藥物不良反應(yīng)監(jiān)測PPT課件

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1、第 四 章 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 有 關(guān) 不 良 反 應(yīng) 的 術(shù) 語 1.藥 物 不 良 反 應(yīng) ： 合 格 藥 物 在 正 常 用 法 用 量 下 出現(xiàn) 的 與 用 藥 目 的 無 關(guān) 的 或 意 外 的 有 害 反 應(yīng) 。 2.不 良 事 件 ： 是 指 使 用 某 種 藥 物 期 間 出 現(xiàn) 任 何 不利 的 臨 床 事 件 （ 包 括 偶 發(fā) 事 件 ） ， 但 該 事 件 與 藥物 未 必 有 因 果 關(guān) 系 。 3.非 預(yù) 期 不 良 反 應(yīng) ： 是 指 性 質(zhì) 和 嚴(yán) 重 程 度 與 文 獻(xiàn)報(bào) 道 或 上 市 報(bào) 批 材 料 不 一 致 ， 或 者 根 據(jù) 藥 物 特

2、性難 以 預(yù) 料 的 不 良 反 應(yīng) 。 4.可 疑 不 良 反 應(yīng) ： 是 指 懷 疑 由 藥 物 引 起 的 與 防 治目 的 無 關(guān) 的 任 何 有 害 反 應(yīng) 。 通 常 在 未 肯 定 因 果 關(guān)系 之 前 ， 藥 物 不 良 反 應(yīng) 均 可 視 為 可 疑 不 良 反 應(yīng) 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 定 義 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 是 指 對 上 市 藥 品 的 不 良 反 應(yīng) 的發(fā) 現(xiàn) 、 報(bào) 告 、 評 價(jià) 和 控 制 的 過 程 。 主 要 內(nèi) 容（ 1） 收 集 藥 物 不 良 反 應(yīng) 信 息 ， 對 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 危害 情 況 作 進(jìn) 一

3、 步 的 調(diào) 查 ， 及 時(shí) 向 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部門 報(bào) 告 ， 提 出 加 強(qiáng) 有 關(guān) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 意 見 和 建議（ 2） 及 時(shí) 向 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 、 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 和社 會(huì) 公 眾 反 饋 藥 物 不 良 反 應(yīng) 信 息 、 防 止 藥 物 不 良反 應(yīng) 事 件 的 重 復(fù) 發(fā) 生 ， 保 障 公 眾 的 用 藥 安 全 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 制 度 的 發(fā) 展 （ 一 ） 世 界 各 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 狀 況 藥 害 事 件 促 進(jìn) 了 世 界 各 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 的

4、 建 立 美 國 1938年 食 品 、 藥 品 、 化 妝 品 法 規(guī) 定 藥 品 上 市 前 必 須進(jìn) 行 毒 性 試 驗(yàn) ， 藥 品 生 產(chǎn) 者 必 須 把 安 全 性 資 料 報(bào) 告 FDA審 批 。 1962年 美 國 食 品 、 藥 品 、 化 妝 品 法 修 正 案 通 過 ， 規(guī) 定 所有 藥 物 不 良 反 應(yīng) 必 須 報(bào) 告 FDA 1963年 澳 大 利 亞 “ 澳 大 利 亞 藥 品 評 價(jià) 委 員 會(huì) ” 1964年 英 國 藥 品 安 全 委 員 會(huì) 1965年 瑞 典 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 法 國 、 西 班 牙 、 日 本 、 比 利 時(shí) 、

5、捷 克 等 在 “ 反 應(yīng) 停 事 件 ” 后 ，建 立 了 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 報(bào) 告 制 度 。 WHO實(shí) 施 了 國 際 藥 品 監(jiān) 測 合 作 計(jì) 劃 ， 組 建 了 國 際 監(jiān) 測 組 織 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 管 理 體 系 組 織 機(jī) 構(gòu) 政 府 部 門 ： 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 醫(yī) 科 大學(xué) 、 附 屬 醫(yī) 院 、 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 或 研 究 機(jī) 構(gòu) 管 理 模 式 中 央 集 中 管 理 模 式 分 散 管 理 模 式 多 數(shù) 國 家 要 求 衛(wèi) 生 專 業(yè) 人 員 對 藥 物 不 良 反 應(yīng) 采 取 自 愿 報(bào) 告

6、方 式 ， 一 些 國 家 則 是 強(qiáng) 制 性 報(bào) 告 。 報(bào) 告 來 源 （ 1） 醫(yī) 院 和 門 診 醫(yī) 師 （ 2） 制 藥 企 業(yè) （ 3） 住院 醫(yī) 師 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 管 理 體 系 報(bào) 告 范 圍 新 藥 ： 報(bào) 告 所 有 藥 物 不 良 反 應(yīng) ； 老 藥 ： 報(bào) 告 嚴(yán)重 的 、 新 的 以 及 發(fā) 生 率 增 加 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 。 報(bào) 告 要 求 （ 1） 快 速 報(bào) 告 上 市 后 的 藥 品 發(fā) 生 嚴(yán) 重 藥 物不 良 反 應(yīng) ， 美 國 、 日 本 15個(gè) 日 歷 日 、 處 于 臨 床 試 驗(yàn) 期 間 的藥 品 發(fā) 生 藥 物

7、不 良 反 應(yīng) 要 在 7個(gè) 日 歷 日 報(bào) 告 ； 澳 大 利 亞 規(guī)定 72小 時(shí) 報(bào) 告 ； 我 國 規(guī) 定 5個(gè) 工 作 日 報(bào) 告 （ 2） 定 期 匯 總 報(bào)告 對 于 程 度 不 嚴(yán) 重 的 和 已 知 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) ， 制 藥 企 業(yè)定 期 進(jìn) 行 匯 報(bào) 總 結(jié) 。 澳 大 利 亞 規(guī) 定 新 藥 上 市 后 3年 內(nèi) 必 須每 年 匯 總 上 報(bào) 1次 ； 法 國 上 市 后 2年 內(nèi) 每 半 年 報(bào) 告 1次 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 管 理 體 系 報(bào) 告 處 理 多 數(shù) 國 家 對 每 份 病 例 報(bào) 告 采 用 臨 床 藥 理 學(xué) 方 法進(jìn)

8、行 個(gè) 例 審 查 來 確 定 因 果 關(guān) 系 ， 一 些 國 家 采 用 集 合 或 流 行病 學(xué) 方 法 進(jìn) 行 分 析 評 價(jià) 。 信 息 反 饋 一 些 國 家 政 府 采 取 管 理 措 施 和 發(fā) 布 公 告 進(jìn) 行 反饋 ； 一 些 國 家 與 報(bào) 告 人 直 接 交 流 處 罰 機(jī) 制 對 不 遵 守 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 的 的 制 藥 企 業(yè)和 責(zé) 任 人 制 定 懲 罰 規(guī) 定 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 制 度 的 發(fā) 展 （ 二 ） 我 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 狀 況 20世 紀(jì) 50年 代 后 期 ， 部 分 地 區(qū) 建 立 了 青

9、 霉 素 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告制 度 1985年 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 明 確 規(guī) 定 衛(wèi) 生 行 政部 門 ， 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) ， 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 都 應(yīng) 該 對藥 品 的 不 良 反 應(yīng) 進(jìn) 行 監(jiān) 測 2001年 ， 修 訂 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 明 確 提 出 實(shí)行 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 1.開 展 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 報(bào) 告 試 點(diǎn) 工 作 1983年 ， 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 察 報(bào) 告 制 度 上 海 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 報(bào)告 試 點(diǎn) 1988-1990， 北

10、 京 ， 上 海 ， 湖 北 ， 廣 東 ， 黑 龍 江 ， 解 放 軍總 醫(yī) 院 等 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 的 試 點(diǎn) 。 1995年 ， 全 國 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 。 11個(gè) 計(jì) 劃 單 列 市 和 解放 軍 共 推 薦 104個(gè) 重 點(diǎn) 監(jiān) 測 醫(yī) 院 。 2.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 工 作 步 入 法 制 化 軌 道 1985年 ， 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 ， 列 入 了 上 市 后藥 物 的 再 評 價(jià) 和 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 條 款 ， 但 缺 少 配 套 實(shí) 施 的 法規(guī) 。 1988年 ， 成 立 國 家

11、藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 ， 尋 求 我 國 的 藥 物 不 良反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 模 式 。 1999年 ， 發(fā) 布 了 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 管 理 辦 法 （ 試 行 ） 對 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 報(bào) 告 單 位 、 報(bào) 告 范 圍 、 報(bào) 告 程 序 、 報(bào) 告時(shí) 限 等 內(nèi) 容 進(jìn) 行 詳 細(xì) 的 規(guī) 定 。 2001年 ， 修 訂 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 明 確 規(guī) 定“ 國 家 實(shí) 行 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 制 度 ” ， 標(biāo) 志 我 國 藥 物 不 良反 應(yīng) 監(jiān) 測 工 作 正 式 步 入 法 制 化 軌 道 。 2004年

12、藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測 管 理 辦 法 正 式 頒 布 實(shí)施 。 3.全 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 體 系 初 步 形 成 1989年 ， 衛(wèi) 生 部 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 察 中 心 ， 省 市 不 良 反 應(yīng) 監(jiān)測 中 心 ， 地 市 級(jí) 、 基 層 單 位 成 立 了 監(jiān) 測 機(jī) 構(gòu) 。 形 成 初 具 規(guī)模 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 系 統(tǒng) 。 1998年 ， 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 成 立 1999年 ， 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 評 價(jià) 中 心 成 立 2002年 ， 我 國 31個(gè) 省 、 自 治 區(qū) 、

13、 直 轄 市 和 解 放 軍 全 部 組 建成 立 了 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 。 我 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 制 度 我 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 制 度 采 取 自 愿 報(bào) 告 與 強(qiáng) 制 報(bào) 告 相 結(jié)合 的 方 式 ， 特 點(diǎn) ： 1.國 家 頒 布 了 專 門 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測 管 理 辦 法 對 有 關(guān) 機(jī) 構(gòu) 的 設(shè) 置 、 職 責(zé) 及 報(bào) 告 程 序 和 要 求 都 以 法 規(guī) 的 形式 作 了 系 統(tǒng) 規(guī) 定 。 2.除 國 家 級(jí) 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 外 ， 還 建 立 了 省 級(jí)

14、的藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 和 全 軍 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 等 。邊 緣 化 醫(yī) 療 預(yù) 防 保 健 機(jī) 構(gòu) 也 成 立 本 部 門 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān)測 機(jī) 構(gòu) 。 4.病 例 報(bào) 告 數(shù) 量 和 質(zhì) 量 逐 年 提 高 2000年 以 來 ， 全 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 數(shù) 量 持 續(xù) 上 升 。病 例 報(bào) 告 規(guī) 范 程 度 明 顯 提 高 ， 病 例 報(bào) 告 數(shù) 量 的 地 區(qū) 差異 逐 漸 縮 小 ， 報(bào) 告 的 覆 蓋 范 圍 逐 年 擴(kuò) 大 。 5.加 強(qiáng) 國 際 交 流 與 合 作 1998年 ， 我 國 正 式 加

15、 入 WHO國 際 藥 品 監(jiān) 測 合 作 計(jì) 劃 ， 并開 始 履 行 成 員 國 的 義 務(wù) 。 2000年 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 參 與 了 國 家 藥 品 監(jiān)督 管 理 局 與 法 國 藥 事 管 理 機(jī) 構(gòu) 的 “ 中 藥 安 全 性 評 價(jià) ”的 有 關(guān) 工 作 。 2002年 ， 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 中 心 協(xié) 助 舉 辦 了 “ WHO西 部地 區(qū) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 培 訓(xùn) 班 ” 6.運(yùn) 用 先 進(jìn) 技 術(shù) 手 段 實(shí) 現(xiàn) 報(bào) 告 病 例 計(jì) 算 機(jī) 管 理 2001年 ， 國 家 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 啟

16、 動(dòng) 了 信 息 網(wǎng) 絡(luò) 建設(shè) 工 作 。 將 覆 蓋 各 級(jí) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 、 國 家 各 級(jí)醫(yī) 療 衛(wèi) 生 機(jī) 構(gòu) 和 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) ， 并 連 接 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 、 衛(wèi) 生 部 、 WHO等 相 關(guān) 機(jī) 構(gòu) ， 有 利 于 藥物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 的 收 集 、 整 理 、 利 用 和 反 饋 。 1.提 高 藥 物 不 良 反 應(yīng) 病 例 報(bào) 告 管 理 水 平 2.加 快 了 病 例 報(bào) 告 的 速 度 3.網(wǎng) 絡(luò) 深 入 基 層 ， 減 少 省 級(jí) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 數(shù) 據(jù)錄 入

17、 時(shí) 間 ， 有 利 于 加 強(qiáng) 病 例 報(bào) 告 的 管 理 、 評 價(jià) 及 對 基 層的 技 術(shù) 指 導(dǎo) 。 4.通 過 網(wǎng) 絡(luò) 平 臺(tái) ， 加 強(qiáng) 各 單 位 信 息 溝 通 和 技 術(shù) 交 流 5.國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 統(tǒng) 一 提 供 硬 件 和 技 術(shù) 服 務(wù) ，節(jié) 約 資 源 ， 降 低 管 理 成 本 。 7.加 強(qiáng) 宣 傳 培 訓(xùn) ， 開 展 項(xiàng) 目 研 究 藥 物 不 良 反應(yīng) 監(jiān) 測 技 術(shù) 性 強(qiáng) 8.加 強(qiáng) 信 息 評 價(jià) 、 反 饋 ， 實(shí) 現(xiàn) 服 務(wù) 功 能 改 進(jìn)分 析 評 價(jià) 方 法 ， 提 高 分 析 評 價(jià) 水 平 9.啟 動(dòng) 醫(yī) 療

18、 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 工 作 （ 三 ） 我 國 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 工 作 展 望 1.完 善 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 體 系 ， 加 強(qiáng) 依 法 行 政 工 作 2.建 立 健 全 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 技 術(shù) 體 系 ， 提 高 監(jiān) 測 水 平 3.加 強(qiáng) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 分 析 評 價(jià) 和 藥 物 流 行 病 學(xué) 調(diào) 研 工 作 4.開 展 對 中 藥 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 和 安 全 性 研 究 5.繼 續(xù) 做 好 宣 傳 和 協(xié) 調(diào) 工 作 ， 推 動(dòng) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 工作 不 斷 發(fā) 展 。 四 、

19、藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 目 的 和 意 義藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 目 的 1.盡 早 發(fā) 現(xiàn) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 信 號(hào) 2.尋 找 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 誘 發(fā) 因 素 3.探 究 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 機(jī) 制 4.定 量 進(jìn) 行 藥 品 的 利 弊 分 析 5.反 饋 、 選 擇 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 方 面 的 信 息 ， 為 政 府 管理 決 策 提 供 依 據(jù) ， 最 終 達(dá) 到 防 止 藥 物 不 良 反 應(yīng) 在 更 大 范圍 內(nèi) 造 成 危 害 ， 實(shí) 現(xiàn) 有 效 保 障 大 眾 用 藥 安 全 和 身 體 健

20、 康目 的 。 四 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 目 的 和 意 義藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 意 義 1.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 可 提 高 臨 床 合 理 用 藥 水 平 嚴(yán) 格 掌握 所 用 藥 品 的 藥 理 作 用 、 臨 床 適 應(yīng) 征 、 用 法 用 量 、 不 良反 應(yīng) 、 配 伍 禁 忌 ， 制 定 合 理 的 用 藥 方 案 。 2.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 可 促 進(jìn) 臨 床 藥 學(xué) 的 發(fā) 展 藥 物 不 良反 應(yīng) 監(jiān) 測 需 要 臨 床 藥 師 定 期 深 入 臨 床 ， 及 時(shí) 收 集 、 整 理 、分 析 臨 床 上 出 現(xiàn) 的 藥

21、 物 不 良 反 應(yīng) ， 反 饋 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的信 息 ， 協(xié) 助 醫(yī) 師 做 好 新 藥 上 市 后 的 臨 床 觀 察 ； 指 導(dǎo) 護(hù) 士正 常 的 給 藥 操 作 ， 回 答 醫(yī) 護(hù) 人 員 的 用 藥 咨 詢 ； 保 證 患 者用 藥 安 全 有 效 。 3.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 可 提 高 護(hù) 理 質(zhì) 量 護(hù) 士 要 了 解 和 掌握 常 用 藥 物 的 藥 理 作 用 、 常 用 劑 量 、 給 藥 途 徑 以 及 配 伍禁 忌 和 已 知 藥 物 不 良 反 應(yīng) 等 ； 護(hù) 理 過 程 中 仔 細(xì) 觀 察 患 者用 藥 后 的 各 種 變 化 及 時(shí) 發(fā) 現(xiàn)

22、 并 協(xié) 助 醫(yī) 師 處 理 藥 物 不 良 反應(yīng) 。 4.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 可 以 降 低 醫(yī) 療 費(fèi) 用 、 減 輕 患 者 的 負(fù) 擔(dān) 進(jìn) 行 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 ， 共 享 不 良 反 應(yīng) 信 息 ， 趨 利 避 害 ，可 以 減 少 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 。 第 二 節(jié) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 理 論 研 究一 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 產(chǎn) 生 的 原 因 藥 物 -機(jī) 體 -不 良 反 應(yīng) 構(gòu) 成 復(fù) 雜 的 三 維 關(guān) 系 。 對 機(jī) 體 而 言 ， 不 良 反 應(yīng) 與 藥 物 有 關(guān) ， 而 當(dāng) 藥 物 一定 時(shí) ， 不 良 反 應(yīng) 因 不

23、 同 的 個(gè) 體 而 表 現(xiàn) 多 樣 。 同 種 不 良 反 應(yīng) 可 由 不 同 藥 物 引 起 ； 不 同 機(jī) 體 也 可出 現(xiàn) 相 同 反 應(yīng) 。 1、 藥 物 方 面 的 原 因（ 1） 藥 理 作 用 如 長 期 大 量 使 用 糖 皮 質(zhì) 激 素 能 使 毛 細(xì) 血 管 變 性 、出 血 ， 以 至 皮 膚 、 黏 膜 出 現(xiàn) 瘀 點(diǎn) 、 瘀 斑 以 及 類 腎 上 腺 皮 質(zhì) 功 能亢 進(jìn) 癥 。（ 2） 藥 物 雜 質(zhì) 如 膠 囊 的 染 料 常 會(huì) 引 起 固 定 性 皮 疹 ； 青 霉 素 制劑 中 含 有 微 量 青 霉 素 烯 酸 、 青 霉 素 噻 唑 酸 、 青 霉

24、素 聚 合 物 等 物質(zhì) 引 起 過 敏 反 應(yīng)（ 3） 藥 物 的 污 染 （ 4） 劑 型 的 影 響 同 一 藥 物 劑 型 不 同 ， 生 產(chǎn) 工 藝 和 用 藥 方 法 不同 ， 往 往 影 響 藥 物 的 吸 收 與 血 藥 濃 度（ 5） 藥 物 的 劑 量 用 藥 量 過 大 ， 可 發(fā) 生 中 毒 反 應(yīng) ， 甚 至 死 亡 。（ 6） 藥 物 的 質(zhì) 量 問 題 相 同 組 成 的 藥 物 ， 可 因 廠 家 不 同 ， 制 劑技 術(shù) 差 別 、 雜 質(zhì) 的 含 量 不 同 ， 而 影 響 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 率 。 如 ：冠 心 平 中 的 對 氯 苯 酚 是 發(fā)

25、 生 皮 炎 的 原 因 ， 氨 芐 西 林 中 的 蛋 白 質(zhì)是 發(fā) 生 藥 疹 的 主 要 原 因 。 2、 機(jī) 體 方 面 的 原 因（ 1） 種 族 差 別 白 色 人 種 有 色 人 種（ 2） 性 別 藥 物 性 皮 炎 中 ， 男 性 發(fā) 病 多 于 女 性 （ 3） 年 齡 老 年 人 、 少 年 、 兒 童 對 藥 物 的 反 應(yīng) 與 成 年 人 不 同 ，藥 物 代 謝 速 度 、 排 泄 功 能 ， 靶 點(diǎn) 的 敏 感 性 等 （ 4） 個(gè) 體 差 異 生 物 學(xué) 差 異 引 起 不 良 反 應(yīng) 的 劑 量 在 不 同 個(gè)體 中 可 相 差 10倍 ， 個(gè) 體 差 異 可

26、 以 影 響 藥 物 作 用 的 性 質(zhì) 。（ 5） 血 型 如 ： 女 性 口 服 避 孕 藥 引 起 血 栓 癥 ， A型 血 較 多 。（ 6） 病 理 狀 態(tài) 病 理 狀 態(tài) 能 影 響 機(jī) 體 各 種 功 能 ， 也 影 響 藥 物作 用 。 如 ： 腹 瀉 時(shí) ， 口 服 藥 的 吸 收 差 ， 作 用 小 。 肝 腎 功 能 減低 時(shí) ， 可 以 延 長 或 加 強(qiáng) 藥 物 的 作 用 ， 甚 至 中 毒 。（ 7） 營 養(yǎng) 狀 態(tài) 飲 食 不 平 衡 可 影 響 藥 物 的 作 用 ， 如 維 生 素 B6缺 乏 時(shí) ， 異 煙 肼 引 起 的 神 經(jīng) 損 傷 更 加 嚴(yán) 重

27、。 3、 給 藥 方 法 的 影 響（ 1） 醫(yī) 師 處 方 配 伍 不 當(dāng) ， 患 者 誤 用 、 濫 用 藥 物 等 均 可 發(fā)生 不 良 反 應(yīng)（ 2） 用 藥 途 徑 關(guān) 系 到 藥 物 的 吸 收 、 分 布 、 也 影 響 藥 物 發(fā)揮 作 用 的 快 慢 強(qiáng) 弱 及 持 續(xù) 時(shí) 間 ， 如 ： 靜 脈 給 藥 ， 藥 物 立即 發(fā) 生 效 應(yīng) ， 較 易 發(fā) 生 不 良 反 應(yīng) ； 口 服 刺 激 性 藥 物 可 引起 惡 心 、 嘔 吐 等 。 4、 用 藥 持 續(xù) 時(shí) 間 長 期 用 藥 易 發(fā) 生 不 良 反 應(yīng) ， 甚 至 發(fā) 生 蓄 積 作 用 而 中 毒 。5、 減

28、藥 或 停 藥 停 藥 或 減 藥 過 速 ， 可 產(chǎn) 生 反 跳 現(xiàn) 象 。6、 藥 物 相 互 作 用 聯(lián) 合 用 藥 不 當(dāng) ， 由 于 藥 物 的 相 互 作 用 ， 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生率 亦 隨 之 增 高 。 二 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 危 害1.對 機(jī) 體 的 危 害 用 藥 者 本 身 各 器 官 系 統(tǒng) 損 害 殘 廢 或 死 亡 甚 至下 一 代 2.對 社 會(huì) 的 危 害 如 聾 啞 兒 童 的 教 育 培 養(yǎng) 費(fèi) 用 藥 物 不 良 反 應(yīng) 延 長 住院 日 畸 形 兒 的 社 會(huì) 負(fù) 擔(dān) 三 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 臨 床 表 現(xiàn)1.過 渡 作

29、 用 使 用 推 薦 劑 量 時(shí) 出 現(xiàn) 的 過 強(qiáng) 的 藥 理 作 用 。 可 由于 機(jī) 體 對 藥 物 的 高 敏 感 性 引 起 。 如 ： 鎮(zhèn) 靜 藥 物 引 起 的 嗜 睡 、降 壓 藥 物 引 起 的 血 壓 過 低 等 。2.首 劑 效 應(yīng) 某 些 藥 物 在 首 劑 使 用 時(shí) ， 機(jī) 體 對 藥 物 的 作 用 尚未 適 應(yīng) ， 機(jī) 體 對 藥 物 的 反 應(yīng) 較 為 強(qiáng) 烈 ， 多 為 一 過 性 。3.副 作 用 是 在 正 常 劑 量 內(nèi) 伴 隨 治 療 作 用 出 現(xiàn) 的 其 他 不 利 作用 。 如 ： 激 素 引 起 的 鈉 水 潴 留 。4.毒 性 反 應(yīng) 是

30、指 藥 物 引 起 機(jī) 體 的 生 理 生 化 機(jī) 能 異 常 和 組 織結(jié) 構(gòu) 的 變 化 。 通 常 毒 性 反 應(yīng) 發(fā) 生 在 、 超 過 治 療 量 并 長 時(shí) 間 使用 的 藥 物 ， 以 及 藥 理 作 用 較 強(qiáng) 、 治 療 窗 較 窄 的 藥 物 。 大 劑 量使 用 時(shí) 幾 乎 每 個(gè) 患 者 都 會(huì) 出 現(xiàn) 性 質(zhì) 相 同 的 中 毒 癥 狀 。 肝 腎 功能 受 損 的 人 、 老 人 、 兒 童 易 發(fā) 生 毒 性 反 應(yīng) 。 急 性 毒 性 反 應(yīng) （ 發(fā) 生 在 用 藥 后 較 短 時(shí) 間 內(nèi) ） 三 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 臨 床 表 現(xiàn)5.繼 發(fā) 反 應(yīng)

31、 藥 物 作 用 誘 發(fā) 的 效 應(yīng) 。 如 ： 廣 譜 抗 菌 藥 物 引 起的 菌 群 失 調(diào) 和 二 重 感 染 。 抗 腫 瘤 藥 物 引 起 機(jī) 體 免 疫 功 能 低 下而 致 二 重 感 染 。6.撤 藥 反 應(yīng) 長 時(shí) 間 用 藥 ， 機(jī) 體 對 藥 物 的 作 用 已 經(jīng) 適 應(yīng) ， 一旦 撤 藥 或 停 藥 機(jī) 體 處 于 不 適 應(yīng) 狀 態(tài) ， 而 出 現(xiàn) 癥 狀 反 跳 。 糖 皮質(zhì) 激 素 治 療 過 程 中 突 然 撤 藥 ， 會(huì) 使 原 有 疾 病 復(fù) 發(fā) 。7.后 遺 效 應(yīng) 停 藥 后 血 藥 濃 度 降 低 最 低 有 效 濃 度 以 下 時(shí) 殘 存的 生

32、物 效 應(yīng) 。 8.耐 藥 性 耐 藥 菌 中 的 產(chǎn) 生 ， 受 體 對 介 質(zhì) 的 應(yīng) 答 反 應(yīng) 降 低 。9.依 賴 性 精 神 狀 態(tài) 、 身 體 狀 態(tài) 三 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 臨 床 表 現(xiàn)10.變 態(tài) 反 應(yīng) 是 指 機(jī) 體 被 藥 物 致 敏 后 ， 藥 物 再 次 進(jìn) 入 機(jī) 體時(shí) 發(fā) 生 的 抗 原 、 抗 體 結(jié) 合 反 應(yīng) 。 該 反 應(yīng) 通 常 造 成 組 織 結(jié) 構(gòu) 和生 理 功 能 紊 亂 。 藥 物 性 變 態(tài) 反 應(yīng) 分 為 ： 速 發(fā) 型 、 細(xì) 胞 毒 性 或溶 細(xì) 胞 型 、 免 疫 復(fù) 合 物 型 或 抗 原 抗 體 復(fù) 合 物 型 、

33、延 緩 型 。11.特 異 性 反 應(yīng) 少 數(shù) 人 用 藥 后 發(fā) 生 的 與 藥 理 作 用 完 全 不 同的 特 殊 反 應(yīng) 。 大 多 是 由 于 機(jī) 體 缺 乏 某 種 酶 ， 具 有 遺 傳 性 。12.致 癌 潛 伏 期 長 ， 或 發(fā) 身 在 用 藥 者 自 身 ， 或 發(fā) 生 在 用 藥者 子 代13.致 畸 藥 物 的 直 接 或 間 接 作 用 ， 造 成 染 色 體 的 缺 失 或 斷裂 ， 致 畸 胎 。14.藥 物 相 互 作 用 聯(lián) 合 用 藥 臨 床 表 現(xiàn) 可 能 介 于 兩 藥 的 藥 物不 良 反 應(yīng) 之 間 ， 有 些 可 能 兼 有 兩 藥 的 藥 物

34、不 良 反 應(yīng) 。 四 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 分 類 及 發(fā) 生 機(jī) 制A型 不 良 反 應(yīng) ： 可 以 預(yù) 測 ， 通 常 與 劑 量 有 關(guān) ， 發(fā) 生 率 高 ， 死亡 率 低 ；B型 不 良 反 應(yīng) ： 是 與 正 常 藥 理 作 用 無 關(guān) 的 一 種 異 常 反 應(yīng) ， 一般 很 難 預(yù) 測 ， 常 規(guī) 的 毒 理 學(xué) 篩 選 難 以 發(fā) 現(xiàn) ， 發(fā) 生 率 雖 低 ，但 死 亡 率 高 。C型 不 良 反 應(yīng) ： 長 期 用 藥 后 出 現(xiàn) ， 潛 伏 期 長 難 以 預(yù) 測 。 難 以用 A型 、 B型 分 類 ， 如 ： 由 于 藥 品 的 作 用 是 人 體 免

35、疫 功 能 和綜 合 抗 病 能 力 降 低 ， 使 人 類 原 有 疾 病 的 患 病 率 增 加 。 四 、 A型 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 機(jī) 制1.藥 物 動(dòng) 力 學(xué) 方 面 ：（ 1） 藥 物 的 吸 收（ 2） 藥 物 的 分 布（ 3） 藥 物 血 漿 蛋 白 結(jié) 合（ 4） 藥 物 與 組 織 結(jié) 合（ 5） 腎 臟 排 泄（ 6） 藥 物 的 生 物 轉(zhuǎn) 化2.靶 器 官 的 敏 感 性 增 強(qiáng) 四 、 B型 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 機(jī) 制1.藥 物 的 因 素2.患 者 的 因 素3.致 畸 作 用4.致 突 變 作 用 四 、 C型 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 機(jī) 制影 響 因

36、 素 復(fù) 雜 ， 一 般 難 以 預(yù) 測 。 五 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 預(yù) 防 和 治 療（ 一 ） 預(yù) 防1.臨 床 醫(yī) 師（ 1） 對 于 A型 不 良 反 應(yīng) 應(yīng) 注 意 ： 藥 品 選 擇 、 用 法 、藥 物 相 互 作 用（ 2） 對 于 變 態(tài) 反 應(yīng) 應(yīng) 注 意 ： 用 藥 前 詢 問 過 敏 史 ； 皮試 ； 一 旦 出 現(xiàn) 過 敏 現(xiàn) 象 ， 立 即 停 用 可 疑 藥 物 ； 避 免使 用 與 致 敏 藥 品 同 種 或 類 似 藥 品 。（ 3） 特 殊 人 群 用 藥 應(yīng) 根 據(jù) 患 者 具 體 情 況 ， 謹(jǐn) 慎 對 待 五 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的

37、 預(yù) 防 和 治 療（ 一 ） 預(yù) 防1.普 通 藥 品 消 費(fèi) 者（ 1） 不 輕 信 藥 品 廣 告（ 2） 嚴(yán) 格 按 照 規(guī) 定 的 用 法 、 用 量 使 用 藥 品（ 3） 不 盲 目 相 信 新 藥 、 貴 藥 、 進(jìn) 口 藥（ 4） 提 高 自 我 保 護(hù) 意 識(shí) ， 用 藥 后 若 出 現(xiàn) 異 常 的 感 覺或 癥 狀 ， 應(yīng) 停 藥 就 診 ， 由 臨 床 醫(yī) 師 診 斷 治 療 。 五 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 預(yù) 防 和 治 療（ 二 ） 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 治 療 原 則 出 現(xiàn) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 后 ， 應(yīng) 及 時(shí) 就 診 ， 防 止 損害 進(jìn)

38、一 步 加 重 。 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 治 療 原 則 和 其 他常 見 病 、 多 發(fā) 病 基 本 一 致 ， 首 先 必 須 及 時(shí) 停 用 可疑 藥 物 、 及 時(shí) 使 用 有 助 于 藥 物 從 體 內(nèi) 排 出 、 保 護(hù)相 關(guān) 臟 器 功 能 的 藥 物 。 五 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 預(yù) 防 和 治 療（ 三 ） 正 確 對 待 出 現(xiàn) 不 良 反 應(yīng) 的 藥 品1.對 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 偏 見（ 1） 藥 物 不 良 反 應(yīng) 必 然 與 藥 品 質(zhì) 量 有 關(guān)（ 2） 藥 物 不 良 反 應(yīng) 就 是 醫(yī) 療 事 故（ 3） 藥 物 不 良 反 應(yīng) 是 個(gè)

39、 體 差 異 ， 與 醫(yī) 療 行 為 無 關(guān) 。 五 、 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 預(yù) 防 和 治 療（ 三 ） 正 確 對 待 出 現(xiàn) 不 良 反 應(yīng) 的 藥 品2.正 確 認(rèn) 識(shí) 、 客 觀 對 待 藥 物 不 良 反 應(yīng)（ 1） 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 是 受 醫(yī) 藥 學(xué) 研 究 技 術(shù) 和 人 們 認(rèn) 識(shí)水 平 的 限 制 而 出 現(xiàn) 的 必 然 現(xiàn) 象 ， 是 不 以 人 的 意 志 為 轉(zhuǎn) 移 的 客觀 事 實(shí) 。（ 2） 藥 物 不 良 反 應(yīng) 不 能 與 藥 品 質(zhì) 量 事 故 、 醫(yī) 療 差 錯(cuò) 或 醫(yī) 療事 故 等 同 對 待 和 處 理 。（ 3） 每 種

40、新 藥 上 市 后 ， 要 求 各 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 藥 品 經(jīng) 營 使用 單 位 設(shè) 專 人 或 專 門 機(jī) 構(gòu) 負(fù) 責(zé) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 、 病 歷 資 料 的 收集 工 作 ， 將 收 集 到 的 不 良 反 應(yīng) 病 例 報(bào) 本 地 區(qū) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān)測 中 心 ， 再 由 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 匯 總 ， 藥 品 存 在 嚴(yán)重 不 良 反 應(yīng) 時(shí) 應(yīng) 進(jìn) 行 管 制 。 對 于 不 良 反 應(yīng) 并 不 嚴(yán) 重 的 藥 品 ， 則 可 以 采 取 補(bǔ) 救 措 施 ， 如 修 改 藥 品 說 明 書 ， 減 少 劑 量 ， 限 制用 藥

41、 適 用 人 群 ， 將 非 處 方 藥 改 為 處 方 藥 等 。 第 三 節(jié) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 方 法一 、 自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng) 自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng) 是 一 種 自 愿 而 有 組 織 的 報(bào) 告 制 度 ， 如 果 醫(yī) 務(wù)人 員 或 制 藥 企 業(yè) 懷 疑 某 種 藥 物 與 服 藥 者 的 某 種 不 良 事 件 有關(guān) ， 就 應(yīng) 當(dāng) 填 寫 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 卡 片 ， 并 向 上 級(jí) 主 管 部門 報(bào) 告 。 監(jiān) 測 中 心 通 過 收 集 大 量 散 在 的 不 良 反 應(yīng) 病 例 報(bào) 告 ，競 爭 力 、 分 析 因 果 關(guān) 系 平 定

42、后 存 儲(chǔ) 起 來 ， 并 將 不 良 反 應(yīng) 信息 及 時(shí) 反 饋 給 各 監(jiān) 測 報(bào) 告 單 位 以 保 障 用 藥 安 全 。 1.自 愿 報(bào) 告 制 度 的 兩 種 類 型 ： 報(bào) 告 的 事 件 僅 限 于 醫(yī) 師 認(rèn) 為可 疑 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) ； 報(bào) 告 所 有 醫(yī) 學(xué) 事 件 2.自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng) 分 為 正 式 和 非 正 式 自 愿 報(bào) 告 兩 種 形 式 自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng)正 式 自 愿 報(bào) 告 ： 是 指 國 家 或 地 區(qū) 設(shè) 有 專 門 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 登記 處 ， 成 立 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 專 門 委 員 會(huì) 或 監(jiān) 測

43、中 心 ， 以 收集 、 整 理 分 析 自 發(fā) 報(bào) 告 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 資 料 ， 并 負(fù) 責(zé) 反 饋 。 包 括 ： 患 者 的 一 般 情 況 ； 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 表 現(xiàn) 、 臨 床 檢 查 、處 理 與 結(jié) 果 ； 引 起 不 良 反 應(yīng) 的 藥 物 、 因 果 關(guān) 系 分 析 判 斷 四項(xiàng) 內(nèi) 容 。非 正 式 自 愿 報(bào) 告 ： 無 正 式 登 記 處 ， 也 不 設(shè) 監(jiān) 測 中 心 等 組 織 ，大 多 數(shù) 醫(yī) 師 發(fā) 現(xiàn) 可 疑 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 后 向 藥 品 生 產(chǎn) 和 銷 售企 業(yè) 通 報(bào) 或 向 醫(yī) 藥 期 刊 投 稿 。 優(yōu) 點(diǎn) ：

44、結(jié) 論 可 靠 ； 缺 點(diǎn) ： 延 誤 時(shí) 間 較 長 。 自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng)自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng) 的 優(yōu) 點(diǎn)（ 1） 可 以 快 速 進(jìn) 行 追 蹤 。（ 2） 覆 蓋 范 圍 廣 。（ 3） 藥 品 上 市 后 自 然 加 入 被 監(jiān) 測 的 行 列 ， 可 以 得 到 早 期 預(yù)警 。（ 4） 可 發(fā) 現(xiàn) 極 為 罕 見 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 。（ 5） 費(fèi) 用 低 。（ 6） 研 究 工 作 的 持 續(xù) 時(shí) 間 不 受 限 制（ 7） 不 影 響 醫(yī) 師 的 處 方 習(xí) 慣 或 臨 床 日 常 工 作 自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng)自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng) 的 缺 點(diǎn)（ 1） 不 能

45、 證 明 因 果 關(guān) 系 。（ 2） 不 能 對 不 良 反 應(yīng) 事 件 進(jìn) 行 完 整 評 價(jià) 。（ 3） 不 能 計(jì) 算 藥 物 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 率 。（ 4） 漏 報(bào) 現(xiàn) 象 嚴(yán) 重 ， 存 在 報(bào) 告 偏 倚 。 自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng)自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng) 的 基 本 作 用 是 發(fā) 現(xiàn) 藥 物 不 良 反 應(yīng) 信 號(hào) 。 雖 然 藥 物 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 沒 有詳 盡 的 因 果 關(guān) 系 判 斷 ， 只 要 可 疑 即 報(bào) ， 當(dāng) 累 計(jì) 到 一 定 數(shù)量 則 強(qiáng) 烈 提 示 該 藥 物 會(huì) 引 起 藥 物 不 良 反 應(yīng) 。 二 、 義 務(wù) 性 監(jiān) 測 主 要 收

46、集 嚴(yán) 重 的 、 致 死 的 和 說 明 書 上 沒 有 列 入 的 藥 物 不良 反 應(yīng) 。 并 且 在 自 愿 報(bào) 告 制 度 的 基 礎(chǔ) 上 ， 要 求 醫(yī) 師 報(bào) 告所 發(fā) 生 的 每 一 例 屬 于 上 述 范 圍 的 不 良 反 應(yīng) 。 三 、 處 方 事 件 監(jiān) 測 凡 確 定 為 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 癥 狀 以 及 懷 疑 為 藥 物 不良 反 應(yīng) 的 癥 狀 或 因 發(fā) 現(xiàn) 癥 狀 而 到 醫(yī) 院 就 診 等 都 包含 在 “ 事 件 ” 之 列 。 處 方 事 件 監(jiān) 測 1982年 正 式 開 始 ， 主 要 在 英 國 實(shí) 施 。 三 、 處 方 事 件 監(jiān)

47、測 優(yōu) 點(diǎn) ：（ 1） 迅 速 從 所 開 過 的 被 檢 測 藥 物 的 醫(yī) 師 處 獲 得 報(bào) 告（ 2） 具 有 非 干 預(yù) 性 ， 對 醫(yī) 師 處 方 習(xí) 慣 、 處 方 藥 物 無 任 何 影響（ 3） 對 所 發(fā) 生 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 高 度 敏 感（ 4） 基 于 人 群 資 料 ， 無 外 源 性 選 擇 偏 倚（ 5） 可 監(jiān) 測 潛 伏 期 較 長 的 藥 物 不 良 反 應(yīng)（ 6） 相 對 于 前 瞻 性 隊(duì) 列 研 究 費(fèi) 用 較 少（ 7） 在 一 定 時(shí) 期 內(nèi) 藥 物 暴 露 和 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 率 數(shù) 量較 為 可 信 。 三 、

48、處 方 事 件 監(jiān) 測 缺 點(diǎn) ：（ 1） 治 療 分 配 為 無 系 統(tǒng) 性 隨 機(jī) ， 從 而 隨 機(jī) 臨 床 研 究 中 的 資料 處 理 的 統(tǒng) 計(jì) 方 法 不 適 用（ 2） 處 方 事 件 監(jiān) 測 研 究 的 可 行 性 取 決 于 醫(yī) 師 的 不 良 反 應(yīng) 情況 調(diào) 查 表 的 回 收 率 四 、 集 中 監(jiān) 測 系 統(tǒng)集 中 監(jiān) 測 系 統(tǒng) 是 指 在 一 定 時(shí) 間 、 一 定 范 圍 內(nèi) 根 據(jù) 研究 的 目 的 ， 詳 細(xì) 記 錄 藥 品 和 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 情況 ， 以 探 討 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 規(guī) 律 。根 據(jù) 監(jiān) 測 對 象

49、不 同 ， 可 分 為 住 院 患 者 監(jiān) 測 和 門 診 患者 監(jiān) 測 。根 據(jù) 研 究 目 的 不 同 ， 可 分 為 患 者 源 性 監(jiān) 測 和 藥 物 源性 監(jiān) 測 。 四 、 集 中 監(jiān) 測 系 統(tǒng)1.重 點(diǎn) 醫(yī) 院 監(jiān) 測醫(yī) 院 報(bào) 告 藥 物 不 良 反 應(yīng) 和 對 藥 物 不 良 反 應(yīng) 進(jìn) 行 系 統(tǒng)監(jiān) 測 研 究 。 通 過 收 集 常 規(guī) 的 人 口 學(xué) 、 社 會(huì) 學(xué) 和 醫(yī) 療信 息 、 入 院 前 的 詳 細(xì) 用 藥 史 以 及 住 院 期 間 可 能 與 藥物 使 用 有 關(guān) 的 信 息 ， 由 醫(yī) 師 或 臨 床 藥 師 對 是 否 為 藥物 不 良 反 應(yīng) 進(jìn)

50、 行 獨(dú) 立 判 斷 。這 種 方 法 覆 蓋 面 積 雖 小 ， 但 針 對 性 和 準(zhǔn) 確 性 較 高 ，能 反 映 一 定 范 圍 內(nèi) 某 些 藥 品 的 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 率 和 藥物 利 用 的 模 式 。 四 、 集 中 監(jiān) 測 系 統(tǒng)1.重 點(diǎn) 藥 物 監(jiān) 測主 要 是 對 一 部 分 新 藥 進(jìn) 行 上 市 后 監(jiān) 測 ， 以 便 及 時(shí) 發(fā)現(xiàn) 一 些 未 知 或 非 預(yù) 期 的 不 良 反 應(yīng) ， 并 作 為 這 類 藥 品的 早 期 預(yù) 警 。 第 四 節(jié) 以 醫(yī) 院 為 基 地 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 系 統(tǒng)醫(yī) 院 集 中 監(jiān) 測 系 統(tǒng) 是 以 醫(yī) 院

51、 或 病 房 為 單 位 ， 由 醫(yī) 師 、 護(hù) 士 、藥 師 共 同 合 作 ， 在 一 定 時(shí) 間 內(nèi) 根 據(jù) 研 究 目 的 、 詳 細(xì) 記 錄 藥品 的 使 用 情 況 以 及 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 情 況 。醫(yī) 院 集 中 監(jiān) 測 往 往 是 有 目 的 地 針 對 某 種 （ 某 類 ） 藥 品 的 藥物 不 良 反 應(yīng) 如 發(fā) 生 率 、 頻 度 分 布 、 易 致 因 素 等 進(jìn) 行 。醫(yī) 院 集 中 監(jiān) 測 所 得 結(jié) 果 較 自 愿 報(bào) 告 制 度 所 得 結(jié) 果 可 靠 ， 且數(shù) 據(jù) 豐 富 、 隨 訪 患 者 方 便 ， 可 以 計(jì) 算 藥 物 不 良 反

52、 應(yīng) 的 發(fā) 生率 以 及 進(jìn) 行 藥 物 流 行 病 學(xué) 研 究 。 缺 點(diǎn) 是 花 費(fèi) 人 力 、 物 力 多 ，監(jiān) 測 范 圍 受 到 限 制 ， 代 表 性 不 強(qiáng) ， 結(jié) 果 差 異 大 。 醫(yī) 院 集 中 監(jiān) 測 系 統(tǒng)1.一 般 性 全 面 監(jiān) 測 可 以 得 到 各 種 藥 品 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 率 及 嚴(yán)重 程 度 。 適 用 于 醫(yī) 院 對 藥 品 使 用 進(jìn) 行 管 理 和 對 藥 物 不 良 反應(yīng) 進(jìn) 行 調(diào) 查 研 究 。2.重 點(diǎn) 監(jiān) 測 對 某 特 定 的 或 不 能 肯 定 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 均 可 作重 點(diǎn) 監(jiān) 測 ， 以 期 確 定 藥 品

53、是 否 存 在 某 種 藥 物 不 良 反 應(yīng) 。 一般 應(yīng) 在 有 經(jīng) 驗(yàn) 的 醫(yī) 院 同 時(shí) 進(jìn) 行 ， 以 保 證 病 例 的 數(shù) 量 及 數(shù) 據(jù)的 可 靠 性 。 常 用 于 新 藥 及 新 發(fā) 現(xiàn) 的 藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 研 究 。 章 節(jié) 復(fù) 習(xí) 要 點(diǎn)掌 握 ：1.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 定 義 及 內(nèi) 容2.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 目 的3.藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 監(jiān) 測 方 法 ： 自 愿 報(bào) 告 系 統(tǒng) 的 定 義 ；義 務(wù) 性 監(jiān) 測 的 定 義 ； 處 方 事 件 監(jiān) 測 的 定 義 ； 集 中 監(jiān) 測系 統(tǒng) 的 定 義4.醫(yī) 院 集 中 監(jiān) 測 系 統(tǒng) 的 定 義了 解 ：1.區(qū) 別 藥 物 不 良 反 應(yīng) 、 不 良 事 件 、 非 預(yù) 期 不 良 反 應(yīng) 、可 疑 不 良 反 應(yīng)2.藥 物 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 的 意 義3.藥 物 不 良 反 應(yīng) 的 預(yù) 防 謝 謝 ！