藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（25頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 　 x年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 　　 篇一：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 　? 　　 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 　? 　　 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 　? 　　 （20XX年5月4日衛(wèi)生部令第81號公布，自20XX年7月1日起施行） 　? 　　 第一章總則 　? 　　 第一條 　? 　　 第二條 　? 　　 第三條 　? 　　 第四條藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。 　? 　　 第二章職責 　? 　　 第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療

2、機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。 　? 　　 第十四條從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。 　? 　　 第三章報告與處置 　? 　　 第一節(jié)基本要求 　? 　　 第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通建國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在

3、地藥品不良夏應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。 　? 　　 報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。 　? 　　 第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 　? 　　 第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 　? 　　 第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng) 　? 　　 第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后 　? 　　 應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品

4、不良反應(yīng)／事件報告表》（見附表1）并報告。 　? 　　 第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 　? 　　 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 　? 　　 第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情

5、況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 　? 　　 第二十三條個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。 　? 　　 第二十四條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在15個工作日內(nèi)完成。 　? 　　 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本

6、信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 　? 　　 第二十五條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。 　? 　　 對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 　? 　　 第二十六條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當及時

7、對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 　? 　　 第三節(jié)藥品群體不良事件 　? 　　 第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。 　? 　　 第二十八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查

8、，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 　? 　　 對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。 　? 　　 第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 　? 　　 第三十條藥品經(jīng)營

9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 　? 　　 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 　? 　　 第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當采取措施積極組織救治患者。 　? 　　 第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng) 　? 　　 第三十四條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督

10、管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當及時報告。 　? 　　 第三十五條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 　? 　　 第五節(jié)定期安全性更新報告（了解） 　? 　　 第四章藥品重點監(jiān)測 　? 　　 第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。 　

11、? 　　 第五章評價與控制 　? 　　 第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。 　? 　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件。 　? 　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 　? 　　 第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)

12、和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 　? 　　 第四十七條省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 　? 　　 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。 　? 　　 第四十八條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當每季度對收到的嚴重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，

13、提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 　? 　　 第四十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。 　? 　　 第六章信息管理（自學(xué)） 　? 　　 第七章法律責任（自學(xué)） 　? 　　 第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： 　

14、? 　　 （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者尤專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的； 　? 　　 （二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的； 　? 　　 （三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； 　? 　　 （四）未按照要求提交定期安全性更新報告的； 　? 　　 （五）未按照要求開展重點監(jiān)測的； 　? 　　 （六）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的； 　? 　　 （七）其他違反本辦法規(guī)定的。 　? 　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五

15、）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。 　? 　　 第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款： 　? 　　 （一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； 　? 　　 （二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； 　? 　　 （三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 　? 　　 第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)

16、嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分： 　? 　　 （一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； 　? 　　 （二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； 　? 　　 （三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 　? 　　 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。 　? 　　 第八章附則 　? 　　 第六十三條本辦法下列用語的含義： 　?

17、　　 藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 　? 　　 生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 　? 　　 群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 　? 　　 篇二：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測崗位職責-修訂 　? 　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測崗位職責 　? 　　 1.負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的收集、整理、上報工作。 　? 　　 2.負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、督促工作。 　? 　　 3.對藥品不良反應(yīng)報表的填寫進行審查，以保證報表質(zhì)量。 　? 　　 4.對

18、臨床上報的藥品不良反應(yīng)進行核實。 　? 　　 5.每月將本院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進行歸類匯總，上報醫(yī)院相關(guān)職能部門。 　? 　　 6.定期對全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行總結(jié)。 　? 　　 7.建立針對嚴重不良反應(yīng)的檔案材料，定期針對所收集的嚴重不良反應(yīng)情況進行分析，定期向醫(yī)院職能部門報告嚴重不良反應(yīng)信息。 　? 　　 8.督促檢查藥品不良反應(yīng)記入病歷中的情況。 　? 　　 9.堅持以病人為中心，清正廉潔，自覺抵制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域中的不正之風。 　? 　　 篇三：我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 　? 　　 我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 　?

19、 　　 摘要： 　? 　　 文章分析了我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的現(xiàn)狀及存在的問題，回顧我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的發(fā)展歷程，同時與國外的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系對比，提出應(yīng)對的對策，并指出了我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系未來的發(fā)展趨勢。關(guān)鍵詞：藥物不良反應(yīng)，ADR監(jiān)測體系，救濟制度 　? 　　 ABSTRACT: 　? 　　 Thisarticlehasanalyzedourcountryadversedrugreactionmonitoringsystempresentsituationandtheexistencequestion,reviewingtheadversedr

20、ugreactionmonitoringsystem,andthedevelopmentcourseoftheadversedrugreactionswithforeignmonitoringsystem,andputsforwardthecountermeasurestocontrast,andpointedouttheadversedrugreactionmonitoringsystemthefuturetrendofdevelopment. 　? 　　 KEYWORDS:Adversedrugreactions，ADRmonitoringsystem，Reliefsystem

21、 　? 　　 我國為擁有世界人口四分之一的大國，隨著新藥品種的日益增多，人均用藥率、群體用藥頻度和數(shù)量的不斷上升，藥品不良反應(yīng)也將日益突出與嚴峻。而我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系起步較晚，目前存在不少問題，與國外相比，我們還有相當大的差距，需要切實有效的對策來指導(dǎo)它的發(fā)展。 　? 　　 1.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展現(xiàn)狀 　? 　　 1.1藥品不良反應(yīng)的定義 　? 　　 藥品不良反應(yīng)（Adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 　? 　　 1.2回顧我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的發(fā)展歷程 　?

22、 　　 1.2.1步入法制化管理軌道 　? 　　 1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》已列入了上市后藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測條例，但由于缺少配套實施的法規(guī)，使《藥品管理法》中規(guī)定的ADR監(jiān)測工作一直處于有法可依、無章可循的狀況。1999年11月，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，對ADR監(jiān)測工作的報告單位、報告范圍、報告程序、報告時限等內(nèi)容均進行了詳 　? 　　 細的規(guī)定。該辦法的頒布結(jié)束了多年以來ADR監(jiān)測工作無章可循的局面，有力地促進了ADR監(jiān)測工作的快速發(fā)展。 　? 　　 2001年12月1日正式施行的新修訂的

23、《中華人民共和國藥品管理法》第71條明確規(guī)定“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度”，標志著我國的ADR監(jiān)測工作正式步入了法制化的軌道。 　? 　　 1.2.2全國ADR監(jiān)測技術(shù)體系初步形成 　? 　　 自1989年~1999年的10年間，北京、上海、天津、河北、湖北、遼寧、浙江、福建、甘肅等10個省、市成立了ADR監(jiān)測中心，但ADR監(jiān)測工作在全國的大部分地區(qū)還是空白。國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，加大了ADR監(jiān)測工作的力度，各級藥監(jiān)部門和監(jiān)測機構(gòu)共同致力于ADR監(jiān)測體系的建設(shè)工作。至2002年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心已全部成立，標志著我國ADR監(jiān)測技術(shù)體系初步形成。

24、在加緊省級中心建設(shè)的同時，部分省的地（市）級ADR監(jiān)測機構(gòu)也在建設(shè)中。至2003年底，全國21個省級中心建立了下一級ADR監(jiān)測機構(gòu)。這樣加上解放軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心我國共成立了32個ADR監(jiān)測分中心。 　? 　　 1.2.3信息分析、反饋機制初步建立 　? 　　 國家ADR監(jiān)測中心對所有ADR病例報告進行分析，并對病例數(shù)據(jù)庫定期進行集中評價。針對一些嚴重的或因果關(guān)系不明的ADR事件，及時組織進行藥物流行病學(xué)調(diào)研。同時，不定期發(fā)布《ADR信息通報》，至2003年12月24日，已經(jīng)發(fā)布《通報》5期。這些《通報》的發(fā)布，對公眾合理應(yīng)用藥品，保障用藥安全，將起到警示和指導(dǎo)作用，可有效維

25、護公眾用藥安全，在社會各界產(chǎn)生了廣泛影響。 　? 　　 1.2.4ADR信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全面開通 　? 　　 自2001年國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)正式開通，我國ADR監(jiān)測即開始實施監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的實時報告與信息傳輸，在國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，國家ADR監(jiān)測中心經(jīng)過近3年的設(shè)計、建設(shè)、安裝、調(diào)試與運行磨合，第1、第2期工程現(xiàn)已全部完成，并于20XX年正式開始實行因特網(wǎng)上報ADR報表。該網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的開通，徹底改變了我國以往單一的手工填表、人工報告ADR病例傳統(tǒng)管理方式。 　? 　　 1.3我國ADR監(jiān)測工作存在的問題 　? 　　 1.3.1監(jiān)測工作不夠普及 　? 　　 我

26、國ADR監(jiān)測工作起步較晚，尚處于初級階段，監(jiān)測工作還不夠普及，還存在報告質(zhì)量參差不齊，漏報率較高，甚至零報告等問題。 　? 　　 1.3.2配套法規(guī)不健全 　? 　　 《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》雖已頒布，但某些相關(guān)法律法規(guī)與之不協(xié)調(diào)。例如，在1999年5月1日開始實施的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中，上午ADR的相關(guān)規(guī)定。另外，也缺乏具體的“實施辦法”、“實施細則”、“獎懲辦法”、“賠償規(guī)定”等與之相配套的法規(guī)。 　? 　　 1.3.3宣傳力度不夠 　? 　　 一方面沒有讓人們充分認識ADR的危害及ADR監(jiān)測的必要性，醫(yī)藥工作者沒有意識到上報ADR病例是自

27、己的職業(yè)義務(wù)；另一方面沒有使人們正確認識ADR的含義，致使ADR與醫(yī)療事故及藥品質(zhì)量問題聯(lián)系在一起，造成醫(yī)務(wù)人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告ADR病例。 　? 　　 1.3.4培訓(xùn)力度不夠 　? 　　 大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者不能正確識別ADR，不清楚應(yīng)該報告什么，沒有形成一支合格的覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的ADR監(jiān)測隊伍。 　? 　　 1.3.5中藥的ADR監(jiān)測工作有待加強 　? 　　 中藥的應(yīng)用已有幾千年的歷史，但長期以來人們對中藥的ADR沒有引起足夠的重視，習慣上認為中藥ADR少，甚至沒有。另外，由于中藥的特殊性，如成分復(fù)雜、多為復(fù)方用藥、處方因人而異等，增加了開展中藥

28、ADR的監(jiān)測難度。更重要的是，中藥的生產(chǎn)廠家害怕ADR的報告影響其藥品的銷路，故不愿及時報告，更不愿投入資金和精力開展ADR的研究和監(jiān)測，加之中藥沒有國外ADR資料可供借鑒。由此種種，造成目前對中藥ADR譜的認識遠遠落后于西藥。 　? 　　 2.國外一些國家和組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)概況 　? 　　 2.1美國 　? 　　 2.1.1管理機構(gòu) 　? 　　 美國“食品藥品管理局（FDA）”的重點工作之一就是系統(tǒng)地承辦藥品不良反應(yīng)報告工作，整個FDA的機構(gòu)設(shè)置是一種事業(yè)部制的模式，包括2個辦公室和6個中心。該機構(gòu)職責是確保食品、任用藥物、獸藥、生物制品和醫(yī)療器械的

29、 　? 　　 安全和有效，包括電子醫(yī)療產(chǎn)品的安全。對所監(jiān)督的產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)任何不符合法規(guī)的情況，F(xiàn)DA即給予糾正，把一切不安全的和非法的產(chǎn)品從市場撤除。 　? 　　 2.1.2病例報告的上報與處理 　? 　　 對于醫(yī)務(wù)人員、消費者和患者在獲知藥品不良事件后，可直接向FDA報告，也可向生產(chǎn)企業(yè)報告。這兩種來源的報告，分別由藥品安全性辦公室下設(shè)的不同部門進行處理、成像、錄入，加以編碼后，由QC進行復(fù)核，進入FDA的AERS軟件數(shù)據(jù)庫，再由上市藥品綜合員、CDER醫(yī)藥官員、自由信息員三方進行匯總，最終產(chǎn)生藥品安全性信號，發(fā)布信息，為藥品監(jiān)督提供參考。 　? 　　 2.2澳大

30、利亞 　? 　　 2.2.1管理機構(gòu) 　? 　　 澳大利亞最權(quán)威的藥品安全組織TGA下設(shè)“藥品不良反應(yīng)處（ADRS）”，具體負責藥品不良反應(yīng)病例報告的收集、分析、整理與評價。在接到ADR報告后，該處經(jīng)分析、評價并與TGA其他相關(guān)部門共同協(xié)商，以進一步采取相應(yīng)措施。該處的職責主要是負責全國藥品不良反應(yīng)的信息處理，根據(jù)來電來函等多種形式，收集藥品不良反應(yīng)報告，并根據(jù)收集資料進行因果關(guān)系的分析研究；向衛(wèi)生部提交采取某項控制藥品不良反應(yīng)的措施及建議或報告；向WHO藥物監(jiān)測中心呈報有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息。 　? 　　 2.2.2病例報告體系 　? 　　 在澳大利亞對于上市藥

31、品所發(fā)生的不良反應(yīng)不強制要求上報，雖然TGA制定了一系列的藥品不良反應(yīng)報告上報指南，只是要求藥品負責人本著與政府合作的精神，對所獲知的不良事件或不良反應(yīng)按要求上報。 　? 　　 澳大利亞藥品不良反應(yīng)處為上報臨床不良反應(yīng)報告提供了一種固定格式。此格式以“藍卡”表格形式體現(xiàn)，并且在分發(fā)到澳大利亞醫(yī)療衛(wèi)生人員手中之前，已先行支付郵費。 　? 　　 “藍卡”報告表可以直接從藥品不良反應(yīng)處獲得，上報人可復(fù)印使用，也可依據(jù)此報告表為模板自行設(shè)計表格，填寫并向TGA上報。當TGA要求時，上報者應(yīng)該提供進一步的患者病例資料及實驗室數(shù)據(jù)。除了緊急報告，其它均可通過郵寄而不必傳真上報。 　? 　　 2.3國際藥品監(jiān)察合作中心（UMC） 　? 　　 1970年，世界衛(wèi)生大會《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測》出自：：/news/26825.html請保留,謝謝! 　? 　　 　? 　so-font-kerning:0.0000pt;