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1、 1、廠房管理 1、概述 廠房用途、產(chǎn)量（規(guī)模）、建筑面積、位置 *青霉素類廠房必須是單獨的建筑物； 頭孢類、抗腫瘤類為單獨廠房：如果和其他制劑公用 建筑物時，應確認其排風口不得為其他制劑的空調(diào)進 風口。 2、審批材料 a、省、市相關部門批準的改建、擴建的批文 b、省級藥監(jiān)局咨詢中心的審圖要求、咨詢內(nèi)容 3、竣工圖紙 土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙 其他要求：改動記錄等 申報要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設備圖、 送風圖、回風圖、排風圖 4、廠房管理 a、廠址選擇、廠區(qū)布置以及周圍環(huán)境檢查要求 (略 ) b、廠房防蟲鼠的配置 c、廠房分區(qū)：一般區(qū)、潔凈區(qū)（普通潔凈區(qū)、無菌潔 凈區(qū)） 依
2、據(jù)： GMP附錄 注意事項：提高潔凈要求時不得對原高潔凈要求的區(qū)域產(chǎn)生 污染。 d、人、物分流（特殊的還要求有單獨的廢物通道）， 凈化步驟；連鎖設置 人、物分流：指凈化后不得與非凈化的相接觸。 廁 所 浴 室 換 鞋 脫 外 套 洗 手 穿潔 凈 工 作 服 空 氣 吹 淋 室 或 氣 閘 室 手 消 毒 非 無 菌 產(chǎn) 品 、 可 滅 菌 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū) 廁 所 換 鞋 脫 外 衣 洗 臉 手 腕 穿 無 菌 內(nèi) 衣 空 氣 吹 淋 室 或 氣 閘 室 手 消 毒 不 可 滅 菌 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū) 脫 內(nèi) 衣 穿 無 菌 外 衣 穿 無 菌 鞋 手 消 毒 浴 室 注：虛線框內(nèi)的設施可
3、根據(jù)需要設置。 凈化室中外衣和潔凈工作服應分室放置。存衣 柜按設計人數(shù)每人一柜。 潔凈區(qū)入口處設置氣閘室（緩沖室）或吹淋室。 氣閘室（緩沖室）的出入門應有防止同時打開 的設施。 潔凈室工作人員超過五人時，應在空氣吹淋室 一側(cè)設旁通門。 關于空氣噴淋室的設置，其能夠去除潔凈服表 面的粒子。但是需要定期測量其風淋口的風速。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 物料凈化系統(tǒng)、設施及程序 非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必 須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗） 在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后， 經(jīng)有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)。 外包裝清潔 消毒處理室
4、 氣閘室或 傳遞窗 消毒緩沖室 備料室 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入 10,000級潔 凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng) -包括外包裝清潔與消毒處 理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔 處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后，經(jīng)聯(lián)鎖的 傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進入備 料室待用。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 非無菌藥品生產(chǎn)，物料從 300,000級或 100,000級潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián) 鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳 遞程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 緩沖室 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從 10,000級潔 凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞 窗（柜）傳出去。
5、其凈化傳遞程序圖： 藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設施的氣閘室或傳遞窗 （柜）。若采用氣閘室，氣閘室的出入門要聯(lián)鎖，防止同時開 啟。氣閘室不得作人行通道。 *不同潔凈區(qū)域之間須有緩沖設施； 萬級傳送設備不得穿越低級區(qū)：解決措施 a、分段 b傳送裝置在 低級區(qū) e、工藝布局流程，要求順暢、減少往返，不得將房間作為通道； 功能間齊全 如圖。 設備 f、給排水配給情況：無菌區(qū)不宜配制純化水、飲用水 *不同的水系統(tǒng)不得以任何方式互相聯(lián)通。 如圖： a、泄漏； b、污染 純化水 注射用水 g、凈化設施（詳見下） h裝修要求，包括門窗設置要求、墻壁、地面、天 花；無泄漏密封要求。無脫落、易清潔。 i、電
6、氣照明、噪聲 j、動力配給情況 k、安全、消防新要求：申報材料必須有安全消防、 環(huán)境保護、廢氣廢水排放材料，符合國家法律規(guī) 定，取得合格證明。 其它：技術(shù)夾層：至少要粉刷 廠房維護：定期巡檢、維護滿足原要求 5、設施管理 凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系 統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、無菌氮 氣系統(tǒng) 其它：真空、配電、給排水系統(tǒng) 凈化空調(diào)系統(tǒng) 凈化 ：一般經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器。 （ 30萬、 10萬級可以為亞高效） 溫濕度處理 ：通過表冷器、表面加熱器、加濕器處 理。（特殊低濕度要求的需用轉(zhuǎn)輪除濕機） 凈化系統(tǒng)的分開設計 ： a、運行班次或使用時間不同； b、生產(chǎn)工藝中有工序散發(fā)
7、的物質(zhì)或氣體與其他工序的產(chǎn) 品質(zhì)量有影響； c、對溫濕度控制要求差別大； d、凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)。 前期潔凈風管安裝、漏風檢查、風管材料 及其連接等 初期：運行調(diào)試 后期溫濕度、壓差、風速風量、粒子數(shù)、 沉降菌、浮游菌（ 30萬級以上） 流型測試 (層流 )；其他還有矢流。 目前缺陷： a、不注意凈化空調(diào)機組本身內(nèi)部的清潔 b、高效過濾器撿漏 高效安裝示意圖 風管 軟管 高效過濾器 孔板 靜壓箱 墻體 A B C 檢漏位置： A過濾器與靜壓箱之間； B框架 與濾材之間； C濾材之間。 檢漏步驟：用粒子計數(shù)器，在距表面 2 3cm處，以 5 20mm/s速度移動。 檢漏要求：上游測的 0
8、.5m塵粒 3.5105pc/m3。大氣塵粒濃度為 107數(shù)量級， 滿足要求，見表。 來自潔凈廠房設計規(guī)范 2002 場所 計重濃度（ mg/m3） 0.5m計數(shù)濃度 （ pc/m3） 市中心 0.1 0.35 5.3107 2.5108 市郊 0.05 0.3 3.5107 1.1108 田野 0.01 0.1 1.1107 3.5107 大洋 1.1105 2.5106 性能指標 類 別 額定風量下的效率 （） 額定風量下的 初阻力 （ Pa） 備 注 粗效 中效 高中效 亞高效 粒徑 5m， 8020 粒徑 1m， 7020 粒徑 1m， 9970 粒徑 0.5m， 99.995 50
9、80 100 120 效率為大氣塵 計數(shù)效率 高效 A 高效 B 高效 C 高效 D 99.9 99.99 99.999 粒徑 0.1m， 99.999 190 220 250 280 A， B， C三類效率 為鈉焰法效率； D類效率為計 數(shù)效率； C,D類 出廠要檢漏 注：目前 B類出廠也檢測。 D類以 0.12m為準。 要求： A， B， C類 出廠合格率的 2倍； D類過濾器 出廠合 格率的 3倍 c、風速風量的測試 d、高效過濾器壓差測試的缺陷 更換依據(jù)： e、送回風口太靠近、除塵口無效果（靠近送風口、遠離產(chǎn) 塵點） f、污染泄漏：有孔洞相連的不同潔凈區(qū)之間的洞口風速應大 于 0.2m
10、/s。 g、層流區(qū)域：風速不均勻度 0.25，應增加門開啟的狀態(tài)下， 測定距離門 0.6m室內(nèi)側(cè)工作高度空氣的含塵濃度。 h、誘導泄漏：所有的連接處，防止未經(jīng)過濾的空氣通過墻、 天花板的接合處、裂縫處從外圍進入工作區(qū)域。 恢復能力、粒子擴散試驗 i、動態(tài)測試： GMP要求定期監(jiān)測，目前沒有。 水系統(tǒng)： 要求： a、詳細的系統(tǒng)描述 b、 設計的 合格標準 c、系統(tǒng)流程圖 d、取樣點位置、編號 e、監(jiān)控計劃 f、長期監(jiān)控結(jié)果及數(shù)據(jù)表（主要是再驗證 中使用） g、偏差處理及系統(tǒng)可靠性評估 循環(huán)的幾種模式： 批量式：適用于產(chǎn)品價格昂貴的場合 缺點：投資昂貴；無法保證無死角。 直流式： 與批量式相比，用
11、水量根據(jù)需要制 備。投資少，死角易避免。但驗證要 求嚴格。 L6d(4d) 熱循環(huán)為 6d，冷循環(huán)為 4d。 干管流速要求： 1.5 3m/s 目前缺陷： a、循環(huán)系統(tǒng)不宜配置除菌過濾器 b、純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒、注射用水系統(tǒng)的滅菌 （如：液體樓注射用水的儲罐不耐壓） c、循環(huán)系統(tǒng)的不密封（部分系統(tǒng)的儲罐檢修孔不密 封） d、不循環(huán)管道過長 e、閥門要求 f、活性碳過濾器的消毒 示意圖： 6d（ 4d）要求 U型彎 取樣點：關鍵點必須取樣，但部分點不易 取樣，如配液罐處的點。 高純氣體、壓縮空氣 高純氣體（無菌氮氣） ：管道材質(zhì)為內(nèi)部電拋 光的 304不銹鋼或 316L不銹鋼。 高純氣體應設必
12、要的取樣點。 純度 99.999，露點低于 -76 ，閥門宜為隔膜閥或波紋管閥； 純度 99.99，露點低于 -60 ，閥門宜為球閥。 干燥壓縮空氣： 露點 -70 ， 管道材質(zhì)為內(nèi)部電拋光的 304不 銹鋼或 316L不銹鋼； 露點低于 -40 ， 管道材質(zhì)為 304不銹鋼或鍍鋅 無縫鋼管，閥門為 波紋管閥或球閥。 6、設備管理 主要分為：前期管理、初期管理、后期管理 SOP內(nèi)容：設備檔案管理規(guī)程、設備備品配件管 理規(guī)程、設備編號管理規(guī)程、固定管線的標識管 理規(guī)程、設備前期管理規(guī)程、設備使用維護管理 規(guī)程、設備維修管理規(guī)程、設備潤滑管理規(guī)程、 設備更新與改造管理規(guī)程、設備事故管理規(guī)程、 模具
13、管理規(guī)程、設備驗證管理規(guī)程。 新增：設備點檢 /巡檢。 前期管理：主要為設備論證選型、采購 安裝調(diào)試： 同時做好 備品配件管理 管道色標管理 檔案管理 模具管理 編號管理 初期管理：主要為驗證 后期管理：使用 運行過程的監(jiān)控 點檢 維修 維護 檢查、潤滑、清潔、緊固、調(diào)整、更換零件 檢修 方式 預防維修 定期維修 視情維修 改善維修 事后維修 類別 日常維護 點檢 /巡檢 項修 （原來為小修、中修、大修三種，還有定期精度調(diào)整） 報廢管理 /更新管理 其他：事故管理 如何確認設備運行的穩(wěn)定性？ TU TL 6 過程分為技術(shù)穩(wěn)態(tài)和統(tǒng)計控制狀態(tài)。 Cp表示為過 程能力指數(shù)。 TU、 TL分別為控制上、下界限， 為質(zhì)量特性分 布的總體標準差。通過 的分布狀況，確定設備是 否在控制狀態(tài)下（穩(wěn)態(tài)）工作。 穩(wěn)態(tài)后計算 Cp值，確定過程能力。 判定設備 是否滿足要求。 Cp
廠房設施設備管理
