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1、CRC的職責(zé),丁超,,,CRC的定義,,1,,CRC的起源和地位,2,,CRC的職責(zé),3,,CRC所需要的技能,4,,CRC的作用與地位,5,CRC的職責(zé),臨床研究協(xié)調(diào)員是指臨床研究中， 在研究中心負責(zé)各項研究工作的 組織和協(xié)調(diào)的專職人員，并在研 究者的指導(dǎo)下，根據(jù)法規(guī)、GCP 和方案的要求進行臨床研究。,CRC定義,,,,,,,,起源,發(fā)展,地位,在歐美已有30多年的歷史,首先在美國出現(xiàn)了專門對臨床試驗全程進行協(xié)調(diào)的職業(yè)一 CRC,CRC的參 與是新藥 臨床試驗成 敗 的關(guān)鍵,CRC的起源和地位,卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等臨床試驗的重要角色：床研究協(xié)調(diào)員J中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué) ，2006
2、，11(10 )：1190-1193,除不能直接對患者進行臨床診 斷與治 療以外，CRC 的工作范圍涉及 到臨床 試驗的其他各個方面。國際 性組織 “臨 床研究專業(yè)學(xué)會” （Association of Clini cal Research Profession, ACRP）在 1995 年作的一 項 CRC 分析調(diào)查結(jié)果 顯示，CRC 的 工作涉及 11 大類 128 項 任務(wù). 劉曉紅 ，白玲玲 ，柏冬麗 ，等國 內(nèi)外研究護士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考 J 中國護理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責(zé)J中華醫(yī)學(xué)寫作雜志，2
3、003 ，10(9 ) ：845855,CRC的職責(zé),,,,CRC的工作內(nèi) 容及角色,試驗的實 施階段,,,,,,臨床試驗的 準備階段,,,,,試驗結(jié) 束時,,,,,不能直接對患者進 行臨床診斷與治療,CRC的職責(zé),劉曉紅 ，白玲玲 ，柏冬麗 ，等國 內(nèi)外研究護士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考 J 中國護理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責(zé)J中華醫(yī)學(xué)寫作雜志，2003 ，10(9 ) ：845855,啟動,,,,,主要從患者角度考慮,,,,,ADD CONTENTS,,,,管理相關(guān)文,,,,,人員的協(xié)調(diào) 培訓(xùn)， 設(shè)備的到位,臨床試驗的
4、準備階段,許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責(zé)J中華醫(yī)學(xué)寫作雜志，2003 ，10(9 ) ：845855,,,,,,參與方案的評價,確定方案的試驗階段和目的，審核和評估方案的清晰、完整、對受試者安全和利益的保護，是否符合科學(xué)性、倫理性。,,,確定研究設(shè)計的類型，評估的研究人員、設(shè)備、設(shè)施、和所需的時間。,,,評估并確定機構(gòu)是否具備方案所需要的人員、設(shè)備、設(shè)施，受試人群的實際存在，是否符合科學(xué)性、倫理性.,,,研究設(shè)計,,,方案,,,可行性,臨床試驗的準備階段,卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等臨床試驗的重要角色：臨床研究協(xié)調(diào)員J中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué) ，2006 ，11(10 )：1190
5、-1193 許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責(zé)J中華醫(yī)學(xué)寫作雜志，2003 ，10(9 ) ：845855,,淺顯易懂,,,,,,充分保障受試者的知情權(quán)和權(quán)益,,,,,,符合GCP和倫理原則,,,,,,不應(yīng)包含會免除研究者由 于疏忽應(yīng)負責(zé)任的語言,,,,, ,,參與知情同意書的制作,1,2,3,4,,,,,,,,,,,,,,與機構(gòu)的倫理 委員會聯(lián)絡(luò),獲知倫理會審評結(jié)果，并告知研究者、申辦者、CRO,遞交倫理會所需的資料,獲知倫理會結(jié)果， 告知研究者、申辦者 CRO并保存相關(guān)文件,再次遞交倫理會需要的資料,與機構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò),劉 曉紅 ,白玲玲 ，柏冬麗 .等.國 內(nèi)外 研究護
6、 士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考 J 中國護理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 ,,門診部,臨 床試驗事務(wù)辦公室,住院部,藥劑科,設(shè)備的到位,檢驗科,,,,,臨床試驗機構(gòu)試驗前的各項準備,臨床試驗機構(gòu)試驗前的各項準備,人員的 培訓(xùn),卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等臨床試驗的重要角色：臨床研究協(xié)調(diào)員J中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué) ，2006 ，11(10 )：1190-1193,試驗的實施階段,1.受試者招募， 2.協(xié)助知情， 3.預(yù)約并安排訪視， 4.原始資料的制作、收集與管理， 5.標本的處理與運輸， 6.不良事件的發(fā)現(xiàn)、報 告、追蹤、記錄、處理， 7.試驗藥物的管理， 8.試驗物資的管理
7、與設(shè)備的維護 9.終止、中斷、病例脫落時的應(yīng)對， 10.協(xié)助 CRA 進行監(jiān)察；為 稽查作準備。,,,,,,,,,,,協(xié)助關(guān)閉中心,為申辦方/CRO 準備研究總結(jié),為倫理委員會準備 研究總結(jié)/中心關(guān)閉信函,提供試驗相關(guān)文件儲存的信息,文件歸檔,試驗結(jié)束時,,,臨床試驗中重要角色，承擔(dān)著關(guān) 鍵的工作任務(wù),GCP 培訓(xùn),,協(xié)調(diào)、溝通 和交流能力,,計劃、組織 和管理的能力,,評判性思維,,慎獨的精神,,,,,,,,,,,,,,,,,,,教育的能力,,CRC所需要的技能,,,,,,作用 CRC對確保臨床試驗的倫理合理性、科學(xué)性及試驗數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用. 地位 CRC 在研究中的地位可以概
8、括為:輔助、中心、協(xié)調(diào)。CRC 已經(jīng)成為臨床試驗中不可或缺的一員,To offer you what you want, when you want,Clarity & Impact,Premium Design,Subtle Touch,Visual Appealing,,,,,,,,,,,Immense Visual Appeal,Eye-Catching Visual,Easy To Use,Universal Design,作用與地位,朱 俊,如何在中國開展臨床試驗 中國處方藥 2010.09 No.102 李發(fā)慶，紹榮，臨床研究協(xié)調(diào)員在中國的職業(yè)定位，上海醫(yī)藥， 2010，31（11）,THANK YOU,丁超,
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