和獲取的要求 概念：顧客對其要求得到滿足的感受。（沒有抱怨不一定滿意） 識別和獲取的要求：滿足要求的感受的信息。 確定獲取和利用信息的方法，包括信息的來源、收集的頻次、對數(shù)據(jù)的分析評審以及后續(xù)的處理。 獲取的渠道和方式可多種多樣，可能來自外部、也可能來自內部的不同部門，可能是書面的，也可能是口頭的。 B、內部審核的時間要求，內部審核的目的、作用及實施要求 時間要求：策劃的時間間隔，一般不超過1

27、2個月。 目的：確定質量管理體系是否符合產品實現(xiàn)的策劃的安排、標準的要求和組織所確定的質量管理體系的要求，確定其是否得到有效的實施和保持。 作用：發(fā)現(xiàn)體系中的不合格、并通過實施糾正和預防措施進一步提高體系的符合性和有效性。 實施要求：有程序，自己不審自己，保持記錄，檢查表、審核記錄、不合格報告、審核報告，糾正預防措施及跟蹤驗證的報告。 C、過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內容、方法及要求 目的：對每個過程是否具備持續(xù)穩(wěn)定的能力做出評價。 對象和內容：管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的四大過程，實際上是對影響過程能力諸因素（人機料法環(huán)測）進行監(jiān)視測量

28、。 方法：不同的過程不同的方法，如調查、評審、統(tǒng)計技術、過程審核、日常監(jiān)督檢查、內審等。如果在過程的監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)過程未能達到策劃的結果，應采取糾正、或糾正措施，以確保過程結果的符合性。 D、“過程的監(jiān)視和測量”與“產品的監(jiān)視和測量”的區(qū)別 E、對產品特性進行監(jiān)視和測量的要求，對放行產品和交付服務的規(guī)定 依據(jù)產品實現(xiàn)策劃的安排在產品實現(xiàn)的適當階段進行。監(jiān)視測量的產品不僅是最終產品還包括采購的產品和過程中的產品。 應保持符合接受準則的證據(jù)，證據(jù)要有授權放行人員的認可記錄。 通常只有完成產品策劃安排各項活動/過程才能將經(jīng)檢測合格的產品放行或交付。 在策劃未圓滿完成前要交付放行的產品要經(jīng)授權人批準，必要時要經(jīng)過顧客的批準。 F、對不合格品控制的要求 要有形成文件的程序，應記錄對不合格品性質以及對不合格品采取措施，以及批準讓步的記錄。 G、數(shù)據(jù)分析的要求 H、持續(xù)改進的概念，持續(xù)改進的方法和活動 概念：增強滿足要求能力的循環(huán)活動。 見術語和定義部分 I、 糾正和預防措施的理解 見術語和定義部分 3.2.7質量管理專業(yè)基礎 13