2015年 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

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1、 1、質(zhì)量管理部的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部 1、 質(zhì)量管理部職能； 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)， 組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系， 并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、 實(shí)施與控制。 保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、 主要職責(zé)： 2.1、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和政策。 2.2、 行使質(zhì)量管理功能， 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。 2.3、 建立公

2、司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系， 并指導(dǎo)、 督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 2.4、 建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系， 并指導(dǎo)、 監(jiān)督其有效運(yùn)行。 2.5、 定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核， 實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 2.6、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商和經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 2.7、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。 2.8、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告。 2.9、 協(xié)助、 行政部開展對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)， 推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。 2.10、 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核， 對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 2.11、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械

3、的驗(yàn)收， 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 3、 主要工作制度與法規(guī)： 3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 3.2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 3.3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 3.4、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。 3.5.《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法 》。 4.1、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、 驗(yàn)收、 入庫(kù)、 出庫(kù)復(fù)核、 銷售的質(zhì)量監(jiān)控。 4.2、 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 4.3、 各項(xiàng)職責(zé)完成情況。 2、行政部的崗位職責(zé) ?制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人

4、： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 行政部 1、 行政部職能： 承擔(dān)本公司人員健康管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作， 保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。 2、 主要崗位職責(zé)： 2.1、 負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理， 保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。 2.2、 負(fù)責(zé)本公司對(duì)直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械、 植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理， 確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 2.3、 負(fù)責(zé)組織員工到市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或防疫站進(jìn)行每度的健康檢查， 建立和管理員工健康檔案。 2.4、 制定本公司質(zhì)量教育和培訓(xùn)年度計(jì)劃，

5、負(fù)責(zé)安排實(shí)施公司針對(duì)不同崗位和各類人員確定的相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法， 確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。 2.5、 協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量教育培訓(xùn)的實(shí)施和考核。 3、 主要工作制度與規(guī)定： 3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 3.2、《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》 4、 主要考核指標(biāo)： 4.1、 衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。 4.2、 質(zhì)量教育和年度培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況。 3、業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

6、分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 部門職能： 保證購(gòu)銷醫(yī)療器械質(zhì)量， 為本公司提供市場(chǎng)需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。 2.主要崗位職責(zé)： 2.1、 堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)， 擇優(yōu)采購(gòu)” 的原則， 做好購(gòu)貨計(jì)劃。 2.2、 嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)、 銷管理制度， 確保購(gòu)進(jìn)、 銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。 2.3、 建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。 從合格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、向合法的銷售單位銷售合格醫(yī)療器械， 不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)， 保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和安全性。 2.4、 購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款， 或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購(gòu)銷醫(yī)療器械有合法票據(jù)， 做好購(gòu)銷記錄。 2.5、

7、 嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷” 的原則， 對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷， 避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。 2.6、 及時(shí)反饋市場(chǎng)信息， 分析銷售， 合理調(diào)整庫(kù)存， 優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 2.7、 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 積極向質(zhì)量管理反饋信息。 2.8、 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。 2.9、 重視質(zhì)量查詢、 投訴， 認(rèn)真跟進(jìn)， 做好記錄。 2.10、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件反映情況， 發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部。 3、 主要工作制度與規(guī)范： 3.1、《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》。 3.2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 3.

8、3、《醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度》。 3.4、《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。 4、 考核指標(biāo)： 4.1、 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、 工作程序情況。 4.2、 供貨企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)品種資料的完整有效。 4.3、 銷售客戶資料的完整有效。 4.4、 醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄和有關(guān)資料的完整性。 4.5、 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。 4.6、 質(zhì)量查詢、 投訴情況記錄的完整性。 4、儲(chǔ)運(yùn)部的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：

9、 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 部門職能： 承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、 保管和運(yùn)輸工作， 保證所儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 2、 主要崗位職責(zé)： 2.1、 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和政策， 履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 2.2、 按安全儲(chǔ)運(yùn)、 降低損耗、 保證質(zhì)量、 收發(fā)迅速、 避免事故的原則， 做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作。 2.3、 執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定， 將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、 分類存放。 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志， 規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)和擺放的具體操作。 2.4、 負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色

10、標(biāo)管理和有效期管理； 負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、溫度管理工作， 根據(jù)氣候變化適時(shí)采取調(diào)控措施以達(dá)到醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的溫、 濕度范圍， 并做好記錄； 采取防鼠、 防蟲、 防潮、 防霉、防塵、 防火等相應(yīng)措施， 保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。 2.5、 堅(jiān)持按先產(chǎn)先出、 近期先出、 按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù)， 并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核記錄。 2.6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作， 保證賬貨相符， 對(duì)所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。 2.7、 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、 保養(yǎng)， 確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、 設(shè)施、 設(shè)備的建設(shè)和管理， 努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力， 適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。 2.

11、8、 加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識(shí)教育， 規(guī)范運(yùn)輸操作， 防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故； 根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、 及時(shí)、 準(zhǔn)確、 經(jīng)濟(jì)為原則， 選擇安排適宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸線路， 將醫(yī)療器械運(yùn)達(dá)指定單位。 2.9、 配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作， 對(duì)儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 3、 主要工作制度與規(guī)定： 3.1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 3.2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 3.3、《醫(yī)療器械保管出庫(kù)復(fù)核管理制度》。 3.4、《醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)》。 4、 考核指標(biāo)： 4.1、 醫(yī)療器械入庫(kù)、 保管、 出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸工作的規(guī)

12、范性。 4.2、 醫(yī)療器械保管工作執(zhí)行的有效性。 4.3、 醫(yī)療器械保管職責(zé)完成情況。 4.4、 醫(yī)療器械運(yùn)輸工作過(guò)程中質(zhì)量事故率。 4.5、 醫(yī)療器械運(yùn)輸工作任務(wù)完成的及時(shí)準(zhǔn)確性。 5、公司經(jīng)理的崗位職責(zé) ?制定人： 制定日期: 審核人： 審核日期: 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、?崗位職責(zé)： 確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)， 建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。 對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2、 工作內(nèi)容： 2.1、 根據(jù)國(guó)

13、家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、 法規(guī)和公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、 目標(biāo)、 規(guī)劃， 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)， 支持質(zhì)量管理工作， 充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。 2.2、 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作， 定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)， 聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)， 對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施， 推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 2.3、 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系， 在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 2.4、 主持重大質(zhì)量事故的處理、 重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量管理工作的改進(jìn)。 2.5、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、 技術(shù)條件， 使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 2.6、 簽、 頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

14、 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任： 對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。 4、 主要權(quán)利： 對(duì)公司內(nèi)部任何質(zhì)量問(wèn)題均具有最終裁決權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo)： 5.1、 公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。 5.2、 質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。 5.3、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)體系的運(yùn)行情況。 6、 任職資格： 6.1、 相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱； 6.2、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、 規(guī)章以及國(guó)家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 6.3、 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 6、質(zhì)量管理人的崗位職責(zé) 制定人：

15、 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、 崗位職能： 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)， 根據(jù)公司質(zhì)量方針， 編制、 分解、 實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)， 推行全過(guò)程質(zhì)量管理。 2、 工作內(nèi)容： 2.1、 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2.2、 負(fù)責(zé)組織對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、?崗位職責(zé)的起草、 編制和修訂工作， 并指導(dǎo)、 督促實(shí)施。 2.3、 根據(jù)公司質(zhì)量方針、 目標(biāo)、 年度工作計(jì)劃， 組織公司按質(zhì)

16、量體系運(yùn)作。 2.4、 組織開展質(zhì)量體系評(píng)審， 對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。 2.5、 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作， 定期組織對(duì)企業(yè)庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 2.6、 負(fù)責(zé)購(gòu)銷企業(yè)和所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核， 必要時(shí)會(huì)同業(yè)務(wù)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 2.7、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告。 2.8、 定期召開質(zhì)量分析會(huì)， 開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。 2.9、 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)， 并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 2.10、 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案， 規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 2.11、 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核， 并對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 2.12、 分析處理

17、各類質(zhì)量信息， 保證信息的傳遞通暢、 準(zhǔn)確、 及時(shí)。 2.13、 質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任： 對(duì)公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。 對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 4、 主要權(quán)力： 4.1、 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。 4.2、 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決。 4.3、 對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo)： 5.1、 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。 5.2、 質(zhì)量事故或投訴的處理情況， 顧客滿意度。 5.3、 質(zhì)量工作的規(guī)范化、 標(biāo)準(zhǔn)化程度。 5.4、 驗(yàn)收準(zhǔn)確率（99.9％）。 6.任職資格： 6. 1、 有大專以上學(xué)歷和

18、相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。 6. 2 從事質(zhì)量管理工作 2 年以上， 在職在崗， 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)， 準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)的要求。 6. 3、 具有高度的責(zé)任感， 能堅(jiān)持原則， 秉公辦事。 6. 4、 能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題， 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、 指導(dǎo)、 監(jiān)督和裁決。 6.5、 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 7、業(yè)務(wù)部長(zhǎng)的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、 崗位職能： 貫徹執(zhí)行

19、公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策， 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度， 按照醫(yī)療器械購(gòu)、 銷管理制度， 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)、 銷過(guò)程的管理工作。 2、 工作內(nèi)容： 2.1、 領(lǐng)導(dǎo)本部門按照公司醫(yī)療器械購(gòu)、 銷管理制度， 組織醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和銷售。 2.2、 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)員的質(zhì)量意識(shí)教育， 堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。 2.3、 掌握購(gòu)、 銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 2.4、 配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作， 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 2.5、 以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)， 審查醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃； 負(fù)責(zé)審核銷售單位的

20、法定資格和商業(yè)信譽(yù)。 2.6、 督促醫(yī)療器械購(gòu)、 銷人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)、 銷管理制度，簽訂購(gòu)銷合同明確質(zhì)量條款， 購(gòu)進(jìn)、 銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購(gòu)、 銷記錄。 2.7、 督促醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商、 供應(yīng)品種的審批。 2.8、 嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷” 的原則， 督促本部門人員對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷， 嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 2.9、 組織開展用戶訪問(wèn)， 收集整理各種信息， 開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析， 及時(shí)反饋市場(chǎng)信息和改進(jìn)質(zhì)量， 合理調(diào)整庫(kù)存， 優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 2.10、 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況

21、進(jìn)行匯總分析評(píng)審。 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任： 對(duì)本部門在從事醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、 銷售運(yùn)作中， 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)、 執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、 程序負(fù)責(zé)， 對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 4、 主要權(quán)力： 4.1、 對(duì)購(gòu)進(jìn)單位、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。 4.2、 對(duì)銷售單位、 銷售醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。 4.3、 對(duì)部門人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo)： 5.1、 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度情況。 5.2、 供應(yīng)商、 經(jīng)營(yíng)品種、 銷售客戶資料的完整有效。 5.3、 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。 5.4、 質(zhì)量查詢投訴情況記錄

22、5.5、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和銷售記錄等有關(guān)資料的完整性。 6 任職資格： 6.1、 高中（含） 以上學(xué)歷， 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)， 熟悉相關(guān)法規(guī)。 6.2、 具有高度的責(zé)任感， 能堅(jiān)持原則， 秉公辦事。 6.3、 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 8、儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司所有部門 1、 崗位職能： 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策， 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度， 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)

23、程中的管理工作。 2、 工作內(nèi)容： 2.1、 加強(qiáng)對(duì)全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育， 督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)的各項(xiàng)管理制度和程序， 做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、 出庫(kù)復(fù)核、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的確工作。 2.2、 嚴(yán)格批號(hào)管理、 效期管理、 色標(biāo)管理、 分類分區(qū)及溫濕度等管理， 確保醫(yī)療器械質(zhì)量。 2.3、 督促員工搬運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)， 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求， 規(guī)范操作。 2.4、 領(lǐng)導(dǎo)本部門運(yùn)輸人員按照“及時(shí)、 準(zhǔn)確、 安全、 經(jīng)濟(jì)” 的原則，組織醫(yī)療器械的運(yùn)輸。 合理調(diào)配運(yùn)力， 采取必要措施防止破損、 污染、混淆等事故發(fā)生； 對(duì)有溫度要求的運(yùn)輸， 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，

24、 確保安全、 快捷、 準(zhǔn)確地將醫(yī)療器械送達(dá)用戶。 2.5、 關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 2.6、 配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作， 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 2.7、 加強(qiáng)車輛、 庫(kù)房場(chǎng)地、 設(shè)施、 設(shè)備的建設(shè)和管理， 努力提高儲(chǔ)運(yùn)能力， 適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 2.8、 會(huì)同質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評(píng)審。 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任： 對(duì)本部門在醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)工作中， 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)、 執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。（對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、 出庫(kù)、 運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。） 4、 主要權(quán)力： 對(duì)部門人員工作質(zhì)量

25、問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo)： 5.1、 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、 工作程序情況。 5.2、 在庫(kù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的規(guī)范性。 5.3、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄的完整性。 5.5、 醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性。 6、 任職資格： 6.1、 高中（含） 以上學(xué)歷， 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)， 熟悉相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系的要求。 6.2、 具有高度的責(zé)任感， 能堅(jiān)持原則， 秉公辦事。 9、醫(yī)療器械驗(yàn)收員的崗位職責(zé) ?制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部 1

26、、 崗位職能： 及時(shí)、 準(zhǔn)確完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、 銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 2、 工作內(nèi)容： 2.1、 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序， 規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。 2.2、 按法定標(biāo)準(zhǔn)， 完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或銷后回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 2.2.1、 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、 驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。 2.2.2、 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械， 與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 2.2.3、 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械， 做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 2.2.4、 對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械， 應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人處理。 2.3、 規(guī)范、 準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)

27、量管理臺(tái)賬，并簽名負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?2.4、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部， 定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。 2.5、 收集質(zhì)量信息， 配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 3、 質(zhì)量責(zé)任： 3.1、 對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 3.2、 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、 準(zhǔn)確性、 完整性負(fù)責(zé)。 3.3、 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 4、 主要權(quán)力： 對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 5、 考核指標(biāo)： 5.1、 醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。 5.2、 醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確、 合格率： 99.99%以上。 5.

28、3、 醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。 5.4、 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的完整性。 6、 任職資格： 6.1、 高中以上學(xué)歷。 6.2、 身體健康， 視力在 0.9 以上（含矯正視力）， 無(wú)色盲。 6.3、 熟悉醫(yī)療器械知識(shí)、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)， 明確醫(yī)療器械驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。 10、醫(yī)療器械保管員的崗職位責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 崗位職能： 承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫(kù)、 儲(chǔ)存、 出庫(kù)復(fù)核工作

29、。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 2、 工作內(nèi)容： 2.1、 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、 儲(chǔ)存、 出庫(kù)、 復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2.2、 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)， 正確合理分庫(kù)、 分類存放醫(yī)療器械， 實(shí)行色標(biāo)管理。 2.3、 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志， 正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。 2.4、 采取、 防鼠、 防蟲、 防潮、 防霉、 防塵、 防火等相應(yīng)措施， 保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。 2.5、 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫、 濕度的監(jiān)測(cè)、 調(diào)控、 記錄工作。 2.6、 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、 近期先出、 按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械

30、出庫(kù)手續(xù)， 并做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 2.7、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理， 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、 出、存動(dòng)態(tài)， 保證賬貨相符， 及時(shí)分析、 反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 2.8、 發(fā)出質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械， 應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨， 并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。 根據(jù)處理結(jié)果， 及時(shí)采取相應(yīng)措施。 2.9、 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、 保養(yǎng)， 確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)的記錄。 3、 直接責(zé)任： 3.1、 對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、 儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 3.2、 對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、 在庫(kù)、 出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 3.3、 對(duì)入庫(kù)、 在庫(kù)、 出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 3.4、

31、 對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。 4、 主要考核指標(biāo)： 4.1、 在庫(kù)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性 99.99%。 4.2、 在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率 0%。 4.3、 在庫(kù)醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率 99.99% 5、 任職資格： 5.1、 高中以上學(xué)歷， 熟悉醫(yī)療器械知識(shí)。 11、醫(yī)療器械采購(gòu)員的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 崗位職能： 保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量， 為本公司提供需求醫(yī)療器械并最在

32、限度降低成本。 2、?崗位職責(zé)： 2.1、 從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械， 不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。 2.2、 在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)審合格的供應(yīng)商、 醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購(gòu)。購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 2.3、 分析銷售， 合理調(diào)整庫(kù)存， 優(yōu)化醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)， 為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 2.4、 落實(shí)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。 2.5、 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)， 積極向質(zhì)量管理部反饋信息。 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。 服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。 3、 直接責(zé)任： 對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法

33、性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 4、 主要考核指標(biāo)： 4.1、 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。 4.2、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 5、 任職資格： 5.1、 高中以上學(xué)歷， 本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 5.2、 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 12、醫(yī)療器械銷售員的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部： 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 崗們職能： 確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購(gòu)貨單位。 2、?崗位職責(zé)： 2.1、

34、 認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)， 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 2.2、 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章， 嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 2.3、 做好醫(yī)療器械銷售記錄。 2.4、 及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求， 配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、 投訴， 為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。 2.5、 積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)。 3、 直接責(zé)任： 對(duì)醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)。 4、 主要考核指標(biāo)： 4.1、 將醫(yī)療器械銷售給非法購(gòu)貨單位的次數(shù)。 4.2、 醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時(shí)性和完整性。 5、 任職資料： 5.1、 具

35、有高中以上文化程度。 5.2、 經(jīng)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格， 并持有“崗位合格證”。 5.3、 具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 5.4、 具有較強(qiáng)的與人溝通的能力。 13、質(zhì)量教育、 培訓(xùn)及考核的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 公司各部門 1、 目的： 規(guī)范公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作， 提高公司員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力， 保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。 2、 依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 3

36、、 適用范圍： 本制度適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。 4、 責(zé)任： 4.1、 行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門， 負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計(jì)劃， 并負(fù)責(zé)實(shí)施。 4.2、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求， 并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。 4.2、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求， 并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。 5、 內(nèi)容： 5.1、 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門人員的培訓(xùn)申請(qǐng)， 制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)， 針對(duì)公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、 培訓(xùn)內(nèi)容、 方法、 學(xué)時(shí)、 考核 要

37、求等內(nèi)容。 如個(gè)別部門崗位因故需臨時(shí)增加培訓(xùn)， 行政部應(yīng)妥善安排， 確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。 5.2、 專業(yè)技術(shù)人員在崗培訓(xùn)： 5.2.1、 專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、 具體實(shí)施者， 應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、 能力不斷更新和提高， 因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、 法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、 新技能培訓(xùn)， 盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、 觀摩的機(jī)會(huì)； 并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 5.2.2、 公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、 法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、 法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 14

38、、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度 制定人: 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 目的： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理， 保證經(jīng)營(yíng)合法、 醫(yī)療器械全格， 制定本制度。 2、 依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、 范圍： 適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。 4、 職責(zé)： 醫(yī)療器械采購(gòu)員對(duì)本制度的負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1、 購(gòu)進(jìn)管理： 5.1.1、 根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、 擇優(yōu)優(yōu)購(gòu)” 的原則， 以醫(yī)療器械質(zhì)量作為

39、重要依據(jù)， 認(rèn)真編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 5.1.3、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格， 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任， 并明確有效期。 5.1.4、 加強(qiáng)合同管理， 建立合同檔案。 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合《合同法》 規(guī)定， 為明確質(zhì)量責(zé)任， 避免糾紛， 購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 5.1.5、 分析銷售， 合理調(diào)整庫(kù)存， 優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 5.1.6、 每年 1 月會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)供貨單位上一年度購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。 5.1.7、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)， 按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄， 并保存至有效期后一年， 不得少于三年。 5.2.1、 認(rèn)真審核購(gòu)貨單位

40、的法定資格、 經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù)， 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)， 以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、 安全性。 5.2.2、 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章， 嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 5.2.3、 開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析， 及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供業(yè)務(wù)部參考。 5.2.4、 正確介紹醫(yī)療器械， 為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)， 做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問(wèn)， 認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴， 及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 5.2.5、 銷售醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)， 按規(guī)定做好銷售記錄， 記錄須保存至有效期后一年， 但不得少于三年， 做到票、 帳、 貨相符。 5.2.6、 注意收集由本公司售出醫(yī)

41、療器械的不良事件情況， 發(fā)現(xiàn)不良事件， 應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部， 執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度》。 15、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 目的： 為把好入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)， 保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好， 防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本公司， 制定本制度。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。 3、 范圍： 適

42、用于本公司所購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 4、 職責(zé)： 醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1、 醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序， 由驗(yàn)收員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、 購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等， 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5.2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、 標(biāo)簽、 說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.3、 對(duì)醫(yī)療器械包裝、 標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行， 驗(yàn)收應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成。 驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。 5.4、 醫(yī)療器械驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、 內(nèi)容真實(shí)、 填寫規(guī)范、 準(zhǔn)確無(wú)誤。 保

43、存至醫(yī)療器械有效期后一年， 但不得少于三年。 5.5、 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械， 不得驗(yàn)收入庫(kù)。 5.6、 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)， 應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格醫(yī)療器械的管理制度》 執(zhí)行。 5.7、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械， 應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 5.8、 驗(yàn)收工作結(jié)束后， 驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)， 并做好記錄。 5.9、 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本制度未明確的問(wèn)題時(shí)， 應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部處理。 5.10、 可按來(lái)貨的實(shí)際情況， 實(shí)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。 16、醫(yī)療器械保管出庫(kù)復(fù)核管理制度 制定人：

44、 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 目的： 為確保所儲(chǔ)存醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好， 杜絕差錯(cuò)，制定本管理制度。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 3、 適用范圍： 醫(yī)療器械保管工作。 4、 責(zé)任： 保管員對(duì)制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1、 儲(chǔ)運(yùn)部的保管員必須嚴(yán)格運(yùn)行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系， 在庫(kù)醫(yī)療器械的保管工作中， 應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司

45、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量完好， 數(shù)量準(zhǔn)確。 5.2、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管的職責(zé)是： 安全儲(chǔ)存， 降低損耗， 保證質(zhì)量，收發(fā)迅速， 避免事故。 5.4、 保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能及儲(chǔ)存要求， 儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求： 5.4.1、 醫(yī)療器械按溫、 濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中。 5.4.2、 在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理， 待驗(yàn)區(qū)、 退貨區(qū)為黃色， 合格 區(qū)、 發(fā)貨區(qū)為綠色， 不合格品區(qū)為紅色。 5.4.3、 搬運(yùn)和放置應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求， 規(guī)范操作。 5.4.4、 保管員應(yīng)做好溫濕度記錄與調(diào)控。 保持庫(kù)房、 貨架和庫(kù)醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生， 定期進(jìn)行清掃， 做好防火、 防潮、 防熱、

46、防霉、 防蟲、防鼠及防污染等工作。 5.4.6、 保管員應(yīng)每月對(duì)效期醫(yī)療器械的庫(kù)存情況進(jìn)行核實(shí)， 并確保與電腦數(shù)據(jù)一致。 5.5、 出庫(kù)復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 和本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)出庫(kù)復(fù)核中的管理規(guī)定， 做好本職工作。 5.6、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)， 必須有《醫(yī)療器械銷售出庫(kù)清單》。 應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械銷售出庫(kù)清單》 逐項(xiàng)內(nèi)容檢查， 核對(duì)購(gòu)貨單位、 品名、 規(guī)格、 批號(hào)、 有效期、 生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、 銷售日期和質(zhì)量狀況。 5.7、 在出庫(kù)復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨， 并報(bào)質(zhì)量管理部處理： （一） 醫(yī)療器械包裝有異常情況。 （二） 外包裝出現(xiàn)破損、 封口

47、不牢、 襯墊不實(shí)、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （三） 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 （四） 效期醫(yī)療器械已超出有效期。 （五） 其他不符合規(guī)定的情況。 5.8、 所有經(jīng)過(guò)出庫(kù)復(fù)核后的醫(yī)療器械必須做到數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì)量完好、包裝牢固、 標(biāo)志清楚。 5.9、 出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后一年， 不得少于 3年。 17、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部 1、 目的： 加強(qiáng)近效期

48、醫(yī)療器械的管理， 避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過(guò)期醫(yī)療器械銷售給購(gòu)貨單位。 2、 依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 3、 適用范圍： 公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。 4、 職責(zé)： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5 內(nèi)容： 5.1、 定義人： 效期醫(yī)療器械系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定限期使用的醫(yī)療器械。 5.1.1、 凡超過(guò)有效期的醫(yī)療器械， 均不得銷售和使用。 5.2、 效期醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)及效期分開堆垛， 近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的“近效期醫(yī)療器械” 標(biāo)志。 效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個(gè)月時(shí)， 或醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)一年， 保管員應(yīng)按月填報(bào)《醫(yī)療器械催售表》， 協(xié)

49、調(diào)業(yè)務(wù)部進(jìn)行相關(guān)處理。 5.4、 銷貨退回的效期醫(yī)療器械， 按《退貨醫(yī)療器械管理制度》 的規(guī)定辦理。 5.5、 在庫(kù)的超過(guò)效期的醫(yī)療器械應(yīng)為不合格醫(yī)療器械， 其處理過(guò)程按《不合格醫(yī)療器械管理制度》 的規(guī)定辦理。 18、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部、 財(cái)務(wù)部 1、 目的： 對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行控制性管理， 杜絕購(gòu)進(jìn)不合格的醫(yī)療器械和將不合格的醫(yī)療器械銷售給購(gòu)貨單

50、位。 2、 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、 適用范圍： 公司在入庫(kù)驗(yàn)收、 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。 4、 職責(zé)： 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部、 財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容： 5.1、 定義： 不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、 包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量） 不符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 5.2、 對(duì)于不合格醫(yī)療器械， 不得購(gòu)進(jìn)和銷售。 5.2.1、 在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)， 如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)規(guī)定， 驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單， 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核； 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械， 應(yīng)存放在紅色標(biāo)志

51、的不合格區(qū)。 5.2.2、 對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械， 由質(zhì)量管理人與客戶協(xié)商處理。 對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、 過(guò)敏 反應(yīng)和重大不良事件的醫(yī)療器械， 質(zhì)量管理人須暫停銷售該醫(yī)療器械， 并立即報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理； 質(zhì)量管理部調(diào)查核實(shí)后， 應(yīng)發(fā)文回收該醫(yī)療器械， 并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 5.2.3、 銷售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的醫(yī)療器械， 應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題， 應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測(cè)部門檢測(cè)。 在未明確是否合格時(shí)， 該醫(yī)療器械（包括庫(kù)存醫(yī)療器械） 應(yīng)暫停銷售使用。 5.3、 對(duì)于確定為不合格的醫(yī)療器械， 責(zé)任在本公司， 財(cái)產(chǎn)損失審批

52、規(guī)定權(quán)限辦理。 5.4、 辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時(shí)， 有關(guān)記錄保留三年。 5.4.1、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理， 毀形后其零部件不再具有使用功能； 大量時(shí)集中統(tǒng)一焚燒。 5.4.2、 醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式： 按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、 焚燒、 深埋等方式進(jìn)行銷毀。 5.5、 銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。 5.6、 質(zhì)量管理部對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析， 并上報(bào)質(zhì)量管理人， 質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報(bào)公司經(jīng)理。記錄資料歸檔。 5.7、 對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、 報(bào)告、 報(bào)

53、損、 銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 19、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 目的： 規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理， 確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、 依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 3、 使用范圍： 醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。 4、 職責(zé)： 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 5、 內(nèi)容： 5.1、 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)醫(yī)療器械和服

54、務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 5.2、 公司向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、 意見箱等）。 5.3、 顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)， 應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、 要求， 及時(shí)調(diào)解處理， 并做好投訴處理記錄。 5.4、 如顧客投訴事項(xiàng)涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題， 應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部， 由質(zhì)量管理部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、 調(diào)解、 處理和報(bào)告， 填寫《投訴及處理情況記錄表》， 并將有關(guān)資料存檔。 5.5、 如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的， 質(zhì)量管理部應(yīng) 視情況提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行仲裁， 以使顧客的投訴得到及時(shí)、 妥善的處理。 投訴處理后， 應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔

55、。 5.6、 如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴， 質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系， 盡快了解問(wèn)題， 分清責(zé)任， 協(xié)商處理。 5.7、 在處理質(zhì)量查詢、 投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題， 質(zhì)量管理部要查明原因， 分清責(zé)任， 及時(shí)處理， 并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好《質(zhì)量查詢登記表》。 20、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 制定人: 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 本公司各部門 1、 目的： 加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督， 規(guī)

56、范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理， 確保人民用藥安全有效。 2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》。 3、 適用范圍： 本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理。 4、 責(zé)任： 本公司質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理機(jī)構(gòu)， 負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、 調(diào)查、 分析、評(píng)價(jià)、 報(bào)告工作。 5、 內(nèi)容： 5.1、 報(bào)告范圍： 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》 規(guī)定要報(bào)告的不良事件。 5.2、 報(bào)告程序和要求： 5.21、 對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)， 公司各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)

57、監(jiān)測(cè)工作， 加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件， 應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部匯報(bào)， 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄、 調(diào)查、 分析、評(píng)價(jià)、 處理， 同時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》， 報(bào)告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 5.2.2、《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、 完整、 準(zhǔn)確。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、 定期報(bào)告制度， 必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。 5.2.3、 本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)出嚴(yán)重不良事件病例， 必須以快速有效方式報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局， 并同時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心， 最遲不超過(guò) 72 小時(shí)； 其是死

58、亡病例必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 5.2.4、 本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件， 應(yīng)當(dāng)每季度向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。 5.3、 處理措施： 5.3.1、 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件， 公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部， 停止該批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)貨， 就地封存， 并及時(shí)追回已售出的醫(yī)療器械。 5.3.2、 對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械， 應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、 停止銷售和使用的緊急控制措施。 5.4、 未經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)

59、資料， 任何單位和個(gè)人不得向國(guó)外機(jī)構(gòu)、 組織、 學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。 5.5、 本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、 警告， 并責(zé)令改正。 情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的， 依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 5.6、 定義： 5.6.1、 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、 合格的醫(yī)療器械的正常使用的情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷寒的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 5.6.2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、 報(bào)告、 評(píng)價(jià)和控制。 5.6.3、 嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件是指有下列情形之一者： 5

60、.6.3.1、 危及生命； 5.6.3.2、 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 5.6.3.3、 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 21、質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部等有關(guān)部門 1、 目的： 為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)， 保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、 規(guī)范性、 可追溯性， 有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 2、 范圍： 本制度適用公司質(zhì)

61、量體系記錄及憑證的管理。 3、 職責(zé)： 3.1、 質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。 3.1.1、 超草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)， 匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》， 并匯集記錄及憑證的空白樣本， 報(bào)質(zhì)量記錄和憑證， 制定本制度。 2、 范圍： 制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。 3、 職責(zé)： 3.1、 質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。 3.1.1、 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)， 匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》， 并匯集記錄及憑證空白樣本， 報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 3.1.2、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、 審核、 修訂和換版的工作。 3.1.3、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄

62、及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、 評(píng)估。 3.1.4、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、 檢查。 3.1.5 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、 驗(yàn)收、 審查、 完善等記錄的管理。 3.2、 各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、 全面性、 真實(shí)性。 3.2.1、 負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 3.2.2、 負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單， 清單內(nèi)容包括名稱、 保存期、 存放地點(diǎn)等， 并匯集備案各記錄的空白樣本。 4、 記錄的設(shè)計(jì)、 審核： 4.1、 質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)， 經(jīng)各部負(fù)責(zé)人確認(rèn)、 報(bào)質(zhì)量管理部。 4.2、 質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。 4.3、 審核

63、通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部按規(guī)定確定保存期限、 備案，并通知有關(guān)部門可以使用。 5、 記錄的形式： 5.1、 記錄可用“表格、 圖樣、 文字” 等形式。 5.2、 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目： 名稱、 內(nèi)容、 記錄人、 記錄時(shí)間、使用部門。 5.3、 記錄采用紙張形式， 應(yīng)便于檢索。 6、 記錄的標(biāo)識(shí)： 6.1、 裝訂時(shí)， 裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、 無(wú)效時(shí)間。 6.2、 記錄分保密、 受控與普通三種， 保密、 受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 6.3、 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 7、 記錄的填寫： 7.1、 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、 真實(shí)、 內(nèi)容完整（不空格、

64、不漏項(xiàng)）、字跡清晰， 不能隨意涂抹， 沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)” 或畫“∕ ”， 各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白， 要簽全名。 7.2、 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改， 應(yīng)用“一” 劃去原內(nèi)容， 寫上更改后的內(nèi)容， 并在更改處由更改人簽名， 簽名要全名， 更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨； 日期填寫要清晰， 年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明， 如： 20020710。 8、 記錄的貯存、 保護(hù)： 8.1、 記錄由使用部門妥善保管， 防止損壞， 變質(zhì)、 蛀蝕、 發(fā)霉、 遺失。 8.2、 記錄應(yīng)分類貯存， 編制目錄或索引， 注明編號(hào)、 內(nèi)容， 便于檢索。 8.3、 記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。 9、 記錄處置： 9.1、 質(zhì)量管理部在

65、每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄， 根據(jù)記錄的保存期限， 將需處置的記錄列出清單， 填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。 9.2、 處置清單報(bào)質(zhì)量管理部審核后， 方可處置。 9.3、 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行， 做好處置過(guò)程記錄， 并由質(zhì)量管理部確認(rèn)。 22、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) 文件名稱 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) 文件編號(hào) LDMD-ZD-015 起草部門 質(zhì)量管理部 起草時(shí)間 審 核 人 審核日期 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 版 本 第1版 執(zhí)行日期 一、基本內(nèi)容 1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管

66、理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提 出改進(jìn)措施。 4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。 5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。 6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。 9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。 10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提