某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系

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1、ISO13485： 2003 醫(yī) 療 器 械 品 質(zhì) 管 制 體 系 總 則 醫(yī) 療 器 械 的 種 類 很 多 ， 本 標 準 中 所 規(guī) 定 的 一些 專 用 要 求 只 適 用 於 指 定 的 醫(yī) 療 器 械 類 別 。本 標 準 規(guī) 定 了 這 些 類 別 的 定 義 與 ISO9001的 關(guān) 係 本 標 準 是 一 個 以 ISO9001為 基 礎(chǔ) 的 獨 立 標準 ISO9001基 礎(chǔ) 標 準 4品 質(zhì) 管 制 體 系 4.1 總 要 求 4.2 檔 要 求5管 理 職 責 5.1管 理 承 諾 5.2 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點 5.3 質(zhì) 量 方 針 5.4 策 劃 5.5

2、 職 責 、 許 可 權(quán) 和 溝 通 5.6 管 理 評 審6資 源 管 理 6.1 資 源 提 供 6.2 人 力 資 源 6.3 基 礎(chǔ) 設 施 6.4 工 作 環(huán) 境 ISO9001基 礎(chǔ) 標 準 7產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 7.1 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 策 劃 7.2 與 顧 客 有 關(guān) 的 過 程 7.3 設 計 和 開 發(fā) 7.4 採 購 7.5 生 產(chǎn) 和 服 務 提 供 7.6 監(jiān) 視 和 測 量 裝 置 的 控 制8測 量 、 分 析 和 改 進 8.1 總 則 8.2 監(jiān) 視 和 測 量 8.3 不 合 格 品 的 控 制 8.4 資 料 分 析 8.5 改 進 術(shù) 語 和 定 義1有

3、 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械2有 源 醫(yī) 療 器 械 active medical device任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 術(shù) 語 和 定 義3忠 告 性 通 知 advisory notice 在 醫(yī) 療 器 械 交 付 後 ， 由 組 織 發(fā) 佈 的 通 知 ， 旨 在 以 下 方 面 給出 補 充 資 訊 和 /或 建 議 應 採 取 的 措 施 。 醫(yī) 療 器 械 的 使

4、 用 醫(yī) 療 器 械 的 改 動 醫(yī) 療 器 械 退 回 組 織 ， 或 醫(yī) 療 器 械 的 銷 毀 注 ： 忠 告 性 通 知 的 發(fā) 佈 可 遵 守 國 家 或 地 方 法 規(guī) 術(shù) 語 和 定 義4顧 客 抱 怨 customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 術(shù) 語 和 定 義5植 入 性 醫(yī) 療 器 械 implantable medical device任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表面用的；並且使其在體內(nèi)至少存

5、留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注 ： 該 定 義 適 用 於 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 ， 而 不 適 用 於 有 源 植 入 性 醫(yī)療 器 械 。 術(shù) 語 和 定 義6標記： labelling 書 寫 、 印 刷 或 圖 示 物 標 帖 在 醫(yī) 療 器 械 上 或 其 包 裝 箱 或 包 裝 物 上 ： 或 隨 附 醫(yī) 療 器 械 ； 有 關(guān) 醫(yī) 療 器 械 的 標 識 ， 技 術(shù) 說 明 和 使 用 說 明 的 資 料 ，但 不 包 括 貨 運 檔 。注 ： 一 些 國 家 或 地 方 法 規(guī) 可 把 “ 標 記 ” 看 作 是 “ 製 造商 提 供 的 資 訊 ” 術(shù) 語

6、 和 定 義7醫(yī) 療 器 械 medical device 製 造 商 的 預 期 用 途 是 為 下 列 一 個 或 多 個 特 定 目 的用 於 人 類 的 ， 不 論 單 獨 使 用 或 組 合 使 用 的 儀 器 、設 備 、 器 具 、 機 器 、 用 具 、 植 入 物 、 體 外 試 劑 或校 準 器 、 軟 體 、 材 料 或 者 其 他 相 似 或 相 關(guān) 物 品 。這 些 目 的 是 ： - 疾 病 的 診 斷 、 預 防 、 監(jiān) 護 、 治 療 或 者 緩 解 ； - 損 傷 的 診 斷 、 監(jiān) 護 、 治 療 、 緩 解 或 者 補 償 ； - 解 剖 或 生 理 過

7、程 的 研 究 、 替 代 或 者 調(diào) 節(jié) ； 術(shù) 語 和 定 義7醫(yī) 療 器 械 medical device - 支 援 或 維 持 生 命 ； - 妊 娠 控 制 ； - 醫(yī) 療 器 械 的 消 毒 ； - 通 過 對 取 自 人 體 的 樣 本 進 行 體 外 檢 查 的方 式 來 提 供 醫(yī) 療 資 訊 。 術(shù) 語 和 定 義8無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行 ISO13485 特 別 要 求- 組 織 應 至 少 保 存 一 份 作 廢 的 受 控 檔 ，並 確 定 其

8、 保 持 期 限- 這 個 期 限 應 確 保 至 少 在 組 織 所 規(guī) 定 的醫(yī) 療 器 械 使 用 壽 命 期 內(nèi) ， 可 以 得 到 此醫(yī) 療 器 械 的 製 造 和 試 驗 的 檔- 但 不 要 少 於 最 終 記 錄 或 相 關(guān) 法 規(guī) 要 求所 規(guī) 定 的 保 留 期 限 。 ISO13485 特 別 要 求記 錄 控 制 : - 組 織 保 留 記 錄 的 期 限 應 至 少 相 當 於組 織 所 規(guī) 定 的 醫(yī) 療 器 械 的 壽 命 ， 但 從組 織 放 行 產(chǎn) 品 或 按 相 關(guān) 法 規(guī) 要 求 所 規(guī)定 的 日 期 起 不 少 於 2年 ISO13485 特 別 要 求

9、質(zhì) 量 方 針最 高 管 理 者 應 確 保 質(zhì) 量 方 針 ：a)與 組 織 的 宗 旨 相 適 應 ；b)包 括 對 滿 足 要 求 和 保 持 品 質(zhì) 管 制 體 系 有 效 性 的 承諾 ；c)提 供 制 定 和 評 審 質(zhì) 量 目 標 的 框 架 ；d)在 組 織 內(nèi) 得 到 溝 通 和 理 解 ；e)在 持 續(xù) 適 宜 性 方 面 得 到 評 審 。 ISO13485 特 別 要 求管 理 者 代 表 最 高 管 理 者 應 指 定 一 名 管 理 者 ， 無 論 該 成 員 在其 他 方 面 的 職 責 如 何 ， 應 具 有 以 下 方 面 的 職 責和 許 可 權(quán) ： ； ；

10、 確 保 在 整 個 組 織 內(nèi) 提 高 滿 足 顧 客 和 法 規(guī) 要 求 的意 識 。 ISO13485 特 別 要 求評 審 輸 入 管 理 評 審 的 輸 入 應 包 括 以 下 方 面 的 資 訊 ： 審 核 結(jié) 果 ； 顧 客 反 饋 ； ； ； 新 的 或 修 訂 的 法 規(guī) 要 求 。 ISO13485 特 別 要 求工 作 環(huán) 境組 織 應 確 定 並 管 理 為 達 到 產(chǎn) 品 符 合 要 求 所 需 的 工 作環(huán) 境 。下 列 要 求 應 適 用 ：a)若 人 員 與 產(chǎn) 品 或 工 作 環(huán) 境 的 接 觸 會 對 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 有不 利 的 影 響 ， 則 組 織 應

11、 建 立 對 人 員 的 健 康 、 清 潔和 服 裝 的 形 成 檔 的 要 求 。b)如 果 工 作 環(huán) 境 條 件 能 對 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 產(chǎn) 生 不 利 影 響 ，組 織 應 建 立 工 作 環(huán) 境 條 件 的 形 成 檔 要 求 和 形 成 檔的 程 式 或 作 業(yè) 指 導 書 ， 以 監(jiān) 視 和 控 制 這 些 工 作 環(huán)境 條 件 。 ISO13485 特 別 要 求工 作 環(huán) 境組 織 應 確 定 並 管 理 為 達 到 產(chǎn) 品 符 合 要 求 所 需 的 工 作環(huán) 境 。下 列 要 求 應 適 用 ：c)組 織 應 確 保 所 有 的 工 作 環(huán) 境 是 要 求 工 作 在

12、特 殊 環(huán)境 條 件 下 臨 時 工 作 的 人 員 接 受 適 當 的 培 訓 或 在 訓練 有 素 的 人 員 監(jiān) 督 下 工 作 。d)適 當 時 ， 為 了 防 止 對 其 他 產(chǎn) 品 、 工 作 環(huán) 境 或 人 員的 污 染 ， 組 織 應 建 立 對 受 污 染 或 易 於 污 染 的 產(chǎn) 品控 制 的 形 成 檔 的 特 殊 安 排 ISO13485 特 別 要 求產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 策 劃 - 組 織 應 在 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 全 過 程 中 ， 建 立 風險 管 理 的 形 成 檔 的 要 求 。 應 保 持 風 險管 理 產(chǎn) 生 的 記 錄 - 顧 客 規(guī) 定 的 要 求 ，

13、 包 括 對 交 付 及 交 付後 活 動 的 要 求 ISO13485 特 別 要 求與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 評 審 - 在 某 些 情 況 下 ， 如 網(wǎng) 上 銷 售 ， 對 每 一個 訂 單 進 行 正 式 的 評 審 可 能 是 不 實 際的 。 而 代 之 對 有 關(guān) 的 產(chǎn) 品 資 訊 ， 如 產(chǎn)品 目 錄 、 產(chǎn) 品 廣 告 內(nèi) 容 等 進 行 評 審 ISO13485 特 別 要 求設 計 和 開 發(fā) 設 計 開 發(fā) 輸 入 :- 根 據(jù) 預 期 用 途 ， 規(guī) 定 的 功 能 、 性 能 和安 全 要 求- ；- 風 險 管 理 的 輸 出 ISO13485 特

14、別 要 求設 計 和 開 發(fā) 確 認 作 為 設 計 和 開 發(fā) 確 認 活 動 的 一 部 分 ， 如 國家 或 地 區(qū) 的 法 規(guī) 要 求 ， 組 織 應 實 施 醫(yī) 療 器械 臨 床 評 價 和 /或 性 能 評 價 。注 ： 如 果 醫(yī) 療 器 械 只 能 在 使 用 現(xiàn) 場 進 行 組 裝和 安 裝 後 進 行 確 認 ， 則 該 醫(yī) 療 器 械 直 到 正式 轉(zhuǎn) 交 給 顧 客 之 後 才 可 認 為 是 完 成 交 付 。 ISO13485 特 別 要 求採 購 過 程 - 組 織 應 建 立 形 成 檔 的 程 式 ， 以 確 保 採 購 的 產(chǎn) 品 符合 規(guī) 定 的 採 購

15、要 求 。 對 供 方 及 採 購 的 產(chǎn) 品 控 制 的類 型 和 程 度 應 取 決 於 採 購 的 產(chǎn) 品 對 隨 後 的 產(chǎn) 品 實現(xiàn) 或 最 終 產(chǎn) 品 的 影 響- 按 照 規(guī) 定 的 可 追 溯 性 要 求 的 範 圍 和 程 度 ， 組 織 應保 持 相 關(guān) 的 採 購 資 訊 ， 如 ： 檔 和 記 錄 ISO13485 特 別 要 求生 產(chǎn) 和 服 務 提 供 的 控 制 規(guī) 定 的 標 籤 和 包 裝 操 作 的 實 施 。 組 織 應 建 立 並 保 持 每 一 批 醫(yī) 療 器 械 的 記 錄 ， 以 提供 規(guī) 定 的 可 追 溯 性 的 範 圍 和 程 度 的 記 錄

16、 。 並 標 明生 產(chǎn) 數(shù) 量 和 批 準 銷 售 的 數(shù) 量 。 每 批 的 記 錄 應 加 以驗 證 和 批 準 。注 ： 一 批 可 以 是 單 個 的 醫(yī) 療 器 械 ISO13485 特 別 要 求產(chǎn) 品 的 清 潔 和 污 染 的 控 制- 在 下 列 情 況 ， 組 織 應 建 立 對 產(chǎn) 品 清 潔 的 形成 檔 的 要 求 ：a)在 滅 菌 和 /或 使 用 前 由 組 織 進 行 清 潔 的 產(chǎn)品 ； 或b)以 非 無 菌 形 式 提 供 的 而 需 在 滅 菌 和 /或 使用 前 先 進 行 清 潔 處 理 的 產(chǎn) 品 ； 或c)作 為 非 無 菌 使 用 提 供 的 而

17、 使 用 時 清 潔 是 至關(guān) 重 要 的 產(chǎn) 品 ； 或d)在 生 產(chǎn) 中 應 從 產(chǎn) 品 中 除 去 處 理 物 時 。 ISO13485 特 別 要 求安 裝 活 動 適 當 時 ， 組 織 應 建 立 包 括 醫(yī) 療 器 械 安 裝 和 安 裝 驗證 接 收 準 則 的 檔 化 的 要 求 如 果 經(jīng) 同 意 的 顧 客 要 求 允 許 除 組 織 或 其 授 權(quán) 代 理以 外 的 人 員 安 裝 醫(yī) 療 器 械 時 ， 則 組 織 應 提 供 安 裝和 驗 證 形 成 檔 的 要 求 應 保 持 由 組 織 或 其 授 權(quán) 代 理 完 成 的 安 裝 和 驗 證 記錄 ISO1348

18、5 特 別 要 求無 菌 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 要 求 組 織 應 保 持 每 一 滅 菌 批 的 滅 菌 過 程 的過 程 參 數(shù) 記 錄 ， 滅 菌 記 錄 應 可 追 溯 到醫(yī) 療 器 械 的 每 一 生 產(chǎn) 批 。 ISO13485 特 別 要 求標 識 組 織 應 在 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 全 過 程 中 ， 使 用 適 宜的 方 法 識 別 產(chǎn) 品 ， 並 對 這 樣 的 產(chǎn) 品 標 識 建立 形 成 檔 的 程 式 。 組 織 應 建 立 形 成 檔 的 程 式 ， 以 確 保 返 回 組織 的 醫(yī) 療 器 械 均 能 被 識 別 ， 且 能 與 合 格 的產(chǎn) 品 區(qū) 分 開

19、 來 ISO13485 特 別 要 求可 追 溯 性 組 織 應 建 立 可 追 溯 性 的 形 成 檔 的 程 式 。該 程 式 應 規(guī) 定 產(chǎn) 品 可 追 溯 性 的 範 圍 和程 度 和 所 要 求 的 記 錄 。 在 有 可 追 溯 性 要 求 的 場 合 ， 組 織 應 控制 和 記 錄 產(chǎn) 品 的 唯 一 性 標 識 。 ISO13485 特 別 要 求有 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 要 求 ： 組 織 在 規(guī) 定 可 追 溯 性 所 要 求 的 記 錄 時 ， 當 所 有 元 件 、材 料 和 工 作 環(huán) 境 條 件 的 記 錄 都

20、 可 能 導 致 醫(yī) 療 器 械 不滿 足 其 規(guī) 定 要 求 時 ， 應 包 括 對 這 些 因 素 的 記 錄 。 組 織 應 要 求 其 代 理 商 或 經(jīng) 銷 商 保 持 醫(yī) 療 器 械 的 分 銷記 錄 以 便 追 溯 ， 當 檢 查 需 要 時 ， 可 獲 得 此 類 追 溯 記錄 。 貨 運 包 裝 收 件 人 的 名 字 和 位 址 的 記 錄 應 予 以 保 持 。 ISO13485 特 別 要 求狀 態(tài) 標 識 組 織 應 根 據(jù) 監(jiān) 視 和 測 量 要 求 ， 識 別 產(chǎn) 品 的 狀 態(tài) 。 在 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 、 貯 存 、 安 裝 和 服 務 的 全 過 程 中

21、保持 產(chǎn) 品 狀 態(tài) 的 標 識 ， 以 確 保 只 有 通 過 所 要 求 的 核對 總 和 試 驗 （ 或 在 授 權(quán) 讓 步 下 放 行 ） 的 產(chǎn) 品 才 能被 發(fā) 送 、 使 用 或 安 裝 ISO13485 特 別 要 求產(chǎn) 品 防 護 在 內(nèi) 部 處 理 和 交 付 到 預 定 的 地 點 期 間 ， 組 織 應 建立 對 產(chǎn) 品 的 符 合 性 提 供 防 護 的 形 成 檔 的 程 式 或 形成 檔 的 作 業(yè) 指 導 書 。 這 種 防 護 應 包 括 標 識 、 搬 運 、 包 裝 、 貯 存 和 保 護 。防 護 也 應 適 用 於 產(chǎn) 品 的 組 成 部 分 。 組

22、織 應 建 立 形 成 檔 的 程 式 或 形 成 檔 的 作 業(yè) 指 導 書 ，以 控 制 有 存 放 期 限 或 特 殊 貯 存 條 件 要 求 的 產(chǎn) 品 ，這 些 特 殊 的 貯 存 條 件 應 予 以 控 制 並 記 錄 。 ISO13485 特 別 要 求反 饋 作 為 對 品 質(zhì) 管 制 體 系 業(yè) 績 的 一 種 測 量 ， 組 織 應 對有 關(guān) 組 織 是 否 已 滿 足 顧 客 要 求 的 資 訊 進 行 監(jiān) 視 。 應 確 定 獲 取 和 利 用 這 種 資 訊 的 方 法 。 組 織 應 建 立 一 個 形 成 檔 的 反 饋 系 統(tǒng) 程 式 以 提 供 質(zhì)量 問 題

23、的 早 期 報 警 ， 且 能 輸 入 糾 正 和 預 防 措 施 程式 。 如 果 國 家 或 地 區(qū) 法 規(guī) 要 求 組 織 從 以 往 的 生 產(chǎn) 後 階段 獲 取 經(jīng) 驗 ， 則 對 這 一 經(jīng) 驗 的 評 審 應 構(gòu) 成 反 饋 系統(tǒng) 的 一 部 分 。 ISO13485 特 別 要 求- 有 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 的專 用 要 求 ： 組 織 應 記 錄 核 對 總 和 試 驗 人 員 的 身 份 ISO13485 特 別 要 求不 合 格 品 的 控 制 組 織 應 確 保 不 合 格 品 僅 在 滿 足 法 規(guī) 要 求 的 情 況 下才

24、 能 實 施 讓 步 接 收 ， 且 應 保 持 批 準 讓 步 接 收 的 人員 身 份 的 記 錄 。 應 保 持 不 合 格 的 性 質(zhì) 以 及 隨 後 採 取 的 任 何 措 施 的記 錄 ， 包 括 所 批 準 的 讓 步 的 記 錄 。 若 產(chǎn) 品 需 要 返 工 （ 一 次 或 多 次 ） ， 組 織 應 以 作 業(yè)指 導 書 的 形 式 建 立 返 工 過 程 的 檔 ， 並 通 過 與 原 作業(yè) 指 導 書 相 同 的 審 批 程 式 。 在 批 準 和 認 可 該 作 業(yè)指 導 書 前 ， 應 確 定 返 工 對 產(chǎn) 品 的 不 利 影 響 ， 並 形成 檔 。 ISO13

25、485 特 別 要 求資 料 分 析 組 織 應 建 立 形 成 檔 的 程 式 ， 確 定 、 收 集 和 分 析適 當 的 資 料 ， 以 證 實 品 質(zhì) 管 制 體 系 的 適 宜 性 和有 效 性 ， 如 果 品 質(zhì) 管 制 體 系 有 效 性 得 到 改 進 ，應 予 以 評 價 。 這 應 包 括 來 自 監(jiān) 視 和 測 量 的 結(jié) 果以 及 其 他 有 關(guān) 來 源 的 資 料 。 資 料 分 析 應 提 供 以 下 有 關(guān) 方 面 的 資 訊 ： 反 饋 ； ； 。 ISO13485 特 別 要 求改 進 組 織 應 建 立 忠 告 性 通 知 發(fā) 佈 和 實 施 的 形 成 檔

26、 的 程式 。 並 應 能 隨 時 實 施 這 些 程 式 。 組 織 應 保 持 所 有 顧 客 抱 怨 調(diào) 查 的 記 錄 。 當 顧 客 抱怨 的 調(diào) 查 確 定 是 在 組 織 之 外 開 展 的 活 動 導 致 了 顧客 的 抱 怨 ， 則 相 關(guān) 資 料 應 在 所 涉 及 的 組 織 之 間 傳遞 。 當 任 何 顧 客 抱 怨 沒 有 採 取 預 防 和 /或 糾 正 措 施 ，則 其 理 由 應 予 以 批 準 並 記 錄 。 如 果 國 家 或 地 方 法 規(guī) 要 求 對 符 合 規(guī) 定 的 報 告 準 則的 不 良 事 件 發(fā) 出 通 告 ， 組 織 應 對 告 知 行 政 主 管 部門 的 通 告 建 立 形 成 檔 的 程 式 。