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1、保健食品生產工藝與質量標 準技術要求和常見問題分析 中國中醫(yī)研究院中藥研究所 楊 樺 提綱 生產工藝（中試） 質量標準（企標） 包裝材料 大孔吸附樹脂的應用 保健食品的定義 聲稱具有特定保健功能的食品 。 其適 宜于特定人群食用 ， 具有調節(jié)機體功能 ， 不以治療疾病為目的 ,并且對人體不產生 急性 、 亞急性或慢性危害的食品 。 保健食品包括具有特定保健功能的食 品和營養(yǎng)素補充劑 。 保證食用安全性；突出體現(xiàn)其特定的保健功能； 嚴格與藥品相區(qū)分不以治療為目的 保健食品生產工藝技術要求 （重點：以中藥為原料的保健食品） 生產工藝流程圖 生產工藝詳細說明 相關的研究資料 好的產品是生產出來的，不
2、是檢驗出來的 生產工藝流程圖 規(guī)范性 完整性 一致性 生產工藝流程圖常見問題 不規(guī)范 與工藝說明不一致 過繁或過簡 未注明生產環(huán)境潔凈級別 生產工藝說明的主要內容 原料 提取 濃縮 干燥 粉碎 成型 滅菌 包裝 生產環(huán)境潔凈度 詳盡說明生產過 程及其技術參數(shù) 必要時注明設備 名稱與型號 生產工藝說明常見問題（ 1） 與配方的一致性（藥材或提取物） 提取工藝的合理性（結合保健功能） 工藝說明過于簡單 無投料量 無提取物得率 滅菌方法是否恰當 生產工藝說明常見問題（ 2） 不同劑型的特殊性 無包衣工藝無 劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格 補充資料后配方或工藝前后不一致 生產工藝相關研究資料（ 1） 劑型的選
3、擇依據(jù) 工藝與功效的相關性 生產工藝的優(yōu)選過程 確定技術參數(shù)的實驗數(shù)據(jù)（文獻 依據(jù)） 生產工藝相關研究資料（ 2） 生產環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇依據(jù) 影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)及質量控制措施 提供相關的數(shù)據(jù)說明產品質量的穩(wěn)定性 中試放大、中試產品的自檢報告 產品質量標準的編寫要求 符合 GB/T 1.1一 2000 標準化工作導則第 1部分 : 標準的結構和編寫規(guī)則 ,GB/ T 1 .2 -2002 標 準化工作導則第 2部分 :標準中規(guī)范性技術要素 內容的確定方法 的規(guī)定 應準確、簡明 應與現(xiàn)行國際、國家法規(guī)、法令和有關標準相 一致 名詞、術語、符號、代號等應統(tǒng)一 產品質量標準的內容 資料
4、性概述要素 （ 封面 、 目次 、 前言 ） 規(guī)范性一般要素 （ 產品名稱 、 范圍 、 規(guī) 范性引用文件 ） 規(guī)范性技術要素 （ 技術要求 、 試驗方法 、 檢驗規(guī)則 、 標志 、 包裝 、 運輸 、 儲存 、 規(guī)范性附錄 ） 質量標準編寫說明 質量標準的常見問題（ 1） 樣品與企標中感官指標描述的不符 * 原輔料要求不全或有誤 規(guī)范性引用文件的版本與名稱 功效成分指標的選擇與標示 水分超標 質量標準的常見問題（ 2） 崩解時限 單件凈含量及允許負偏差 輻照劑量要求 編寫說明 原料入庫檢驗 直接接觸產品的包裝材料的種類、 名稱、質量標準及選擇依據(jù) 1、 提供包裝材料的名稱（種類）、質量標 準
5、（標準出處及標準號），包裝材料的 名稱應為規(guī)范的名稱。 2、提供包裝材料的來源證明材料。 3、根據(jù)產品性質及產品生產、運輸、貯藏 及使用過程中的要求，說明包裝材料的 選擇依據(jù)。 應用大孔吸附樹脂 分離純化工藝 生產的保健食品申報與評審 目的：確保保健食品的食用安全 范圍：應用大孔吸附樹脂分離純化工藝 生產的保健食品是指 產品生產過程中 及 原料生產過程中 應用了大孔吸附樹脂分 離純化工藝的保健食品。 大孔吸附樹脂的相關資料 大孔吸附樹脂 規(guī)格標準： 包括大孔吸附樹脂名稱、 牌（型）號、結構、合成原料（主要原料、交聯(lián) 劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極 性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密
6、度、比表 面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附 樹脂標準級別等。 使用說明書 產品檢驗報告書 相關證明文件 應用大孔吸附樹脂 分離純化的制 備工藝研究資料（ 1） 目的與依據(jù)：詳細說明應用大孔吸附樹 脂進行分離 、 純化的目的和必要性 ， 并 提供相關研究或文獻資料 。 大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準 。 包括考察預處理溶劑的種類 、 用量 、 浸 泡時間 、 流速 、 溫度 、 pH等工藝參數(shù)和 操作規(guī)程 。 應用大孔吸附樹脂 分離純化的制 備工藝研究資料（ 2） 生產工藝的研究資料：大孔吸附樹脂型號的選 擇 、 比上柱量 、 比吸附量 、 比洗脫量 、 樹脂柱 的徑 -高比 、
7、提取液的適宜上柱溫度 、 pH及流 速 、 解吸附溶劑及其條件的選擇 、 解吸附終點 判定方法等研究資料 生產工藝 大孔吸附樹脂再生方法：制訂大孔吸附樹脂再 生處理方法及其合格標準 ， 申請人應制定相應 的標準 、 操作規(guī)程并列入企業(yè)標準的附錄 。 使用以大孔吸附樹脂 分離純化工 藝制造的原料 應提供 原料生產企業(yè)的詳細資料 原料的制備工藝 詳細的質量標準 （ 原料中大孔吸附樹脂 殘留物的標準和檢測報告 ） 由國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗 機構出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物 的檢驗報告 。 對應用大孔樹脂的保健食品的要求（ 1） 預處理以后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應控制在 安全范圍內
8、， 對苯乙烯骨架型樹脂要求 苯的殘留量小 于 2mg/kg、 二乙烯苯小于 20 mg/kg。 對其它類型的大 孔吸附樹脂 ， 根據(jù)具體情況確定限量標準 。 一般情況下 ,不得使用再生后的比吸附量仍下降達 30% 以上時的大孔吸附樹脂 對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗或復核 。 對用 苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中 二乙烯苯含量要求為 小于 50 g/kg， 并將此列入企業(yè)標準 。 如果原料質量 達到上述標準的 ， 可以免測該保健食品終產品的大孔 吸附樹脂殘留物的含量 。 對應用大孔樹脂的保健食品的要求（ 2） 建立樹脂殘留物的檢測方法和標準 ， 并 列入企業(yè)標準 。 對保健食品生產過程中應用苯乙烯骨架 型樹脂分離純化工藝的保健食品 ， 其產 品中二乙烯苯含量要求為小于 50 g/kg。 原則上不得以多個動植物原料混合后再 應用大孔吸附樹脂純化工藝生產保健食 品 。 謝 謝 Tel: 010-84017310(o) E-mail:
保健食品生產工藝和質量標準技術
