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1、當(dāng)前中國制藥企業(yè)所面臨的若干重大問題,北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司 王 波,2020/8/12,2,目 錄,基本現(xiàn)狀,行業(yè)特征 行業(yè)規(guī)模 經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 化學(xué)制藥 中成藥 生物制藥 企業(yè)景氣指數(shù),,1,機(jī)遇與挑戰(zhàn),全球趨勢 2005年中國特征 推動(dòng)因素 市場集中度 未來格局 面對(duì)的壓力 思考與抉擇 問題的層次劃分,,2,戰(zhàn)略規(guī)劃,重要性 內(nèi)容劃分 主要方法 今天與明天 企業(yè)定位,,3,生產(chǎn)管理,GMP認(rèn)證前后 擠壓成本 閑置產(chǎn)能利用 如何申請(qǐng)歐盟GMP認(rèn)證,,4,科研管理,研發(fā)的兩種思路 化學(xué)藥物的研發(fā)思考 中藥研發(fā)的思考 生物醫(yī)藥研發(fā)的方向 研發(fā)組合 常見問題 層次概念/創(chuàng)新緯度 決策過程,,2,
2、營銷管理,衛(wèi)生總費(fèi)用趨勢 銷售推動(dòng)方式 醫(yī)院最大的市場 OTC--快速增長的市場 農(nóng)村最須關(guān)注的市場 原料藥市場 保健品市場 醫(yī)藥商業(yè)變革,,3,第一部分中國醫(yī)藥行業(yè)基本狀況,2020/8/12,4,中國醫(yī)藥行業(yè)特征,發(fā)展迅速 我國醫(yī)藥行業(yè)自1978年改革開放以來，以年均16.6的速度增長，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國的發(fā)展速度 大而不強(qiáng) 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)性矛盾依然比較突出，結(jié)構(gòu)調(diào)整壓力比較嚴(yán)峻 整體素質(zhì)差,創(chuàng)新能力弱 大多數(shù)品種尚沒有形成專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn) 醫(yī)藥流通組織結(jié)構(gòu)不合理，經(jīng)營方式落后，效率不高，效益不高,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理
3、,營銷管理,2020/8/12,5,醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模,藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（統(tǒng)計(jì)時(shí)限：2004年年底） 全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證；其余1340家企業(yè)已全部停產(chǎn),占總數(shù)的26.4%。2005年年底將完成生產(chǎn)許可證的換發(fā)，屆時(shí)還未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)將徹底推出醫(yī)藥行業(yè) 但SFDA對(duì)新開辦生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)條件中取消了相應(yīng)新藥類別的限制，降低了進(jìn)入門檻 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量（統(tǒng)計(jì)時(shí)限：2004年11底） 全國8108家藥品批發(fā)企業(yè)中已有7445家通過GSP認(rèn)證 1624家零售連鎖企業(yè)中已有1410家通過GSP認(rèn)證 76295家縣及縣以上零售企業(yè)中已有58065家通過GSP認(rèn)證,基本
4、狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,6,近年來產(chǎn)值、銷售收入與效益狀況,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,7,化學(xué)制藥基本現(xiàn)狀,總產(chǎn)值的60%，2004年利潤率為11% 化學(xué)原料藥 目前中國已成為世界第二大生產(chǎn)國 預(yù)計(jì)2005年，化學(xué)原料藥業(yè)收入1083億元，毛利率將穩(wěn)定在22%左右的水平，增速為16% 中成藥和生物藥品的發(fā)展將壓縮化學(xué)藥制劑在國內(nèi)處方藥市場中所占的比重 國內(nèi)化學(xué)制劑藥市場需求增速相對(duì)前期放緩 預(yù)計(jì)2005年化學(xué)制劑藥收入增速將略微下滑至17%，收入1130億元 通用名藥主導(dǎo)市場的格局暫時(shí)
5、不會(huì)改變,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,8,中成藥基本現(xiàn)狀,總產(chǎn)值的20%，2004年利潤率為11% 中藥具有藥品與保健品的雙重屬性，在OTC市場上的前景尤為樂觀 OTC市場的增長速度將超出整體藥品市場的增長速度 未來列入醫(yī)保目錄中的中藥仍將較具成長能力，將提升中成藥在處方藥市場中的份額 國際市場對(duì)天然植物藥的需求向好 利潤增速將繼續(xù)保持與收入增速同步 在技術(shù)尚未取得突破的2005年，中成藥收入難以快速提升，預(yù)計(jì)收入將達(dá)784億元，增速為16%,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,9,生物制藥基本
6、現(xiàn)狀,<總產(chǎn)值的10%，2004年利潤率為11% 生產(chǎn)快速發(fā)展，涉足領(lǐng)域不斷發(fā)展 生物技術(shù)研發(fā)取得重要成果，藥物進(jìn)入創(chuàng)制階段 已具備生物技術(shù)方面研究開發(fā)的良好基礎(chǔ) 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)過少，競爭能力有限 投入嚴(yán)重不足，研究開發(fā)能力非常有限 無序競爭嚴(yán)重，導(dǎo)致整體優(yōu)勢缺乏 產(chǎn)業(yè)化人才缺乏，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化脫節(jié) 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體環(huán)境欠佳,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,10,醫(yī)藥企業(yè)景氣指數(shù),基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,第二部分發(fā)展機(jī)遇與競爭壓力,2020/8/12,12,全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢,2004年全球藥品銷售5500億美
7、元 預(yù)計(jì)未來3年世界醫(yī)藥市場年增長率為9%左右，生物制藥達(dá)20%。專利藥仍將繼續(xù)占主導(dǎo)但增幅減緩，普藥市場份額將擴(kuò)大 仿制藥的競爭越來越大 生物制藥由于其特殊的功效，日益成為一種廣受歡迎的治療模式 健康意識(shí)的增強(qiáng)、專利藥品的到期刺激OTC藥品的增長 制藥行業(yè)大規(guī)模的兼并重組使龍頭廠家的地位繼續(xù)得到鞏固,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,13,2005年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特征,仍處于低級(jí)發(fā)展階段 新藥產(chǎn)出能力弱，普藥市場份額超過90%，國際專利藥份額超過70% 制造業(yè)集中度低，中國20強(qiáng)占42%，國際20強(qiáng)占66% 新藥研發(fā)的預(yù)期回報(bào)率低導(dǎo)致創(chuàng)新能力弱
8、市場進(jìn)入壁壘不同導(dǎo)致子行業(yè)間存在盈利能力差異 中成藥和生物制藥利潤率11%，超出行業(yè)平均2% 中藥飲片高出化學(xué)原料藥2% 化學(xué)藥利潤率低 醫(yī)藥制造業(yè)處于內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整期 中藥及生物制藥升，化學(xué)藥降 專利藥市場份額生，主要也是中藥及生物制藥 政府將繼續(xù)推動(dòng)藥價(jià)下調(diào)，主要針對(duì)醫(yī)院藥價(jià),基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,14,中國醫(yī)藥市場的推動(dòng)因素（1）,國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長 在全球經(jīng)濟(jì)不是非常景氣的情況下，近年來中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)保持7 9%的快速增長 近10年來中國醫(yī)藥總產(chǎn)值一直保持著高達(dá)15%以上的年增長速度，2005年預(yù)計(jì)增長17.7%，藥品總銷售額將
9、增長13.6% 2000年世界人均藥品消費(fèi)50美元，美國人均年藥品消費(fèi)300美元，中國不到10美元。故中國醫(yī)藥市場未來具備極大潛力 2000年中國已是世界第七大醫(yī)藥市場；預(yù)計(jì)到2005年，我國藥品營業(yè)收入將達(dá)到140億美元；2010年達(dá)240億美元，成為世界第五大醫(yī)藥市場；2020年有望成為世界第一大醫(yī)藥市場,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,15,中國醫(yī)藥市場的推動(dòng)因素（2）,人口凈增長 2005年1月6日，中國人口達(dá)13億。人口結(jié)構(gòu)已轉(zhuǎn)變成低出生率、低自然增長率、低死亡率的局面，但仍保持高增長量，在每年1000萬左右。預(yù)計(jì)到2035年前后，中
10、國人口將達(dá)到16億峰值之后，增長量也得到完全控制 人口的凈增長無疑將對(duì)醫(yī)藥市場產(chǎn)生新的需求。據(jù)統(tǒng)計(jì)：按目前我國的人口基數(shù)，人口每增長1%可增加藥品消耗3.7億元,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,16,中國醫(yī)藥市場的推動(dòng)因素（3）,社會(huì)老齡化 統(tǒng)計(jì)資料顯示： 2005年-- 65歲以上人口超過9400萬，占總?cè)丝诘?%以上，中國人口結(jié)構(gòu)已進(jìn)入老年型 2020年--中國更將步入老齡化嚴(yán)重階段，屆時(shí)65歲以上老人比例將達(dá)到11.8% 2050年--中國將步入超高老齡化國家行列，峰值時(shí)65歲以上老人比例將達(dá)到23% 目前，老年人醫(yī)療總消耗已占全社會(huì)的8
11、0%左右，藥品消費(fèi)已占總量的50%以上。預(yù)計(jì)2005年老年人的用藥總額將達(dá)到1000億元以上,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,17,中國醫(yī)藥市場的推動(dòng)因素（4）,國家相關(guān)政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的扶持 醫(yī)藥行業(yè)“十五”規(guī)劃中制定的總目標(biāo)是：為實(shí)現(xiàn)我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 國家正盡全力力圖改善如下狀況： 48.9%的百姓有病不去就診，29.6%應(yīng)住院而不住院 中國人口占世界的22%，但醫(yī)療衛(wèi)生資源僅占世界的2% 醫(yī)療資源80%在城市，20%在農(nóng)村 44.8%的城鎮(zhèn)人口和79.1%的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障 國家對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域科研費(fèi)用
12、的持續(xù)投入,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,18,中國醫(yī)藥市場的推動(dòng)因素（5）,疾病譜的變化和龐大的“亞健康”人群 疾病譜的演變 50年代，死因順位為呼吸系統(tǒng)疾病、傳染病、消化系統(tǒng)疾病、心臟病和腦血管病 到80年代，死因順位已轉(zhuǎn)變?yōu)樾呐K病、腦血管病、惡性腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、心腦血管病和惡性腫瘤 90年代心腦血管病、糖尿病和惡性腫瘤患病人數(shù)和患病率進(jìn)一步增加 21世紀(jì)前期，心腦血管病、糖尿病等慢性病和惡性腫瘤等的患病人數(shù)和患病率將進(jìn)一步增加，并成為21世紀(jì)最主要的疾病，同時(shí)各種傳染性疾病也有可能對(duì)人類健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅 目前國人15%
13、為健康，15%處于疾病狀態(tài)，70%左右處于“亞健康”狀態(tài),基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,19,中國醫(yī)藥市場集中度,企業(yè)數(shù)量多，整體規(guī)模小 兩極分化 前60位醫(yī)藥企業(yè)銷售收入占全國醫(yī)藥銷售收入比重從1995年的19.7%增加到2004年的約40% 1/3的企業(yè)面臨虧損 并購高潮迭起 2004年前三個(gè)季度，發(fā)生并購43起，平均不到一周就發(fā)生一次，有近六成的并購交易金額在5000萬元以上 內(nèi)資進(jìn)入整合期，外資陸續(xù)登上并購的舞臺(tái),基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,20,中國醫(yī)藥行業(yè)未來格局,2005年，
14、中國醫(yī)藥市場的格局將仍以國內(nèi)企業(yè)為主，但市場集中度將大大提高 20062008年，國內(nèi)外競爭烽煙又起，一些不利于國內(nèi)企業(yè)的因素日漸明顯 人才的競爭 社會(huì)環(huán)境與醫(yī)院體制變革 后續(xù)產(chǎn)品 20092011年，競爭趨于平靜，逐步形成三大陣營 外資或合資企業(yè)占據(jù)40%的市場 內(nèi)資大型醫(yī)藥集團(tuán)占據(jù)50%的市場 僅剩10%的市場將被眾多的中小企業(yè)爭奪，生存條件是擁有獨(dú)特技術(shù)或產(chǎn)品,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,21,制藥企業(yè)面對(duì)的壓力（1）,生產(chǎn)成本上升 原材料：主要表現(xiàn)為糧食價(jià)格上漲以及石油導(dǎo)致的基礎(chǔ)化工產(chǎn)品漲價(jià) 動(dòng)力成本：煤、水、電等動(dòng)力成本上升 包裝
15、材料：SFDA對(duì)一類包材的限制規(guī)定 環(huán)保成本：建設(shè)費(fèi)用和運(yùn)行費(fèi)用 資金成本：全國平均在GMP改造中投入了約3000萬資金，相當(dāng)于每年增加了上百萬的折舊費(fèi)用，同時(shí)銀行又上調(diào)了貸款利息 制造成本：生產(chǎn)全面實(shí)施GMP，相對(duì)于非GMP生產(chǎn)時(shí)增加了近30%的制造費(fèi)用,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,22,制藥企業(yè)面對(duì)的壓力（2）,藥品價(jià)格下降 政府定價(jià)的藥品仍將延續(xù)價(jià)格下調(diào)趨勢。98年以來14次調(diào)價(jià)，1398個(gè)品種平均下調(diào)15%，藥品零售價(jià)格指數(shù)平均每年下降3% 國家規(guī)定將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購支出中80以上的品種納入了集中招標(biāo)采購，同時(shí)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)占我國藥品消費(fèi)
16、市場的八成左右 企業(yè)間的競爭和部分產(chǎn)品供大于求 平價(jià)藥房,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,23,制藥企業(yè)面對(duì)的壓力（3）,銷售費(fèi)用與資金占用 銷售費(fèi)用快速增長，2003年銷售費(fèi)用增長率高于銷售收入增長率1.25個(gè)百分點(diǎn) 產(chǎn)成品庫存和應(yīng)收帳款之和已占企業(yè)總收入的30%--40% 藥廠對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售終端的應(yīng)收帳款凈額被人為地不斷加大和回款周期的延長，造成生產(chǎn)企業(yè)流動(dòng)資金不暢 中國醫(yī)藥流通領(lǐng)域改革滯后，造成企業(yè)產(chǎn)成品存貨量大,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,24,思考與抉擇,1,2,3,4,
17、如何實(shí)現(xiàn) 已有投資的回報(bào)？,,,,,,如何面對(duì) 市場增長的誘惑？,如何迎接 殘酷的競爭與挑戰(zhàn)？,如何留在 不斷洗牌的牌桌上？,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,25,企業(yè)問題的層次劃分,,,,,,,,,過程,戰(zhàn)略,行動(dòng),,操作層,,管理層,,決策層,,戰(zhàn)略性問題,,功能性問題,,技術(shù)性問題,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,第三部分戰(zhàn)略規(guī)劃與企業(yè)定位,2020/8/12,27,戰(zhàn)略規(guī)劃的重要性,THEN Do thing right! 正確地做事,,FIRST Do right thing! 做正確的事,基本狀況,機(jī)遇
18、與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,28,戰(zhàn)略規(guī)劃的內(nèi)容劃分,,,,生產(chǎn)管理中心,營銷管理中心,科研管理中心,,資本 驅(qū)動(dòng),,,,,,,,,組織機(jī)構(gòu),人力資源,戰(zhàn)略 目標(biāo),,戰(zhàn)略業(yè)務(wù)單元,2020/8/12,29,戰(zhàn)略規(guī)劃的主要方法,對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀與資源進(jìn)行評(píng)估，提出戰(zhàn)略構(gòu)思 SWOT分析與求證，制定戰(zhàn)略目標(biāo) 優(yōu)勢：已有/潛在 劣勢：認(rèn)清/改善/不受誘惑 機(jī)會(huì)：有備無患/及時(shí)把握 風(fēng)險(xiǎn)：防范/應(yīng)急處理 對(duì)各種方案進(jìn)行整合，展開戰(zhàn)略規(guī)劃 全員協(xié)同實(shí)施，不斷完善與深化,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,30,企業(yè)的今天與明
19、天,效率驅(qū)動(dòng)型組織 生產(chǎn)、后勤 人事、財(cái)務(wù),消耗型組織 銷售低迷 運(yùn)作效率低,協(xié)調(diào)型組織 高度協(xié)調(diào) 高效運(yùn)轉(zhuǎn),機(jī)會(huì)驅(qū)動(dòng)型組織 客戶導(dǎo)向 營銷為先,,,,,,,企業(yè)營銷能力（訂單獲得能力）,高,低,企業(yè)內(nèi)部運(yùn)作效率（生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、后勤等）,低,高,,,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,31,企業(yè)定位,明確定位，打造企業(yè)核心競爭力 成本領(lǐng)先戰(zhàn)略 科技創(chuàng)新戰(zhàn)略 鎖定具體的治療領(lǐng)域 制定中長期實(shí)施計(jì)劃，堅(jiān)持與調(diào)整 有所為，有所不為,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,第四部分生產(chǎn)管理的核心問題,2020/8/12,33,通過G
20、MP認(rèn)證前后,首次通過認(rèn)證時(shí) 突擊型，注重GMP的外在形式 盲目加大規(guī)模 整體生產(chǎn)布局不合理 建議補(bǔ)課 貴在堅(jiān)持GMP的內(nèi)在本質(zhì)，將其成為良好的生產(chǎn)生活方式。建議不定期安排企業(yè)外部專家進(jìn)行飛行檢查 準(zhǔn)備換證，檢查標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高 重新補(bǔ)做各種“驗(yàn)證”，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,34,核心問題（1）,“擠壓”成本 原輔料與包材的采購時(shí)機(jī)，一次采購量 生產(chǎn)計(jì)劃與批量，決策依據(jù)來源于銷售 不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高成品產(chǎn)出率和降低消耗 確定合理的“安全庫存”，不斷貨和不積壓是一對(duì)矛盾，最好的解決方案是由市場部門負(fù)責(zé)，“安全庫存”的降
21、低可為企業(yè)釋放出可觀的、最急需的流動(dòng)資金 大部分國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用ERP系統(tǒng)未取得預(yù)想的效果，關(guān)鍵在于企業(yè)自身的實(shí)施能力,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,35,閑置產(chǎn)能的利用 委托加工（OEM） 國內(nèi)制造商：只能分?jǐn)偛糠终叟f與基礎(chǔ)支出。但由于目前約有超過60%生產(chǎn)力閑置，所以競爭也會(huì)很激烈。同時(shí)保健食品的加工也應(yīng)考慮 國外制造商：僅廣東省境外委托生產(chǎn)由2003年的150個(gè)品種驟然增加到2004年的761個(gè)品種。這里不光是制劑產(chǎn)品，保健食品及其它相關(guān)產(chǎn)品也有很強(qiáng)的需求。但歐盟GMP和美國FDA-CGMP的認(rèn)證是最好的通行證 多渠道開發(fā) 產(chǎn)品文號(hào)轉(zhuǎn)移
22、 國家將開放對(duì)藥品注冊(cè)人的限制，勢必引起醫(yī)藥商業(yè)機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)、個(gè)體投資人的高度關(guān)注,核心問題（2）,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,36,如何申請(qǐng)歐盟GMP認(rèn)證,產(chǎn)品上市許可與GMP認(rèn)證的關(guān)系 MAH是GMP檢查的前提 GMP達(dá)標(biāo)是與MAH合作的前提 雞和蛋的兩難問題 方案一：先尋找MAH作為合作方，后認(rèn)證 以優(yōu)惠的原料來源和加工費(fèi)吸引歐洲MAH 以MAH的名義申請(qǐng)歐洲的GMP檢查 方案二：先進(jìn)行GMP評(píng)估，后吸引MAH 獨(dú)立向歐洲的GMP檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)現(xiàn)場檢查 得到權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告（不是證書） 無論哪種方案都需要企業(yè)按照歐洲的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
23、全面的準(zhǔn)備,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,第五部分科研管理的核心問題,2020/8/12,38,藥品研發(fā)的兩種思路,創(chuàng)新 擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物 發(fā)現(xiàn)難，風(fēng)險(xiǎn)大，投入大，時(shí)間長 社會(huì)資源的綜合利用 專利注冊(cè)與保護(hù) 局部的制造工藝專利 中成藥與生物新藥 仿制（me-too） 強(qiáng)仿：緊盯專利即將到期，提前準(zhǔn)備資料 一般性仿制 產(chǎn)品組合的需要，分?jǐn)備N售成本 填充生產(chǎn)閑置能力的需要,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,39,化學(xué)制藥研發(fā)的思考,化學(xué)原料藥 國際注冊(cè) EDMF文件（歐盟） COS認(rèn)證（歐盟） DMF文件（美
24、國FDA） 局部生產(chǎn)工藝的專利注冊(cè) 降低成本，加大國際競爭力 與國外制劑廠商聯(lián)合，應(yīng)對(duì)“反傾銷”指控 制劑 向印度和以色列借鑒 對(duì)國際專利的深度研究，避開保護(hù)范圍 低價(jià)通用名藥物進(jìn)軍國際市場，2005年50億美元的出口,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,40,中藥研發(fā)的思考,充分利用我國天然藥物的優(yōu)勢 中醫(yī)理論/資源/特有種屬/民間應(yīng)用基礎(chǔ) 發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論，應(yīng)用現(xiàn)代科技手段，推進(jìn)中藥復(fù)方開發(fā) 應(yīng)將療效放在首位 療效與劑型 療效與新藥類別 療效與安全 嚴(yán)格的臨床研究 事先考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重視專利的設(shè)計(jì) 配方/劑量配比/炮制/有效部位/制劑/制備方法/
25、新的醫(yī)療用途,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,41,生物醫(yī)藥研發(fā)的發(fā)展方向,草藥有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn) 改造抗生素工藝技術(shù) 開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物 開發(fā)靶向藥物 發(fā)展氨基酸工業(yè) 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) 血液制品替代品的研究與開發(fā),基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,42,研發(fā)項(xiàng)目的組合,高端藥物與低端藥物的組合 腎康注射液 Vs 腎康栓 藥物與相關(guān)產(chǎn)品 一類新藥 Vs 唐美片 一類新藥（三七分離的單體） Vs 保健品 一類新藥 Vs 化妝品,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研
26、管理,營銷管理,2020/8/12,43,企業(yè)常見問題,忽視對(duì)市場和消費(fèi)者需求的研究，更多地把它變成為只是一個(gè)企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)管理過程 看作僅僅是研究與開發(fā)部門的職能，財(cái)務(wù)、采購和生產(chǎn)等部門的人員則認(rèn)為“不關(guān)我的事” 需求與推動(dòng)往往主要來源于老板 開發(fā)游離于企業(yè)戰(zhàn)略之外 缺乏一整套產(chǎn)品開發(fā)的科學(xué)管理程序,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,44,產(chǎn)品的層次概念,,,功能或 療效,質(zhì)量,規(guī)格,劑型,包裝,品牌,價(jià)格,服務(wù),醫(yī)學(xué)支持,渠道,,,核心層,,形式層,附加層,,,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,
27、45,創(chuàng)新緯度,,,,,,,,服務(wù)創(chuàng)新,功能創(chuàng)新,形式創(chuàng)新,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,46,創(chuàng)新的決策過程,在公司內(nèi)外部協(xié)調(diào)、激勵(lì)和挖掘新構(gòu)思,識(shí)別： 公司各項(xiàng)要素 權(quán)衡要素比重,形成各種產(chǎn)品概念,計(jì)劃 定價(jià) 分銷 促銷,準(zhǔn)備工作 市場分析 成本分析,實(shí)施 工程測試 消費(fèi)者偏好 品牌化 包裝設(shè)計(jì),進(jìn)行有限性生產(chǎn) 準(zhǔn)備市場推廣,購置設(shè)備，全面投產(chǎn)和銷售,構(gòu)思形成 這是值得考慮的獨(dú)特構(gòu)思嗎？,構(gòu)思篩選 該產(chǎn)品構(gòu)思與公司目標(biāo)、戰(zhàn)略和資源一致嗎？,概念形成和測試 我們能找到消費(fèi)者表示愿意試用的產(chǎn)品概念嗎？,營銷策略制定 我們能找到成本效果好、負(fù)擔(dān)
28、的起的營銷策略嗎？,商務(wù)分析 這一產(chǎn)品符合我們的盈利目標(biāo)嗎？,產(chǎn)品開發(fā) 我們開發(fā)的產(chǎn)品在技術(shù)上和正式上市上有沒有問題？,市場試銷 產(chǎn)品銷售額達(dá)到我們的期望值了嗎？,正式上市 產(chǎn)品銷售額會(huì)達(dá)到我們的期望值嗎？,市場信息反饋給研發(fā)部門？,有助于改進(jìn)產(chǎn)品和營銷計(jì)劃嗎？,放 棄,,是,,,,,,,,是,是,是,是,是,是,,,,,,,,,否,否,否,否,否,否,否,否,,否,,否,,,是,,,,是,第六部分一切為了銷售，銷售就是一切,2020/8/12,48,衛(wèi)生總費(fèi)用趨勢,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,49,按銷售推動(dòng)方式劃分的藥品市場,,,,被認(rèn)
29、為通過有效營銷組織直接可控市場,渠道覆蓋帶動(dòng)和OTC推廣方式,城市醫(yī)療機(jī)構(gòu),人員促銷、專業(yè)推介、市場策劃、 學(xué)術(shù)贊助、費(fèi)用驅(qū)動(dòng),營銷爭奪激烈，進(jìn)入門檻較高，營銷費(fèi)用占價(jià)格較大的比例,,市場推動(dòng),市 場,,被認(rèn)為較分散、隨機(jī)的市場 主流商業(yè)不進(jìn)入，依靠低價(jià)、高利潤驅(qū)動(dòng)中小批發(fā)、個(gè)人覆蓋,,農(nóng)村、中小醫(yī)療機(jī)構(gòu) 零售市場,2020/8/12,50,醫(yī)院最值得關(guān)注的市場,中國處方藥流通終端市場的特點(diǎn) 80以上藥品是經(jīng)醫(yī)院流向患者 城市大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)是處方藥品消費(fèi)最主要的市場 2003年11794家醫(yī)院藥品總收入： 1241.13億元,占藥品收入總額比例,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管
30、理,營銷管理,2020/8/12,51,關(guān)鍵問題（1）--體制,醫(yī)院體制改革的突出矛盾與問題 社會(huì)資源進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域比較困難 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償機(jī)制不夠合理 管理和運(yùn)行機(jī)制不夠完善 醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管相當(dāng)薄弱 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)嚴(yán)重滯后 群眾看病難的問題沒有明顯緩解 引自高強(qiáng)2005年全國衛(wèi)生工作會(huì)議的工作報(bào)告,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,52,關(guān)鍵問題（2）--補(bǔ)償機(jī)制與收費(fèi),2003年衛(wèi)生部4800家醫(yī)院收支統(tǒng)計(jì) 單位：萬元,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,53,對(duì)問題的化解探討,不斷試點(diǎn) 醫(yī)藥分業(yè)
31、管理（困難多多） 藥品集中招標(biāo)采購（指責(zé)多多） 四升一降（疑問多多） 降低藥品價(jià)格 降低醫(yī)院藥品批零差率 降低大型設(shè)備檢查治療費(fèi) 降低高值醫(yī)用耗材費(fèi)用 提高診療費(fèi) 510年的時(shí)間實(shí)行“病種單元服務(wù)”預(yù)見性支付 推進(jìn)體制改革力度,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,54,營銷模式與推廣方式,,關(guān)注于產(chǎn)品本身特性和企業(yè)品牌的專業(yè)市場策劃、學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)生教育與忠誠度培養(yǎng) 帶金銷售、個(gè)人關(guān)系培養(yǎng),,,,生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)院市場營銷組織方式,,推 廣 方 式,,營銷業(yè)務(wù)外包 自建營銷體系 外包與自建結(jié)合,國內(nèi)越來越多的生產(chǎn)企業(yè)采用招商、委托代理、個(gè)人承包的方式推廣
32、產(chǎn)品,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,55,產(chǎn)品營銷的關(guān)鍵點(diǎn),,,,上市前的市場研究 競爭分析 治療領(lǐng)域細(xì)分和機(jī)會(huì)挖掘 患者研究 專家和處方醫(yī)生研究,上市策劃 價(jià)格 渠道 學(xué)術(shù)推廣方案,銷售管理 總體目標(biāo)/分解 費(fèi)用預(yù)算/支出 風(fēng)險(xiǎn)/防范,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,56,營銷細(xì)節(jié)與創(chuàng)新案例,遠(yuǎn)程醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索 主動(dòng)地、成倍地增加拜訪醫(yī)生的機(jī)會(huì) 目標(biāo)城市與目標(biāo)醫(yī)院 助企業(yè)在營銷上擺兵布陣 醫(yī)藥專業(yè)平面廣告監(jiān)測 合理決策產(chǎn)品宣傳策略與了解競爭事態(tài) 營銷信息管理系統(tǒng) 把握營銷的每一細(xì)節(jié)，創(chuàng)造更大的
33、利潤 全國與各省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄查詢系統(tǒng) 制作成 U 盤，給藥房主任最好的禮物,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,57,2005年OTC市場可望600億元,2005年國家社保目錄中OTC藥品約占20% 外企欲渲品牌大戰(zhàn)，僅幾個(gè)品牌就已占約30%的市場份額 苦于平價(jià)藥房價(jià)格戰(zhàn)，醫(yī)藥企業(yè)介入零售終端 大型連鎖藥店迫于競爭的壓力，開始“自營品牌”,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,58,中藥市場,2004年出口猛增至7億美元 植物提取物占31%，平均價(jià)格從11735美元/噸上升到16493美元/噸
34、 亞洲38.6%，北美約32%，歐洲22.4%，南美3.8%，大洋洲2.1%，非洲0.8% 中藥材占50%，平均單價(jià)1400美元/噸增長到1500美元/噸 亞洲81.9%，其中香港26.7%，日本23.2% 中成藥占19% 亞洲72.8%，北美約8.8%，歐洲8.3%，非洲4.4%，大洋洲3.3%，南美2.5% 中藥最大的市場在中國,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,59,關(guān)注農(nóng)村醫(yī)藥市場,目前衛(wèi)生支出占財(cái)政總支出的1.61.7%，其中70%用在城市。至2010年前國家財(cái)政增加的衛(wèi)生投入將主要集中在農(nóng)村，2004年投入約30余億元 中西部每年每人
35、補(bǔ)助不低于10元，東部爭取20元 目前試點(diǎn)已覆蓋農(nóng)業(yè)人口9504萬，實(shí)際參合農(nóng)民6899萬人，參合率為72.6% 國家加強(qiáng)了對(duì)農(nóng)村藥品的質(zhì)量和購銷的監(jiān)管 在解決醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)配套、藥品配送等棘手問題的同時(shí)，將每年拉動(dòng)幾百億元藥品的需求，這里中成藥和低價(jià)普藥將占主導(dǎo)地位,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,60,原料藥的市場表現(xiàn),發(fā)達(dá)國家原料藥向中國和印度的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，引發(fā)行業(yè)過熱導(dǎo)致無序競爭 “魚當(dāng)豆腐賣” 近年來我國原料藥頻頻遭到反傾銷 國內(nèi)市場開發(fā)不夠，過分依賴國際市場 技術(shù)含量低 產(chǎn)業(yè)不規(guī)范，藥廠和化工廠面對(duì)面競爭,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生
36、產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,61,保健食品市場,2004年總銷量500億元，但利潤卻明顯下降 分羹著太多，媒體價(jià)格上漲 經(jīng)銷商習(xí)慣掙快錢，見異思遷 營銷模式的秘訣被大家看穿，人們紛紛效仿，導(dǎo)致惡性競爭 信譽(yù)到了臨界點(diǎn) 孕育希望 人均保健品消費(fèi)支出僅為美國的1/20，日本的1/15，在未來10年內(nèi)會(huì)有持續(xù)增長，達(dá)到目前的23倍 國際巨頭紛紛看中中國市場和藥廠大量空閑的生產(chǎn)能力,基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,62,醫(yī)藥商業(yè)運(yùn)營新模式,總經(jīng)銷商業(yè)調(diào)撥形式 地區(qū)性直銷醫(yī)院和藥店形式 平價(jià)大賣場（面向中小客戶和農(nóng)村用藥） 現(xiàn)付自運(yùn)
37、零售連鎖 第三方物流 跨地區(qū)綜合性醫(yī)藥集團(tuán) 與醫(yī)院聯(lián)營、托管醫(yī)院藥房 產(chǎn)品開發(fā)、委托生產(chǎn)、代理推廣一體化 調(diào)撥與招商一體化運(yùn)營 開發(fā)、推廣與銷售一體化企業(yè),基本狀況,機(jī)遇與挑戰(zhàn),戰(zhàn)略規(guī)劃,生產(chǎn)管理,科研管理,營銷管理,2020/8/12,63,制藥企業(yè)的流通困境,下游覆蓋不完全,多頭經(jīng)銷,市場難把握 研發(fā)難到位 生產(chǎn)難計(jì)劃 成本難控制 效益無保障,渠道通路,產(chǎn)品流向不清楚,貨款回收難保證,竄貨、假貨,消耗、損失,終端服務(wù),渠道配合不協(xié)調(diào),投入產(chǎn)出不對(duì)稱,兌耗大,盈虧難平衡,需求信息/促銷結(jié)果 難把握,市場反應(yīng)滯后,2020/8/12,64,我國醫(yī)藥流通問題的抽象概括,工商利益關(guān)系,相互沖突：壓
38、價(jià)與拖欠,相互利用：缺乏互信,銷售管理,規(guī)模與盈虧,費(fèi)用控制難,貨/款安全,不可控,不可見,信息屏障,不真實(shí)，不準(zhǔn)確,不透明，不完整,現(xiàn) 象,期 待,信用 危機(jī),費(fèi)用 泥潭,失控 風(fēng)險(xiǎn),不公平競爭,問題,理順 利益關(guān)系,改變 流通模式,拆除 信息屏障,2020/8/12,65,秦脈醫(yī)藥流通聯(lián)盟的運(yùn)行模式,供應(yīng)商,制藥商,制藥商,零售終端,醫(yī)療終端,中小商業(yè),,,,,,,,,,,,,,,,,現(xiàn)款現(xiàn)貨,銀行分配貨款,供應(yīng)商自主布貨、自主定價(jià),供應(yīng)商遠(yuǎn)程監(jiān)控貨與流向,信息透明,數(shù)據(jù)挖掘服務(wù),即時(shí)交易 即時(shí)結(jié)算 及時(shí)劃款,多種服務(wù) 資源的集 約化整合,制藥企業(yè)管理咨詢服務(wù)結(jié)束語,我們?yōu)獒t(yī)藥企業(yè)的管理統(tǒng)帥和生產(chǎn)、營銷團(tuán)隊(duì)服務(wù) 我們是專業(yè)的服務(wù)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，協(xié)助您科學(xué)地決策 我們有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê徒蹩量痰穆殬I(yè)道德 您一定會(huì)成功！幕后的我們和您一樣喜悅,
當(dāng)前制藥企業(yè)所面臨的若干重大問題-王波.ppt
