醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)

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1、醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 規(guī) 范（ 醫(yī) 療 器 械 G MP）2007年 4月 什 么 是 GMPGMP： Good Manufacturing Practice“良 好 制 造 規(guī) 范 ” 之 意對(duì) 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 實(shí) 施 GMP管 理 是 世 界 多 數(shù)國(guó) 家 的 法 規(guī) 要 求派 生 ： GSP（ 經(jīng) 營(yíng) ） 、 GLP（ 實(shí) 驗(yàn) 室 ） 、GCP（ 臨 床 試 驗(yàn) ） 等美 國(guó) FDA對(duì) 醫(yī) 療 器 械 也 有 GMP的 法 規(guī) 要 求 ：cGMP（ current GMP） 法 規(guī) 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 要 求 美 國(guó)

2、21CFR820（ QSR： Quality System Regulation） 又 稱 cGMP： 以 ISO 13485:1996為 基 礎(chǔ) 。 日 本 藥 事 法 將 醫(yī) 療 器 械 GMP作 為 核 發(fā) 行 政 許可 事 項(xiàng) 的 要 求 歐 盟 三 個(gè) 醫(yī) 療 器 械 指 令 均 對(duì) 質(zhì) 量 體 系 做 出 要 求 MDD： 醫(yī) 療 器 械 指 令 IVDD： 體 外 診 斷 試 劑 指 令 AIMDD ： 有 源 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 指 令 中 國(guó) 2、 3類 醫(yī) 療 器 械 取 得 注 冊(cè) 證 前 ， 必 須 建 立質(zhì) 量 管 理 體 系 ： 22號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械

3、生 產(chǎn) 企 業(yè) 質(zhì) 量 體 系 考核 辦 法 ： 一 般 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 實(shí) 施 細(xì) 則 ： 注 射 器 、 輸 液 器 ； 外 科植 入 物 ； 麻 醉 包 。 未 來(lái) ： 醫(yī) 療 器 械 GMP 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn)YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 用 于 法 規(guī) 要 求 醫(yī) 療 器 械 GMP的 總 體 思 路 結(jié) 合 我 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 法 規(guī) 和 生 產(chǎn) 企 業(yè) 現(xiàn) 狀 體 現(xiàn) 與 國(guó) 際 先 進(jìn) 水 平 接 軌 借 鑒 發(fā) 達(dá) 國(guó) 家 實(shí) 施 質(zhì) 量 體 系 管

4、理 經(jīng) 驗(yàn) 借 鑒 我 國(guó) 實(shí) 施 藥 品 GMP工 作 經(jīng) 驗(yàn) 加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 全 過(guò) 程 控 制 的 管 理統(tǒng) 一 醫(yī) 療 器 械 市 場(chǎng) 準(zhǔn) 入 和 企 業(yè) 日 常 監(jiān) 督 檢查 標(biāo) 準(zhǔn)促 進(jìn) 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 提 高 管 理 水 平保 障 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 和 安 全 、 有 效 保 障 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 業(yè) 全 面 、 持 續(xù) 、 協(xié) 調(diào) 發(fā) 展 (一 )制 定 原 則1、 以 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 用 于 法 規(guī) 的 要 求 作 為 制 定 的 主 要

5、 參 考2、 結(jié) 合 我 國(guó) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 法 規(guī) 、 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn)（ 如 YY 0033-2000 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 具 生 產(chǎn) 管 理規(guī) 范 中 有 關(guān) 環(huán) 境 及 其 監(jiān) 測(cè) 的 要 求 ） 3、 覆 蓋 第 二 、 三 類 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 設(shè) 計(jì) 開(kāi)發(fā) 、 生 產(chǎn) 、 銷 售 和 服 務(wù) 的 全 過(guò) 程 (二 )文 本 結(jié) 構(gòu)1、 規(guī) 范 2、 實(shí) 施 細(xì) 則 ： 目 前 僅 有 無(wú) 菌 和 植 入 物兩 類 產(chǎn) 品 。3、 檢 查 指 南 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行實(shí)施細(xì)則要求，無(wú)細(xì)則的執(zhí)行規(guī)范。 (三 )發(fā) 布 形 式1、 “ 規(guī) 范 ” 將 以 部 門(mén) 規(guī)

6、 章 （ 局 長(zhǎng) 令 ） 發(fā) 布2、 “ 實(shí) 施 細(xì) 則 ” 將 以 規(guī) 范 性 文 件 發(fā) 布3、 “ 檢 查 指 南 ” 將 以 規(guī) 范 性 文 件 發(fā) 布 (四 )法 規(guī) 定 位 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 體 系 規(guī) 范 是 法規(guī) 要 求 ， 是 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 準(zhǔn) 入 和 生 產(chǎn) 企 業(yè)運(yùn) 行 的 監(jiān) 督 檢 查 依 據(jù) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 修 訂 工 作 已 經(jīng)啟 動(dòng) ， 加 強(qiáng) 對(duì) 企 業(yè) 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 ， 建 立 健 全質(zhì) 量 管 理 體 系 規(guī) 范 要 求 列 為 重 要 課 題 之 一 (五 )職 責(zé) 分 工1、

7、 國(guó) 家 局 組 織 制 定 規(guī) 范 及 配 套 文 件 ， 對(duì) 風(fēng) 險(xiǎn)性 高 的 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 組 織 開(kāi) 展 檢 查工 作 ， 培 訓(xùn) 檢 查 員 ， 指 導(dǎo) 省 局 檢 查 工 作 ， 并 對(duì)實(shí) 施 情 況 監(jiān) 督 抽 查 。 2、 省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 負(fù) 責(zé) 組 織 實(shí) 施 第 二類 、 其 它 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 檢 查 工 作 ， 縣 級(jí)以 上 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 以 此 作 為 對(duì) 生 產(chǎn) 企業(yè) 進(jìn) 行 日 常 監(jiān) 督 檢 查 的 法 定 依 據(jù) 。 (六 )實(shí) 施 原 則深 入 研 究總 體 規(guī) 劃精 心 部

8、 署分 步 實(shí) 施穩(wěn) 步 推 進(jìn) (七 )檢 查1、 國(guó) 家 局 統(tǒng) 一 建 立 檢 查 員 隊(duì) 伍 ， 頒 發(fā) 檢 查 員證 書(shū) 。 各 省 可 跨 地 區(qū) 實(shí) 行 檢 查 員 共 享 ， 逐 步 推行 省 （ 區(qū) 、 市 ） 間 交 叉 檢 查 。2、 堅(jiān) 持 公 開(kāi) 、 公 平 、 公 正 原 則 ， 對(duì) 檢 查 企 業(yè)事 先 公 開(kāi) 、 事 后 公 示 。 國(guó) 家 局 將 建 立 規(guī) 范 檢 查 工 作 信 息 發(fā) 布 制 度 ， 在 國(guó) 家 局 網(wǎng) 站 上 對(duì) 通過(guò) 檢 查 企 業(yè) 發(fā) 布 公 告 。3、 企 業(yè) 通 過(guò) 檢 查 后 ， 發(fā) 給 檢 查 結(jié) 果 通 知 書(shū) 。 GMP

9、與 YY/T 0287-2003的 關(guān) 系1、 GMP突 出 了 對(duì) 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 法 規(guī) 要 求 ，融 入 大 量 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 法 規(guī) （ 將 YY/T 0287-2003涉 及 的 法 規(guī) 要 求 明 確 化 ） 和 國(guó) 家標(biāo) 準(zhǔn) 、 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 2、 在 編 寫(xiě) 語(yǔ) 言 上 采 用 法 規(guī) 語(yǔ) 言 和 格 式 編 寫(xiě)3、 在 實(shí) 施 細(xì) 則 中 又 據(jù) 各 類 產(chǎn) 品 制 定 了 更 詳 細(xì)具 體 的 要 求 ， 對(duì) 總 則 進(jìn) 一 步 細(xì) 化 舉 例 ：1、 采 購(gòu) 過(guò) 程 的 要 求 ， 在 規(guī) 范 第 二 十 六 條 除 了提 出 YY/T 0287中

10、 “ 7.4.1采 購(gòu) 過(guò) 程 ” 的 要 求 外 ，還 增 加 了 對(duì) 委 托 生 產(chǎn) 的 法 規(guī) 要 求 ， 要 求 符 合 12號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 的 有 關(guān) 規(guī)定 。2、 在 設(shè) 計(jì) 開(kāi) 發(fā) 確 認(rèn) 方 面 ， 規(guī) 范 第 二 十 二 條 增加 了 進(jìn) 行 臨 床 試 驗(yàn) 應(yīng) 符 合 5號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 臨床 試 驗(yàn) 規(guī) 定 的 要 求 。 3、 設(shè) 計(jì) 開(kāi) 發(fā) 更 改 ， 規(guī) 范 第 二 十 三 條 增 加 了“ 當(dāng) 選 用 的 材 料 、 零 件 或 產(chǎn) 品 功 能 的 改 變 可能影 響 到 產(chǎn) 品 安 全 、 有 效 性 時(shí) ， 應(yīng) 符

11、 合 相 關(guān) 法規(guī) 的 要 求 。 4、 規(guī) 范 第 三 十 九 條 ， 增 加 了 應(yīng) 符 合 10號(hào) 令 醫(yī) 療 器 械 說(shuō) 明 書(shū) 、 標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識(shí) 管 理 規(guī)定 。 5、 規(guī) 范 第 四 十 九 條 ， 為 是 結(jié) 合 我 國(guó) 法 規(guī) 增 加的 條 款 ， 選 擇 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 應(yīng) 符 合 相 關(guān) 法 規(guī) 15號(hào)令 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 許 可 證 管 理 辦 法 要求 。 6、 規(guī) 范 第 五 十 七 條 、 第 五 十 八 條 ， 體 現(xiàn) 了YY/T0287的 “ 8.2.1反 饋 ” 中 的 內(nèi) 容 ， 并 融 入我國(guó) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān)

12、 測(cè) 和 再 評(píng) 價(jià) 管 理 法規(guī) 。 7、 在 管 理 方 面 ， 規(guī) 范 對(duì) 生 產(chǎn) 、 技 術(shù) 和 質(zhì) 量 管理 部 門(mén) 負(fù) 責(zé) 人 及 生 產(chǎn) 操 作 和 檢 驗(yàn) 人 員 提 出 了明 確 的 要 求 ， 如 具 有 相 應(yīng) 專 業(yè) 知 識(shí) 、 有 實(shí) 踐管 理 經(jīng) 驗(yàn) 等 。 8、 規(guī) 范 中 提 出 了 對(duì) 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 潔 凈 室 環(huán) 境要 求 及 監(jiān) 測(cè) 應(yīng) 符 合 YY 0033 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 具生 產(chǎn) 管 理 規(guī) 范 等 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 。9、 對(duì) 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 ， 在 檢 查 指 南 中 提 出 按 照YY/T0316 醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 對(duì)

13、 醫(yī) 療 器 械的 應(yīng) 用 的 要 求 。 10、 對(duì) 于 來(lái) 源 于 動(dòng) 物 的 原 輔 材 料 病 毒 去 除 的控 制 融 入 了 標(biāo) 準(zhǔn) ISO 22442 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn)用 動(dòng) 物 組 織 及 其 衍 生 物 要 求 。 11、 對(duì) 所 用 的 初 包 裝 材 料 控 制 融 入 了 標(biāo) 準(zhǔn)GB/T19633 最 終 滅 菌 醫(yī) 療 器 械 的 包 裝 的要 求 。12、 對(duì) 無(wú) 菌 加 工 的 醫(yī) 療 器 械 提 出 了 生 產(chǎn) 過(guò) 程中 應(yīng) 執(zhí) 行 YY/T0567 醫(yī) 療 產(chǎn) 品 的 無(wú) 菌 加 工 13、 對(duì) 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 滅 菌 過(guò) 程 或 無(wú) 菌 加 工

14、 過(guò)程 的 確 認(rèn) 應(yīng) 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) GB18278 GB18280（ 濕 熱 、 環(huán) 氧 乙 烷 、 輻 射 ） 滅 菌 確 認(rèn) 和 常 規(guī)控 制 要 求14、 對(duì) 外 科 植 入 物 取 出 分 析 的 要 求 ， 要 求 參考 ISO12891 外 科 植 入 物 取 出 和 分 析 。 15、 對(duì) YY/T 0287中 “ 8.1總 則 ” 是 對(duì) 第 八 章總體 要 求 ， 而 非 具 體 要 求 ， 在 規(guī) 范 中 未 體 現(xiàn) 。16、 對(duì) YY/T 0287中 “ 8.3不 合 格 品 控 制 ” 中讓步 放 行 內(nèi) 容 ， 在 規(guī) 范 中 未 涉 及 ， 因 與 現(xiàn) 行 法規(guī)

15、 相 違 。 設(shè) 計(jì) 與 開(kāi) 發(fā) 、 不 合 格 品 控 制 、 分 析 和 改進(jìn) 等 與 藥 品 GMP不 同 。 藥 品 GMP對(duì) 硬 件 要 求 嚴(yán) 格 ， 醫(yī) 療 器 械 規(guī)范 對(duì) 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 ， 包 括 無(wú) 菌 植 入 性 醫(yī) 療器 械 在 硬 件 方 面 提 出 較 高 要 求 。 針 對(duì) 其 他 機(jī)電 類 、 材 料 類 有 源 、 無(wú) 源 醫(yī) 療 器 械 ， 將 根 據(jù)器 械 本 身 生 產(chǎn) 特 點(diǎn) 制 定 。 規(guī) 范 與 藥 品 GMP的 比 較 試 點(diǎn) 在 正 式 頒 布 醫(yī) 療 器 械 GMP之 前 ， 先 期 進(jìn) 行試 點(diǎn) 。 （ 一 ） 試 點(diǎn) 品 種血

16、袋 、 輸 液 器 、 輸 注 泵 、 血 漿 分 離 器 、 骨 科植 入 材 料 、 心 臟 起 搏 器 、 產(chǎn) 包 、 導(dǎo) 管 （ 中 心靜 脈 導(dǎo) 管 、 球 囊 導(dǎo) 管 、 造 影 導(dǎo) 管 ） 、 宮 內(nèi) 節(jié)育 器 、 羥 基 磷 灰 石 植 入 材 料 等 10類 品 種 （ 二 ） 試 點(diǎn) 地 區(qū)全 國(guó) 無(wú) 菌 與 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 1100家 ， 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 921家 ， 全 國(guó) 有28個(gè) 省 市 生 產(chǎn) 。 植 入 性 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 179家 ， 有 21個(gè) 省 市 生 產(chǎn) 。 同 時(shí) 生 產(chǎn) 無(wú) 菌 和 植 入

17、性 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) 61家 。 選 擇 試 點(diǎn) 企 業(yè) ， 根 據(jù)產(chǎn) 品 風(fēng) 險(xiǎn) 程 度 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 水 平 高 低 、 有 代 表性 的 企 業(yè) 和 一 般 企 業(yè) 、 發(fā) 達(dá) 地 區(qū) 與 西 部 地 區(qū)統(tǒng) 籌 考 慮 進(jìn) 行 選 擇 。 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) ： 在 上 海 、 浙 江 、 廣東 、 陜 西 4個(gè) 省 （ 市 ） 31家 生 產(chǎn) 企 業(yè) 試 點(diǎn) 。植 入 性 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) ： 在 北 京 、 天 津 、 江蘇 、 四 川 4個(gè) 省 （ 市 ） 20家 生 產(chǎn) 企 業(yè) 試 點(diǎn) 。 （ 三 ） 試 點(diǎn) 組 織本 次 試 點(diǎn) 工 作 由 國(guó) 家

18、 局 醫(yī) 療 器 械 司 具 體 負(fù)責(zé) ， 組 織 國(guó) 家 局 藥 品 認(rèn) 證 管 理 中 心 和 有 關(guān)省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管理 局 ， 對(duì) 試 點(diǎn) 企 業(yè) 實(shí) 施 情 況 進(jìn) 行 檢 查 。 （ 四 ） 試 點(diǎn) 安 排 時(shí) 間 ： 2006年 12月 至 2007年 5月 （ 一 ） 啟 動(dòng) 階 段 （ 2006年 12月 ）1 召 開(kāi) 試 點(diǎn) 工 作 會(huì) 議 ， 進(jìn) 行 試 點(diǎn) 工 作 動(dòng) 員 和 布 署 ；2 開(kāi) 展 試 點(diǎn) 工 作 培 訓(xùn) ， 包 括 檢 查 人 員 與 生 產(chǎn) 企 業(yè) 。 （ 二 ） 實(shí) 施 階 段 （ 2007年 1

19、月 至 4月 ）1 試 點(diǎn) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 按 照 規(guī) 范 自 查 整 改 ， 試 點(diǎn) 企業(yè) 所 在 地 省 級(jí) （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 負(fù)責(zé) 協(xié) 調(diào) 和 指 導(dǎo) 企 業(yè) 自 查 和 整 改 。 2 國(guó) 家 局 組 織 經(jīng) 過(guò) 培 訓(xùn) 的 檢 查 員 進(jìn) 行 現(xiàn) 場(chǎng) 檢查 。 在 檢 查 過(guò) 程 中 與 企 業(yè) 座 談 、 開(kāi) 展 問(wèn) 卷 調(diào)查 ， 進(jìn) 一 步 了 解 規(guī) 范 可 行 性 及 各 類 企 業(yè) 達(dá) 到 規(guī)范 的 程 度 。 對(duì) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 發(fā) 放 “ 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 體系 管 理 規(guī) 范 情 況 調(diào) 查 表 ” 。 調(diào) 查 表 包 括 企 業(yè)對(duì)現(xiàn)

20、制 定 條 款 達(dá) 到 程 度 、 需 要 哪 些 改 造 （ 硬 軟件 ） ， 所 需 資 金 ， 存 在 主 要 困 難 和 問(wèn) 題 等 。 （ 三 ） 總 結(jié) 階 段 （ 2007年 4月 底 -5月 初 ）1 匯 總 試 點(diǎn) 情 況 ， 由 檢 查 組 和 企 業(yè) 所 在 地 省局 共 同 進(jìn) 行 ， 形 成 試 點(diǎn) 總 結(jié) 報(bào) 告 。2 國(guó) 家 局 召 開(kāi) 總 結(jié) 會(huì) 議 ， 進(jìn) 行 全 面 總 結(jié) 。 （ 五 ） 試 點(diǎn) 文 本 規(guī) 范 是 總 體 要 求 ， 不 作 為 檢 查 要 求 。 在 規(guī) 范 基 礎(chǔ) 上 制 定 的 無(wú) 菌 和 植 入 性 醫(yī)療 器 械 實(shí) 施 細(xì) 則

21、是 對(duì) 兩 類 企 業(yè) 的 具 體 要求 ， 企 業(yè) 應(yīng) 按 其 自 查 并 達(dá) 到 要 求 。 試 點(diǎn) 文 本 條 款 要 求規(guī) 范 共 有 條 款 86條 ， 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 施 細(xì)則 93條 ， 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 施 細(xì) 則 104條 ?？?則 與 兩 個(gè) 實(shí) 施 細(xì) 則 有 重 復(fù) 的 條 款 。其 中 ： 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 施 細(xì) 則 與 總 則 相 同條 款 為 56條 ， 部 分 相 同 為 3條 。植 入 性 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 施 細(xì) 則 與 總 則 相 同 條 款為 51條 ， 部 分 相 同 為 6條 ； 與 無(wú) 菌 實(shí) 施 細(xì) 則相

22、同 條 款 為 23條 。 無(wú) 菌 和 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 檢 查 指 南 ， 是根 據(jù) 總 則 、 實(shí) 施 細(xì) 則 的 要 求 逐 條 制 定 的 檢查 條 款 。 以 此 規(guī) 范 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 工 作 ， 嚴(yán) 格 審查 程 序 和 要 求 ， 統(tǒng) 一 檢 查 標(biāo) 準(zhǔn) 。 檢 查 指 南 包 括 檢 查 評(píng) 定 方 法 和 具 體 檢 查 項(xiàng)目 。 （ 六 ） 檢 查 評(píng) 定 方 法1、 重 點(diǎn) 檢 查 項(xiàng) 目無(wú) 菌 器 械 重 點(diǎn) 檢 查 項(xiàng) 目 37項(xiàng) ， 植 入 性 器 械40項(xiàng)兩 個(gè) 檢 查 指 南 中 都 以 *號(hào) 標(biāo) 出 重 點(diǎn) 檢 查 項(xiàng) 目 ，不 應(yīng) 出 現(xiàn) 不 合

23、 格 項(xiàng) 。如 “ 生 產(chǎn) 管 理 部 門(mén) 和 質(zhì) 量 管 理 部 門(mén) 負(fù) 責(zé) 人不 得 互 相 兼 任 ” 。 2、 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查對(duì) 所 列 項(xiàng) 目 及 其 涵 蓋 內(nèi) 容 進(jìn) 行 全 面 檢 查 ，并 對(duì) 不 符 合 事 實(shí) 做 出 描 述 ， 如 實(shí) 記 錄 。 （ 將制 定 統(tǒng) 一 表 格 記 錄 ）嚴(yán) 重 缺 陷 ： 是 重 點(diǎn) 檢 查 項(xiàng) 目 不 符 合 要 求 。 一 般 缺 陷 ： 是 一 般 檢 查 項(xiàng) 目 不 符 合 要 求 。 不 涉 及 檢 查 項(xiàng) 目 ： 指 由 于 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 的 要 求和 特 點(diǎn) 而 出 現(xiàn) 的 不 涉 及 檢 查 的 項(xiàng) 目 。 （ 該項(xiàng)

24、目 企 業(yè) 應(yīng) 說(shuō) 明 理 由 ， 檢 查 組 予 以 確 認(rèn) ） 一 般 缺 陷 比 例 =一 般 檢 查 項(xiàng) 目 中 不 符 合 要 求項(xiàng) 目 數(shù) /（ 一 般 檢 查 項(xiàng) 目 總 數(shù) 一 般 檢 查項(xiàng) 目 中 不 涉 及 檢 查 項(xiàng) 目 數(shù) ） 100% 3、 結(jié) 果 評(píng) 定本 次 試 點(diǎn) 檢 查 ， 評(píng) 定 結(jié) 果 分 為 “ 通 過(guò) 檢 查 ”和 “ 不 通 過(guò) 檢 查 ” 。 屬 于 評(píng) 定 表 中 “ 限 期 6個(gè) 月 整 改 后 追 蹤 檢 查 ” 的 情 形 ， 作 為 “ 不通 過(guò) 檢 查 ” 對(duì) 待 。 針 對(duì) 無(wú) 菌 醫(yī) 療 器 械 限 ： “ 一 般 缺 陷 ” 大

25、于 20% 的 ， 為 “ 不 通過(guò) ” 。 針 對(duì) 植 入 性 醫(yī) 療 器 械 ： “ 一 般 缺 陷 ” 大 于 23% ， 為 “ 不 通 過(guò) ” 。 檢 查 結(jié) 果對(duì) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 試 點(diǎn) 檢 查 后 ， 制 定 統(tǒng) 一 的 試 點(diǎn)檢 查 結(jié) 果 記 錄 和 相 關(guān) 表 格 ， 出 具 檢 查 意 見(jiàn) 。 其 他 說(shuō) 明 試 點(diǎn) 檢 查 合 格 的 企 業(yè) ， 2年 內(nèi) 申 報(bào) 產(chǎn) 品注 冊(cè) 和 換 發(fā) 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 時(shí) ， 一 般 可 不 再 重 復(fù) 進(jìn) 行 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 。 對(duì) 發(fā) 現(xiàn) 質(zhì) 量 及 其 他 問(wèn) 題 的 產(chǎn) 品 ， 可 隨 時(shí)進(jìn) 行

26、監(jiān) 督 檢 查 和 抽 查 。 試 點(diǎn) 檢 查 合 格 的 企 業(yè) 國(guó) 家 局 統(tǒng) 一 公 布 。 試 點(diǎn) 要 求對(duì) 檢 查 員1、 試 點(diǎn) 檢 查 實(shí) 行 組 長(zhǎng) 負(fù) 責(zé) 制 ， 檢 查 員 執(zhí) 行 現(xiàn)場(chǎng) 檢 查 方 案 ， 認(rèn) 真 查 證 ， 如 實(shí) 記 錄 。2、 對(duì) 被 檢 查 單 位 技 術(shù) 資 料 和 檢 查 中 涉 及 任 何信 息 資 料 必 須 嚴(yán) 格 保 密 。3、 根 據(jù) 檢 查 項(xiàng) 目 和 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) 客 觀 公 正 地 作 出評(píng) 定 。4、 提 交 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 報(bào) 告 。 5、 所 在 轄 區(qū) 的 省 級(jí) 藥 監(jiān) 局 選 派 一 名 觀 察 員 。觀 察 員

27、不 履 行 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 職 責(zé) ， 承 擔(dān) 協(xié) 調(diào) 、 溝通 等 。6、 檢 查 員 的 業(yè) 務(wù) 水 平 是 否 能 夠 滿 足 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查需 要 ， 是 關(guān) 系 到 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 質(zhì) 量 的 關(guān) 鍵 環(huán) 節(jié) 。 7、 檢 查 員 要 勤 正 廉 潔 ， 實(shí) 事 求 是 ， 首 先 學(xué) 習(xí)吃 透 規(guī) 范 的 真 正 含 義 和 內(nèi) 容 。8、 在 試 點(diǎn) 檢 查 中 及 時(shí) 發(fā) 現(xiàn) 問(wèn) 題 ， 并 匯 總 反饋 。 對(duì) 檢 查 條 款 的 把 握1、 把 握 原 則 ， 避 免 教 條2、 要 害 問(wèn) 題 、 實(shí) 質(zhì) 問(wèn) 題 要 抓 住3、 是 不 是 缺 陷 要 搞 清4、 適 用

28、 條 款 要 準(zhǔn) 確 對(duì) 生 產(chǎn) 企 業(yè)試 點(diǎn) 工 作 是 企 業(yè) 自 我 改 進(jìn) 、 自 我 完 善 、 自我 提 高 的 有 利 時(shí) 機(jī) ， 企 業(yè) 應(yīng) 做 好 自 查 ， 認(rèn)真 整 改 ， 切 忌 表 面 化 。 要 注 重 實(shí) 效 ， 真 正提 高 企 業(yè) 自 身 的 管 理 水 平 。生 產(chǎn) 企 業(yè) 是 責(zé) 任 主 體 。 實(shí) 施 規(guī) 范 ， 提升 產(chǎn) 品 品 質(zhì) ， 不 僅 是 滿 足 法 規(guī) 要 求 ， 也 是社 會(huì) 責(zé) 任 的 體 現(xiàn) ， 是 企 業(yè) 自 我 保 護(hù) 的 一 個(gè)有 效 手 段 。 有 利 于 增 強(qiáng) 企 業(yè) 參 與 市 場(chǎng) 競(jìng) 爭(zhēng) ， 特 別 是 國(guó)際 競(jìng) 爭(zhēng) 的 能 力 。企 業(yè) 在 試 點(diǎn) 中 的 問(wèn) 題 、 建 議 請(qǐng) 及 時(shí) 反 饋 。 對(duì) 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén)規(guī) 范 的 實(shí) 施 是 一 項(xiàng) 加 強(qiáng) 監(jiān) 管 的 長(zhǎng) 效 措 施 和全 新 的 工 作 ， 要 充 分 認(rèn) 識(shí) 到 這 項(xiàng) 工 作 的 長(zhǎng)期 性 和 復(fù) 雜 性 ， 加 強(qiáng) 對(duì) 規(guī) 范 的 學(xué) 習(xí) 和 宣 傳 ，做 好 政 策 引 導(dǎo) ， 及 時(shí) 發(fā) 現(xiàn) 問(wèn) 題 ， 認(rèn) 真 總 結(jié)經(jīng) 驗(yàn) 。 各 地 實(shí) 施 中 的 問(wèn) 題 及 建 議 ， 請(qǐng) 及 時(shí)反 饋 醫(yī) 療 器 械 司 。