空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案2013-01-08

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1、 四車間潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 目 錄 1 概述 1.1 空氣體化系統(tǒng)的組成 1.2 空氣體化系統(tǒng)的流程 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證范圍 4 驗(yàn)證小組成員職責(zé) 5 驗(yàn)證準(zhǔn)備 5.1驗(yàn)證所需文件及人員培訓(xùn)資料檢查與確認(rèn) 5.2 驗(yàn)證用關(guān)鍵儀器儀表的校準(zhǔn)情況 6 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行再驗(yàn)證 6.1 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 6.1.1 四車間生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別及面積 6.1.2 潔凈區(qū)室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能檢查與確

2、認(rèn) 6.2 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn) 6.3 風(fēng)管的檢漏試驗(yàn) 6.4 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速、換氣次數(shù)的驗(yàn)證試驗(yàn) 6.5 潔凈間自凈時(shí)間驗(yàn)證 6.6 臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果驗(yàn)證 6.6.1 臭氧濃度測(cè)試 6.6.1.1 臭氧濃度－時(shí)間分布測(cè)試 6.6.1.2 臭氧濃度――空間分布測(cè)試 6.6.2 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 7．潔凈區(qū)空氣環(huán)境監(jiān)測(cè) 7.1 局部百級(jí)區(qū)（A級(jí)）空氣流型驗(yàn)證 7.1.1 局部百級(jí)區(qū)高效過(guò)濾器風(fēng)速（FFU層流）測(cè)試 7.1.2．局部百級(jí)區(qū)層流氣流流型測(cè)試 7.2 房間靜壓差測(cè)定 7.3 潔凈房間溫度與濕度測(cè)定 7.4.1潔凈度設(shè)計(jì)

3、要求 7.4.1.1 潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) 7.4.1.2 潔凈區(qū)微生物學(xué)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 7.4.2 懸浮粒子的測(cè)定 7.4.3 沉降菌測(cè)定 7.5 潔凈區(qū)空氣環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)論 7.5.1 空氣環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)與指標(biāo)測(cè)定結(jié)果匯總 7.5.2 偏差分析 8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 9 擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期 10 附件及附表 1 概述 1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為南京韓威制冷空調(diào)設(shè)備廠生產(chǎn)的組合式空氣凈化系統(tǒng)，共2組。其中1號(hào)空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)對(duì)塑料瓶生產(chǎn)區(qū)凈化，2號(hào)機(jī)組負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)區(qū)提供空氣凈化。潔凈室和通風(fēng)管由吉林龍

4、城凈化公司制作安裝，調(diào)試。系統(tǒng)臭氧消毒設(shè)備由安丘瑞邦環(huán)保設(shè)備有限公司提供。本空調(diào)凈化系統(tǒng)機(jī)組服務(wù)區(qū)域位于開發(fā)區(qū)四車間大輸液生產(chǎn)線。根據(jù)GMP大輸液生產(chǎn)工藝及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小要求，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/C級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。 1.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 本空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）采用空調(diào)機(jī)組將新風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾、溫/濕度調(diào)節(jié)、中效過(guò)濾器過(guò)濾除塵后，由送風(fēng)管道送至中效送風(fēng)機(jī)組，經(jīng)高效過(guò)濾器除菌過(guò)濾，再進(jìn)入潔凈室?？照{(diào)機(jī)組安裝在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，由空調(diào)控制柜集中控制?？照{(diào)風(fēng)管選用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，并采用不低于難燃B1級(jí)PEF板保溫。潔凈室內(nèi)氣流組織均為頂送側(cè)下墻回風(fēng)；同時(shí)萬(wàn)級(jí)房間換氣次數(shù)大等于20次/h；百

5、級(jí)層流垂直斷面風(fēng)速不小于0.30m/s。產(chǎn)塵量大的房間有單獨(dú)的排風(fēng)系統(tǒng)經(jīng)中效處理后排出室外。管道上安裝了防火安全閥，溫度異常升高時(shí)能自動(dòng)關(guān)閉風(fēng)道，能防止?jié)鉄煷迪驖崈魠^(qū)。同時(shí)活性炭稱量間采取直送直排，該房間對(duì)其他房間負(fù)壓，安有壓差表。活性炭稱量間的排風(fēng)經(jīng)管道吸入除塵機(jī)組，經(jīng)袋式過(guò)濾器過(guò)濾后排放。車間不同級(jí)別房間室內(nèi)空氣保持不小于5Pa壓差，對(duì)普通區(qū)壓差大于10Pa?？照{(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無(wú)需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體滅菌方式。附表1 《空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖》。 2 驗(yàn)證目的 我公司四車間空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)自上次驗(yàn)證已

6、滿一年。為確認(rèn)目前運(yùn)行設(shè)備的各項(xiàng)性能可以滿足生產(chǎn)大輸液工藝的要求并未發(fā)生漂移，且本空氣凈化系統(tǒng)支持的生產(chǎn)潔凈區(qū)不同等級(jí)的空氣潔凈度各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)符合GMP要求。特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)四車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。本次驗(yàn)證懸浮粒子動(dòng)態(tài)檢測(cè)數(shù)據(jù)與試生產(chǎn)同步進(jìn)行。 3 驗(yàn)證范圍 適用于公司四車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4 驗(yàn)證小組成員職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 部 門 職 責(zé) 總經(jīng)理（組長(zhǎng)） 1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 2. 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。 3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。 質(zhì)量管理部 1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核。 2. 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過(guò)程中的

7、檢測(cè)工作的實(shí)施 3. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。 4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的存檔。 生產(chǎn)技術(shù)部 1. 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)和設(shè)備驗(yàn)證方案審核和實(shí)施。 2. 負(fù)責(zé)設(shè)備檢修方案的審核與批準(zhǔn)。 3. 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī) 定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 設(shè)備科 1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備調(diào)試； 2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)原始資料（如說(shuō)明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的存放的確認(rèn)與管理。 3．負(fù)責(zé)組織空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)作規(guī)程實(shí)施效果檢查。 4.負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。 四車間 配合廠房設(shè)施及設(shè)備

8、驗(yàn)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作 5 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 5.1 驗(yàn)證所需文件及人員培訓(xùn)確認(rèn) 目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，確認(rèn)驗(yàn)證所需文件的可靠性及可執(zhí)行性。 文件分類： 技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說(shuō)明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過(guò)濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向設(shè)計(jì)；空氣凈化區(qū)域劃分的描述及設(shè)計(jì)說(shuō)明等。 相關(guān) SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空

9、氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。 培訓(xùn)材料：人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)效果 檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本號(hào)，并規(guī)定存放處。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表1 《相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄》。 5.2 驗(yàn)證用關(guān)鍵儀器儀表的校準(zhǔn)情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書

10、或外檢合格證書。 目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。 確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表委托龍井市計(jì)量局校驗(yàn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表2 《關(guān)鍵儀器、儀表校準(zhǔn)情況表》。 6 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行再驗(yàn)證 6.1 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 6.1.1 四車間生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別及面積 序號(hào) 生產(chǎn)劑型 潔凈級(jí)別 生產(chǎn)區(qū)域 面積（平方米） 1 大輸液 A 2 C 3 D

11、 6.1.2 潔凈區(qū)室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能檢查與確認(rèn) 確認(rèn)列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合GMP(2010年版)和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：附表 《潔凈區(qū)室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能檢查與確認(rèn)表》 6.2 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn) 檢測(cè)目的：通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 檢測(cè)方法：采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法 檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（型號(hào)） 檢測(cè)程序：粒子

12、計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm ，沿過(guò)濾器的內(nèi)邊框來(lái)回掃描巡檢，掃描速度低于5cm/s 。高效過(guò)濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 檢測(cè)結(jié)果：觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無(wú)明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)不明顯，即表示無(wú)泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，檢測(cè)周期為1min時(shí)，≥0.5um粒子數(shù)大于20個(gè)/m3，表明有泄漏。當(dāng)至某點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)為泄漏點(diǎn)。如有泄漏，采用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊等漏點(diǎn)修補(bǔ)方法后，

13、再進(jìn)行巡檢掃描。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。高效過(guò)濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修補(bǔ)或更換；高效過(guò)濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。不符合規(guī)定必須按要求更換。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表 《高效過(guò)濾器完整性（泄露點(diǎn)）檢測(cè)記錄》 6.3 風(fēng)管的檢漏試驗(yàn) 檢測(cè)目的：檢測(cè)送、回風(fēng)管是否泄漏，以便采取補(bǔ)救措施。 檢測(cè)方法：光照法 檢測(cè)儀器：光照儀 檢測(cè)方法:采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若

14、在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表 《風(fēng)管泄露點(diǎn)檢測(cè)記錄》 6.4 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速、換氣次數(shù)的驗(yàn)證試驗(yàn) 本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙(如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。 檢測(cè)目的：通過(guò)測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。 測(cè)試原理：對(duì)于垂直單向流(層流)（A級(jí)）采用截面平均

15、風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段）直接測(cè)得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。 測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流(層流)潔凈室的測(cè)定取離高效過(guò)濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置；對(duì)于對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。 484×484×220 mm 320×320×260 mm 630×630×220 mm 測(cè)試儀器：熱球

16、式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。 測(cè)試方法：按《 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。 計(jì)算公式： 室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) ×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) ×3600(m3/h); 換氣次數(shù)的計(jì)算： （次/h） 式中 L1，L2，…，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h； A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： ①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室 系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量 總實(shí)測(cè)新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量 B、C、D級(jí) 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的 100%～120%之間 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%～110%之間 在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～1

17、15之間 A級(jí) 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%～110%之間 ②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)： A、B、C級(jí)≥25次/ h；D級(jí)≥15次/ h。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表4《潔凈區(qū)高效過(guò)濾器風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測(cè)記錄 6.5 潔凈間自凈時(shí)間驗(yàn)證 目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。 測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器 測(cè)試方法1：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開機(jī)運(yùn)行20min、30 min、45 min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。 測(cè)試方法

18、2：以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m 以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間；由測(cè)得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度(N) 和實(shí)際換氣次數(shù)(n)計(jì)算自凈時(shí)間； 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于計(jì)算自凈時(shí)間得1.2倍；不超過(guò)設(shè)計(jì)自凈時(shí)間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果

19、：見附表《潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄》。 6.6 臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果驗(yàn)證 臭氧系統(tǒng)通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。最終確認(rèn)臭氧系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地達(dá)到并保持潔凈區(qū)的臭氧濃度,證實(shí)并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器消毒后的潔凈區(qū)微生物含量符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。 6.6.1 臭氧濃度測(cè)試 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)在臭氧發(fā)生器正常消毒時(shí)間2小時(shí)內(nèi)，臭氧濃度符合設(shè)計(jì)要求。 測(cè)試儀器：臭氧濃度測(cè)試儀器 測(cè)試方法：環(huán)境溫度16～26℃；相對(duì)濕度45～65%；

20、室內(nèi)無(wú)外界強(qiáng)氣流，無(wú)強(qiáng)烈陽(yáng)光照射或其他熱輻射。消毒時(shí)關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)排放閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器開始工作。具體方法為割斷檢測(cè)管的兩端封口；將檢測(cè)管插在采樣器的進(jìn)氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位，采樣100ml，待檢測(cè)管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數(shù)據(jù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 臭氧濃度：在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度≥10ppm （19.63mg/m3）；且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥10ppm。 消毒時(shí)間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時(shí)終止

21、，時(shí)間應(yīng)≥60min； 臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm 所需的時(shí)間應(yīng)≤30min。 注意事項(xiàng)：每一測(cè)試點(diǎn)應(yīng)同時(shí)測(cè)試2個(gè)平行樣；測(cè)試時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)戴防毒口罩，防止臭氧中毒。執(zhí)行《 臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果記錄》。 6.6.1.1 臭氧濃度－時(shí)間分布測(cè)試 目的：檢測(cè)潔凈區(qū)空氣消毒時(shí)，設(shè)定臭氧發(fā)生器消毒工作時(shí)間2小時(shí)內(nèi)，空氣中臭氧分布密度和作用時(shí)間。 測(cè)試地點(diǎn)：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間進(jìn)行測(cè)試。 測(cè)試方法：臭氧發(fā)生器開啟時(shí)開始測(cè)試，每10分鐘用ZG-1型真空式手動(dòng)采樣器采樣測(cè)試一次；發(fā)生器

22、開啟40min后，此時(shí)臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺(tái)；連續(xù)監(jiān)測(cè)2h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送風(fēng)時(shí)測(cè)試一次，10min后測(cè)試一次，連續(xù)監(jiān)測(cè)1h（監(jiān)測(cè)在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照6.6.1 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果記錄》。 6.6.1.2 臭氧濃度――空間分布測(cè)試 目的：檢測(cè)在該HVAC系統(tǒng)所控制的潔凈區(qū)域各潔凈室內(nèi)臭氧分布濃度的一致性，確定滅菌過(guò)程中，各潔凈室內(nèi)，均能維持必要的濃度。 測(cè)試地點(diǎn)：選取關(guān)鍵房間（ ）進(jìn)行測(cè)試。 測(cè)試方法：從臭氧發(fā)生器開啟40min后，每10分鐘用采樣測(cè)試1次。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表

23、《臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果記錄》。 6.6.2 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率≥90%。 測(cè)試地點(diǎn)：選取關(guān)鍵房間（ ）進(jìn)行測(cè)試。 測(cè)試方法：a、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)48h，稀釋成1200個(gè)/ml。臨用前在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培養(yǎng)基表面均勻分布。 b、選取測(cè)試房間 放置2碟。 c、臭氧發(fā)生器開啟的同時(shí)打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。 d、把培養(yǎng)皿放入37 ℃恒溫箱中培養(yǎng)48 h，進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對(duì)照。

24、 e、計(jì)算殺滅率： 殺滅率（%）=×100% f、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)行；連續(xù)進(jìn)行3次，確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性 可接受標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×10-6。微生物殺滅率率≥90%。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果記錄》。 7．潔凈區(qū)空氣環(huán)境監(jiān)測(cè) 7.1 局部百級(jí)區(qū)（A級(jí)）空氣流型驗(yàn)證 本方案主要是對(duì)FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度及單向流（層流）區(qū)域（A級(jí)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試，。 7.1.1 局部百級(jí)區(qū)高效過(guò)濾器風(fēng)速（FFU層流）測(cè)試 測(cè)試儀器：熱

25、球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架 測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約15～30cm處進(jìn)行測(cè)試。 取樣數(shù)量：百級(jí)層流罩裝置下送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，12-14個(gè)為好 每個(gè)過(guò)濾器或FFU出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。 測(cè)試方法：按《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。 平均風(fēng)速V＝ m/s 式中：V1、 V2… Vn —各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；n—測(cè)點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測(cè)定值，計(jì)算平均風(fēng)速。 注意事項(xiàng)：

26、測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s 。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《局部百級(jí)區(qū)風(fēng)速及氣流測(cè)定記錄》 7.1.2．局部百級(jí)區(qū)層流氣流流型測(cè)試 目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 檢測(cè)儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。 測(cè)點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級(jí))選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8

27、m、1.5m的水平面各1個(gè)；剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.2～0.5m，水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為0.5～lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。 測(cè)試條件：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 測(cè)試方法：用懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過(guò)濾器氣流流型符合單向流要求，同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《局部百級(jí)區(qū)風(fēng)速及氣流測(cè)定記錄》。 7.2 房間靜壓差測(cè)定

28、目的：根據(jù)風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓， 再次確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa）。 測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。 測(cè)量方法：按儀器使用說(shuō)明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)

29、別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥10Pa；潔凈級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表 《潔凈室壓差測(cè)試記錄》 7.3 潔凈房間溫度與濕度測(cè)定 溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開。 目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。 測(cè)試儀器 溫度：采用0～

30、50℃的1/10 分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍≥± ℃可以自定 ） 相對(duì)濕度(RH)：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≥ 可以自定 ％） 測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。 所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。 測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定： 測(cè)試狀態(tài)：測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩

31、種情況。 監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于30分鐘。 測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無(wú)特殊要求條件下溫度18～26℃，濕度45～65%）。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《潔凈室溫濕度、壓差測(cè)試記錄》。 7.4 懸浮粒子、沉降菌及表面菌微生物的檢測(cè)。 潔凈室中的懸浮粒子、沉降菌及表面菌微生物的檢測(cè)是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，并為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒子測(cè)定

32、結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。 7.4.1潔凈度設(shè)計(jì)要求 7.4.1.1 潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352000 2900 C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 7.4.1.2 潔凈區(qū)微生物學(xué)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 浮游菌cfu/m3 沉降菌（Φ90mm） cfu /4h 表面微生物

33、接觸（Φ55mm） cfu/碟 5指手套 cfu /手套 A級(jí) <1 <1 <1 <1 B級(jí) 10 5 5 5 C級(jí) 100 50 25 - D級(jí) 200 100 50 - 7.4.2 懸浮粒子的測(cè)定 測(cè)試狀態(tài)：驗(yàn)證時(shí)選擇靜態(tài)。 靜態(tài)1：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)，靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。 靜態(tài)2：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后，靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。 動(dòng)態(tài)：潔凈室（區(qū)

34、）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。 測(cè)試時(shí)間 靜態(tài)1測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。 參考 靜態(tài)2測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10min自凈后開始，對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自凈后開始。 參考 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 測(cè)定依據(jù)：參照《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級(jí)別 懸浮

35、粒子最大允許數(shù)/m3 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352000 2900 C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表 《懸浮粒子測(cè)試記錄》 7.4.3 沉降菌測(cè)定 細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒

36、子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)。 本驗(yàn)證采用沉降菌測(cè)定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）] 目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 測(cè)定設(shè)備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基（常用普通肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。 采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。 面積/m2 潔凈度級(jí)別 面積/ m2 潔凈度級(jí)別 A、B級(jí) C級(jí) D級(jí) A、B級(jí) C級(jí) D級(jí) <10 10 20 40 100 2～3 4 8 16 40 2 2 2 4 1

37、0 2 2 2 2 3 200 400 1000 2000 80 160 400 800 20 40 100 200 6 13 32 63 在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小，作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象，都應(yīng)該滿足這個(gè)要求。 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級(jí)別 所需Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降4h計(jì)） A、B級(jí) 14 C級(jí) 2 D級(jí) 2 采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。 d. 結(jié)果計(jì)算: 式中

38、 M——平均菌落數(shù)，CFU； Mi——1，2，3，…，n號(hào)平皿菌落數(shù)； N——平皿總數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 級(jí)別 沉降菌（φ90mm）cfu /4小時(shí) A級(jí) <1 B級(jí) 5 C級(jí) 50 D級(jí) 100 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見 附表 《沉降菌測(cè)試記錄》。 7.5 潔凈區(qū)空氣環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)論 7.5.1 空氣環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)與指標(biāo)測(cè)定結(jié)果匯總 空氣環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)與指標(biāo)測(cè)定結(jié)果分析： 結(jié)論： 備注: 評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日 7.5.2 偏差分析 HVAC系統(tǒng)再驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作

39、、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1） 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 2） 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 3）若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 8 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 8.1 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交質(zhì)量部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。 8.2 驗(yàn)證小組會(huì)簽 部門 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)日期 8.3．結(jié)論

40、 備注: 評(píng)價(jià)人 日期 9 擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期。 10 附件及附表 附件1 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 附表1 再驗(yàn)證所需文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 附表2 關(guān)鍵儀器、儀表校準(zhǔn)情況檢查確認(rèn)表 附表3 潔凈區(qū)域房間設(shè)計(jì)參數(shù)及空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的檢查與確認(rèn)表 附表4 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表檢查確認(rèn)表 附表5 風(fēng)管及空調(diào)機(jī)設(shè)備清潔檢查確認(rèn)表 附表6 高效過(guò)濾器完整性（泄露點(diǎn)）檢測(cè)記錄 附表7 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 附表8 臭氧消毒效果檢查及評(píng)價(jià)表 附表9 局部百級(jí)區(qū)（A/C）氣流流向測(cè)

41、試記錄 附表10 潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄 附表11 潔凈室溫、濕度及壓差測(cè)試記錄 附表12 自凈時(shí)間測(cè)定記錄 附表13 懸浮粒子測(cè)試記錄 附表13 沉降菌測(cè)試記錄 功能房間 送風(fēng) 回風(fēng) 新風(fēng) 高效過(guò)濾器 回風(fēng)口（初效過(guò)濾器） 附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 附表1 再驗(yàn)證所需文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 分類 文件名稱 文件號(hào) 存放處 備注 技術(shù)資料 設(shè)計(jì)文件資料 四車間工藝設(shè)備平面布置圖 四車間凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖 四車間人流、物流走向布置圖 1、2號(hào)空調(diào)機(jī)組分布平面圖 1、

42、2號(hào)空調(diào)機(jī)送風(fēng)平面圖 1、2號(hào)空調(diào)機(jī)回風(fēng)平面圖 風(fēng)管布置圖 壓差分布平面圖 空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖 模塊組合式空調(diào)機(jī)組安裝使用說(shuō)明書及合格證 冷水機(jī)組使用說(shuō)明書及合格證 高效過(guò)濾器合格證 臭氧發(fā)生器使用說(shuō)明書及合格證 空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料 操作規(guī)程 《空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

43、 培訓(xùn)資料 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 偏差說(shuō)明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附表2 關(guān)鍵儀器、儀表校準(zhǔn)情況檢查確認(rèn)表 名稱 型號(hào) 制造商 測(cè)量范圍（精度或量程） 是否校準(zhǔn) 校準(zhǔn)部門 有效期至 備注 玻璃溫度計(jì) 普通干濕球溫度計(jì) 風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀 , 普通微壓表（傾

44、斜式） 照度計(jì) 電工 儀表 轉(zhuǎn)數(shù)表 萬(wàn)用表 電壓表 電流表 單相調(diào)壓器 PAO（或DOP）檢漏儀 懸浮粒子計(jì)數(shù)器 n 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 偏差說(shuō)明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附表3 潔凈區(qū)域房間設(shè)計(jì)參數(shù)及空調(diào)機(jī)組性

45、能參數(shù)的檢查與確認(rèn)表（一） 空調(diào)機(jī)組編號(hào) 1 服務(wù)區(qū)域 房間 編號(hào) 房間名稱 面積 （m2） 高度 （m） 容積 （m3） 潔凈 級(jí)別 溫度 （℃） 相對(duì) 濕度 （%） 換氣 次數(shù) （次/h） 送風(fēng)量 （m3/h） 回風(fēng)量 （m3/h） 排風(fēng)量 （m3/h） 壓差 （Pa） 偏差說(shuō)明

46、 性能參數(shù) 總面積（m2） 總送風(fēng)(m3/h) 總回風(fēng)(m3/h) 新風(fēng)比(%) 排風(fēng)量(m3/h) 制冷量（KW） 冷凝水排放能力 檢查結(jié)果 性能評(píng)價(jià) 1.潔凈度是否符合要求 是□ 否□ 6. 初、中效過(guò)濾器初阻力是否滿足要求 是□ 否□ 2.溫濕度是否符合要求 是□ 否□ 7. 機(jī)組

47、風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓是否足夠 是□ 否□ 3.壓差是否符合要求 是□ 否□ 8. 冷卻盤管的能力及冷凝水排放能力是否足夠 是□ 否□ 4.換氣次數(shù)是否符合要求 是□ 否□ 9．送、回風(fēng)管的走向、規(guī)格、布局是否滿足要求 是□ 否□ 5.儀器儀表布置是否符合要求 是□ 否□ 10. 調(diào)控制系統(tǒng)與警報(bào)系統(tǒng)是否滿足要求 是□ 否□ 檢查人： 年 月 日

48、 復(fù)核人： 年 月 日 附表4 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表檢查確認(rèn)表 空調(diào)機(jī)組編號(hào) 空調(diào)班組/操作人 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 規(guī)程要求 實(shí)際結(jié)果 1 設(shè)備潤(rùn)滑 潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好 2 點(diǎn)動(dòng)試車 無(wú)異常 3 空車運(yùn)轉(zhuǎn) 無(wú)異常聲音 4 噪音上限 不超過(guò) db 6 負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn) 無(wú)異常聲音 7 機(jī)體 無(wú)泄漏 8 不同潔凈級(jí)別壓差 ≥5pa 9 潔凈室對(duì)外部壓差 ≥10pa 10 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn) ± % V ≤ A 11 風(fēng)機(jī)風(fēng)量

49、 12 初效過(guò)濾器初阻力(Pa) 13 中效過(guò)濾器初阻力(Pa) 14 制冷量 15 蒸汽加熱量 16 加濕蒸汽用量 17 總送風(fēng)管送風(fēng)量 18 總回風(fēng)管回風(fēng)量 19 新風(fēng)的運(yùn)行調(diào)整 20 新風(fēng)量 21 送風(fēng)閥門調(diào)整情況 風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求 22 回風(fēng)閥門調(diào)整情況 風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 偏差說(shuō)明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日

50、 附表5 空調(diào)機(jī)設(shè)備清潔檢查確認(rèn)表 清潔周期 清潔方法 □ 壓縮空氣吹 □ 吸塵器吸塵 □ 抹布擦拭 執(zhí)行SOP 風(fēng)管及空調(diào)機(jī)設(shè)備的清潔規(guī)程 清潔關(guān)鍵操作 □除塵 拆下過(guò)濾器，用壓縮空氣吹表冷器、加熱/加濕器、風(fēng)機(jī)等處，再用吸塵器各處吸塵。 □清潔 1．用浸濕的抹布，仔細(xì)擦拭各處。 □是 □否 2．清潔后抹布涼干，存放在工具架上。 □是 □否 清潔檢查 1．機(jī)箱內(nèi)側(cè)表面已清潔。 □是 □否 2．表冷器表面已清潔。 □是 □否

51、 3．一次加熱器表面已清潔。 □是 □否 4．二次加熱器表面已清潔。 □是 □否 5．加濕器表面已清潔。 □是 □否 6．風(fēng)機(jī)表面已清潔。 □是 □否 7．機(jī)箱外側(cè)已清潔。 □是 □否 清潔檢查結(jié)果與評(píng)價(jià)： 空調(diào)設(shè)備：清潔無(wú)浮塵、油污、銹蝕及其它雜物 □是 □否 偏差說(shuō)明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附表6 高效過(guò)濾器完整性（泄露點(diǎn)）檢測(cè)記錄（1

52、） （動(dòng)態(tài)□ 靜態(tài)□） 序號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 送風(fēng)風(fēng)口數(shù)量（個(gè)） 高效過(guò)濾器編號(hào) 規(guī)　格 檢查結(jié)果 完好（√）漏損（×） 泄露點(diǎn)位置 采取措施 備注 01 男更衣室 十萬(wàn)級(jí) 1 A1-01 A1 02 男二更室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-02 A1 03 女更衣室 十萬(wàn)級(jí) 1 A1-03 A1 04 女二更室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-04 A1 05 氣閘室1 萬(wàn)級(jí) 1 A2-01 A2 06 潔凈服存放室 萬(wàn)級(jí)

53、2 A2-02 A2 07 A2-03 A2 08 工器具洗滌室 萬(wàn)級(jí) 2 A1-56 A1 09 A1-57 A1 10 工器具存放室 萬(wàn)級(jí) 2 A2-04 A2 11 A2-05 A2 12 消毒液配制室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-07 A1 13 組合蓋儲(chǔ)存室 萬(wàn)級(jí) 2 A1-08 A1 14 A1-09 A1 15 模具室 萬(wàn)級(jí) 1 A2-06 A2

54、 16 吹瓶室 萬(wàn)級(jí) 15 A3-01 A3 17 A3-02 A3 18 A3-03 A3 19 A3-04 A3 20 A3-05 A3 21 A3-06 A3 22 A3-07 A3 23 A3-08 A3 24 A3-09 A3 25 A3-10 A3 26 A3-11 A3 27 A3-12 A3 28 A3-13

55、 A3 29 A3-14 A3 30 A3-15 A3 31 塑瓶暫存室 萬(wàn)級(jí) 2 A2-07 A2 32 A2-08 A2 33 中檢室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-10 A1 34 前室3 萬(wàn)級(jí) 1 A2-17 A2 　 高效過(guò)濾器完整性（泄露點(diǎn)）檢測(cè)記錄（2） （動(dòng)態(tài)□ 靜態(tài)□） 序號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 送風(fēng)風(fēng)口數(shù)量（個(gè)） 高效過(guò)濾器編號(hào) 規(guī)　格 檢查結(jié)果 完好

56、（√）漏損（×） 泄露點(diǎn)位置 采取措施 備注 35 塑瓶洗灌封室 萬(wàn)級(jí) 8 A2-09 A2 36 A2-10 A2 37 A2-11 A2 38 A2-12 A2 39 A2-13 A2 40 A2-14 A2 41 A2-15 A2 42 A2-16 A2 43 傳送帶 萬(wàn)級(jí) 1 A1-11 A1 44 稀配室 萬(wàn)級(jí) 6 A2-18 A2 45

57、 A2-19 A2 46 A2-20 A2 47 A2-21 A2 48 A2-22 A2 49 A2-23 A2 50 濃配室 萬(wàn)級(jí) 4 A2-24 A2 51 A2-25 A2 52 A2-26 A2 53 A2-27 A2 54 前室1 萬(wàn)級(jí) 1 A1-12 A1 55 濾器處理室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-13 A1 56 稱量室 萬(wàn)級(jí)

58、 1 A1-14 A1 57 批料待發(fā)室 萬(wàn)級(jí) 1 A2-28 A2 58 前室2 萬(wàn)級(jí) 2 A1-15 A1 59 A1-16 60 原輔料存放室 萬(wàn)級(jí) 2 A2-29 A2 61 A2-30 A2 62 稱碳室 萬(wàn)級(jí) 1 A2-31 A2 63 存碳室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-16 A1 64 氣閘室2 十萬(wàn)級(jí) 1 A2-32 A2 65 存吊環(huán) 萬(wàn)級(jí) 1

59、 A2-33 A2 66 制吊室 萬(wàn)級(jí) 6 A3-16 A3 67 A3-17 A3 68 A3-18 A3 69 A3-19 A3 70 A3-20 A3 71 A3-21 A3 高效過(guò)濾器完整性（泄露點(diǎn)）檢測(cè)記錄（3） 序號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 送風(fēng)風(fēng)口數(shù)量（個(gè)） 高效過(guò)濾器編號(hào) 規(guī)　格 檢查結(jié)果 完好（√）漏損（×） 泄露點(diǎn)位置 采取措施 備注 72 瓶坯存放室 萬(wàn)級(jí) 2 A2-3

60、4 A2 73 A2-35 A2 74 制瓶坯室 萬(wàn)級(jí) 8 A3-22 A2 75 A3-23 A2 76 A3-24 A2 77 A3-25 A2 78 A3-26 A2 79 A3-27 A2 80 A3-28 A2 81 A3-29 A2 82 混合上料室 萬(wàn)級(jí) 2 A2-36 A2 83 A2-37 A2 84 模

61、具室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-17 A1 85 洗灌封百級(jí) 百級(jí) 29 — — 86 緩沖室 十萬(wàn)級(jí) 1 A1-18 A1 87 衛(wèi)生工具存放室 萬(wàn)級(jí) 1 A1-19 A1 88 潔凈走廊 萬(wàn)級(jí) 8 A2-38 A2 89 A2-39 A2 90 A2-40 A2 91 A2-41 A2 92 A2-42 A2 93 A2-43 A2 94 A2-44

62、A2 95 A2-45 A2 96 粒料暫存室 萬(wàn)級(jí) 2 A2-46 A2 97 A2-47 A2 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附表7 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 檢查方法 漏光法 檢查試驗(yàn)部位 法蘭連接、咬口密封處 可接受標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1，且

63、100m接縫平均不應(yīng)大于8處， 空調(diào)機(jī)組（K-1） 空調(diào)機(jī)組（K-2） 系統(tǒng)總接縫長(zhǎng)度（m） 系統(tǒng)總接縫長(zhǎng)度（m） 序號(hào) 試驗(yàn)部位 風(fēng)管級(jí)別 試驗(yàn)接縫長(zhǎng)度（m） 漏光點(diǎn)數(shù) 序號(hào) 試驗(yàn)部位 風(fēng)管級(jí)別 試驗(yàn)接縫長(zhǎng)度（m） 漏光點(diǎn)數(shù)

64、 計(jì) 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 偏差說(shuō)明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)合人： 年 月 日 附表8 臭氧消毒效果檢查及評(píng)價(jià)表 臭氧發(fā)生器型號(hào) 規(guī)格 臭氧發(fā)生量（g/h） 數(shù)量(個(gè)) 設(shè)計(jì)要求 消毒標(biāo)準(zhǔn) 1. 時(shí)間：達(dá)到臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時(shí)間：≤40

65、min；臭氧滅菌濃度10ppm 維持時(shí)間應(yīng)≥60min；臭氧消毒后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)（0.15ppm）所需的時(shí)間： ≤30 min。 2. 微生物殺滅率率≥90%。 房間號(hào) 關(guān)鍵房間 潔凈 級(jí)別 滅菌濃度（ppm） 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn) 到達(dá)時(shí)間（min） 維持時(shí)間（min） 安全限時(shí)間 （min） 微生物殺滅率(%) 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 偏差說(shuō)明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年

66、 月 日 附表9 局部百級(jí)區(qū)（A/C）氣流流向測(cè)試記錄 監(jiān)測(cè)日期： 年 月 日 測(cè)試狀態(tài) □動(dòng)態(tài) □靜態(tài) 標(biāo)準(zhǔn)：出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s；氣流流型為垂直層流 局部百級(jí)區(qū)（A/C）風(fēng)速測(cè)試 房間編號(hào) 層流罩面積（m2） 測(cè)定點(diǎn) 層流罩下風(fēng)速（m/s） 結(jié)果判定 測(cè)試人 12 附：層流罩示意圖： 附：測(cè)定點(diǎn)選擇圖 局部百級(jí)區(qū)（A/C）氣流測(cè)試 潔凈級(jí)別 設(shè)計(jì)氣流流型 實(shí)際測(cè)試結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試人 A/C 單向垂直流 附：?jiǎn)蜗虼怪绷鞑杉瘓D 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 偏差說(shuō)明： 復(fù)核人： 評(píng)價(jià)人： 年 月 日 附表10 潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄