如何做一名合格的藥品GMP檢查員

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2、管理,,藥品,GMP,檢驗(yàn),,藥品檢驗(yàn)責(zé)任,,藥品,GMP,認(rèn)證,,藥品檢驗(yàn)員,,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第2頁,前 言,,藥品制劑可分為液體制劑、固體制劑,…,等等。不論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終表達(dá)在詳細(xì)品種上。,藥品品種包括品名、成份、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、使用方法用量、功效主治、禁忌或注意事項(xiàng)，等等。不論什么品種，必須是制備或生產(chǎn)出來。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第3頁,前 言,,藥品生產(chǎn)包括品種處方、原料、制備工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。經(jīng)過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實(shí)現(xiàn)。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查

3、員,第4頁,前 言,,藥品生產(chǎn)目標(biāo)：安全、有效、穩(wěn)定藥品制劑。,經(jīng)過對藥品生產(chǎn)全過程規(guī)范管理來實(shí)現(xiàn)。,人們在實(shí)踐中總結(jié)、完善，形成了,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,。,藥品,GMP,實(shí)施，成為國際通例。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第5頁,法 律 依 據(jù),,《,中華人民共和國藥品管理法,》,,第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,詳細(xì)實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)

4、督管理部門要求。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第6頁,法 律 依 據(jù),,《,中華人民共和國藥品管理法,》,第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照要求，依據(jù),《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,、,《,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,》,，對經(jīng)其認(rèn)證合格藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢驗(yàn)。,,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第7頁,法 律 依 據(jù),,《,中華人民共和國藥品管理法,》,,第七十九條：藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),未按照要求實(shí)施,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,、,《,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,》,、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)

5、量管理規(guī)范，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期不更正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷,《,藥品生產(chǎn)許可證,》,、,《,藥品經(jīng)營許可證,》,和藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第8頁,法 律 依 據(jù),《,中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,》,第五條： 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求實(shí)施方法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作；符合,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥

6、品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,認(rèn)證證書格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一要求。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第9頁,法 律 依 據(jù),《,中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例,》,,第六條 新創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，應(yīng)該自取得藥品生產(chǎn)證實(shí)文件或者經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起,30,日內(nèi)，按照要求向藥品監(jiān)督管理部門申請,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,認(rèn)證。受理申請藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請之日起,6,個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。,,第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該設(shè)

7、置,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,認(rèn)證檢驗(yàn)員庫。,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,認(rèn)證檢驗(yàn)員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求條件。進(jìn)行,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求，從,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,認(rèn)證檢驗(yàn)員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢驗(yàn)員組成認(rèn)證檢驗(yàn)組進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第10頁,法 律 原 則,1,、經(jīng)過對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控，降低和防止出現(xiàn)人為各種錯(cuò)誤。,,2,、經(jīng)過規(guī)范操作，預(yù)防藥品污染和質(zhì)量下降。,,3,、經(jīng)過完善、可運(yùn)行質(zhì)量確保體系，不停地連續(xù)改進(jìn)和提升。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第11頁,法 律 原

8、 則,,實(shí)施藥品,GMP,只有開始、沒有結(jié)束；只有處理、沒有解除；只有完善、沒有完美。,這三個(gè)方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)邏輯關(guān)系，又符合辯證哲學(xué)關(guān)系。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第12頁,藥品,GMP,管理,什么是管理？,管：負(fù)責(zé)、執(zhí)行。,理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。,管理是在法律授權(quán)范圍內(nèi)，以符正當(dāng)律或準(zhǔn)則決議，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)行為活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)它所要到達(dá)目標(biāo)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第13頁,藥品,GMP,管理,藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學(xué)科，集藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、技術(shù)和行政管理學(xué)等一身專門學(xué)科。它依據(jù),《,藥品管理法,》,授權(quán)，對從事藥品研究、生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)

9、等管理相對人進(jìn)行管理，其管理目標(biāo)、內(nèi)容、范圍、職責(zé)等等不一樣于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第14頁,藥品,GMP,管理,,什么是規(guī)范 ？,規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，典范。,規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對規(guī)范承受者怎樣行動(dòng)作出某種要求或命令判斷，而這種判斷要符合邏輯學(xué)說。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第15頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程準(zhǔn)則，它符合規(guī)范內(nèi)容，遵照規(guī)范邏輯，實(shí)施規(guī)范判斷。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第16頁,藥品,GMP,管理,管理是一個(gè)組織、協(xié)調(diào)、控制過程，也

10、是由若干個(gè)管理內(nèi)容、管理范圍組成。所以，藥品,GMP,管理是藥品監(jiān)督管理組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第17頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,是干什么,？,,,WHO,藥品,GMP,總論：,藥品,GMP,是組成,WHO,關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制要素之一，是用于評價(jià)生產(chǎn)許可申請并作為檢驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)施依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)教材。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第18頁,藥品,GMP,管理,,藥品,GMP,適用范圍：,,WHO,：藥品,GMP,適合用于藥品制劑大規(guī)模生產(chǎn)，包含醫(yī)院大量加工生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)用藥制備。,中國：藥

11、品,GMP,是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量基本準(zhǔn)則，適合用于藥品制劑生產(chǎn)全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量各關(guān)鍵工序。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第19頁,藥品,GMP,管理,,,規(guī)范是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理基本要求，以確保連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適合用于預(yù)定用途、符合注冊同意或要求要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品，并最大程度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混同、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。,,藥品,GMP,管理包含規(guī)范制訂、修訂、推行、實(shí)施政策，檢驗(yàn)內(nèi)容、方法，違反處理等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第20頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),,檢驗(yàn)（,Inspection,）是指為了滿足特定要求，采取必要方式，在專業(yè)判斷

12、基礎(chǔ)上進(jìn)行審查核實(shí)活動(dòng)。,檢測（,Test,）是指按照要求標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等一個(gè)或各種特征、性能而進(jìn)行技術(shù)操作。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第21頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),,工作方式不一樣（試驗(yàn)室，現(xiàn)場）,業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不一樣,匯報(bào)表述及使用不一樣,對人員要求不一樣（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一）,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第22頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),,實(shí)施藥品,GMP,目標(biāo)：經(jīng)過有針對性和更有效檢驗(yàn)，最大利用有限資源，引導(dǎo)和勉勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升生產(chǎn)率和管理效

13、率，幫助公眾消除沒有必要風(fēng)險(xiǎn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第23頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),藥品,GMP,是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，藥品,GMP,檢驗(yàn)也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控方法現(xiàn)有監(jiān)測又有檢驗(yàn),。,過程監(jiān)控包含：過程輸入、過程轉(zhuǎn)化和過程輸出。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第24頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),,過程輸入：藥品生產(chǎn)所需原材料、設(shè)備、設(shè)施，包含人員、技術(shù)、方法等。必須進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測、審批、檢驗(yàn)、評審等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第25頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)第一步開始，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化，不過任何轉(zhuǎn)化活動(dòng)都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行。如遇特

14、殊要求過程轉(zhuǎn)化，必須對參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控和調(diào)控。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第26頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),過程輸出：藥品生產(chǎn)結(jié)果是產(chǎn)品，要證實(shí)產(chǎn)品符合性，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格才能出廠。從檢驗(yàn)到合格（匯報(bào)）也是一個(gè)審評、審批、評價(jià)、檢驗(yàn)過程。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第27頁,藥品,GMP,檢驗(yàn),輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互作用。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入資源是充分、適宜，按工藝步驟、次序逐步轉(zhuǎn)化，才能使輸出結(jié)果滿足對輸出要求。假如上一個(gè)過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化，就成為下一過程輸入，最終必定對下一過程 運(yùn)行效果產(chǎn)生負(fù)面作用和影響。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第28頁,藥品檢驗(yàn)

15、責(zé)任,藥品檢驗(yàn)形式已經(jīng)有：,藥品審批前檢驗(yàn),----,符合新藥申請要求,藥品,GMP,檢驗(yàn),----,符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求,藥品審批后檢驗(yàn),----,符合使用管理要求,針對風(fēng)險(xiǎn)性檢驗(yàn),----,包含不良反應(yīng)匯報(bào)、 新上市藥品、新出現(xiàn)安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第29頁,藥品檢驗(yàn)責(zé)任,,對藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，以確保全過程符合藥品,GMP,要求；,對上市藥品使用進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，以預(yù)防出現(xiàn)不可預(yù)期健康風(fēng)險(xiǎn)；,對藥品生產(chǎn)變更進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，以確保這些變更不會(huì)對藥品安全有效產(chǎn)生副作用 。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第30頁,藥品檢驗(yàn)使命和職責(zé),,保護(hù)和促進(jìn)

16、中國人民健康是我們使命，也是我們成功準(zhǔn)繩。,,促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國人民用藥安全有效是我們職責(zé)。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第31頁,藥品檢驗(yàn)使命和職責(zé),,,我們是中國藥品消費(fèi)者保護(hù)者。因?yàn)槲覀冇幸恢苓^嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德檢驗(yàn)員隊(duì)伍。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第32頁,工作人員承諾書,,作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢驗(yàn)工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我使命和職責(zé)。,我將在我職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與老實(shí)，做堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個(gè)人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第33頁

17、,工作人員承諾書,,,我將依據(jù)藥品檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真推行崗位職責(zé)，維護(hù)檢驗(yàn)質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人感覺、偏見、憎惡或情誼而影響公務(wù)。,我確保八小時(shí)內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做恪遵法律和內(nèi)部規(guī)章模范。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第34頁,工作人員承諾書,,我將努力踐行我諾言，把一切貢獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第35頁,藥品,GMP,認(rèn)證,什么是認(rèn)證？,,,《,中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例,》,要求是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)合格評定活動(dòng)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第36頁,藥品,GMP

18、,認(rèn)證,開展認(rèn)證工作有什么作用：,,①取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提升，市場競爭力得到加強(qiáng)。,②促進(jìn)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)實(shí)施。,③企業(yè)在取得認(rèn)證以后，愈加輕易取得國際認(rèn)可。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第37頁,藥品,GMP,認(rèn)證,全球認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展態(tài)勢：,①認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。,②強(qiáng)制性認(rèn)證范圍越來越大，趨于國際化。,③認(rèn)可機(jī)構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第38頁,藥品,GMP,認(rèn)證,,,藥品,GMP,認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程符合,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,要

19、求評定活動(dòng)。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強(qiáng)一個(gè)過程，同時(shí)也存在一定風(fēng)險(xiǎn)性。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第39頁,藥品,GMP,認(rèn)證回顧,-,頒布,,藥品,GMP,頒布與修訂：,,1988,年,3,月 衛(wèi)生部頒布,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,1993,年,2,月 衛(wèi)生部頒布,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,（,1992,年修訂）,,1999,年,6,月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布,《,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,》,（,1998,年修訂）及其附錄,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第40頁,藥品,GMP,認(rèn)證回顧,-,組織機(jī)構(gòu),,1994,年成立中國藥品認(rèn)證委員會(huì)；經(jīng)國家編制委員辦公室同意設(shè)置

20、“衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心”，推行中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處職責(zé)。,,1995,年,10,月,1,日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種,GMP,認(rèn)證申請。,,1999,年,1,月，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品,GMP,認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢驗(yàn)、同意工作。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第41頁,藥品,GMP,認(rèn)證回顧,-,時(shí)間,,1998,年,12,月，完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品,GMP,認(rèn)證。,,,年,12,月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)藥品,GMP,認(rèn)證。,,,年,12,月完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品,GMP,認(rèn)證。,如何做一名合格的

21、藥品GMP檢查員,第42頁,藥品,GMP,認(rèn)證回顧,-,時(shí)間,,,年,7,月,1,日起，實(shí)現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品,GMP,條件下生產(chǎn)。未取得,《,藥品,GMP,證書,》,企業(yè)（劑型）被強(qiáng)制停產(chǎn)。,,,年,1,月,1,日起，體外生物診療試劑生產(chǎn)必須在符合藥品,GMP,條件下進(jìn)行，未取得,《,藥品,GMP,證書,》,企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第43頁,藥品,GMP,認(rèn)證回顧,-,時(shí)間,,,,年,12,月,31,日前，醫(yī)用氣體要到達(dá),GMP,要求并經(jīng)過認(rèn)證。,,,年,12,月,31,日前，中藥飲片要到達(dá)藥品,GMP,要求并經(jīng)過認(rèn)證。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員

22、,第44頁,藥品,GMP,認(rèn)證回顧,-,政策,,1995,年,10,月,1,日起，藥品,GMP,認(rèn)證與換發(fā),《,藥品生產(chǎn)許可證,》,相結(jié)合；取得,《,藥品,GMP,證書,》,,,,能夠向物價(jià)部門重新核定藥品價(jià)格；未取得,《,藥品,GMP,證書,》,不得申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用經(jīng)過藥品,GMP,認(rèn)證藥品。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第45頁,藥品,GMP,認(rèn)證回顧,-,政策,,1999,年,5,月,1,日起，取得,3,、,4,、,5,類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得對應(yīng)劑型或車間,《,藥品,GMP,證書,》,，方可辦理生產(chǎn)同意文號。,,1999,年,5,月,

23、1,日起，申請仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得對應(yīng)劑型或車間,《,藥品,GMP,證書,》,，方可受理。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第46頁,認(rèn)證檢驗(yàn)分類,,實(shí)施統(tǒng)一、有效現(xiàn)場檢驗(yàn)，表達(dá)認(rèn)證工作嚴(yán)厲性、公正性。更主要是作用：,,,,,①,啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品,GMP,意識(shí)和確保藥品質(zhì)量、安全有效主要性。,②現(xiàn)場發(fā)覺未按要求、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到處理或處理。,③引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查方法、內(nèi)容，以及處理或處理問題方法、程序。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第47頁,認(rèn)證檢驗(yàn)分類,,1,、常規(guī)檢驗(yàn)：新創(chuàng)辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、,《,藥品,GMP,證書,》,期滿、增

24、加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等檢驗(yàn)。,,2,、跟蹤和定時(shí)檢驗(yàn)：要求在,《,藥品,GMP,證書,》,效期內(nèi)檢驗(yàn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第48頁,認(rèn)證檢驗(yàn)分類,,3,、追蹤檢驗(yàn)：限期整改企業(yè)或車間缺點(diǎn)項(xiàng)目整改落實(shí)情況檢驗(yàn)。,,4,、有因和專題檢驗(yàn)：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等檢驗(yàn)。,,5,、其它檢驗(yàn)（國際合作等）,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第49頁,藥品檢驗(yàn)員,,引入知識(shí)管理：,提升分析與決議能力，,提升管理水平和效率，,增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，,提升在認(rèn)證工作中影響力，,使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)常化、制度化，提升學(xué)習(xí)與培訓(xùn)有效性。,如何做

25、一名合格的藥品GMP檢查員,第50頁,現(xiàn)場檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn),,現(xiàn)場檢驗(yàn)工作情況直接影響檢驗(yàn)公正性、有效性和認(rèn)證機(jī)構(gòu)信譽(yù)。,檢驗(yàn)員必須身體力行地遵照現(xiàn)場檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第51頁,現(xiàn)場檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn),⒈恪守職業(yè)道德（,Ethical Conduct,）是檢驗(yàn)員最基本素質(zhì)要求,不論檢驗(yàn)員能力大小，經(jīng)驗(yàn)多寡，但必須含有較高水準(zhǔn)職業(yè)道德。在主流好情況下，也有個(gè)別檢驗(yàn)員聰明有余，老實(shí)不足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，漫不經(jīng)心，甚至對檢驗(yàn)極不負(fù)責(zé)任。所以每個(gè)檢驗(yàn)員都應(yīng)做到老實(shí)、正直、廉潔、勤懇、嚴(yán)守機(jī)密、慎重細(xì)致、誠懇待人。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第52頁,現(xiàn)場

26、檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn),⒉公正地呈報(bào)現(xiàn)場檢驗(yàn)結(jié)果（,Fair Presentation,）是檢驗(yàn)員責(zé)任和義務(wù),現(xiàn)場檢驗(yàn)任務(wù)完成后，首先要如實(shí)反應(yīng)被檢驗(yàn)方實(shí)際情況，既不能為了討好而提醒他們改變現(xiàn)實(shí)狀況，把不合格改成合格，也不能為了泄私憤而有意找岔兒或無限上綱，將合格說成不合格。其次在檢驗(yàn)中如碰到重大障礙、外部壓力、內(nèi)部意見分歧、檢驗(yàn)組與被檢驗(yàn)方意見不統(tǒng)一等問題，應(yīng)以適當(dāng)方式、方法，匯報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以使認(rèn)證機(jī)構(gòu)了解真實(shí)情況。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第53頁,現(xiàn)場檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn),⒊應(yīng)有專業(yè)技術(shù)關(guān)注（,Due Professional Care,）是檢驗(yàn)員必須具備能力和素養(yǎng)。,是檢驗(yàn)員勤懇工作態(tài)度和熟

27、練專業(yè)技術(shù)能力詳細(xì)利用和表達(dá)。檢驗(yàn)員不能自認(rèn)為是萬能，什么項(xiàng)目都能勝任。一名稱職檢驗(yàn)員，一定要堅(jiān)持在自己專業(yè)范圍內(nèi)從事檢驗(yàn)，尤其是從事某專業(yè)專門檢驗(yàn)時(shí)，切記不能超越專業(yè)范圍。檢驗(yàn)員必須在實(shí)施現(xiàn)場前，認(rèn)真研究被檢驗(yàn)方劑型特征、專業(yè)特點(diǎn)，關(guān)鍵過程或工藝及特殊方面。在現(xiàn)場檢驗(yàn)中，應(yīng)表現(xiàn)出應(yīng)有專業(yè)技術(shù)關(guān)注，細(xì)致、熟練地完成每一項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第54頁,現(xiàn)場檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)員能力怎樣提升？,刻苦學(xué)習(xí)，包含法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等管理知識(shí)，以及與被檢驗(yàn)方相關(guān)知識(shí)，尤其是藥品,GMP,管理標(biāo)準(zhǔn)和理論等。,多參加檢驗(yàn)或與檢驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)，擴(kuò)大知識(shí)面，不停豐富自己實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。,善

28、于分析總結(jié)檢驗(yàn)中經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，把感性認(rèn)識(shí)提升到理性認(rèn)識(shí)，探索出一套檢驗(yàn)方法，形成自己獨(dú)特檢驗(yàn)格調(diào)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第55頁,現(xiàn)場檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn),4.,獨(dú)立性（,Independence,）。公正性、客觀性是現(xiàn)場檢驗(yàn)關(guān)鍵，而獨(dú)立性是公正性和客觀性基礎(chǔ)。,①檢驗(yàn)員與被檢驗(yàn)活動(dòng)無任何現(xiàn)實(shí)或潛在利害或責(zé)任關(guān)系。,②檢驗(yàn)員不應(yīng)介入被檢驗(yàn)方內(nèi)部或認(rèn)證機(jī)構(gòu)與被檢驗(yàn)方之間矛盾，應(yīng)保持不偏不倚立場，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，一直保持客觀心態(tài)。即確保檢驗(yàn)發(fā)覺客觀性，確保作出結(jié)論唯一依據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個(gè)人猜測、臆斷或愛憎等成份。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第56頁,現(xiàn)場檢驗(yàn)基本標(biāo)準(zhǔn),5.

29、,證據(jù)（,Evidence,）。現(xiàn)場檢驗(yàn)結(jié)論可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)基礎(chǔ)之上。,客觀證據(jù)就是與現(xiàn)場檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或要求相關(guān)可驗(yàn)證信息，猜測、假設(shè)及道聽途說都不是客觀證據(jù)。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第57頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,“,好”藥品是,負(fù)有社會(huì)責(zé)任、滿足社會(huì)需要藥品，必須符合以下要求：,從,質(zhì)量管理講：,一是,要滿足患者現(xiàn)在需求,二是,要滿足患者未來需求。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第58頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,從,GMP,管理講：,,有效性好，能夠到達(dá)預(yù)期目標(biāo)。,安全性高，正確使用時(shí)盡可能將副作用控制在最小范圍。,成份合理，均質(zhì)性好，在要求期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有

30、分解變質(zhì)危險(xiǎn)，能預(yù)防污染。,服用方便，所附說明書等資料齊全。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第59頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠內(nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評價(jià)人們行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系行為準(zhǔn)則和規(guī)范總和。,道德含有社會(huì)性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性特點(diǎn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第60頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,在社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品,GMP,認(rèn)證檢驗(yàn)工作中，都包括倫理關(guān)系，它包含了：道德意識(shí)、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第61頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,道德意識(shí)又包含：道德心理、道

31、德觀念、道德評價(jià)。,道德心理又包含：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第62頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,個(gè)人對一定道德規(guī)范及其所蘊(yùn)含道德必定性和道德規(guī)律認(rèn)識(shí)。,個(gè)人在生活工作中對自己思想意識(shí)，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則情緒體驗(yàn)。,個(gè)人自覺地使自己思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求堅(jiān)忍不拔力量,。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第63頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,,我們必須在道德建設(shè)中做到：,動(dòng)機(jī)與效果統(tǒng)一,目標(biāo)與伎倆選擇統(tǒng)一,自由和道德責(zé)任統(tǒng)一,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第64頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行

32、優(yōu)異道德品質(zhì)。加強(qiáng)職業(yè)道德，有敬業(yè)起碼職業(yè)態(tài)度，恪守職業(yè)紀(jì)律、推行職責(zé)，有好職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（老實(shí)）、真實(shí)（實(shí)事求是）。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第65頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,國務(wù)院原副總理吳儀講話：,做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉干部隊(duì)伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更主要事了，把這么大事情交給了你，是多大信任。所以，從事食品藥品監(jiān)管工作同志都應(yīng)該有一個(gè)自豪感和一個(gè)使命感，不要辜負(fù)了人民和國家信任。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第66頁,學(xué)習(xí)倫理與道德,,黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制

33、、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個(gè)工程。,在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個(gè)系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個(gè)專題研究方面，是不可缺乏主要部分。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第67頁,藥品監(jiān)督管理形勢,,,年要深入整理和規(guī)范市場秩序，強(qiáng)化產(chǎn)品尤其是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心消費(fèi)環(huán)境；要做好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂工作，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提升到新水平，加緊產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第68頁,藥品監(jiān)督管理形勢,,,年主要任務(wù)中，把“加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設(shè)人民滿意服務(wù)型政

34、府”主要舉措，強(qiáng)調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會(huì)管理主要內(nèi)容，要愈加給予重視。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第69頁,藥品監(jiān)督管理形勢,,中紀(jì)委,《,關(guān)于中央和國家機(jī)關(guān)落實(shí)落實(shí),,年反腐倡廉工作任務(wù)分工意見,》,：嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)。,國務(wù)院,《,政府工作匯報(bào),》,重點(diǎn)工作分工中 “加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管?！?如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第70頁,藥品檢驗(yàn)工作思索,,,按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥品專題整改工作布署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理新形勢和新任務(wù)，藥品檢驗(yàn)工作還存在著檢驗(yàn)機(jī)制不健全、檢

35、驗(yàn)觀念不科學(xué)、檢驗(yàn)員隊(duì)伍不專職等問題。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第71頁,藥品檢驗(yàn)工作思索,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置和質(zhì)量體系還有缺點(diǎn)，需要借鑒相關(guān)國家和國際檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)及模式，才有可能加入國際檢驗(yàn)組織，才能實(shí)現(xiàn)國家之間藥品檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第72頁,藥品檢驗(yàn)工作思索,,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編制和人員不足、國家檢驗(yàn)員隊(duì)伍不專職，難以處理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢驗(yàn)員再教育、使用、考評、管理等問題，而增加藥品檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)性，增加對服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局制約原因。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第73頁,藥品檢驗(yàn)工作指導(dǎo)思想,,認(rèn)

36、真推行維護(hù)和促進(jìn)公眾健康、確保用藥安全有效使命和職責(zé)，遵照藥品檢驗(yàn)工作規(guī)律，不停完善和創(chuàng)新現(xiàn)場檢驗(yàn)機(jī)制，主動(dòng)發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指導(dǎo)作用，為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢驗(yàn)人員職業(yè)化、檢驗(yàn)方式國際化目標(biāo)而努力。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第74頁,思緒與關(guān)鍵點(diǎn),,在現(xiàn)行法律法規(guī)、體制和制度框架下，不停豐富藥品檢驗(yàn)內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)由單純認(rèn)證檢驗(yàn)向“大”檢驗(yàn)過渡。,在遵照藥品檢驗(yàn)規(guī)律前提下，不停探索改革藥品檢驗(yàn)方式方法，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)體系內(nèi)容協(xié)調(diào)發(fā)展。,加強(qiáng)檢驗(yàn)隊(duì)伍和機(jī)構(gòu)建設(shè)，不停創(chuàng)新和完善藥品檢驗(yàn)機(jī)制，逐步向國際化前進(jìn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第75頁,檢驗(yàn)分類更新,,系統(tǒng)性檢驗(yàn)：,以首次或許可

37、期滿企業(yè)、每兩年力行檢驗(yàn)一次企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、試驗(yàn)室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)執(zhí)行,GMP,進(jìn)行廣泛而深層次檢驗(yàn)和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第76頁,檢驗(yàn)分類更新,,系統(tǒng)性檢驗(yàn)不是按產(chǎn)品檢驗(yàn)，不需要覆蓋全部產(chǎn)品，因?yàn)橄到y(tǒng)包含各種產(chǎn)品，能夠反應(yīng)系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝受控狀態(tài)。每次檢驗(yàn)最少包含四個(gè)系統(tǒng)檢驗(yàn)，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容。質(zhì)量系統(tǒng)檢驗(yàn)確認(rèn)能夠適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。,,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第77頁,檢驗(yàn)分類更新,,針對性檢驗(yàn)：,以前一次檢驗(yàn)發(fā)覺違反,GMP,、有產(chǎn)品召回或警告事件、藥品生產(chǎn)較大變更企業(yè)為對象，以采

38、取糾正辦法詳細(xì)方面及對應(yīng)系統(tǒng)為內(nèi)容，對所采取糾正辦法是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第78頁,檢驗(yàn)分類更新,,針對性檢驗(yàn)不一樣系統(tǒng)性檢驗(yàn)，但在檢驗(yàn)中發(fā)覺違反,GMP,、所采取糾正辦法存在風(fēng)險(xiǎn)情況時(shí)，針對性檢驗(yàn)就應(yīng)采取系統(tǒng)性檢驗(yàn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第79頁,檢驗(yàn)分類更新,,普通性檢驗(yàn)：,以取得,GMP,證書、有執(zhí)行,GMP,良好紀(jì)錄、無重大產(chǎn)品召回或警告事件、生產(chǎn)無較大變更企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、試驗(yàn)室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)連續(xù)執(zhí)行,GMP,進(jìn)行實(shí)質(zhì)而高效檢驗(yàn)和評定。,如何做一名合格的藥品G

39、MP檢查員,第80頁,檢驗(yàn)分類更新,,普通性檢驗(yàn)最少包含兩個(gè)系統(tǒng)檢驗(yàn)，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)選擇能夠是輪換性。質(zhì)量系統(tǒng)檢驗(yàn)確認(rèn)能夠適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第81頁,理念 文化,,科學(xué)監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作落實(shí)落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀詳細(xì)表達(dá)，是對實(shí)踐理論總結(jié),,,是對監(jiān)督管理規(guī)律認(rèn)識(shí)深化。,藥品檢驗(yàn)工作是藥品監(jiān)督管理工作組成部分，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國家行政管理部門技術(shù)支撐。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第82頁,理念 文化,,踐行科學(xué)監(jiān)管理念，推行藥品檢驗(yàn)職責(zé)，確保其公正性、有效性，必須做到“六個(gè)牢靠樹立”：,⒈藥品檢驗(yàn)工作必須服務(wù)于藥品監(jiān)督管理大局觀點(diǎn)。,⒉求真務(wù)實(shí)工作態(tài)度和工作作風(fēng)觀點(diǎn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第83頁,理念 文化,,⒊,維護(hù)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量和聲譽(yù)觀點(diǎn)。,⒋檢驗(yàn)員素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)共同提升觀點(diǎn)。,⒌現(xiàn)場檢驗(yàn)客觀、公正、廉潔觀點(diǎn)。,⒍藥品檢驗(yàn)工作是造福人民觀點(diǎn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第84頁,