醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度

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1、 濰坊***經(jīng)貿有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度 為加強公司各部門醫(yī)療器械質量管理，明確名部門質量管理職責，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械質量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責。以明確各部門及有關人員的質量管理職責、工作內容及工作程序。 一、 各部門及有關人員的質量管理職責 第一節(jié) 各部門質量管理職責 總經(jīng)理質量管理職責 第一條 董事長負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負全面領導責任。 第二條 總經(jīng)理直接領導公司全面質量管理，確保公司的質量管理體系的建立和質量方針的順利實施，保證質量管理人員的行政職權。 第三條 主持制定企業(yè)質量方針、目標和質量工作

2、發(fā)展規(guī)劃。 第四條 合理設置并領導質量機構，保證其獨立、客觀地行使職權，充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。 第五條 重視客房意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 第六條 創(chuàng)造必要的物資、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質量要求相適應。 第七條 簽發(fā)質量體系文件。 分管業(yè)務副總經(jīng)理質量管理職責 第一條 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本公司質量方針、目標和質量管理體系的正常運行。 第二條 堅持“以質量求生存，以信譽求發(fā)展”的質量方針，當經(jīng)營與質量發(fā)生矛盾時，應道

3、德保證醫(yī)療器械質量。 第三條 抓好業(yè)務經(jīng)營過程的質量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程的質量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作質量負領導責任。 第四條 在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量管理部聯(lián)系，對重大質量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的落實實施負責。 第五條 協(xié)助總經(jīng)理做好重大質量事故的分析處理工作。 分管質量副總經(jīng)理質量管理職責 第一條 貫徹執(zhí)行器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章及公司各級質量責任制，協(xié)助總經(jīng)理開展質量管理工作，負責對公司質量管理制度的審核。 第二條 制定公司質量考核獎懲辦法，考核各部門質量指標的執(zhí)行情況。 第三條 主持質量事故分析會和重大事故處理會議。 第四

4、條 負責對首營企業(yè)，首營品種，顧客資格的審批。 第五條 負責對不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀的審核。 第六條 領導公司質量管理部及各部門做好管理制度的實施工作。 質量管理部質量管理職責 第一條 在分管質量副總經(jīng)理直接領導下，堅持“以質量求生存，以信譽求發(fā)展”的企業(yè)質量方針，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關醫(yī)療器械的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第二條 質量管理部應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權。 第三條 負責組織起草企業(yè)《醫(yī)療器械質量管理制度》并指導督促質量管理文件的執(zhí)行。 第四條 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 第五條 規(guī)范企業(yè)各項原始記錄，憑證，建

5、立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械以及質量標準等內容的質量擋案。負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的管理工作。 第六條 負責醫(yī)療器械質量查詢、質量事故或質量投訴的調查、處理和報告；負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息；負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告。 第七條 負責醫(yī)療器械的質量驗收和養(yǎng)護，指導監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運輸中的質量工作。 第八條 負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 第九條 協(xié)助質量副總經(jīng)理編制、分解企業(yè)年度質量目標計劃，并督促指導目標計劃的實施。 第十條 協(xié)助人事教育部門開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。 采供部質量管理職責 第一條 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器

6、械監(jiān)督管理條例》等有關法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負責本企業(yè)醫(yī)療器械采購業(yè)務，做好醫(yī)療器械購進過程中的質量管理工作，采供部開票大廳負責公司的開具合法票據(jù)工作。 第二條 嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)宮質量管理制度》進行醫(yī)療器械的采購。 第三條 填寫“首營企業(yè)審核表”，會同質量管理部對供貨企業(yè)的合法資格與質量保證能力進行審核，必要時進行實地考察評價。 第四條 填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核表”，會同質量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性進行的審核。 第五條 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。 第六條 簽訂采購進貨時，應注明有關質量條款。購貨合同如果不是以書面形

7、式簽訂的，必須先簽訂質量保證協(xié)議書。采購進口醫(yī)療器械要求供方提供符合規(guī)定的證書和文件。 第七條 購進醫(yī)療器械就有合法票據(jù)。 銷售部門質量管理職責 第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體負責本企業(yè)醫(yī)療器械銷售，做好醫(yī)療器械銷售過程中的質量管理工作。 第二條 嚴格執(zhí)行企業(yè)《銷售顧客資格審核管理制度》，將無菌醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。 第三條 醫(yī)療器械銷售宣傳必須嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)。必須做到：正確宣傳、合法銷售、保證質量。 第四條 銷售醫(yī)療器械必須開具合法票據(jù)并按規(guī)定內容建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 第五條 對質量查詢、

8、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，要及時停止銷售并向質量管理部門報告。 第六條 對已銷售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，及時向質量管理部門報告，并主動及時招回醫(yī)療器械。 第七條 負責收集首次經(jīng)營品種的信息和醫(yī)療器械不良事件有關資料并報告質量管理部。 物流部質量管理職責 第一條 具體負責醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫與運輸?shù)荣|量管理工作。 第二條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫與運輸?shù)荣|量管理制度。 第三條 負責做好醫(yī)療器械的保管與發(fā)貨工作，做到票、帳、貨相符。 第四條 儲存醫(yī)療器械應按儲存要求存放醫(yī)療器械專庫中，不合格品專庫存放。 第五條 在庫醫(yī)療器械的儲存實行色標管理。

9、 第六條 做好出庫復核及批號跟蹤工作。 人力資源部質量管理職責 第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 第二條 負責制定公司質量教育計劃，并按計劃對各類人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德教育和培訓并建立培訓檔案。 第三條 負責本企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員的繼續(xù)教育工作，建立繼續(xù)教育檔案。 第四條 負責組織與落實企業(yè)各崗位人員的培訓，堅持考試合格后，持證上崗的管理規(guī)定。 第五條 負責組織與落實對國家規(guī)定就業(yè)準入崗位工作人員的職業(yè)資格準入工作。 第六條 按要求，負責企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源的配置工作，確保

10、從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專業(yè)人員相對穩(wěn)定。 第七條 負責組織每年度的直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檢查體檢工作，并建立健康檔案。 第八條 負責對患有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的職工及時調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 辦公室質量管理職責 第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 第二條 負責對上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理等部門文件收發(fā)、承辦與落實。 第三條 按要求，負責本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設施、設備的配置工作。 第四條 在總經(jīng)理的領導下，負責貫徹執(zhí)行國家有關治安保衛(wèi)工作的法律、法規(guī)。 第五條 負責制定企業(yè)各項安全保衛(wèi)工作制度。 第六條 負

11、責落實防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。 第七條 完成公司領導交辦的其他工作任務。 財務部質量管理職責 第一條 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 第二條 在分管副總經(jīng)理直接領導下，對公司商品的購，銷，存全過程進行核算和監(jiān)督。 第三條 指定專人負責從事貨款的收、付，對商品的購、銷、存的記錄審核工作。 第四條 加強票證管理，定期整理會計檔案，按規(guī)定保管會計檔案。 第五條 及時進行帳務核對，對懸?guī)みM行分析。 第六條 定期做好財務分析工作，為領導作出決策提供可靠的依據(jù)。 第七條 按時按質完成公司交給的其他工作。 質量管理部部長（副部長）質量管理職責

12、 第一條 在主管質量工作的經(jīng)理領導下，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第二條 負責起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導監(jiān)督制度的執(zhí)行。 第三條 負責醫(yī)療器械經(jīng)營工作中的質量管理和監(jiān)督。 第四條 協(xié)助對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育和培訓。 第五條 按要求嚴格審核首營企業(yè)和首營品種。 第六條 　負責業(yè)務經(jīng)營合作單位，經(jīng)營品種和采購計劃合同的全面質量審核。 第七條 　及時嚴格做好庫存醫(yī)療器械因質量問題報損審批。 第八條 　負責指導醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、運輸質量要求的工作。 第九條 　負責質量事故、質量查詢、質量投訴和接收、調查、處理、報告和答復。 第十條

13、　行使質量管理否決權。 第十一條 　協(xié)助公司對質量事故處理工作，主管日常不合格品處理工作，檢查監(jiān)督有關質量改進措施在部分的貫徹執(zhí)行。 第十二條 　參與制定公司質量教育培訓計劃，組織質量工作人員的業(yè)務培訓，開展群眾性質量管理活動。 第十三條 　完成領導交辦的其他工作。 質量管理員的崗位職責 第一條 貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律和行政法規(guī)，認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關規(guī)定，對照公司實際檢查公司的質量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時向領導匯報并提出改進措施。 第二條 負責督促檢查公司質量文件在部門的貫徹落實，定期檢查考核執(zhí)行情況，重點檢查質量體系要素各崗位的質量記錄管理工作，保證各項

14、質量活動的可追溯性與準確真實性。 第三條 負責質量查詢、投訴處理，不良反應報告及質量信息的收集、傳遞、反饋、報告和整理匯總；對客戶反映的質量問題應迅速予以答復解決，并組織傳遞反饋，做好商品質量問題的追蹤管理。 第四條 負責首營企業(yè)和和首營品種的質量審核。 第五條 負責建立經(jīng)營醫(yī)療器械的質量檔案。 第六條 負責收集和分析醫(yī)療器械質量的信息。 第七條 負責不合格商品報損前的質量審核及不合格商品銷毀處理的監(jiān)督工作，確保不合格品不流入社會。 第八條 負責公司經(jīng)營質量否決工作，有權對違反公司質量管理規(guī)定的各種行為提出質量否決意見，保證質量方針在公司的落實。 第九條 負責對養(yǎng)護員進行指導，保

15、證在庫商品的正確養(yǎng)護，避免發(fā)生質量事故。 第十條 在規(guī)定的時間內，按要求完成領導交辦的工作。 質量驗收員的質量管理職責 第一條 在質量管理部的直接領導下，嚴格按照《醫(yī)療器械驗收質量管理制度》驗收醫(yī)療器械。按醫(yī)療器械有關規(guī)定和購銷合同規(guī)定的質量條款或質量協(xié)議逐批逐項對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行驗收，在驗收醫(yī)療器械的質量管理工作中負具體責任。 第二條 對驗收合格的醫(yī)療器械在《商品采購單》上簽字，與合格品庫保管員輸交接手續(xù)；對驗收不合格醫(yī)療器械辦理有關手續(xù)，拒收貨入不合格口庫。 第三條 規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內容真實、項目齊全并簽字或蓋章。 第四條 驗收抽取的樣品做到具

16、有代表性和均勻性，驗收中發(fā)現(xiàn)有質量問題，應上報質量管理部門。 第五條 依據(jù)供貨單位的質量檢驗報告書對第三類醫(yī)療器械進行驗收。 養(yǎng)護員的質量管理職責 第一條 認真執(zhí)行醫(yī)療器械的有關規(guī)定，堅持質量第一的觀念，在質量管理部的技術指導下，具體負責在庫商品的養(yǎng)護和質量檢查工作。 第二條 認真執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，指導保管員對醫(yī)療器械進行合理儲存，對倉庫養(yǎng)護工作負具體責任。 第三條 采取有效措施，每季度與保管員共同檢查庫房設施，認真做好器械重點第三類醫(yī)療器械的防鼠、防蟲、防塵、防濕、防高溫等養(yǎng)護工作。 第四條 對庫存醫(yī)療器械的質量情況進行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)不合格

17、醫(yī)療器械，及時報質量管理部確認?！≡趲焐唐佛B(yǎng)護檢查工作中，對質量有問題的醫(yī)療器械應抽樣送檢，暫停銷售。 第五條 負責對各種養(yǎng)護設備的維護、保養(yǎng)工作；并建立設施設備檔案。 第六條 負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 第七條 做好庫房溫濕度管理工作，每日定時對溫濕度進行記錄。 第八條 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行。 第九條 每季匯總，分析和上報養(yǎng)護質量信息。 第十條 完成領導交辦的其他工作。 采供部經(jīng)理質量管理職責 第一條 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進質量管理制度》等相關制度及相關程序，在醫(yī)療器械采購質量管理工作中負主要責任。 第二條 負責與公司質量管理部門對首營供貨企業(yè)

18、的合法資格與質量保證能力進行審核，對申報過程中有疑問的企業(yè)，必要時會同質量管理部門進行實地考察。 第三條 負責與公司質量管理部門對首營醫(yī)療器械的合法性和質量可靠性進行審核。 第四條 負責對于本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。 第五條 負責與供應商簽定委托售后服務協(xié)議。 采購員質量管理職責 第一條 在部門經(jīng)理的直接領導下，嚴格執(zhí)行企業(yè)《醫(yī)療器械購進質量管理制度》等相關制度及相關程序，協(xié)助部門經(jīng)理與質量管理人員共同編制采購計劃，按計劃購入醫(yī)療器械。 第二條 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”原則，把好進貨質量關，認真審核供貨單位的合法資格與發(fā)行合同的能力，核查購入醫(yī)療

19、器械的合法性并簽訂質量保證協(xié)議；核查供貨單位銷售人員的合法資格，簽訂購銷合同必須明確質量條款，并按購銷合同中質量條款執(zhí)行。 第三條 協(xié)助部門經(jīng)理配合質量管理部門做好道首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料和醫(yī)療器械標準及包裝樣品等，經(jīng)審核批準后方可采購。 第四條 采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質量管理機構印章的相關資質。 第五條 采購醫(yī)療器械應索取合法票據(jù)。 開票員質量管理職責 第一條 在部門經(jīng)理的直接領導下，嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械銷售管理制度，有批號管理的產品要盡可能堅持“先產先出”的原則，開具合法票據(jù)。 第二條 購銷記錄應詳細注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、

20、數(shù)量、日期、生產單位、購貨單位等內容，有批號、效期的還要注明批號、效期，做到票帳貨相符。 第三條 依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機構，未經(jīng)質量管理部門審核和分管質量副總經(jīng)理審批的，不得開票銷售。 銷售部門經(jīng)理質量管理職責 第一條 負責貫徹落實醫(yī)療器械管理有關法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對醫(yī)療器械銷售的質量工作負具體領導責任。 第二條 嚴格依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機構，負責對購貨單位的合法資格申報審核前審查確認并簽署意見。 第三條 負責依法宣傳、推廣及銷售醫(yī)療器械工作。 第四條 負責配合質量管理部門處理銷售醫(yī)療器械過程中的醫(yī)療器械質

21、量問題。 銷售員質量管理職責 第一條 在部門經(jīng)理的直接領導下，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理相關法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對醫(yī)療器械銷售過程質量工作負具體責任。 第二條 批發(fā)器械要認真查驗購貨單位的法定資格、認真填寫《客戶資質審核表》，報質量管理部門審核，經(jīng)分管質量副總經(jīng)理審批，方可實施銷售工作。未經(jīng)審核、批準的不得開票銷售。 第三條 負責收集醫(yī)療器械銷售過程中的查詢、投訴等有關質量信息。及時向部門經(jīng)理匯報，并報質量管理部門并做好記錄。 第四條 認真填制醫(yī)療器械銷售計劃，交開票員開具合法銷售票據(jù)。 第五條 宣傳介紹醫(yī)療器械，必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的內容為準。 第六條 已售醫(yī)療器

22、械出現(xiàn)質量問題，及時向部門經(jīng)理匯報并報公司質量管理部門，主動協(xié)助部門經(jīng)理及時追回醫(yī)療器械，做好記錄。 第七條 負責收集首次經(jīng)營品種的質量信息、收集醫(yī)療器械不良反應有關材料。并報公司質量管理部。 物流部經(jīng)理質量管理職責 第一條 在分管質量副總經(jīng)理的直接領導下，負責執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關法律、法規(guī)及本公司的規(guī)章制度，對醫(yī)療器械儲運環(huán)節(jié)中的質量管理負具體領導責任。 第二條 督促本部門各崗位人員嚴格按照要求，做好本崗位工作。 第三條 協(xié)助質量部門做好入庫、保密、出庫復核、運輸?shù)确矫娴馁|量工作。 第四條 協(xié)助人力資源部做好本部門各崗位人員的培訓、健康檢查工作。 第五條 協(xié)助辦公室做好倉庫

23、硬件的配置及安全保衛(wèi)工作。 保管員質量管理職責 第一條 在物流部經(jīng)理直接領導下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理的有關法律、法規(guī)及本公司的制度。 第二條 嚴格按要求對在庫醫(yī)療器械實行色標管理，對不合格醫(yī)療器械實行專庫（區(qū)）存放，并由專人保管，做好記錄。 第三條 設立保管臺帳，準確記載，商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票相符。認真做好保管臺帳記錄，做好字跡清楚、項目齊全、內容完整準確，便于質量跟蹤。 第四條 嚴格按照要求發(fā)貨，對發(fā)出商品要做到數(shù)量準確、質量完好，包裝牢固、標志清楚、有疑問商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負責。 第五條 對有效期

24、的醫(yī)療器械，在半年內到效期醫(yī)療器械按月填寫《近效期醫(yī)療器械催銷表》。 第六條 配合養(yǎng)護員做好庫房溫濕度的管理工作。 第七條 負責搞好庫容環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，保證安全文明經(jīng)營。 復核員質量管理職責 第一條 在物流部經(jīng)理直接領導下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。對醫(yī)療器械出庫過程的質量管理工作負全部責任。 第二條 負責對出庫醫(yī)療器械的質量、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產單位、有批號、有效期的還要對批號、有效期等進行逐項核對，堅持做到手續(xù)不全不出庫，票貨不符不出庫，包裝不牢不出庫，不合格品不出庫。 第三條 認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄

25、，記錄內容應包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產單位、批號、有效期、質量狀況、銷售日期、醫(yī)療器械購貨單位及復核人員簽名或蓋章。 醫(yī)療器械運輸員的質量管理職責 第一條 要按照及時、準確、經(jīng)濟、安全的原則做好商品運輸工作，對醫(yī)療器械的配送負有安全管理責任。 第二條 運單應字跡清楚，項目完整，單貨相符，交接手續(xù)齊全：指導有關人員按醫(yī)療器械要求與包裝標志運輸、搬運、堆放醫(yī)療器械，要做正確、整齊、安全、輕搬輕放，包裝完好。 第三條 運輸醫(yī)療器械時，應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取必要措施，防止醫(yī)療器械變質、破損和遺失，保證運送安全。 第四條 及時向經(jīng)理和質量管理部反映運輸過程中收集的質

26、量信息及發(fā)生的質量問題。 第五條 完成領導交辦的其他質量工作。 辦公室主任的質量管理職責 第一條 正確理解并積極促進公司質量體系運行，協(xié)助總經(jīng)理、副總經(jīng)理及時傳達貫徹國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策法規(guī)，做好文件檔案管理。 第二條 負責公司公文的收發(fā)控制管理。 第三條 負責公司的安全保衛(wèi)工作，落實防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。 第四條 負責公司辦公、經(jīng)營設施設備的配備與維修工作，確保經(jīng)營正常運行。 第五條 配合醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理，負責工商營業(yè)執(zhí)照的登記注冊、變更、年審等工作。 人力資

27、源部部長（副部長）質量管理職責 第一條 正確理解并積極推行公司質量體系的建設與正常運行，根據(jù)要求，為質量體系有效運行提供人力資源保證，對組織機構人員配備調整負責。 第二條 負責組織公司的培訓和教育。 第三條 負責組織崗位資格的認可。 第四條 負責職工的學歷、技能、培訓記錄的保管。 第五條 負責組織從業(yè)人員健康檢查，并按照公司相關制度的規(guī)定建立防范的檔案。 財務部部長（副部長）的質量管理職責 第一條 組織本部門人員認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其實施細則和公司有關質量管理的規(guī)定。 第二條 指導本部門人員認真核對憑證，承付貨款時，醫(yī)療器械入庫憑證上無保管員、驗收員簽名應拒付貨款

28、。 第三條 開展質量成本管理，加強質量報損的審核控制，定期向經(jīng)理室提供有效銷售分析財務報表，為公司經(jīng)營決策提供依據(jù)。 第四條 負責督促定期核對賬帳、賬貨是否相符。 第五條 督促質量管理部對有質量問題的醫(yī)療器械及時處理。 第六條 按物價部門規(guī)定與管理權限、指導物價員做好醫(yī)療器械價格管理與調價工作，配合質量部門做好首營品種的價格審核，保證公司商品定價準確。 第七條 指導和管理公司計算機中心系統(tǒng)工作，保證公司經(jīng)營數(shù)據(jù)真實準確，系統(tǒng)運行安全。 第八條 完成領導交辦的其他質量工作。 會計員的質量管理職責 第一條 認真仔細核對入庫憑證和付款憑證，發(fā)現(xiàn)無保管員、驗收員及有關業(yè)務人員簽字，

29、不得付款，如因質量不符合規(guī)定，不得予以付款；對經(jīng)營工作質量負審核把關責任。 第二條 凡醫(yī)療器械報損，必須手續(xù)齊全，報損應有質量管理部門審核同意與總經(jīng)理批準。 第三條 定期進行報損與懸?guī)し治?，為?jīng)營管理提供質量信息，以利領導正確決策。 第四條 完成領導交辦的其他質量工作。 醫(yī)療器械物價員質量管理職責 第一條 按物價部門規(guī)定與管理權限，做好醫(yī)療器械價格管理與調價工作，對公司商品價格負有定價準確責任。 第二條 積極配合質量管理部門做好首營品種質量審核工作，保證首次經(jīng)營品種價格定價準確，符合國家有關價格管理規(guī)定。 第三條 對庫存中由于物價因素造成的積壓品種，應及時研究調整價格的可能性

30、，以促進銷售。 第四條 完成領導交辦的其他質量工作。 醫(yī)療器械購進質量管理制度 第一條 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械質量優(yōu)、費用低，做到結構合理，供應及時，特制定本制度。 第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質管部、物流部相關部門及人員。 第三條 編制購貨計劃時必須以醫(yī)療器械質量作為重要依據(jù)。 第四條 首營企業(yè)和首營品種在購進中必須執(zhí)行公司的《首營企業(yè)及首營品種質量審批制度》。 第五條 購進醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進記錄要注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容，有批號、效期的還

31、要注明批號、效期，記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。 第六條 對由于資質到期、質量信譽等原因需停止供應商業(yè)務關系的由質量部門下達通知單。通知網(wǎng)管員及業(yè)務部門，網(wǎng)官員對計算機中的此客戶進行鎖定，業(yè)務部門停止其業(yè)務關系。如須經(jīng)營，須業(yè)務部門重新提供新資源。 第七條 對于大型的復雜的醫(yī)療器械，必須與供應商簽定設備的安裝、調試、維護人員培訓等有關內容的委托售后服務協(xié)議。 醫(yī)療器械驗收質量管理制度 第一條 為加強購進醫(yī)療器械的質量驗收管理工作，嚴防假劣醫(yī)療器械進入倉庫，特制定本制度 第二條 本制度適用于進貨和銷后退回醫(yī)療器械。 第三條 驗收員應對照《醫(yī)療器械采購

32、入庫單》和《醫(yī)療器械銷后退回通知單》按要求對購進醫(yī)療器械和銷后退回的醫(yī)療器械質量進行逐批驗收，并有記錄。 第四條 到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收。 第五條 驗收應于到貨二天內完成，特殊情況一天內完成。 第六條 驗收醫(yī)療器械必須對外觀、包裝標識、標簽說明書等相關內容嚴格檢查，具體檢查內容： 1、 除簡單易用的產品，醫(yī)療器械應附有包裝標識、標簽、說明書： 2、 醫(yī)療器械包裝的標識、標簽和所附說明書的內容相符合； 3、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標簽和標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰

33、、規(guī)范。 4、 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容： （一） 產品名稱、型號、規(guī)格； （二） 生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三） 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四） 產品標準編號 （五） 產品的性能、主要結構、適用范圍； （六） 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； （七） 醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋； （八） 安裝和使用說明或者圖示； （九） 產品維護和保養(yǎng)辦法、特殊儲存條件、方法； （十） 限期使用的產品，應當標明有效

34、期限； （十一） 產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。 5、 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容： （一） 產品名稱、型號、規(guī)格； （二） 生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式； （三） 醫(yī)療器械注冊證書編號； （四） 產品標準編號； （五） 產品生產日期或者批（編）號； （六） 電源連接條件、輸入功率； （七） 限期使用的產品，應當標明有效期限； （八） 依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 6、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容： （一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副

35、作用“等表示功效的斷言或者保證的； （二） 含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三） 說明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產品的功率和安全性相比較的； （五） 含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾語言的； （六） 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的； （八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 7、醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定，應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊書中的產

36、品名稱一致。 第七條 進貨驗收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，必須嚴格按企業(yè)《不合格產品管理制度》執(zhí)行。 第八條 驗收醫(yī)療器械應做好記錄，驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員，有批號、有效期的，還應記錄批號、效期等項內容，驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。 醫(yī)療器械儲存質量管理制度 第一條 為加強醫(yī)療器械儲存質量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質量，特制定本制度 第二條 本制度適用于物流部各崗位人員。 第三條 醫(yī)療器械儲存實行色標管理，其統(tǒng)一標準是： 1、 待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色； 2、 合格區(qū)及待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色； 3、 不

37、合格醫(yī)療器械庫（區(qū)）為紅色。 第四條 醫(yī)療器械堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。醫(yī)療器械不得直接接觸地面。 第五條 有批號、效期的醫(yī)療器械應嚴格按醫(yī)療器械批號及效期遠近依次或分開堆碼，拆零醫(yī)療器械應存放在相應的貨架中。 第六條 在庫醫(yī)療器械要實行分類存放，具體要求醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械。 第七條 保管員應憑驗收員簽字或蓋章的《商品進貨單》收貨。 第八條 銷后退回的醫(yī)療器械，保管員憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)，由質量驗收員驗收，驗收合格的醫(yī)療器械由保管人員入合格醫(yī)療器械庫，驗收不合格的放入不合格醫(yī)療器械庫，并做好記錄

38、。 第九條 對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊保管員有權拒收并報告質量部門處理。 第十條 有批號、效期的醫(yī)療器械，在近效期（指有效期半年以內）時，保管員應按月填報《近效期醫(yī)療器械催銷表》，交采供部、業(yè)務副經(jīng)理、質量管理部采取措施。 第十一條 保管員要保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生。 第十二條 保管員要在養(yǎng)護員的指導下對醫(yī)療器械進行合理儲存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護質量管理制度 第一條 為加強醫(yī)療器械養(yǎng)護質量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質量，特制定本制度。 第二條 本制度適用于養(yǎng)護人員。 第三條 養(yǎng)護員要正確指導保管員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 第四

39、條 養(yǎng)護員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。養(yǎng)護員每日上、下午時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測和記錄。當庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍時，必須及時采取調控措施，并予以記錄。 第五條 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員在質量管理部門的業(yè)務指導下，通常每季對儲存醫(yī)療器械進行依次質量檢查，并做好記錄。特殊情況及時進行養(yǎng)護。 第六條 在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量異常醫(yī)療器械時，養(yǎng)護員應將質量情況記錄在《醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查記錄》中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫《醫(yī)療器械質量復查報告單》報質量管理部處理。 第七條 醫(yī)療器械養(yǎng)護組應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量器具的管理工作并建立檔案。 第八

40、條 醫(yī)療器械養(yǎng)護組應建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 第九條 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員每季匯總，分析上報養(yǎng)護質量信息，并報質量部門。 醫(yī)療器械出庫與運輸質量管理制度 第一條 為加強醫(yī)療器械出庫與運輸?shù)馁|量管理，確保醫(yī)療器械出庫質量和運輸質量的安全，特定本制度。 第二條 本制度適用于物流部相關人員。 第三條 倉庫保管員根據(jù)采供部開具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，有批號的產品要按批號發(fā)貨，將貨送至配送中心。 第四條 醫(yī)療器械出庫復核員應憑復核憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，有批號的產品還要復核批號、效期，并做好出庫復核記錄，記錄保存至超過有效期2年。 第五條 在醫(yī)療器械出庫時，有下列情

41、況之一禁止出庫； 1、 醫(yī)療器械包裝內有異常； 2、 外包裝出現(xiàn)破損、包裝標識模糊不清或脫落等現(xiàn)象； 3、 有效期的醫(yī)療器械已超出有效期； 4、 被確定為不合格品等其他不能出庫的情況。 第六條 醫(yī)療器械的搬運，裝卸應輕拿輕放，按照外包裝圖示標志操作。 第七條 對運輸醫(yī)療器械時，應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械的損壞。 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審批制度 第一條 為了加強醫(yī)療器械管理，保證產品安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理》的要求，進一步規(guī)范首營品種的購進程序，特制定本制度。 第二條 首營企業(yè)是指：

42、在購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)。 第三條 首營品種是指本企業(yè)以前未曾經(jīng)營過，首次購進的醫(yī)療器械（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）。 第四條 首營企業(yè)和首營品種的申報材料，須經(jīng)質量部審核和分管質量副經(jīng)理審批，未經(jīng)審批，不得從該企業(yè)購進醫(yī)療器械。 第五條 對首營企業(yè)的審批應提供以下資料； 一、 首營企業(yè)法定資格資料； 1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產許可復印件（加蓋原印章）（一類器械除外）。 2、 營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋原印章）。 3、 附質量保證協(xié)議或在購貨合同中明確質量保證條款。 4、 上述1、2、3、證件都必須在有效期限內。 二、首營企業(yè)

43、銷售人員合法資格資料； 1、企業(yè)法人委托授權書原件，并明確授權范圍。 2、銷售員身份證復印件。 3、上述1、2證件都必須在有效期內。 第六條 對首營品種的審核應提供如下資料： 1、 醫(yī)療器械注冊證書復印件（加蓋原印章） 2、 醫(yī)療器械注冊登記表復印件（加蓋原印章） 3、 進口醫(yī)療器械提供加蓋原印章進口醫(yī)療器械注冊證書復印件和醫(yī)療器械注冊登記表復印件。 4、 第三類醫(yī)療器械還須提供產品的質量標準和檢驗合格證書（加蓋原印章） 第七條醫(yī)療器械采供部負責填寫《首營企業(yè)審核表》和《首營經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》并簽署申請意見，蓋章后送質管部。 第八條 質管部應對申報的《首營企

44、業(yè)審核表》及相關資料進行審核，并簽署審核意見后蓋章，《首營企業(yè)審核表》送分管質量副總經(jīng)理審批，審批后交計算機中心網(wǎng)官員一份，輸入計算機。 第九條 質管部應對申報的《首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》及相關資料進行審核，并簽署審核意見后蓋章，《首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》送分管質量副總經(jīng)理審批。審批后交計算機中心網(wǎng)官員一份，輸入計算機。 第十條 《首營企業(yè)審核表》經(jīng)審批后，由質量管理部門留存一份備查，在醫(yī)療器械采供部存檔一份，網(wǎng)管員一份。 第十一條 《首次經(jīng)營醫(yī)療器械審批表》經(jīng)審批后，由醫(yī)療器械采供部，質量驗收組各留存一份備查，質量管理部門存檔一份，網(wǎng)管員一份。 銷售顧客資格審核管理制度 第一條

45、 為確保顧客安全及醫(yī)療器械銷售的合法性，依據(jù)醫(yī)療器械銷售有關法律、法規(guī)，特制定本制度。 第二條 本制度適用于本企業(yè)銷售的無菌醫(yī)療器械。 第三條 銷售部門負責向客戶索取合法資格的證照，質量管理部門負責對客戶證照的審核，醫(yī)療器械采供部負責為具有合法資格的客戶開具銷售票據(jù)。 第四條 客戶合法資格的審核 1、 銷售部門與客戶確定供銷關系時，應按相關法律、法規(guī)及本企業(yè)要求向客戶索取加蓋企業(yè)原印章的 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其他認為需要的資料。 2、 銷售部門依據(jù)向客戶索取的證照填寫《客戶資質審核表》并在《客戶資質審核表》中簽署申報意見，隨客戶證照上報質量

46、管理部門。 3、 質量管理部門接到《客戶資質審核表》后，負責審核客戶資格的合法性和證照有效性，并在《客戶資質審核表》中簽署審核意見，由銷售部門轉送財務部。 4、 財務部接到經(jīng)質量管理部門審核的《客戶資質審核表》，負責對資金承付能力和信譽評定，并簽署審核意見后，上報分管質量副總經(jīng)理審批，審批后交計算機網(wǎng)管員在微機中開戶，并留存一份。 5、 銷售部門將經(jīng)審核、批準后的《客戶資質審核表》隨同相關證照交質量管理部存檔備查。 第五條 因證照到期需停止業(yè)務的，由質管部下達質管通知單網(wǎng)管員一份，對客戶進行鎖定，業(yè)務部門停止業(yè)務關系 質量信息的收集、處理、反饋制度 第

47、一條 為提高企業(yè)的質量管理水平，防止發(fā)生重大質量事故，確保質量信息傳遞暢通、及時，特制定本制度。 第二條 質量管理部負責收集和分析區(qū)醫(yī)療器械質量信息，并將有價值的信息及時、準確地反饋給相關部門。 第三條 質量信息管理工作內容： 1、 政策、法規(guī)、文件質量信息 質量管理部將上級質量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質量文件等質量信息及要求及時傳遞到各部門，并要求將公司質量信息反饋給上級質量管理部門 2、 醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護中質量信息 （1） 質量管理部根據(jù)《醫(yī)療器械購進驗收質量管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護質量管理制度》的規(guī)定、收集、匯總有關醫(yī)療器械的質量信息 （2） 質量管理部每季度對驗收、

48、養(yǎng)護質量信息匯總分析并形成每半年對醫(yī)療器械質量情況分析報告 3、 不合格醫(yī)療器械處理情況 質量管理部根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》的規(guī)定，每半年對不合格醫(yī)療器械情況進行分析。 4、 進效期醫(yī)療器械信息物流部按《近效期醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 第四條 收集質量信息應按照準確、及時、實用和經(jīng)濟的原則進行。 第五條 收集和分析的質量信息資料應分類歸檔保存。 第六條 質量信息所涉及的質量查詢、質量投訴由質量管理部門負責調查、處理及報告，并予以記錄。 近效期醫(yī)療器械質量管理制度 第一條 為加強有效期醫(yī)療器械管理，優(yōu)化庫存結構，保證客戶需求，避免積壓和過

49、期失效，特制定本制度。 第二條 醫(yī)療器械進效期的確定：系指醫(yī)療器械有效期半年以內。 第三條 物流部負責對庫存近效期醫(yī)療器械的資料信息，提供給采供部和銷售部門；采供部和銷售部門負責對庫存近效期醫(yī)療器械采取措施，加快銷售；質量管理部門負責對在庫儲存的近效期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 第四條 近效期醫(yī)療器械管理 1、 采供部購進醫(yī)療器械時，對距效期半年以內的醫(yī)療器械不予采購。 2、 驗收近效期醫(yī)療器械應嚴格把關，不符合要求的不得在《商品進貨單》上簽字入庫。對銷后退回的近效期品種，質管人員要加強監(jiān)控、嚴格按照企業(yè)《退貨產品管理制度》執(zhí)行。 3、 銷售員、開票員及保管員應盡量執(zhí)行“先產先出、近期先

50、出、按批號發(fā)貨”的原則。 4、 購進記錄和銷售記錄也必須注明有效期。 5、 保管員應按月填寫《近效期醫(yī)療器械催銷表》，分送采供部、質量管理部、銷售部門。 6、 采供部、業(yè)務副經(jīng)理接到《近效期醫(yī)療器械催銷表》后，采供部應積極與供貨方聯(lián)系退換貨；業(yè)務副總經(jīng)理應通知各銷售部門及時采取措施，加快銷售。 7、 質量管理部加強督促、檢查。 8、 超過有效期醫(yī)療器械的處理，按公司《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 不合格醫(yī)療器械管理制度 第一條 為加強不合格醫(yī)療器械進行控制，確保不合格醫(yī)療器械不入庫或出庫，特制定本制度。 第二條 本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收、在庫養(yǎng)護、

51、出庫復核、銷后退回和藥監(jiān)部門檢查或公告的不合格醫(yī)療器械的管理。 第三條 不合格醫(yī)療器械是指其質量（內在質量、外觀質量、包裝質量、及標識）不符合有關醫(yī)療器械標準的和有關管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 第四條 不合格醫(yī)療器械范圍 1、 質量不符合有關醫(yī)療器械標準。 2、 產品包裝、標識、說明書不符合有關管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 3、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械。 4、 國家命令禁止的醫(yī)療器械 第五條 驗收員、養(yǎng)護員、倉庫保管員、復核員負責報告發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；質量管理部負責不合格醫(yī)療器械確認，負責收集藥監(jiān)部門發(fā)布的不合格醫(yī)療器械質量公告信息，負責對不合格醫(yī)療器械的處理。負責對不合

52、格醫(yī)療器械查明原因，分清質量責任及時處理，并制定預防措施，負責對不合格醫(yī)療器械的處理情況，每半年匯總和分析。 第六條 驗收購進中不合格醫(yī)療器械的管理 1、 驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格時，記錄在《醫(yī)療器械質量驗收記錄》上，并填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》，報質量管理部審核。 2、 不合格醫(yī)療器械憑《醫(yī)療器械拒收單》拒收或入不合格品庫。 第七條 在庫養(yǎng)護中不合格醫(yī)療器械的管理 1、 養(yǎng)護員按《醫(yī)療器械儲存管理制度》和《醫(yī)療器械養(yǎng)護質量管理制度》的要求，對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護和檢查； 2、 當在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，養(yǎng)護員應將情況及時記錄，并告之保管員暫停發(fā)貨。 3、 養(yǎng)護員

53、填寫《醫(yī)療器械質量復查報告單》報質量管理部； 4、 質量管理部接到《醫(yī)療器械質量復查報告單》后，負責組織對該批醫(yī)療器械進行復查，必要時抽樣送檢，對醫(yī)療器械質量進行確認。不合格品移入不合格品庫。 第八條 出庫、復核中不合格醫(yī)療器械的管理 1、 當出庫、復核中不合格醫(yī)療器械時，保管員、復核員將不合格醫(yī)療器械的情況記錄在相應憑證中（提貨聯(lián)、出庫復核聯(lián)），禁止出庫。 2、 保管員、復核員負責填寫《醫(yī)療器械質量復查報告單》報質量管理部。 3、 質量管理部接到《醫(yī)療器械質量復查報告單》后，負責組織對該醫(yī)療器械進行復查，必要時抽樣送檢，對不合格醫(yī)療器械進行確認，確屬不合格醫(yī)療器械時，憑《醫(yī)療器械質

54、量復查報告單》移入不合格品庫。 第九條 銷后退回不合格醫(yī)療器械的管理 1、 銷售退回的醫(yī)療器械，驗收員按進貨要求進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，驗收員填寫《醫(yī)療器械質量復查報告單》報質量管理部，并記錄在《醫(yī)療器械質量驗收記錄》上。 2、 質量管理部接到《醫(yī)療器械質量復查報告單》后，負責組織對該醫(yī)療器械進行復查，必要時抽樣送檢，對不合格醫(yī)療器械進行確認，確屬不合格醫(yī)療器械時，憑《醫(yī)療器械質量復查報告單》移入不合格品庫。 第十條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門抽檢或公告的不合格醫(yī)療器械管理，質量管理部收到藥監(jiān)部門公告的不合格醫(yī)療器械質量信息后，下發(fā)通知，通知養(yǎng)護員會同保管員對在庫醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)

55、現(xiàn)不合格醫(yī)療器械停止發(fā)貨，將該批醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫。抽檢發(fā)現(xiàn)不合格品，根據(jù)藥檢部門的抽檢報告將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。 第十一條 對已出售的醫(yī)療器械要及時追回。 第十二條 不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀； 1、 不合格醫(yī)療器械倉庫保管員負責填寫《不合格醫(yī)療器械報損審批表》，質量管理部、財務部審核、總經(jīng)理審批。 2、 經(jīng)審批后，在質量管理部、辦公室及相關部門的監(jiān)督下，集中對不合格醫(yī)療器械進行銷毀處理，并將銷毀情況記錄在《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》中。 醫(yī)療器械退貨產品質量管理制度 第一條 為加強對銷后退回醫(yī)療器械和購進退回醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械質量，特制定本制度。

56、第二條 本制度適用于物流部、采供部、質量管理部和銷售部。 第三條 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由業(yè)務副總經(jīng)理批準后執(zhí)行。 第四條 未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或保管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。 第五條 所有銷后退回的醫(yī)療器械，應由驗收員憑銷售部門開具的退票憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械存放于退貨區(qū)。 第六條 對退回的醫(yī)療器械驗收員應按購進醫(yī)療器械驗收程序逐批進行驗收。保管員核對原發(fā)貨記錄，確認為本公司銷售的醫(yī)療器械報相關部門審批辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部處理。 第七條 應加強退回醫(yī)療器械的驗收質量控制，必要時應

57、加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應逐件開箱檢查。 第八條 所有退回醫(yī)療器械，應按采購醫(yī)療器械進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫。 1、判定為不合格的醫(yī)療器械，應報質量管理部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫存放，根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》。 2、 確認無質量問題，且內外包裝完好，無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。 3、 內外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫銷售，由業(yè)務部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。 第九條 質量無問題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應通知業(yè)務部門及時處理。 第十條 醫(yī)療器械退進退出均

58、應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名或蓋章。 第十一條 應按公司《有關記錄和憑證管理程序》的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。 產品售后服務管理制度 第一條 各部門要樹立用戶第一的觀念，售后服務要做到快捷迅速。 第二條 對于第三類特別是大型醫(yī)療設備的客戶，業(yè)務員應做好客戶檔案，經(jīng)常性地對這些客戶進行回訪，認真了解收集用戶對產品質量的評價和意見，以便及時改善自己的產品質量和服務質量。 第三條 客戶對大型醫(yī)療器械的安裝調試維護及人員培訓等要求，要根據(jù)協(xié)議及時與供貨商聯(lián)系解決，不得無故拖延。 第四條 對于有質量問題的產品要主動召回，對用戶的退、換貨等合理要求要及

59、時回應。 第五條 對用戶提出的查詢、咨詢問題等必須跟蹤了解查明情況及時答復，要態(tài)度友善，服務耐心。 質量查詢和質量投訴管理制度 第一條 為加強質量查詢質量投訴的管理，防止質量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。 第二條 本制度適用于企業(yè)銷售醫(yī)療器械所產生的質量查詢和客戶投訴的管理。 第三條 質量管理部門負責質量查詢，客戶投訴的調查，處理并向本公司分管質量副總經(jīng)理報告。各相關部門負責配合質量管理部的調查和處理。 第四條 質量查詢 1、質量查詢的接收 ① 質量管理部門為質量查詢的對外接收和答復歸對口部門。 ② 公司其他部門收到客戶或有關方面要求查詢銷售醫(yī)療器械的質量時，應及

60、時向質量管理部門聯(lián)系。 2 、質量查詢的調查 質量管理部針對具體情況，對涉及的相關部門進行調查，相關部門應積極配合，提供有關情況。 3 、質量查詢的答復 質量管理部將調查內容和處理結果答復客戶。 第五條 質量投訴 1、 質量投訴的接收 ① 質量管理部為質量投訴的對外接收和答復歸口部門。 ② 公司其他部門收到客戶投訴銷售醫(yī)療器械的質量時，應及時同質量管理部聯(lián)系。 2、 質量投訴的調查及處理意見 ① 質量管理部針對投訴內容和要求，對涉及的相關部門進行調查，相關部門應積極配合，提供相關質量情況。 ② 質量管理部對質量投訴的調查，當調查結果確屬本公司醫(yī)療器械質量問題或服務質量問題

61、，質管部門應分清原因、追究責任，追回不合格醫(yī)療器械，采取有效的措施。 ③ 對調查結果不屬本公司的質量責任，則附上證據(jù)，及時給顧客答復，取得客戶的信任。 醫(yī)療器械不良事件報告管理制度 第一條 為保證人民用藥安全、有效，加強上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理，特制定本規(guī)定。 第二條 質量管理部負責醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。采供部、銷售部門負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件的收集工作。 第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用無關的有害事件。 第四條 三類器械應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件。 第五條

62、 二類、一類品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。 第六條 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報告程序。 1、 采供部及各經(jīng)營部門，在進行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動中，應牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向公司質量管理部報告。 2、 質量管理部對公司各部門收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息，應按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》的有關規(guī)定，進行詳細的記錄、調查、核實、匯總、填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，及時向省食品藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構進行報告。 第七條 醫(yī)療器械不良事件的報告時限 1、 本公司各部門所收

63、集的醫(yī)療器械不良事件信息，應在核實后，按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并于10個工作日內盡快報告。 2、 對其中嚴重、罕見或新的醫(yī)療器械不良事件病例，則在核實后即刻向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構報告。嚴重傷害是指由下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 質量教育、培訓及考核制度 第一條　　為加強職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應競爭日趨激烈的器械市場，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要，特制定本制度。 第二條　　本規(guī)定適用于本公司所有職工。 第三條　　從事

64、質量管理人員、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員，應經(jīng)崗位培訓，考核合格后方可上崗。 第四條　　從事質量管理人員、醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、保管、計量和銷售的工作人員，每年應接受企業(yè)定期組織的繼續(xù)教育。 第五條　　從事醫(yī)療器械質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、計量、銷售的人員，所進行的培訓和繼續(xù)教育資料均應建立檔案。 第六條 國家就業(yè)準入規(guī)定崗位的人員，應通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證后方可上崗。 第七條 人力資源部負責企業(yè)的質量教育和培訓工作，并定期與質量管理部門聯(lián)系開展人員的培訓和繼續(xù)教育的工作。 第八條 人力資源部每年制定年度的全員質量教育和培訓計劃，并負責組織實施。對公司年度的全員教育

65、培訓工作實施情況進行分析和總結。 醫(yī)療器械質量記錄管理制度 第一條　　為加強醫(yī)療器械質量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質量記錄，確保質量記錄的可靠性，特制定本制度。 第二條　　本制度適用于本公司所有與服務質量及質量體系有關的質量記錄。 第三條　　各相關部門負責加強醫(yī)療器械質量記錄的管理。 第四條　　質量管理部編制質量記錄表式草案。 第五條 　質量記錄的要求 １、 質量記錄內容以表格形式加以規(guī)定。 ２、 質量記錄必須由操作者或活動的實施者本人填寫，必要時由各部門負責人確認簽字。 ３、 所有記錄應是崗位當事人填寫，填寫時應做到字跡工整清楚，不得更改。若出現(xiàn)差錯確需更改的，應將差錯部

66、分劃去，正確的內容在劃去部分的上方填寫，并在更改處加蓋印章或簽字。 ４、 填寫人員必須按規(guī)定要求及活動的實際情況如實填寫，客觀真實地反映活動的實際情況，不允許按主觀意愿填寫紀錄或弄虛作假。 第六條 紀錄的收集、存檔 １、 各質量記錄質量管理部負責收集。 ２、 質量管理部應及時將收集的質量記錄按類別、名稱或其它分類方法分別存檔保管，存檔保管的要求為易于檢索。 ３、 存檔的質量記錄應按一定的規(guī)律進行裝訂，并在各裝訂封面上標明記錄名稱及日期范圍。每年度存檔?！? 第七條 質量記錄的保管防護 １、 質量記錄的形式為書面形式，管理人員應保管好質量記錄，并注意防潮、防火、防蟲蛀、鼠害，防損壞、霉變、散亂、丟失。 ２、 醫(yī)療器械質量有關的記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期２年。一般不小于５年。 第八條 質量記錄的查閱，存檔質量記錄一般不予外借。但可根據(jù)需要并得到部門經(jīng)理同意后在現(xiàn)場進行查閱或復??；或按合同要求，提供給顧客或其代表。 第九條 質量記錄表示的名稱、格式、項目內容等不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)不實用、不方便或有些內容無法記錄等確有必要更改時，需經(jīng)質量管理部同意。 第十條 記錄