企業(yè)文檔IL2010新版GMP培訓(xùn)補(bǔ)充教材——文件管理【企業(yè)管理文檔】

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1、文件的概念v文件廣義的“文件”指公文書信或指有關(guān)政策、理論等方面的文章。狹義的“文件”就是檔案的意思，范疇很廣泛，電腦上運(yùn)行的程序、殺毒等等等等都叫文件。vGMP中“文件”是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果。vGMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的文件系統(tǒng)，它包括貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理全過程的所有文件。v?！拔募痹谒幤分圃斓腉MP全過程最終都是以“文件”的形式反映的。無論世界衛(wèi)生組織的GMP，還是歐共體的GMP或我國的GMP，均把“文件”單獨(dú)列出作為一章，由此可見文件的重要程度。v歐共體GMP“文件”一章中，第一句話就概括地指出了文件管理的地位和目的：“

2、良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。書面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯(cuò)并使批的歷史具有可追溯性?！币虼?，制藥企業(yè)必須建立良好的GMP文件管理系統(tǒng)。v文件管理是操作系統(tǒng)的五大職能之一，主要涉及文件的邏輯組織和物理組織，目錄的結(jié)構(gòu)和管理。v所謂文件管理，就是操作系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)文件統(tǒng)一管理的一組軟件、被管理的文件以及為實(shí)施文件管理所需要的一些數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的總稱（是操作系統(tǒng)中負(fù)責(zé)存取和管理文件信息的機(jī)構(gòu)）；v從系統(tǒng)角度來看，文件系統(tǒng)是對文件儲(chǔ)存空間進(jìn)行組織，分配和回收，負(fù)責(zé)文件的存儲(chǔ)，檢索，共享和保護(hù)。v從用戶角度來看，文件系統(tǒng)主要是實(shí)現(xiàn)按名取存，文件系統(tǒng)的用戶只要知道所需文件的文件名，就可

3、存取文件中的信息，而無需知道這些文件究竟存放在什么地方。v文件管理是質(zhì)量保證系統(tǒng)中不可缺少的部分，因此文件管理幾乎關(guān)系到GMP的各個(gè)方面。v文件管理的目的是介定管理系統(tǒng)、減少語言傳遞可能發(fā)生的錯(cuò)誤、保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)工藝的詳細(xì)指令并遵照執(zhí)行、而且能夠?qū)τ腥毕莼蛞捎腥毕莓a(chǎn)品的歷史進(jìn)行追查。文件的重要性v明確標(biāo)準(zhǔn)、方法、職責(zé)，確保完全掌握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息。v行動(dòng)以文字為準(zhǔn)，避免口頭方式造成的錯(cuò)誤結(jié)果。v保證行動(dòng)的一致性。v任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供依據(jù)。v文件系統(tǒng)的建立與完善促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理。本章修訂的目的建立完善

4、文件管理系統(tǒng)，保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性建立有效文件的管理流程，維護(hù)文件的有效性文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性設(shè)計(jì)相關(guān)配套的記錄文件，保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查”與98版相比主要的變化l是將記錄管理納入到文件管理范疇中。l在98版文件控制的第六十四、六十五條二個(gè)條款的基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，增加了防止誤用、定期評審的要求。l將98版第八章生產(chǎn)管理第六十八條中有關(guān)批生產(chǎn)記錄管理的要求，擴(kuò)展到所有相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理所涉及的記錄管理，并增加了記錄的保存、電子記錄管理等相關(guān)要求。l對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等文件的編制要求、編制內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。l強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對GMP文件

5、管理的責(zé)任。文件管理的新增條款第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)組成。文件管理的新增條款第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。強(qiáng)調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊等相關(guān)要求一致性，并提出可進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。文件管理的新增條款第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨。提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的的專門要求。文件管理的新增條款第一百六十條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲

6、線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。（1)提出對電子打印記錄的控制要求(2）強(qiáng)調(diào)記錄的客觀性、追溯性文件管理的新增條款第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。強(qiáng)化電子記錄的管理，對電子記錄進(jìn)入人

7、員的追溯性、更改的追溯性、保存的追溯性提出要求文件管理的新增條款第一百六十四條物料和成品應(yīng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。v提出物料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制要求。v對于需要質(zhì)量過程控制要求的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件管理的新增條款v第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括：（一）物料的基本信息：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。提出物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編

8、寫內(nèi)容。文件管理的新增條款第一百六十六條外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價(jià)，則應(yīng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。外購是在注冊許可的前提下可以執(zhí)行文件管理的新增條款第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：1.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；2.對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；3.產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格；4.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；5.定性和定量的限度要求；6.貯存條件和注意事項(xiàng)；7.有效期。提出成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫內(nèi)容。文件管理的新增條款第一百六十八條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝類型和包裝規(guī)格均應(yīng)有各自

9、的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。不同批量都應(yīng)有對應(yīng)的工藝規(guī)程文件管理的新增條款第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。提出批生產(chǎn)記錄控制的要求。文件管理的新增條款第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則及批生產(chǎn)記錄的格式要求。文件管理的新增條款第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放

10、一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。明確空白批記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制與分發(fā)控制要求。文件管理的新增條款第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。明確批包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯控制的要求。文件管理的新增條款第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。對記錄文件的識(shí)別，防止人為差錯(cuò)的發(fā)生文件管理的新增條款第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要

11、求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。強(qiáng)化對批包裝記錄的控制要求。文件管理的新增條款第一百七十九條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。文件管理的新增條款第一百八十二條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。文件管理的一般要求應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷、復(fù)制及保管制度。未經(jīng)授權(quán)任何人不得修改文件。文件的制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并應(yīng)由有關(guān)的負(fù)責(zé)人員簽字并注明日期。各類文件應(yīng)有便于識(shí)別文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。文件應(yīng)定期審查、修訂并應(yīng)保證只有現(xiàn)行批準(zhǔn)的文本

12、方能分發(fā)使用。已撤銷和過時(shí)的文本不得在現(xiàn)場出現(xiàn)并應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)管理此事。文件應(yīng)有秩序地存放，以便檢查；如果用電腦保管文件，應(yīng)該：a)應(yīng)由授權(quán)人輸入或修改電腦中的文件內(nèi)容或數(shù)據(jù)，同時(shí)應(yīng)有修改和刪除的記錄;b)應(yīng)使用密碼或其它方法限制接近電腦的人;c)電腦儲(chǔ)存的批記錄應(yīng)以軟盤、微縮照相、打印本或其它方法備份保護(hù)。d)尤其重要的是，在保存期內(nèi)，文本和數(shù)據(jù)應(yīng)迅速可得。文件的復(fù)制本應(yīng)清楚、易讀，決不允許因復(fù)制工藝而引入錯(cuò)誤文件的內(nèi)容應(yīng)清楚明確.文件的特點(diǎn)v系統(tǒng)性v動(dòng)態(tài)性v適用性v可追溯性v嚴(yán)密性文件制定、使用流程v設(shè)計(jì)v發(fā)放v批準(zhǔn)v審核v起草/v修訂v培訓(xùn)v執(zhí)行v審查設(shè)計(jì)階段v先要建立職責(zé)文件：確認(rèn)各部門

13、、各崗位職責(zé)，尤其是關(guān)鍵崗位職責(zé)。不同崗位職責(zé)中有相同內(nèi)容時(shí)應(yīng)予以界定。v確定文件編制或修訂的程序v根據(jù)公司產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)情況將文件進(jìn)行分類及制定編碼系統(tǒng)v明確誰起草、誰審核、誰批準(zhǔn)v明確文件如何發(fā)放、使用、回收起草/修訂階段v由文件的使用部門負(fù)責(zé)起草，文件起草人一般為主管或班組長。起草時(shí)可以與操作工人進(jìn)行討論，聽取意見，但最終文件的起草負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管或班組長擔(dān)任。v起草人決定文件何時(shí)/是否需要修訂，或何時(shí)/是否有其它人關(guān)注文件變更v為修訂申請?zhí)峁┓奖愫妥兏仡櫫鞒?；這一工作可以授權(quán)，但是其仍是起草人的職責(zé)起草/修訂階段v文件信息的準(zhǔn)確性，例如1.文件準(zhǔn)確描述所需工作2.所屬類型，文件編號(hào)，設(shè)備編

14、號(hào)等是準(zhǔn)確的3.拼寫與技術(shù)術(shù)語是準(zhǔn)確無誤4.文件格式符合公司指南v確保文件的邏輯性并且能為執(zhí)行操作的人員清楚理解v征求其它個(gè)人或部門的意見，他們可能會(huì)受變更的影響到或者對流程的變更有興趣起草/修訂階段v修訂的提出現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化實(shí)際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不符合要求工作或流程需要進(jìn)行改進(jìn)文件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件變更要求審核階段v確認(rèn)文件中信息的準(zhǔn)確性v確認(rèn)文件的邏輯性，并且以易懂的語言書寫v對變更做出擔(dān)保v確認(rèn)已向其它涉及的人員或部門征求意見v確保按現(xiàn)有的實(shí)際操作執(zhí)行，并且若可以的話使用了工廠標(biāo)準(zhǔn)v確保有完成工作所需的資源（例如設(shè)備、受訓(xùn)員工、加工區(qū)域）v確保對其它有興趣的部門同時(shí)進(jìn)行了

15、回顧v保證與法規(guī)和驗(yàn)證要求無沖突批準(zhǔn)階段v確認(rèn)文件版式符合公司文件控制的要求v確認(rèn)法規(guī)或驗(yàn)證問題已考慮/解決v確認(rèn)該起草或修訂不會(huì)造成承諾或法規(guī)的折衷v確認(rèn)對其它有關(guān)的部門同時(shí)進(jìn)行了回顧v確保法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一致性，適于工作發(fā)放階段v建立文件分發(fā)記錄，分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用人簽名，分發(fā)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件名稱、文件編號(hào)、版本號(hào)、印制份數(shù)、分發(fā)份數(shù)及各部門的簽收日期等。v建立文件總目錄。v發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對需保存的舊版文件應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。v制訂現(xiàn)行文件清單，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號(hào)、文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、

16、現(xiàn)存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。v文件的復(fù)制由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。培訓(xùn)階段v新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄v培訓(xùn)師原則上為文件的起草者/審核者或文件批準(zhǔn)者v必須保證文件的使用者均受到了有效培訓(xùn)執(zhí)行階段v新文件執(zhí)行初始階段，應(yīng)特別注意執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查v定期向文件使用者和文件收閱者提供文件清單v所有的文件必須定期進(jìn)行復(fù)核建立文件效期的規(guī)定保證復(fù)核的有效性和完整性審查階段v所有的文件必須定期進(jìn)行審查，以保證文件的可操作性，并始終符合GMP要求和相關(guān)的法律、法規(guī)要求建立文件效期的規(guī)定保證復(fù)核的有效性和完整性文件的內(nèi)容如何清楚明確(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的屬性

17、和目的；(2)文件應(yīng)有便于識(shí)別版本和類別的系統(tǒng)編碼及日期；(3)文件中的指令應(yīng)使用清楚、準(zhǔn)確、詳細(xì)和易懂的文字書寫，并不應(yīng)有含糊不清之處。需填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)做到：(1)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空間；(2)數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間有適當(dāng)?shù)拈g隙；(3)數(shù)據(jù)欄目的標(biāo)題應(yīng)清楚地說明要填寫的內(nèi)容；(4)填入的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、易讀并不易擦掉；(5)填入的數(shù)據(jù)如有錯(cuò)誤，可以修改，但修改后應(yīng)能看清原來填寫的數(shù)據(jù)，而且需要簽名，如有可能修改的，原因應(yīng)予記錄；(6)停止使用的欄目標(biāo)題和空間應(yīng)盡早清除。GMP要求的各種文件（1）v標(biāo)簽(1)各種標(biāo)簽都應(yīng)清楚，無含糊不清之處，并應(yīng)符合企業(yè)制定的格式；(2)所有成品均使用標(biāo)簽識(shí)別，成品標(biāo)簽

18、應(yīng)具備的內(nèi)容如下:a.名稱:b.活性組分名單；c.批號(hào)；d失效期；e貯存條件;f.廠名、廠址。(3)參考標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽或伴隨文件應(yīng)指明參考標(biāo)準(zhǔn)的濃度、生產(chǎn)日期、失效期、首次打開使用并封閉的日期，以及貯存條件。GMP要求的各種文件（2）v規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法(1)一般要求：a檢驗(yàn)方法應(yīng)驗(yàn)證；b起始原料、包裝材料、成品、中間體或待包裝品都應(yīng)有批準(zhǔn)的現(xiàn)行規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，水、溶劑和試劑也應(yīng)有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；c規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)檢部門批準(zhǔn)、保存；d規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)需要定期修訂,以便和國家藥典或其它標(biāo)準(zhǔn)的新版本一致；GMP要求的各種文件（3）(2)起始原料和包裝材料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)a起始原料、原始包裝材料及印刷包裝材料都應(yīng)有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容

19、為：品名和廠內(nèi)代碼；參考文獻(xiàn)、藥典專論；定性、定量要求及其限度。根據(jù)藥廠的實(shí)際可增加其它內(nèi)容。b包裝材料應(yīng)符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)強(qiáng)調(diào)包裝材料和所裝產(chǎn)品的相容性。應(yīng)檢查包裝材料的關(guān)鍵的和重要的物理缺陷以及標(biāo)志的正確性。c描述檢驗(yàn)方法的文件應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性說明每種起始原料的重新檢驗(yàn)的頻度。GMP要求的各種文件（4）(3)中間體和待包裝品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)如中間產(chǎn)品和待包裝品為外購或調(diào)用品，或成品的評估要使用中間體數(shù)據(jù)時(shí)，則應(yīng)使用中間產(chǎn)品和待包裝品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。中間體和待包裝品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)必須和起始原料或成品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)相似。GMP要求的各種文件（1）(4)成品的規(guī)格標(biāo)推成品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：產(chǎn)品的名稱和代碼；活性組分名稱；處方和參考處方；劑型及包裝詳情；取樣及檢驗(yàn)指令；定性和定量要求及其限度；貯存條件和注意事項(xiàng)；貨架壽命。