如何做一名合格的藥品GMP檢查員

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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,單擊以編輯母版標題樣式,單擊以編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊以編輯母版標題樣式,單擊以編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,做一名合格,藥品,GMP,檢驗員,沈傳勇,年,2,月,南寧,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第1頁,主要內(nèi)容,序言,推行、實施藥品,GMP,法律依據(jù)和法律標準,藥品,GMP,管理,藥品,GM

2、P,檢驗,藥品檢驗責任,藥品,GMP,認證,藥品檢驗員,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第2頁,前 言,藥品制劑可分為液體制劑、固體制劑,等等。不論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終表達在詳細品種上。,藥品品種包括品名、成份、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、使用方法用量、功效主治、禁忌或注意事項，等等。不論什么品種，必須是制備或生產(chǎn)出來。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第3頁,前 言,藥品生產(chǎn)包括品種處方、原料、制備工藝、檢驗標準、包裝等。經(jīng)過設備、設施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實現(xiàn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第4頁,前 言,藥品生產(chǎn)目標：安全、有效、穩(wěn)定藥品制劑。,

3、經(jīng)過對藥品生產(chǎn)全過程規(guī)范管理來實現(xiàn)。,人們在實踐中總結(jié)、完善，形成了,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。,藥品,GMP,實施，成為國際通例。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第5頁,法 律 依 據(jù),中華人民共和國藥品管理法,第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,要求進行認證，對認證合格，發(fā)給認證證書。,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,詳細實施方法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門要求。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第6頁,法 律 依 據(jù),中華人民共和國藥品管理法,第六十八條：藥品

4、監(jiān)督管理部門應該按照要求，依據(jù),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，對經(jīng)其認證合格藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后跟蹤檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第7頁,法 律 依 據(jù),中華人民共和國藥品管理法,第七十九條：藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥品臨床試驗機構(gòu),未按照要求實施,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，給予警告，責令限期更正；逾期不更正，責令停產(chǎn)、停業(yè)整理，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重，吊銷,藥品生產(chǎn)許可證,、,藥品經(jīng)營許可證,和藥品臨床試驗機構(gòu)資格。,如

5、何做一名合格的藥品GMP檢查員,第8頁,法 律 依 據(jù),中華人民共和國藥品管理法實施條例,第五條： 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應該按照,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,和國務院藥品監(jiān)督管理部門要求實施方法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)認證工作；符合,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品藥品生產(chǎn)企業(yè)認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,認證證書格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一要求。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第9頁,法 律 依 據(jù),中華人民共和國藥品管理法實施條例,第六條 新創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)

6、企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，應該自取得藥品生產(chǎn)證實文件或者經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起,30,日內(nèi)，按照要求向藥品監(jiān)督管理部門申請,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,認證。受理申請藥品監(jiān)督管理部門應該自收到企業(yè)申請之日起,6,個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,進行認證；認證合格，發(fā)給認證證書。,第七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應該設置,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,認證檢驗員庫。,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,認證檢驗員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門要求條件。進行,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門要求，從,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,認證檢驗員庫中隨機抽取認證檢驗員組成認證檢驗組進

7、行認證檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第10頁,法 律 原 則,1,、經(jīng)過對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控，降低和防止出現(xiàn)人為各種錯誤。,2,、經(jīng)過規(guī)范操作，預防藥品污染和質(zhì)量下降。,3,、經(jīng)過完善、可運行質(zhì)量確保體系，不停地連續(xù)改進和提升。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第11頁,法 律 原 則,實施藥品,GMP,只有開始、沒有結(jié)束；只有處理、沒有解除；只有完善、沒有完美。,這三個方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)邏輯關(guān)系，又符合辯證哲學關(guān)系。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第12頁,藥品,GMP,管理,什么是管理？,管：負責、執(zhí)行。,理：條理，準則或規(guī)律。,管理是在法律授權(quán)范圍內(nèi)

8、，以符正當律或準則決議，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)行為活動，實現(xiàn)它所要到達目標。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第13頁,藥品,GMP,管理,藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學科，集藥學、醫(yī)學、法學、技術(shù)和行政管理學等一身專門學科。它依據(jù),藥品管理法,授權(quán)，對從事藥品研究、生產(chǎn)、供給、使用、檢驗等管理相對人進行管理，其管理目標、內(nèi)容、范圍、職責等等不一樣于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第14頁,藥品,GMP,管理,什么是規(guī)范 ？,規(guī)范：標準或規(guī)則，典范。,規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對規(guī)范承受者怎樣行動作出某種要求或命令判斷，而這種判斷要符合邏輯學說。,如

9、何做一名合格的藥品GMP檢查員,第15頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程準則，它符合規(guī)范內(nèi)容，遵照規(guī)范邏輯，實施規(guī)范判斷。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第16頁,藥品,GMP,管理,管理是一個組織、協(xié)調(diào)、控制過程，也是由若干個管理內(nèi)容、管理范圍組成。所以，藥品,GMP,管理是藥品監(jiān)督管理組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第17頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,是干什么,？,WHO,藥品,GMP,總論：,藥品,GMP,是組成,WHO,關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制要素之一，是用于評價生產(chǎn)許

10、可申請并作為檢驗生產(chǎn)設施依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員培訓教材。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第18頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,適用范圍：,WHO,：藥品,GMP,適合用于藥品制劑大規(guī)模生產(chǎn)，包含醫(yī)院大量加工生產(chǎn)、臨床試驗用藥制備。,中國：藥品,GMP,是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量基本準則，適合用于藥品制劑生產(chǎn)全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量各關(guān)鍵工序。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第19頁,藥品,GMP,管理,規(guī)范是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行控制和管理基本要求，以確保連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適合用于預定用途、符合注冊同意或要求要求和質(zhì)量標準藥品，并最大程度降低藥品生產(chǎn)過

11、程中污染、交叉污染以及混同、差錯風險。,藥品,GMP,管理包含規(guī)范制訂、修訂、推行、實施政策，檢驗內(nèi)容、方法，違反處理等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第20頁,藥品,GMP,檢驗,檢驗（,Inspection,）是指為了滿足特定要求，采取必要方式，在專業(yè)判斷基礎上進行審查核實活動。,檢測（,Test,）是指按照要求標準、程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等一個或各種特征、性能而進行技術(shù)操作。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第21頁,藥品,GMP,檢驗,工作方式不一樣（試驗室，現(xiàn)場）,業(yè)務范圍和責任不一樣,匯報表述及使用不一樣,對人員要求不一樣（專業(yè)技術(shù)能力、

12、綜合分析判斷能力、培訓、確認、管理不一）,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第22頁,藥品,GMP,檢驗,實施藥品,GMP,目標：經(jīng)過有針對性和更有效檢驗，最大利用有限資源，引導和勉勵藥品生產(chǎn)企業(yè)改進其技術(shù)、工藝、設備和設施，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提升生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒有必要風險。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第23頁,藥品,GMP,檢驗,藥品,GMP,是對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，藥品,GMP,檢驗也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控方法現(xiàn)有監(jiān)測又有檢驗,。,過程監(jiān)控包含：過程輸入、過程轉(zhuǎn)化和過程輸出。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第24頁,藥品,GMP,檢驗,過程輸入：藥品生產(chǎn)所需原

13、材料、設備、設施，包含人員、技術(shù)、方法等。必須進行檢驗、檢測、審批、檢驗、評審等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第25頁,藥品,GMP,檢驗,過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)第一步開始，每進行一步都是轉(zhuǎn)化，不過任何轉(zhuǎn)化活動都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進行。如遇特殊要求過程轉(zhuǎn)化，必須對參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控和調(diào)控。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第26頁,藥品,GMP,檢驗,過程輸出：藥品生產(chǎn)結(jié)果是產(chǎn)品，要證實產(chǎn)品符合性，必須進行檢驗，合格才能出廠。從檢驗到合格（匯報）也是一個審評、審批、評價、檢驗過程。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第27頁,藥品,GMP,檢驗,輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互

14、作用。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入資源是充分、適宜，按工藝步驟、次序逐步轉(zhuǎn)化，才能使輸出結(jié)果滿足對輸出要求。假如上一個過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化，就成為下一過程輸入，最終必定對下一過程 運行效果產(chǎn)生負面作用和影響。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第28頁,藥品檢驗責任,藥品檢驗形式已經(jīng)有：,藥品審批前檢驗,-,符合新藥申請要求,藥品,GMP,檢驗,-,符合標準質(zhì)量要求,藥品審批后檢驗,-,符合使用管理要求,針對風險性檢驗,-,包含不良反應匯報、 新上市藥品、新出現(xiàn)安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第29頁,藥品檢驗責任,對藥品生產(chǎn)進行監(jiān)督檢驗，以確保全過程符合藥品,

15、GMP,要求；,對上市藥品使用進行監(jiān)督檢驗，以預防出現(xiàn)不可預期健康風險；,對藥品生產(chǎn)變更進行監(jiān)督檢驗，以確保這些變更不會對藥品安全有效產(chǎn)生副作用 。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第30頁,藥品檢驗使命和職責,保護和促進中國人民健康是我們使命，也是我們成功準繩。,促進和維護公眾健康、確保中國人民用藥安全有效是我們職責。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第31頁,藥品檢驗使命和職責,我們是中國藥品消費者保護者。因為我們有一支受過嚴格訓練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德檢驗員隊伍。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第32頁,工作人員承諾書,作為一名藥品認證管理中心工作人員，做好藥品檢驗工作，促進和

16、維護公眾健康，確保用藥安全有效，是我使命和職責。,我將在我職業(yè)生涯中永遠保持公正與老實，做堅持標準人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第33頁,工作人員承諾書,我將依據(jù)藥品檢驗工作標準和程序，認真推行崗位職責，維護檢驗質(zhì)量和聲譽；永遠不因個人感覺、偏見、憎惡或情誼而影響公務。,我確保八小時內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做恪遵法律和內(nèi)部規(guī)章模范。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第34頁,工作人員承諾書,我將努力踐行我諾言，把一切貢獻給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第35頁,藥品,GMP,認證,什么是認

17、證？,中華人民共和國認證認可條例,要求是指認證機構(gòu)證實產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范強制性要求或者標準合格評定活動。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第36頁,藥品,GMP,認證,開展認證工作有什么作用：,取得質(zhì)量管理體系認證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提升，市場競爭力得到加強。,促進技術(shù)法規(guī)、標準落實實施。,企業(yè)在取得認證以后，愈加輕易取得國際認可。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第37頁,藥品,GMP,認證,全球認證認可發(fā)展態(tài)勢：,認證認可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。,強制性認證范圍越來越大，趨于國際化。,認可機構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認證機構(gòu)向

18、大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第38頁,藥品,GMP,認證,藥品,GMP,認證是指藥品生產(chǎn)全過程符合,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,要求評定活動。它是技術(shù)性與管理復雜性較強一個過程，同時也存在一定風險性。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第39頁,藥品,GMP,認證回顧,-,頒布,藥品,GMP,頒布與修訂：,1988,年,3,月 衛(wèi)生部頒布,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,1993,年,2,月 衛(wèi)生部頒布,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,（,1992,年修訂）,1999,年,6,月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,（,1998,年修訂）及其附錄,如何做一名合格的藥品G

19、MP檢查員,第40頁,藥品,GMP,認證回顧,-,組織機構(gòu),1994,年成立中國藥品認證委員會；經(jīng)國家編制委員辦公室同意設置“衛(wèi)生部藥品認證管理中心”，推行中國藥品認證委員會秘書處職責。,1995,年,10,月,1,日，衛(wèi)生部藥品認證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種,GMP,認證申請。,1999,年,1,月，國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品,GMP,認證申請、現(xiàn)場檢驗、同意工作。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第41頁,藥品,GMP,認證回顧,-,時間,1998,年,12,月，完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品,GMP,認證。,年,12,月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)

20、品等生產(chǎn)企業(yè)藥品,GMP,認證。,年,12,月完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品,GMP,認證。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第42頁,藥品,GMP,認證回顧,-,時間,年,7,月,1,日起，實現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品,GMP,條件下生產(chǎn)。未取得,藥品,GMP,證書,企業(yè)（劑型）被強制停產(chǎn)。,年,1,月,1,日起，體外生物診療試劑生產(chǎn)必須在符合藥品,GMP,條件下進行，未取得,藥品,GMP,證書,企業(yè)被強制停產(chǎn)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第43頁,藥品,GMP,認證回顧,-,時間,年,12,月,31,日前，醫(yī)用氣體要到達,GMP,要求并經(jīng)過認證。,年,12,月,31,日前，中

21、藥飲片要到達藥品,GMP,要求并經(jīng)過認證。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第44頁,藥品,GMP,認證回顧,-,政策,1995,年,10,月,1,日起，藥品,GMP,認證與換發(fā),藥品生產(chǎn)許可證,相結(jié)合；取得,藥品,GMP,證書,能夠向物價部門重新核定藥品價格；未取得,藥品,GMP,證書,不得申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用經(jīng)過藥品,GMP,認證藥品。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第45頁,藥品,GMP,認證回顧,-,政策,1999,年,5,月,1,日起，取得,3,、,4,、,5,類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得對應劑型或車間,藥品,GMP,證書,，方可辦理生產(chǎn)同意

22、文號。,1999,年,5,月,1,日起，申請仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得對應劑型或車間,藥品,GMP,證書,，方可受理。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第46頁,認證檢驗分類,實施統(tǒng)一、有效現(xiàn)場檢驗，表達認證工作嚴厲性、公正性。更主要是作用：,啟發(fā)和促進藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品,GMP,意識和確保藥品質(zhì)量、安全有效主要性。,現(xiàn)場發(fā)覺未按要求、違反操作規(guī)程等事項及時得到處理或處理。,引導和指導藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查方法、內(nèi)容，以及處理或處理問題方法、程序。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第47頁,認證檢驗分類,1,、常規(guī)檢驗：新創(chuàng)辦企業(yè)或車間、首次認證、,藥品,GMP,證書,期滿、增加生產(chǎn)范

23、圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設備等檢驗。,2,、跟蹤和定時檢驗：要求在,藥品,GMP,證書,效期內(nèi)檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第48頁,認證檢驗分類,3,、追蹤檢驗：限期整改企業(yè)或車間缺點項目整改落實情況檢驗。,4,、有因和專題檢驗：用戶投訴、不良反應、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等檢驗。,5,、其它檢驗（國際合作等）,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第49頁,藥品檢驗員,引入知識管理：,提升分析與決議能力，,提升管理水平和效率，,增強凝聚力，積累經(jīng)驗與教訓，,提升在認證工作中影響力，,使學習、培訓經(jīng)常化、制度化，提升學習與培訓有效性。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員

24、,第50頁,現(xiàn)場檢驗基本標準,現(xiàn)場檢驗工作情況直接影響檢驗公正性、有效性和認證機構(gòu)信譽。,檢驗員必須身體力行地遵照現(xiàn)場檢驗基本標準。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第51頁,現(xiàn)場檢驗基本標準,恪守職業(yè)道德（,Ethical Conduct,）是檢驗員最基本素質(zhì)要求,不論檢驗員能力大小，經(jīng)驗多寡，但必須含有較高水準職業(yè)道德。在主流好情況下，也有個別檢驗員聰明有余，老實不足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，漫不經(jīng)心，甚至對檢驗極不負責任。所以每個檢驗員都應做到老實、正直、廉潔、勤懇、嚴守機密、慎重細致、誠懇待人。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第52頁,現(xiàn)場檢驗基本標準,公正地呈報現(xiàn)場檢驗

25、結(jié)果（,Fair Presentation,）是檢驗員責任和義務,現(xiàn)場檢驗任務完成后，首先要如實反應被檢驗方實際情況，既不能為了討好而提醒他們改變現(xiàn)實狀況，把不合格改成合格，也不能為了泄私憤而有意找岔兒或無限上綱，將合格說成不合格。其次在檢驗中如碰到重大障礙、外部壓力、內(nèi)部意見分歧、檢驗組與被檢驗方意見不統(tǒng)一等問題，應以適當方式、方法，匯報認證機構(gòu)，以使認證機構(gòu)了解真實情況。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第53頁,現(xiàn)場檢驗基本標準,應有專業(yè)技術(shù)關(guān)注（,Due Professional Care,）是檢驗員必須具備能力和素養(yǎng)。,是檢驗員勤懇工作態(tài)度和熟練專業(yè)技術(shù)能力詳細利用和表達。檢驗員不

26、能自認為是萬能，什么項目都能勝任。一名稱職檢驗員，一定要堅持在自己專業(yè)范圍內(nèi)從事檢驗，尤其是從事某專業(yè)專門檢驗時，切記不能超越專業(yè)范圍。檢驗員必須在實施現(xiàn)場前，認真研究被檢驗方劑型特征、專業(yè)特點，關(guān)鍵過程或工藝及特殊方面。在現(xiàn)場檢驗中，應表現(xiàn)出應有專業(yè)技術(shù)關(guān)注，細致、熟練地完成每一項檢驗任務。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第54頁,現(xiàn)場檢驗基本標準,檢驗員能力怎樣提升？,刻苦學習，包含法律、法規(guī)、藥品標準、檢驗等管理知識，以及與被檢驗方相關(guān)知識，尤其是藥品,GMP,管理標準和理論等。,多參加檢驗或與檢驗相關(guān)活動，擴大知識面，不停豐富自己實踐經(jīng)驗。,善于分析總結(jié)檢驗中經(jīng)驗和教訓，把感性認識

27、提升到理性認識，探索出一套檢驗方法，形成自己獨特檢驗格調(diào)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第55頁,現(xiàn)場檢驗基本標準,4.,獨立性（,Independence,）。公正性、客觀性是現(xiàn)場檢驗關(guān)鍵，而獨立性是公正性和客觀性基礎。,檢驗員與被檢驗活動無任何現(xiàn)實或潛在利害或責任關(guān)系。,檢驗員不應介入被檢驗方內(nèi)部或認證機構(gòu)與被檢驗方之間矛盾，應保持不偏不倚立場，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，一直保持客觀心態(tài)。即確保檢驗發(fā)覺客觀性，確保作出結(jié)論唯一依據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個人猜測、臆斷或愛憎等成份。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第56頁,現(xiàn)場檢驗基本標準,5.,證據(jù)（,Evidence,）?，F(xiàn)場檢驗結(jié)論

28、可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)基礎之上。,客觀證據(jù)就是與現(xiàn)場檢驗標準或要求相關(guān)可驗證信息，猜測、假設及道聽途說都不是客觀證據(jù)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第57頁,學習倫理與道德,“,好”藥品是,負有社會責任、滿足社會需要藥品，必須符合以下要求：,從,質(zhì)量管理講：,一是,要滿足患者現(xiàn)在需求,二是,要滿足患者未來需求。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第58頁,學習倫理與道德,從,GMP,管理講：,有效性好，能夠到達預期目標。,安全性高，正確使用時盡可能將副作用控制在最小范圍。,成份合理，均質(zhì)性好，在要求期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)危險，能預防污染。,服用方便，所附說明書等資

29、料齊全。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第59頁,學習倫理與道德,道德：人類以善惡為標準，依靠內(nèi)心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習慣，評價人們行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個人與社會之間關(guān)系行為準則和規(guī)范總和。,道德含有社會性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性特點。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第60頁,學習倫理與道德,在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品,GMP,認證檢驗工作中，都包括倫理關(guān)系，它包含了：道德意識、道德良心、道德準則、道德行為。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第61頁,學習倫理與道德,道德意識又包含：道德心理、道德觀念、道德評價。,道德心理又包含：道德認知、道德情感、道德

30、意志。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第62頁,學習倫理與道德,個人對一定道德規(guī)范及其所蘊含道德必定性和道德規(guī)律認識。,個人在生活工作中對自己思想意識，言行舉止是否符合道德準則情緒體驗。,個人自覺地使自己思想意圖、言行舉止符合道德準則要求堅忍不拔力量,。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第63頁,學習倫理與道德,我們必須在道德建設中做到：,動機與效果統(tǒng)一,目標與伎倆選擇統(tǒng)一,自由和道德責任統(tǒng)一,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第64頁,學習倫理與道德,培養(yǎng)道德人格，有責任意識、服務意識、人生目標、公正與正義、言出必行優(yōu)異道德品質(zhì)。加強職業(yè)道德，有敬業(yè)起碼職業(yè)態(tài)度，恪守職業(yè)紀律、推行職責

31、，有好職業(yè)作風和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（老實）、真實（實事求是）。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第65頁,學習倫理與道德,國務院原副總理吳儀講話：,做好食品藥品監(jiān)管工作一個關(guān)鍵就是要有一支為民、務實、清廉干部隊伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更主要事了，把這么大事情交給了你，是多大信任。所以，從事食品藥品監(jiān)管工作同志都應該有一個自豪感和一個使命感，不要辜負了人民和國家信任。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第66頁,學習倫理與道德,黨風廉政建設是一個系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個工程。,在黨風廉政建設這個系統(tǒng)工

32、程中，廉政預警建設是一個專題研究方面，是不可缺乏主要部分。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第67頁,藥品監(jiān)督管理形勢,年要深入整理和規(guī)范市場秩序，強化產(chǎn)品尤其是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心消費環(huán)境；要做好相關(guān)標準制訂和修訂工作，切實加強質(zhì)量監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提升到新水平，加緊產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第68頁,藥品監(jiān)督管理形勢,年主要任務中，把“加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設人民滿意服務型政府”主要舉措，強調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務和社會管理主要內(nèi)容，要愈加給予重視

33、。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第69頁,藥品監(jiān)督管理形勢,中紀委,關(guān)于中央和國家機關(guān)落實落實,年反腐倡廉工作任務分工意見,：嚴厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴格落實食品藥品安全監(jiān)管責任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風。,國務院,政府工作匯報,重點工作分工中 “加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管?！?如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第70頁,藥品檢驗工作思索,按照黨中央、國務院關(guān)于深入開展食品藥品專題整改工作布署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理新形勢和新任務，藥品檢驗工作還存在著檢驗機制不健全、檢驗觀念不科學、檢驗員隊伍不專職等問題。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第71頁,藥品檢驗工作思索,檢驗機構(gòu)

34、內(nèi)部設置和質(zhì)量體系還有缺點，需要借鑒相關(guān)國家和國際檢驗機構(gòu)管理經(jīng)驗及模式，才有可能加入國際檢驗組織，才能實現(xiàn)國家之間藥品檢驗結(jié)果互認。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第72頁,藥品檢驗工作思索,檢驗機構(gòu)編制和人員不足、國家檢驗員隊伍不專職，難以處理檢驗機構(gòu)和隊伍專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢驗員再教育、使用、考評、管理等問題，而增加藥品檢驗風險性，增加對服務食品藥品監(jiān)督管理大局制約原因。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第73頁,藥品檢驗工作指導思想,認真推行維護和促進公眾健康、確保用藥安全有效使命和職責，遵照藥品檢驗工作規(guī)律，不停完善和創(chuàng)新現(xiàn)場檢驗機制，主動發(fā)揮技術(shù)

35、支撐和引導指導作用，為實現(xiàn)檢驗制度標準化、檢驗人員職業(yè)化、檢驗方式國際化目標而努力。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第74頁,思緒與關(guān)鍵點,在現(xiàn)行法律法規(guī)、體制和制度框架下，不停豐富藥品檢驗內(nèi)涵，實現(xiàn)由單純認證檢驗向“大”檢驗過渡。,在遵照藥品檢驗規(guī)律前提下，不停探索改革藥品檢驗方式方法，實現(xiàn)檢驗體系內(nèi)容協(xié)調(diào)發(fā)展。,加強檢驗隊伍和機構(gòu)建設，不停創(chuàng)新和完善藥品檢驗機制，逐步向國際化前進。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第75頁,檢驗分類更新,系統(tǒng)性檢驗：,以首次或許可期滿企業(yè)、每兩年力行檢驗一次企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、試驗室控制系統(tǒng)

36、為內(nèi)容，對企業(yè)執(zhí)行,GMP,進行廣泛而深層次檢驗和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第76頁,檢驗分類更新,系統(tǒng)性檢驗不是按產(chǎn)品檢驗，不需要覆蓋全部產(chǎn)品，因為系統(tǒng)包含各種產(chǎn)品，能夠反應系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝受控狀態(tài)。每次檢驗最少包含四個系統(tǒng)檢驗，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容。質(zhì)量系統(tǒng)檢驗確認能夠適當覆蓋其它系統(tǒng)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第77頁,檢驗分類更新,針對性檢驗：,以前一次檢驗發(fā)覺違反,GMP,、有產(chǎn)品召回或警告事件、藥品生產(chǎn)較大變更企業(yè)為對象，以采取糾正辦法詳細方面及對應系統(tǒng)為內(nèi)容，對所采取糾正辦法是否符合要求進行確認和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第78頁,檢

37、驗分類更新,針對性檢驗不一樣系統(tǒng)性檢驗，但在檢驗中發(fā)覺違反,GMP,、所采取糾正辦法存在風險情況時，針對性檢驗就應采取系統(tǒng)性檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第79頁,檢驗分類更新,普通性檢驗：,以取得,GMP,證書、有執(zhí)行,GMP,良好紀錄、無重大產(chǎn)品召回或警告事件、生產(chǎn)無較大變更企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、試驗室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)連續(xù)執(zhí)行,GMP,進行實質(zhì)而高效檢驗和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第80頁,檢驗分類更新,普通性檢驗最少包含兩個系統(tǒng)檢驗，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)選擇能夠是輪換性。質(zhì)量系統(tǒng)檢驗確認

38、能夠適當覆蓋其它系統(tǒng)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第81頁,理念 文化,科學監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作落實落實科學發(fā)展觀詳細表達，是對實踐理論總結(jié),是對監(jiān)督管理規(guī)律認識深化。,藥品檢驗工作是藥品監(jiān)督管理工作組成部分，檢驗機構(gòu)是國家行政管理部門技術(shù)支撐。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第82頁,理念 文化,踐行科學監(jiān)管理念，推行藥品檢驗職責，確保其公正性、有效性，必須做到“六個牢靠樹立”：,藥品檢驗工作必須服務于藥品監(jiān)督管理大局觀點。,求真務實工作態(tài)度和工作作風觀點。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第83頁,理念 文化,維護藥品檢驗質(zhì)量和聲譽觀點。,檢驗員素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)共同提升觀點。,現(xiàn)場檢驗客觀、公正、廉潔觀點。,藥品檢驗工作是造福人民觀點。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第84頁,