ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可概況課件

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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,二級,三級,四級,五級,2020/7/14,#,淺談,ISO15189,醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可,施新明,2014.3,內(nèi)容,醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況,從,CRP,檢測看,ISO15189,的要求,內(nèi)容,醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況,從,CRP,檢測看,ISO15189,的要求,實驗室認(rèn)可的起源和普及,實驗室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟和國際貿(mào)易推

2、動中產(chǎn)生和發(fā)展的,1947,年誕生于澳大利亞,-NATA,；,60,年代英國建立，帶動歐洲；,70,年代新西蘭、法國；,80,年代在經(jīng)濟迅速增長的國家普及，如新加坡、韓國等；,90,年代開始在更多的發(fā)展中國家出現(xiàn)，包括中國；,90,年代后出現(xiàn)實驗室認(rèn)可的國際合作組織。,當(dāng)前已形成在國際實驗室認(rèn)可合作組織（,ILAC,）框架下的國際體系。,ILAC,體系已得到,UN,、,WTO,、,BIPM,、,IFCC,、,ICPO,、,IOC,、,APEC,、,EU,等等國際官方組織的承認(rèn)。,美國的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可,美國病理學(xué)家協(xié)會（,College of American Pathologists,CAP,

3、）,1961,年發(fā)布專門的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可計劃。,CAP1964,年認(rèn)可了第一個實驗室。,臨床實驗室改進法案,1967(CLIA67),頒布。,1969,年,CAP,認(rèn)可成為美國臨床實驗室的,3,種法定認(rèn)可之一。,CAP,的認(rèn)可早于美國的法定認(rèn)可。,ISO15189,的發(fā)展,2003,年,ISO,發(fā)布了第一個專用于醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的文件。,ISO15189,：,2003,醫(yī)學(xué)實驗室,-,質(zhì)量和能力要求,2007,年更新，,CNAS,等同采用,:,CNAS-CL02：20,07,醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則,；,2008,年,12,月轉(zhuǎn)化為國標(biāo),GB/T22579,第,3,版,2012,年,11,月

4、,1,日已經(jīng)正式發(fā)布，,13,年,CNAS,更新,CL-02,，,15,年,11,月以前轉(zhuǎn)換完畢。,ISO15189,認(rèn)可在中國,2003,年,ISO15189,發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實驗室通過,ISO17025,認(rèn)可。,ISO151589,發(fā)布以后第一家通過醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的是北京,301,醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任。,2008,年以北京,08,奧運會為契機，,ISO15189,的認(rèn)可得以推廣，共有,18,家醫(yī)院通過認(rèn)可。,2010,年上海舉辦世博會，有,11,家醫(yī)院通過認(rèn)可。,截至,14,年,2,月底共有,154,家醫(yī)學(xué)實驗室得到認(rèn)可。,ISO15189,認(rèn)可,認(rèn)可,accreditati

5、on,：權(quán)威機構(gòu)對一個組織或人員有,能力,執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。,認(rèn)證,(certification),：一個第三方,(,認(rèn)證機構(gòu),),對一個組織的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。,認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別,認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中；,認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度；,認(rèn)證不適合于實驗室或檢查機構(gòu)。,ISO 9001,認(rèn)證,ISO 15189,認(rèn)可關(guān)系,ISO15189,的條款,4,管理要求,4.1,組織和管理責(zé)任,4.2,質(zhì)量管理體系,4.3,文件控制,4.4,服務(wù)協(xié)議,4.5,受委托實驗室的檢驗,4.6,外部服務(wù)和供應(yīng),4.7,咨詢服務(wù),

6、4.8,投訴的解決,.,4.9,不符合的識別和控制,4.10,糾正措施,4.11,預(yù)防措施,4.12,持續(xù)改進,4.13,記錄控制,4.14,評估和審核,4.15,管理評審,ISO15189,的條款,5 技術(shù)要求,5.1 人員,5.2 設(shè)施和環(huán)境條件,5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材,5.4 檢驗前過程,5.5 檢驗過程,5.6 檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證,5.7 檢驗后過程,5.8 結(jié)果報告,5.9 結(jié)果發(fā)布,5.10 實驗室信息管理,醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的流程,申請,認(rèn)可,文件,審理,受理,認(rèn)可,現(xiàn)場,評審,不符合,整改,附加,評審,N,認(rèn)可,通過,監(jiān)督,評審,復(fù),評審,Y,N,不予,認(rèn)可,每,3,年一個

7、,認(rèn)可周期,ISO15189,的核心,以有效質(zhì)量管理保證檢驗?zāi)芰蜋z驗結(jié)果質(zhì)量,實驗室能力：進行相應(yīng)檢驗所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識。,組織和管理的保障,職能和資源配置,建章立制,溝通協(xié)調(diào),自我完善,技術(shù)上的保障,關(guān)鍵要素控制,關(guān)鍵技術(shù)點控制,ISO15189,的特點,醫(yī)學(xué)實驗室專用標(biāo)準(zhǔn)；,全球化的標(biāo)準(zhǔn)；,關(guān)注,QMS,要求，,關(guān)注安全、信息手段和倫理；,過程管理的方法；,系統(tǒng)論的方法；,適用臨床實驗室的現(xiàn)有所有學(xué)科。,核心流程,分析前,分析中,分析后,檢測項目,取樣,樣本運輸,樣本接收,樣本處理,檢測,結(jié)果核查,結(jié)果解讀,儀器驗證,質(zhì)量控制,能力驗證,(PT),結(jié)果報

8、告,樣本存檔,管理,系統(tǒng)化管理方式,檢驗活動,人,設(shè)備儀器,方法,設(shè)施環(huán)境,采購和庫存,材料和耗材,17,組織和管理,內(nèi)容,醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況,從,CRP,檢測看,ISO15189,的要求,檢驗程序的選擇,5.5.1.1,“實驗室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗程序?！?“每一檢驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗的預(yù)期用途相關(guān)?！?關(guān)鍵點：,“預(yù)期用途”：,CRP,和,HCRP,CRP,：感染性疾病，結(jié)締組織病。,HCRP,：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險的預(yù)測因子和監(jiān)測疾病治療效果的指標(biāo)。,“性能特征”：線性范圍、參考區(qū)間,CRP,：,5-240mg/L,，,Cutoff:,約,10m

9、g/L,HCRP,：,0.25-160mg/L,，,Cutoff:1mg/L,。,檢驗程序的驗證,5.5.1.2,“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進行獨立驗證。”,“實驗室進行的獨立驗證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符?！?關(guān)鍵點：,時間：“,在常規(guī)應(yīng)用前,”,人物：“實驗室”,事件：“,對檢驗程序進行獨立驗證。”,檢驗程序的確認(rèn),5.5.1.3,“實驗室應(yīng)對以下來源的檢驗程序進行確認(rèn)：,a),非標(biāo)準(zhǔn)方法；,b),實驗室設(shè)計或制定的方法；,c),超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；,d),修改過的確認(rèn)方法?！?“檢驗程序的性能特征宜包括：

10、測量正確度、測量準(zhǔn)確度、測量精密度（含測量重復(fù)性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！?檢驗程序的驗證和確認(rèn),驗證（,Verify,）檢驗程序的方法學(xué)性能,=,驗證,(Verification,),=,證明,(Demonstration,),實驗室通過對已知其方法學(xué)性能的檢測系統(tǒng),/,方法進行實驗評價，證明方法滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。通常針對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理。,確認(rèn),(Validation,）,檢驗程序的方法學(xué)性能,=,評價（,Evaluation,）,實驗室通過對未知其方法學(xué)性能的檢測系統(tǒng),/,方法進

11、行實驗評價，以建立其方法學(xué)性能。通常針對制造商開發(fā)的新的檢測系統(tǒng),/,方法，或臨床實驗室自行建立或者組合的檢測系統(tǒng),/,方法。,方法學(xué)性能,您正在使用的試劑性能如何？,廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？,您是否核實了試劑性能？,工欲善其事必先,知,其器,檢驗程序驗證的內(nèi)容,CRP,必須驗證的內(nèi)容,1,、精密度,2,、正確度,3,、參考范圍,4,、分析測量范圍,5,、分析靈敏度的驗證,6,、臨床可報告范圍,CLSI,推薦精密度驗證方法,驗證性能：,EP15-A2,User Verification of Performance for Precision and Trueness;Approved

12、GuidelineSecond Edition,方法概要：,樣本：,至少,2,個水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。,檢測：,每天測定,1,批，每批測定,2,次，連續(xù)測定,5,天。,統(tǒng)計分析：,計算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計估計不精密度與廠商聲明不精密度比較。,美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會,Clinical and Laboratory Standards Institute,，,CLSI,CLSI,推薦正確度驗證方法,驗證性能：平均偏倚法,EP15-A2,User Verification of Performance for Precision and Trueness;Ap

13、proved GuidelineSecond Edition,方法概要：,樣本：,20,份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。,檢測：,每個樣本測定,1,次；實驗方法和比較方法應(yīng)在,4,小時內(nèi)完成；所有測定可在同一天完成，推薦每天,5-7,樣本分,3-4,天完成。,統(tǒng)計分析：,計算兩方法偏倚；統(tǒng)計估計偏倚與廠商聲明偏倚比較。,CLSI,推薦參考區(qū)間驗證方法,C28-A3,Defining,Establishing,and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory;Approved GuidelineThird Edition,方

14、法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法,樣本：,20,份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各,20,個。,數(shù)據(jù)分析：至少有,18,個結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。,分析測量范圍和,臨床可報告范圍,分析測量范圍,(,Analytical Measurement Range,，,AMR,),或線性,(,Linearity,),指樣本沒有經(jīng)過任何預(yù)處理,(,濃縮或稀釋,),檢測方法能夠直接測定出待測物的范圍。,臨床可報告范圍（,Clinically Reportable Range,，,CRR),；又稱可報告范圍（,Reportable Range),指檢測方法,/,檢測程序可采用對標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴

15、展直接分析測量下的分析物值的范圍。,分析測量范圍和,臨床可報告范圍關(guān)系,檢測靈敏度,/,檢測下限,/CRR,下限,分析測量范圍,最大稀釋度,可報告范圍的上限,CLSI,推薦分析測量范圍驗證方法,EP06-A,Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved Guideline,方法概要：,樣本：,5,份樣本,濃度為,L,0.75L+0.25H,，,0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H,。,檢測：,每個樣本測定,3,次。,統(tǒng)計分析：,多項式

16、回歸分析,，,或簡單估計法。,簡單估計：,r,0.975,，,0.97,斜率,1.03,，截距與零無統(tǒng)計學(xué)差異。,CLSI,推薦定量,/,檢測限評價方法,EP17-A,Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;Approved Guideline,常規(guī),CRP,不適用,最大稀釋度驗證方法,方法概要：,樣本：,濃度為接近分析范圍上限（,20%,以內(nèi)）進行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報告范圍上限。的,檢測：,每個樣本測定,3,次。,統(tǒng)計分析：計算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,檢驗程序文件化,5.5.3,“檢驗程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c可以獲取。”,準(zhǔn)備,CRP,檢測儀器和方法的,SOP,CRP,的質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)量控制：,控制檢測結(jié)果的精密度（,Precision,）。,室間質(zhì)評：,控制檢測結(jié)果的正確度（,trueness,）。,定期比對：,控制檢驗結(jié)果的一致性。,精密度和正確度構(gòu)成檢測總誤差（,Total Er